Dans le domaine de la santé, la santé, et parfois la vie des personnes, dépend de la précision du travail et de la sécurité des équipements. Par conséquent, tout le monde n'est pas autorisé à le produire et à l'entretenir, la soi-disant maintenance ou MOT. Le processus d'obtention d'un tel droit est assez compliqué.
Qu'est-ce qu'un permis pour les travaux techniques, la production et la réparation de dispositifs médicaux ?
La licence permet la production et/ou la maintenance des équipements à des fins médicales. Il est obligatoire conformément à la loi fédérale n° 99 "sur l'octroi de licences pour certains types d'activités".
Équipement médical- il s'agit d'équipements utilisés pour le diagnostic, le traitement et la prévention des maladies, ainsi que pour la rééducation.
Qui émet, sur quelle base et pour combien de temps ?
Délivrance Roszdravnadzor. La procédure d'obtention (ainsi que de réémission) est régie par le "Règlement sur les activités d'octroi de licences pour la production et la maintenance d'équipements médicaux" . Depuis le début de son action, soit à partir du 03 juin 2013, licence perpétuelle. Les permis délivrés avant cette date sont réémis à leur expiration.
Enregistrement
Tous les permis valides sont inclus dans un registre spécial. Il contient des informations sur l'entreprise pour laquelle il a été délivré et pour combien de temps, sur l'équipement qu'il a le droit d'entretenir, etc. N'importe qui peut vérifier les informations, à la fois l'organisation elle-même et ses clients potentiels. Vous pouvez trouver ces informations sur le site Web de Roszdravnadzor.
Documents requis
Pour confirmer que le demandeur satisfait à toutes les exigences, vous aurez besoin de :
Référence! Parfois, les produits médicaux sont fabriqués sur mesure pour les patients pour leur usage personnel. Pour ces produits, un certificat d'enregistrement n'est pas requis.
Algorithme de réception
Conditions de considération
La demande est examinée dans 45 joursà partir du moment de la réception. Si la demande est envoyée par courrier, ce délai est compté à partir du moment de la réception de la lettre. Ensuite, une inspection est effectuée et des permis sont délivrés ou un refus de le fournir. En cas de refus, ses motifs sont indiqués. Par exemple, documents mal exécutés, respect incomplet des exigences, etc. Dans ce cas, vous devrez éliminer les lacunes et soumettre à nouveau la demande. C'est pourquoi il est si important de tout faire correctement en même temps.
Façons de soumettre des documents
Il existe plusieurs manières de faire une demande d'admission :
- personnellement;
- par courrier (par courrier recommandé avec une description de la pièce jointe) ;
- via Internet (via le portail des services publics) ;
- par l'intermédiaire d'un mandataire, en lui délivrant une procuration.
Attention! Lors de l'envoi par la poste, des copies notariées de tous les documents sont faites. Si vous envoyez via les services publics, vous aurez besoin de copies électroniques, ainsi que d'une signature numérique.
Étapes de soumission
Première étape- recevoir certificat médical. Cette procédure est effectuée pour confirmer la sécurité et la qualité de l'équipement et des matériaux utilisés. Des tests et des évaluations sont en cours.
En conséquence, un certificat d'enregistrement modèle établi. La procédure est effectuée conformément à l'ordre Ministère de la Santé n° 737n du 14 octobre 2013 .
A l'étape suivante d'autres vont Documents requis. Il faut montrer que non seulement les moyens de production (ou services) sont disponibles, mais aussi des locaux et des salariés adaptés.
Des documents constitutifs seront également exigés. Avec la demande, ils sont transférés à Roszdravnadzor. La documentation est en cours de vérification. S'il est en ordre, un contrôle sur place est effectué. Une fois l'achèvement réussi est délivré.
Si la question vous intéresse, vous pouvez lire l'article sur le lien.
La procédure de renouvellement et de renouvellement
La nécessité d'une réinscription survient si :
- L'entreprise est réorganisée, le nom change ou adresse légale.
- Une nouvelle adresse apparaît où les travaux seront effectués.
- A une ou plusieurs anciennes adresses, le travail s'arrête.
Et une prolongation est requise si la date d'émission est antérieure à 2013. L'octroi de licences dans de tels cas se fait de manière simplifiée. La demande, comme dans le cas de l'exécution habituelle, est soumise à Roszdravnadzor. Un ensemble complet de documents n'est pas nécessaire. L'ensemble spécifique dépend de la cause.
Résiliation et suspension
Roszdravnadzor vérifie les titulaires de licence. Si des violations sont constatées, un ordre de les corriger est émis.. L'autorisation sera alors suspendue. Si la commande n'est pas satisfaite, l'action est terminée. Dans les deux cas, cela ne peut pas fonctionner. Cela sera considéré comme une infraction.
Conséquences du travail sans permis
Ces activités sont passibles d'amendes conformément à la Article 14.1 du Code des infractions administratives. Il peut aller de 2 à 2,5 mille roubles. Mais si les gens en souffrent, le 171e article du Code pénal. La même chose peut se produire si une grande quantité de revenus est reçue. La punition sera plus sévère :
- Amende jusqu'à 300 000 ou d'un montant de revenu jusqu'à 2 ans.
- Travail obligatoire jusqu'à 480 heures.
- Arrestation jusqu'à 6 mois.
Plus de détails peuvent être trouvés dans l'article sur le lien.
Avant de commencer à fabriquer ou à entretenir du matériel médical, vous devez être titulaire d'une licence. Ce n'est pas un processus facile, mais sans cela, l'activité sera illégale.
Si vous avez besoin d'une licence pour un équipement médical, nous sommes prêts à vous aider ! Un accompagnement complet à toutes les étapes de la préparation du processus d'octroi de licence, ainsi que la représentation et la protection des intérêts du client dans Autorités de l'État est notre compétence.
Le coût d'une licence pour l'entretien du matériel médical est de 30 000 roubles.
Conditions de réception 40 - 45 jours ouvrables.
Ce que nous sommes prêts à offrir
Une licence pour l'entretien des équipements médicaux est requise pour les personnes morales et les entrepreneurs individuels impliqués dans l'entretien et la réparation des équipements et technologies médicaux. La licence est obligatoire pour les catégories d'entreprises fournissant les types de services suivants :
- production et production (série) de miel. équipement;
- production et fabrication (sur commande spéciale) de miel. équipement;
- production de travaux de réparation et d'installation;
- mise en œuvre des travaux de mise en service ;
- diagnostics programmés et non programmés des équipements installés.
La licence d'équipement médical permet à l'entreprise de travailler avec de nombreux appareils et dispositifs à des fins médicales, tels que :
- installations pharmaceutiques;
- appareils et équipements cosmétiques;
- appareils dentaires;
- appareils de stérilisation;
- appareils et installations de physiothérapie;
- appareils endoscopiques;
- appareils ophtalmiques et bien plus encore.
La licence d'équipement médical avec AP-Real Group of Companies est :
- assistance de spécialistes qualifiés et résolution de problèmes de toute complexité;
- solution du problème dans les plus brefs délais établis par la loi ;
- coût abordable des services;
- la possibilité d'obtenir des services supplémentaires sans intervention d'intermédiaires (formation du personnel, location de matériel) ;
- coût abordable des services;
- obtention d'une licence perpétuelle et préparation à 100% de l'entreprise à subir des contrôles post-licence.
La licence pour la maintenance des équipements médicaux est document officiel donner le droit de gérer activité entrepreneuriale dans cette industrie. L'autorité de délivrance des licences est le ministère de la Santé de la Fédération de Russie et les permis délivrés sont valables dans tout le pays.
- Nous organisons un soutien pour le processus d'obtention d'une licence de Roszdravnadzor pour la maintenance / réparation d'équipements et d'équipements médicaux pour toutes les régions de la Fédération de Russie ! Développement d'options d'interaction (offres spéciales) pour l'obtention d'une licence TOMT pour les entreprises des régions Fédération Russe.
- Le délai de délivrance d'une licence TOMT à Roszdravnadzor conformément à la loi de la Fédération de Russie est de 45 jours ouvrables;
- Expérience en licence 9 ans;
- Consultations gratuites et rapides, transparence du contrat conclu.
- Renouvellement de licence.
Licence pour la maintenance du matériel médical : informations
Autorité concédante - service fédéral sur la supervision dans le domaine des soins de santé;
Portée de la licence- l'ensemble du territoire de la Fédération de Russie ;
A cet égard, l'activité est autorisée- Art. 12 loi fédérale du 04.05.2011, n° 99-FZ «Sur l'octroi de licences certains types activités », la production et la maintenance sont soumises à autorisation (sauf dans le cas où la maintenance est effectuée pour assurer propres besoins entité légale ou entrepreneur individuel) technologie médicale.
Nom complet du type d'activité autorisé- les activités de production et d'entretien (sauf si l'entretien est effectué pour répondre aux besoins propres d'une personne morale ou d'un entrepreneur individuel) de matériel médical ;
Qui a besoin d'obtenir- les entreprises productrices de matériel médical et les entreprises de réparation (maintenance de matériel médical). La mise en œuvre n'est pas incluse dans la liste des activités pour lesquelles une licence de Roszdravnadzor est requise.
Conditions supplémentaires - dans la production d'équipements médicaux à rayons X et leur maintenance, il est nécessaire d'avoir une licence de Rospotrebnadzor pour les activités dans le domaine de l'utilisation de sources de rayonnements ionisants (générant) (sauf si ces sources sont utilisées dans des activités médicales) pour le type d'activité : production et/ou maintenance d'IRS (générateur).
Activités de licence pour la maintenance des équipements médicaux :
En matière de maintenance (hors cas où la maintenance est réalisée pour répondre aux besoins propres d'une personne morale ou d'un entrepreneur individuel) des équipements médicaux :
Si vous avez besoin de recevoir, mais que vous ne voulez pas y consacrer du temps auto-inscription, vous pouvez alors contacter les avocats de notre société qui vous conseilleront sur la préparation d'un dossier de documents pour l'autorité concédante.
Accompagner le processus de licence pour la maintenance des équipements médicaux avec ProExpert LLC est un résultat garanti avec le temps et les coûts financiers les plus bas possibles de votre part. Des employés qualifiés de notre organisation vous aideront à rédiger et à compléter un ensemble complet de documents, qui seront ensuite soumis à l'autorité de délivrance des licences pour obtenir une licence pour l'entretien des équipements médicaux.
Nous sommes prêts à vous fournir des conseils détaillés sur le déroulement du processus d'octroi de licence, les services spécifiques que nous fournissons et ce qui est attendu de vous avec notre participation.
Pour obtenir consultations gratuites concernant la question de l'obtention d'une licence pour la maintenance d'équipements médicaux, veuillez nous contacter par téléphone, e-mail ou via le formulaire de commentaires.
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Licence Roszdravnadzor : principaux documents réglementaires
- Loi fédérale n° 99-FZ du 04.05.2011 « sur l'octroi de licences pour certains types d'activités » ;
- Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 03.06.2013 n ° 469 «Règlement sur les activités de licence pour la production et la maintenance (sauf dans le cas où la maintenance est effectuée pour répondre aux besoins propres d'une personne morale ou d'un entrepreneur individuel) de équipement";
Obtention d'une licence pour l'entretien du matériel médical: le coût des services
Nous attirons votre attention sur le fait que les prix présentés sur le site sont à titre informatif uniquement et ne constituent pas une offre publique, définie par le paragraphe 2 de l'article 437 du Code civil de la Fédération de Russie. Le coût peut changer après l'accord de tous les détails du contrat.
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Utilisé dans la maintenance de matériel médical et la production de matériel médical / location
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Nous expliquons et conseillons de manière transparente sur toutes les questions de licence strictement conformément à la loi de la Fédération de Russie.
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Obtention d'une licence TOMT / licence de production matériel médical en 45 jours ouvrés !
Les frais de licence comprennent :
Développement des méthodes manquantes, formulaires, commandes.
Formation d'un paquet de documents et transfert d'un dossier de documents à Roszdravnadzor
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