Este ușor să trimiți munca ta bună la baza de cunoștințe. Utilizați formularul de mai jos
Studenții, studenții absolvenți, tinerii oameni de știință care folosesc baza de cunoștințe în studiile și munca lor vă vor fi foarte recunoscători.
Documente similare
Responsabilitățile postului farmacist analist. Analiza medicamentelor fabricate în farmacii conform prescripțiilor (folosind exemplul picăturilor pentru ochi). Algoritm pentru controlul intrafarmacie al diferitelor forme de dozare. Cerințe privind condițiile de depozitare a substanțelor explozive și inflamabile.
raport de practică, adăugat la 02.12.2015
Explorarea Inutilului medicamente- validol, valocordin, corvalol, essentiale, linex, arbidol. Conținutul de substanțe active din medicamente, scopul lor, adecvarea pentru tratamentul bolilor. Controlul calității medicamentelor, modificări ale Ministerului Sănătății.
prezentare, adaugat 28.02.2016
Regulament guvernamentalîn domeniul circulaţiei drogurilor. Falsificare medicamente ca o problemă importantă pe piaţa farmaceutică actuală. Analiza stării controlului calității medicamentelor în etapa actuală.
lucrare curs, adăugată 04.07.2016
Documente de reglementare ruse care reglementează producția de medicamente. Structura, funcțiile și sarcinile principale ale laboratorului de testare pentru controlul calității medicamentelor. Acte legislative RF privind asigurarea uniformității măsurătorilor.
manual de instruire, adaugat 14.05.2013
Structura și funcțiile sistemului de control și autorizare. Efectuarea preclinice şi studiile clinice. Înregistrarea și examinarea medicamentelor. Sistem de control al calității pentru fabricarea medicamentelor. Validarea și implementarea regulilor GMP.
rezumat, adăugat 19.09.2010
Stabilitatea ca factor în calitatea medicamentelor. Procese fizice, chimice și biologice care au loc în timpul depozitării lor. Influența condițiilor de producție asupra stabilității medicamentelor. Clasificarea grupelor de droguri. Data expirării și perioada de recontrol.
prezentare, adaugat 26.10.2016
Interacţiune compuși chimici cu radiații electromagnetice. Metoda fotometrică de analiză, justificarea eficacității utilizării acesteia. Studiul posibilității utilizării analizei fotometrice în controlul calității medicamentelor.
lucrare curs, adăugată 26.05.2015
Necesitatea monitorizării siguranței medicamentelor în stadiul utilizării lor clinice și instituirea unui sistem de farmacovigilență. Utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii. Frecvența auto-întreruperii medicamentelor în rândul femeilor însărcinate și postpartum.
tutorial, adăugat 03/10/2014
Scrisori de la Inspectoratul de Stat pentru Controlul Calității Medicamentului al Ministerului Sănătății al Ucrainei
Scrisoare din 7 mai 2001 Nr.988/12-04
Pe baza rezultatelor controlul statului mostre trimise de Inspectoratul de Stat pentru Controlul Calității Medicamentului din Kiev, vânzarea medicamentului „Sigan”, tablete nr. 200 (nr. 4 x 5) din seria M-221, M-222, M-223 produse de este interzisă firma „Brahma Drug”, India, care nu îndeplinește cerințele AED pentru certificatul de înregistrare Nr. R.02.00/01339 din 2 februarie 2000 în ceea ce privește „Descrierea” (tablete cu pete și incluziuni portocalii, cu un aspect neuniform). acoperire aplicată).
Se propune să se ia măsuri corespunzătoare pentru a scoate de la vânzare loturile indicate de medicament și pentru a verifica alte loturi disponibile în ceea ce privește conformitatea acestora cu cerințele de reglementare pentru indicatorul „Descriere”.
Dacă se stabilește că alte loturi de medicament nu respectă cerințele AED pentru indicatorul specificat, luați măsuri locale.
Raport către Inspectoratul de Stat al Ministerului Sănătății privind punerea în aplicare a ordinului până la 5 iunie 2001.
Scrisoare din 15 mai 2001 Nr.1015/12-04
Către șefii inspecțiilor de stat pentru controlul calității medicamentelor din Republica Autonomă Crimeea, regiunile, orașele Kiev și Sevastopol
Conform rapoartelor Inspectoratului de Stat pentru Controlul Calității Medicamentului din regiunile Kirovograd și Poltava, în timpul inspecțiilor la entitățile comerciale au fost identificate medicamente neînregistrate în Ucraina, ceea ce reprezintă o încălcare a art. 20 din Legea Ucrainei „Cu privire la medicamente” din 4 aprilie 1996 nr. 123/96-VR, și anume:
- ibuprofen, comprimate 0,2 g nr. 10 p. 400500 produs de Borisov ZMP, Republica Belarus;
- solutie de analgin 50% 2 ml nr 10 p. 700800 produs de Borisov ZMP, Republica Belarus;
- soluție de cloramfenicol 0,25%, 10 ml s. 18082000 produs de FAO Bryntsalov-Verein, Federația Rusă;
- furadonin, tablete 0,2 g nr. 10 p. 150100 produs de Borisov ZMP, Republica Belarus;
- frunza de menta 50 g la pachete cu. 101000 produs de MP „Vita” (regiunea Poltava, districtul Lubensky, satul Zasulye)
Pe baza celor de mai sus, se propune efectuarea unei inspectii corespunzatoare si luarea de masuri urgente pentru scoaterea din circulatie a medicamentelor neinregistrate sus-mentionate.
Dacă în sfera de circulație sunt identificate produse neînregistrate, stabiliți sursa de primire a acestora și luați măsurile corespunzătoare în conformitate cu legea tuturor entităților care vând medicamente neînregistrate în Ucraina.
Dacă mostrele de droguri confiscate nu respectă cerințele AED, luați măsurile corespunzătoare la nivel local.
Raportați rezultatele inspecției și măsurile luate la Inspectoratul de Stat pentru Controlul Calității Medicamentului al Ministerului Sănătății până la 15 iunie 2001.
Scrisoare din 16 mai 2001 Nr.1022/12-04
Către șefii inspecțiilor de stat pentru controlul calității medicamentelor din Republica Autonomă Crimeea, regiunile, orașele Kiev și Sevastopol
Director al OJSC „Monfarm” Chernyshov S.I.
Inspectoratul de Stat pentru Controlul Calității Medicamentului din Kiev a identificat „tablete de ftalazol” de 0,5 g, seria 50800, produse de Monfarm OJSC, care nu îndeplineau cerințele VFS 42U-36-509-97 în ceea ce privește „dezintegrarea”. Concluzia inspecției a fost confirmată de Laboratorul Central de Analiză a Calității Medicamentului. În același timp, Laboratorul Central a analizat mostre din tabletele de mai sus din probele de control arhivistic ale întreprinderii producătoare, care, de asemenea, nu îndeplineau cerințele de reglementare pentru indicatorul „Dezintegrare”. În cazul în care se constată o nerespectare a cerințelor DEA pentru indicatorul specificat din altă serie, informați imediat Inspectoratul de Stat al Ministerului Sănătății și trimiteți-i simultan mostre de medicament.
Raport privind executarea ordinului până la 25 iunie 2001.
Producătorul medicamentului este rugat să recheme 0,5 g comprimate de ftalazol, seria 50800, de la consumatori și să ia măsurile adecvate cu privire la seria substandard specificată a medicamentului.
Informații privind cantitatea de produse vândute consumatorilor și returnate de aceștia, măsurile luate cu privire la acestea și măsurile de prevenire a eliberării viitoare a medicamentului specificat cu încălcare cerințele de reglementare furnizează Inspectoratului de Stat al Ministerului Sănătății până la 20 iunie 2001.
Scrisoare din 16 mai 2001 Nr.1026/12-04
Către șefii inspecțiilor de stat pentru controlul calității medicamentelor din Republica Autonomă Crimeea, regiunile, orașele Kiev și Sevastopol
Vă informăm că în conformitate cu scrisoarea Inspectoratului de Stat pentru Controlul Calității Medicamentului din cadrul Ministerului Sănătății al Ucrainei (nr. 161/16-01 din 24 aprilie 2000), adresată șefilor întreprinderilor producătoare de medicamente cu privire la propuneri pentru combaterea contrafacerii medicamentelor, OJSC „ Kievmedpreparat”, începând cu seria 270401 a medicamentului „Cefazolin-KMP” în doză de 1,0 g și seria 160501 a medicamentului „Ceftriaxone-KMP” în doză de 0,5 g, introduce utilizarea de capace metalice cu un strat de vopsea albastră.
Utilizarea capacelor albastre ca element de protecție a produselor împotriva contrafacerii va fi utilizată de întreprindere în viitor în producția de medicamente cefalosporine, și anume: Cefazolin-KMP, Ceftriaxone-KMP, Cefoperazone-KMP, Ceftazidime-KMP.
Îmi propun să transmit aceste informații tuturor entităților comerciale care vând medicamente.
Prim-adjunct al inspectorului șef de stat al Ucrainei pentru controlul calității medicamentelor V. G. Varchenko
Inspectoratul de Stat pentru Controlul Calității Medicamentului al Ministerului Sănătății al Ucrainei a fost creat prin ordin al Ministerului Sănătății al Ucrainei în 1992. Competențele, structura Inspectoratului de Stat pentru Controlul Calității Medicamentului al Ministerului Sănătății al Ucrainei și al acestuia drepturi oficiali determinat de Legea Ucrainei „Cu privire la medicamente” datată
Conform legislației Ucrainei, Inspectoratul de Stat pentru Controlul Calității Medicamentului al Ministerului Sănătății al Ucrainei este corp special controlul de stat al calității medicamentelor cu inspecții de stat subordonate direct pentru controlul calității medicamentelor în Republica Autonomă Crimeea, regiunile, orașele Kiev și Sevastopol.
Inspectoratul de Stat pentru Controlul Calității Medicamentului al Ministerului Sănătății al Ucrainei este condus de inspectorul șef de stat al Ucrainei - ministru adjunct al sănătății al Ucrainei, care este numit și demis din funcție de președintele Ucrainei.
Adjuncții săi sunt adjuncții inspectorului șef de stat al Ucrainei pentru controlul calității medicamentelor. Șefii inspecțiilor de stat pentru controlul calității medicamentelor din Republica Autonomă Crimeea, regiunile, orașele Kiev și Sevastopol sunt în același timp principalele inspectorii guvernamentali, și adjuncții acestora - respectiv, inspectorii șefi adjuncți de stat pentru controlul calității medicamentelor. Alți specialiști ai inspecțiilor de stat, cărora li se încredințează implementarea controlului de stat asupra calității medicamentelor, sunt în același timp inspectori de stat pentru controlul calității medicamentelor.
Reglementările privind Inspectoratul de Stat pentru Controlul Calității Medicamentului au fost aprobat prin Rezolutie Cabinetul de miniștri al Ucrainei din 16 februarie 1998 nr. 179.
Principalele funcții ale Inspectoratului de Stat pentru controlul calității medicamentelor de la Ministerul Sănătății al Ucrainei:
o implementarea controlului de stat asupra calității medicamentelor în timpul producției, vânzării și utilizării acestora în Ucraina;
o organizarea și implementarea măsurilor de scoatere din circulație a medicamentelor, materiilor prime și consumabilelor care nu respectă cerințele documentelor de reglementare;
o monitorizarea importului de medicamente pe teritoriul vamal al Ucrainei;
o evaluarea eficacității organizării sistemelor de control al calității pentru medicamente în timpul producției lor;
o efectuarea certificării și acreditării laboratoarelor de analiză a calității medicamentelor, monitorizarea activității acestora și verificarea activităților acestora.
Inspectoratul de Stat pentru Controlul Calității Medicamentului al Ministerului Sănătății al Ucrainei este subordonat a 27 de inspectorate de stat teritoriale din Republica Autonomă Crimeea, regiuni și orașele Kiev și Sevastopol. Inspecțiile de stat teritoriale au 28 de laboratoare.
Principalele funcții ale inspecțiilor de stat teritoriale:
Verificări de control al comerțului cu ridicata și cu amănuntul medicamente si produse scopuri medicale;
Controlul vizual al calității medicamentelor și produselor medicale care au trecut de controlul de intrare de către persoane autorizate în farmacii și companiile farmaceutice angro;
Control de prelevare pentru analiza de laborator a probelor de medicamente din farmacii si companii farmaceutice angro;
Asigurarea controlului calitatii medicamentelor si produselor medicale in cazul unor conflicte intre consumatori si furnizori.
Astăzi, Inspectoratul de Stat pentru Controlul Calității Medicamentului al Ministerului Sănătății al Ucrainei și inspectoratele teritoriale au dotările necesare echipamente informaticeŞi mijloace moderne comunicații (fax, e-mail). Departamentul de informare al Inspectoratului de Stat al Ministerului Sănătății primește periodic de la Centrul Farmacologic de Stat informatii oficiale privind medicamentele înregistrate în Ucraina, documentația analitică de reglementare (ȘI), completează bazele de date relevante și furnizează aceste informații tuturor inspecțiilor de stat teritoriale. Un astfel de suport informațional permite inspectoratelor de stat să efectueze în mod eficient măsuri de identificare și eliminare de pe piață a medicamentelor contrafăcute, de calitate scăzută și neînregistrate.
Toate medicamentele produse în teritoriu sunt supuse controlului statului Federația Rusăși importate pe teritoriul său. Procedura de control de stat al calității, eficacității și siguranței medicamentelor este stabilită de Legea „Cu privire la medicamente”, actele juridice de reglementare ale Federației Ruse și organismele federale relevante. ramura executiva.
Reglementarea de stat în sfera circulației medicamentelor este efectuată de organul executiv și organele federale puterea de stat subiecții Federației Ruse, a căror competență include punerea în aplicare a controlului de stat al calității, eficacității și siguranței medicamentelor. În legătură cu Decretul Guvernului Federației Ruse „Cu privire la aprobarea „Regulamentului privind autorizarea producției de medicamente” din 4 iulie 2002 nr. 500, una dintre aceste prevederi este formarea specialiștilor capabili să organizeze munca la întreprindere pentru producerea de medicamente de înaltă calitate.
Sistemul de stat de control asupra calității, eficacității și siguranței medicamentelor include:
organ executiv federal și organe executive ale entităților constitutive ale Federației Ruse, a căror competență include punerea în aplicare a controlului de stat al calității, eficacității și siguranței medicamentelor, supravegherea activitati farmaceuticeși alte acțiuni în domeniul circulației medicamentelor;
instituții de cercetare, laboratoare pentru dezvoltarea, cercetarea și implementarea controlului de stat al calității, eficacității și siguranței medicamentelor;
consiliere de specialitate privind circulația drogurilor în cadrul Guvernului Federației Ruse;
consilii etice care funcționează în instituțiile medicale.
Autoritățile de stat care implementează funcții de control. Drepturile și responsabilitățile organului executiv federal și ale autorităților executive ale entităților constitutive ale Federației Ruse, a căror competență include punerea în aplicare a controlului de stat al calității, eficacității și siguranței medicamentelor, sunt determinate de Legea „Cu privire la medicamente”. Organism federal, autorizat de Guvernul Federației Ruse să efectueze controlul calității, eficacității și siguranței medicamentelor, este singurul organism executiv federal responsabil de implementarea controlului de stat al calității, eficacității și siguranței medicamentelor în Federația Rusă, independentă în toate problemele de competența sa.
Supravegherea veterinară de stat este activitatea organelor guvernamentale, instituțiilor și organizațiilor statului serviciul veterinar Federația Rusă, care vizează prevenirea bolilor animalelor și asigurarea siguranței produselor zootehnice prin prevenirea, detectarea și suprimarea încălcărilor legislației veterinare. Obiectivele supravegherii veterinare de stat sunt stabilirea procedurii de producere și utilizare a medicamentelor biologice, chimice și de altă natură în medicina veterinară, implementarea măsurilor speciale pentru protejarea animalelor de efectele dăunătoare ale factorilor extremi, naturali și dezastre provocate de om etc. Supravegherea veterinară de stat se desfășoară la fabrici și fabrici biologice, în ateliere de cercetare și producție experimentală, baze și întreprinderi de aprovizionare biologică, farmacii veterinare și alte întreprinderi de producție, depozitare și vânzare de medicamente și mijloace tehniceîn scop veterinar.
Supravegherea veterinară de stat directă este efectuată de Rosselkhoznadzor cu subordonatul său direct FGU VGNKI, laboratoarele centrale de producție științifică și radiologică și altele. organele de control medicina veterinară autorizată prin Legea „Cu privire la medicina veterinară”. Acest serviciu este condus de inspectorul șef veterinar de stat al Federației Ruse.
Pentru a asigura controlul de stat al calității, eficacității și siguranței medicamentelor, organismul federal de control al calității poate crea organelor teritoriale controlul sau, prin acord cu autoritățile executive ale entităților constitutive ale Federației Ruse, le transferă competențele în acest domeniu.
Organismul federal pentru controlul calității medicamentelor de uz veterinar (FGU VGNKI), împreună cu alții, desfășoară următoarele activități:
examinarea calității, eficacității, siguranței medicamentelor de uz veterinar produse în Federația Rusă și importate pe teritoriul acesteia;
formarea unui consiliu farmaceutic în cadrul organismului federal pentru controlul calității medicamentelor pentru tratamentul animalelor și asigurarea activităților acestuia;
aprobarea textelor pentru standarde şi specificatii tehnice medicamente veterinare;
colectarea și sinteza datelor aplicației, efecte secundareși caracteristicile interacțiunilor dintre medicamentele veterinare;
dezvoltare și aprobare standard de stat calitatea medicamentelor pentru tratamentul animalelor și guvernului standard de informare;
elaborarea și aprobarea regulilor de organizare a producției și controlului calității medicamentelor de uz veterinar, a regulilor de fabricare a acestora, a regulilor pentru comerțul cu ridicata al medicamentelor utilizate în medicina veterinară;
examinarea siguranței veterinar-sanitare, sanitar-igienice și epidemiologice a producției de medicamente; elaborarea și aprobarea regulilor de practică de laborator; emiterea de avize cu privire la conformitatea organizației producției de medicamente de uz veterinar cu cerințele Legii „Cu privire la medicamente” la acordarea licenței producției de astfel de medicamente;
controlul conformității de către întreprinderile care produc medicamente pentru animale cu regulile de organizare a producției și monitorizarea calității acestora;
interacțiunea cu autoritățile executive federale a căror competență include acordarea de licențe pentru producția de droguri și activități de comerț exterior;
supravegherea producției de medicamente de uz veterinar; certificarea medicamentelor de uz veterinar.
Autoritatea Federală pentru Controlul Calității Medicamentului inspectează companiile producătoare și le certifică. Organismele teritoriale de control al calității medicamentelor, în numele organismului federal, efectuează periodic inspecții la întreprinderile producătoare de medicamente situate pe teritoriul entităților constitutive relevante.
Organismul federal pentru controlul calității medicamentelor și organele sale teritoriale au dreptul:
să obțină liber acces la orice întreprindere producătoare de medicamente și să sechestreze mostre de produse;
face copii ale documentelor necesare monitorizării producției și calității medicamentelor;
interzice producerea și vânzarea de medicamente deja produse în cazuri, a căror listă exhaustivă este cuprinsă în regulile de organizare a producției și controlului calității medicamentelor.
Controlul calității de stat în sfera circulației medicamentelor a existat în Rusia din cele mai vechi timpuri. În prezent, un astfel de control se efectuează prin următoarele măsuri:
licențierea producției de medicamente; organizarea controlului de inspecție pe mai multe niveluri a conformității cu normele și regulile stabilite, implicând în această activitate echipe de întreprinderi producătoare în cadrul autoinspecției;
crearea normativului cadrul legal reglementarea circulației medicamentelor (în primul rând standardele din seria GXP);
măsuri administrative suprimarea eliberării produselor care nu îndeplinesc standardul de calitate al medicamentelor;
organizarea cercetării științifice în farmacologie și în domeniul științei fundamentale (chimie, fizică, biologie, biotehnologie și alte domenii).
Federația Rusă are un anumit cadru de reglementare acte juridice reglementând controlul calității în producția de medicamente de uz veterinar, totuși, ar fi prematur să îl considerăm exhaustiv.
Legile în vigoare „Cu privire la medicamente”, „Cu privire la medicina veterinară”, „Cu privire la licențiere” specii individuale activități”, alte reglementări acte juridiceŞi acorduri internationale reglementarea producției de medicamente, stabilirea priorității calității și controlul acesteia la nivel de stat. Au fost determinate mecanisme de gestionare a calității medicamentelor: a fost stabilită înregistrarea medicamentelor, a fost introdus un sistem de certificare a acestora, licențierea și inspecția producătorilor este obligatorie, GOST R 52249-04 „Reguli pentru producția și controlul calității medicamentelor ” a fost pusă în aplicare.
Îmbunătățirea cadrului de reglementare poate crește semnificativ influența guvernului asupra procesului de gestionare a calității produselor farmaceutice. Cu toate acestea, aspectele legate de structura sistemului de control rămân încă nereglementate și sfera de responsabilitate și competențele autorităților de control nu a fost determinată.
Procedura de desfășurare a controlului de stat (supravegherea). Controlul (supravegherea) de stat asupra conformității legislatia actualaîn domeniul siguranței și calității medicamentelor, toate medicamentele aflate în circulație sunt reglementate. Activitățile pentru acest control (supraveghere) au ca scop verificarea respectării cerințelor privind siguranța medicamentelor pentru animale și oameni, procesele de dezvoltare, testare, producție, fabricare, depozitare, transport, vânzare și eliminare.
Controlul (supravegherea) de stat asupra medicamentelor este efectuat de organismul federal autorizat în modul stabilit Legea federală„Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și ale întreprinzătorilor individuali în timpul controlului (supravegherii) de stat” din 8 august 2001 Nr. 134-FE și actual reglementari tehnice. Măsurile de control (supraveghere) de stat se efectuează pe baza unui ordin (ordin) al organismului federal autorizat autorizat organizatie guvernamentala, parte a structurii organismului federal (FGU VGNKI).
Controlul (supravegherea) de stat se efectuează în conformitate cu un plan care prevede ca acesta să fie efectuat nu mai mult de o dată la doi ani.
Măsurile neprogramate de control (supraveghere) de stat pot fi efectuate în următoarele cazuri:
monitorizarea implementării ordinelor pentru eliminarea încălcărilor cerințelor de siguranță și asigurarea calității medicamentelor identificate în timpul controlului de rutină (supraveghere);
apariția unei amenințări la adresa vieții și sănătății animalelor, oamenilor și mediu;
contestații din partea cetățenilor, persoanelor juridice și întreprinzătorilor individuali cu plângeri privind încălcarea cerințelor de siguranță în producția de medicamente de către subiecții circulației medicamentelor.
Durata activităților de control (supraveghere) de stat nu trebuie să depășească o lună. ÎN cazuri excepționale legate de necesitatea efectuării unor teste speciale, examinări care necesită muncă de volum și durată semnificativă, controlul (supravegherea) poate fi prelungit pentru o perioadă care nu depășește încă o lună.
Rezultatele controlului (supravegherii) sunt documentate într-un act în baza căruia se ia o decizie privind conformitatea sau nerespectarea subiectului circulației medicamentelor cu cerințele prezentului regulament. Încălcările identificate trebuie să fie eliminate de către subiecții circulației medicamentelor într-o perioadă de timp specificată. După eliminarea încălcărilor, se ia o decizie cu privire la conformitatea subiectului circulației medicamentelor cu cerințele reglementărilor tehnice.
Reprezentanții organului executiv federal, a cărui competență include punerea în aplicare a controlului și supravegherii de stat în domeniul circulației medicamentelor pentru animale, au dreptul:
să obțină liber acces la orice subiect al circulației medicamentelor pe bază de comandă;
extrage mostre de medicamente în cantitatea necesară cercetării lor în conformitate cu cerințele documentație de reglementare, face copii după documentele legate de circulația medicamentelor;
interzice sau suspendă producția și vânzarea de medicamente care reprezintă o amenințare pentru viața și sănătatea oamenilor, animalelor și mediului;
trimiterea spre eliminare a medicamentelor identificate de calitate scăzută, falsificate și circulate ilegal pe teritoriul Federației Ruse.
INSPECȚIA DE STAT DE SIGURANȚĂ ȘI CALITATE A MEDICAMENTELOR
Inspectorul șef veterinar de stat al Federației Ruse este, de asemenea, șeful Rosselkhoznadzor. Subordonarea sa directă include adjuncții, șefii de departamente ai Rosselkhoznadzor - inspectorii șefi adjuncți ai serviciilor veterinare, șefii și medicii veterinari de conducere ai departamentelor din Rosselkhoznadzor - inspectorii veterinari de stat, precum și inspectorii șefi veterinari ai entităților constitutive ale Federației Ruse - șefii departamentelor veterinare și direcţiile entităţilor constitutive cu subordonaţii acestora - subiecţi inspectori veterinari de stat.
Inspectorii veterinari de stat efectuează inspecții la unitățile supravegheate pentru producerea, depozitarea, fabricarea (în farmaciile veterinare) și vânzarea medicamentelor de uz veterinar. Obiectivele, domeniul de aplicare și frecvența inspecțiilor, procedura de întocmire a documentelor relevante (acte, protocoale, rezoluții, ordine) pe baza rezultatelor acestora și luarea deciziilor, precum și procedura de implementare a măsurilor de suprimare a încălcărilor identificate ale legislației veterinare ale Federația Rusă sunt determinate de reguli, instrucțiuni, linii directoare și altele documente de reglementare, publicat și aprobat organele executive in baza legislatiei in vigoare.
În funcție de condițiile și obiectivele specifice ale inspecției, se folosesc următoarele tipuri de inspecție: inspecție programată completă, inspecție scurtată, inspecție ulterioară (repetată), inspecție specială.
O inspecție completă programată implică o inspecție totală a întreprinderii în conformitate cu toate secțiunile existente ale GMP, prevederile și cerințele de licențiere.
O inspecție scurtă se reduce la controlul selectiv al unui număr limitat de cerințe GMP, care sunt selectate de inspector ca fiind cei mai caracteristici indicatori ai conformității cu standardul la un anumit loc de producție.
Inspecția ulterioară (repetată) este efectuată pentru a monitoriza implementarea lucrărilor pentru a elimina încălcările cerințelor GMP identificate în timpul inspecției programate anterioare. Momentul de implementare a acestuia este stabilit în conformitate cu planul de acțiune pentru eliminarea deficiențelor. Planul este prezentat autorității de reglementare în cel mult 30 de zile de la data încheierii inspecției.
O inspecție specială a întreprinderii este efectuată la admiterea la Rosselkhoznadzor:
rapoarte de reacții adverse grave cauzate de medicamentele fabricate de companie.
În plus, sunt numite inspecții speciale: la cererea altor ministere și departamente; ca o condiţie prealabilă pentru autorizarea exporturilor.
În timpul unei inspecții speciale, inspectorii verifică: producția unui medicament individual sau a unei forme de dozare;
efectuarea de operațiuni tehnologice individuale (cântărire, sterilizare, etichetare etc.);
functionarea oricarei sistem de producțieîntreprinderi (tratarea apei, ventilație etc.).
Frecvența și durata inspecțiilor sunt determinate de tipul de inspecție, dimensiunea întreprinderii, scopul inspecției, volumul de muncă și numărul de inspectori care participă la inspecție. Poate dura de la câteva zile până la două săptămâni sau mai mult.
Inspecțiile ar trebui efectuate conform unui program regulat, de preferință în fiecare an. Companiile mari care vând o gamă largă de produse sunt supuse inspecției pe o perioadă mai lungă, dar în termen de trei ani, deoarece aceasta este durata licenței. Nou întreprinderile producătoare ar trebui să fie inspectate înainte de a fi autorizate, iar noi mijloace tehnice - înainte de a fi utilizate în procesul tehnologic.
Controlul de stat al producției de medicamente a fost stabilit prin lege și eliberarea acestora cu încălcarea regulilor de organizare a producției și controlului calității este interzisă.
Cetăţenii, întreprinzătorii individuali şi persoanele juridice vinovate de încălcarea legii şi/sau reglementărilor tehnice în vigoare poartă răspundere administrative şi raspunderea penalaîn conformitate cu legislația Federației Ruse.
Daunele cauzate vieții sau sănătății oamenilor, animalelor și mediului ca urmare a proceselor de producție și fabricație, depozitare, transport, vânzare, utilizare și eliminare a medicamentelor care nu îndeplinesc cerințele stabilite de prezentele reglementări tehnice sunt supuse compensație de către cetățean, antreprenor individualși/sau persoană juridică care a cauzat prejudicii, în conformitate cu legislația Federației Ruse.
Atunci când efectuează o inspecție de stat, experții numiți sunt învestiți cu puteri largi, care sunt consacrate prin lege. Organismul federal pentru controlul calității medicamentelor și organismele teritoriale de control au dreptul: să obțină acces liber la orice întreprindere producătoare de medicamente, să confisc mostre de medicamente fabricate;
face copii ale documentelor necesare monitorizării producției și calității medicamentelor;
interzice producerea de droguri și vânzarea medicamentelor deja produse în cazuri, a căror listă exhaustivă este cuprinsă în regulile de organizare a producției și controlului calității medicamentelor.
În practica zilnică a controlului inspecției, sunt utilizate următoarele criterii și măsuri de evaluare adecvate încălcărilor:
nerespectarea cerințelor standardului GMP; abatere de la cerințele standardului GMP (critice, semnificative sau semnificative, nesemnificative sau nesemnificative, comentarii).
În timpul procesului de inspecție, inspectorul trebuie să se asigure că, înainte de a emite permisiunea de a elibera fiecare serie de produse spre vânzare, sunt îndeplinite următoarele cerințe: seria de produse îndeplinește cerințele monografiei farmacopee relevante, GOST, TU și licență;
se respectă principiile și regulile de bună practică de fabricație stabilite de standardul GMP;
au fost validate principalele procese tehnologice și metode de testare;
au fost efectuate toate verificările și încercările necesare, au fost întocmite protocoale și alte evidențe de înregistrare;
înainte de vânzarea produselor, autorității de reglementare i se furnizează informații despre modificările în producție și controlul calității în conformitate cu sistemul informațional stabilit;
au fost efectuate și înregistrate eșantionare, monitorizare, testare și inspecții suplimentare pentru a permite modificările și abaterile preconizate;
toată documentația necesară cu privire la proces tehnologic si controlul calitatii, completat si semnat (aprobat) de catre inspectorii competenti;
Personalul experimentat și instruit a efectuat audituri de calitate adecvate, autoinspecții și verificări la fața locului;
la crearea documentației (dosarul lotului) au fost luați în considerare toți factorii care ar putea avea impact asupra calității;
șeful departamentului de control al calității (QCD) a emis permisiunea de eliberare.
ÎN ultimul deceniu aproape în fiecare an în fonduri mass-media sunt semnalate focare de boli periculoase în rândul oamenilor și animalelor, dezastre teribile, războaie și alte situații de urgență. În aceste nenorociri, atât oamenii, cât și animalele suferă. Lumea nu a experimentat încă pe deplin șocul știrilor despre așa-numita „boală a vacii nebune” care a cuprins continentul european, dar febra aftoasă, gripa aviară, pesta porcină clasică și bruceloza sunt deja pe linie. Toată lumea își amintește de cutremure și tsunami teribile, de războaie... Și această listă continuă și continuă. Daunele cauzate de boli, războaie și dezastre naturale populațiilor și economiilor țărilor afectate sunt enorme. Pentru cei afectați de situatii de urgenta Asistență medicală serioasă este întotdeauna necesară. Prin urmare, nevoia lumii de medicamente atât pentru oameni, cât și pentru animale este în creștere.
Dar si in normal viata linistita Fiecare om mai devreme sau mai târziu recurge la ajutorul medicamentelor. Mai mult, o parte semnificativă a populației continuă să trăiască și să muncească numai datorită sprijinului medical constant, ceea ce dă naștere la o serie de probleme grave. Nu există niciun stat în lume care să poată satisface pe deplin nevoia tot mai mare de medicină și medicină veterinară prin propria producție. Piața farmaceutică este construită pe un schimb internațional larg și necesită rezolvarea unui număr de probleme legate de certificarea calității produselor. Consecințele tragice ale consumului de droguri sunt larg cunoscute.
Conform statisticilor, peste 100 de mii de oameni mor anual în Statele Unite din cauza consumului de droguri, iar printre cauzele de deces, consumul de droguri este de trei ori mai mare decât rata deceselor din accidente de mașină, ocupându-se pe locul patru după bolile de inimă, cancer și accident vascular cerebral. O imagine similară se observă și în alte țări. În 2001, cauza decesului a aproximativ o sută de oameni a fost utilizarea medicamentului Baykol de la renumita companie farmaceutică Bayer (O. E. Nifantiev, 2003). Triste statistici sunt actualizate în fiecare an.
Pentru a minimiza probabilitatea implementării factori negativi, comunitatea mondială și țările individuale iau măsuri stricte. Formulat cerințe generale la dezvoltarea, înregistrarea, producția și controlul inspecției. Ca urmare a integrării internaționale pe scară largă, nivelul cerințelor de reglementare în domeniul producției și controlului calității medicamentelor este din ce în ce mai apropiat. De aici o atitudine foarte responsabilă față de serviciul de inspecție, care se dezvoltă, se îmbunătățește și este susținut constant de organizațiile internaționale.
În raport cu producătorul, controlul este extern ( inspecția de stat) și interne (autoinspecție). Au fost create o serie de organizații în cadrul Organizației Mondiale a Sănătății, Uniunea Europeană si altele organizatii internationale pentru a controla dezvoltarea, producerea și vânzarea de droguri. Au fost stabilite acte juridice de reglementare și acorduri interstatale care vizează asigurarea controlului calității în domeniul circulației medicamentelor. Printre acestea, cele mai importante sunt standardele GLP, GCP, GMP și GPP.
Standarde internaționale Seria ISO 8402 consideră sistemele de calitate ca o unitate indivizibilă structura organizatorica, responsabilitățile participanților la tratament, metodologiile de cercetare, procesele și resursele necesare managementului general.
Inspecția producătorilor de medicamente (GMP Inspection) este o procedură obligatorie de monitorizare a producției de medicamente, prevăzută de Regulile de Bună Practică de Fabricare - GMP și acceptată în toate țările producătoare de medicamente. Constă în confirmarea prin examinare și furnizarea de dovezi obiective că cerințele stabilite sunt îndeplinite în conformitate cu în întregime.
Controlul calității medicamentelor este o funcție importantă a statului; acesta stabilește norme și reguli uniforme pentru toți producătorii, ținând cont de prevederile convenite în procesul de cooperare internațională. Piața farmaceutică este construită pe un amplu schimb internațional de produse. Aceasta implică necesitatea unor cerințe uniforme privind sistemele de calitate pentru producătorii de medicamente. Trebuie remarcat faptul că există o tendință generală de a muta accentul de la controlul calității produselor medicamentoase finite la controlul producției. Principiul principal- calitatea trebuie integrată în produs și controlată în timpul procesului de producție.
Inspecțiile producătorilor de medicamente sunt efectuate de către Departamentul pentru controlul de stat al calității, eficienței, siguranței medicamentelor și echipament medical(denumit în continuare departament). Conform instrucțiunilor sale, inspecțiile sunt efectuate de către Inspectoratul pentru Circulația Medicamentului al Centrului Științific pentru Expertiză și Controlul Calității de Stat al Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Rusiei (SC EGKLS, denumit în continuare inspecție) sau organismele teritoriale pentru controlul calității a medicamentelor. Inspecțiile de producție sunt efectuate în următoarele moduri:
inspecție programată (completă sau regulată, redusă sau scurtă);
ulterior sau reinspectare;
inspecție specială.
Este foarte important să se stabilească norme și reguli pentru relația dintre participanții în domeniul producției de medicamente, inclusiv auto-inspecția cu structurile de control extern al sistemelor de calitate. Este necesar să se clarifice cine și în ce etapă de interacțiune a acestor entități reprezintă interesele părților, puterile și responsabilitățile acestora. În același timp, este important să subliniem principalul lucru. Serviciile de control, fie că este vorba de o inspecție de stat sau de auto-inspecție a unei întreprinderi private, sunt verigă din același lanț și au un singur scop - managementul calității.
Următoarele forme de inspecții sunt utilizate pentru controlul producției farmaceutice:
1. Extern. În cadrul controlului de stat: prin acreditarea laboratoarelor QC, prin autoritatea de licențiere, prin creditori și investitori autohtoni.
Prin client ca parte a lucrărilor în baza contractelor.
Internațional: prin organizații internaționale, prin creditori și investitori străini, prin acorduri contractuale, prin acorduri comerciale.
2. Auto-inspecție: programat, neprogramat, audit de calitate, audit furnizor, audit contract.
Trebuie subliniat faptul că auto-inspecția sistemelor de calitate este considerată unul dintre elementele importante în sistemul de control al inspecției pe mai multe niveluri a producției de medicamente.
AUTOINSPECȚIA CA PARTE A UNUI SISTEM DE MANAGEMENT A CALITĂȚII
Auto-inspecție activată companie farmaceutică este parte integrantă a sistemului de management al calității și ar trebui să-și găsească locul cuvenit în documentele care definesc politica de calitate a întreprinderii. Acest lucru este determinat de GOST R 52249-04 „Reguli pentru producția și controlul calității medicamentelor” și o serie de documente directive ale Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia și Ministerului Educației și Științei din Rusia. Scopul principal al auto-inspecției este de a evalua conformitatea producătorului cu cerințele GMP în toate aspectele procesului și controlului calității.
Auto-inspecția vă permite să identificați rapid cele mai mici abateri de la ordinea stabilităși previne dezvoltarea abaterilor critice, în special nerespectarea standardului GMP. Este inclus ca o componentă obligatorie a bunelor practici de fabricație în toate țările. Importanța auto-inspecției este confirmată și de extensia
experiența oamenilor în utilizarea acestuia în diverse domenii de activitate, în primul rând cele care necesită standarde de calitate ridicate sau asociate cu risc crescut. Aceasta se referă la riscuri asociate atât cu natura produselor de producție, cât și cu pericolul pentru personal în timpul procesului de producție.
Atunci când se evaluează auto-inspecția din punctul de vedere al monitorizării sistemelor de calitate în producția de medicamente, aceasta ar trebui să fie considerată printre cele mai importante elemente ale unui sistem expert pe mai multe niveluri. Inspecția externă și autoinspecția sunt elemente complementare sistem unificat managementul calitatii. Nu contează cine organizează inspecția, organismul de reglementare de stat sau administrația întreprinderii. Aceștia sunt uniți de o idee comună care vizează implementarea obiectivului strategic - managementul global al calității în producția de medicamente. Acest lucru este deosebit de important.
Auto-inspecția în industria autohtonă într-o formă sau alta a existat întotdeauna ca element de generalitate sistem de stat managementul calitatii. Dar nu a fost formalizat și strict reglementat, deși a fost implementat constant sub formă de zile de calitate, verificări încrucișate etc. Odată cu dezvoltarea unei crize sistemice la nivel național în anii 90 ai secolului trecut, vârful de lance al reformelor liberale a fost în primul rând a vizat sistemul de control în orice manifestări ale acestuia, care a coincis în timp cu o tranziție bruscă la redistribuirea proprietății.
Noii proprietari, din cauza experienței insuficiente în deținerea și gestionarea producției, au evitat orice formă de control, inclusiv inspecția sistemelor de calitate, în special cu participarea echipei. Cu toate acestea, circumstanțele au necesitat contacte internaționale. Integrarea în comunitatea economică și socială globală a fost necesară și s-a dovedit a fi imposibilă fără armonizarea sistemelor general acceptate, inclusiv controlul calității în producția farmaceutică. A fost necesară adaptarea condițiilor de producție a medicamentelor la cerințele GMP adoptate în totalitate ţările dezvoltate. Apropo, s-a dovedit că în străinătate nu numai că nu le este frică de inspecții, ci dimpotrivă, dezvoltă controlul inspecției în toate modurile posibile, în special auto-inspecția, care este universal stabilită ca obligatorie. cerința de licență.
Auto-inspecția sistemelor de calitate este diferită de auto-inspecția în general. Inspecția la întreprinderile producătoare de medicamente presupune verificarea tuturor aspectelor activității. Fiecare serviciu (sanitar, tehnic, energetic etc.) este obligat sa organizeze inspectii in domeniul sau de activitate, dar acestea sunt de natura administrativa. Când despre care vorbim prin autoinspecție, înțelegem inspecțiile acelor relații de producție, procese și proceduri care asigură și determină în mod direct calitatea medicamentelor fabricate.
În practica internațională, auto-inspecția este prevăzută de standardul GMP în Rusia, este stabilit sub forma unei secțiuni a GOST R 52249-04 „Reguli pentru producția și controlul calității medicamentelor”. Scopul auto-inspecției este de a evalua conformitatea producției cu cerințele regulilor GMP în toate aspectele procesului tehnologic și controlului calității.
La atingerea obiectivului stabilit, în producție sunt rezolvate următoarele sarcini:
controlul total al procesului tehnologic; controlul calității în toate etapele procesul de productie, la fiecare loc de muncă;
implicarea întregului personal de producție în participarea activă la monitorizarea sistemului de management al calității;
asigurarea utilizării cât mai eficiente a echipamentelor, consumabilelor și materialelor;
conștientizarea de către fiecare angajat al întreprinderii că chiar și cea mai mică abatere de la procedura stabilită poate avea consecințe grave pentru consumator, inclusiv rezultat fatal;
insuflarea simțului responsabilității în rândul personalului; asigurarea continuităţii generaţiilor.
Auto-inspecția rezolvă următoarele probleme: controlul în sine;
implementarea sistemului educațional (autoinspecție) ca element al programului de pregătire a personalului.
Pentru sistemul de auto-inspecție, sarcinile trebuie să fie clar definite, a căror soluție va asigura principalul lucru - atingerea unui nivel ridicat de calitate a produselor fabricate.
În prima etapă a tranziției la muncă în cadrul regulilor de bună practică de fabricație, trebuie rezolvate toate problemele organizatorice legate de crearea unui sistem de autoinspecție (ordinea șefului întreprinderii, formarea structurii, elaborarea standardelor întreprinderii, instrucțiuni, modele de documente ale sistemului, componentă educațională în specificul personalului etc.).
În a doua etapă, după obținerea unei funcționări stabile în cadrul regulilor GMP, ar trebui:
efectuează monitorizarea constantă a tuturor departamentelor și serviciilor de producție în cadrul sistemului de management al calității prin autoinspecții sistematice;
să identifice cu promptitudine cele mai mici abateri de la regulile GMP și să faciliteze eliminarea promptă a acestora;
organiza audit extern furnizori și antreprenori.
Una dintre componentele activităților de autoinspecție și funcția departamentului de asigurare a calității este auditul calității. Conceptul de „audit al calității” include o analiză independentă a situației producției în toate diviziile și serviciile întreprinderii, fără excepție, pe baza auto-inspecției. Acest lucru face posibilă determinarea conformității activităților și rezultatelor din domeniul calității cu activitățile planificate, precum și evaluarea eficienței introducerii noilor tehnologii și adecvarea acestora pentru atingerea obiectivelor stabilite. Un audit de calitate constă în observarea și verificarea continuă a stării unui obiect, examinarea și evaluarea întregului sistem al calității sau a unei anumite părți a acestuia pentru a se asigura că cerințele stabilite sunt îndeplinite cu strictețe.
Auditul furnizorului presupune examinarea sediilor, instalațiilor, documentației și produselor furnizate de furnizor pentru a determina conformitatea acestora cu cerințele stabilite. Se ia în considerare istoricul furnizorului, imaginea acestuia și natura substanțelor furnizate. Auditul ar trebui să determine capacitatea furnizorului de a se conforma cu standardele GMP pentru ingredientele și substanțele farmaceutice.
Pentru a introduce auto-inspecția în practica de zi cu zi, este necesară oficializarea sistemului, care implică dezvoltarea unei structuri organizaționale, metodologie, documentare, formarea unui grup de auto-inspecție și instruirea activului.
Principiile fundamentale ale sistemului sunt: participare obligatorie personal în asigurarea respectării regulilor de bună practică;
asimilarea de către fiecare angajat a ideologiei și filozofiei GMP; accent pe principalul lucru - atingerea calității prin control eficientîn toate etapele de producție și pentru toate posturile; acoperirea totală a producției;