Perioada de înlocuire certificate de înregistrare(RU) pentru produse scopuri medicaleŞi echipament medical prelungit până la 1 ianuarie 2017.
Pe site-ul dvs. a apărut un formular de cerere pentru înlocuirea certificatului de înregistrare. Vă rugăm să explicați ce documente trebuie atașate cererii pentru a înlocui certificatul de înregistrare?
Înlocuirea certificatului de înregistrare se efectuează numai pe baza unei cereri depuse de solicitant la Serviciul federal privind supravegherea în domeniul asistenței medicale, cu indicarea informațiilor prevăzute de Regulament înregistrare de stat produse medicale aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 N 1416. Nu documente suplimentare nu este nevoie să furnizezi.
- Formular de cerere pentru înregistrarea de stat a unui dispozitiv medical / pentru modificări ale certificatului de înregistrare a unui dispozitiv medical / pentru înlocuirea unui certificat de înregistrare a unui dispozitiv medical (16.2kB)
Unde pot găsi informații despre progresul revizuirii documentelor pentru înregistrarea dispozitivelor medicale?
Puteți afla despre progresul revizuirii documentelor pentru înregistrarea produsului la Serviciul Federal de Supraveghere în domeniul Sănătății
Cu privire la prelungirea termenului de înlocuire a certificatelor de înregistrare până la 1 ianuarie 2021
Decret de Guvern Federația Rusă din 10 februarie 2017 nr. 160 „Cu privire la modificările la Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 nr. 1416” a modificat Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 nr. 1416 „Cu privire la aprobarea Regulilor de înregistrare de stat a dispozitivelor medicale”
Modificările au afectat, printre altele, prelungirea termenului de înlocuire a certificatelor de înregistrare până la 1 ianuarie 2021
Modificările efectuate nu sunt de natură globală, dar merită să acordați atenție faptului că acum este necesară indicarea codului produsului în clasificarea OKPD2!
- Rezoluție PP1416_100217.pdf (42kB)
Liste de informații care trebuie indicate în tehnică și documentatie operationala producător (producător) de dispozitiv medical
Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 19 ianuarie 2017 N 11n „Cu privire la aprobarea cerințelor pentru conținutul documentației tehnice și operaționale a producătorului (producătorului) unui dispozitiv medical”
Lista de informații care ar trebui să conțină documentatia tehnica producătorul (producătorul) pentru un dispozitiv medical, depus ca parte a dosarului de înregistrare pentru un dispozitiv medical, include, în special, informații despre potențialii consumatori ai dispozitivului medical; informații despre verificarea și validarea dispozitivului medical, care au fost folosite pentru a dovedi conformitatea dispozitivului medical cu cerințele stabilite; informatii despre testele efectuate, rapoarte de testare, analiza datelor obtinute si alte informatii. Sunt stabilite cerințe suplimentare pentru documentația tehnică a unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.
Informațiile incluse în documentația operațională a producătorului (producătorului) pentru un dispozitiv medical reprezintă specificatii tehnice produse; periodicitate întreţinere, inclusiv evaluarea și dezinfecția unui dispozitiv medical; procedura de prelucrare a unui dispozitiv medical pentru reutilizarea sa, inclusiv curățarea, dezinfecția, ambalarea și, dacă este necesar, o metodă de resterilizare, precum și criteriile de neadecvare a unui dispozitiv medical pentru utilizare. De asemenea, este stabilită o listă extinsă de cerințe pentru documentația operațională a unui dispozitiv medical pentru diagnosticarea in vitro.
Cerințele aprobate se aplică documentației tehnice și operaționale ale producătorilor (producătorilor) de dispozitive medicale, cererile de înregistrare de stat ale cărora sunt depuse la Roszdravnadzor după intrarea în vigoare.
Cât costă înlocuirea unui certificat de înregistrare?
În prezent, înlocuirea certificatului de înregistrare este gratuită. Cod fiscal Federația Rusă datoria de stat Nu există nicio prevedere pentru înlocuirea certificatului de înregistrare.
Cât timp durează înlocuirea unui certificat de înregistrare de la data cererii?
Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 nr. 1416 nu stabilește termene pentru înlocuirea certificatelor de înregistrare. Cererile de înlocuire sunt luate în considerare în termenul stabilit pentru examinarea cererilor - 30 de zile de la data primirii cererii de către Roszdravnadzor.
Certificatul de înregistrare eliberat companiei noastre indică perioada de valabilitate a acesteia „până la 15 iulie 2013”. Putem solicita un înlocuitor și putem primi un nou certificat de înregistrare înainte de expirarea acestei perioade?
Nu, nu poți. ÎN în acest caz, pentru certificatele de înregistrare „urgente” (adică emise cu indicarea perioadei de valabilitate), înlocuirea certificatelor de înregistrare „vechi” cu altele „noi” în conformitate cu Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 nr. 1416 este nerealizat. Certificatul de înregistrare eliberat este valabil până la expirarea perioadei specificate în acesta. După aceasta, puteți contacta Roszdravnadzor cu o cerere de înregistrare a unui dispozitiv medical și puteți parcurge procedura de înregistrare în mod general.
Dacă certificatul de înregistrare a expirat deja, putem aplica pentru reînregistrare și putem primi un nou certificat de înregistrare?
Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 nr. 1416 nu prevede procedura de „reînregistrare”. Dacă certificatul de înregistrare a expirat, solicitantul se adresează la Roszdravnadzor cu o cerere de înregistrare a unui dispozitiv medical și parcurge întreaga procedură de înregistrare în mod general.
- Citiți Reglementările tehnice ale Uniunii Vamale 032/2013 privind siguranța echipamentelor care funcționează sub presiune (448 kB)
Numerele și datele certificatelor de înregistrare emise vor fi păstrate în timpul înlocuirii?
Da, la înlocuirea certificatelor de înregistrare se păstrează numărul și data indicate în certificatul eliberat anterior.
Ce certificate de înregistrare pot fi înlocuite?
În conformitate cu clauza 2 din Decretul Guvernului Federației Ruse nr. 1416 din 27 decembrie 2012. „La aprobarea Regulilor pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale”, certificatele de înregistrare emise înainte de 1 ianuarie 2013, care nu indică perioada de valabilitate (așa-numitele certificate „perpetue”), sunt supuse înlocuirii cu certificate de tip nou.
Cum se înlocuiește certificatul de înregistrare?
- Solicitantul completează o cerere în formularul prescris. Formularul de cerere este postat pe site-ul oficial al Roszdravnadzor (trebuie să deschideți pas cu pas secțiunile „Dispozitive medicale”, „Înregistrarea dispozitivelor medicale”, „Formulare de documente”, „Formular de cerere pentru înlocuirea certificatului de înregistrare pentru un dispozitiv medical ”). Cererea se depune la Roszdravnadzor fie prin poștă, fie direct la departamentul de flux de documente și arhive (Piața Slavyanskaya, 4, clădirea 1).
- Dacă cererea este completată corect (și anume, toate secțiunile necesare sunt completate, nu există modificări), angajatul Roszdravnadzor transferă următoarele informații neschimbate din certificatul de înregistrare „vechi” în secțiunile corespunzătoare ale celui „nou”:
- numărul și data certificatului de înregistrare eliberat anterior;
- numele persoanei juridice în numele căreia se eliberează certificatul de înregistrare și adresa acesteia;
- denumirea produsului medical;
- numele și adresa producătorului;
- clasa de risc potential;
- numărul și data trusei documentația de înregistrare(V formă nouă aceste informații se înscriu la rubrica „corespunzător dosarului de înregistrare Nr.____, din data de _________”);
- numărul și data ordinului Roszdravnadzor, în conformitate cu care a fost eliberat „vechiul certificat de înregistrare”).
De asemenea, completează o altă secțiune nouă:
- locul de fabricare a dispozitivului medical.
- După semnarea ordinului de înlocuire a certificatului de înregistrare, în certificatul de înregistrare sunt introduse și numărul și data acestuia.
- Solicitantului i se eliberează un certificat de înregistrare semnat. Dacă cererea din secțiunea „informații despre metoda de obținere a certificatului de înregistrare” menționează „eliberare prin curier prin procură”, atunci reprezentantul autorizat al solicitantului prin procură primește documentul în departamentul de flux de documente și arhivă al Roszdravnadzor la adresa : Piața Slavyanskaya, 4, clădirea 1. Dacă se indică „trimite prin poștă”, documentul este trimis la adresa solicitantului prin scrisoare recomandată cu confirmare de primire.
Cum se înlocuiește un certificat de înregistrare deteriorat?
Dacă certificatul de înregistrare este deteriorat, aveți dreptul să contactați Roszdravnadzor cu o cerere de eliberare a unui duplicat al certificatului de înregistrare. La cerere trebuie atașat un certificat de înregistrare deteriorat. Noul certificat de înregistrare va fi marcat „Duplicat”, iar cel vechi va fi anulat prin aplicarea ștampilei corespunzătoare pe acesta.
Dacă certificatul de înregistrare este pierdut, cum poate fi restaurat?
Dacă vă pierdeți certificatul de înregistrare, aveți dreptul să contactați Roszdravnadzor cu o cerere de eliberare a unui duplicat al certificatului de înregistrare.
Schimb de certificate de înregistrare la Roszdravnadzor
Schimbul unui certificat de înregistrare se efectuează fără a parcurge procedura de înregistrare de stat a dispozitivelor medicale pe baza unei cereri depuse de solicitant la Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate, cu indicarea informațiilor prevăzute de Regulile aprobate prin prezentul rezoluţie.
În conformitate cu articolul 38 Legea federală din 21 noiembrie 2011 N 323-FZ (modificat la 25 iunie 2012) „Cu privire la elementele fundamentale protecția sănătății cetățenilor din Federația Rusă" " produse medicale sunt instrumente, dispozitive, instrumente, echipamente, materiale și alte produse utilizate în scopuri medicale separat sau în combinație unele cu altele, precum și împreună cu alte accesorii necesare pentru utilizarea acestor produse în scopul pentru care sunt destinate, inclusiv software, și destinate de producător pentru prevenirea, diagnosticarea, tratamentul și reabilitarea medicală a bolilor, monitorizarea stării corpului uman, efectuarea cercetare medicală, refacere, înlocuire, modificări ale structurii anatomice sau ale funcțiilor fiziologice ale organismului, prevenirea sau întreruperea sarcinii, al căror scop funcțional nu este realizat prin efecte farmacologice, imunologice, genetice sau metabolice asupra organismului uman.”
Ce produse medicale sunt permise să circule pe teritoriul Federației Ruse?
În conformitate cu articolul 38 din Legea federală din 21 noiembrie 2011 N 323-FZ (modificată la 25 iunie 2012), „Cu privire la elementele fundamentale ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă”, circulația dispozitivelor medicale înregistrate în modalitatea stabilită de Guvernul Federației Ruse este permisă pe teritoriul Federației Ruse autorizat de acesta organism federal puterea executivă.
Ce produse medicale nu sunt supuse înregistrării de stat?
În conformitate cu clauza 2 din Regulile pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale, aprobat prin Rezolutie Guvernul Federației Ruse din 27 decembrie 2012 N 1416 produse medicale, realizate conform comenzilor individuale ale pacienților care solicită cerințe speciale cu programare lucrătorii medicaliși care sunt destinate exclusiv uzului personal de către un anumit pacient nu fac obiectul înregistrării de stat.
Cine poate depune o cerere de înregistrare de stat a unui dispozitiv medical?
În conformitate cu clauza 8 din Regulile pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale, aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 N 1416, solicitantul poate fi dezvoltatorul, producătorul unui dispozitiv medical sau un reprezentant autorizat al producatorul. Solicitantul semnează o cerere de înregistrare, al cărei formular este postat pe site-ul oficial al Roszdravnadzor.
Ce surse de informații disponibile conțin informații despre dispozitivele medicale înregistrate?
Informațiile despre dispozitivele medicale înregistrate sunt postate pe site-ul web Roszdravnadzor în secțiunea „dispozitive medicale” (în subsecțiunile „înregistrarea unui dispozitiv medical”, „ registrul de stat dispozitive medicale și organizații angajate în producția și fabricarea dispozitivelor medicale").
Alineatul 10 din Rezoluția nr. 1416 enumeră „documentația tehnică pentru un dispozitiv medical” printre documentele depuse pentru înregistrarea de stat. Ce documente sunt considerate documentație tehnică?
În conformitate cu paragraful 4 din Regulile pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale, aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 N 1416, „documentația tehnică” sunt documente care reglementează proiectarea unui dispozitiv medical, care stabilesc cerințe tehniceși care să conțină date pentru dezvoltarea, producerea, utilizarea, operarea, întreținerea, repararea, eliminarea sau distrugerea acestuia.
Ce documente se referă la documentația de reglementare pentru un dispozitiv medical?
În conformitate cu clauza 4 din Regulile pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale, aprobate prin Rezoluția nr. 1416 din 27 decembrie 2012, în temeiul documentație de reglementare pentru un dispozitiv medical înseamnă documente care reglementează cerințele de siguranță și calitate, precum și eficacitatea preconizată a utilizării prevăzute și metodele de monitorizare a conformității dispozitivului medical cu aceste cerințe.
Dacă nu avem un reprezentant autorizat, ce ar trebui să includem în secțiunea corespunzătoare a cererii?
În acest caz, această secțiune a cererii nu este completată.
Sub ce formă ar trebui să fie prezentate fotografiile unui dispozitiv medical cu accesorii: separat în format 18 pe 1? 24 cm . pentru un produs medical și separat în același format pentru fiecare accesoriu, sau este posibil să faci o singură fotografie care să arate produsul medical cu toate accesoriile deodată?
Este acceptabil să trimiteți o singură imagine fotografică a produsului cu accesorii. În conformitate cu clauza 39 din Regulamentul de înregistrare de stat a dispozitivelor medicale, aprobat prin Rezoluția nr. 1416 din 27 decembrie 2012, o imagine fotografică „ vedere generală produs medical împreună cu accesoriile necesare pentru utilizarea produsului medical în scopul propus (dimensiune nu mai mică de 18x24 cm).
Câte informații despre un dispozitiv medical sunt suficiente pentru a include într-o cerere de înregistrare?
Informațiile despre un dispozitiv medical trebuie să permită identificarea lui fără ambiguitate (de exemplu, să conțină informații despre tip, tip, articol etc.).
În 2012, compania noastră a depus documente pentru înregistrarea unui dispozitiv medical. Înregistrarea a fost refuzată. Este posibil să ridicați documentele depuse pentru înregistrare?
În acest caz, documentele nu pot fi returnate.
La momentul depunerii cererii de înregistrare, erau în vigoare „Regulamentul Administrativ al Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială pentru Executarea Funcției de Stat de Înregistrare a Produselor Medicale”, aprobat prin Ordin al Ministerului Sănătății. și Dezvoltarea Socială a Federației Ruse din 30 octombrie 2006 N 735.
În conformitate cu clauza 3.4.13 din reglementările de mai sus, „documentele și datele transmise pentru înregistrarea unui dispozitiv medical, indiferent dacă acesta a fost sau nu înregistrat, sunt supuse stocării în Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și dezvoltarea socialăîmpreună cu cele relevante opiniile experților, copii după ordinele de înregistrare și certificatele de înregistrare cu respectarea cerințelor de asigurare a confidențialității informațiilor pe toată perioada de valabilitate a înregistrării și timp de 5 ani de la expirarea acesteia.”
Conform noilor reguli, Roszdravnadzor, după ce a luat decizia de a începe înregistrarea de stat, emite o sarcină de a efectua o examinare a calității, eficacității și siguranței unui dispozitiv medical. Înseamnă aceasta că produsele medicale din toate clasele de risc sunt trimise atât pentru examinare, cât și pentru studii clinice ulterioare?
Da, pentru examinare și studiile clinice sunt trimise produse medicale de toate clasele de risc. Decretul Guvernului nr. 1416 nu conține excepții în funcție de clasa de risc a dispozitivului medical.
Înlocuirea certificatelor de înregistrare
Pe site-ul dvs. a apărut un formular de cerere pentru înlocuirea certificatului de înregistrare. Vă rugăm să explicați ce documente trebuie atașate cererii pentru a înlocui certificatul de înregistrare?
Înlocuirea certificatului de înregistrare se efectuează numai pe baza unei cereri depuse de solicitant la Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate, cu indicarea informațiilor prevăzute de Regulile pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale, aprobate prin Decret al Guvernului din Federația Rusă din 27 decembrie 2012 N 1416. Nu sunt necesare documente suplimentare.
Cât costă înlocuirea unui certificat de înregistrare?
În prezent, înlocuirea certificatului de înregistrare este gratuită. Codul fiscal al Federației Ruse nu prevede o taxă de stat pentru înlocuirea certificatului de înregistrare.
Cât timp durează înlocuirea unui certificat de înregistrare de la data cererii?
Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 nr. 1416 nu stabilește termene pentru înlocuirea certificatelor de înregistrare. Cererile de înlocuire sunt luate în considerare în termenul stabilit pentru examinarea cererilor - 30 de zile de la data primirii cererii de către Roszdravnadzor.
Certificatul de înregistrare eliberat companiei noastre indică perioada de valabilitate a acesteia „până la 15 iulie 2013”. Putem solicita un înlocuitor și putem primi un nou certificat de înregistrare înainte de expirarea acestei perioade?
Nu, nu poți. În acest caz, pentru certificatele de înregistrare „urgente” (adică emise cu indicarea perioadei de valabilitate), certificatele de înregistrare „vechi” nu sunt înlocuite cu cele „noi”, în conformitate cu Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie. , 2012 Nr. 1416. Certificatul de înregistrare eliberat este valabil până la expirarea perioadei specificate în acesta. După aceasta, puteți contacta Roszdravnadzor cu o cerere de înregistrare a unui dispozitiv medical și puteți parcurge procedura de înregistrare în mod general.
Dacă certificatul de înregistrare a expirat deja, putem aplica pentru reînregistrare și putem primi un nou certificat de înregistrare?
Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 nr. 1416 nu prevede procedura de „reînregistrare”. Dacă certificatul de înregistrare a expirat, solicitantul se adresează la Roszdravnadzor cu o cerere de înregistrare a unui dispozitiv medical și parcurge întreaga procedură de înregistrare în mod general.
Numerele și datele certificatelor de înregistrare emise vor fi păstrate în timpul înlocuirii?
Da, la înlocuirea certificatelor de înregistrare se păstrează numărul și data indicate în certificatul eliberat anterior.
Ce certificate de înregistrare pot fi înlocuite?
În conformitate cu clauza 2 din Decretul Guvernului Federației Ruse nr. 1416 din 27 decembrie 2012. „La aprobarea Regulilor pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale”, certificatele de înregistrare emise înainte de 1 ianuarie 2013, care nu indică perioada de valabilitate (așa-numitele certificate „perpetue”), sunt supuse înlocuirii cu certificate de tip nou.
Cum se înlocuiește certificatul de înregistrare?
1. Solicitantul completează o cerere în formularul stabilit. Formularul de cerere este postat pe site-ul oficial al Roszdravnadzor (trebuie să deschideți pas cu pas secțiunile „Dispozitive medicale”, „Înregistrarea dispozitivelor medicale”, „Formulare de documente”, „Formular de cerere pentru înlocuirea certificatului de înregistrare pentru un dispozitiv medical ”). Cererea se depune la Roszdravnadzor fie prin poștă, fie direct la departamentul de flux de documente și arhive (Piața Slavyanskaya, 4, clădirea 1).
2. Dacă cererea este completată corect (și anume, toate secțiunile necesare sunt completate, nu există modificări), angajatul Roszdravnadzor transferă următoarele informații neschimbate din certificatul de înregistrare „vechi” în secțiunile corespunzătoare ale celui „nou”:
Numărul și data certificatului de înregistrare eliberat anterior;
Denumirea persoanei juridice în numele căreia se eliberează certificatul de înregistrare și adresa acesteia;
Denumirea produsului medical;
Numele și adresa producătorului;
Clasa de risc potențial;
Numărul și data setului de documentație de înregistrare (în noul formular, aceste informații sunt introduse în secțiunea „dosar de înregistrare aferent nr.____, datat _________”);
Numărul și data ordinului Roszdravnadzor, în conformitate cu care a fost eliberat „vechiul certificat de înregistrare”.
De asemenea, completează o altă secțiune nouă:
Locul de fabricație a dispozitivului medical.
1. După semnarea ordinului de înlocuire a certificatului de înmatriculare, în certificatul de înregistrare sunt trecute și numărul și data acestuia.
2. Certificatul de înregistrare semnat se eliberează solicitantului. Dacă cererea din secțiunea „informații despre metoda de obținere a certificatului de înregistrare” menționează „eliberare prin curier prin procură”, atunci reprezentantul autorizat al solicitantului prin procură primește documentul în departamentul de flux de documente și arhivă al Roszdravnadzor la adresa : Piața Slavyanskaya, 4, clădirea 1. Dacă se indică „trimite prin poștă”, documentul este trimis la adresa solicitantului prin scrisoare recomandată cu confirmare de primire.
Cum se înlocuiește un certificat de înregistrare deteriorat?
Dacă certificatul de înregistrare este deteriorat, aveți dreptul să contactați Roszdravnadzor cu o cerere de eliberare a unui duplicat al certificatului de înregistrare. La cerere trebuie atașat un certificat de înregistrare deteriorat. Noul certificat de înregistrare va fi marcat „Duplicat”, iar cel vechi va fi anulat prin aplicarea ștampilei corespunzătoare pe acesta.
Dacă certificatul de înregistrare este pierdut, cum poate fi restaurat?
Dacă vă pierdeți certificatul de înregistrare, aveți dreptul să contactați Roszdravnadzor cu o cerere de eliberare a unui duplicat al certificatului de înregistrare.
24 august 2016Asociația solicită autorității de reglementare să prelungească valabilitatea vechilor forme de certificate de înregistrare până la sfârșitul anului 2021, când sistemul național de înregistrare a dispozitivelor medicale încetează să mai funcționeze
La 22 august 2016, Asociația Producătorilor Internaționali de Dispozitive Medicale IMEDA a trimis o scrisoare Ministerului Sănătății al Federației Ruse, cu o copie către Roszdravnadzor al Federației Ruse, în care a fundamentat necesitatea prelungirii valabilității înregistrării. certificate pentru dispozitive medicale eliberate înainte de 2013, adică până la intrarea în vigoare a noilor reguli de înregistrare produse medicale aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse nr. 1416 din 29 decembrie 2012. Inițial, perioada de tranziție pentru înlocuirea formularelor a fost de 1 an și a expirat la 1 ianuarie 2014. Ulterior a fost prelungit până la 1 ianuarie 2017.
Gama de produse medicale include câteva zeci de mii de articole, iar în prezent, formularele de certificat de înregistrare nu au fost înlocuite pentru o parte semnificativă a acestor produse. Motivul a fost dificultatea în aplicarea cotei preferențiale de TVA de 0% la importul și vânzarea produselor medicale: până în toamna anului 2015 nu s-au făcut modificările necesare la acte juridice, care a aprobat lista produselor medicale care fac obiectul beneficiului, iar autoritățile vamale au refuzat aplicarea unei cote de TVA de 0% la mărfurile cu certificate de înregistrare noi.
Imediat ce problema cu aplicarea cotei preferențiale de TVA a fost eliminată, producătorii au început să înlocuiască formularele, însă, având în vedere volumul semnificativ, acest proces este practic imposibil până la sfârșitul anului 2016, când expiră perioada de tranziție. Totodată, documente la nivel eurasiatic uniunea economică(EAEU) a stabilit că regulile locale de înregistrare ale fiecărei țări membre ale uniunii vor fi valabile până la 31 decembrie 2021. În următorii 4 ani, producătorii vor trebui să-și reînregistreze dispozitivele medicale conform noilor reguli ale EAEU. În acest sens, Asociația IMEDA a făcut apel la Ministerul Sănătății al Federației Ruse cu o cerere de prelungire a perioadei de tranziție de valabilitate a formularelor de certificat de înregistrare în stil vechi în Rusia, deoarece până la sfârșitul anului 2021, producătorii vor avea în orice caz să treacă prin procedura de reînregistrare în EAEU.