În sectorul sănătății, sănătatea și uneori chiar viața oamenilor depind de precizia și siguranța echipamentelor. Prin urmare, nu toată lumea are voie să o execute și să o întrețină, așa-numita întreținere sau întreținere. Procesul de obținere a unui astfel de drept este destul de complicat.
Ce este autorizația de lucru tehnic, producție și reparare a produselor medicale?
Licențierea permite producerea și/sau întreținerea echipamentelor scopuri medicale. Este obligatoriu în conformitate cu Legea federală nr. 99 „Cu privire la acordarea de licențe pentru anumite tipuri de activități”.
Tehnologia medicală– acesta este un echipament care este utilizat pentru diagnosticarea, tratamentul și prevenirea bolilor, precum și pentru reabilitare.
Cine emite, pe ce bază și pentru ce perioadă?
Emiterea gestionată Roszdravnadzor. Procedura de obținere (precum și reînregistrare) este reglementată de „Regulamentul privind autorizarea activităților de producție și întreținere a echipamentelor medicale”. De la începerea sa, adică din 3 iunie 2013, licențiere nelimitată. Permisele eliberate înainte de această oră sunt reeliberate când expiră.
Registru
Toate permisele valabile sunt incluse într-un registru special. Conține informații despre care companie i-a fost eliberat și pentru cât timp, ce echipamente are dreptul la service etc. Oricine poate verifica informațiile, atât organizația în sine, cât și potențialii săi clienți. Puteți găsi aceste informații pe site-ul web Roszdravnadzor.
Documente necesare
Pentru a confirma că solicitantul îndeplinește toate cerințele, veți avea nevoie de:
Referinţă! Uneori, produsele medicale sunt făcute la comandă pentru pacienți pentru uzul lor personal. Nu este necesar un certificat de înregistrare pentru astfel de produse.
Algoritm de recepție
Condiții de luare în considerare
Cererea este luată în considerare în cadrul 45 de zile din momentul primirii. În cazul în care cererea este trimisă prin poștă, această perioadă se calculează din momentul primirii scrisorii. Apoi se efectuează o inspecție și se eliberează documentația de autorizare sau se refuză furnizarea acesteia. În caz de refuz, sunt indicate motivele acestuia. De exemplu, documente completate incorect, îndeplinirea incompletă a cerințelor etc. În acest caz, va trebui să eliminați deficiențele și să trimiteți din nou cererea. De aceea este atât de important să faceți totul imediat.
Modalitati de depunere a documentelor
Există mai multe moduri de a aplica:
- personal;
- prin poștă (posta recomandată cu o listă de atașamente);
- prin internet (folosind portalul serviciilor guvernamentale);
- printr-un reprezentant, care a eliberat o procură pentru acesta.
Atenţie! La trimiterea prin poștă se fac copii legalizate ale tuturor documentelor. Dacă trimiteți prin intermediul serviciilor guvernamentale, veți avea nevoie de copii electronice, precum și de o semnătură digitală.
Etape de depunere
Prima etapă– primirea certificare medicală. Această procedură este efectuată pentru a confirma siguranța și calitatea echipamentelor și materialelor utilizate. Se fac teste și evaluări.
Ca urmare, a certificat de inmatriculare eșantion stabilit. Procedura se efectuează conform comenzii Ministerul Sănătății Nr 737n din 14 octombrie 2013 .
În etapa următoare alţii se adună documentele necesare. Este necesar să se arate că nu sunt disponibile doar mijloacele de producție (sau serviciu), ci și spații adecvate și angajați.
Veți avea nevoie și de acte constitutive. Împreună cu cererea, acestea sunt depuse la Roszdravnadzor. Acolo se verifică documentația. Dacă este în regulă, se efectuează o inspecție la fața locului. După finalizarea cu succes, veți fi eliberat.
Dacă ești interesat de întrebare, poți citi articolul din link.
Procedura de prelungire și reînregistrare
Necesitatea reînregistrării apare dacă:
- Firma este reorganizată, denumirea se schimbă sau adresa legala.
- Apare o nouă adresă unde se va desfășura lucrările.
- Lucrul la una sau mai multe adrese vechi încetează.
O prelungire este necesară dacă data emiterii este anterioară anului 2013. Licențiarea în astfel de cazuri are loc într-o manieră simplificată. Cererea, ca și în cazul înregistrării regulate, este depusă la Roszdravnadzor. Nu este necesar un pachet complet de documente. Setul specific depinde de motiv.
Încetarea și suspendarea
Roszdravnadzor efectuează inspecții ale titularilor de licență. Dacă sunt identificate încălcări, se emite un ordin de corectare a acestora.. Valabilitatea permisului este suspendată. Dacă ordinul nu este îndeplinit, acțiunea este încetată. În ambele cazuri este imposibil să lucrezi. Acest lucru va fi considerat o încălcare.
Consecințele lucrului fără permisiune
Astfel de activități se pedepsesc cu amenzi în conformitate cu Articolul 14.1 din Codul contravențiilor administrative. Poate varia de la 2 la 2,5 mii de ruble. Dar dacă oamenii sunt răniți ca urmare, Articolul 171 din Codul penal. Același lucru se poate întâmpla dacă se primește o sumă mare de venit. Pedeapsa va fi mai severa:
- Amenda de până la 300 mii sau în valoare de venit până la 2 ani.
- Munca obligatorie de până la 480 de ore.
- Arestare până la 6 luni.
Mai multe detalii găsiți în articolul de la link.
Înainte de a vă angaja în producția sau întreținerea echipamentelor medicale, trebuie să obțineți licență. Acesta nu este un proces ușor, dar fără el activitatea va fi ilegală.
Dacă aveți nevoie de licență pentru echipament medical, suntem gata să vă ajutăm! Asistență cuprinzătoare în toate etapele de pregătire pentru procesul de licențiere, precum și reprezentarea și protecția intereselor clienților în agentii guvernamentale- aceasta este competența noastră.
Costul unei licențe pentru întreținerea echipamentelor medicale este de la 30 de mii de ruble.
Timpul de primire este de 40 - 45 de zile lucrătoare.
Ce suntem gata să oferim?
O licență de deservire a echipamentelor medicale este necesară pentru persoanele juridice și antreprenorii individuali implicați în deservirea și repararea echipamentelor și tehnologiei medicale. Licența este obligatorie pentru categoriile de întreprinderi care furnizează următoarele tipuri de servicii:
- producția și fabricarea (de serie) miere. echipamente;
- producerea și producerea (la comenzi speciale) de miere. echipamente;
- efectuarea de lucrări de reparații și instalare;
- realizarea lucrărilor de punere în funcțiune;
- diagnosticarea programată și neprogramată a echipamentelor instalate.
O licență pentru echipamente medicale permite unei companii să lucreze cu multe dispozitive și dispozitive în scopuri medicale, cum ar fi:
- instalatii de farmacie;
- dispozitive și echipamente pentru cosmetologie;
- dispozitive dentare;
- dispozitive de sterilizare;
- dispozitive și instalații fizioterapeutice;
- dispozitive endoscopice;
- aparate oftalmologice și multe altele.
O licență pentru echipamente medicale cu AP-Rial Group of Companies este:
- asistenta din partea specialistilor calificati si rezolvarea problemelor de orice complexitate;
- rezolvarea problemei în cel mai scurt timp posibil stabilit de lege;
- costul accesibil al serviciilor;
- posibilitatea de a primi servicii suplimentare fără implicarea intermediarilor (formarea personalului, închirierea echipamentelor);
- costul accesibil al serviciilor;
- obținerea unei licențe perpetue și pregătirea 100% a întreprinderii pentru a fi supuse inspecțiilor post-licență.
O licență pentru întreținerea echipamentelor medicale este document oficial, dând dreptul la conduită activitate antreprenorialăîn această industrie. Autoritatea de licențiere este Ministerul Sănătății al Federației Ruse, iar permisele eliberate sunt valabile în toată țara.
- Organizăm suport pentru procesul de obținere a licenței Roszdravnadzor pentru întreținerea/repararea echipamentelor și echipamentelor medicale pentru toate regiunile Federației Ruse! Opțiuni de interacțiune (oferte speciale) pentru obținerea licenței TOMT au fost dezvoltate pentru companiile din regiuni Federația Rusă.
- Perioada pentru obținerea unei licențe TOMT în Roszdravnadzor, conform legii Federației Ruse, este de 45 de zile lucrătoare;
- Experienta in licentiere 9 ani;
- Consultatii gratuite si prompte, transparenta contractului incheiat.
- Reînnoirea licenței.
Licență pentru întreținerea echipamentelor medicale: informații
Autoritatea de licențiere - Serviciul federal privind supravegherea în domeniul asistenței medicale;
Domeniul de aplicare al licenței- întregul teritoriu al Federației Ruse;
În legătură cu care activități sunt licențiate- art. 12 Legea federală din 05.04.2011, Nr. 99-FZ „Cu privire la licențiere specii individuale activități”, producția și întreținerea sunt supuse licenței (cu excepția cazului în care întreținerea se efectuează pentru a asigura propriile nevoi persoană juridică sau antreprenor individual) echipament medical.
Numele complet al tipului de activitate licențiat- activitati de productie si întreţinere(cu excepția cazului în care întreținerea se realizează pentru a satisface nevoile proprii ale unei persoane juridice sau ale unui antreprenor individual) a echipamentelor medicale;
Cine ar trebui să primească- firme producătoare de echipamente medicale și firme implicate în reparații (întreținere echipamente medicale). Vânzările nu sunt incluse în lista activităților care necesită o licență de la Roszdravnadzor.
Termeni suplimentari - in productia de echipamente medicale cu raze X si intretinerea acestora este necesar sa ai licenta de la Rospotrebnadzor pentru activitati in domeniul utilizarii surselor de radiatii ionizante (generatoare) (cu exceptia cazului in care aceste surse sunt folosite in activitati medicale) pentru tipul de activitate: producerea și/sau întreținerea surselor de radiații (generatoare).
Licențierea activităților de întreținere a echipamentelor medicale:
În ceea ce privește întreținerea (cu excepția cazului în care întreținerea este efectuată pentru a satisface nevoile proprii ale unei persoane juridice sau ale unui antreprenor individual) a echipamentelor medicale:
Dacă trebuie să-l obțineți, dar nu doriți să pierdeți timpul cu el înregistrare independentă, apoi puteți contacta avocații companiei noastre, care vă vor sfătui cu privire la pregătirea unui pachet de documente pentru autoritatea de licențiere.
Susținerea procesului de licențiere pentru întreținerea echipamentelor medicale cu compania ProExpert LLC este un rezultat garantat cu timp minim posibil și costuri financiare din partea ta. Angajații calificați ai organizației noastre vă vor ajuta să întocmiți și să completați un set complet de documente, care vor fi apoi depuse autorității de licențiere pentru a obține o licență pentru întreținerea echipamentelor medicale.
Suntem gata să vă oferim sfaturi detaliate cu privire la modul în care funcționează procesul de licențiere, ce servicii specifice oferim și ce se cere de la dvs. cu participarea noastră.
A primi consultatii gratuite legat de problema obținerii unei licențe pentru întreținerea echipamentelor medicale, vă rugăm să ne contactați telefonic, prin e-mail sau prin formularul de feedback.
ProExpert LLC vă oferă opțiunea de cooperare cu organizația noastră pentru a susține procesul de licențiere în Roszdravnadzor pentru activități din domeniul producției și întreținerii echipamentelor medicale în condiții speciale și cu o garanție de preț redus:
Licența Roszdravnadzor: documentație de bază de reglementare
- Legea federală din 4 mai 2011 nr. 99-FZ „Cu privire la acordarea de licențe pentru anumite tipuri de activități”;
- Decretul Guvernului Federației Ruse din 06.03.2013 nr. 469 „Regulamente privind activitățile de licențiere pentru producție și întreținere (cu excepția cazului în care întreținerea este efectuată pentru a satisface nevoile proprii ale unei persoane juridice sau ale unui antreprenor individual) de echipamente medicale”;
Obținerea licenței pentru întreținerea echipamentelor medicale: costul serviciilor
Vă rugăm să rețineți că prețurile prezentate pe site sunt doar în scop informativ și nu constituie o ofertă publică, așa cum este definită în paragraful 2 al articolului 437 din Codul civil al Federației Ruse. Costul se poate modifica după ce toate detaliile contractului au fost convenite.
Avantajele licenței cu compania noastră:
Peste 100 de companii s-au înregistrat cu ajutorul nostru licențe TOMT
Pentru acordarea de licențe în cel mai scurt timp posibil, furnizarea unui inventar bazat pe rezultatele livrării
Folosit în întreținerea echipamentelor medicale și producția de echipamente medicale / închiriere
Transferul formularului de licență Roszdravnadzorîn ziua în care a fost primit
Întotdeauna în stoc" afacere gata» in aceasta directie
Transparența contractului încheiat
Necesar în procesul de obținere a unei licențe pentru întreținerea echipamentelor medicale / a unei licențe pentru producția de echipamente medicale
Explicăm în mod transparent și consiliem cu privire la toate problemele de licențiere strict în conformitate cu legea Federației Ruse.
Complex suport juridic la obţinerea licenţei pentru întreținerea și producția de echipamente medicale produse medicale, sprijin suplimentar al titularului licenței.
Obținerea unei licențe TOMT/licență de producție echipament medical in termen de 45 de zile lucratoare!
Costul serviciilor de licențiere include:
Dezvoltarea metodelor, formularelor, comenzilor lipsă.
Formarea unui pachet de documente și transferul unui folder de documente către Roszdravnadzor
Specialistul nostru vă va vizita compania
Consultanță juridică cuprinzătoare
Asistență și consiliere după obținerea licenței
Instruirea și pregătirea avansată a specialiștilor dumneavoastră
Obțineți sfaturi de la un expert de top