Roszdravnadzor verifică ceea ce verifică în spitale. Perturbari tipice în activitatea organizațiilor medicale

La 6 februarie 2018, 52liste de verificare ale Roszdravnadzor, introduse prin trei Ordine ale acestui organism (din 20.12.2017 nr. 10449, din 20.12.2017 nr. 10450, din 09.11.2017 nr. 9438). Întrebările de control cuprinse în fișele de inspecție permit atât funcționarilor organizației de inspecție, cât și managerilor organizatii medicale cunoaște în mod clar cerințele pentru manipulare, reparare, transport, vânzare produse medicale, și multe altele legate de medicamente și materiale medicale. După citirea articolului, cititorul va înțelege ce întrebări de control pot fi adresate de inspectorii Roszdravnadzor în timpul inspecțiilor programate ale organizațiilor medicale, va putea descărca toate întrebările de control acceptate, se va pregăti pentru următoarea inspecție și va putea evita o eventuală răspundere administrativă.

Acte de reglementare pe baza cărora utilizarea listelor de verificare Roszdravnadzor este obligatorie

Din ianuarie 2017, Legea federală „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și antreprenori individuali..." din 26 decembrie 2008 Nr. 294-FZ prevede că inspecțiile programate ale organelor guvernamentale în anul 2019 se efectuează exclusiv folosind liste de verificare, dacă astfel de reguli sunt prevăzute în timpul inspecției în anumite domenii de activitate. Acestea sunt liste întrebări de testare subiecte specifice (în funcție de organismul care a adoptat lista).

Autoritățile sunt responsabile pentru aprobarea listelor de verificare ramura executiva, de exemplu Rospotrebnadzor, Roszdravnadzor. Cerințele pentru procedura de elaborare a foilor sunt stabilite de Guvernul Federației Ruse.

Reglementările privind supravegherea statului federal au fost modificate prin Decretul Guvernului nr. 840 din 14 iulie 2017. Acum oficiali Roszdravnadzor folosește liste de verificare atunci când efectuează inspecții programate.

Listele de verificare sau, altfel, listele de verificare Roszdravnadzor, sunt chestionare. Răspunzând acestora, oficialii organismului care efectuează inspecția pot înțelege dacă organizația sau întreprinzătorul individual respectă sau nu cerințele care sunt incluse în subiectul inspecției programate.

Ordinul Roszdravnadzor „Cu privire la aprobarea formularelor de fișă de control...” din 20 decembrie 2017 nr. 10449 a aprobat 7 foi de verificare care sunt utilizate în timpul inspecțiilor institutii medicale. Întrebări în acest ordin sunt de natură generală.

Ordinul Roszdravnadzor „În aprobare...” din 9 noiembrie 2017 Nr. 9438 a aprobat 39 de forme de liste de verificare, care sunt speciale și legate de verificarea respectării cerințelor legale în diferite spitale specializate. instituții, de exemplu, în farmaciile cu drept de fabricație aseptică medicamente.

Care sunt listele de verificare Roszdravnadzor în instituțiile medicale?

Listele de verificare Roszdravnadzor sunt tabele cu patru coloane:

Prima coloană a tabelului arată numărul cerinței.
A doua coloană enumeră diferitele întrebări.
A treia coloană conține link-uri către reglementărilor, care guvernează răspunsul la întrebarea adresată în coloana a doua.
A patra coloană conține un loc pentru a indica dacă a fost îndeplinită o cerință medicală specifică. organizatie sau nu.

Ce liste de verificare sunt aprobate de Roszdravnadzor prin Ordinul nr. 10449 din 20 decembrie 2017?

Roszdravnadzor în Ordinul luat în considerare a aprobat următoarea listă de liste de verificare:

Pentru a respecta cerințele legale în domeniul tehnic. testarea și studii toxicologice produse medicale.
Conform conformității cerințele legaleîn domeniul studiilor clinice de medicamente.
În domeniul utilizării dispozitivelor medicale în organizațiile medicale.
Pentru a respecta cerințele legii atunci când solicitați servicii medicale. produse de către producători sau reprezentanții acestora.
In domeniul reparatiilor tehnice. intretinere, instalare de produse medicale.
Respectarea legilor la transportul dispozitivelor medicale.
Pentru a respecta cerințele legale la depozitarea și vânzarea dispozitivelor medicale.

Ce întrebări de control sunt cuprinse în Ordinul nr. 10450 din 20 decembrie 2017

În total, Ordinul luat în considerare conține 6 chestionare privind conformitatea de către companiile și instituțiile medicale și farmaceutice, precum și de către angajații și conducerea acestora:

Cerințe referitoare la protecția sănătății publice.
Procedura de acordare a asistenței medicale și standardele existente în acest domeniu.
Procedura de efectuare a examinărilor, examinărilor medicale și examinărilor.
Cerințe ale Legii federale „Cu privire la fundamentele protecției sănătății cetățenilor...” (în legătură cu organizațiile medicale).
Cerințe similare ca la paragraful 4, numai pentru companiile farmaceutice.
Cerințe pentru asigurarea controlului calității și siguranței mierii. activități.

Ce liste de verificare sunt aprobate de Roszdravnadzor în Ordinul nr. 9438 din 09.11.2017

Ordinul luat în considerare a aprobat 39 de liste de verificare. Acestea includ liste de verificare care conțin întrebări referitoare la depozitare:

Medicamente în organizațiile medicale angro.
Medicamente în orice organizație cu licență medicală.
Medicamente în farmacie în forme gata preparate.
Medicamente la farmacie.
Rechizite medicale la un chioșc de farmacie.
Medicamente într-o farmacie de producție.
Rechizite medicale într-o farmacie de producție, care are dreptul de a produce preparate aseptice.
Medicamente în miere organizațiile și sucursalele și reprezentanțele acestora. Acest lucru este valabil pentru centrele de medicină generală, ambulatoriile, centrele medicale și obstetricale.
Medicamentele IP.

Următoarele 9 chestionare la inspectarea instituțiilor medicale de către inspectorii Roszdravnadzor se referă la transport:

Medicamente pentru utilizare în medicină. organizații de comerț cu ridicata.
Produse pentru utilizare în organizații autorizate pentru activități medicale.
Medicamente pentru utilizare în farmacii în forme gata preparate.
Produse pentru utilizare în farmacie.
Medicamente pentru utilizare la un chioșc de farmacie.
Preparate pentru utilizare în farmaciile industriale.
Produse pentru utilizare într-o farmacie industrială cu drept de a produce medicamente aseptice.
Preparate pentru utilizare în medicină. organizații, sucursalele și reprezentanțele acestora. Acest lucru este valabil pentru centrele de medicină generală, ambulatoriile, centrele medicale și obstetricale, care sunt situate în zonele rurale.
Medicamente pentru utilizare în IP.

După ce am studiat listele date de liste de verificare Roszdravnadzor utilizate în timpul inspecțiilor de rutină, putem concluziona că domeniile de activitate ale organizațiilor la care se referă fișele sunt repetate. În acest sens, nu are sens să prezentăm întrebările de control rămase. Este suficient să spunem că alte 9 liste sunt dedicate problemelor de eliberare și vânzare a medicamentelor în organizațiile de mai sus, iar următoarele 9 sunt dedicate regulilor de distrugere medicamenteîn organizaţiile deja menţionate.

Următoarele liste de verificare completează lista:

În domeniul respectării cerințelor pentru cercetare clinică medicamente.
În domeniul respectării cerințelor pentru studiile clinice de medicamente.
În domeniul respectării cerințelor de calitate a medicamentelor.

Lista listelor de verificare Roszdravnadzor pentru farmacii

Lista listată a listelor de verificare este exhaustivă, iar Ordinele Roszdravnadzor menționate mai sus menționează și liste de verificare pentru farmacii.

Cerințele pentru organizațiile de farmacie sunt fixe:

Pentru farmacii de forme gata preparate	Pentru farmacii	Pentru chioșcuri de farmacie	Pentru farmaciile industriale	Pentru farmaciile industriale cu drept de fabricare a preparatelor aseptice
Anexele nr. 3, 12, 20, 30, 39 la Ordinul nr. 9438 din 9 noiembrie 2017	Anexele nr. 4, 13, 21, 31, 40 la Ordinul nr. 9438 din 9 noiembrie 2017	Anexele nr. 5, 14, 22, 32, 41 la Ordinul nr. 9438 din 9 noiembrie 2017	Anexele nr. 6, 15, 23, 33, 42 la Ordinul nr. 9438 din 9 noiembrie 2017	Anexele nr. 7, 16, 24, 34, 43 la Ordinul nr. 9438 din 9 noiembrie 2017
Anexele nr. 1, 3, 5, 6 la Ordinul nr. 10450 din 20 decembrie 2017

În plus, următoarele se aplică tuturor farmaciilor: cerințe generale cuprins în Ordin din 9 noiembrie 2017 Nr. 9438. Dacă farmacia se ocupă comerţ cu ridicata, atunci se poate ghida după întrebările de control cuprinse în Anexa nr. 1 la prezentul Ordin. În plus, anexele nr. 2 și 39 la Ordinul nr. 9438 sunt obligatorii.

Pentru 2012

+ -

Memo pentru entitățile constitutive ale Federației Ruse cu privire la procedura de notificare a Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate cu privire la începerea activităților comerciale în domeniul circulației dispozitivelor medicale

Roszdravnadzor informează că din 18 decembrie 2014, subiecții Federația Rusă este necesar să se informeze Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate despre începerea activitate antreprenorialăîn domeniul circulației dispozitivelor medicale (cu excepția testelor clinice ale dispozitivelor medicale, producția, instalarea, reglarea, utilizarea, operarea, inclusiv întreținerea și repararea acestora).

În conformitate cu articolul 8 Legea federală din 26 decembrie 2008 Nr. 294-FZ „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și ale întreprinzătorilor individuali în exercitarea controlului (supravegherii) de stat și control municipal» avizul de începere a implementării specii individuale activitatea antreprenorială este depusă de o persoană juridică, întreprinzător individual la organul executiv federal autorizat după înregistrare de statși înregistrarea în autoritatea fiscalăînainte de a începe prestarea efectivă a muncii sau prestarea serviciilor.

Procedura de notificare este stabilită prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 16 iulie 2009 nr. 584 „Cu privire la procedura de notificare pentru începerea anumitor tipuri de activități comerciale” (denumit în continuare Decret).

Pentru a înregistra o notificare despre începerea activităților comerciale, subiecții circulației dispozitivelor medicale trebuie să depună la Roszdravnadzor acest documentîn forma stabilită prin Anexa nr. 2 la Rezoluție, direct sau trimiteți-o prin scrisoare recomandată cu o listă a conținutului cu confirmare de primire sau în formularul document electronic, semnat electronic semnătură digitală solicitant.

Lista lucrărilor și serviciilor este determinată de clauza 5.8 din Rezoluție.

Notificarea este transmisă la Roszdravnadzor în 2 exemplare.

În conformitate cu paragraful 10 din Rezoluție, persoanele juridice și întreprinzătorii individuali sunt obligați să informeze organismul autorizat care a înregistrat notificările despre următoarele modificări:

a) schimbarea locației persoană juridicăși (sau) locul activității efective;

b) schimbarea locului de reședință al unui antreprenor individual și (sau) a locului de activitate efectivă;

c) reorganizarea unei persoane juridice.

Informațiile despre aceste modificări sunt transmise organismului autorizat în termen de 10 zile de la data efectuării modificărilor relevante prin depunerea unei cereri sub orice formă, cu copii atașate ale documentelor care confirmă faptul că au fost efectuate modificările relevante, sau sub forma unui document electronic. semnat cu semnătura electronică digitală a solicitantului.

Organizațiile care au desfășurat activități în domeniul circulației dispozitivelor medicale înainte de 18 decembrie 2014 nu sunt supuse cerinței de a depune o notificare, cu toate acestea, astfel de organizații au dreptul de a transmite o notificare corespunzătoare către Roszdravnadzor.

Dacă activitățile în domeniul circulației dispozitivelor medicale au fost desfășurate înainte de 18 decembrie 2014 și nu a fost depusă o notificare de către o persoană juridică sau întreprinzător individual în acest sens, atunci la deschiderea unor noi diviziuni separate notificarea trebuie făcută în conformitate cu Ordonanța.

Vă rugăm să rețineți că eșecul de a furniza informații sau de a transmite informații false cu bună știință către organul executiv federal care exercită funcții de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale este supusă responsabilitatea administrativă conform art. 19.7.8. „Codul Federației Ruse privind contravențiile administrative”.

Oricine este implicat în cercetarea clinică este familiarizat cu un anumit tip de stres: testarea. Această instrucțiune a fost pregătită de Asociația Organizațiilor de Cercetare Clinică (AOKI) pentru a ajuta organizațiile medicale și, în primul rând, investigatorii principali, să treacă inspecția Roszdravnadzor cu cele mai puține pierderi posibile. ÎN acest material spune la ce trebuie să acordați atenție înainte de sosirea inspectorilor, în timpul și imediat după, și se concentrează asupra modalităților de a vă proteja drepturile și interesele.

Partea 1. Înainte de a începe

1.1. Cunoașterea legii te va ajuta să te simți încrezător. Cadrul de reglementare , care reglementează relația dintre inspector și persoana inspectată, în cazul nostru este următoarea:

1.1.1. Legea federală datată 26.12.2008 Nr 294-FZ(modificat la 1 mai 2017) „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și ale întreprinzătorilor individuali în exercitarea controlului (supravegherii) de stat și controlului municipal.”
1.1.2. Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din data de 26 decembrie 2016 Nr 998n„Despre aprobare Reglementări administrative Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate pentru Execuție functie de stat privind implementarea federală supravegherea statuluiîn domeniul circulației medicamentelor prin organizarea și desfășurarea de inspecții privind conformitatea de către subiecții circulației medicamentelor cu cerințele pentru studiile preclinice ale medicamentelor, studiile clinice ale medicamentelor, depozitarea, transportul, eliberarea, vânzarea medicamentelor, utilizarea medicamentelor, distrugerea medicamente."
1.1.3. Ordinul lui Roszdravnadzor datat 09.11.2017 № 9438 „Cu privire la aprobarea formularelor de liste de verificare (liste de verificare), utilizat de către Serviciul Federal de Supraveghere în domeniul Sănătății și al acestuia autorităţile teritoriale atunci când efectuează inspecții programate în timpul implementării supravegherii statului federal în domeniul circulației medicamentelor.”

1.2. Conform legii cu privire la începutul verificării dumneavoastră trebuie să anunțe în prealabil prin scrisoare (inclusiv electronică) cu o copie a ordinului/ordinului de efectuare a inspecției semnată de șeful secției/adjunctul acestuia. Dar termenul prevăzut de lege pentru notificare poate fi foarte scurt - nu mai târziu de trei zile lucrătoareînainte de începerea verificării. Pentru a evita să ajungeți într-o situație în care aflați despre cec cu trei zile înainte, faceți cunoștință Planul de inspecție Roszdravnadzor. Acesta se află pe site-ul web al Procurorului General al Federației Ruse (http://plan.genproc.gov.ru/plan2018), publicat la sfârșitul anului imediat pentru întregul an următor. Planul de inspecție trebuie luat în considerare și atunci când planificați vacanțele.

1.3. Notificați sponsorul/CRO despre inspecția viitoare de îndată ce aflați despre aceasta.

1.4. Notificăîn organizația dvs toți cei afectați de audit: șeful instituției, dacă nu este deja în știință, investigatorii principali, comitetul local de etică, personalul arhivei, laboratorul clinic/biochimic, farmacia, alte secții auxiliare și alții care pot avea contact cu inspectorii .

1.5. Faceți cunoștință cu noi în avans lista de verificare, care va fi folosit de inspectori (a se vedea clauza 1.1.3).

1.6. Asigurați-vă că instituția dvs. are jurnalul de audit. Dacă nu există încă, cereți unul. Jurnalul trebuie să fie legat, numerotat și certificat prin sigiliul unei persoane juridice. Există pentru a vă proteja de vizitele neautorizate ale autorităților de inspecție. (Pentru regulile de completare a jurnalului, vezi legea „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice”; forma jurnalului este în Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice din 30 aprilie 2009 N 141.)

1.7. Asigurați-vă că totul este documente, echipamente și spații(arhivă, laborator, farmacie etc.) legate de subiectul inspecției, pe stoc si ok.

1.8. Pregătește-ți echipa, asigurați-vă că toată lumea își înțelege clar responsabilitățile și știe cum să se comporte cu inspectorii.

1.9. Verificați dacă este corect este documentată repartizarea actuală a responsabilităţilor între membrii echipei dacă aceste informații sunt depășite.

1.10. Pregătiți camera în care vor lucra inspectorii. Dacă este posibil, plasați-le acolo unde sunt înregistrate audio și video, astfel încât inspectorii să fie mai puțin tentați să-și depășească limitele. Dar nu uitați să puneți un semn de avertizare și să vă amintiți că inspectorii au dreptul de a refuza să lucreze în acest mod și nu îi puteți forța.

1.11. Dacă este posibil, organizați procesul astfel încât Numai angajații centrului puteau copia documentele, iar inspectorii ar trebui să le solicite de la persoanele însoțitoare.

1.12. Asigurați-vă că în camera în care se află inspectorii, aceștia informații care nu au legătură cu verificarea nu au putut să apară accidental, în special cele care constituie un secret comercial, oficial sau medical.

1.13. Nu furnizați niciun document agențiilor guvernamentale înainte de începerea inspecției., chiar dacă o astfel de cerere a fost primită. Organisme guvernamentale nu are dreptul de a face astfel de cereri. Dacă inspectorii insistă, cereți-i să vă trimită o cerere către în scris indicându-se în baza căror dispoziții și norme se solicită documente înainte de începerea controlului.

Partea 2. În timpul

2.1. Atunci când inspectorii intră pentru prima dată pe teritoriul instituției, ar trebui verifica actele inspectorilor. Aceasta se face de obicei de către șeful organizației sau adjunctul acestuia cu ajutorul avocaților, apoi îi informează pe șefii secțiilor care vor fi inspectate, raportează că inspectorii au fost admiși și indică subiectul inspecției.

Inspectorii au certificate	Nu chiar
Inspectorii au ordin sau ordin de la șeful secției sau adjunctul acestuia, semnat de acesta și cu sigiliul organizației de inspecție	Nu chiar
Comanda/comanda indică numele organismului de control	Nu chiar
Ordinul/ordinul indică numele de familie, prenumele, patronimele, funcțiile inspectorilor, precum și experții și reprezentanții organizațiilor de experți implicate în control. Inspecția poate fi efectuată numai de funcționarul (persoanele) specificate în ordin sau ordin.	Nu chiar
Comanda/comanda indică numele subiectului controlului, locația acestuia	Nu chiar
Comanda/comanda precizeaza scopurile, obiectivele, subiectul inspectiei si perioada de implementare a acesteia.	Nu chiar
Ordinul/comanda conține o listă de documente a căror depunere de către o persoană juridică este necesară pentru atingerea scopurilor și obiectivelor auditului.	Nu chiar
Comanda/comanda specifică datele de început și de sfârșit ale inspecției. Perioada de inspecție nu poate depăși douăzeci de zile lucrătoare 1.	Nu chiar

Ai dreptul interzice accesul inspectorilor pe teritoriul organizației, Dacă de la inspectori nicio comandă/comandă despre inspecție. Aveți dreptul de a refuza accesul pe teritoriul organizației acelor inspectori care au fara ID sau ale căror nume, prenume, patronimime și funcții din certificate nu se potrivesc cu cele specificate în ordinul/ordinul de efectuare a inspecției.

Dacă vezi alte încălcăriîn textul ordinului/ordinului - atrageți atenția inspectorilor asupra acestora, informați-i că aceste încălcări pot constitui motive de contestare a rezultatelor inspecției.

2.2. Amintiți-vă că, conform Legislația rusă, verificare nu au niciun drept:

2.2.1. verifica conformitatea cu cerintele, fără legătură cu puterile lui Roszdravnadzor/ organul său teritorial;
2.2.2. verifica conformitatea cu cerintele, nepublicat în modul prescris;
2.2.3. executa planificat sau neprogramat inspecție la fața locului în lipsa liderului organizația auditată sau înlocuitorul acesteia;
2.2.4. solicita prezentarea de documente, informatii, mostre de produse, dacă nu fac obiectul inspecției sau nu au legătură cu subiectul inspecției;
2.2.5. difuzează informațiile obținute în urma inspecției, constituind un secret de stat, comercial, oficial sau alt secret protejat de lege, cu excepția cazurilor prevăzute de lege;
2.2.6. depășesc termenele limită efectuarea unei inspecții;
2.2.7. da instructiuni sau ofera sa execute măsuri de control pe cheltuiala dumneavoastră.

2.3. Încerca nu lăsați inspectorii în pace, este mai bine să existe cel puțin o persoană însoțitoare pentru fiecare dintre ei.

2.4. Înregistrați tot ce fac inspectorii(întreaba, examinează, copiază), chiar dacă doar în scris. Înregistrați-vă răspunsurile la întrebările lor. Observați ce documente studiază, ce copii solicită (sau fac fără a solicita), în ce număr de copii - veți avea nevoie de aceste informații la sfârșitul inspecției, când vine timpul să adăugați comentariile dumneavoastră la raport. Poate fi util să vă faceți o selecție de copii ale acelorași documente pe care le copiază inspectorii.

2.5. Cum să vorbești cu un inspector

2.5.1. Răspunde la întrebările inspectorilor clar și cu încredere.
2.5.2. Puteți pune întrebarea să fie repetată, clarificați dacă ați înțeles corect.
2.5.3. Puteți nu răspunde imediat, ia o pauză, spune direct că trebuie să te gândești sau să te uiți la document.
2.5.4. Puteți spune că întrebarea nu este de competența dumneavoastră și redirecţiona el la asta coleg care va da un răspuns clar.
2.5.5. Raspunde doar la întrebarea care a fost pusă. Dacă întrebarea necesită un răspuns „da” sau „nu”, răspundeți doar „da” sau doar „nu”, fără adăugiri sau decodare.

2.6. Cum să nu vorbești cu un inspector

2.6.1. Încerca nu exprima incertitudinea(„Mi se pare”, „Nu pot spune sigur, dar probabil...”). În schimb, consultați documentul sau, dacă întrebarea depășește competența dumneavoastră, transmiteți-o altui coleg.
2.6.2. Evitați presupunerile și presupunerile. Asigurați-vă că cei care trișează nu primesc informații incorecte sau neverificate.
2.6.3. Nu vorbi pentru alții. Rămâneți strict în domeniul de aplicare al responsabilităților dvs.
2.6.4. Nu vă grăbiți să oferiți informații care nu vă sunt solicitate. Așteptați o întrebare directă, specifică. Răspundeți doar la obiect, nu dați explicații până când nu vi se cere. O pauză sau un „hmm, interesant” atent nu sunt solicitări de informații. Amintește-ți că aceasta este o situație în care orice spui poate fi folosit împotriva ta.
2.6.5. Nu minți inspector. Nu aranja cu el dispute. Nu întrerupeți lui.
2.6.6. Nu vă întrerupeți colegii să răspunzi la întrebările inspectorului sau să dai un răspuns în schimb - acest lucru pare suspect.

2.7. Dacă inspectorii susțin că au constatat încălcări, nu te grabi sa repari nimic pe loc. Luați o pauză, gândiți-vă, priviți legea, consultați sponsorul/CRO, avocații, colegii. Inspectorii ar fi putut foarte bine să greșească. Dacă, după consultări, sunteți 100% sigur că acestea sunt într-adevăr încălcări și pot fi eliminate rapid și fără prea mult efort, atunci este cu adevărat mai bine să faceți acest lucru înainte de sfârșitul inspecției și - dacă inspectorii nu fac acest lucru ei înșiși - notează corectarea încălcărilor în faptă.

2.8. Ce să faci dacă inspectorii depășesc autoritatea lor

2.8.1. Insistați asupra înregistrării în scris cu semnătura celor cere ca, dupa parerea ta, incalca legea(furnizați documente care nu au legătură cu cerințele Roszdravnadzor sau cu subiectul inspecției care constituie secret comercial etc.). Dacă inspectorii insistă să-și dea drumul, dați tot ce este cerut în exces documentele solicitate contra primire.
2.8.2. Luați o chitanță iar dacă inspectorii încearcă ridica documentele originale.
2.8.3. Dacă inspectorul face o copie a unui document care conține informații care nu au legătură cu subiectul inspecției, fă-i o fotografie în timp ce face o copie, astfel încât documentul copiat să fie vizibil.
2.8.4. Vă rugăm să rețineți număr luate de inspectori copii. Toate copiile luate la finalul inspecției trebuie descrise și depuse într-un proces-verbal, care se întocmește în două exemplare cu două seturi de anexe. Dacă unele copii au fost făcute, dar nu au fost depuse odată cu actul (în special copii ale documentelor cu informații care constituie secret comercial, oficial sau medical), acest lucru nu ar trebui să vă scape.
2.8.5. Cu alte cuvinte, încercați să strângeți cât mai multe dovezi care pot fi prezentate atunci când faceți recurs la acțiunile inspectorilor.

2.9. Nu ezitați să întrebați cum decurge cecul, dacă s-au constatat încălcări, ce documente/localuri/diviziuni intenționează să examineze inspectorii a doua zi și ce trebuie să vă pregătiți pentru aceasta.

2.10. Ține-ți sponsorul/CRO la curent, informați în cazul oricărei întorsături neașteptate a evenimentelor.

Partea 3. După

3.1. Verificați capete întocmirea unui act. La act se anexează protocoale sau opiniile de specialitate, note explicative redactate de angajații responsabili de încălcări, copiile preluate, ordinele de eliminare a încălcărilor și alte documente. O copie a actului este eliberată conducătorului instituției inspectate sau adjunctului acestuia, pe baza unei chitanțe de familiarizare sau refuz de familiarizare. În cazul în care nu este prezent nici managerul, nici adjunctul, actul va fi transmis prin scrisoare. În termen de zece zile lucrătoare de la încheierea verificării sale rezultatele ar trebui publicate pe site Parchetul General https://proverki.gov.ru. Uneori, Parchetul întârzie cu publicarea, așa că dacă dintr-un motiv oarecare trebuie să grăbiți oficialii, puteți scrie la organism de controlși să vă reamintesc că a sosit momentul publicării.

3.2. Notificați sponsorul/CRO despre rezultatele auditului

3.3. Rețineți că la citirea raportului de inspecție, managerul sau adjunctul acestuia poate consemna în act acordul sau dezacordul său cu rezultatele inspecției, precum și cu acțiunile individuale ale inspectorilor. Acesta este momentul în care puteți indica în procesul-verbal toate încălcările pe care le-ați constatat din partea inspectorilor (enumerati documentele solicitate în plus față de ceea ce era cerut, toate copiile făcute dar nedepuse la procesul-verbal, cazurile de sechestru de originale și cereri. pentru documentare înainte de începerea inspecției, încălcarea termenelor de inspecție etc., precum și - în cazul în care inspectorii înșiși nu au făcut acest lucru - notează care încălcări înregistrate în raport au fost eliminate în timpul inspecției).

În 2019, Roszdravnadzor va efectua inspecții în instituțiile medicale conform noilor reguli.

Pentru a ne pregăti pentru inspecție, vom lua în considerare cele mai frecvente încălcări pe baza rezultatelor anului 2018.

Vă vom spune cum listele de verificare ajută la îmbunătățirea calității asistenței medicale și la trecerea cu succes a activităților de inspecție.

↯ Mai multe articole în revistă

Principalul lucru din articol

Principalele încălcări constatate în timpul controalelor

În ceea ce privește controlul de stat al calității și siguranței activitati medicale sunt dezvăluite:

Încălcări ale drepturilor cetățenilor în domeniul protecției sănătății în ceea ce privește încălcarea standardelor de echipamente, în ceea ce privește nerespectarea cerințelor de organizare a activităților unei organizații medicale.
Încălcările drepturilor cetățenilor în domeniul asistenței medicale includ disponibilitatea și calitatea scăzută a îngrijirilor medicale.
Intervenția medicală fără obținerea consimțământului informat voluntar al unui cetățean.
Refuzul de a oferi asistență.
Încălcarea dreptului la îngrijire medicală într-un volum garantat furnizat fără a percepe o taxă în conformitate cu programul garanții de stat furnizare gratuită asistenta medicala a cetatenilor.
Refuzul de a furniza informații despre starea sănătății, eșecul de a furniza informații despre factorii care afectează sănătatea.
Încălcarea dreptului de a alege un medic și organizație medicală, încălcarea dreptului de a păstra confidențialitatea medicală.

Aceasta este o listă cu cele mai frecvent identificate probleme în activitățile unei organizații medicale pe baza rezultatelor muncii pentru primul trimestru al anului 2018.

Tipuri de încălcări ale controlului intern

Principalele încălcări identificate în timpul inspecțiilor se referă adesea la încălcări ale procedurii control intern.

Ele sunt exprimate în nerespectare ordinea stabilită efectuarea controlului intern, nerespectarea procedurii de înregistrare a rezultatelor controlului intern.

Să reamintim că controlul intern în conformitate cu articolul 90 din Legea federală „Cu privire la protecția sănătății” este lăsat în totalitate în seama șefului organizației medicale, care stabilește în mod independent procedura de organizare și desfășurare a controlului intern.

Acest lucru confirmă teza că, chiar și cu o abordare atât de loială și liberă a implementării controlului intern, atunci când medicul șef însuși stabilește procedura de desfășurare a controlului intern, sunt identificate un număr mare de probleme, încălcări și inconsecvențe.

Și sunt legate de faptul că nici măcar procedura stabilită independent nu este respectată și implementată în organizația medicală.

În timpul inspecțiilor, Roszdravnadzor află cum este organizat sistemul de management al calității pentru activitățile medicale și cum este stabilit controlul intern al calității.

Pentru a implementa VKK, este necesar să se aprobe reglementările locale. În memoriul din Sistemul medicului șef există o listă de documente de bază.

Încălcări ale păstrării medicamentelor

1. Încălcări care sunt relevate în timpul controalelor de circulație a medicamentelor pentru uz medical se referă la echipamente pentru depozitare adecvată medicamente, care nu permite depozitarea medicamentelor în conformitate cu instrucțiunile de pe ambalajul primar și secundar.

Nu există aparate de aer condiționat, ventilație de alimentare și evacuare sau frigidere farmaceutice.

2. În ceea ce privește condițiile și premisele de depozitare a medicamentelor, sunt adesea identificate condiții care sunt neadecvate și necesită reparatii curente, nu se mențin condițiile de temperatură și umiditate de depozitare, care sunt stabilite și trebuie asigurate de organizațiile relevante.

3. Nu există un sistem intern de control al calității pentru prestarea serviciilor, precum și instrucțiuni elaborate și aprobate, proceduri standard de operare care să permită reglementarea și monitorizarea acțiunilor angajaților la desfășurarea activităților legate de depozitarea, eliberarea și vânzarea de medicamente pt. uz medical.

Acest lucru confirmă faptul că controlul intern este un element destul de important al managementului conformității și calității, cu toate acestea, acest instrument este adesea foarte formal și nu funcționează în multe instituții medicale.

4. Regulile de eliberare și vânzare a medicamentelor nu sunt respectate; Nu sunt prezentate prescripții pentru medicamente și preparate care fac obiectul înregistrării subiect-cantitative.

5. Încălcarea regulilor de păstrare a medicamentelor expirate, medicamente cu expirat Datele de expirare nu sunt păstrate separat de alte grupuri de medicamente într-o zonă separată de carantină desemnată.

6. Rezultatele cartografierii temperaturii pe baza analizei și evaluării riscurilor nu au fost prezentate distribuția temperaturii;

7. În spațiile de depozitare a medicamentelor nu este limitat accesul persoanelor care nu au drept de acces determinat prin proceduri standard de operare.

8. Nu există zone în cantitate suficientă pentru depozitarea medicamentelor nu există instrumente pentru înregistrarea temperaturii și umidității în toate spațiile și încăperile de depozitare - termometre, higrometre, psihrometre.

9. Medicamentele se eliberează în cantități care depășesc cantitatea indicată în rețete.

10. Nu există nicio confirmare a validării sistemelor informatice care sunt utilizate pentru a efectua studii preclinice ale medicamentelor.

11. B Descrierea postului Medicul șef nu este responsabil pentru asigurarea eficacității sistemului de calitate farmaceutică și resursele necesare menită să se asigure că angajații săi respectă bunele practici de fabricație.

12. Nu au fost depuse documente care să confirme validarea și distribuirea parametrilor climatici ai aerului și cartografierea temperaturii în încăperile de depozitare.

13. Procedura de raportare a cazurilor de încălcări ale temperaturii sau deteriorări ale ambalajelor identificate în timpul transportului medicamentelor nu a fost actualizată.

14. Fișele de traseu nu conțin instrucțiuni privind curățarea spațiilor și echipamentelor de resturile de produse tipărite din seria anterioară.

Lista de verificare a 7 pași înainte de inspecția de către Roszdravnadzor

Mulți medici șefi folosesc o listă de verificare specială, care explică pas cu pas ce și cum să se pregătească înainte de a verifica VKK. Instrumentul este disponibil pentru clienții Sistemului de ajutor „Medic șef”.

Beneficiile listelor de verificare pentru instituțiile medicale

Listele de verificare implementate nu sunt doar un instrument de creștere a transparenței activităților de control.

În primul rând, desigur, vorbim despre entitățile controlate în sine, care au primit avantaje foarte clare în pregătirea evenimentelor de control.

1. Instituțiile medicale primesc un avantaj foarte semnificativ ca parte a formării unui sistem de management al calității în cadrul organizației.

Este vorba despre despre posibilitatea efectuării autoevaluării folosind liste de verificare, atunci când autoevaluarea pentru respectarea cerințelor obligatorii stabilite de lege pe baza listelor de verificare este o măsură preventivă cheie în pregătirea unei vizite planificate a reprezentanților Roszdravnadzor.

2. Vorbim și despre munca curentă de zi cu zi, care trebuie aranjată ținând cont cerințe obligatorii, care sunt reflectate în comenzile relevante din lista de verificare.

3. Capacitatea de a efectua o analiză cuprinzătoare a conformității cu cerințele care se aplică și pe care organizația trebuie să le respecte.

4. Vorbim despre descrierea și documentarea inconsecvențelor identificate, acesta este un element foarte important de lucru, inclusiv în pregătirea conducerii eveniment de control in cadrul organizatiei.

5. Generalizarea și analiza inconsistențelor identificate. Este important să analizăm ce stă la baza și care este cauza neconformității - acesta este un defect care nu este rezolvat la nivel de organizație în ceea ce privește formarea unei anumite baze de date de documente, POS neelaborate sau nerespectate sau alte lucruri pe care specialiştii relevanţi ar trebui să le aibă, însă, lipsesc sau nu sunt respectate.

6. Capacitatea de a elabora un plan detaliat pentru implementarea acțiunilor corective, acest plan ar trebui să reflecte oficialii relevanți, calendarul și activitățile care trebuie efectuate pentru a elimina inconsecvențele identificate ca parte a autoevaluării.

Acesta este un element foarte important al muncii, care formează de fapt baza controlului intern și tocmai pe acest principiu poate fi format și construit un sistem de management al calității, organizarea controlului intern în cadrul unei organizații medicale bazată, printre altele, , privind cerințele obligatorii reflectate în listele de verificare.

7. Stima de sine in cadrul organizatiei.

Un audit, și anume autoevaluarea într-un format de audit, ca instrument de îmbunătățire continuă, permite identificarea efectivă a inconsecvențelor și îmbunătățirea muncii, influențând astfel calitatea activităților unei organizații medicale.

În acest articol, vă vom spune la ce să vă așteptați la o farmacie în timpul unei inspecții efectuate de Roszdravnadzor. Ce are dreptul de a verifica Roszdravnadzor într-o farmacie și ce documente are dreptul să solicite? Vom analiza și algoritmul de acțiuni ale angajaților farmaciei în timpul inspecției!

Conform clauzei 5.1.4 aprobat prin Rezolutie Guvernul Federației Ruse din 30 iunie 2004 Nr. 323 „Regulamente privind serviciu federal privind supravegherea în domeniul asistenței medicale" Roszdravnadzor desfășoară supraveghere de stat federal în domeniul circulației medicamentelor (în legătură cu medicamentele de uz medical) prin următoarele activități:

organizarea și desfășurarea inspecțiilor de conformitate de către subiecții circulatori a medicamentelor stabilite prin Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor” și alte reglementări normative adoptate în conformitate cu aceasta acte juridice Cerințele Federației Ruse pentru depozitarea, transportul, distribuirea și vânzarea medicamentelor;
organizarea și desfășurarea controalelor privind conformitatea medicamentelor aflate în circulație cu cerințele obligatorii stabilite pentru calitatea acestora;
organizarea și desfășurarea monitorizării siguranței medicamentelor;
aplicarea, în modul stabilit de legislația Federației Ruse, a măsurilor pentru suprimarea încălcărilor identificate ale cerințelor obligatorii și (sau) eliminarea consecințelor unor astfel de încălcări, emiterea de ordine pentru eliminarea încălcărilor identificate ale cerințelor obligatorii și aducerea în justiție a persoanelor care au comis astfel de încălcări. încălcări.

Roszdravnadzor efectuează supraveghere de stat federal în sfera circulației medicamentelor, iar competențele funcționarilor săi sunt, de asemenea, determinate de paragraful 9 din Decretul aprobat al Guvernului Federației Ruse din 15 octombrie 2012 nr. 1043 „Regulamente privind supravegherea statului federal în sfera circulației medicamentelor” (în ultima editie din 04.09.2015), potrivit căruia funcționarii organelor de supraveghere de stat autorizate să efectueze supravegherea de stat, în modul stabilit de legislația Federației Ruse, au dreptul:

Primirea, pe baza unor cereri scrise motivate, de la subiecții circulației medicamentelor, autoritățile executive ale entităților constitutive ale Federației Ruse și autoritățile administrația locală documente și informații privind circulația medicamentelor.
După prezentarea unei cărți oficiale de identitate și a unei copii a ordinului (instrucțiunii) organului de supraveghere de stat privind numirea unei inspecții, vizitați liber teritoriile, clădirile, spațiile și structurile utilizate de persoanele juridice și antreprenorii individuali care fac obiectul circulației. a medicamentelor atunci când își desfășoară activitățile în scopul efectuării măsurilor de control.
Efectuarea de mostre de medicamente destinate vânzării și vândute de către subiecții circulației medicamentelor pentru verificarea calității acestora, efectuarea cercetărilor, analizelor în conformitate cu regulile de prelevare stabilite de autoritățile autorizate. organism federal puterea executivă.
Emite ordine subiecților aflați în circulație a medicamentelor pentru a înceta încălcările cerințelor obligatorii și pentru a elimina încălcările identificate ale cerințelor obligatorii.
Trimite la organisme autorizate materiale legate de încălcarea cerințelor obligatorii pentru soluționarea problemelor de deschidere a dosarelor penale pe bază de infracțiuni.

Orice inspecție poate fi efectuată numai dacă este inițiată de șeful (șeful adjunct) al organizației de inspecție.

Ordinul Roszdravnadzor nr. 2284-Pr/06 din 10.09.2006 (modificat la 17.04.2008) aprobă formularul „Act de verificare a conformității de către titularul de licență/capacitateîndeplinirea de către solicitantul licenței cerințele de licențiereși condițiile de implementare activitati farmaceutice(unitatea de farmacie)". Acest act descrie în detaliu procedura de control organizatie de farmacie Roszdravnadzor.

Ordinul Roszdravnadzor Nr 2284-Pr/06 puteți descărca de pe site și vă puteți familiariza cu el mai detaliat:

Ordinul Roszdravnadzor nr 2284-Pr/06(336,5 KiB, 1.782 accesări)

Comportamentul angajaților în cazul inspectării unei farmacii de către Roszdravnadzor

Condiția pentru o inspecție juridică este ca aceasta să fie efectuată în prezența șefului organizației sau a acestuia reprezentant legal, acţionând în baza unei împuterniciri sau a unui ordin corespunzător din partea conducătorului organizaţiei inspectate.

Salutați inspectorii și rugați-i să vă arate ID-uri de serviciuși ordinul pe baza căruia urmează să efectueze inspecția. Aceștia trebuie să indice ce organizație inspectează, cine este trimis pentru inspecție (datele inspectorilor), ce organizație este inspectată și motivele inspecției.
Verificați dacă datele specificate în prescripție și certificatele reprezentantului se potrivesc și dacă farmacia dumneavoastră este indicată ca obiect al inspecției. Dacă lipsesc date sau documente, nu aveți dreptul să prezentați niciun document și nu trebuie să le oferiți.
Faceți o copie a documentului care confirmă valabilitatea inspecției. Încercați să cereți politicos reprezentanților organului de control numărul de telefon al organizației lor, sau găsiți numărul de telefon în fișa de informații sau aflați în agenda telefonică. Sunați și verificați dacă acești angajați lucrează efectiv pentru organismul de inspecție relevant și dacă li s-a eliberat efectiv documentul corespunzător.
Studiați cu atenție certificatele inspectorilor și copiați cu atenție toate datele în jurnalul de bord pentru înregistrarea inspecțiilor externe. Nu începeți verificarea fără un supervizor. farmacie. Anunțați șeful departamentului și biroului central despre sosirea autorității de supraveghere și așteptați instrucțiunile acestora.
Acordați o atenție deosebită cerințelor inspectorilor. Dacă cerințele reprezentanților organismului de inspecție depășesc autoritatea acestora, acestea nu ar trebui îndeplinite.
După ce inspecția a fost efectuată și inspectorii au întocmit documentul relevant (protocol, act), citiți-l cu atenție și notați toate comentariile, dacă aveți. Nu puteți semna pur și simplu raportul de inspecție. Fiți foarte atenți la formulare, trebuie să fie clară și lipsită de ambiguitate. Nu fiți de acord cu o frază dacă sensul ei poate fi înțeles în două moduri.
Dacă nu sunteți de acord cu acțiunile inspectorilor, în actul/protocolul întocmit privind încălcările constatate, punețisemnătură și scrieți lângă ea „Nu sunt de acord cu protocolul”, apoi descrieți toate plângerile împotriva inspectorilor.
Orice încălcare, inclusiv lipsa instrucțiunilor de la inspectori, neconcordanțe în calendarul și tematica inspecției sau lista inspectorilor specificate în ordin etc., trebuie consemnate în scris pe actul, protocolul și alte documente întocmite în timpul controlului.
La semnarea protocolului, verificați dacă este imposibil să faceți înregistrări suplimentare. Așezați liniuțe în forma literei „Z” pe tot spațiul liber din protocol sau acționați astfel încât după ce semnați documentul să nu poată fi adăugat nimic la acesta.
Solicitați o copie a actului sau a protocolului. Altfel, s-ar putea să nu ți-l dea, pentru că... Conform legii, o copie se eliberează numai la cererea persoanei care face obiectul controlului. În acest caz, problema copierii protocolului/actului (căutarea fotocopiatorului, hârtiei) trebuie rezolvată de către inspector.

Inspecția farmaciei trebuie efectuată în conformitate cu normele Legii federale nr. 294-FZ „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și ale antreprenorilor individuali în exercitarea controlului de stat (supravegherea) și controlului municipal”.

Ce documente ar trebui să aibă o farmacie pe care Roszdravnadzor le poate solicita în timpul unei inspecții?

Aceste documente pot fi solicitate în timpul unei inspecții nu numai de către Roszdravnadzor. Farmacia trebuie să aibă următoarele documente:

copii acte constitutive, certificat prin sigiliul unei persoane juridice (cartă, certificat de înregistrare de stat a unei persoane juridice, certificat de intrare în Unitatea registrul de stat persoane juridice, certificat de inregistrare la organul fiscal);
o copie a contractului de închiriere, certificată prin sigiliul unei persoane juridice și un certificat de proprietate asupra spațiilor ocupate;
o copie a licenței certificată prin sigiliul unei persoane juridice;
fișe de post pentru angajații farmaciei, semnate de angajați și șeful farmaciei;
regulamentul intern cu semnăturile angajaților;
ordine de numire a unui director de farmacie și a specialiștilor de farmacie;
fotocopii documente pentru specialisti in farmacie (diploma secundara sau superioara educatie farmaceutica, un certificat de specialitate, în cazul schimbării prenumelui - un certificat de căsătorie dacă diploma a fost eliberată pe nume de fată);
programul de personal;
concluzie sanitară și epidemiologică;
încheierea serviciului de pompieri;
program controlul producției;
contract pentru examene medicale;
contract de dezinfecție și deratizare;
contract pentru eliminarea deșeurilor menajere solide;
acord pentru eliminarea deșeurilor care conțin mercur;
contract de curatenie si dezinfestare ventilatie (aer conditionat);
contract de cercetare de laborator în cadrul programului de control al producției (PPC);
acord pentru eliminarea medicamentelor;
contract de spalat halate de baie;
contract pentru întreţinere aparate de aer conditionat;
contract de întreținere a sistemelor de securitate și de alarmă împotriva incendiilor;
ordin privind numirea unui comisar calitate;
pentru a numi o comisie de recepție a mărfurilor;
ordin de numire a unei persoane responsabile cu măsurile de siguranță;
un ordin prin care se desemnează o persoană responsabilă cu respectarea cerințelor de interzicere a vânzării de medicamente care au devenit inutilizabile;
ordin de numire a unui responsabil cu organizarea cursurilor pentru studierea documentației normative și metodologice;
un ordin prin care se desemnează o persoană responsabilă cu furnizarea UA de informații cu privire la interzicerea vânzării medicamentelor care nu îndeplinesc cerințele RD;
ordonanță privind metoda adoptată în organizația de sistematizare a depozitării medicamentelor;
ordin asupra responsabilului cu recepția, depozitarea și contabilizarea medicamentelor puternice aflate în UCP (pentru farmaciile care au acest grup de medicamente).

Vom vorbi despre inspecțiile Roszdravnadzor la PharmForum! Împărtășiți-vă experiența și exprimați-vă părerea!