Cu noi, puteți efectua teste de certificare ale produselor dumneavoastră în vederea obținerii în continuare a unui certificat de conformitate de la organismul nostru de certificare a produselor sau de la orice alt organism al cărui domeniu de acreditare include tipul produselor dumneavoastră.
Teste tehnice
Dacă trebuie să efectuați anumite tipuri teste tehnice ale dvs produse medicaleîntr-un laborator de testare extern, de exemplu din cauza lipsei de echipamente de testare interne, atunci puteți efectua aceste tipuri de teste în Centrul nostru de testare.
Teste în scopul declarării și certificării
Organizația noastră este acreditată să efectueze teste tehnice ale dispozitivelor medicale în scopul înregistrării acestor produse în Serviciul federal pentru supraveghere în domeniul asistenței medicale și dezvoltare sociala(fostul Ministerul Sănătății al Federației Ruse).
Testele pentru certificare se efectuează pe mostre, a căror proiectare, compoziție și tehnologie de fabricație trebuie să fie aceleași cu cele ale produselor furnizate consumatorului (clientului).
Numărul de probe pentru testare în scopul certificării produselor este determinat în conformitate cu cerințele documentelor de reglementare pentru anumite produse și metode de testare, ținând cont de necesitatea păstrării unui eșantion de control.
Solicitantul atașează eșantionului (eșantioanelor) elementele necesare documente tehnice, a căror compoziție și conținut sunt date în decizia privind cererea de certificare a produsului.
Selecția probelor pentru testarea produsului este efectuată, de regulă, de un reprezentant al laboratorului de testare sau, în numele acestuia, de un reprezentant al organismului de certificare a produsului sau al unei alte organizații competente care reprezintă o terță parte în relația cu producătorul. și consumatorul produsului.
Eșantionarea se efectuează de obicei în prezență persoane responsabile producator (solicitant) din depozit produse terminate folosind o metodă de eșantionare aleatorie și documentată într-un act de eșantionare.
Trebuie luate măsuri de precauție pentru a preveni înlocuirea sau amestecarea probelor.
În conformitate cu „Procedura de certificare a produselor în Federația Rusă» probele care au trecut testele sunt supuse depozitării pe perioada de valabilitate a produsului sau pe perioada de valabilitate a certificatului. Organizarea depozitării probelor se realizează de către laboratorul de testare care a efectuat testele.
Identificarea produsului se realizează atât în timpul prelevării de probe, cât și în timpul testării produsului. Identificarea constă în compararea principalelor caracteristici ale eșantioanelor specificate în cererea de certificare a produsului cu cele reale și cele marcate pe eșantion și în documentația însoțitoare, de exemplu:
- denumirea produsului, tipul, modelul, modificarea;
- numele producătorului produsului sau date despre originea produsului;
- document normativ, conform căruia este fabricat produsul;
- indicatori de destinație și alți indicatori cheie;
- aparținând unei anumite părți;
- aparținând acesteia proces tehnologic si altii.
Testarea de identificare constă în verificarea funcționalității produsului în conformitate cu manualul sau instrucțiunile de utilizare.
Identificarea în timpul prelevării de probe se efectuează de către un reprezentant al organizației desemnat pentru eșantionare în decizia privind cererea de certificare a produsului.
Identificarea în timpul testării este efectuată de un laborator de testare.
Testele pentru certificare sunt efectuate în laboratoare de testare acreditate pentru a efectua acele teste care sunt prevăzute în documentele de reglementare utilizate pentru certificarea acestor produse.
Raportul de testare trebuie să arate cu exactitate rezultatele testului și alte informații conexe.
Raportul de testare trebuie să conțină, în general, următoarele informații:
- numele și adresa laboratorului de testare;
- număr de înregistrare, data eliberării și perioada de valabilitate a certificatului de acreditare;
- numărul și data raportului de testare, numerotarea fiecărei pagini a raportului, precum și numărul total de pagini;
- denumirea si titlul produsului, tipul (modificare, model, marca);
- numerele de serie ale probelor (dacă sunt disponibile) sau numerele condiționate atribuite de laboratorul de testare;
- caracteristicile produsului (scop, proiecta, clasa de protectie la daune soc electric etc.);
- fotografie (dacă este necesar);
- date despre clientul testelor (numele organizației sau prenume, prenume, patronimul clientului și adresa);
- informatii despre producator (nume, adresa);
- denumirea documentului de reglementare (dacă există) conform căruia produsul este fabricat (standard, specificatii tehnice);
- date privind actul de eșantionare (organizație, număr, dată);
- data primirii probelor;
- data testării;
- locația de testare;
- date despre condiții climatice efectuarea de teste (temperatura, umiditate, presiune sau normal conform standardului);
- scopul testării („în scopul certificării produselor”);
- program de testare (conform standard sau dat în anexa la protocol);
- metoda (procedura) de încercare (standard conform documentului de reglementare, conform metodei N ... sau conform metodei date în anexa la protocol);
- desemnarea documentului de reglementare pentru conformitatea cu cerințele cărora s-au efectuat încercările (standard, specificații tehnice);
- valorile indicatorilor cu toleranță conform documentelor de reglementare;
- declarația erorii de măsurare (dacă este necesar);
- valori reale indicatori ai probelor testate care indică (dacă este necesar) eroarea de măsurare calculată sau reală;
- concluzie despre respectarea documentului de reglementare pentru fiecare indicator;
- date suplimentare (parametri și indicatori suplimentari, grafice, caracteristici, date intermediare, rezultate de calcul și altele);
- Informatii despre protocol suplimentar teste efectuate în condiții de subcontractare (dacă există);
- concluzie privind conformitatea (sau neconformitatea) probelor testate cu cerințele standardelor sau altor documente de reglementare;
- semnăturile și funcțiile persoanelor responsabile cu efectuarea testelor și întocmirea raportului de testare;
- sigiliul organizației;
- o declarație care să indice că raportul de testare se aplică numai probelor testate;
- o declarație despre inadmisibilitatea retipăririi sau reproducerii parțiale sau complete a protocolului fără permisiunea laboratorului de testare.
Forma raportului de testare este stabilită în manualul de calitate al laboratorului de încercări.
Nu sunt permise corecții și completări la textul raportului de testare după publicarea acestuia. Dacă este necesar, acestea se întocmesc numai sub formă document separat, intitulat „Adăugare la raportul de încercare, număr, dată” în conformitate cu cerințele de mai sus pentru raport.
Raportul de testare nu are voie să includă recomandări și sfaturi privind eliminarea deficiențelor sau îmbunătățirea produselor testate.
Laboratorul de testare transmite rapoarte de testare solicitantului sau organismului de certificare a produsului. Copiile rapoartelor de testare sunt supuse depozitării în laboratorul de testare pe perioada de valabilitate a produselor certificate (în conformitate cu „Procedura de certificare în Federația Rusă”).
Lista organizațiilor care efectuează teste tehnice ale produselor scopuri medicale producția internă și străină în acest scop înregistrare de stat
1. Centru de testare al Asociației Producătorilor de Optică Medicală, Rame și Ochelari.
127591. Moscova, autostrada Dmitrovskoe, bldg. 2.
Persoana de contact: , telefon (4
Produse: lentile pentru corectarea vederii, ochelari si contact; lentile intraoculare; Rame pentru ochelari corectori; ochelari corectori speciali; elemente optice pentru corectarea vederii.
2. Centrul de laborator de testare al Instituției Federale de Stat „Institutul de Cercetare în Medicină Fizică și Chimică” din Roszdrav.
Moscova, str. Malaya Pirogovskaya, 1a.
Persoana de contact:
telefon (499), .
Teste: toxicologice, acceptare tehnică.
16. Laborator de testare a tehnologiei hiperbare (Institutul) de medicină și tehnologie hiperbară.”
Moscova, Khoromny tupik, 4-6, clădirea 8.
Persoana de contact: , telefon (4
Teste: acceptare tehnică.
Produse: aparate medicale de baroterapie, cu un singur loc și cu mai multe locuri.
17. Centrul de testare pentru produse medicale
Institutul de Cercetări Științifice de Metrologie poartă numele. "
Sankt Petersburg, perspectiva Moskovski.
scrisoare: din 01/01/2001 nr. /08 (Roszdravnadzor)
Persoana de contact: , telefon (8, .
Teste: acceptare tehnică.
Produse: instrumente pentru măsurarea potențialelor bioelectrice și a impedanței electrice a pielii, organelor și țesuturilor; electrocardiografie; electroencefalografe; instrumente de măsurare a presiunii; instrumente pentru măsurarea volumului și compoziției gazului aerului și sângelui inhalat și expirat; audiometre; Instrumente si aparate pentru cercetarea de laborator medical; dispozitive și dispozitive de joasă frecvență, înaltă frecvență și cuantică pentru electroterapie; dispozitive de anestezie prin inhalare; echipamente medicale de iluminat.
18. Centrul de testare de laborator pentru produse medicale.
Sankt Petersburg, st. Comune, nr 67.
scrisoare: din 01/01/2001 nr. /08 (Roszdravnadzor)
Persoana de contact: , telefon (teste toxicologice); Tikhomirova Taya Ivanovna (8 teste tehnice)
Teste: acceptare tehnică; studii toxicologice.
Produse: produse medicale din latex și adezivi, recipiente polimerice pentru sânge, produse medicale și sanitare, articole de îngrijire a pacientului modelate și neformate, pungi sanitare (tampoane) și tampoane pentru femei, bandaje chirurgicale elastice, vată absorbantă, materiale plastice dentare, produse medicale din bumbac și alte țesături, dinți artificiali din plastic, material de sutură chirurgicală sintetică, accesorii, accesorii pentru dispozitive de diagnosticare funcțională, ochelari corectori, seringi de unică folosință, recipiente și ambalaje pentru material biologic, produse medicale din sticlă și materiale polimerice, containere si ambalaje pt medicamenteși medicamente, lentile de ochelari și lentile de contact pentru corectarea vederii, alte materiale și consumabile medicale, dispozitive de vacuum-presiune pentru perfuzie și irigare.
19. Centrul de testare toxicologică pentru dispozitive medicale al Instituției Federale a Bugetelor de Stat „Institutul de Toxicologie al Agenției Federale Medicale și Biologice”.
Sankt Petersburg, st. Behtereva, 1.
Persoana de contact: ,
Teste: studii toxicologice.
20. Laboratorul de testare al ANO „Centrul de Certificare” mijloace tehnice reabilitare Întreprinderea Științifică și de Producție de Stat „Medoborudovanie-Test”.
Moscova, st. Onezhskaya, 24/1 (adresă legală: Moscova, Nauchny proezd, 6).
Persoana de contact: , .
Teste: acceptare tehnică.
Produse: hidroterapie si aparate balneologice, mecanoterapeutice; echipamente de dezinfecție și sterilizare; echipamente de spalat si sanitare; mijloace de transport și transport medical; termostate electrice; echipamente de birouri si sectii; aparatura de laborator si farmacie.
21. Centrul de testare al ANO „Centrul de Certificare a Dispozitivelor Medicale VNIIMP”.
Moscova, str. Timiryazevskaya, 1.
Persoana de contact: ,
Teste: acceptare tehnică.
Produse: instrumente și aparate medicale, cu excepția dispozitivelor și complexelor de diagnosticare cu raze X și terapie cu raze X; instrumente medicale; Echipament medical; produse medicale din sticlă și materiale polimerice.
22. Laboratorul de testare a implanturilor pentru chirurgie cardiovasculară al Centrului Științific de Chirurgie Cardiovasculară denumit după. RAMS.
Moscova, autostrada Rublevskoe.
Persoana de contact: ,
Teste: acceptare tehnică.
Produse: proteze de valve cardiace, inele de sprijin, monocuspi, conducte; proteze de vase de sânge, endoproteze, stenturi, ocludere, filtre de venă cavă, plasturi miocardici; consumabile medicale pentru perfuzie, perfuzie, transfuzie și anestezie, angioplastie cu balon. Inclusiv catetere cu balon, ocludere și contoare cu balon, baloane pentru contrapulsare și termodeluție; hemodializatoare, oxigenatoare, dispozitive de circulație sanguină artificială și auxiliară și accesorii pentru acestea; stimulatoare cardiace implantabile și externe, defibrilatoare implantabile și monitoare de defibrilatoare; electrozi endo și miocardici pentru stimularea cardiacă, electrozi pentru studii electrofiziologice; dispozitive de diagnostic pentru aritmii brady și tahie; echipamente pentru eliminarea focarelor de aritmii, ablatoare.
23. Centrul de laborator de testare al Instituției Federale de Stat „Institutul de Cercetare de Igienă Novosibirsk”.
Contact: , Teste: Studii de toxicologie.
Produse: produse medicale, inclusiv echipamente medicale, mijloace tehnice și alte mijloace de reabilitare a persoanelor cu handicap.
telefon: (4
teste: toxicologice
Produse: produse pentru protetică internă, produse pentru contact cu sângele, produse pentru gastroentorologie, urologie, obstetrică și anestezie, produse pentru servicii farmaceutice, produse medicale pentru îngrijirea pacientului, prezervative de cauciuc, mănuși medicale, chirurgicale, diagnostice, anatomice, capace pentru degete, capace pentru o pipetă medicală, mameloane pentru bebeluși, inele pentru copii (tăiate cu dinții), garou hemostatic din materiale polimerice, camere pneumatice din latex pentru dispozitive de măsurare a presiunii în sistemul cardiovascular, căptușeală din pânză uleioasă.
38. Laborator de testare autonom organizație non profit„Analitică și tehnologii înalte”
Regiunea Moscova, Khimki, st. Leningradskaya, vl. 39, bloc 6, bloc birouri 2, etaj 8, birou B1
scrisoare: din 01/01/2001 nr. /08 (Roszdravnadzor)
persoana de contact: director general
telefon: (4,
teste: acceptare tehnică
Produse: sterilizatoare cu abur și aer uscat, termostate cu manta de apă și aer uscat (electrice).
CONSILIUL COMISIEI ECONOMICE EURASIANE
SOLUŢIE
La aprobarea Regulilor pentru testarea tehnică a dispozitivelor medicale
În conformitate cu paragrafele 4 și paragrafele 105 și 106 din Anexa nr. 1 la Regulamentul Comisiei Economice Eurasiatice, aprobat prin Hotărârea Consiliului Economic Suprem Eurasiatic din 23 decembrie 2014 N 98 și Hotărârea Consiliului Economic Suprem Eurasiatic Consiliul din 23 decembrie 2014 N 109 „Cu privire la punerea în aplicare a Acordului privind principiile și regulile comune pentru circulația produselor medicale (produse medicale și echipamente medicale) în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice” Consiliul Comisiei Economice Eurasiatice
1. Aprobați Regulile anexate pentru efectuarea testelor tehnice ale dispozitivelor medicale.
2. Prezenta decizie intră în vigoare după 10 zile calendaristice de la data intrării în vigoare a Protocolului, semnat la 2 decembrie 2015, privind aderarea Republicii Armenia la Acordul privind principiile și regulile comune de circulație a produselor medicale (dispozitive medicale și echipamente medicale) în cadrul al Uniunii Economice Eurasiatice din 23 decembrie 2014, dar nu mai devreme de 10 zile calendaristice de la data publicație oficială din prezenta Decizie.
Membrii Consiliului Eurasiatic
comision economic:
Din Republica
Armenia
V. Gabrielyan
Din Republica
Bielorusia
V. Matyushevsky
Din Republica
Kazahstan
B. Sagintaev
Din Kârgâz
Republică
O. Pankratov
Din rusă
Federaţie
I. Şuvalov
Reguli pentru testarea tehnică a dispozitivelor medicale
APROBAT
Prin hotărâre a Consiliului
Comisia Economică Eurasiatică
din data de 12 februarie 2016 N 28
I. Prevederi generale
1. Prezentele reguli au fost elaborate în conformitate cu paragraful 2 al articolului 31 din Tratatul privind Uniunea Economică Eurasiatică din 29 mai 2014, alineatele 4 și 5 ale articolului 4 din Acordul privind principiile și regulile comune pentru circulația produselor medicale. (produse medicale și echipamente medicale) în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice din 23 decembrie 2014 în vederea punerii în aplicare a Acordului menționat și a stabilirii în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice. uniunea economică(denumite în continuare Uniunea) regulile pentru efectuarea testelor tehnice ale dispozitivelor medicale, cerințele pentru organizațiile autorizate care au dreptul de a efectua teste tehnice ale dispozitivelor medicale, precum și procedura de evaluare a conformității organizațiilor autorizate cu aceste cerințe.
2. Testele tehnice ale dispozitivelor medicale se efectuează în conformitate cu prezentele Reguli pentru a determina conformitatea dispozitivelor medicale. Cerințe generale siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentatie operationala asupra acestora, aprobate de Comisia Economică Eurasiatică (denumite în continuare cerințe generale).
La efectuarea testelor tehnice pot fi utilizate standarde incluse în lista de standarde, drept urmare, în mod voluntar, conformitatea dispozitivului medical cu cerințele generale este asigurată integral sau parțial (denumită în continuare lista standardelor). , precum și documentația tehnică a producătorului dispozitivului medical.
În lipsa standardelor incluse în lista de standarde, în scopul efectuării testelor tehnice ale dispozitivelor medicale, metode (tehnici) de testare certificate (validate) și aprobate în conformitate cu legislația statelor membre ale Uniunii (denumită în continuare ca statele membre) pot fi utilizate.
3. Testele tehnice ale unui dispozitiv medical se efectuează la cererea producătorilor de dispozitive medicale sau a reprezentanților lor autorizați în instituții, organizații și întreprinderi care sunt incluse de autorități. puterea statului, autorizat să desfășoare și (sau) să coordoneze activități în domeniul circulației dispozitivelor medicale pe teritoriile statelor membre (denumite în continuare organismele abilitate), la lista organizațiilor abilitate să efectueze cercetări (testări) în domeniul medical. dispozitive în scopul înregistrării lor (denumite în continuare lista organizațiilor, organizațiilor autorizate).
În scopul aplicării acestor Reguli, un reprezentant autorizat al producătorului este înțeles ca o entitate juridică sau persoană fizică înregistrată ca antreprenor individual care sunt rezidenți ai unui stat membru și sunt autorizați, în conformitate cu împuternicirea producătorului unui dispozitiv medical, să-și reprezinte interesele și să poarte responsabilitatea în ceea ce privește circulația unui dispozitiv medical în Uniune și execuția acestuia cerințe obligatorii cerințe pentru dispozitivele medicale.
4. Pentru a obține dovezi ale conformității unui dispozitiv medical cu cerințele generale, solicitantul are dreptul de a contacta în mod independent organizațiile autorizate în scopul efectuării de teste tehnice ale dispozitivelor medicale pentru conformitatea cu standardele specifice din în întregime sau parțial și (sau) metode (tehnici) de testare certificate (validate) care confirmă conformitatea dispozitivului medical cu cerințele generale.
5. În ceea ce privește produsele medicale pentru diagnosticare in vitro (reactivi, truse de reactivi), nu se efectuează teste tehnice.
6. Rezultatele testelor tehnice ale dispozitivelor medicale sunt considerate negative în cazul în care mostrele (probă) de dispozitiv medical prezentate nu respectă cerințele și standardele generale cuprinse în lista standardelor de conformitate cu care au fost efectuate testele.
7. B cazuri excepționaleîn ceea ce privește dispozitivele medicale, al căror transport către o organizație autorizată este dificil, este permisă efectuarea de teste tehnice de către specialiști ai unei organizații autorizate pe teritoriul producătorului.
II. Reguli pentru testarea tehnică a dispozitivelor medicale
8. Pentru a efectua teste tehnice ale unui dispozitiv medical, solicitantul depune la organizația autorizată o cerere care conține următoarele informații:
a) denumirea produsului medical;
b) numele solicitantului, locația acestuia (adresa entitate legală) - pentru o persoană juridică sau nume de familie, prenume, patronimic (dacă există), locul de reședință - pentru individualînregistrat ca întreprinzător individual, informații despre înregistrarea de stat a unei persoane juridice sau persoane fizice ca întreprinzător individual;
c) numele producătorului, sediul acestuia (adresa unei persoane juridice), adresele sucursalelor sale care fabrică produse - pentru o persoană juridică sau numele de familie, prenumele, patronimul (dacă există), locul de reședință - pentru o persoană fizică înregistrat ca antreprenor individual;
d) caracteristicile de identificare ale dispozitivului medical (marca, modelul, greutatea, volumul, data fabricatiei, termenele de valabilitate (durata de viata) etc.) (daca este disponibil).
9. Odată cu cererea, solicitantul depune următoarele seturi de documente:
a) documentația tehnică și operațională pentru produsul medical (desene de lucru, tabele și diagrame, dacă sunt cuprinse în documentația de funcționare, documente tehnice de reglementare pentru punerea în producție a produselor);
b) date privind etichetarea și ambalarea dispozitivului medical;
c) un program de testare a dispozitivelor medicale elaborat de solicitant;
d) o listă a standardelor incluse în lista standardelor la care se conformează dispozitivul medical;
e) rapoarte tehnice de testare a unui dispozitiv medical care confirmă conformitatea dispozitivului medical cu cerințele generale (dacă sunt disponibile);
f) alte documente care confirmă conformitatea dispozitivului medical cu cerințele generale.
10. Organizația autorizată efectuează o analiză a cererii și a documentelor anexate acesteia în termen de cel mult 10 zile calendaristice de la data depunerii cererii.
Dacă organizația autorizată decide să efectueze teste tehnice ale unui dispozitiv medical, se încheie un acord corespunzător cu solicitantul.
Dacă se ia o decizie negativă, organizația autorizată intră scris notifică solicitantul cu privire la refuzul de a efectua teste tehnice ale dispozitivului medical (indicând motivele).
11. În timpul încercărilor tehnice, organizația autorizată trebuie să coopereze cu solicitantul în legătură cu lucrările efectuate.
12. Testele tehnice ale dispozitivelor medicale se efectuează pe mostre ale dispozitivului medical prezentate de solicitant.
Selecția probelor unui dispozitiv medical pentru testarea tehnică se efectuează în conformitate cu regulile stabilite de standardele incluse în lista de standarde și (sau) metode (proceduri) de testare certificate (validate).
Selecția probelor unui dispozitiv medical este efectuată de solicitant sau, în numele acestuia, de o organizație autorizată în prezența solicitantului.
Dacă selecția probelor unui dispozitiv medical este efectuată de solicitant, informațiile despre acestea sunt indicate în cerere.
Dacă selecția probelor unui dispozitiv medical este efectuată de o organizație autorizată în numele solicitantului, rezultatele selecției sunt documentate într-un act de prelevare a dispozitivului medical.
În toate etapele de depozitare, transport și pregătire pentru testarea tehnică a probelor selectate dintr-un produs medical, cerințele stabilite în documente operaționale pentru un produs medical.
13. Dacă există un grup de produse medicale similare, este permisă efectuarea de teste tehnice pe mostre standard de produse medicale produse conform unui document de reglementare și folosind o singură tehnologie.
În același timp, selecția probelor standard pe baza compoziției produselor medicale ar trebui să reflecte întreaga populație a unui grup de produse medicale omogene, ținând cont de diferențele dintre proprietățile tipurilor individuale de produse medicale (mărci, modele) în această populație.
În cazul efectuării testelor tehnice pe probe etalon, se înregistrează în raportul de încercare tehnică distribuirea rezultatelor testelor tehnice ale probelor standard la un anumit grup de dispozitive medicale similare.
14. Testarea tehnică a unui dispozitiv medical include următoarele etape:
a) analiza documentației tehnice și operaționale pentru un dispozitiv medical, precum și a protocoalelor de teste tehnice efectuate anterior (dacă sunt disponibile);
b) prelevarea de probe și identificarea dispozitivului medical;
c) efectuarea de teste tehnice ale unui dispozitiv medical, prevăzute de programul de testare a dispozitivelor medicale elaborat de solicitant și convenit cu organismul abilitat;
d) executarea și livrarea către solicitant a unui proces-verbal de testare tehnică a unui dispozitiv medical în forma conform anexei.
15. Rezultatele fiecărei încercări tehnice sau serie de teste tehnice ale unui dispozitiv medical efectuate de o organizație autorizată trebuie să fie formulate cu acuratețe, claritate, lipsă de ambiguitate și obiectiv.
16. Documentele privind testarea tehnică a unui dispozitiv medical se păstrează într-o organizație autorizată într-o formă sistematică timp de cel puțin 10 ani de la data finalizării testelor tehnice.
III. Cerințe pentru organizațiile autorizate și procedura de evaluare a conformității acestora cu aceste cerințe
17. Lista organizațiilor include laboratoare (centre) de testare în conformitate cu următoarele criterii:
a) înregistrarea laboratorului (centrului) de testare ca persoană juridică în conformitate cu legislația statului membru;
b) laboratorul (centrul) de testare are un certificat de acreditare valabil în sistemul național de acreditare al statului membru;
c) prezența în zona de acreditare a unui laborator (centru) de testare a dispozitivelor medicale și (sau) grupurilor de dispozitive medicale similare, precum și a tipurilor și metodelor de testare tehnică a dispozitivelor medicale;
d) disponibilitatea rezultatelor satisfăcătoare ale testelor comparative interlaboratoare (comparații interlaboratoare);
e) prezența unui sistem de management și conformitatea în activitățile laboratorului (centrului) de încercări cu cerințele sistemului de management stabilite în manualul calității al laboratorului (centrul) de încercări;
f) disponibilitatea actelor juridice de reglementare, a documentelor din domeniul standardizării, a regulilor și metodelor de cercetare (testare) și măsurători, inclusiv a regulilor de prelevare (prelevare de probe), precum și a altor documente din domeniul de acreditare a laboratorului de încercări (centrul) , precum și respectarea de către laboratorul de testare (centru) a cerințelor acestor documente;
g) prezenta unui specialist (specialisti) intr-un laborator (centru) de incercari care efectueaza direct lucrari de incercari tehnice:
studii superioare sau medii învăţământul profesional, sau educație profesională suplimentară într-un profil corespunzător domeniului de acreditare;
Experienta de minim 3 ani in cercetare (testare), masuratori in domeniul de acreditare specificat in cererea de acreditare sau in registrul persoanelor acreditate.
18. Organismele autorizate iau în considerare cererile de la laboratoarele (centrele) de testare pentru includerea în lista organizațiilor și informează laboratorul (centrul) de testare despre decizia luatăîn scris în cel mult 10 zile calendaristice de la data depunerii cererii.
Odată cu cererea se depun și documente care confirmă conformitatea laboratorului (centrului) de testare cu criteriile stabilite la paragraful 17 din prezentul Regulament.
Cererea de includere a unui laborator (centru) de testare în lista organizațiilor trebuie să indice informații despre dispozitivele medicale și (sau) grupuri omogene de dispozitive medicale, precum și tipurile și metodele de testare tehnică a dispozitivelor medicale incluse în domeniul său de aplicare. acreditare, pentru care laboratorul (centrul) de testare depune o cerere.
Dacă organismul autorizat ia o decizie pozitivă, laboratorul (centrul) de testare este inclus în lista organizațiilor.
În cazul în care laboratorul (centrul) de testare nu îndeplinește criteriile specificate și se ia o decizie negativă, organismul autorizat notifică în scris laboratorul (centrul) de testare cu privire la motivele refuzului.
Laboratoare (centre) de testare incluse în registru unic sunt incluse organismele de evaluare a conformității din Uniune și care au dreptul de a efectua teste tehnice ale dispozitivelor medicale organisme autorizate la lista organizațiilor la cererea laboratoarelor (centrelor) de testare specificate, care ar trebui să indice domeniul de acreditare al acestora.
19. Împotriva deciziei organului abilitat se face contestație în conformitate cu legislația statului membru.
20. Organismele abilitate asigură stocarea, sistematizarea, actualizarea și modificarea informațiilor despre organizațiile abilitate, precum și protecția împotriva accesului neautorizat la acestea.
Lista organizațiilor este postată pe site-urile oficiale ale organismelor autorizate pe rețeaua de informații și telecomunicații pe Internet și în partea deschisă Sistem informatic Uniune în domeniul circulației produselor medicale.
Organismele abilitate, în termen de 3 zile lucrătoare de la efectuarea modificărilor la informațiile cuprinse în lista organizațiilor, se asigură că informațiile relevante sunt postate pe site-urile lor oficiale pe rețeaua de informații și telecomunicații pe internet, precum și transmiterea acestora către Comisia Economică Eurasiatică. folosind mijloacele sistemului informatic integrat al Uniunii .
21. Furnizarea, la cererea părților interesate, a informațiilor despre organizațiile autorizate se realizează de către organismele autorizate în conformitate cu legislația statelor membre.
Aplicație. Formular de raport de testare tehnică a produsului medical
Aplicație
la Regulile pentru tehnic
testarea dispozitivelor medicale
(numele laboratorului de testare (centru)) |
(certificat de acreditare al laboratorului de testare (centru), număr, perioadă de valabilitate) |
(adresa, numărul de telefon al laboratorului de testare (centru)) |
AM APROBAT |
|||
Șef de testare |
|||
(semnătură) | (inițiale, prenume) |
||
PROTOCOL
teste tehnice
N ___ din „____”___________g.
Pagină | /Numărul de foi |
Solicitant | |||||||||||
Numele produsului | |||||||||||
Tipul testului | |||||||||||
Baza | |||||||||||
Producător | |||||||||||
Seria, lot | data fabricatiei | ||||||||||
Perioada de valabilitate (durata de viata) | |||||||||||
Numărul de mostre | |||||||||||
Datele de începere și de sfârșit ale testelor | |||||||||||
Standarde testate pentru conformitate | |||||||||||
Metode de testare | |||||||||||
Rezultatele testului:
Numele indicatorului | Cerințe standard | Rezultate reale obţinute | Temperatura (°C) și umiditatea (%) |
Concluzie: mostre prezentate |
|||
(conformă, nu îndeplinește cerințele - indicați de ce aveți nevoie) |
|||
Specialist de laborator | |||
(semnătură) | (inițiale, prenume) |
||
Specialist de laborator | |||
(semnătură) | (inițiale, prenume) |
||
Raportul de testare se aplică numai probelor, inclusiv celor standard, supuse testării.
Este interzisă retipărirea completă sau parțială a protocolului fără permisiunea laboratorului de testare (centru).
(înregistrați despre distribuția rezultatelor testelor de probe standard la o anumită listă de produse omogene (dacă există)) |
Textul documentului electronic
pregătit de Kodeks JSC și verificat cu:
site-ul oficial
Aplicație
Cerințe generale pentru conținutul programului și
metode de testare tehnică a dispozitivelor medicale
1. Dispoziții generale.
1.1. Programul și metodologia de testare tehnică a dispozitivelor medicale trebuie să prevadă o verificare completă și cuprinzătoare a conformității probelor (eșantioanelor) unui dispozitiv medical cu documentația de reglementare, tehnică și operațională. Se recomandă ca programul de testare și metodologia să fie întocmite ținând cont de cerințele și metodele de control stabilite în reglementările și documentatie tehnica.
2. Structura programului și metodele de testare tehnică a dispozitivelor medicale.
2.1. Programul și metodologia încercărilor tehnice trebuie să conțină o parte introductivă și următoarele secțiuni:
a) revizuirea documentației tehnice;
b) studiul experimental al probelor (proba);
c) înregistrarea rezultatelor testelor;
3.1. Partea introductivă a programului și metodologia de testare tehnică trebuie să indice:
a) denumirea completă a produsului medical;
b) scopul testării;
c) locul de testare;
d) numărul de probe testate;
e) durata estimată necesară efectuării testelor;
f) lista documentelor care trebuie depuse.
3.2. Secțiunea „Studii experimentale și evaluarea de către experți a probelor (probă)” se recomandă a fi prezentată sub forma unui tabel.
|
(evaluări tehnice) | Metodologia si conditiile de realizare a incercarilor si masuratorilor tehnice | Instrumente de măsurare, echipamente auxiliare și echipamente de testare |
Dacă volumul este mare, tehnica poate fi dată secțiune separată program, iar în coloana acestui tabel există link-uri către paragrafele corespunzătoare ale secțiunii „Metodologie”. Același lucru este valabil și pentru coloana „Instrumente de măsurare, echipamente auxiliare și echipamente de testare”.
3.3. Coloana „Conținutul testelor tehnice (evaluări tehnice)” trebuie să includă o listă de verificări experimentale sau evaluări de specialitate a tuturor parametrilor care pentru un anumit dispozitiv medical au fost specificați în documentația de reglementare, documentația tehnică pentru un dispozitiv medical sau stabilit în documentele de reglementare generale care se aplică acestui dispozitiv medical.
3.4. Tipurile de controale sunt selectate pe baza cerințelor standardelor naționale (internaționale) aplicabile dispozitivului medical, precum și luând în considerare scopul funcțional și caracteristici de proiectare produs medical. Dacă este necesar, în programul și metodologia de testare pot fi introduse și alte teste care reflectă specificul dispozitivului medical.
3.5. În coloana „Metodologie și condiții pentru efectuarea încercărilor și măsurătorilor tehnice” sau într-o secțiune separată a programului și metodologiei de testare, este necesar să se stabilească metodologia de testare pentru fiecare tip de verificare (inclusiv regulile de prelucrare a rezultatelor și formulele de calcul ). Dacă există o metodologie standardizată, în această coloană este suficient să se indice denumirea documentului dacă metodologia cuprinsă în acesta este aplicată fără modificări. Aceasta sectiune trebuie să conțină, de asemenea, scheme de conexiuni și formulare recomandate pentru prezentarea rezultatelor studiilor experimentale (tabel, grafic).
Atunci când se verifică acuratețea unui dispozitiv medical într-un interval de operare dat, trebuie specificat numărul de puncte din intervalul de testat, numărul necesar de măsurători în fiecare punct și intervalele dintre măsurători.
3.6. În coloana „Instrumente de măsurare, echipamente auxiliare și echipamente de testare” sau într-o secțiune separată a programului și metodologiei de testare, trebuie enumerate echipamentele care ar trebui utilizate pentru aceste teste. Pentru mostrele de instrumente de măsură, acestea metrologic caracteristici (clasa, rang). Este recomandabil să se indice tipul specific de instrument de măsurare a probei, precum și documentul de reglementare pentru echipamentul recomandat.
3.7. Secțiunea „Înregistrarea rezultatelor testelor” ar trebui să conțină instrucțiuni care trebuie luate în considerare la întocmirea raportului de testare și a anexelor acestuia.
În general, secțiunea ar trebui să conțină următoarele cerințe de proiectare:
a) rezultate specii individuale teste - protocoale semnate de persoanele care au efectuat aceste tipuri de teste;
b) rezultatele evaluării documentației tehnice, de reglementare și operaționale pentru conformitatea cu cerințele standardelor naționale (internaționale), evaluarea completității și corectitudinii metodelor de exprimare a caracteristicilor metrologice, evaluarea completității și corectitudinii metodelor și mijloacelor de control; caracteristici tehnice, evaluări ale documentației operaționale, instrucțiuni privind metodele și mijloacele de verificare - o listă a deficiențelor documentației de reglementare, tehnică și operațională cu propuneri specifice pentru conținutul și calendarul de ajustări ale documentației de reglementare, tehnică și operațională;
c) rezultatele comparării caracteristicilor tehnice ale testului și dispozitivelor medicale interschimbabile (dacă există dovezi documentare și solicitantul furnizează un eșantion pentru comparație);
d) rezultatele conformității caracteristicilor tehnice ale dispozitivului medical testat cu cerințele documentației de reglementare, tehnică și operațională - un tabel de conformitate cu caracteristicile tehnice;
e) rezultatele revizuirii proiectării produselor medicale din punct de vedere al siguranței, ușurinței în utilizare, indicatorilor operaționali și ergonomici - o listă a defectelor de proiectare a produselor medicale cu propuneri pentru domeniul și momentul revizuirii.