Existent cadrul legislativ implică faptul că testarea şi cercetarea medicamentelor ar trebui efectuată în într-o anumită ordine. În primul rând, este necesar ca organizația pe baza căreia se efectuează cercetarea să aibă certificat de acreditare pentru dreptul de a conduce studiile clinice medicamente Pentru uz medical . Datorită lui, este posibil să se asigure siguranța pacienților care participă la studii, precum și să se garanteze fiabilitatea datelor înregistrate. Obținerea unei astfel de permisiuni pentru efectuarea de studii clinice este o procedură foarte complexă. Prin urmare, cel mai bine este să ni-l încredințezi. Compania noastră se va asigura că acest eveniment durează minim și este garantat că va avea succes.
De ce este necesară permisiunea pentru a efectua studii clinice?
Dacă este necesar să se dovedească eficacitatea și siguranța unui nou medicament, atunci studiile clinice droguri. Aceasta înseamnă orice cercetare în care un subiect uman este subiect. Scopul unui astfel de studiu este de a identifica și confirma modul în care noul medicament afectează subiectul testat. Și pentru a asigura fiabilitatea unor astfel de teste, chiar și cea mai nesemnificativă regulă trebuie respectată. Iar certificatul de acreditare pentru dreptul de a efectua studii clinice este tocmai documentul care confirmă competența organizației în această problemăși capacitatea ei de a efectua în mod competent cercetări de droguri.
Eliberează un certificat de acreditare pentru dreptul de a efectua studii clinice cu medicamente de uz medical de către agentie guvernamentala. El ia o decizie în funcție de dacă a făcut-o medicament medical justificare științifică, dacă interesele pacienților vor fi îndeplinite în timpul cercetării medicamentelor etc.
Certificat de acreditare - mecanism de obținere
Studiile de droguri sunt efectuate într-o anumită ordine. Fiecare fază are propriile sale caracteristici, menite să identifice cât de eficientă este utilizarea acestui remediu. Pentru a obține aprobarea pentru studiile clinice de medicamente, trebuie să parcurgeți următorii pași:
- pregătiți o hartă pe care se vor desfășura viitoare studii clinice cu medicamente;
- colectează întregul set de documentație;
- să întocmească o cerere adecvată pentru cercetarea medicamentelor.
Nu mai târziu de o lună mai târziu, se va primi permisiunea sau refuzul. Pentru a preveni oprirea lucrărilor din cauza erorilor de completare a documentelor, site-ul vă recomandă să încredințați obținerea autorizațiilor companiei noastre. Știm totul despre ce este permisiunea de a conduce sau un certificat de acreditare pentru a efectua studii clinice și care este mecanismul de furnizare a acestuia.
12. În cazul în care se ia o decizie de refuzare a acreditării, organismul de acreditare, în termen de 3 zile lucrătoare de la data adoptării prezentei decizii, transmite (preda) solicitantului o copie a ordinului de refuzare a acreditării cu o justificare motivată.
13. Motivele pentru refuzul acreditării sunt:
a) nerespectarea de către solicitant a cerințelor de acreditare;
c) prezența unor informații false în documentele depuse în conformitate cu paragraful 5 din prezentul Regulament.
14. Certificatul de acreditare se eliberează pentru 5 ani. Perioada de valabilitate a certificatului de acreditare poate fi redusă la cererea solicitantului.
15. Organizația medicală informează organismul de acreditare cu privire la modificările sale structura organizatoricași condițiile care îi afectează capacitatea de a îndeplini cerințele de acreditare, în termen de 15 zile lucrătoare de la data modificării relevante.
16. În cazul pierderii (deteriorării) certificatului de acreditare în perioada de valabilitate a acestuia, organizația medicală are dreptul de a primi un duplicat al certificatului, care îi este furnizat pe baza unei cereri trimise la adresa în scris către organismul de acreditare indicând împrejurările care au condus la pierderea (deteriorarea) certificatului.
Se eliberează un duplicat al certificatului de acreditare pentru o perioadă care nu depășește perioada de valabilitate a certificatului pierdut (deteriorat).
17. Prelungirea perioadei de valabilitate a certificatului de acreditare se realizează de către organismul de acreditare la cererea organizației medicale depusă la organismul de acreditare cu cel mult 30 de zile lucrătoare înainte de expirarea certificatului de acreditare.
18. Organismul de acreditare, pe baza rezultatelor examinării cererii de prelungire a valabilității certificatului de acreditare și a materialelor de care dispune organismul de acreditare pentru verificarea conformității organizației medicale cu regulile de practică clinică, ia o decizie de prelungire a valabilitatea certificatului de acreditare sau să refuze prelungirea valabilității acestuia în termen de 15 zile lucrătoare de la data primirii cererii specificate.
Baza refuzului de a prelungi valabilitatea certificatului de acreditare este nerespectarea de către organizația medicală a cerințelor de acreditare.
19. În cazul în care denumirea unei organizații medicale sau locația acesteia se schimbă, certificatul de acreditare este supus reeliberării.
20. O cerere de reeliberare a unui certificat de acreditare se depune la organismul de acreditare în termen de 15 zile lucrătoare de la data efectuării modificărilor relevante în Unified registrul de stat persoane juridice.
Copii ale documentelor care confirmă faptul de a efectua modificări relevante în Registrul unificat de stat al persoanelor juridice sunt atașate cererii de reemitere a certificatului de acreditare.
21. Reeliberarea certificatului de acreditare se efectuează în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii de către organismul de acreditare a cererii de reemitere a certificatului de acreditare cu documentele necesare.
22. O organizație medicală care este acreditată și susține că efectuează studii clinice cu medicamente de uz medical în scopuri care nu sunt menționate în timpul acreditării inițiale trebuie să obțină un nou certificat de acreditare.
23. La reeliberarea unui certificat de acreditare sau primirea unui nou certificat de acreditare de către o organizație medicală în cazurile prevăzute la alin. 19 și prezentele Reguli, desfășurarea studiilor clinice cu medicamente de uz medical nu este întreruptă.
24. Organismul de acreditare, în perioada de valabilitate a certificatului de acreditare, verifică conformitatea organizației medicale cu cerințele de acreditare în modul stabilit de Legea federală „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și antreprenori individuali la implementare controlul statului(supraveghere) și control municipal.”
25. Dacă, în timpul unei inspecții a unei organizații medicale, se constată o încălcare a cerințelor de acreditare, valabilitatea certificatului de acreditare este suspendată de organismul de acreditare care l-a eliberat până la eliminarea încălcării specificate.
Valabilitatea certificatului de acreditare este reînnoită de către organismul de acreditare după ce organizația medicală elimină încălcarea cerințelor de acreditare.
26. Decizia de suspendare (reînnoire) a certificatului de acreditare se ia de către organismul de acreditare în termen de 10 zile lucrătoare de la data înregistrării documentelor care confirmă încălcarea de către organizația medicală a cerințelor de acreditare sau eliminarea acestor încălcări.
O copie a deciziei menționate este predată (trimise) de către organismul de acreditare al organizației medicale relevante în termen de 3 zile lucrătoare.
În conformitate cu articolul 38 din Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor”, Guvernul Federația Rusă decide:
1. Aprobați Regulile de acreditare atașate organizatii medicale pentru dreptul de a efectua studii clinice cu medicamente de uz medical.
2. Stabilește că organizațiile medicale care efectuează studii clinice cu medicamente la data intrării în vigoare a prezentei rezoluții au dreptul de a efectua aceste studii fără acreditare pentru dreptul de a efectua studii clinice cu medicamente de uz medical până la data de 1 septembrie 2011.
Reguli
acreditarea organizațiilor medicale pentru dreptul de a efectua studii clinice cu medicamente de uz medical
(aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 3 septembrie 2010 nr. 683)
1. Prezentele Reguli stabilesc procedura de acreditare a organizațiilor medicale pentru dreptul de a efectua studii clinice cu medicamente de uz medical (denumite în continuare acreditare) în scopul:
a) stabilirea siguranței medicamentelor pentru voluntarii sănătoși și (sau) tolerabilitatea acestora de către voluntarii sănătoși;
b) selectarea dozelor optime ale unui medicament și a cursului de tratament pentru pacienții cu o anumită boală, a dozelor optime și a programelor de vaccinare pentru voluntarii sănătoși cu medicamente imunobiologice;
c) stabilirea siguranței unui medicament și a eficacității acestuia pentru pacienții cu o anumită boală, a eficacității preventive a medicamentelor imunobiologice pentru voluntari sănătoși;
d) studierea posibilității de extindere a indicațiilor de uz medical și identificarea necunoscutelor anterior efecte secundare medicamentele înregistrate.
2. Acreditarea se poate efectua atât în raport cu toate scopurile specificate la paragraful 1 din prezentul Regulament, cât și în raport cu unul dintre acestea.
3. Acreditarea se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi dezvoltarea socială al Federației Ruse (denumit în continuare organismul de acreditare) pentru a recunoaște competența unei organizații medicale de a efectua studii clinice cu medicamente de uz medical într-un anumit profil activitati medicale efectuate de o organizație medicală.
4. Cerințele de acreditare pe care trebuie să le îndeplinească o organizație medicală în scopul acreditării sunt:
a) disponibilitatea licenței de desfășurare a activităților medicale, precum și în cazul efectuării de studii clinice cu medicamente care conțin stupefiante și substanțe psihotrope - licență de desfășurare a activităților legate de traficul de stupefiante și substanțe psihotrope;
b) prezența unei secții de terapie intensivă și resuscitare (secție) în cazul efectuării de studii clinice cu medicamente pentru a stabili siguranța acestora pentru voluntarii sănătoși și (sau) tolerabilitatea acestora de către voluntarii sănătoși;
c) disponibilitatea unor copii ale actelor juridice de reglementare care reglementează organizarea și desfășurarea studiilor clinice cu medicamente de uz medical;
d) respectarea regulilor de practică clinică aprobate în conformitate cu procedura stabilită;
e) asigurarea protecţiei informaţiilor confidenţiale.
5. Pentru a obține acreditarea, o organizație medicală (denumită în continuare solicitantul) depune direct la organismul de acreditare următoarele documente (trimite prin poștă cu o chitanță de retur și o listă de atașamente):
a) o cerere pentru un certificat de acreditare pentru dreptul de a efectua studii clinice cu medicamente de uz medical (denumit în continuare certificat de acreditare) în forma aprobată de organismul de acreditare;
b) copii ale actelor constitutive;
c) extras din Registrul unificat de stat al persoanelor juridice;
d) o copie a licenței de desfășurare a activităților medicale;
e) o copie a licenței de desfășurare a activităților legate de traficul de stupefiante și substanțe psihotrope (în cazul efectuării de studii clinice cu medicamente care conțin stupefiante și substanțe psihotrope);
f) copii ale documentelor care confirmă că solicitantul are un departament de terapie intensivă și resuscitare (secție) (în cazul testelor clinice de medicamente pentru a stabili
siguranța lor pentru voluntarii sănătoși și (sau) tolerabilitatea lor de către voluntarii sănătoși);
g) copie după documentul aprobat de conducătorul organizației medicale prin care se stabilește procedura de lucru cu informații confidențiale.
6. Cererea de certificat de acreditare este semnată de șeful solicitantului sau de o persoană împuternicită de acesta și atestată prin sigiliul organizației medicale.
7. Organismul de acreditare nu are dreptul de a solicita solicitantului să prezinte documente care nu sunt prevăzute de prezentul Regulament.
8. Documentele depuse de solicitant în conformitate cu paragraful 5 din prezentul Regulament sunt acceptate conform inventarului și înregistrate de organismul de acreditare în ziua primirii lor.
9. Organismul de acreditare, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data primirii documentelor depuse în conformitate cu paragraful 5 din prezentul Regulament, le revizuiește, verifică caracterul complet și exact al informațiilor conținute în acestea, verifică conformitatea solicitantului cu acreditarea. cerințe și ia o decizie privind acreditarea sau refuzul acreditării, emisă prin ordin al conducătorului (adjunctul șefului) organismului de acreditare.
10. Organismul de acreditare are dreptul de a organiza și conduce, dacă este necesar, inspecție la fața locului solicitantul, al cărui subiect este evaluarea capacității solicitantului de a îndeplini cerințele de acreditare.
11. În cazul în care se ia o decizie de acreditare, organismul de acreditare, în termen de 3 zile lucrătoare de la data adoptării prezentei decizii, transmite (preda) solicitantului o copie a ordinului de acreditare și un certificat de acreditare în forma conform apendicele.
12. În cazul în care se ia o decizie de refuzare a acreditării, organismul de acreditare, în termen de 3 zile lucrătoare de la data adoptării prezentei decizii, transmite (preda) solicitantului o copie a ordinului de refuzare a acreditării cu o justificare motivată.
13. Motivele pentru refuzul acreditării sunt:
a) nerespectarea de către solicitant a cerințelor de acreditare;
b) depunerea nu a tuturor documentelor prevăzute la paragraful 5 din prezentul Regulament;
c) prezența unor informații false în documentele depuse în conformitate cu paragraful 5 din prezentul Regulament.
14. Certificatul de acreditare se eliberează pentru 5 ani. Perioada de valabilitate a certificatului de acreditare poate fi redusă la cererea solicitantului.
15. Organizația medicală notifică organismului de acreditare modificările în structura sa organizatorică și condițiile care îi afectează capacitatea de a îndeplini cerințele de acreditare în termen de 15 zile lucrătoare de la data modificării corespunzătoare.
16. În cazul în care certificatul de acreditare se pierde (deteriorează) în perioada de valabilitate a acestuia, organizația medicală are dreptul de a primi un duplicat al certificatului, care îi este furnizat pe baza unei cereri transmise în scris organismului de acreditare în care se indică: împrejurări care au condus la pierderea (deteriorarea) certificatului.
Se eliberează un duplicat al certificatului de acreditare pentru o perioadă care nu depășește perioada de valabilitate a certificatului pierdut (deteriorat).
17. Prelungirea perioadei de valabilitate a certificatului de acreditare se realizează de către organismul de acreditare la cererea organizației medicale depusă la organismul de acreditare cu cel mult 30 de zile lucrătoare înainte de expirarea certificatului de acreditare.
18. Organismul de acreditare, pe baza rezultatelor examinării cererii de prelungire a valabilității certificatului de acreditare și a materialelor de care dispune organismul de acreditare pentru verificarea conformității organizației medicale cu regulile de practică clinică, ia o decizie de prelungire a valabilitatea certificatului de acreditare sau să refuze prelungirea valabilității acestuia în termen de 15 zile lucrătoare de la data primirii cererii specificate.
Certificatul de acreditare al unei organizații medicale se prelungește cu 5 ani.
Baza refuzului de a prelungi valabilitatea certificatului de acreditare este nerespectarea de către organizația medicală a cerințelor de acreditare.
19. În cazul în care denumirea unei organizații medicale sau locația acesteia se schimbă, certificatul de acreditare este supus reeliberării.
20. O cerere de reeliberare a unui certificat de acreditare se depune la organismul de acreditare în termen de 15 zile lucrătoare de la data efectuării modificărilor relevante în Registrul unificat de stat al persoanelor juridice.
Copii ale documentelor care confirmă faptul de a efectua modificări relevante în Registrul unificat de stat al persoanelor juridice sunt atașate cererii de reemitere a certificatului de acreditare.
21. Reeliberarea certificatului de acreditare se efectuează în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii de către organismul de acreditare a cererii de reemitere a certificatului de acreditare cu documentele necesare.
22. O organizație medicală care este acreditată și susține că efectuează studii clinice cu medicamente de uz medical în scopuri care nu sunt menționate în timpul acreditării inițiale trebuie să obțină un nou certificat de acreditare.
23. La reeliberarea unui certificat de acreditare sau primirea unui nou certificat de acreditare de către o organizație medicală în cazurile prevăzute la alineatele 19 și 22 din prezentul Regulament, desfășurarea studiilor clinice cu medicamente de uz medical nu este întreruptă.
24. Organismul de acreditare, în perioada de valabilitate a certificatului de acreditare, verifică îndeplinirea cerințelor de acreditare de către organizația medicală în modul stabilit de Legea federală „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și ale antreprenorilor individuali în exercițiul de control de stat (supraveghere) și control municipal.”
25. Dacă, în timpul unei inspecții a unei organizații medicale, se constată o încălcare a cerințelor de acreditare, valabilitatea certificatului de acreditare este suspendată de organismul de acreditare care l-a eliberat până la eliminarea încălcării specificate.
Valabilitatea certificatului de acreditare este reînnoită de către organismul de acreditare după ce organizația medicală elimină încălcarea cerințelor de acreditare.
26. Decizia de suspendare (reînnoire) a certificatului de acreditare se ia de către organismul de acreditare în termen de 10 zile lucrătoare de la data înregistrării documentelor care confirmă încălcarea de către organizația medicală a cerințelor de acreditare sau eliminarea acestor încălcări.
O copie a deciziei menționate este predată (trimise) de către organismul de acreditare al organizației medicale relevante în termen de 3 zile lucrătoare.
27. Valabilitatea certificatului de acreditare încetează în următoarele cazuri:
a) expirarea certificatului de acreditare;
b) încetare anticipată studii clinice de medicamente de uz medical în scopuri declarate, la cererea unei organizații medicale;
c) lichidarea sau reorganizarea unei organizaţii medicale.
28. Decizia de încetare a certificatului de acreditare se ia de către organismul de acreditare în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii documentelor care confirmă informațiile specificate la paragraful 27 din prezentul Regulament.
29. În cazul anulării certificatului de acreditare, decizia de încetare a valabilității acestuia se ia concomitent cu decizia de anulare a certificatului de acreditare.
O copie a acestei decizii se preda (trimite) in termen de 3 zile lucratoare de catre organismul de acreditare al organizatiei medicale al carei certificat de acreditare a fost reziliat.
30. Certificatul de acreditare se anulează de către organismul de acreditare care l-a eliberat în următoarele cazuri:
a) nerespectarea de către o organizație medicală a deciziei organismului de acreditare de a elimina încălcarea identificată a cerințelor de acreditare în termen de 10 zile de la data deciziei menționate;
b) încălcarea cerințelor de acreditare de către o organizație medicală, pentru care valabilitatea certificatului de acreditare a fost suspendată de cel puțin 2 ori în perioada de valabilitate a acestuia.
31. În cazul rezilierii certificatului de acreditare sau anulării certificatului de acreditare, studiile clinice cu medicamente într-o anumită organizație medicală trebuie să fie încheiate.
32. Organismul de acreditare ține un registru al organizațiilor medicale acreditate să efectueze studii clinice cu medicamente de uz medical (denumit în continuare registru), într-o formă aprobată de acesta și îl postează pe site-ul său oficial pe internet.
33. Organismul de acreditare introduce datele în registru în termen de 5 zile lucrătoare de la data eliberării certificatului de acreditare, prelungirea valabilității acestuia, reemiterea certificatului de acreditare, suspendarea, reînnoirea, încetarea certificatului de acreditare și anularea acestuia.
34. Informațiile cuprinse în registru sunt deschise, disponibile publicului și sunt furnizate la cererile persoanelor fizice și juridice sub formă de extrase din registru în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii cererii în cauză.
35. Pentru furnizarea unui certificat de acreditare se plătește o taxă datoria de statîn sumele și modul stabilite de legislația Federației Ruse privind impozitele și taxele.
36. O organizație medicală are dreptul, în modul stabilit de legislația Federației Ruse, de a contesta decizia organismului de acreditare de a refuza acreditarea, de a prelungi valabilitatea certificatului de acreditare, de a reemite, de a suspenda, de a reînnoi. , încetarea certificatului de acreditare, precum și anularea acestuia.
Aplicație
la Regulile de acreditare a organizațiilor medicale
pentru dreptul de a efectua studii clinice
medicamente de uz medical
CERTIFICAT
privind acreditarea dreptului de a efectua studii clinice cu medicamente de uz medical
„____” ________20___ Nr. ________ (data) 1. Acest certificat este furnizat
(nume complet și prescurtat, forma juridică a organizației medicale)
2. Stare principală numărul de înregistrareînregistrări despre înregistrare de stat organizatie medicala
_________________________________________________________________________
(OGRN și detalii ale documentului care confirmă introducerea informațiilor despre organizația medicală în Registrul unificat de stat al persoanelor juridice)
3. Locația ________________________________________________ și locul de desfășurare a activității
_________________________________________________________________________
(adrese poștale ale locației și locului de activitate, telefoane, faxuri, adrese de e-mail ale organizației medicale)
4. numărul de identificare contribuabil
_________________________________________________________________________
(TIN și detalii ale documentului de înregistrare la organul fiscal)
5. Studii clinice ale medicamentelor de uz medical, inclusiv studii internaționale multicentrice, multicentrice, post-înregistrare, efectuate pentru înregistrarea de stat și în alte scopuri în conformitate cu regulile de practică clinică, în scopul:
_________________________________________________________________________
(sunt indicate scopurile efectuării de studii clinice cu medicamente de uz medical pentru care a fost eliberat acest certificat)
6. Acest certificat este furnizat pentru o perioadă până la „___” _________20___, în baza ordinului Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din data de „___” ___________20___ Nr. _______
Valabilitatea acestui certificat a fost prelungită până la „_____” _____________20___ în baza ordinului Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din data de „____” ____________20___ Nr. _____
Decretul Guvernului Federației Ruse din 3 septembrie 2010 nr. 683 „Cu privire la aprobarea Regulilor de acreditare a organizațiilor medicale pentru dreptul de a efectua studii clinice cu medicamente de uz medical”
Prezentare generală a documentului
Intrat în vigoare la 1 septembrie 2010 noua lege reglarea circulației medicamentelor. Potrivit acestuia, studiile clinice ale medicamentelor sunt efectuate în organizații medicale acreditate.
În acest sens, au fost stabilite reguli de acreditare pentru dreptul de a efectua astfel de cercetări.
Este condus de Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia.
Cerințele pentru acreditare sunt fixe. Astfel, trebuie să aveți licență pentru activități medicale (și în anumite cazuri, și pentru activități legate de traficul de droguri și substanțe psihotrope). Trebuie să existe o secție (secție) de terapie intensivă și resuscitare. Acest lucru este necesar dacă sunt efectuate studii pentru a stabili tolerabilitatea și/sau siguranța la voluntari sănătoși. Sunt necesare copii ale actelor juridice care reglementează organizarea și desfășurarea cercetării. Ghidurile de practică clinică trebuie respectate și informațiile confidențiale trebuie protejate.
Se stabilește ce documente trebuie să depună solicitantul la Minister. După verificare, se ia o decizie privind acreditarea sau refuzul.
Certificatul de acreditare se eliberează pentru 5 ani. În anumite cazuri se anulează.
Unele organizații medicale au dreptul de a efectua studii clinice fără acreditare până la 1 septembrie 2011. Acest lucru este permis celor care le desfășoară în ziua intrării în vigoare a hotărârii de aprobare a regulilor acestuia din urmă.
Testele clinice sunt efectuate numai după primirea permisiunii speciale de la Ministerul Sănătății al Federației Ruse (MHRF) pentru a efectua un studiu clinic. Pentru a obține permisiunea, este necesar să pregătiți un pachet de documente privind studiul clinic pe hârtie și formular electronic, plătiți taxa de stat și depuneți o cerere de permis la Ministerul Sănătății al Federației Ruse în Departament reglementare guvernamentală circulația medicamentelor (Moscova, Rakhmanovsky Lane, 3) și pe portalul http://grls.rosminzdrav.ru
Pachetul de documente include:
O copie a documentului care confirmă plata taxei de stat;
Protocolul studiilor clinice;
Broșura cercetătorului;
Fișa de informații pentru pacient;
Informații despre experiența de muncă a cercetătorilor din specialitățile relevante și experiența acestora în efectuarea de studii clinice;
Informații despre organizațiile medicale în care se așteaptă să se desfășoare studiul clinic;
Informații cu privire la momentul estimat al unui studiu clinic al unui medicament de uz medical;
O copie a contractului de asigurare obligatorie;
Informații privind compoziția medicamentului de uz medical;
Un document întocmit de producătorul unui medicament de uz medical și care conține indicatori (caracteristici), precum și informații despre medicamentul de uz medical, realizat pentru studii clinice;
O copie a licenței de producere a medicamentelor (dacă medicamentul este produs în Federația Rusă) sau o copie a concluziei privind conformitatea producătorului de medicamente cu cerințele regulilor de bună practică de fabricație, emisă de competente organism autorizatțara de origine a medicamentului.
Ministerul Sănătății al Federației Ruse, în termen de 5 zile lucrătoare de la data acceptării cererii și a documentelor necesare:
Verifică completitatea și acuratețea informațiilor conținute în pachetul de documente depus;
Decide să efectueze o examinare a documentelor pentru a obține permisiunea de a efectua un studiu clinic și o examinare etică sau să refuze efectuarea acestor examinări;
Notifică în formular electronic sau pe pe hârtie solicitantul despre decizie;
Pregătește și înaintează Consiliului de Etică și instituție expertă(FGBU „NC ESMP” al Ministerului Sănătății al Federației Ruse) sarcină pentru efectuarea examinărilor relevante. Examinarea și elaborarea de către o comisie de experți și Consiliul de etică a opiniilor cu privire la posibilitatea sau imposibilitatea efectuării unui astfel de studiu clinic și transmiterea acestor concluzii către Ministerul Sănătății al Federației Ruse se efectuează într-o perioadă care nu depășește 30 de ani de lucru. zile de la data primirii misiunii.
Toate studiile clinice aprobate sunt incluse în Registrul de studii clinice aprobate și sunt disponibile pe portalul http://grls.rosminzdrav.ru.
Roszdravnadzor supraveghează desfășurarea studiilor clinice ( Serviciul federal pentru supraveghere în domeniul asistenței medicale http://www.roszdravnadzor.ru). Potrivit ordinului Ministerului Sanatatii din 29 septembrie 2011, acesta a fost aprobat Reglementări administrative Roszdravnadzor să îndeplinească funcția de stat de a supraveghea desfășurarea studiilor preclinice și clinice ale medicamentelor destinate uzului medical.
Roszdravnadzor efectuează:
Inspecții curente și de urgență ale persoanelor juridice implicate
organizarea şi conducerea directă
studii clinice și preclinice;
Obținerea și analiza datelor furnizate de departamente
Roszdravnadzor, despre studiile clinice.
Atunci când efectuează o inspecție, persoanele autorizate din Roszdravnadzor sunt obligate, printre altele, să:
Nu împiedicați managerul sau reprezentantul autorizat al unei anumite entități care desfășoară organizarea studiului să fie prezent la inspecție și să ofere explicații asupra aspectelor referitoare la subiectul inspecției;
Pe baza faptelor de încălcări detectate, luați măsuri proporționale cu gravitatea încălcărilor și posibila amenințare a acestora la adresa vieții și sănătății oamenilor;
Nu solicitați de la subiecții organizatori documente de cercetare a căror depunere nu este prevăzută de legislația Federației Ruse, precum și documente care pot fi obținute de la alte organe de control de stat.
Cercetarea clinică poate fi efectuată numai într-un centru de cercetare acreditat de Ministerul Sănătății al Federației Ruse. Există o listă de centre acreditate, care este completată și schimbată sistematic. Lista actuală a centrelor de cercetare acreditate, precum și ordinele Ministerului Sănătății al Federației Ruse privind acreditarea organizațiilor medicale pentru dreptul de a efectua studii clinice sunt disponibile pe portalul http://grls.rosminzdrav.ru
După finalizarea studiului clinic, solicitantul transmite Ministerului Sănătății al Federației Ruse un raport cu rezultatele studiului clinic într-un termen care nu depășește 3 luni de la data finalizării acestuia.
Mai multe detalii pot fi găsite în manual „Managementul cercetării clinice”.
Manualul constă din opt secțiuni.
„Instituțiile sanitare bugetare: contabilitate și fiscalitate”, 2011, N 3
Pentru a asigura eficacitatea și siguranța utilizării medicamentelor destinate uzului medical, sunt efectuate studii clinice. Organizațiile medicale care participă la astfel de studii trebuie să aibă acreditare de stat confirmată de un autorizat organism federal ramura executivaîn conformitate cu procedura stabilită de lege (clauza 7 din art. 38 din Legea nr. 61-FZ<1>). Aceste măsuri vizează recunoașterea conformității acestor organizații cu cerințele pentru efectuarea de studii clinice cu medicamente, menținerea unui nivel ridicat de conduită în Federația Rusă în conformitate cu cerințele bunei practici clinice (GCP), precum și asigurarea fiabilitatea rezultatelor obtinute si protejarea drepturilor pacientilor.
<1> Legea federală din 04.12.2010 N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”.
În vederea punerii în aplicare a normelor art. 38 din Legea N 61-FZ, Decretul Guvernului Federației Ruse din 09.03.2010 N 683 a aprobat Regulile pentru acreditarea organizațiilor medicale pentru dreptul de a efectua studii clinice cu medicamente de uz medical (denumit în continuare: ca Regulile N 683).
Prezentele Reguli stabilesc procedura pentru o astfel de acreditare în scopul:
- stabilirea siguranței medicamentelor pentru voluntarii sănătoși și (sau) tolerabilitatea acestora de către voluntarii sănătoși;
- selectarea dozelor optime ale unui medicament și a cursului de tratament pentru pacienții cu o boală specifică, dozele optime și programele de vaccinare pentru voluntarii sănătoși cu medicamente imunobiologice;
- stabilirea siguranței unui medicament și a eficacității acestuia pentru pacienții cu o anumită boală, eficacitatea preventivă a medicamentelor imunobiologice pentru voluntari sănătoși;
- studierea posibilității de extindere a indicațiilor de uz medical și identificarea efectelor secundare necunoscute anterior ale medicamentelor înregistrate.
Acreditarea poate fi efectuată atât în raport cu toate scopurile enumerate, cât și în raport cu unul dintre ele.
În conformitate cu paragraful 3 din Regulile N 683, acreditarea se realizează de către Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale pentru a recunoaște competența unei organizații medicale în efectuarea de studii clinice cu medicamente de uz medical într-un anumit profil al activităților sale.
Ce cerințe trebuie să îndeplinească o organizație medicală pentru a obține acreditarea?În scopul acreditării sale, o organizație medicală trebuie să îndeplinească următoarele cerințe (clauza 4 din Regulile nr. 683):
- disponibilitatea unei licențe de desfășurare a activităților medicale, precum și în cazul efectuării de studii clinice cu medicamente care conțin stupefiante și substanțe psihotrope - o licență de desfășurare a activităților legate de circulația stupefiantelor și substanțelor psihotrope;
- prezența unei secții de terapie intensivă și resuscitare (secție) în cazul efectuării de studii clinice cu medicamente pentru a stabili siguranța acestora pentru voluntarii sănătoși și (sau) tolerabilitatea acestora de către voluntarii sănătoși;
- disponibilitatea unor copii ale actelor juridice de reglementare care reglementează organizarea și desfășurarea studiilor clinice cu medicamente de uz medical;
- respectarea Regulilor de Practică Clinică aprobate în conformitate cu procedura stabilită;
- asigurarea protectiei informatiilor confidentiale.
Ce documente trebuie depuse la Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale pentru a obține acreditarea?În conformitate cu clauza 5 din Regulile N 683, organizația medicală solicitantă depune personal la organismul de acreditare sau trimite prin poștă împreună cu o chitanță și o listă de atașamente următoarele documente:
- cerere pentru un certificat de acreditare pentru dreptul de a efectua studii clinice cu medicamente de uz medical (denumit în continuare certificat de acreditare) în forma aprobată de organismul de acreditare. Acesta trebuie semnat de managerul solicitantului sau de reprezentantul său autorizat și sigilat cu sigiliul organizației medicale;
- copii ale actelor constitutive;
- extras din Registrul unificat de stat al persoanelor juridice;
- o copie a licenței de desfășurare a activităților medicale;
- o copie a licenței de desfășurare a activităților legate de traficul de stupefiante și substanțe psihotrope (în cazul efectuării de studii clinice cu medicamente care conțin stupefiante și substanțe psihotrope);
- copii ale documentelor care confirmă faptul că solicitantul are un departament de terapie intensivă și resuscitare (secție) (în cazul efectuării de studii clinice cu medicamente pentru a stabili siguranța acestora pentru voluntarii sănătoși și (sau) tolerabilitatea acestora de către voluntari sănătoși);
- o copie a documentului aprobat de șeful organizației medicale prin care se stabilește procedura de lucru cu informații confidențiale.
Documentele depuse de solicitant sunt acceptate de organismul de acreditare conform inventarului și înregistrate în ziua primirii lor.
Fiţi atenți! Organismul de acreditare nu are dreptul de a solicita solicitantului să prezinte documente neprevăzute de Regulile nr. 683 (clauza 7 din prezentul Regulament).
Care este procedura de revizuire a documentelor depuse de solicitant pentru obtinerea acreditarii?În conformitate cu clauza 9 din Regulile nr. 683, organismul de acreditare din cadrul 30 de zile lucrătoare de la data primirii documentelor trebuie:
- revizuiește cererea și documentele depuse, verifică acuratețea informațiilor conținute în acestea;
- verifica conformitatea solicitantului cu cerințele de acreditare;
- ia o decizie privind acreditarea sau refuzul acreditării, emisă prin ordin al conducătorului (adjunctul șefului) organismului de acreditare.
Menționăm că organismul de acreditare are dreptul să organizeze și să desfășoare, dacă este necesar, o inspecție la fața locului a solicitantului, al cărei subiect este acela de a evalua capacitatea solicitantului de a îndeplini cerințele de acreditare.
Dacă se ia o decizie privind acreditarea în in termen de 3 zile lucratoare de la data acceptării acestuia, solicitantului i se transmite o copie a ordinului de acreditare și un certificat de acreditare în forma aprobată.
Se eliberează certificatul de acreditare timp de 5 ani. Perioada de valabilitate a acesteia poate fi redusă la cererea solicitantului (clauza 14 din Regulamentul nr. 683).
FYI. Pentru furnizarea unui certificat de acreditare, se plătește o taxă de stat de 3.000 de ruble. (Clauza 73, Clauza 1, Articolul 333.33 din Codul Fiscal al Federației Ruse, Clauza 35 din Regulile nr. 683).
Dacă se ia decizia de a refuza acreditarea și în in termen de 3 zile lucratoare din ziua în care este luată o astfel de decizie, solicitantului i se transmite o copie a ordinului de refuz cu o justificare motivată (clauza 12 din Regulamentul nr. 683).
Din ce motive i se poate refuza acreditarea unei organizații medicale?În conformitate cu standardele prevăzute la paragraful 13 din Regulile nr. 683, motivele de refuz pot fi:
- nerespectarea de către solicitant a cerințelor de acreditare;
- depunerea nu a tuturor documentelor prevăzute la paragraful 5 din Regulamentul nr. 683;
- prezența unor informații inexacte în documentele depuse.
Fiţi atenți! În conformitate cu paragraful 15 din Regulile N 683, o organizație medicală trebuie să notifice organismului de acreditare modificările în structura sa organizatorică și condițiile care îi afectează capacitatea de a îndeplini cerințele de acreditare, în în termen de 15 zile lucrătoare de la data modificării relevante.
Cum se prelungește valabilitatea certificatului de acreditare? Conform clauzei 17 din Regulile nr. 683, valabilitatea certificatului de acreditare se prelungește de către Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale la cererea unei organizații medicale depusă cel târziu 30 de zile lucrătoareînainte de data expirării certificatului de acreditare.
Pe baza rezultatelor examinării unei astfel de cereri și a materialelor disponibile departamentului pentru verificarea conformității organizației medicale cu regulile de practică clinică, se ia decizia de a prelungi valabilitatea certificatului de acreditare sau de a refuza prelungirea acestuia de la data primirii cererii menționate.
Baza refuzului de a prelungi valabilitatea certificatului de acreditare este nerespectarea de către organizația medicală a cerințelor de acreditare.
Pentru referință. Certificatul de acreditare al unei organizații medicale se prelungește cu 5 ani (clauza 18 din Normele nr. 683).
În ce cazuri este supus reînnoirii certificatul de acreditare?În virtutea clauzei 19 din Regulile nr. 683, în cazul schimbării denumirii unei organizații medicale sau a locației acesteia, certificatul de acreditare este supus reeliberării.
În acest caz, organizația medicală trebuie să depună o cerere la organismul de acreditare din cadrul 15 zile lucrătoare de la data efectuării modificărilor relevante în Registrul unificat de stat al persoanelor juridice. La cerere se anexează și copii ale documentelor care confirmă efectuarea modificărilor.
Conform clauzei 21 din Regulile nr. 683, certificatul de acreditare este reemis în în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii de către organismul de acreditare a cererii cu toate documentele necesare.
Fiţi atenți! O organizație medicală care are acreditare și susține că efectuează studii clinice cu medicamente de uz medical în scopuri care nu sunt menționate în timpul acreditării inițiale trebuie să obțină un nou certificat de acreditare (clauza 22 din Regulile nr. 683).
La reeliberarea unui certificat de acreditare sau la obținerea unuia nou, organizația medicală nu întrerupe studiile clinice ale medicamentelor de uz medical.
Când expiră certificatul de acreditare? Valabilitatea certificatului de acreditare încetează în următoarele cazuri (clauza 27 din Regulile nr. 683):
- expirarea certificatului de acreditare;
- încetarea timpurie a studiilor clinice cu medicamente de uz medical în scopurile declarate, la cererea unei organizații medicale;
- lichidarea sau reorganizarea unei organizații medicale.
Decizia de încetare a certificatului de acreditare este luată de Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale din în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii documentelor care confirmă informațiile specificate în clauza 27 din Regulile nr. 683.
În ce cazuri este revocat un certificat de acreditare? Certificatul de acreditare se anulează de către organismul de acreditare care l-a eliberat în următoarele cazuri (clauza 30 din Regulamentul nr. 683):
- nerespectarea de către o organizație medicală a deciziei organismului de acreditare de a elimina încălcarea identificată a cerințelor de acreditare în termen de 10 zile de la data deciziei menționate;
- încălcarea de către o organizație medicală a cerințelor de acreditare, pentru care certificatul de acreditare a fost suspendat de cel puțin două ori în perioada de valabilitate a acestuia.
În cazul rezilierii sau anulării certificatului de acreditare, studiile clinice ale medicamentelor într-o anumită organizație medicală trebuie să fie încheiate (clauza 31 din Regulile nr. 683).
FYI. O organizație medicală are dreptul, în modul stabilit de legislația Federației Ruse, de a contesta decizia organismului de acreditare de a refuza acreditarea, de a prelungi valabilitatea certificatului de acreditare, de a-l reemite, de a suspenda, de a reînnoi, de a înceta certificatul de acreditare, precum și anularea acestuia (clauza 36 din Regulamentul nr. 683).
* * *
În virtutea paragrafelor 32 - 34 din Regulile nr. 683, Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale ține un registru al organizațiilor medicale acreditate să efectueze studii clinice cu medicamente de uz medical, în forma aprobată de acesta și îl înscrie pe oficialul său. site-ul pe Internet. Toate acțiunile legate de eliberarea, reînnoirea sau anularea unui certificat de acreditare sunt reflectate în registru în termen de 5 zile lucrătoare de la data tuturor modificărilor.
M. Zaripova
Expert jurnal
„Instituțiile bugetare de sănătate:
contabilitate si fiscalitate"