Începutul paginii
Laboratorul de testare al instituției de sănătate a bugetului de stat „TsLO DZM”
La 30 martie 2016, GBUZ „TsLO DZM” a primit Certificatul de acreditare nr. RA.RU.29A346, eliberat de Serviciul Federal de Acreditare, care atestă conformitatea laboratorului de testare al GBUZ „TsLO DZM” cu cerințele GOST ISO /IEC 17025-2009 și Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice nr. 326 din 30 mai 2014 „Cu privire la aprobarea criteriilor de acreditare, o listă de documente care confirmă conformitatea solicitantului, persoanei acreditate cu criteriile de acreditare și o listă de documente din domeniul standardizării, respectarea cerințelor cărora de către solicitanți, persoane acreditate se asigură respectarea acestora cu criteriile de acreditare.”
Echipa laboratorului de testare lucrează constant pentru a-și îmbunătăți nivelul profesional și a extinde gama de servicii oferite. Laboratorul a trecut cu succes procedura de confirmare a competenței tehnice, demonstrând un înalt profesionalism în executarea procedurilor analitice pentru controlul calității, precum și calitatea consecventă a muncii efectuate pentru a îmbunătăți viața și sănătatea cetățenilor Federației Ruse.
Din mai 2017, laboratorul de testare efectuează suplimentar teste produse medicale Pentru chirurgie plastică, dermatologie, cosmetologie, oftalmologie, chirurgie, ortopedie, aditivi alimentari biologic activi, de specialitate produse alimentare, incl. pentru sportivi.
Activitati de laborator
Laboratorul efectuează:
Teste medicamente, inclusiv homeopat medicamente, medicamente din plante, substanțe farmaceutice furnizate comerțului cu ridicata și comertul cu amanuntul, pentru producția farmaceutică din organizații diverse forme proprietatea, precum și persoanele fizice, pentru a confirma că calitatea acestora îndeplinește cerințele documentație de reglementare;
Cercetări privind dezvoltarea, îmbunătățirea și validarea metodelor de testare pentru evaluarea calității medicamentelor, precum și elaborarea proiectelor de documentație de reglementare (monografii farmacopee);
Testarea medicamentelor (soluții injectabile, soluții de uz intern și extern, pulberi, supozitoare etc.) fabricate de farmacii pentru farmacii de diferite forme de proprietate, inclusiv instituții medicale și de prevenire;
Lucrări la producerea de soluții titrate, reactivi, indicatori și testarea „Apei purificate” în conformitate cu cerințele Farmacopeei de Stat a ediției a XIII-a;
Coordonarea retetelor de preparate in farmacie, semifabricate si concentrate farmaceutice;
Teste pentru evaluarea substanțelor biologic active (BAS) incluse în aditivi alimentari biologic activi (BAA), produse dietetice, cosmetice, parfumuri și alte produse;
Cercetări privind dezvoltarea, îmbunătățirea și validarea metodelor de testare pentru evaluarea calității substanțelor biologic active incluse în suplimente alimentare, cosmetice, parfumuri și alte produse, precum și elaborarea unui proiect de documentație de reglementare;
Teste pentru evaluarea stabilității, test comparativ de cinetică de dizolvare, determinarea vâscozității (dinamică și cinematică), a presiunii osmotice și a altor medicamente și aditivi alimentari biologic activi.
Clienții noștri
Banca Centrală Federația Rusă
Institutul de Cercetare Oncologică din Moscova, numit după P.A. Herzen
Centrul Național Medical și Chirurgical FSBI, numit după N.I. Pirogov" Ministerul Sănătății al Federației Ruse
FGAU „Centrul Național de Cercetare Medicală pentru Sănătatea Copiilor” al Ministerului Sănătății al Federației Ruse
GBUZ „Spitalul militar clinic central al FSB al Federației Ruse”
FSBI „Centrul Național de Stat de Coloproctologie numit după A.N. Ryzhikh" de la Ministerul Sănătății al Federației Ruse
FSBI „Copiii ruși spital clinic» Ministerul Sănătății al Federației Ruse
Centrul Național de Cercetări Medicale FSBI pentru Obstetrică, Ginecologie și Perinatologie, numit după Academicianul V.I. Kulakov" Ministerul Sănătății al Federației Ruse
FNTsG-i. F.F. Erisman
FSBI „Centrul de cercetare pentru sănătate mintală”
Centrul Național de Cercetări Medicale FSBI pentru Transplantologie și Organe Artificiale, numit după Academicianul V.I. Shumakov" Ministerul Sănătății al Federației Ruse
Centrul Național de Cercetare Medicală pentru Chirurgie Cardiovasculară FSBI, numit după A.N. Bakulev" al Ministerului Sănătății al Federației Ruse
FSBI „Institutul Central de Cercetare de Stomatologie și Chirurgie Maxilo-facială” al Ministerului Sănătății al Federației Ruse
FSBI „Centrul Național de Cercetare Medicală pentru Hematologie” al Ministerului Sănătății al Federației Ruse
FBUZ „Centrul de tratament și reabilitare al Ministerului Dezvoltării Economice al Rusiei”
SA Veropharm
SA „Krasnogorskleksredstva”
OJSC „Valenta Pharm”
SA „Nizhpharm”
OJSC „Uralbiopharm”
SRL „Firma „Sănătate”
OJSC „Samarmedprom”
VIAL LLC
SA „ECOLAB”
Pharmatex LLC
Reprezentanța Unipharm Corporation
Takeda Pharmaceuticals LLC
JSC Bayer
Trivium-XXI LLC
Pfizer Innovations LLC
Teva SRL
Trokas Pharma LLC pentru World Medicine Europe EOOD, Bulgaria
Biroul de reprezentanță al Doctor Reddy's Laboratories Ltd.
Reprezentanța Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
B.Brown Medical LLC
Lance-Pharm LLC
SA „Grindeks-Rus”
Fabrica farmaceutică din Moscova
Fabrica farmaceutică Rostov
Fabrica farmaceutică Kemerovo
Fabrică farmaceutică din Penza
Întreprindere farmaceutică"Meligen"
SRL „HARMS”
VneshtorgPharm LLC
SRL "Queisser Pharma"
SOLGAR Vitamin LLC
SRL „VELEDA East”
SRL „EDAS”
SRL „INVAR”
Polaris LLC
Parapharm LLC
V-MIN+ LLC
JSC „ROT FRONT”
Fabrica de cofetărie Voronezh
OJSC „Fabrica de pâine Sobinsky”
Fabrica de băuturi OJSC Ostankino
Geografia clienților
Istoria laboratorului
Laboratorul de testare există încă din anii 30 ai secolului XX, dar și-a primit mult mai târziu denumirea oficială „Stația Farmacie de Cercetare”, iar la 4 august 1941 a fost redenumit în legătură cu începutul Marelui. Războiul Patrioticși natura schimbată și volumul muncii la Laboratorul Central de Control și Analitică (CCAL). Funcția principală a Laboratorului Clinic Central a fost și rămâne controlul calității fabricării medicamentelor în farmacii. În conformitate cu ordinul directorului Camerei Farmaciei Orașului Moscova nr. 10 din 10 septembrie 1992, Laboratorul Clinic Central a fost reorganizat în „Centrul pentru Controlul Calității Medicamentului”. Dezvoltându-se și extinzându-se, sistemul a existat de zeci de ani, iar în 2012 a apărut institutie bugetara, care include un laborator de testare, două depozite și o rețea de farmacii. Astăzi este Instituția de sănătate de la bugetul de stat „TsLO DZM”.
CONSILIUL COMISIEI ECONOMICE EURASIANE
SOLUŢIE
La aprobarea Regulilor pentru testarea tehnică a dispozitivelor medicale
În conformitate cu paragrafele 4 și paragrafele 105 și 106 din Anexa nr. 1 la Regulamentul Comisiei Economice Eurasiatice, aprobat prin Hotărârea Consiliului Economic Suprem Eurasiatic din 23 decembrie 2014 N 98 și Hotărârea Consiliului Economic Suprem Eurasiatic Consiliul din 23 decembrie 2014 N 109 „Cu privire la punerea în aplicare a Acordului privind principiile și regulile comune pentru circulația produselor medicale (produse medicale și echipamente medicale) în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice” Consiliul Comisiei Economice Eurasiatice
1. Aprobați Regulile anexate pentru efectuarea testelor tehnice ale dispozitivelor medicale.
2. Prezenta decizie intră în vigoare după 10 zile calendaristice de la data intrării în vigoare a Protocolului, semnat la 2 decembrie 2015, privind aderarea Republicii Armenia la Acordul privind principiile și regulile comune de circulație a produselor medicale (dispozitive medicale și echipamente medicale) în cadrul a Uniunii Economice Eurasiatice din 23 decembrie 2014, dar nu mai devreme de 10 zile calendaristice de la data publicație oficială din prezenta Decizie.
Membrii Consiliului Eurasiatic
comision economic:
Din Republica
Armenia
V. Gabrielyan
Din Republica
Bielorusia
V. Matyushevsky
Din Republica
Kazahstan
B. Sagintaev
Din Kârgâz
Republică
O. Pankratov
Din rusă
Federaţie
I. Şuvalov
Reguli pentru testarea tehnică a dispozitivelor medicale
APROBAT
Prin hotărâre a Consiliului
Comisia Economică Eurasiatică
din data de 12 februarie 2016 N 28
I. Dispoziţii generale
1. Prezentele reguli au fost elaborate în conformitate cu paragraful 2 al articolului 31 din Tratatul privind Uniunea Economică Eurasiatică din 29 mai 2014, alineatele 4 și 5 ale articolului 4 din Acordul privind principiile și regulile comune pentru circulația produselor medicale. (produse medicale și echipamente medicale) în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice din 23 decembrie 2014 în vederea punerii în aplicare a Acordului menționat și a stabilirii în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice. uniunea economică(denumite în continuare Uniunea) norme pentru efectuarea testelor tehnice ale dispozitivelor medicale, cerințe pentru organizațiile autorizate care au dreptul de a efectua teste tehnice dispozitivelor medicale, precum și procedura de evaluare a conformității organizațiilor autorizate cu aceste cerințe.
2. Testele tehnice ale dispozitivelor medicale se efectuează în conformitate cu prezentele Reguli pentru a determina conformitatea dispozitivelor medicale. cerințe generale siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentatie operationala asupra acestora, aprobate de Comisia Economică Eurasiatică (denumite în continuare cerințe generale).
La efectuarea testelor tehnice pot fi utilizate standarde incluse în lista de standarde, drept urmare, în mod voluntar, conformitatea dispozitivului medical cu cerințele generale este asigurată integral sau parțial (denumită în continuare lista standardelor). , precum și documentația tehnică a producătorului dispozitivului medical.
În lipsa standardelor incluse în lista de standarde, în scopul efectuării testelor tehnice ale dispozitivelor medicale, metode (tehnici) de testare certificate (validate) și aprobate în conformitate cu legislația statelor membre ale Uniunii (denumită în continuare ca statele membre) pot fi utilizate.
3. Testele tehnice ale unui dispozitiv medical se efectuează la cererea producătorilor de dispozitive medicale sau a reprezentanților lor autorizați în instituții, organizații și întreprinderi care sunt incluse de autorități. puterea de stat, autorizat să desfășoare și (sau) să coordoneze activități în domeniul circulației dispozitivelor medicale pe teritoriile statelor membre (denumite în continuare organismele abilitate), la lista organizațiilor abilitate să efectueze cercetări (testări) în domeniul medical. dispozitive în scopul înregistrării lor (denumite în continuare lista organizațiilor, organizațiilor autorizate).
În scopul aplicării acestor Reguli, un reprezentant autorizat al producătorului este înțeles ca o entitate juridică sau persoană fizică înregistrată ca antreprenor individual care sunt rezidenți ai unui stat membru și sunt autorizați, în conformitate cu împuternicirea producătorului unui dispozitiv medical, să-și reprezinte interesele și să poarte responsabilitatea în ceea ce privește circulația unui dispozitiv medical în Uniune și execuția acestuia cerințe obligatorii cerințe pentru dispozitivele medicale.
4. Pentru a obține dovezi ale conformității unui dispozitiv medical cu cerințele generale, solicitantul are dreptul de a contacta în mod independent organizațiile autorizate în scopul efectuării de teste tehnice ale dispozitivelor medicale pentru conformitatea cu standardele specifice din în întregime sau parțial și (sau) metode (tehnici) de testare certificate (validate) care confirmă conformitatea dispozitivului medical cu cerințele generale.
5. În ceea ce privește produsele medicale pentru diagnosticare in vitro (reactivi, truse de reactivi), nu se efectuează teste tehnice.
6. Rezultatele testelor tehnice ale dispozitivelor medicale sunt considerate negative în cazul în care mostrele (probă) de dispozitiv medical prezentate nu respectă cerințele și standardele generale cuprinse în lista standardelor de conformitate cu care au fost efectuate testele.
7. B cazuri excepționaleîn ceea ce privește dispozitivele medicale, al căror transport către o organizație autorizată este dificil, este permisă efectuarea de teste tehnice de către specialiști ai unei organizații autorizate pe teritoriul producătorului.
II. Reguli pentru testarea tehnică a dispozitivelor medicale
8. Pentru a efectua teste tehnice ale unui dispozitiv medical, solicitantul depune la organizația autorizată o cerere care conține următoarele informații:
a) denumirea produsului medical;
b) numele solicitantului, locația acestuia (adresa persoană juridică) - pentru o persoană juridică sau nume de familie, prenume, patronimic (dacă există), locul de reședință - pentru individual, inregistrat ca antreprenor individual, informatii despre înregistrare de stat o persoană juridică sau o persoană fizică ca întreprinzător individual;
c) numele producătorului, sediul acestuia (adresa unei persoane juridice), adresele sucursalelor sale care fabrică produse - pentru o persoană juridică sau numele de familie, prenumele, patronimul (dacă există), locul de reședință - pentru o persoană fizică înregistrat ca antreprenor individual;
d) caracteristicile de identificare ale dispozitivului medical (marca, modelul, greutatea, volumul, data fabricatiei, termenele de valabilitate (durata de viata) etc.) (daca este disponibil).
9. Odată cu cererea, solicitantul depune următoarele seturi de documente:
a) documentația tehnică și operațională pentru produsul medical (desene de lucru, tabele și diagrame, dacă sunt cuprinse în documentația de funcționare, documente tehnice de reglementare pentru punerea în producție a produselor);
b) date privind etichetarea și ambalarea dispozitivului medical;
c) un program de testare a dispozitivelor medicale elaborat de solicitant;
d) o listă a standardelor incluse în lista standardelor la care se conformează dispozitivul medical;
e) rapoarte tehnice de testare a unui dispozitiv medical care confirmă conformitatea dispozitivului medical cu cerințele generale (dacă sunt disponibile);
f) alte documente care confirmă conformitatea dispozitivului medical cu cerințele generale.
10. Organizația autorizată efectuează o analiză a cererii și a documentelor anexate acesteia în termen de cel mult 10 zile calendaristice de la data depunerii cererii.
Dacă organizația autorizată decide să efectueze teste tehnice ale unui dispozitiv medical, se încheie un acord corespunzător cu solicitantul.
Dacă se ia o decizie negativă, organizația autorizată în în scris notifică solicitantul cu privire la refuzul de a efectua teste tehnice ale dispozitivului medical (indicând motivele).
11. În timpul încercărilor tehnice, organizația autorizată trebuie să coopereze cu solicitantul în legătură cu lucrările efectuate.
12. Testele tehnice ale dispozitivelor medicale se efectuează pe mostre ale dispozitivului medical prezentate de solicitant.
Selecția probelor unui dispozitiv medical pentru testarea tehnică se efectuează în conformitate cu regulile stabilite de standardele incluse în lista de standarde și (sau) metode (proceduri) de testare certificate (validate).
Selecția probelor unui dispozitiv medical este efectuată de solicitant sau, în numele acestuia, de o organizație autorizată în prezența solicitantului.
Dacă selecția probelor unui dispozitiv medical este efectuată de solicitant, informațiile despre acestea sunt indicate în cerere.
Dacă selecția probelor unui dispozitiv medical este efectuată de o organizație autorizată în numele solicitantului, rezultatele selecției sunt documentate într-un act de prelevare a dispozitivului medical.
În toate etapele de depozitare, transport și pregătire pentru testarea tehnică a probelor selectate dintr-un produs medical, cerințele stabilite în documente operaționale pentru un produs medical.
13. Dacă există un grup de produse medicale similare, este permisă efectuarea de teste tehnice pe mostre standard de produse medicale produse conform unui document de reglementare și folosind o singură tehnologie.
În același timp, selecția probelor standard pe baza compoziției produselor medicale ar trebui să reflecte întreaga populație a unui grup de produse medicale omogene, ținând cont de diferențele dintre proprietățile tipurilor individuale de produse medicale (mărci, modele) în această populație.
În cazul efectuării testelor tehnice pe probe standard, se face o înregistrare în raportul de testare tehnică a distribuirii rezultatelor testelor tehnice ale probelor standard la un anumit grup de produse medicale similare.
14. Testarea tehnică a unui dispozitiv medical include următoarele etape:
a) analiza documentației tehnice și operaționale pentru un dispozitiv medical, precum și a protocoalelor de teste tehnice efectuate anterior (dacă sunt disponibile);
b) prelevarea de probe și identificarea dispozitivului medical;
c) efectuarea de teste tehnice ale unui dispozitiv medical, prevăzute de programul de testare a dispozitivelor medicale elaborat de solicitant și convenit cu organismul abilitat;
d) executarea și livrarea către solicitant a unui proces-verbal de testare tehnică a unui dispozitiv medical în forma conform anexei.
15. Rezultatele fiecărei încercări tehnice sau serie de teste tehnice ale unui dispozitiv medical efectuate de o organizație autorizată trebuie să fie formulate cu acuratețe, claritate, lipsă de ambiguitate și obiectiv.
16. Documentele privind testarea tehnică a unui dispozitiv medical se păstrează într-o organizație autorizată într-o formă sistematică timp de cel puțin 10 ani de la data finalizării testelor tehnice.
III. Cerințe pentru organizațiile autorizate și procedura de evaluare a conformității acestora cu aceste cerințe
17. Lista organizațiilor include laboratoare (centre) de testare în conformitate cu următoarele criterii:
a) înregistrarea laboratorului (centrului) de testare ca persoană juridică în conformitate cu legislația statului membru;
b) laboratorul (centrul) de testare are un certificat de acreditare valabil în sistemul național de acreditare al statului membru;
c) prezența în zona de acreditare a unui laborator (centru) de testare a dispozitivelor medicale și (sau) grupurilor de dispozitive medicale similare, precum și a tipurilor și metodelor de testare tehnică a dispozitivelor medicale;
d) disponibilitatea rezultatelor satisfăcătoare ale testelor comparative interlaboratoare (comparații interlaboratoare);
e) prezența unui sistem de management și conformitatea în activitățile laboratorului (centrului) de încercări cu cerințele sistemului de management stabilite în manualul calității al laboratorului (centrul) de încercări;
f) disponibilitatea actelor juridice de reglementare, a documentelor din domeniul standardizării, a regulilor și metodelor de cercetare (testare) și măsurători, inclusiv a regulilor de prelevare (prelevare de probe), precum și a altor documente din domeniul de acreditare a laboratorului de încercări (centrul) , precum și respectarea de către laboratorul de testare (centru) a cerințelor acestor documente;
g) prezenta unui specialist (specialisti) intr-un laborator (centru) de incercari care efectueaza direct lucrari de incercari tehnice:
studii superioare sau medii învăţământul profesional, sau educație profesională suplimentară într-un profil corespunzător domeniului de acreditare;
Experienta de minim 3 ani in cercetare (testare), masuratori in domeniul de acreditare specificat in cererea de acreditare sau in registrul persoanelor acreditate.
18. Organismele autorizate iau în considerare cererile de la laboratoarele (centrele) de testare pentru includerea în lista organizațiilor și informează laboratorul (centrul) de testare despre decizia luatăîn scris în cel mult 10 zile calendaristice de la data depunerii cererii.
Odată cu cererea se depun și documente care confirmă conformitatea laboratorului (centrului) de testare cu criteriile stabilite la paragraful 17 din prezentul Regulament.
Cererea de includere a unui laborator (centru) de testare în lista organizațiilor trebuie să indice informații despre dispozitivele medicale și (sau) grupuri omogene de dispozitive medicale, precum și tipurile și metodele de testare tehnică a dispozitivelor medicale incluse în domeniul său de aplicare. acreditare, pentru care laboratorul (centrul) de testare depune o cerere.
Dacă organismul autorizat ia o decizie pozitivă, laboratorul (centrul) de testare este inclus în lista organizațiilor.
În cazul în care laboratorul (centrul) de testare nu îndeplinește criteriile specificate și se ia o decizie negativă, organismul autorizat notifică în scris laboratorul (centrul) de testare cu privire la motivele refuzului.
Laboratoare (centre) de testare incluse în registru unificat sunt incluse organismele de evaluare a conformității din Uniune și care au dreptul de a efectua teste tehnice ale dispozitivelor medicale organisme autorizate la lista organizațiilor la cererea laboratoarelor (centrelor) de testare specificate, care ar trebui să indice domeniul de acreditare al acestora.
19. Împotriva deciziei organului abilitat se face contestație în conformitate cu legislația statului membru.
20. Organismele abilitate asigură stocarea, sistematizarea, actualizarea și modificarea informațiilor despre organizațiile abilitate, precum și protecția împotriva accesului neautorizat la acestea.
Lista organizațiilor este postată pe site-urile oficiale ale organismelor autorizate pe rețeaua de informații și telecomunicații pe Internet și în partea deschisă sistem informatic Uniune în domeniul circulației produselor medicale.
Organismele abilitate, în termen de 3 zile lucrătoare de la efectuarea modificărilor la informațiile cuprinse în lista organizațiilor, se asigură că informațiile relevante sunt postate pe site-urile lor oficiale pe rețeaua de informații și telecomunicații pe internet, precum și transmiterea acestora către Comisia Economică Eurasiatică. folosind mijloacele sistemului informatic integrat al Uniunii .
21. Furnizarea, la cererea părților interesate, a informațiilor despre organizațiile autorizate se realizează de către organismele autorizate în conformitate cu legislația statelor membre.
Aplicație. Formular de raport de testare tehnică a produsului medical
Aplicație
la Regulile pentru tehnic
testarea dispozitivelor medicale
(numele laboratorului de testare (centru)) |
(certificat de acreditare al laboratorului de testare (centru), număr, perioadă de valabilitate) |
(adresa, numărul de telefon al laboratorului de testare (centru)) |
AM APROBAT |
|||
Șef de testare |
|||
(semnătura) | (inițiale, prenume) |
||
PROTOCOL
teste tehnice
N ___ din „____”___________g.
Pagină | /Numărul de foi |
Solicitant | |||||||||||
Numele produsului | |||||||||||
Tipul testului | |||||||||||
Baza | |||||||||||
Producător | |||||||||||
Seria, lot | Data producției | ||||||||||
Perioada de valabilitate (durata de viata) | |||||||||||
Numărul de mostre | |||||||||||
Datele de începere și de sfârșit ale testelor | |||||||||||
Standarde testate pentru conformitate | |||||||||||
Metode de testare | |||||||||||
Rezultatele testelor:
Numele indicatorului | Cerințe standard | Rezultate reale obţinute | Temperatura (°C) și umiditatea (%) |
Concluzie: mostre prezentate |
|||
(conformă, nu îndeplinește cerințele - indicați de ce aveți nevoie) |
|||
Specialist de laborator | |||
(semnătura) | (inițiale, prenume) |
||
Specialist de laborator | |||
(semnătura) | (inițiale, prenume) |
||
Raportul de testare se aplică numai probelor, inclusiv celor standard, supuse testării.
Este interzisă retipărirea completă sau parțială a protocolului fără permisiunea laboratorului de testare (centru).
(înregistrați despre distribuția rezultatelor testelor de probe standard la o anumită listă de produse omogene (dacă există)) |
Textul documentului electronic
pregătit de Kodeks JSC și verificat cu:
site-ul oficial
Compania de consultanță „RegisterPro” organizează teste tehnice ale echipamentelor medicale pentru mai departe studiile cliniceși înregistrarea de stat a mierii. produse în Roszdravnadzor. Aceste proceduri sunt obligatorii pentru produsele noi scopuri medicale, care intră pentru prima dată pe piața rusă.
Testarea tehnică a dispozitivelor medicale
de la 300.000 de ruble
Costul serviciilor companiei este determinat individual.
Forme de testare tehnică
Testele tehnice (TI) ale dispozitivelor medicale (MD) pot fi efectuate sub forma:
- Evaluarea și analiza caracteristicilor operaționale și tehnice ale MI. În aceste scopuri se studiază informațiile furnizate de solicitant, se analizează condițiile de producție și datele din testele anterioare. Această formă de cercetare este utilizată în cazurile în care sunt necesare condiții speciale (instalare, specialiști la fața locului, construcție) pentru evaluarea echipamentelor tehnice. Caracteristicile MI.
- Teste. Cercetare tehnică Acest tip se realizează atunci când evaluarea și analiza documentației nu permite confirmarea cu acuratețe a calității și siguranței dispozitivelor medicale.
Astfel de studii sunt efectuate în laboratoare acreditate.
Documente furnizate organizației de testare
Centrul de experți RegistrPro va pregăti un pachet complet de documente și materiale necesare pentru efectuarea testelor tehnice într-un laborator specializat.
- Declaraţie.
- Mostre de produse, inclusiv cele străine. Dacă este necesar, asigurăm livrarea dispozitivelor medicale către laboratorul de testare.
- Rapoartele preliminare de testare (copii), dacă există.
- Documentație de reglementare, tehnică și operațională.
- Fotografii cu MI (18x24 cm). Imagini vedere generală produse cu toate accesoriile și componentele.
- Desene, tabele și diagrame care sunt incluse în documentația operațională.
- Rezultatele studiilor clinice în străinătate (dacă au fost efectuate).
Documente pentru limba straina tradus în limba rusă și legalizat.
Etapele testării tehnice ale MI
Testarea tehnică a dispozitivelor medicale se efectuează în următoarea ordine:
- Analiza documentatiei furnizate de solicitant.
- Prelevarea de probe de miere. tehnologie. Identificarea si clasificarea produselor.
- Întocmirea unui program de testare. Realizat de specialiștii RegistrPro în colaborare cu experții din centrul de testare.
- Efectuarea cercetărilor.
- Intocmirea unui raport de rezultate ale testelor cu aplicarea programului si protocoalelor.
Rezultatele TI sunt furnizate în cel mult 30 de zile lucrătoare de la depunerea cererii. Costul testării tehnice a dispozitivelor și echipamentelor medicale depinde de indicatori precum complexitatea designului, materialele utilizate și clasa de risc căreia îi este atribuit dispozitivul medical. Cercetarea care se limitează la evaluarea și analiza documentației depuse va avea un cost scăzut.
Ce probleme sunt rezolvate cu ajutorul testelor tehnice?
Testarea tehnică a dispozitivelor medicale la Moscova, care este organizată de centrul de experți RegistrPro, vă permite să:
- stabilește în ce măsură documentele disponibile corespund naționale acceptate și standarde internaționale;
- afla acuratetea caracteristicilor declarate de producator;
- stabilește în final nivelul de calitate și siguranță al dispozitivelor medicale.
Contactați-ne pentru a efectua întreținerea cât mai curând posibil. cercetare și altele procedurile necesare. Compania noastră oferă servicii complete de înregistrare, certificare și licențiere a dispozitivelor medicale fabricate în Rusia și în străinătate.
Certificatele noastre
Testele tehnice sunt efectuate în funcție de clasa dispozitivului medical.
Există două forme de testare tehnică: sub formă de evaluare și analiză a dispozitivelor sau testelor medicale. Prima formă se realizează în legătură cu produse, a căror punere în funcțiune sau instalare necesită o permisiune specială, sau pentru a crea condiții sau construirea unor structuri individuale de capital, i.e. Se face o analiză pe baza documentației furnizate de producător. Dacă analiza și evaluarea documentației depuse nu ne permite să vorbim fără ambiguitate despre calitatea și siguranța dispozitivului medical, atunci se efectuează teste efective. A doua formă de testare se aplică pentru marea majoritate a dispozitivelor medicale.
Toate laboratoarele tehnice sunt acreditate de Agenția Federală de Acreditare, lista lor este postată pe site-ul acestei agenții.
Orice solicitant are dreptul de a alege independent un laborator de testare care efectuează teste tehnice, dar experții NIIPC SMT lucrează cu laboratoare specifice care au acreditarea corespunzătoare pentru produsele medicale declarate, ținând cont de specificul acestora, volumul de muncă și costul muncii. Dar, în orice caz, calculul costului și numărul de protocoale emise de laboratoare pot fi calculate numai după depunerea întregii documentații (vezi înregistrarea dispozitivelor medicale), pe baza căreia se întocmește programul de testare. Deși în timpul testării este posibil ca experții noștri să elimine comentariile sau deficiențele identificate în timpul testării prin solicitare materiale suplimentareși informații de la solicitanți.
În medie, testele tehnice sunt efectuate în cel mult 30 de zile de la data furnizării tuturor documentației, eșantionului și aprobării programului de testare. În acest caz, perioada de testare poate fi prelungită cu 20 de zile cu acordul solicitantului.
În conformitate cu Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 9 ianuarie 2014 nr. 2n, rezultatele testelor tehnice sunt considerate negative în următoarele cazuri (dacă există unul sau mai multe):
- mostrele (proba) de dispozitiv medical prezentate, împreună cu accesoriile necesare utilizării dispozitivului medical în scopul pentru care a fost destinat, nu respectă cerințele documentației de reglementare, documentației tehnice și operaționale ale producătorului;
- informațiile despre dispozitivul medical specificate în documentația tehnică și operațională a producătorului nu confirmă calitatea și siguranța dispozitivului medical;
- echipamente speciale, dezvoltat de producător pentru testarea tehnică a unui anumit dispozitiv medical și indicat de acesta în proiecte documentatia tehnica, nu oferă capacitatea de a efectua testele tehnice necesare.
Cu noi, puteți efectua teste de certificare ale produselor dumneavoastră în vederea obținerii în continuare a unui certificat de conformitate de la organismul nostru de certificare a produselor sau de la orice alt organism al cărui domeniu de acreditare include tipul produselor dumneavoastră.
Teste tehnice
Dacă trebuie să efectuați anumite tipuri teste tehnice ale dispozitivelor dumneavoastră medicale într-un laborator de testare extern, de exemplu din cauza lipsei propriului echipament de testare, atunci puteți efectua aceste tipuri de teste în Centrul nostru de testare.
Teste în scopul declarării și certificării
Organizația noastră este acreditată să efectueze teste tehnice ale dispozitivelor medicale în scopul înregistrării acestor produse în Serviciul federal pentru supraveghere în domeniul asistenței medicale și dezvoltarea socială(fostul Ministerul Sănătății al Federației Ruse).
Testele pentru certificare se efectuează pe mostre, a căror proiectare, compoziție și tehnologie de fabricație trebuie să fie aceleași cu cele ale produselor furnizate consumatorului (clientului).
Numărul de probe pentru testare în scopul certificării produsului este determinat în conformitate cu cerințele documente de reglementare pentru produse și metode de testare specifice, ținând cont de necesitatea conservării unei probe de control.
Solicitantul atașează eșantionului (eșantioanelor) elementele necesare documente tehnice, a căror compoziție și conținut sunt date în decizia privind cererea de certificare a produsului.
Selecția probelor pentru testarea produsului este efectuată, de regulă, de un reprezentant al laboratorului de testare sau, în numele acestuia, de un reprezentant al organismului de certificare a produsului sau al unei alte organizații competente care reprezintă o terță parte în relația cu producătorul. și consumatorul produsului.
Eșantionarea se efectuează de obicei în prezență persoane responsabile producator (solicitant) din depozit produse finite folosind o metodă de eșantionare aleatorie și documentată într-un act de eșantionare.
Trebuie luate măsuri de precauție pentru a preveni înlocuirea sau amestecarea probelor.
În conformitate cu „Procedura de certificare a produselor în Federația Rusă”, mostrele care au trecut testele sunt supuse depozitării pe durata de valabilitate a produsului sau în perioada de valabilitate a certificatului. Organizarea depozitării probelor se realizează de către laboratorul de testare care a efectuat testele.
Identificarea produsului se realizează atât în timpul prelevării de probe, cât și în timpul testării produsului. Identificarea constă în compararea principalelor caracteristici ale eșantioanelor specificate în cererea de certificare a produsului cu cele reale și cele marcate pe eșantion și în documentația însoțitoare, de exemplu:
- denumirea produsului, tipul, modelul, modificarea;
- numele producătorului produsului sau date despre originea produsului;
- document de reglementare conform căruia este fabricat produsul;
- indicatorii de destinație și alți indicatori cheie;
- aparținând unei anumite părți;
- aparținând acesteia proces tehnologic si altele.
Testarea de identificare constă în verificarea funcționalității produsului în conformitate cu manualul sau instrucțiunile de utilizare.
Identificarea în timpul prelevării de probe se efectuează de către un reprezentant al organizației desemnat pentru eșantionare în decizia privind cererea de certificare a produsului.
Identificarea în timpul testării este efectuată de un laborator de testare.
Testele pentru certificare sunt efectuate în laboratoare de testare acreditate pentru a efectua acele teste care sunt prevăzute în documentele de reglementare utilizate pentru certificarea acestor produse.
Raportul de testare trebuie să arate cu exactitate rezultatele testului și alte informații conexe.
Raportul de testare trebuie să conțină, în general, următoarele informații:
- numele și adresa laboratorului de testare;
- numărul de înregistrare, data eliberării și perioada de valabilitate a certificatului de acreditare;
- numărul și data raportului de testare, numerotarea fiecărei pagini a raportului, precum și numărul total de pagini;
- denumirea si titlul produsului, tipul (modificare, model, marca);
- numerele de serie ale probelor (dacă sunt disponibile) sau numerele condiționate atribuite de laboratorul de testare;
- caracteristicile produsului (scop, proiecta, clasa de protectie la daune șoc electric etc.);
- fotografie (dacă este necesar);
- date despre clientul testelor (numele organizației sau prenume, prenume, patronimul clientului și adresa);
- informatii despre producator (nume, adresa);
- denumirea documentului de reglementare (dacă există) conform căruia produsul este fabricat (standard, specificatii tehnice);
- date privind actul de eșantionare (organizație, număr, dată);
- data primirii probelor;
- data testării;
- locația de testare;
- date despre conditiile climatice efectuarea de teste (temperatura, umiditate, presiune sau normal conform standardului);
- scopul testării („în scopul certificării produselor”);
- program de testare (conform standard sau dat în anexa la protocol);
- metoda (procedura) de încercare (standard conform documentului de reglementare, conform metodei N ... sau conform metodei date în anexa la protocol);
- desemnarea documentului de reglementare pentru conformitatea cu cerințele cărora s-au efectuat încercările (standard, specificații tehnice);
- valorile indicatorilor cu toleranță conform documentelor de reglementare;
- declarația erorii de măsurare (dacă este necesar);
- valori reale indicatori ai probelor testate care indică (dacă este necesar) eroarea de măsurare calculată sau reală;
- concluzie despre respectarea documentului de reglementare pentru fiecare indicator;
- date suplimentare (parametri și indicatori suplimentari, grafice, caracteristici, date intermediare, rezultate de calcul și altele);
- informatii despre protocol suplimentar teste efectuate în condiții de subcontractare (dacă există);
- concluzie privind conformitatea (sau neconformitatea) probelor testate cu cerințele standardelor sau altor documente de reglementare;
- semnăturile și funcțiile persoanelor responsabile cu efectuarea testelor și întocmirea raportului de testare;
- sigiliul organizației;
- o declarație care să indice că raportul de testare se aplică numai probelor testate;
- o declarație despre inadmisibilitatea retipăririi sau reproducerii parțiale sau complete a protocolului fără permisiunea laboratorului de testare.
Forma raportului de testare este stabilită în manualul de calitate al laboratorului de încercări.
Nu sunt permise corecții și completări la textul raportului de testare după publicarea acestuia. Dacă este necesar, acestea se întocmesc numai sub formă document separat, intitulat „Adăugare la raportul de încercare, număr, dată” în conformitate cu cerințele de mai sus pentru raport.
Raportul de testare nu are voie să conțină recomandări și sfaturi privind eliminarea deficiențelor sau îmbunătățirea produselor testate.
Laboratorul de testare transmite rapoarte de testare solicitantului sau organismului de certificare a produsului. Copiile rapoartelor de testare sunt supuse depozitării în laboratorul de testare pe perioada de valabilitate a produselor certificate (în conformitate cu „Procedura de certificare în Federația Rusă”).