Reglementarea cercetării biomedicale care implică oameni, protecția drepturilor și a demnității acestora se realizează în conditii moderne grație documentelor internaționale care servesc drept bază pentru strategiile și programele naționale de dezvoltare a serviciilor bioetice. Dezvoltarea intensivă a medicinei moderne și a tehnologiilor biomedicale ridică o serie de întrebări societății: cum să respecte drepturile și obligațiile subiectului, ce valori ar trebui să devină dominante în cercetarea în domeniul sănătății, ce succese și posibile daune ar trebui să fie așteptate de la cercetarea biomedicală , etc. Toate acestea și o serie de alte aspecte sunt reglementate datorită documentelor internaționale. Acestea sunt create de organizații internaționale precum Organizația Mondială a Sănătății, Organizația Națiunilor Unite pentru Educație, Știință și Cultură (UNESCO), Consiliul Europei, Uniunea Europeană, World Medical Association (WMA), International Council of Medical Scientific Societies (CIOMS), etc. Documentele internaționale diferă între ele în vigoare legală. Unele dintre ele sunt neobligatorii, altele sunt obligatorii din punct de vedere juridic în raport cu acele țări care au aderat la ele și au ratificat aceste documente.
Printre cele mai semnificative sunt:
- „Declarația Universală a Drepturilor Omului” (ONU, 1948);
- „Declarația de la Geneva: Jurământul internațional al medicului” (AMM, Adunările Generale 1948, 1968, 1983);
- „Declarația de la Helsinki” (AMM, Adunările Generale 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000,2002);
- „Codul Internațional de Etică Medicală” (AMM, Adunările Generale 1949, 1968, 1983);
- „Ghid Internaţional de Etică a Cercetării Biomedicale cu Subiecţi Umani” (CIOMS, Geneva, 1993);
- „Declarația privind promovarea drepturilor pacienților în Europa” (OMS, 1994);
- „Ghid de bune practici clinice” elaborat de Conferința Internațională de Armonizare (ICH GCP, 1996);
- „Declarația universală privind genomul uman și drepturile omului” (UNESCO, 1997);
- „Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a demnității în legătură cu aplicarea realizărilor biologiei și medicinei”, adoptată de Consiliul Europei (1997) cu „protocoale adiționale” ulterioare;
- „Declarația universală privind bioetică și drepturile omului” (UNESCO, 2005) și o serie de alte documente;
Protocol adițional la Convenția Consiliului Europei privind biomedicină și drepturile omului privind cercetarea biomedicală (2005);
Astăzi în Ucraina un sistem de normative și acte juridice, care reflecta, de asemenea, principiile și normele de bază ale bioeticii, etica cercetării biomedicale: Constituția Ucrainei, Legile: „On Health Care” (1992), „On medicamente akh” (din 4 aprilie 1996 nr. 123/96), statut (decrete, instrucțiuni, ordine, recomandări metodologice), coduri.
Problema eticii si reglementare legală cercetarea biomedicală este efectuată de un număr de organizatii internationale. Acestea sunt ONU, UNESCO, OMS, Consiliul Europei, Uniunea Europeană, AMM, Consiliul Internațional al Societăților Medicale Științifice (CIOMS) și altele. Documentele adoptate de aceste organizații joacă un rol important în definirea normelor și reglementărilor cercetării biomedicale.
Standardele de desfășurare a cercetării cu participanți umani se bazează pe prevederile Codului de la Nürnberg, adoptat în 1947. Era necesar consimțământul informat al subiectului la experiment, posibilitatea de refuz și retragere din studiu în orice stadiu, minimizând riscul. pacientului și a impus o cerință asupra calificărilor cercetătorului.
Unul dintre primele și cele mai semnificative documente etice a fost Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale (AMM) „ Recomandări pentru clinicienii care participă la cercetarea biomedicală pe oameni”, adoptat în 1964 și de atunci revizuit în mod repetat în legătură cu progresul științelor biomedicale și extinderea sferei de cercetare, precum și dezvoltarea instituției de revizuire etică a proiectelor de cercetare. Ultima editie Declarația a fost adoptată în anul 2000. Principalele sale prevederi sunt cuprinse în legislația națională a unui număr de țări. Conform acestui document, bio cercetare medicală asupra oamenilor trebuie să se bazeze pe rezultatele experimentelor pe animale și pe datele din literatura științifică, trebuie efectuată de cercetători medicali calificați, iar aprobarea Comitetului de etică trebuie să fie obținută pe baza furnizării acestuia de informații complete despre studiu și acces la monitorizarea progresului studiului. Medicul este întotdeauna responsabil pentru sănătatea subiecților, indiferent de obținerea consimțământului voluntar al pacientului la experiment, beneficiile și riscurile experimentului trebuie să fie comparabile dacă riscul depășește beneficiile potențiale pentru pacient; , întrucât interesele subiectului rămân întotdeauna deasupra intereselor științei. Experimentatorul este responsabil pentru acuratețea materialelor publicate și respectarea drepturilor subiecților, obligația de a publica atât rezultatele pozitive, cât și negative, protecția persoanelor care nu își pot da acordul studiului prin obținerea unui astfel de consimțământ de la reprezentanti legali cu aprobarea pacienților înșiși. Documentul necesită beneficiul acelor grupuri sau populații asupra cărora a fost efectuat acest studiu, determină cantitatea de informații furnizate pacientului pentru a obține consimțământul informat și reglementează utilizarea placebo numai în cazurile în care nu există. metode eficiente prevenire, diagnostic și tratament, cu care comparația ar fi corectă. Domeniul de aplicare al reglementării etice, conform acestui document, se extinde la biomaterialele de origine umană și datele personale despre pacient.
Etica experimentului este, de asemenea, determinată indirect de astfel de documente WMA precum Declarația de la Geneva (1948), Codul Internațional de Etică Medicală (1983), cele douăsprezece principii de furnizare. îngrijire medicalăîn orice sistem național de sănătate (1983), conform căruia medicul se obligă să urmeze idealurile umanității, să-și îndeplinească datoria cu conștiință și demnitate, să acționeze numai în beneficiul pacientului, să nu provoace prejudicii, în interesul pacientului , prescrie orice tratament care este adecvat din punctul de vedere al standardelor moderne. Declarația privind proiectul genomului uman al AMM (1992) ridică problema aspectelor etice și juridice a experimentelor. După cartografierea genelor, când s-au deschis căi de înțelegere a patologiei genetice și a posibilei lor prevenire, a apărut întrebarea cu privire la posibilitatea utilizării informațiilor genetice în scopuri non-medicale, discriminarea în asigurare de sanatateși obținerea unui loc de muncă, amenințarea eugeniei. Comunitatea medicală apără confidențialitatea informațiilor și solicită ca cercetarea să fie efectuată numai pe baza cunoștințelor depline ale pacientului și a consimțământului informat voluntar.
Una dintre structurile care funcționează în cadrul Consiliului Europei este Comitetul Director pentru Bioetică, care elaborează documente care sunt aprobate ulterior de Adunarea Parlamentară și Comitetul de Miniștri al Consiliului Europei. Documentele Consiliului Europei pot varia statut juridic. Acestea pot fi rezoluții, recomandări, avize ale Adunării Parlamentare pe diverse probleme, declarații de principii și, în final, convenții. Convențiile sunt cele mai mari forță juridică– fiecare țară membră a Consiliului Europei trebuie, de îndată ce semnează una sau alta convenție, să-și alinieze legislația internă cu aceasta în următorii câțiva ani.
Act legal care reglementează cercetarea biomedicală este Convenția Consiliului Europei pentru apărarea drepturilor omului și a demnității în ceea ce privește utilizarea progreselor în biologie și medicină, Convenția privind drepturile omului și biomedicină, adoptată la Oviedo (Spania) în 1997. De dragul concizie, este adesea numită Convenția de bioetică.
Acest document este obligatoriu pentru toți membrii acestei organizații (inclusiv Rusia) după ratificarea sa. Conține prevederi care interzic cercetarea asupra embrionilor umani (iar protocolul adițional din 1998 interzice clonarea umană), care necesită un tratament atent al genomului uman (interzicerea discriminării pe baza caracteristicilor genetice, limitarea interferenței în genomul uman doar în scop preventiv, diagnostic și terapeutic). și respectarea condițiilor de conservare a genomului moștenitorilor unei anumite persoane, interzicerea alegerii sexului copilului nenăscut, cu excepția cazurilor în care aceasta se face pentru a preveni moștenirea unei boli asociate sexului), precum și ca interzicerea comerțului cu organe și părți ale corpului uman, tactica de comportament a unui medic care, într-o situație de urgență (de urgență) nu poate obține acordul pacientului sau al reprezentantului acestuia pentru intervenția medicală, și anume, acțiunea în interesul superior. a pacientului, ținând cont de dorințele exprimate de acesta în prealabil.
Cele mai multe ultimul document, în acest domeniu iese la iveală Protocolul adițional la Convenția Consiliului Europei privind Biomedicină și Drepturile Omului privind cercetarea biomedicală. A fost pregătit pe parcursul a cinci ani și a fost deschis spre semnare la 25 ianuarie 2005. Textul protocolului poate fi găsit pe site-ul web al Consiliului Europei la: www.coe.int/T/E/Legal_affairs/Legal_cooperation/Bioethics/Activities /Cercetare_biomedicală/Protocol.
Fără a scăpa în niciun fel de semnificația Declarației de la Helsinki, remarcăm, totuși, că nu este un document obligatoriu din punct de vedere juridic, dovadă fiind faptul că a fost adoptat de către organizația internațională. organizatie neguvernamentala, și chiar denumirea ei ca Declarație, i.e. un document care doar proclamă anumite norme și principii. În ceea ce privește Protocolul adițional privind cercetarea biomedicală, precum și Convenția privind biomedicină și drepturile omului în sine, aceste documente sunt obligatorii din punct de vedere juridic pentru țările membre ale Consiliului Europei.
La 25 ianuarie 2005, Convenția a fost semnată de 31 din cele 46 de țări care sunt membre ale Consiliului Europei, iar 19 dintre țările semnatare au ratificat-o deja. Din rândul liderilor ţările europene Convenția nu a fost semnată de Marea Britanie, Germania și Rusia. În același timp, din punctul de vedere al Regatului Unit, unele dintre prevederile Convenției (care se referă, în special, la cercetarea pe embrioni umani) par prea „rigide”. Din punct de vedere german, dimpotrivă, normele convenției (în special cele referitoare la protecția în cercetare a acelor subiecți care nu sunt în măsură să dea consimțământul competent) par a fi prea „moale”, neprevăzând un nivel adecvat de protecție a drepturilor omului și a demnității.
În ceea ce privește Rusia, din câte știm, oficialii nu și-au exprimat încă nicio obiecție fundamentală la textul Convenției. Mai mult, la foruri foarte înalte, precum audierile parlamentare din Duma de Stat etc., s-au luat decizii cu privire la necesitatea aderării la Convenție. Din păcate, din motive birocratice, o astfel de decizie nu a fost încă luată. Ca urmare cetățeni ruși sunt lipsiți de un instrument juridic important pentru a-și proteja drepturile într-o dezvoltare atât de rapidă și din ce în ce mai mare O importanţă mai mare în domeniul aplicării tehnologiilor biomedicale moderne.
Trebuie spus că majoritatea normelor Convenției sunt deja reflectate într-un fel sau altul în Legislația rusă. Cea mai notabilă și foarte tristă excepție în acest sens, din păcate, este tocmai problemele cercetării biomedicale. O secțiune specială a Convenției este dedicată acestei probleme, motivul principal al căruia este necesitatea de a lua toate măsurile necesare pentru a proteja participanții umani la cercetare (inclusiv pe cei care nu sunt în măsură să consimtă în mod independent să participe la cercetare), precum și embrioni in vitro, atâta timp cât legislația națională permite experimente asupra acestora.
Standardele stabilite în această secțiune sunt dezvoltate și detaliate în Protocolul adițional la Convenție, care este în întregime dedicat problemelor cercetării biomedicale. În acest sens, trebuie menționat că, potrivit articolului 31 din Convenție, pot fi încheiate acorduri protocoale suplimentare, care vizează aplicarea și dezvoltarea principiilor stabilite în acesta în domenii specifice. Mai mult, fiecare protocol are aceeași forță juridică ca și Convenția în sine.
Două protocoale adiționale au fost dezvoltate anterior și deschise spre semnare și ratificare - unul, adoptat în 1998, interzice clonarea umană. Un alt protocol privind transplantul de organe și țesuturi umane a fost deschis spre semnare de către statele membre ale Consiliului Europei în ianuarie 2002. În plus, alte protocoale se află în diferite stadii de dezvoltare în cadrul Comitetului Director pentru Bioetică.
Protocolul suplimentar privind cercetarea biomedicală acoperă întreaga gamă de astfel de cercetări, atâta timp cât este efectuată folosind interventie medicala. În plus, potrivit articolului 2, ingerința înseamnă, în primul rând, interferență fizică și, în al doilea rând, orice altă intervenție, întrucât este asociată cu un risc pentru sănătatea mintală a subiectului. Astfel, în sfera reglementării etice și juridice sunt introduse o gamă largă de intervenții, uneori foarte riscante, care au rămas anterior în afara sferei de examinare.
Cu toate acestea, protocolul nu acoperă studiile efectuate asupra materialelor biologice confiscate de la oameni, precum și studiile efectuate pe baza datelor cu caracter personal. În legătură cu aceste studii, Comitetul Director de Bioetică se pregătește document special. În plus, protocolul nu se aplică studiilor efectuate pe embrioni. in vitro. Se așteaptă ca aceste studii să fie luate în considerare într-un alt document, care va fi dedicat în mod special protecției embrionilor și fetușilor umani. Cu toate acestea, protocolul se aplică studiilor efectuate pe embrioni in vivo.
Principiile generale ale cercetării biomedicale sunt următoarele: interesele și bunăstarea subiectului trebuie să prevaleze asupra intereselor exclusive ale societății sau științei; Se confirmă principiul libertății cercetării, dar cu condiția ca aceasta să se desfășoare în conformitate cu prevederile prezentului protocol și ale altor norme legale care vizează protecția ființei umane. Mai mult, cercetarea poate fi efectuată numai dacă nu există alternative de eficacitate comparabilă; beneficiile pentru subiect trebuie să depășească riscurile la care este expus; dacă participarea la studiu nu beneficiază deloc în mod direct subiectul (așa-numitele studii non-terapeutice), atunci riscul nu trebuie să depășească un anumit nivel definit ca acceptabil.
Protocolul conține foarte stricte norme juridice pentru a proteja sănătatea, drepturile și demnitatea subiecților. În primul rând, asta necesitatea revizuirii etice a tuturor proiect de cercetare , atâta timp cât studiul propus va fi realizat cu subiecți umani ca subiecți. În acest sens, protocolul merge mai departe decât oricare în vigoare în prezent. documente internaționale: anexa la acesta enumeră 20 (!) informații care obligatoriu trebuie să fie înaintat unui Comitet de Etică (CE) independent care analizează proiectul. Această listă extinsă se încheie cu următoarea afirmație: „ Comitetul de etică poate solicita Informații suplimentare necesare pentru evaluarea unui proiect de cercetare».
A doua cerință fundamentală este necesitate :
· informarea obligatorie a subiectului despre scopurile și semnificația studiului, despre riscul la care va fi expus, despre garanțiile siguranței sale și despre compensarea eventualelor daune cauzate de participarea la studiu și
· obținerea consimțământului voluntar al subiectului.
Și aici protocolul merge mai departe decât oricare dintre documentele internaționale existente. Astfel, articolul 13 conține 8 puncte, informații cu privire la care trebuie furnizate subiectului. Dacă persoanele care nu pot să dea consimțământul legal sunt de așteptat să participe la studiu, este necesară permisiunea reprezentanților lor legali. Acesta din urmă trebuie să furnizeze toate informațiile menționate la articolul 13.
Secțiune separată Protocolul este dedicat situațiilor specifice de cercetare. Se ocupa de studii in timpul sarcinii si alaptarii, studii asupra persoanelor care primesc asistență de urgență, și cercetări asupra celor care sunt privați de libertate. În toate aceste cazuri, sunt prevăzute măsuri suplimentare pentru protejarea subiecților.
Protocolul abordează, de asemenea, o problemă atât de aprinsă dezbătută precum utilizarea placebo. Conform articolului 23, partea 3, utilizarea placebo-urilor este permisă numai în cazurile în care nu există metode care s-au dovedit a fi eficiente sau când neutilizarea unor astfel de metode nu implică riscuri sau dificultăți inacceptabile pentru subiect.
Cât despre legislația internă în acest domeniu, aici, în primul rând, trebuie spus despre Artă. 21 din Constituția Federației Ruse , care scrie: „ ... nimeni nu poate fi supus experimentelor medicale, științifice și de altă natură fără acordul său" Pe lângă aceasta, există Artă. 43 „Elementele de bază ale legislației Federației Ruse privind protecția sănătății cetățenilor” , care discută procedura de utilizare a noilor metode de prevenire, diagnostic, tratament, medicamente, preparate imunobiologice și dezinfectante și efectuarea cercetării biomedicale. Cu toate acestea, acest articol al legii este în mare măsură declarativ: deși conține unele drepturi ale cetățenilor care participă la cercetarea biomedicală, nu conține, totuși, niciun mecanism de implementare și protecție a acestor drepturi. Nici nu spune nimic despre necesitatea unei revizuiri etice preliminare a aplicațiilor de cercetare.
În același timp, articolul conține și o normă prea strictă, conform căreia copiii sub 15 ani pot participa la testarea de noi medicamente, metode etc. numai conform indicaţiilor vitale. În realitate, desigur, această normă este încălcată în mod constant și nu poate fi altfel - altfel orice progres în domeniul prevenirii, diagnosticării și tratamentului copiilor ar fi pur și simplu imposibil. In plus, Artă. 29 „Elementele de bază ale legislației Federației Ruse privind protecția sănătății cetățenilor” interzice implicarea persoanelor arestate sau condamnate în cercetare, deși, apropo, există situații în care acești indivizi înșiși pot primi beneficii (de exemplu, un efect terapeutic) din participarea la cercetare. În acest sens, după cum vedem, legislația internă diferă de legislația europeană. Rețineți că modern standarde internaționale permit - dar, bineînțeles, în anumite condiții, clar formulate - efectuarea de cercetări cu participarea acestor categorii de cetățeni.
Apoi este regula cuprinsă în Artă. 5 din Legea „Cu privire la îngrijirea psihiatrică” , care proclamă dreptul celui care suferă tulburare psihică, sunt de acord sau refuză să participe la cercetare (dar, apropo, nu se spune nimic despre necesitate atunci când efectuați cercetări, obțineți un astfel de consimțământ, de ex. asigura efectiv acest drept). Și, în sfârșit, ar trebui numită Legea Federală „Despre medicamente” , care oferă suficiente detalii cu privire la regulile care reglementează testarea noilor medicamente. Această lege acoperă însă doar un domeniu, deși extrem de important - cel puțin din punct de vedere cantitativ - al cercetării biomedicale.
Cu toate acestea, trebuie reținut următoarele. Legea, după cum reiese clar din textul ei, a fost redactată din ipoteza că fiecare studiu este precedat de o examinare efectuată de CE. Totuși, nici statutul, nici competențele, nici procedura de creare și componență a CE nu sunt precizate în vreun fel în Lege, ceea ce dă naștere la multe conflicte, și adesea foarte acute. Mai mult, această lege chiar contrazice Artă. 16 „Elementele de bază ale legislației Federației Ruse privind protecția sănătății cetățenilor” , care precizează că se aprobă reglementările privind procedura de creare și activități a comitetelor (comisiilor) de etică în domeniul protecției sănătății cetățenilor. Duma de Stat RF. Din câte se știe, Duma nu a adoptat încă o asemenea prevedere; prin urmare, niciunul dintre numeroasele CE care operează în țară nu poate fi considerat legal.
În același timp, departamentul act juridic– Standard industrial OST „Reguli pentru calitatea conducerii studiile cliniceîn Federația Rusă" (1998), care definește responsabilitățile tuturor părților implicate în studiu, procedura și activitățile CE în procesul de studiere a efectului unui medicament asupra oamenilor.
Efectuarea cercetării biomedicale astăzi a devenit de fapt o întreagă industrie în care interesele diferitelor părți se intersectează și deseori se întrec. Lipsa unei legislații adecvate, pe de o parte, nu permite o protecție adecvată a subiecților de testare și, pe de altă parte, o face nesigură. legalși pozițiile tuturor celorlalte persoane implicate în acest domeniu. În plus, se dovedește că nu avem o barieră legislativă de încredere împotriva „importului” în Rusia a unor astfel de cercetări care ar putea reprezenta o amenințare pentru cetățenii noștri. În același timp, lipsa structurilor și mecanismelor dezvoltate de revizuire etică face dificilă promovarea realizărilor biomedicinei interne pe piața mondială.
Astfel, documentele etice și juridice internaționale și rusești existente fac posibilă reglementarea desfășurării studiilor clinice. În același timp, există o înțelegere a necesității de îmbunătățire în continuare, în special în țara noastră, cadrul de reglementare cercetare biomedicală care implică oameni.
Raportul Belmont (1978) a formulat principiile de bază pentru efectuarea cercetării biomedicale asupra oamenilor. Ele au fost incluse în cursurile standard de bioetică și au fost, de asemenea, utilizate în multe documente de bioetică. Prin urmare, ele pot fi deja considerate clasice. Acestea sunt următoarele trei principii: respectul pentru individ, binele (binele), dreptatea. Desigur, ele nu epuizează toate problemele etice în cercetarea biomedicală, dar reprezintă un cadru etic inițial pentru analiza și dezvoltarea ulterioară a reglementării etice a cercetării umane.
- 1. Principiul respectului pentru persoane constă în două cerințe:
- a) respectarea autonomiei persoanelor care sunt capabile să facă alegeri și decizii independente:
- b) protecția persoanelor care au autonomie limitată (adică într-o măsură sau alta, sunt foarte dependente de alții sau sunt deosebit de vulnerabile) împotriva diverse forme vătămare sau alt abuz.
- 2. Principiul binelui (beneficei) constă și în două reguli:
- a) să nu provoace prejudicii;
- b) este necesar să se obțină un beneficiu maxim posibil și să se minimizeze daunele posibile.
Cerința de non-vătămare ar trebui înțeleasă în primul rând în sensul pe care l-a vizat cercetarea provocarea intenționată vătămarea subiecților.
Principiul binelui este formulat în Raportul Belmont în sens strict ca o obligație etică care se extinde asupra cercetătorilor individuali și a societății în ansamblu. Organizatorii și implementatorii proiectelor individuale de cercetare ar trebui să aibă grijă din timp pentru a maximiza beneficiile și a reduce riscurile care pot fi asociate cu cercetarea. Același lucru este valabil și pentru cercetarea luată în ansamblu: membrii unei comunități mai mari trebuie să evalueze din timp beneficiile și riscurile care pot apărea din creșterea cunoștințelor și dezvoltarea de noi metode.
Cea mai importantă problemă a principiului binefacerii este stabilirea când este acceptabil să-ți asumi riscuri și când este oportun să renunți la explorare. Riscurile cercetării trebuie doar justificate – atât prin prisma beneficiilor scontate cât și din punct de vedere al valoare absolută riscul la care este expus subiectul.
Cazul unei furtuni de citokine. Voluntarii care participă la cercetarea științifică ar trebui să beneficieze de maximum conditii sigure. Cu toate acestea, din păcate, nu este întotdeauna posibil să se prezică gradul de risc pe baza etapelor anterioare ale cercetării. Un incident care a avut loc în 2006 la Londra a atras atenția publicului pe scară largă. Șase voluntari sănătoși li s-a administrat medicamentul experimental TGN1412, care este un anticorp monoclonal care stimulează limfocitele Th2. În ciuda faptului că studiile anterioare pe șoareci nu au dezvăluit proprietățile toxice ale medicamentului, toți voluntarii au început să experimenteze diferite simptome dureroase (dureri de spate inferioare, greață, febră, palpitații, umflarea gâtului etc.) în decurs de o oră după apariția acestuia. administrare.
S-a dovedit că medicamentul TGN1412 provoacă o reacție imunologică violentă în organism - o așa-numită furtună de citokine, care poate duce la cele mai grave consecințe. Drept urmare, voluntarii au trebuit să fie tratați în secția de terapie intensivă. Reprezentanții companiei care efectuează studiul au susținut că au respectat cu strictețe protocolul aprobat, iar reacțiile adverse (care nu au apărut la animale) au fost complet neașteptate.
Acest caz este încă controversat, întrucât unii experți consideră că cercetătorii ar fi putut și ar fi trebuit să prevadă efectele unei astfel de stimulări a sistemului imunitar.
Implementarea principiului binefacerii se confruntă cu multe dificultăți metodologice și etice. În timp ce intervenția medicală convențională vizează în mod direct beneficiul pacientului, cercetarea urmărește să beneficieze și să sporească cunoștințele în viitor, astfel încât compararea riscurilor actuale și a beneficiilor potențiale este dificilă. Beneficiile în sine sunt adesea dificil de stabilit, mai ales în etapele inițiale cercetare. De asemenea, gradul de risc poate să nu fie bine definit, în ciuda măsurilor de precauție luate. Cu toate acestea, interzicerea tuturor cercetărilor care depășește riscul minim și nu oferă beneficii imediate participanților la cercetare (cum ar fi copiii) poate bloca multe studii promițătoare care ar putea oferi beneficii semnificative în viitor.
În plus, din punctul de vedere al eticii riscului (vezi capitolul 3), riscul nu este o categorie complet obiectivată, înțeleasă științific. Atunci când oamenii sunt implicați într-o situație riscantă, apar diverse poziții de risc (risc la persoana întâi etc.), ceea ce complică atât evaluarea riscului, cât și luarea deciziilor cu privire la activitățile în condițiile acesteia.
3. Cerința justiției este asociată cu faptul că cercetarea științifică aduce beneficii cuiva, în timp ce alții se confruntă cu greutățile ei. Dar cum putem obține un echilibru corect între sarcinile și beneficiile cercetării?
Principiul dreptății conține mai multe concepte diferite. Elementele principale ale principiului justiției includ următoarele concepte:
- dreptate distributivă (distributivă):
- justiție compensatorie;
- dreptatea ca reciprocitate (schimb reciproc).
Dreptatea distributivăînseamnă mai presus de toate o repartizare echitabilă a beneficiilor și sarcinilor cercetării. Liniile directoare internaționale pentru cercetarea biomedicală pe subiecți umani (CIOMS, actualizate în 2002) precizează că justiția distributivă necesită, cel puțin, următoarele:
- 1) riscurile cercetării nu trebuie plasate în întregime asupra unor grupuri sau populații care nu vor beneficia de pe urma cercetării;
- 2) cei care participă la beneficiile cercetării trebuie să participe și la riscuri;
- 3) diferențele în distribuția beneficiilor și costurilor pot fi justificate doar atunci când se bazează pe unele diferențe importante din punct de vedere etic (de exemplu, pe vulnerabilitatea specială a unui grup).
Justiție compensatorie - subiecții care sunt vătămați în orice fel prin participarea la cercetare merită o compensație adecvată (sub formă de tratament adecvat, compensare bănească etc.).
Justiția ca reciprocitate - participanții la cercetare și grupurile (comunitățile) merită o formă de compensație după finalizarea cercetării, deoarece s-au obținut beneficii utile, benefice din punct de vedere social, deoarece și-au asumat riscuri și au suferit anumite greutăți. rezultate semnificative. De exemplu, pacienții din cercetare au dreptul de a primi îngrijiri medicale după studiu dacă mai au nevoie de ea.
Recunoașterea cerinței justiției ca reciprocitate este prezentă în Declarația de la Helsinki. Da, art. Articolul 19 din Declarație prevede că cercetarea biomedicală este justificată din punct de vedere etic numai atunci când există o probabilitate rezonabilă ca grupurile de populație în care se desfășoară cercetarea să beneficieze de rezultatele acesteia. Potrivit art. 30 din Declarație, la finalizarea studiului, fiecărui pacient implicat în studiu trebuie să i se garanteze accesul la cele mai bune metode (terapeutice, diagnostice sau profilactice) identificate în acest studiu.
Relevanța principiului echității este în continuă creștere datorită faptului că în prezent există o mulțime de cercetări biomedicale efectuate (și sponsorizate) de reprezentanți ai țărilor dezvoltate din țările rămase în urmă în dezvoltarea socio-economică. Astfel de studii tind să fie benefice pentru organizatorii și sponsorii lor din mai multe motive. Dar aici există multe precondiții pentru inegalitate și nedreptate. Este nedrept, în special, atunci când cercetarea este efectuată în rândul populațiilor sărace, iar rezultatele sale sunt folosite de oameni din așa-numitele clase de mijloc sau superioare ale societății. De asemenea, este nedrept când țările sărace nu beneficiază de participarea la cercetarea biomedicală.
Efectuarea cercetării transnaționale care implică țări în curs de dezvoltare este o problemă larg dezbătută. Printre cerințele etice de bază care ar justifica efectuarea cercetărilor de către reprezentanții țărilor bogate din țările în curs de dezvoltare se numără următoarele.
Cercetarea trebuie efectuată cu protecția maximă a drepturilor subiecților și cu respectarea tradițiilor culturale ale țărilor și comunităților în care se desfășoară cercetarea.
Este nedrept atunci când cercetarea în țările în curs de dezvoltare este efectuată în întregime în interesul țărilor bogate. Este justificat din punct de vedere etic atunci când cercetarea este relevantă și pentru nevoile de sănătate ale țărilor și populațiilor în care are loc cercetarea.
Este nedrept când, la sfârșitul unui proiect de cercetare, persoanele care participă la cercetare nu primesc ajutorul necesar de care au nevoie și când reprezentanții țărilor bogate nu oferă niciun beneficiu sau recompensă populațiilor și comunităților implicate în cercetare.
Cu toate acestea, interdicțiile privind cercetarea transnațională în țările în curs de dezvoltare sunt, de asemenea, extreme. Astfel, apar discriminarea și umilirea, țările în curs de dezvoltare sunt pre-văzute ca incapabile să participe la cercetarea modernă în conformitate cu cerințele legale și etice necesare. În multe țări în curs de dezvoltare există susținători ai cercetării transnaționale care susțin că cercetarea științifică civilizată este destul de posibilă în aceste țări. Mai mult, este important ca beneficiile unei astfel de cercetări pentru indivizii și populațiile aflate în nevoie să poată fi atinse destul de repede. Acest lucru este mai profitabil decât așteptarea ca studii similare să fie efectuate în ţările dezvoltateși pe o perioadă lungă de timp aceste rezultate vor deveni disponibile (dacă sunt disponibile) pentru oamenii din țările sărace.
Principiul justiției trebuie să țină cont nu doar de distribuția echitabilă a poverilor în societate, ci și de distribuția potențialelor beneficii din cercetare. În toate cazurile, participanții la cercetare nu ar trebui să fie considerați în avans ca riscuri. De exemplu, considerațiile privind beneficiile cercetării sunt pe primul loc dacă riscul este mic (dacă există) în comparație cu accesul la îngrijire pe care grupul este puțin probabil să îl obțină altfel. De exemplu, sigur grupuri sociale Este posibil ca persoanele cu tuberculoză sau infecție HIV să nu aibă acces la îngrijiri medicale sau la îngrijiri de calitate în afara studiului.
Astfel, ar fi corect, în anumite circumstanțe, includerea membrilor acelor comunități care ar dori să participe, deoarece aceasta este o oportunitate importantă pentru ei de a primi tratament și îngrijire.
Concept și tipuri de cercetare biomedicală
Studiile umane sunt împărțite în două tipuri:
1) cercetare medicală și biologică (non-clinic)
2) studii clinice.
Cercetarea biomedicală studiază reacția și modificările stării organismului persoanelor sănătoase atunci când sunt expuse la anumiți factori externi. Astfel de studii completează și îmbunătățesc datele științifice, dar nu au legătură directă cu tratamentul bolilor.
Studii clinice efectuate în procesul de tratare a bolilor. Aceste studii urmează reguli clare care exclud factorii care distorsionează rezultatele. Pentru a determina eficacitatea influenta medicala sunt necesare grupuri experimentale și de control, numărul de subiecți din fiecare grup trebuie să fie de cel puțin 100, pentru a identifica analogii clare, grupurile trebuie să fie aproximativ aceleași ca vârstă, sex și severitatea bolii. Orice cercetare este etică atunci când este semnificativă și bine organizată.
Dezvoltarea normală a medicinei este imposibilă fără a efectua în mod constant studii clinice și experimente biomedicale pe oameni.
În același timp, oricât de mare ar fi valoarea cunoștințelor obiective, în toate cazurile acestea trebuie să fie proporționale cu nu mai puțin și adesea mai semnificative. valorile sociale, care poate fi formulat sub forma unor principii:
respect pentru o persoană ca individ;
caritate și milă;
justiţie;
solidaritate.
Principiile etice de bază pentru efectuarea cercetării medicale sunt următoarele:
1. Respectul pentru o persoană ca individ vine din recunoașterea și respectul pentru importanța autosuficientă a liberului său arbitru, dreptul și oportunitatea de a juca un rol decisiv în luarea deciziilor care îi afectează bunăstarea corporală și (sau) socială.
2 Justiția presupune egalitatea fundamentală de șanse pentru oameni în ceea ce privește: a) disponibilitatea asistenței medicale și distribuția servicii medicale; b) probabilitatea de a împărți povara riscului pentru sănătate și viață, suferință și responsabilitate.
3. . Doar o astfel de cercetare asupra oamenilor poate fi justificată din punct de vedere moral dacă, în ideologia, metodologia și tehnica sa, corespunde standardelor științei medicale moderne.
4 Testele clinice și experimentele medicale și biologice pe oameni pot fi efectuate numai de o echipă de specialiști condusă de un medic, corespunzător naturii cercetării de calificare.
Reglementări pentru reglementarea cercetării biomedicale.
1) Testele și experimentele încep sub rezerva informării complete și accesibile pacientului și a primirii consimțământului său explicit, exprimat în scris.
2) Cercetatorul trebuie sa garanteze dreptul pacientului de a refuza continuarea studiului in orice stadiu si din orice motiv. Subiectul poate simți nu numai durere fizică, ci și disconfort emoțional, frică și prejudecăți. Dacă testul este dăunător sau pune viața în pericol pentru pacient, acesta trebuie oprit imediat.
3) Dacă pacientul nu poate da consimțământul informat pentru a participa la studiu, acesta poate fi obținut în scris de la un părinte, tutore sau alt reprezentant legal care este responsabil din punct de vedere legal.
Cercetarea biomedicală asupra oamenilor poate fi efectuată de medici în următoarele cazuri:
1) dacă servesc la îmbunătățirea stării de sănătate a pacienților care participă la experiment;
2) dacă au o contribuție semnificativă la știința și practica medicală;
3) dacă rezultatele studiilor anterioare și ale literaturii științifice nu indică un risc de complicații.
Experimentarea pe animale este necesară:
1) în cazurile în care se studiază populațiile de animale;
2) în acele cazuri în care, conform condițiilor experimentale, este necesar să se studieze reacția întregului organism, influența reciprocă a organelor și sistemelor, succesiunea defecțiunii (sau vindecării) diferitelor organe și sisteme;
3) la efectuarea experimentelor finale privind prelucrarea noilor tehnici chirurgicale;
4) când este necesar să studiezi rezultate individuale impact;
5) când organele și sistemele animalului nu pot fi izolate;
6) - pentru cercetarea organelor izolate;
7) - când animalele sunt folosite pentru obținerea de produse biologice (vaccinuri, seruri etc.).
Având în vedere această circumstanță, experimentele pe animale trebuie să respecte standarde etice stricte:
1) scopurile sunt aprobate de societate și de comitetul de etică, pe principiul umanismului;
2) se folosește calmarea eficientă a durerii;
3) se acordă îngrijirea necesară;
4) animalele nu sunt folosite în experimente repetate care să le transforme viața în suferință continuă;
5) moartea este nedureroasă;
6) experimentele sunt efectuate de persoane instruite pentru a evita suferințele inutile;
Reglementarea etică și legală internațională a cercetării biomedicale:
- „Codul de la Nürnberg” privind cercetarea biomedicală asupra oamenilor și „Declarația de la Helsinki” a AMM ca surse fundamentale ale standardelor morale moderne pentru efectuarea de experimente și studii clinice pe oameni.
- Convenția Consiliului Europei privind drepturile omului și biomedicină.
1. „Codul de la Nürnberg”
Istoria modernă a discutării acestor probleme începe, poate, odată cu sfârșitul celui de-al Doilea Război Mondial.
Particularitatea a fost natura deosebit de crudă, inumană a experimentelor: moartea subiecților a fost de fapt planificată în ele. Experimentele efectuate de naziști sunt descrise mai jos:
1) ca studiu al reacției organismului la altitudini mari și aer rarefiat: efectele lipsei de oxigen în condiții atmosferice la o altitudine de 12 km au fost simulate pe subiecți - prizonierii lagărului de concentrare de la Dachau. De obicei, în decurs de o jumătate de oră, subiectul a murit; în același timp, în protocolul experimentului, cu pedanteria germană, au fost consemnate etapele chinurilor sale pe moarte (cum ar fi „convulsii spasmodice”, „respirație convulsivă agonistă”, „gemete”, „țipete ascuțite”, „ se strâmbă, își mușcă propria limbă”, „incapacitatea de a răspunde la vorbire” etc.)
2) Au fost studiate și reacțiile organismului la hipotermie, pentru care subiecții goi au fost ținuți la temperaturi scăzute până la 29 de grade timp de 9-14 ore sau scufundați în apă cu gheață timp de câteva ore.
3) Experimentele efectuate în principal pe femei din lagărul de concentrare Ravensbrück au studiat infecțiile rănilor, precum și posibilitățile de regenerare osoasă, musculară și nervoasă și transplant de oase. Au fost făcute incizii pe picioarele subiecților, iar apoi au fost injectate în răni culturi bacteriene și bucăți de așchii de lemn sau sticlă. Abia după câteva zile au început să trateze rănile, testând anumite remedii. În alte cazuri, a apărut gangrena, după care unii subiecți au fost tratați, în timp ce alții - din loturile de control - au rămas fără tratament.
4) În alte experimente, icterul infecțios a fost studiat la prizonierii din lagărele de concentrare; au fost dezvoltate metode de sterilizare ieftină, insensibilă și rapidă a oamenilor; a fost efectuată infecția în masă a persoanelor cu tifos; au fost studiate viteza și natura acțiunii otrăvurilor; Au fost testate efectele compușilor de fosfor conținuți în bombele incendiare asupra corpului.
În timpul proceselor de la Nürnberg, a fost elaborat un document numit „Codul Nürnberg“ și a fost în esență primul document internațional care conținea o listă de principii etice și juridice pentru efectuarea cercetărilor asupra oamenilor. A fost pregătit de doi experți medicali americani care au participat la proces - Leo Alexander și Andrew Ivy - și a devenit parte integrantă a deciziei luate de instanță.
Zece principii ale codului (pot fi repetate)
1. Absolut o conditie necesara efectuarea unui experiment asupra unei persoane este consimțământul voluntar al acesteia din urmă.
2. Experimentul trebuie să aducă societății rezultate pozitive care nu sunt atinse prin alte metode sau metode de cercetare; nu ar trebui să fie aleatoriu, de natură opțională.
3. Experimentul trebuie să se bazeze pe datele obținute în studii de laborator pe animale, cunoașterea istoriei dezvoltării bolii sau a altor probleme studiate. Implementarea sa trebuie organizată în așa fel încât rezultatele așteptate să justifice însuși faptul implementării sale.
4. Atunci când se efectuează un experiment, toate suferințele și daunele fizice și mentale inutile trebuie evitate.
5. Nu trebuie efectuat niciun experiment dacă există motive să se presupună posibilitatea decesului sau a unei răni invalidante a subiectului; O excepție pot fi cazurile în care cercetătorii medicali acționează ca subiecți în timpul experimentelor lor.
6. Gradul de risc asociat desfășurării unui experiment nu trebuie să depășească niciodată importanța umanitară a problemei pe care experimentul urmărește să o rezolve.
7. Experimentul trebuie să fie precedat de o pregătire adecvată, iar desfășurarea lui trebuie să fie prevăzută cu echipamente necesare pentru a proteja subiectul de cea mai mică posibilitate de rănire, invaliditate sau deces.
8. Experimentul trebuie efectuat numai de persoane calificate științific. În toate etapele experimentului se cere maximă atenție și profesionalism din partea celor care îl desfășoară sau sunt implicați în el.
9. În timpul experimentului, subiectul trebuie să aibă posibilitatea de a-l opri dacă, în opinia sa, starea sa fizică sau psihică face imposibilă continuarea experimentului.
10. În timpul unui experiment, investigatorul responsabil pentru desfășurarea acestuia trebuie să fie pregătit să îl încheie în orice stadiu, dacă considerentele profesionale, buna-credință și grija de judecată care i se cere indică faptul că continuarea experimentului ar duce la vătămare, invaliditate sau deces. subiectul testului.
Declarația de la Helsinki- dezvoltat de World Medical Association, este un set de principii etice pentru comunitatea medicală privind experimentarea umană. Prima versiune a fost adoptată în iunie 1964 la Helsinki, Finlanda, și de atunci a suferit nouă revizuiri, dintre care cea mai recentă a fost Declarația, care extinde principiile formulate pentru prima dată în Codul de la Nürnberg și aplică aceste idei direct în activitatea de cercetare clinică.
(Câteva principii și reguli ale acestei declarații)
(1) Un medic poate combina cercetarea medicală cu acordarea de îngrijiri medicale numai dacă cercetarea este justificată de valoarea sa potențială preventivă, diagnostică sau terapeutică.
2) Un medic poate combina cercetarea medicală cu furnizarea de îngrijiri medicale numai dacă cercetarea este justificată de valoarea sa potențială preventivă, diagnostică sau terapeutică și dacă medicul are motive întemeiate să creadă că participarea la studiu de cercetare nu va dăuna sănătății. a subiectilor pacienti.
3) La finalul studiului, pacienții care au participat la studiu au dreptul la informații despre rezultatele studiului, precum și dreptul de a primi orice beneficii obținute în urma studiului, cum ar fi accesul la intervențiile identificate. ca fiind benefic în studiu sau accesul la alte servicii medicale adecvate sau alte beneficii.
- Convenția Consiliului Europei privind drepturile omului și biomedicină. Acesta include
1. Este necesar să se respecte principiul vieții private, precum și să se respecte dreptul unei persoane de a cunoaște (sau să nu cunoască) informații despre starea sănătății sale (articolul 10).
2. Orice formă de discriminare bazată pe informații despre caracteristicile genetice ale unei persoane este interzisă
3. „Interesele și bunăstarea individului trebuie să prevaleze asupra intereselor societății și științei”
4. Prelevarea de organe sau țesuturi de la un donator viu în scopul transplantului ulterioar al acestora poate fi efectuată numai cu acordul acestuia și exclusiv în scopuri terapeutice (articolul 19). De la sine
5. Dreptul oamenilor de știință de a efectua cercetări trebuie respectat. cercetarea stiintifică, cu toate acestea, acestea din urma trebuie efectuate cu respectarea prevederilor prezentei „Conventii” si a altor documente legale care vizeaza protejarea drepturilor, demnitatii si intereselor persoanei (art. 15). Crearea de embrioni umani în scopuri de cercetare este interzisă
ȘI ÎN PRELEGERE TREBUIE SĂ LUȚI INFORMAȚII DESPRE CAND PUTEȚI EFECTUA CERCETĂRI FĂRĂ CONsimțământul PACIENȚILOR!!! EA A FACUT UN accent pe ASTA
Planificarea și efectuarea de studii clinice cu medicamente
Testele clinice ale medicamentului reprezintă un pas necesar în dezvoltarea oricărui nou medicament. În stadiile inițiale ale dezvoltării medicamentului, se efectuează studii chimice, fizice, biologice, microbiologice, farmacologice, toxicologice și de altă natură pe țesuturi (in vitro) sau pe animale de laborator.
Acestea sunt așa-numitele studii preclinice, al cărui scop este obținerea de evaluări științifice și dovezi ale eficacității și siguranței medicamentelor. Cu toate acestea, aceste studii nu pot oferi informații fiabile despre modul în care medicamentele studiate vor funcționa la om. Prin urmare, studiile clinice ale medicamentelor la om sunt necesare.
Studiu clinic (test) al unui medicament- Acesta este un studiu sistemic medicament prin utilizarea sa la om (pacient sau voluntar sănătos) în scopul evaluării siguranței și/sau eficacității sale, precum și identificării și/sau confirmării proprietăților sale clinice, farmacologice, farmacodinamice, evaluând absorbția, distribuția, metabolismul, excreția și/sau interacțiunea cu alte medicamente. Decizia de a iniția un studiu clinic este luată de
Sponsor/Client, care este responsabil de organizarea, supravegherea și/sau finanțarea studiului. Responsabilitatea pentru implementarea practică a studiului revine Cercetător(persoană sau grup de persoane). De regulă, sponsorul este o companie farmaceutică care dezvoltă medicamente, dar un cercetător poate acționa și ca sponsor dacă studiul a fost inițiat din inițiativa sa și poartă întreaga responsabilitate pentru desfășurarea acestuia.
Studiile clinice trebuie efectuate în conformitate cu principiile etice fundamentale ale Declarației de la Helsinki
Sunt luate în considerare întrebările privind esența, statutul și funcțiile bioeticii, geneza ei și evoluția istorică. Sunt identificate strategii și priorități interdisciplinare ale bioeticii. Sunt analizate aspecte morale, etice, organizatorice și etice ale vieții și morții, transplantologia, îngrijirea psihiatrică, utilizarea noilor tehnologii de inginerie genetică, manipularea celulelor stem, clonarea umană, reglementarea biosecurității și cercetarea biomedicală care implică oameni și animale.
Pentru studenți, studenți, studenți absolvenți, profesori de specialități medicale, biologice și alte specialități superioare instituţiile de învăţământ, precum și toți cei care sunt interesați de problemele bioeticii și de etica cercetării științifice moderne.
Fără a scăpa în niciun fel de semnificația Declarației de la Helsinki, observăm că nu este un document obligatoriu din punct de vedere juridic, așa cum demonstrează adoptarea sa de către o organizație internațională neguvernamentală și denumirea sa „declarație”, care indică un document. proclamând anumite norme şi principii.În ceea ce privește Protocolul adițional privind cercetarea biomedicală menționat mai sus și Convenția privind biomedicină și drepturile omului în sine (sau, așa cum este adesea numită, Convenția de bioetică), aceste documente sunt obligatoriu din punct de vedere juridic pentru tarile membre ale Consiliului Europei.
Să reamintim că o secțiune specială a Convenției de bioetică este dedicată problemelor cercetării biomedicale, motivul principal al căruia este necesitatea de a lua toate măsurile necesare pentru a proteja participanții umani la cercetare (inclusiv cei care nu sunt în măsură să își dea consimțământul în mod independent la participa la cercetare), precum și embrioni in vitro, dacă legislația națională permite experimente asupra acestora.
Standardele stabilite în această secțiune sunt dezvoltate și detaliate în Protocolul adițional la Convenție, care este în întregime dedicat problemelor cercetării biomedicale. De menționat că, potrivit art. 31 din Convenție, pot fi încheiate protocoale adiționale care vizează aplicarea și dezvoltarea principiilor stabilite în aceasta în domenii specifice. Mai mult, fiecare protocol are aceeași forță juridică ca și Convenția în sine.
Protocolul de cercetare biomedicală suplimentară acoperă întreaga gamă de cercetare, folosind interventie medicala. Potrivit art. 2, intervenție înseamnă, în primul rând, intervenția fizică și, în al doilea rând, orice altă intervenție, întrucât este asociată cu un risc pentru sănătatea psihică a subiectului.
Cu toate acestea, Protocolul nu acoperă cercetările efectuate asupra materialelor biologice confiscate de la oameni, precum și cercetările efectuate pe baza datelor cu caracter personal. În legătură cu aceste studii, un document special a fost adoptat în 2006 - Recomandări privind cercetările efectuate asupra materialelor biologice de origine umană, care nu sunt obligatorii din punct de vedere juridic. În plus, protocolul nu se aplică cercetărilor efectuate pe embrioni. in vitro(Se așteaptă ca aceste studii să fie luate în considerare într-un alt document, care va aborda în mod specific protecția embrionilor și a fetușilor umani). Cu toate acestea, Protocolul se aplică cercetărilor efectuate pe embrioni in vivo(într-un organism viu).
Conform Protocolului, este necesar să se păstreze principii generale efectuarea de cercetări biomedicale și anume: interesele și bunăstarea subiectului trebuie să prevaleze asupra intereselor exclusive ale societății sau științei; se reafirmă principiul libertăţii cercetării, dar cu condiţia ca aceasta să se desfăşoare în conformitate cu prevederile Protocolului şi ale altor norme legale care vizează protejarea fiinţei umane. Cercetarea poate fi efectuată numai dacă nu există alternative de eficiență comparabilă; beneficiile pentru subiect trebuie să depășească riscurile la care este expus; dacă participarea la studiu nu beneficiază deloc în mod direct subiectul (așa-numitele studii non-terapeutice), atunci riscul nu trebuie să depășească un anumit nivel definit ca acceptabil.
Protocolul conține standarde legale foarte stricte pentru a proteja sănătatea, drepturile și demnitatea subiecților. Prima cerință este revizuirea etică necesară toată lumea proiect de cercetare, atâta timp cât cercetarea propusă va implica subiecți umani. În acest sens, Protocolul merge mai departe decât oricare dintre documentele internaționale existente în prezent: în anexa acestuia sunt enumerate 20 (!) puncte de informații care trebuie transmise comitetului de etică independent care efectuează examinarea proiectului. Această listă se încheie cu următoarea declarație: „Comitetul de etică poate solicita informații suplimentare necesare pentru evaluarea proiectului de cercetare.”
A doua cerință este informarea obligatorie a subiectului despre scopul și sensul studiului, riscul la care va fi expus, garanțiile siguranței sale și compensarea eventualelor daune cauzate de participarea la studiu; obţinerea consimţământului voluntar al subiectului.
Protocolul merge mai departe decât oricare dintre documentele internaționale existente: 8 alin. din art. 13 conţin informaţii care trebuie prezentate subiectului. În cazul în care cercetarea implică participarea unor persoane care nu sunt în măsură să-și dea consimțământul semnificativ din punct de vedere juridic, este necesară acordul reprezentanților lor legali, acestea trebuie să fie furnizate cu toate informațiile prevăzute la art. 13.
O secțiune separată a protocolului este dedicată situațiilor specifice de cercetare. Este vorba despre privind studiile în timpul sarcinii și alăptării, studii asupra persoanelor care primesc îngrijiri de urgență și studii asupra celor private de libertate. În toate aceste cazuri, sunt prevăzute măsuri suplimentare pentru protejarea subiecților.
Protocolul abordează, de asemenea, problema placebo-urilor. Potrivit art. 23, partea 3, utilizarea placebo-urilor este permisă numai în cazurile în care nu există metode care să-și fi dovedit eficacitatea sau când neutilizarea unor astfel de metode nu implică un risc sau dificultăți inacceptabile pentru subiect.
Desfășurarea cercetării biomedicale astăzi a devenit de fapt o întreagă industrie în care interesele unei varietăți de părți se intersectează și adesea intră în conflict. În ceea ce privește reglementarea lor etică, aceasta s-a transformat deja într-un fel de industrie, bazată pe reglementări destul de stricte. Astăzi, sarcinile de reglementare etică a cercetării nu se mai limitează, așa cum era înainte, la protejarea subiecților de riscurile asociate participării lor la cercetare. O problemă la fel de presantă este distribuirea echitabilă a acelor beneficii (în primul rând accesul la noi, probabil mai eficiente decât toate mijloacele existente de prevenire, diagnostic și terapie) pe care subiecții le pot primi prin participarea la studiu.
| <<< Назад
|
Înainte >>> |
Pagini similare