في مجال الرعاية الصحية ، تعتمد الصحة ، وأحيانًا حياة الناس ، على دقة العمل وسلامة المعدات. لذلك ، لا يُسمح للجميع بإنتاجها وصيانتها ، ما يسمى بالصيانة أو MOT. إن عملية الحصول على مثل هذا الحق معقدة للغاية.
ما هو تصريح العمل الفني وإنتاج وإصلاح الأجهزة الطبية؟
يسمح الترخيص بإنتاج و / أو صيانة المعدات الغرض الطبي. إنه إلزامي وفقًا للقانون الاتحادي رقم 99 "بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة".
معدات طبية- هذه هي المعدات المستخدمة في تشخيص الأمراض وعلاجها والوقاية منها ، وكذلك لإعادة التأهيل.
من يصدر ، وعلى أي أساس وإلى متى؟
الإصدار روزدرافنادزور. يتم تنظيم إجراءات الحصول على (وكذلك إعادة الإصدار) من خلال "اللوائح الخاصة بأنشطة الترخيص لإنتاج وصيانة المعدات الطبية". منذ بدء عملها ، أي اعتبارًا من 3 يونيو 2013 ، الترخيص الدائم. يتم إعادة إصدار التصاريح الصادرة قبل هذا الوقت عند انتهاء صلاحيتها.
التسجيل
يتم تضمين جميع التصاريح الصالحة في سجل خاص. يحتوي على معلومات حول الشركة التي تم إصدارها من أجلها وإلى متى ، وما هي المعدات التي لها الحق في الخدمة ، وما إلى ذلك. يمكن لأي شخص التحقق من المعلومات ، سواء المؤسسة نفسها أو عملائها المحتملين. يمكنك العثور على هذه المعلومات من خلال موقع Roszdravnadzor الإلكتروني.
المستندات المطلوبة
لتأكيد استيفاء مقدم الطلب لجميع المتطلبات ، ستحتاج إلى:
المرجعي! في بعض الأحيان تكون المنتجات الطبية مصنوعة خصيصًا للمرضى لاستخدامهم الشخصي. لمثل هذه المنتجات ، شهادة التسجيل غير مطلوبة.
تلقي الخوارزمية
شروط النظر
يعتبر التطبيق ضمن 45 يومامن لحظة الاستلام. إذا تم إرسال الطلب عن طريق البريد ، يتم احتساب هذه الفترة من وقت استلام الخطاب. ثم يتم إجراء المعاينة وإصدار التصاريح أو رفض تقديمها. في حالة الرفض ، يتم توضيح أسبابه. على سبيل المثال ، المستندات التي تم تنفيذها بشكل غير صحيح ، وعدم استكمال المتطلبات ، وما إلى ذلك. في هذه الحالة ، سيتعين عليك التخلص من أوجه القصور وإعادة تقديم الطلب. هذا هو السبب في أنه من المهم جدًا القيام بكل شيء بشكل صحيح في وقت واحد.
طرق تقديم المستندات
هناك عدة طرق للتقدم للقبول:
- شخصيا؛
- عن طريق البريد (بالبريد المسجل مع وصف للمرفق) ؛
- عبر الإنترنت (باستخدام بوابة الخدمات العامة) ؛
- عن طريق من ينوب عنه بإصدار توكيل عنه.
انتباه! عند الإرسال عن طريق البريد ، يتم عمل نسخ موثقة من جميع المستندات. إذا قمت بالإرسال عبر الخدمات العامة ، فستحتاج إلى نسخ إلكترونية ، بالإضافة إلى توقيع رقمي.
خطوات التقديم
المرحلة الأولى- يستلم شهادة طبية. يتم تنفيذ هذا الإجراء لتأكيد سلامة وجودة المعدات والمواد المستخدمة. الاختبارات والتقييمات جارية.
نتيجة لذلك ، أ شهادة تسجيلالنمط المعمول به. يتم تنفيذ الإجراء وفقًا للترتيب وزارة الصحة رقم 737 ن مؤرخ في 14 أكتوبر 2013 .
في المرحلة التاليةآخرون ذاهبون المستندات المطلوبة. من الضروري إثبات أنه لا تتوفر فقط وسائل الإنتاج (أو الخدمات) ، ولكن أيضًا المباني والموظفين المناسبين.
المستندات التأسيسية ستكون مطلوبة أيضًا. جنبا إلى جنب مع التطبيق ، يتم نقلهم إلى Roszdravnadzor. يتم التحقق من الوثائق. إذا كان الأمر جيدًا ، يتم إجراء فحص في الموقع. بعد الانتهاء بنجاح.
إذا كنت مهتمًا بالسؤال ، يمكنك قراءة المقال على الرابط.
إجراءات التجديد والتجديد
تنشأ الحاجة إلى إعادة التسجيل إذا:
- تم إعادة تنظيم الشركة ، يتغير الاسم أو العنوان القانوني.
- يظهر عنوان جديد حيث سيتم تنفيذ العمل.
- في واحد أو أكثر من العناوين القديمة ، يتوقف العمل.
ويكون التمديد مطلوبًا إذا كان تاريخ الإصدار قبل 2013. الترخيص في مثل هذه الحالات يتم بطريقة مبسطة. يتم تقديم الطلب ، كما في حالة التنفيذ المعتاد ، إلى Roszdravnadzor. حزمة كاملة من الوثائق ليست مطلوبة. المجموعة المحددة تعتمد على السبب.
الإنهاء والتعليق
Roszdravnadzor يتحقق من المرخص لهم. في حالة اكتشاف مخالفات يصدر أمر بتصحيحها.. سيتم بعد ذلك تعليق الإذن. إذا لم يتم استيفاء الأمر ، يتم إنهاء الإجراء. في كلتا الحالتين ، لا يمكن أن تعمل. سيعتبر هذا انتهاكًا.
عواقب العمل بدون تصريح
هذه الأنشطة يعاقب عليها بغرامات وفقا ل المادة 14.1 من قانون المخالفات الإدارية. يمكن أن تتراوح من 2 إلى 2.5 ألف روبل. ولكن إذا عانى الناس نتيجة لذلك ، فإن المادة 171 من قانون العقوبات. يمكن أن يحدث الشيء نفسه إذا تم تلقي مبلغ كبير من الدخل. تكون العقوبة أشد:
- غرامة تصل إلى 300 ألف أو مبلغ دخل يصل إلى سنتين.
- العمل الإجباري يصل إلى 480 ساعة.
- اعتقال لمدة تصل إلى 6 أشهر.
يمكن العثور على مزيد من التفاصيل في المقالة على الرابط.
قبل أن تبدأ في تصنيع المعدات الطبية أو صيانتها ، يجب أن تحصل على ترخيص. هذه ليست عملية سهلة ، لكن بدونها ، سيكون النشاط غير قانوني.
إذا كنت بحاجة إلى ترخيص لمعدات طبية - فنحن على استعداد لمساعدتك! دعم شامل في جميع مراحل التحضير لعملية الترخيص ، وكذلك تمثيل وحماية مصالح العميل في سلطات الولايةهو اختصاصنا.
تكلفة ترخيص صيانة المعدات الطبية - من 30 ألف روبل.
شروط الاستلام 40-45 يوم عمل.
ما نحن على استعداد لتقديمه
مطلوب ترخيص لصيانة المعدات الطبية للكيانات القانونية ورجال الأعمال الأفراد المشاركين في صيانة وإصلاح المعدات والتكنولوجيا الطبية. الترخيص إلزامي لفئات المؤسسات التي تقدم الأنواع التالية من الخدمات:
- إنتاج وإنتاج العسل (مسلسل). معدات؛
- إنتاج وتصنيع (طلبات خاصة) من العسل. معدات؛
- إنتاج أعمال الإصلاح والتركيب ؛
- تنفيذ أعمال التكليف ؛
- التشخيصات المجدولة وغير المجدولة للمعدات المثبتة.
يسمح ترخيص الأجهزة الطبية للشركة بالعمل مع العديد من الأجهزة والأجهزة للأغراض الطبية ، مثل:
- منشآت الصيدلة
- أجهزة ومعدات التجميل.
- أجهزة طب الأسنان
- أجهزة التعقيم
- أجهزة وتركيبات العلاج الطبيعي.
- أجهزة التنظير
- أجهزة طب العيون وأكثر من ذلك بكثير.
ترخيص المعدات الطبية مع مجموعة شركات AP-Real هو:
- مساعدة المتخصصين المؤهلين وحل المشكلات مهما كانت تعقيدها ؛
- حل المشكلة في أقصر وقت ممكن يحدده القانون ؛
- التكلفة المعقولة للخدمات ؛
- امكانية الحصول عليها خدمات إضافيةدون إشراك وسطاء (تدريب الموظفين ، تأجير المعدات) ؛
- التكلفة المعقولة للخدمات ؛
- الحصول على ترخيص دائم واستعداد 100٪ للمؤسسة للخضوع لفحوصات ما بعد الترخيص.
رخصة صيانة المعدات الطبية وثيقة رسميةإعطاء الحق في الإدارة النشاط الرياديفي هذه الصناعة. سلطة الترخيص هي وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، والتصاريح الصادرة صالحة في جميع أنحاء البلاد.
- ننظم الدعم لعملية الحصول على ترخيص من Roszdravnadzor لصيانة / إصلاح المعدات والمعدات الطبية لجميع مناطق الاتحاد الروسي! خيارات مطورة للتفاعل (عروض خاصة) للحصول على ترخيص TOMT للشركات من المناطق الاتحاد الروسي.
- مدة إصدار ترخيص TOMT في Roszdravnadzor وفقًا لقانون الاتحاد الروسي هي 45 يوم عمل ؛
- خبرة في الترخيص 9 سنوات.
- استشارات مجانية وسريعة وشفافية في العقد المبرم.
- تجديد الرخصة.
رخصة صيانة أجهزة طبية: معلومات
سلطة الترخيص - الخدمة الفيدراليةعلى الإشراف في مجال الرعاية الصحية ؛
نطاق الترخيص- كامل أراضي الاتحاد الروسي ؛
في هذا الصدد ، النشاط مرخص- فن. 12 قانون اتحاديبتاريخ 04.05.2011 ، رقم 99-FZ “بشأن الترخيص أنواع معينةالأنشطة "والإنتاج والصيانة يخضعان للترخيص (باستثناء حالة إجراء الصيانة لضمان ذلك الاحتياجات الخاصة كيان قانونيأو رجل أعمال فردي) تكنولوجيا طبية.
الاسم الكامل لنوع النشاط المرخص به- أنشطة الإنتاج والصيانة (إلا إذا تم إجراء الصيانة لتلبية الاحتياجات الخاصة لكيان قانوني أو رجل أعمال فردي) من المعدات الطبية ؛
من يحتاج للحصول عليه- الشركات المنتجة للمعدات الطبية والشركات العاملة في مجال الإصلاح (صيانة الأجهزة الطبية). لم يتم تضمين التنفيذ في قائمة الأنشطة التي تتطلب ترخيصًا من Roszdravnadzor.
شروط إضافية - في إنتاج معدات الأشعة السينية الطبية وصيانتها ، من الضروري الحصول على ترخيص من Rospotrebnadzor للأنشطة في مجال استخدام مصادر الإشعاع المؤين (التوليد) (إلا إذا كانت هذه المصادر تستخدم في الأنشطة الطبية) لنوع النشاط: إنتاج و / أو صيانة IRS (التوليد).
أنشطة الترخيص لصيانة الأجهزة الطبية:
فيما يتعلق بالصيانة (باستثناء الحالة التي يتم فيها إجراء الصيانة لتلبية الاحتياجات الخاصة لكيان قانوني أو رائد أعمال فردي) للمعدات الطبية:
إذا كنت بحاجة إلى الحصول عليها ، لكنك لا تريد قضاء الوقت في ذلك التسجيل الذاتي، ثم يمكنك الاتصال بمحامي شركتنا الذين سيقدمون لك المشورة بشأن إعداد حزمة من المستندات لسلطة الترخيص.
إن عملية الترخيص لصيانة المعدات الطبية مع ProExpert LLC هي نتيجة مضمونة بأقل وقت ممكن وتكاليف مالية من جانبك. سيساعدك الموظفون المؤهلون في مؤسستنا على وضع وإكمال مجموعة كاملة من المستندات ، والتي سيتم تقديمها بعد ذلك إلى سلطة الترخيص للحصول على ترخيص لصيانة المعدات الطبية.
نحن على استعداد لتزويدك بنصائح مفصلة حول كيفية سير عملية الترخيص ، وما هي الخدمات المحددة التي نقدمها وما هو مطلوب منك بمشاركتنا.
للحصول على استشارات مجانيةفيما يتعلق بمسألة الحصول على ترخيص لصيانة المعدات الطبية ، يرجى الاتصال بنا عبر الهاتف أو البريد الإلكتروني أو من خلال نموذج الملاحظات.
تقدم لك ProExpert LLC مجموعة متنوعة من التعاون مع مؤسستنا لدعم عملية الترخيص في Roszdravnadzor للأنشطة في مجال إنتاج وصيانة المعدات الطبية في ظل ظروف خاصة وبضمان السعر المنخفض:
رخصة Roszdravnadzor: الوثائق التنظيمية الرئيسية
- القانون الاتحادي رقم 99-FZ بتاريخ 04.05.2011 "بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة" ؛
- المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 03.06.2013 رقم 469 "اللوائح المتعلقة بأنشطة الترخيص للإنتاج والصيانة (باستثناء الحالة التي يتم فيها إجراء الصيانة لتلبية الاحتياجات الخاصة لكيان قانوني أو رائد أعمال فردي) معدات"؛
الحصول على ترخيص لصيانة الأجهزة الطبية: تكلفة الخدمات
نلفت انتباهك إلى حقيقة أن الأسعار المعروضة على الموقع للأغراض الإعلامية فقط وليست عرضًا عامًا ، كما هو محدد في الفقرة 2 من المادة 437 من القانون المدني للاتحاد الروسي. قد تتغير التكلفة بعد الاتفاق على جميع تفاصيل العقد.
فوائد الترخيص مع شركتنا:
أصدرت أكثر من 100 شركة بمساعدتناتراخيص TOMT
للترخيص في أسرع وقت ممكن ، توفير قائمة جرد بناءً على نتائج التسليم
تستخدم في صيانة المعدات الطبية وإنتاج المعدات الطبية / تأجيرها
نقل نموذج ترخيص Roszdravnadzorفي يوم استلامها
دائما في المخزون عمل جاهز» في هذا الاتجاه
شفافية العقد المبرم
مطلوب في عملية الحصول على ترخيص لصيانة الاجهزة الطبية / رخصة انتاج معدات طبية
نحن نشرح وننصح بشفافية جميع قضايا الترخيص بدقة وفقًا لقانون الاتحاد الروسي.
شاملة الدعم القانونيعند الحصول على ترخيصلصيانة المعدات الطبية وانتاجها أجهزة طبية، مزيد من الدعم للمرخص له.
الحصول على ترخيص TOMT / رخصة الإنتاجمعدات طبية في 45 يوم عمل!
تشمل رسوم الترخيص ما يلي:
تطوير الأساليب والأشكال والأوامر المفقودة.
تشكيل حزمة من المستندات ونقل ملف مستندات إلى Roszdravnadzor
رحيل متخصصنا إلى مؤسستك
استشارات قانونية شاملة
الدعم والمشورة بعد الحصول على الترخيص
التدريب والتدريب المتقدم للمتخصصين لديك
احصل على نصيحة من كبير الخبراء