Circulation des dispositifs médicaux - enjeux réglementaires. Sur l'approbation des règles dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux Procédure de circulation des dispositifs médicaux dans un établissement médical

1. Les dispositifs médicaux sont tous les instruments, dispositifs, dispositifs, équipements, matériaux et autres produits utilisés à des fins médicales séparément ou en combinaison les uns avec les autres, ainsi qu'avec d'autres accessoires nécessaires à l'utilisation de ces produits conformément à leur destination, y compris spécial Logiciel, et destinés par le fabricant à la prévention, au diagnostic, au traitement et à la réhabilitation médicale des maladies, à la surveillance de l'état du corps humain, recherche médicale, restauration, remplacement, modifications de la structure anatomique ou des fonctions physiologiques du corps, prévention ou interruption de grossesse, dont le but fonctionnel n'est pas réalisé par des effets pharmacologiques, immunologiques, génétiques ou métaboliques sur le corps humain. Les dispositifs médicaux peuvent être reconnus comme interchangeables s'ils sont comparables en termes de fonctionnalité, de qualité et de caractéristiques techniques et sont capables de se remplacer.

2. Les dispositifs médicaux sont divisés en classes en fonction du risque potentiel de leur utilisation et en types conformément au classement de la nomenclature Équipement médical. La nomenclature de classement des dispositifs médicaux est approuvée par l'autorité organisme fédéral pouvoir exécutif.

3. La circulation des dispositifs médicaux comprend des tests techniques, études toxicologiques, essais cliniques, examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux, leur enregistrement par l'État, leur production, leur fabrication, leur importation sur le territoire Fédération Russe, exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie, confirmation de conformité, contrôle par l'État, stockage, transport, vente, installation, réglage, application, fonctionnement, y compris la maintenance, prévu par la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle du fabricant (fabricant), ainsi que la réparation, l'élimination ou la destruction. Le fabricant (fabricant) d'un dispositif médical élabore une documentation technique et (ou) opérationnelle, conformément à laquelle la production, la fabrication, le stockage, le transport, l'installation, le réglage, l'utilisation, l'exploitation, y compris la maintenance, ainsi que la réparation, l'élimination ou la destruction de matériel médical sont réalisées. Exigences relatives au contenu des documents techniques et documentation opérationnelle fabricant (fabricant) d'un dispositif médical sont établis par l'organe exécutif fédéral autorisé.

4. Sur le territoire de la Fédération de Russie, la circulation des dispositifs médicaux enregistrés conformément à la procédure établie par le Gouvernement de la Fédération de Russie et l'organe exécutif fédéral autorisé par celui-ci est autorisée.

5. Les produits médicaux qui sont fabriqués selon les commandes individuelles des patients pour lesquels besoins spéciaux prescrits par des professionnels de santé et destinés uniquement à l'usage personnel d'un patient déterminé, ainsi que les produits médicaux destinés à être utilisés sur le territoire d'un pôle médical international ou sur les territoires de pôles scientifiques et technologiques innovants, enregistrement d'état ne sont pas soumis. Ces dispositifs médicaux ne sont pas soumis aux dispositions de la partie 3 Cet article qui prévoient l'élaboration par le fabricant (fabricant) d'un dispositif médical d'une documentation technique et (ou) opérationnelle.

(voir texte dans l'édition précédente)

5.1. Caractéristiques de la circulation, y compris les caractéristiques de l'enregistrement par l'État, des dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans les opérations militaires, les urgences, la prévention et le traitement des maladies et des blessures résultant de l'exposition à des facteurs chimiques, biologiques et radiologiques nocifs, et développés sur les instructions du gouvernement fédéral pouvoirs exécutif et fédéral organismes gouvernementaux dans lequel la loi fédérale prévoit service militaire ou un service équivalent, sont établis par le gouvernement de la Fédération de Russie.

6. La procédure d'importation de dispositifs médicaux sur le territoire de la Fédération de Russie aux fins d'enregistrement par l'État est établie par l'organe exécutif fédéral autorisé.

7. L'importation sur le territoire de la Fédération de Russie et l'exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie de dispositifs médicaux dans le cadre du contrôle antidopage sont effectuées de la manière établie par le gouvernement de la Fédération de Russie.

8. Aux fins de l'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux, de la manière établie par l'organe exécutif fédéral autorisé, l'évaluation de la conformité est effectuée sous la forme d'essais techniques, d'études toxicologiques, d'essais cliniques et d'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux, ainsi que des tests afin d'approuver le type d'instruments de mesure (en ce qui concerne les dispositifs médicaux liés aux instruments de mesure dans le domaine de la réglementation nationale visant à assurer l'uniformité des mesures, dont la liste est approuvée par l'exécutif fédéral autorisé corps).

9. Pour l'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux et l'examen de la qualité de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux, devoir du gouvernement conformément à la législation de la Fédération de Russie sur les taxes et les frais.

10. Conformément à la procédure établie par le gouvernement de la Fédération de Russie, l'organe exécutif fédéral autorisé par celui-ci tient le registre d'État des dispositifs médicaux et des organisations (entrepreneurs individuels) engagés dans la production et la fabrication de dispositifs médicaux, et le place sur son site officiel sur Internet.

(voir texte dans l'édition précédente)

11. Dans Registre d'État dispositifs médicaux et organisations (entrepreneurs individuels) engagés dans la production et la fabrication de dispositifs médicaux, les informations suivantes sont saisies :

(voir texte dans l'édition précédente)

1) nom du dispositif médical ;

2) date d'enregistrement par l'État du dispositif médical et de son numéro d'enregistrement, la durée de validité du certificat d'immatriculation ;

3) la destination du dispositif médical, établie par le fabricant ;

4) type de dispositif médical ;

5) classe de risque potentiel d'utilisation d'un dispositif médical ;

7) nom et lieu de l'organisation - le demandeur du produit médical ;

8) nom et lieu de l'organisation - fabricant (fabricant) d'un dispositif médical ou nom, prénom et (le cas échéant) patronyme, lieu de résidence d'un entrepreneur individuel - fabricant (fabricant) d'un dispositif médical ;

(voir texte dans l'édition précédente)

9) adresse du lieu de production ou de fabrication du dispositif médical ;

10) informations sur les dispositifs médicaux interchangeables.

12. Dispositif médical contrefait - un dispositif médical accompagné de fausses informations sur ses caractéristiques et (ou) son fabricant (fabricant).

13. Dispositif médical de mauvaise qualité - un dispositif médical qui ne répond pas

MINISTERE DE LA SANTE ET DU DEVELOPPEMENT SOCIAL DE LA FEDERATION DE RUSSIE

ORDRE

Sur l'approbation des règles dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux

Conformément à la loi fédérale "Sur la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie" (Législation complète de la Fédération de Russie, 2011, N 48, art. 6724)

Je commande:

1. Approuver les Règles ci-jointes dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux.

2. Reconnaître comme invalide :

arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 13 novembre 1996 N 377 "portant approbation des exigences relatives à l'organisation du stockage dans les pharmacies de divers groupes de médicaments et de dispositifs médicaux" (enregistré auprès du ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 22 novembre 1996 N 1202).

Ministre
TA Golikova

Application. Règles de circulation des dispositifs médicaux

Application
commander
Ministère de la Santé et
développement social
Fédération Russe
du 27 décembre 2011 N 1198н

I. Dispositions générales

1. Les présentes règles déterminent la procédure de circulation des dispositifs médicaux sur le territoire de la Fédération de Russie.

2. La circulation des dispositifs médicaux comprend les tests techniques, les études toxicologiques, les essais cliniques, l'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux, leur enregistrement par l'État, leur production, leur fabrication, leur importation sur le territoire de la Fédération de Russie, leur exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie, l'évaluation de la conformité, le contrôle de l'État, le stockage, le transport, la vente, l'installation, le réglage, l'utilisation, l'exploitation, y compris la maintenance prévue par la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle du fabricant, ainsi que la réparation, l'élimination ou destruction.

II. Règles pour les essais techniques, les études toxicologiques et les essais cliniques des dispositifs médicaux

1. Les tests techniques et les études toxicologiques des dispositifs médicaux sont effectués par des laboratoires d'essais accrédités conformément à la procédure établie par la législation de la Fédération de Russie.

2. Les essais cliniques de dispositifs médicaux sont effectués par des organisations médicales autorisées à activités médicales dans le domaine d'application d'un dispositif médical.

Les tests techniques, les études toxicologiques et les essais cliniques sont effectués conformément à la procédure établie par l'organe exécutif fédéral autorisé.

3. Les organisations qui effectuent des tests techniques, des études toxicologiques et des essais cliniques de dispositifs médicaux sont tenues de fournir des résultats de test non fiables conformément à la législation de la Fédération de Russie.

4. Le fabricant ou un représentant autorisé du fabricant sur toutes les questions de conception, de caractéristiques techniques, de qualité, d'efficacité, de sécurité d'un dispositif médical (ci-après dénommé le représentant autorisé), ainsi que les procédures d'évaluation de la conformité connexes, qui a soumis documents d'essais techniques, d'études toxicologiques et d'essais cliniques, est responsable de fournir des informations fausses ou déformées.

III. Règles d'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux

1. L'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux est effectué conformément à l'arrêté du ministère russe de la Santé et du Développement social "Sur approbation de la procédure d'organisation et de conduite d'un examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux », organismes habilités à procéder à un examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux.

2. Les organisations procédant à l'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux sont responsables des résultats de leur conduite conformément à la législation de la Fédération de Russie.

3. Le fabricant ou son mandataire qui a soumis des documents pour l'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité est responsable de la fourniture d'informations fausses ou déformées.

IV. Règles d'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux

1. L'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux est effectué conformément à la procédure établie par le gouvernement de la Fédération de Russie.

2. Les fonctionnaires du Service fédéral de surveillance de la santé et du développement social (ci-après dénommé Roszdravnadzor) sont responsables, conformément à la législation de la Fédération de Russie, des actions (inaction) et des décisions prises (prises) lors de l'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux. .

3. Le fabricant ou le mandataire qui a soumis des documents pour l'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux est responsable de la fourniture d'informations fausses ou déformées.

V. Règles de production et de fabrication des dispositifs médicaux

1. La production et la fabrication de dispositifs médicaux s'effectuent sur la base d'une autorisation d'exercer des activités de production et de maintenance (sauf dans le cas où la maintenance est effectuée pour assurer propres besoins personne morale ou entrepreneur individuel) dispositifs médicaux et conformément aux dispositions réglementaires et Les documents techniques.

2. Le fabricant est tenu d'élaborer une documentation réglementaire et technique opérationnelle pour le produit, conformément à laquelle sa production, sa fabrication, son stockage, son transport, sa vente, son installation, son réglage, son utilisation, son fonctionnement, y compris la maintenance, ainsi que sa réparation, son élimination ou destruction.

3. Le fabricant ou son mandataire, en cas de détection d'effets secondaires non spécifiés dans le mode d'emploi ou le manuel d'instructions du dispositif médical, sur les effets indésirables lors de son utilisation, sur les caractéristiques de l'interaction des dispositifs médicaux avec chacun autre, sur les faits et circonstances qui constituent une menace pour la vie et la santé des citoyens et du personnel médical lors de l'utilisation et du fonctionnement de dispositifs médicaux, est tenu d'envoyer une notification à Roszdravnadzor conformément à l'ordre du ministère de la Santé et du Développement social de Russie "Lors de l'approbation de la procédure de notification par les sujets de la circulation des dispositifs médicaux de tous les cas de détection d'effets secondaires non spécifiés dans le mode d'emploi ou le mode d'emploi du dispositif médical, des effets indésirables lors de son utilisation, des caractéristiques du l'interaction des dispositifs médicaux entre eux, sur les faits et les circonstances qui constituent une menace pour la vie et la santé des citoyens et du personnel médical lors de l'utilisation et du fonctionnement des dispositifs médicaux certains produits".

4. Le fabricant dans la documentation réglementaire, technique ou opérationnelle doit fournir :

a) les règles de stockage et de transport du dispositif médical ;

b) l'ordre d'installation et de réglage du dispositif médical ;

c) application et fonctionnement du dispositif médical ;

d) l'entretien et la réparation d'un dispositif médical, y compris une liste des moyens techniques, équipements et instruments de mesure nécessaires ;

e) la procédure de mise en œuvre du recyclage et de la destruction.

5. Le fabricant de dispositifs médicaux est responsable de la production de produits non enregistrés, de mauvaise qualité et dangereux, pour une exploitation sans licence conformément à Législation actuelle Fédération Russe.

VI. Règles d'importation sur le territoire de la Fédération de Russie et d'exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie de dispositifs médicaux

1. L'importation sur le territoire de la Fédération de Russie de dispositifs médicaux aux fins d'enregistrement par l'État s'effectue conformément à la procédure établie par l'organe exécutif fédéral autorisé.

2. Les personnes suivantes ont le droit d'importer des dispositifs médicaux enregistrés sur le territoire de la Fédération de Russie :

a) fabricants ou représentants autorisés aux fins de l'enregistrement par l'État conformément à l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Russie "Sur l'approbation de la procédure d'importation de dispositifs médicaux sur le territoire de la Fédération de Russie aux fins de l'enregistrement par l'État " ;

b) fabricants ou mandataires aux fins de vente ;

c) personnes morales ou entrepreneurs individuels aux fins de mise en œuvre.

3. Les personnes morales ou les entrepreneurs individuels sont tenus de notifier au Roszdravnadzor leur intention d'importer des dispositifs médicaux.

Un préavis peut être donné en l'écriture ou sous la forme document électronique. Le préavis est donné une fois par certain type produit médical.

L'avis précise :

- adresse du lieu (lieu de résidence) du sujet de traitement, en indiquant le numéro de téléphone ;

- nom du produit médical ;

- date d'enregistrement par l'État du dispositif médical et son numéro d'enregistrement, durée de validité du certificat d'enregistrement ;

- Objet de l'importation.

4. Il est interdit d'importer des produits médicaux falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux sur le territoire de la Fédération de Russie.

5. Les produits médicaux falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux sont susceptibles d'être retirés de la circulation et ensuite détruits ou exportés du territoire de la Fédération de Russie. La destruction ou l'exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie de dispositifs médicaux falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux est effectuée aux frais de la personne qui les a importés.

6. Les personnes qui importent des dispositifs médicaux falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux sur le territoire de la Fédération de Russie sont responsables conformément à la législation de la Fédération de Russie.

7. L'exportation de dispositifs médicaux depuis le territoire de la Fédération de Russie s'effectue sans l'application des restrictions établies par la législation de la Fédération de Russie sur la réglementation par l'État des activités de commerce extérieur. Exportation de dispositifs médicaux destinés à l'aide humanitaire (assistance) ou au secours situations d'urgence, à partir du territoire de la Fédération de Russie est effectuée sur la base d'une décision du gouvernement de la Fédération de Russie ou d'une décision des autorités le pouvoir de l'État sujets de la Fédération de Russie sur l'assistance à un État étranger.

VII. Règles d'attestation de conformité des dispositifs médicaux

1. La confirmation de conformité des dispositifs médicaux est effectuée conformément à la loi fédérale "sur la réglementation technique".

La confirmation de la conformité des dispositifs médicaux est effectuée après l'enregistrement par l'État.

2. La confirmation de conformité sur le territoire de la Fédération de Russie peut être volontaire ou obligatoire.

La confirmation volontaire de conformité est effectuée sous la forme d'une certification volontaire.

La confirmation obligatoire de la conformité est effectuée dans les formulaires suivants :

- acceptation de la déclaration de conformité ;

- certification obligatoire.

3. Les produits médicaux inclus dans la liste unifiée des produits soumis à une certification obligatoire ou la liste unifiée des produits dont la conformité est confirmée sous la forme d'une déclaration de conformité, qui sont approuvés par le gouvernement de la Fédération de Russie, sont soumis à une confirmation obligatoire de conformité.

VIII. Règles de mise en œuvre du contrôle de l'État

1. Le contrôle de l'État sur la circulation des dispositifs médicaux comprend le contrôle des tests techniques, des études toxicologiques, des essais cliniques, de l'efficacité, de la sécurité, de la production, de la fabrication, de la vente, du stockage, du transport, de l'importation sur le territoire de la Fédération de Russie, de l'exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie des dispositifs médicaux, pour leur installation, réglage, utilisation, exploitation, y compris l'entretien, la réparation, l'utilisation, l'élimination ou la destruction.

2. Le contrôle de l'État sur la circulation des dispositifs médicaux est effectué service fédéral sur la supervision dans le domaine de la santé et du développement social (ci-après - Roszdravnadzor).

3. Le contrôle de l'État sur la circulation des dispositifs médicaux (ci-après dénommé contrôle de l'État) est exercé par le Roszdravnadzor conformément à la loi fédérale "sur la protection des droits des personnes morales et des entrepreneurs individuels dans l'exercice du contrôle de l'État (surveillance ) et le contrôle municipal".

4. Les personnes morales et les entrepreneurs individuels sont tenus d'informer Roszdravnadzor du début des activités suivantes :

- essais techniques de dispositifs médicaux ;

- études toxicologiques des dispositifs médicaux ;

- essais cliniques de dispositifs médicaux ;

- production et fabrication de dispositifs médicaux ;

- vente de dispositifs médicaux ;

- stockage de dispositifs médicaux ;

- Importation de dispositifs médicaux sur le territoire de la Fédération de Russie ;

- exportation de dispositifs médicaux depuis le territoire de la Fédération de Russie ;

- maintenance des dispositifs médicaux ;

- application et fonctionnement des dispositifs médicaux ;

- Élimination ou destruction des dispositifs médicaux.

5. La notification du début de ces types d'activités doit être soumise par une personne morale, un entrepreneur individuel après enregistrement par l'État et enregistrement dans autorité fiscale avant l'exécution effective des travaux ou de la prestation de services.

La notification peut être soumise par écrit, sous la forme d'un document électronique ou sur le portail unifié des services (fonctions) de l'État et des municipalités (www.gosuslugi.ru).

6. Personnes morales, entrepreneurs individuels qui exercent les types d'activités spécifiés au paragraphe 5 du présent règlement, en cas de non-soumission des notifications du début de la mise en œuvre certains types activité entrepreneuriale ou la soumission de tels avis contenant de fausses informations sera responsable conformément à la législation de la Fédération de Russie.

7. Le contrôle de l'État s'exerce par :

1) effectuer des inspections du respect par les sujets de circulation des dispositifs médicaux des règles approuvées par l'organe exécutif fédéral autorisé dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux ;

2) délivrance de permis pour l'importation sur le territoire de la Fédération de Russie de dispositifs médicaux aux fins de leur enregistrement par l'État, conformément à la procédure approuvée par l'organe exécutif fédéral ;

3) surveiller la sécurité des dispositifs médicaux dans le cadre de la procédure approuvée par l'exécutif fédéral ;

4) autoriser la production et la maintenance de dispositifs médicaux conformément à la loi fédérale "sur l'octroi de licences pour certains types d'activités" .

8. Roszdravnadzor collecte et analyse des informations sur les sujets de circulation des dispositifs médicaux afin d'établir un plan annuel d'inspections programmées.

9. L'organisme de contrôle de l'État et ses agents en cas de mauvaise performance les fonctions officielles, commettant des actions illégales (inaction) dans le cadre du contrôle de l'État, sont responsables conformément à la législation de la Fédération de Russie.

10. La protection des droits des personnes morales et des entrepreneurs individuels dans l'exercice du contrôle de l'État s'effectue de manière administrative et (ou) judiciaire conformément à la législation de la Fédération de Russie.

11. Les résultats du contrôle de l'État sont affichés sur le site officiel de Roszdravnadzor.

IX. Règles de stockage et de transport des dispositifs médicaux

1. Les exigences relatives au stockage et au transport des dispositifs médicaux sont établies par le fabricant des dispositifs médicaux.

2. Le stockage des dispositifs médicaux est effectué par des fabricants ou des mandataires, des organisations le commerce de gros produits médicaux, organisations pharmaceutiques, entrepreneurs individuels titulaires d'une licence d'activités médicales, organisations médicales et autres organisations qui font circuler des dispositifs médicaux.

3. Dans les pharmacies, le stockage des dispositifs médicaux est effectué par groupements :

- produits en caoutchouc ;

- produits en plastique ;

- pansements et matériaux auxiliaires ;

- autres produits médicaux.

3.1. Produits en caoutchouc

3.1.1. Pour la meilleure conservation des produits en caoutchouc dans les salles de stockage, il est nécessaire de créer:

- protection contre la lumière, en particulier la lumière directe du soleil, les températures de l'air élevées (plus de 20 degrés C) et basses (inférieures à 0 degrés C); circulation d'air (courants d'air, ventilation mécanique); dommages mécaniques (écrasement, flexion, torsion, traction, etc.);

- pour éviter le dessèchement, la déformation et la perte de leur élasticité, une humidité relative d'au moins 65 % ;

- isolement des substances agressives (iode, chloroforme, chlorure d'ammonium, lysol, formol, acides, solvants organiques, huiles lubrifiantes et alcalis, chloramine B, naphtalène);

- conditions de stockage éloignées des appareils de chauffage (au moins 1 m).

3.1.2. Les locaux de stockage des produits en caoutchouc ne doivent pas être situés du côté ensoleillé, de préférence dans les pièces sombres ou sombres du sous-sol. Pour maintenir une humidité élevée dans les pièces sèches, il est recommandé de placer des récipients avec une solution aqueuse à 2% d'acide carbolique.

3.1.4. Pour le stockage des produits en caoutchouc, les salles de stockage sont équipées d'armoires, de tiroirs, d'étagères, de casiers, de blocs suspendus, de casiers et d'autres équipements nécessaires, sous réserve d'un accès libre.

3.1.5. Lors du placement de produits en caoutchouc dans des salles de stockage, il est nécessaire d'utiliser pleinement tout son volume. Cela empêche mauvaise influence excès d'oxygène dans l'air. Cependant, les produits en caoutchouc (à l'exception des lièges) ne peuvent pas être posés en plusieurs couches, car les objets des couches inférieures sont comprimés et durcis.

Les armoires pour le stockage des produits médicaux en caoutchouc et des produits parapharmaceutiques de ce groupe doivent avoir des portes à fermeture étanche. Les armoires intérieures doivent avoir une surface parfaitement lisse.

La disposition interne des armoires dépend du type de produits en caoutchouc qui y sont stockés. Armoires conçues pour :

- stockage de produits en caoutchouc en décubitus dorsal (bougie, cathéters, accumulateurs de froid, gants, etc.), équipés de tiroirs afin qu'ils puissent placer des objets sur toute leur longueur, librement, en les empêchant de se plier, de s'aplatir, de se tordre, etc. ;

- stockage des produits à l'état suspendu (harnais, sondes, tube irrigateur), équipés de cintres situés sous le capot de l'armoire. Les cintres doivent être amovibles afin de pouvoir être retirés avec des objets suspendus. Pour renforcer les cintres, des superpositions avec des évidements sont installées.

3.1.6. Les produits en caoutchouc sont placés dans des entrepôts en fonction de leurs noms et dates de péremption. Une étiquette est attachée à chaque lot de produits en caoutchouc indiquant le nom et la date de péremption.

3.1.7. Une attention particulière doit être portée au stockage de certains types de produits en caoutchouc qui nécessitent des conditions de stockage particulières :

- les cercles de doublure, les réchauffeurs en caoutchouc, les packs de glace doivent être stockés légèrement gonflés, les tubes en caoutchouc sont stockés avec des bouchons insérés aux extrémités ;

- les parties amovibles en caoutchouc des appareils doivent être stockées séparément des parties constituées d'autres matériaux ;

- produits particulièrement sensibles aux facteurs atmosphériques - cathéters élastiques, bougies, gants, bouts de doigts, bandages en caoutchouc, etc. sont stockés dans des boîtes hermétiquement fermées, densément saupoudrées de talc. Les bandages en caoutchouc sont stockés enroulés, saupoudrés de talc sur toute la longueur;

- le tissu caoutchouté (une face, double face) est stocké isolé des matières spécifiées au paragraphe 8.1.1., en position horizontale en rouleaux suspendus sur des râteliers spéciaux. Le tissu caoutchouté peut être stocké empilé en 5 rangées maximum sur des étagères de racks rabotées en douceur ;

- produits de vernis élastiques - cathéters, bougie, sondes (sur vernis éthylcellulose ou copal), contrairement au caoutchouc, sont stockés dans une pièce sèche. Un signe de vieillissement est un ramollissement, un aspect collant de la surface. Ces produits sont rejetés.

3.1.8. Les bouchons en caoutchouc doivent être stockés emballés conformément aux exigences du cahier des charges en vigueur.

3.1.9. Les produits en caoutchouc doivent être inspectés périodiquement. Les éléments qui commencent à perdre de leur élasticité doivent être restaurés en temps opportun conformément aux exigences du NTD.

3.1.10. Des gants en caoutchouc sont recommandés, s'ils ont durci, collés et deviennent cassants, mis sans lissage, pendant 15 minutes dans une solution chaude d'ammoniac à 5%, puis pétrissez les gants et plongez-les pendant 15 minutes dans de l'eau chaude (40-50 degrés C) eau avec 5% de glycérine. Les gants redeviennent élastiques.

3.2. Les produits en plastique doivent être stockés dans une pièce sombre ventilée, à une distance d'au moins 1 m des systèmes de chauffage. La pièce ne doit pas être tirer, vapeurs de substances volatiles. Les appareils électriques, les raccords et les interrupteurs doivent être de conception anti-étincelles (feu). Dans une pièce où sont stockés des produits cellophane, celluloïd, aminoplaste, l'humidité relative de l'air ne doit pas dépasser 65%.

3.3. Les pansements sont stockés dans une pièce sèche et ventilée dans des armoires, des boîtes, des casiers et des palettes, qui doivent être peints à l'intérieur avec de la peinture à l'huile légère et maintenus propres. Les armoires où se trouvent les pansements sont périodiquement essuyées avec une solution à 0,2 % de chloramine ou d'autres désinfectants dont l'utilisation est approuvée.

3.3.1. Les pansements stériles (pansements, compresses de gaze, ouate) sont conservés dans leur emballage d'origine. Il est interdit de les stocker dans l'emballage d'origine ouvert.

3.3.2. Les pansements non stériles (ouate, gaze) sont stockés emballés dans du papier épais ou en balles (sacs) sur des casiers ou des palettes.

3.3.3. Le matériel auxiliaire (papier filtre, capsules de papier, etc.) doit être stocké dans des emballages industriels dans des locaux secs et ventilés dans des armoires séparées dans des conditions d'hygiène strictes. Après ouverture de l'emballage industriel, il est recommandé de stocker la quantité de matériel auxiliaire emballée ou restante dans des sacs en polyéthylène, en papier ou en papier kraft.

3.4. Stockage d'autres dispositifs médicaux.

3.4.1. Les instruments chirurgicaux et autres produits métalliques doivent être stockés dans des pièces sèches et chauffées avec température ambiante. La température et l'humidité relative de l'air dans les locaux de stockage ne doivent pas fluctuer fortement. L'humidité relative de l'air ne doit pas dépasser 60 %. Dans les zones climatiques à forte humidité, l'humidité relative dans le local de stockage est autorisée jusqu'à 70%. Dans ce cas, le contrôle qualité des dispositifs médicaux doit être effectué au moins une fois par mois.

3.4.2. Les instruments chirurgicaux et autres produits métalliques obtenus sans lubrifiant anti-corrosion sont lubrifiés avec une fine couche de vaseline qui répond aux exigences de la Pharmacopée d'État. Avant la lubrification, les instruments chirurgicaux sont soigneusement inspectés, essuyés avec de la gaze ou un chiffon doux et propre. Les instruments lubrifiés sont stockés enveloppés dans du papier de paraffine fin.

3.4.3. Pour éviter la corrosion des instruments chirurgicaux, lors de l'inspection, de l'essuyage, de la lubrification et du comptage, ne pas les toucher avec les mains nues et mouillées. Tous les travaux doivent être effectués en tenant l'outil avec un chiffon de gaze, une pince à épiler.

3.4.4. Il est conseillé de stocker les objets tranchants (scalpels, couteaux) dans des nids spéciaux de boîtes ou de bidons afin d'éviter la formation d'entailles et d'émoussement.

3.4.5. Les instruments chirurgicaux doivent être stockés par leur nom dans des boîtes, des armoires, des boîtes avec couvercles, en indiquant le nom des instruments qui y sont stockés.

3.4.6. Les outils, en particulier ceux stockés sans emballage, doivent être protégés des dommages mécaniques et les pièces tranchantes, même enveloppées dans du papier, doivent être protégées du contact avec les objets voisins.

3.4.7. Lors du transfert d'instruments chirurgicaux et d'autres produits métalliques d'un endroit froid à un endroit chaud (essuyage, lubrification) et leur stockage ne doit être fait qu'après l'arrêt de la "transpiration" de l'instrument.

3.4.8. Le stockage des produits métalliques (fonte, fer, étain, cuivre, laiton, etc.) doit être effectué dans des locaux secs et chauffés. Dans ces conditions, les objets en cuivre (laiton), maillechort et étain ne nécessitent pas de lubrification.

3.4.9. Lorsque la rouille apparaît sur les produits en fer peints, elle est éliminée et le produit est à nouveau recouvert de peinture.

3.4.10. Les instruments en argent et en maillechort ne doivent pas être stockés avec du caoutchouc, du soufre et des composés contenant du soufre en raison du noircissement de la surface des instruments.

X. Règles de vente des dispositifs médicaux

1. La vente de dispositifs médicaux est effectuée par des fabricants ou des mandataires, des organisations de commerce de gros et de détail de dispositifs médicaux, des entrepreneurs individuels et d'autres organisations engagées dans la circulation de dispositifs médicaux (ci-après dénommées les personnes engagées dans la vente de dispositifs médicaux ).

2. Les personnes qui vendent des dispositifs médicaux sont tenues de fournir des informations sur la vente de dispositifs médicaux à Roszdravnadzor une fois par trimestre au plus tard le 20e jour du mois suivant la période de déclaration.

Les informations sur la vente de dispositifs médicaux sont soumises par écrit ou sous forme de document électronique et contiennent les informations suivantes :

a) informations sur le fournisseur :

- le nom de la personne morale, indiquant la forme organisationnelle et juridique, ainsi que le nom, le prénom et le patronyme (le cas échéant) de l'entrepreneur individuel ;

- adresse de localisation (lieu de résidence) du fournisseur, indiquant le numéro de téléphone ;

b) informations sur le consommateur :

- le nom de la personne morale, en indiquant la forme juridique, ainsi que le nom, le prénom et le patronyme (le cas échéant) d'un entrepreneur individuel ou d'un particulier ;

- l'adresse du lieu (lieu de résidence) du consommateur, en indiquant le numéro de téléphone ;

c) le nom du dispositif médical (conformément au certificat d'enregistrement) indiquant la quantité ;

d) des informations sur l'enregistrement par l'État d'un dispositif médical ;

c) numéro de série du produit médical.

3. La vente de dispositifs médicaux à distance est effectuée conformément au décret du gouvernement de la Fédération de Russie "sur l'approbation des règles de vente de marchandises à distance".

4. Les règles de vente de certains types de biens, y compris les dispositifs médicaux, sont établies par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie "Sur approbation des règles de vente de certains types de biens, une liste de biens durables qui ne sont pas soumis à l'obligation pour l'acheteur de lui fournir gratuitement pendant la durée de la réparation ou du remplacement d'un produit similaire, et une liste des produits non alimentaires de bonne qualité non repris ni échangés contre produit similaire autre taille, forme, dimension, style, couleur ou configuration.

5. Conformément aux conditions stipulées dans l'accord (contrat) de fourniture de dispositifs médicaux, le fournisseur (fabricant ou intermédiaire) :

- fournit au propriétaire (utilisateur) la documentation nécessaire à l'utilisation et au fonctionnement du dispositif médical, à son maintien en bon état de fonctionnement, ainsi que la documentation nécessaire à la maintenance des dispositifs médicaux ;

- assure la fourniture de composants spécialisés et de pièces de rechange tout au long de la vie des dispositifs médicaux fournis ;

- forme, si nécessaire, des spécialistes de la maintenance des dispositifs médicaux fournis ;

- assure, si nécessaire, la formation du personnel médical ou des citoyens pour travailler avec les dispositifs médicaux fournis.

6. Dans les cas où la fourniture de dispositifs médicaux est effectuée par un intermédiaire, l'intermédiaire, lors de la conclusion d'un accord (contrat) pour la fourniture, fournit les documents reçus du fabricant et confirmant l'autorité de l'intermédiaire pour remplir les dispositions énumérées à l'article 5 de cette section.

7. Les personnes qui vendent des dispositifs médicaux sont responsables de la vente de dispositifs médicaux falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux conformément à la législation de la Fédération de Russie.

XI. Règles d'installation et de mise en service des dispositifs médicaux

1. L'installation et la mise en service des dispositifs médicaux peuvent être effectuées par un fabricant ou un mandataire, ainsi que par une organisation ou un entrepreneur individuel qui a l'approbation du fabricant d'un dispositif médical.

2. L'installation et la mise en service des dispositifs médicaux sont réalisées conformément aux prescriptions réglementaires, techniques et documents opérationnels fabricant du dispositif médical, qui sont fournies avec le produit, ainsi que conformément au contrat de fourniture de dispositifs médicaux.

3. L'installation de dispositifs médicaux n'est effectuée que s'il existe un préparé conformément à exigences réglementaires les locaux ou le lieu de travail de l'utilisateur.

4. L'installation des dispositifs médicaux est effectuée conformément aux exigences documentation normative en tenant compte de la classe de sécurité électrique et d'autres exigences de sécurité pour les produits médicaux.

5. L'ouverture de l'emballage et la vérification de l'intégralité et de l'intégrité du dispositif médical doivent être effectuées par un représentant de l'organisme réalisant l'installation, en présence d'un représentant du propriétaire (utilisateur).

6. Une fois l'installation et la mise en service terminées, les activités suivantes sont réalisées :

- des tests pour évaluer les performances du produit et, en cas nécessaires, comparaison des résultats obtenus avec les caractéristiques (exigences) établies dans la documentation du fabricant du dispositif médical. Les résultats des tests sont documentés dans un protocole ;

- formation du personnel médical aux règles d'utilisation et de fonctionnement d'un dispositif médical avec l'exécution d'une mention appropriée dans le certificat d'acceptation.

7. La mise en service des dispositifs médicaux est documentée par un acte de réception des travaux conformément à la procédure établie.

8. Les personnes impliquées dans l'installation et le réglage des dispositifs médicaux sont responsables de l'installation et du réglage de mauvaise qualité ou intempestifs d'un dispositif médical conformément à la législation de la Fédération de Russie.

XII. Règles d'utilisation et de fonctionnement des dispositifs médicaux

1. L'utilisation et le fonctionnement des dispositifs médicaux sont effectués par des citoyens ou travailleurs médicaux conformément à la notice d'utilisation ou à la notice d'utilisation du dispositif médical.

2. Lors de l'utilisation et de l'utilisation de dispositifs médicaux, les citoyens et le personnel médical sont tenus de signaler tous les cas de détection d'effets secondaires non spécifiés dans le mode d'emploi ou le manuel d'instructions du dispositif médical, les effets indésirables lors de son utilisation, les caractéristiques de l'interaction des dispositifs médicaux les uns avec les autres, les faits et les circonstances constituant une menace pour la vie et la santé conformément à l'ordre du ministère de la Santé et du Développement social de Russie "Sur l'approbation de la procédure de signalement par les sujets de circulation des dispositifs médicaux sur tous les cas de détection d'effets secondaires non spécifiés dans la notice d'utilisation ou le mode d'emploi d'un dispositif médical, sur les effets indésirables lors de son utilisation, sur les caractéristiques d'interaction des dispositifs médicaux entre eux, sur les faits et circonstances qui constituent une menace pour la vie et la santé des citoyens et du personnel médical dans l'application et le fonctionnement des dispositifs médicaux.

3. Le fonctionnement et l'utilisation de dispositifs médicaux non entretenus ou retirés de l'entretien sont inacceptables, car ils présentent un danger pour le patient et le personnel médical. Le propriétaire (utilisateur) est responsable d'assurer le fonctionnement sûr du dispositif médical.

4. Pour la non-divulgation ou la dissimulation des cas et des informations sur tous les cas de détection d'effets secondaires non spécifiés dans le mode d'emploi ou le mode d'emploi d'un dispositif médical, les effets indésirables lors de son utilisation, les caractéristiques de l'interaction des dispositifs médicaux les uns avec les autres, les faits et les circonstances qui menacent la vie et la santé, les personnes dont ils se sont fait connaître par leur espèce activité professionnelle, assument la responsabilité conformément à la législation de la Fédération de Russie.

XIII. Règles d'entretien et de réparation des dispositifs médicaux

1. La maintenance et la réparation des dispositifs médicaux sont effectuées entités juridiques ou des entrepreneurs individuels autorisés à exercer des activités de production et de maintenance de dispositifs médicaux, ainsi que des personnes morales ou des entrepreneurs individuels engagés dans la maintenance pour leurs propres besoins (ci-après dénommés les organisations engagées dans la maintenance et la réparation de dispositifs médicaux).

2. Les mesures et opérations d'entretien et de réparation des dispositifs médicaux doivent être réalisées conformément aux dispositions des documents réglementaires, techniques et opérationnels pertinents.

3. Les spécialistes effectuant l'entretien et la réparation des dispositifs médicaux doivent avoir :

a) enseignement professionnel (technique) supérieur ou secondaire, expérience professionnelle dans la spécialité pendant au moins 3 ans et formation avancée au moins une fois tous les 5 ans;

b) confirmation de la formation et de la certification effectuées par le fabricant de dispositifs médicaux.

4. Les organisations assurant l'entretien et la réparation des dispositifs médicaux doivent avoir :

un) moyens techniques et équipements nécessaires à la réalisation des activités de maintenance des dispositifs médicaux ;

b) instruments de mesure prévus par les documents techniques réglementaires du fabricant et répondant aux exigences de leur vérification et (ou) étalonnage, prévues par et 18 de la loi fédérale "Sur l'assurance de l'uniformité des mesures", nécessaires à l'exécution des activités pour le entretien de dispositifs médicaux;

c) la documentation réglementaire, technique et opérationnelle du fabricant du dispositif médical.

5. Lors de l'entretien et de la réparation de dispositifs médicaux afin d'assurer la sécurité service personnelle et sécurité environnementale les travaux effectués doivent être conformes aux exigences documents normatifs dans le domaine de la protection et de la sécurité du travail.

6. La qualité des travaux d'entretien et de réparation est confirmée par des obligations de garantie pour la durée de vie ultérieure du dispositif médical.

7. Les types, volumes et fréquences d'entretien et de réparation des dispositifs médicaux, les caractéristiques de l'organisation de ces travaux, en fonction des étapes, conditions et modalités de fonctionnement des dispositifs médicaux, sont établis dans la documentation réglementaire, technique et opérationnelle pertinente.

8. Les produits médicaux liés aux instruments de mesure dans le domaine de la réglementation nationale visant à assurer l'uniformité des mesures sont soumis à vérification si les travaux d'entretien et de réparation peuvent affecter les caractéristiques métrologiques du produit.

9. Un dispositif médical peut être retiré de l'entretien et de la réparation et exclu du contrat d'entretien et de réparation dans les cas suivants :

- par décision organisation médicale;

- comme convenu entre l'organisme assurant la maintenance et la réparation des dispositifs médicaux et l'organisme médical lorsque le dispositif médical atteint l'état limite, documenté.

10. Les organisations qui effectuent l'entretien et la réparation des dispositifs médicaux ont le droit de refuser l'entretien et la réparation d'un produit dont l'utilisation et le fonctionnement sont effectués en violation des exigences du mode d'emploi ou du manuel d'utilisation, des normes de sécurité et règlements.

11. Les organisations qui effectuent l'entretien et la réparation des dispositifs médicaux sont responsables conformément à la législation de la Fédération de Russie.

XIV. Règles d'élimination ou de destruction des dispositifs médicaux

1. Dispositifs médicaux pour lesquels Roszdravnadzor a décidé de se retirer de la circulation, si des informations sur les effets secondaires non spécifiés dans le mode d'emploi ou le manuel d'instructions du dispositif médical, des effets indésirables lors de son utilisation, sur les caractéristiques de l'interaction de dispositifs médicaux entre eux, sur les faits et les circonstances qui constituent une menace pour la vie et la santé des citoyens et du personnel médical lors de l'utilisation et de l'utilisation de dispositifs médicaux enregistrés ou lorsqu'une organisation médicale prend une décision sur l'impossibilité d'utiliser et de faire fonctionner le dispositif .

2. L'élimination ou la destruction est effectuée conformément aux documents réglementaires, techniques et opérationnels du fabricant du dispositif médical.

3. Les produits médicaux falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux sont susceptibles d'être retirés de la circulation et ensuite détruits. La destruction des produits médicaux falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux est effectuée aux frais de la personne qui les a importés.

4. Les personnes qui éliminent ou détruisent intempestivement des dispositifs médicaux sont responsables conformément à la législation de la Fédération de Russie.

Texte électronique du document
préparé par CJSC "Kodeks" et vérifié par rapport :
site officiel
Ministère de la santé et du développement social de la Russie
www.minzdravsoc.ru
au 27/12/2011

Projet

MINISTERE DE LA SANTE ET DU DEVELOPPEMENT SOCIAL DE LA FEDERATION DE RUSSIE

Sur l'approbation des règles dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux

Conformément à l'article 95 de la loi fédérale du 21 novembre 2011 N 323-FZ "Sur les bases de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie" (Législation collective de la Fédération de Russie, 2011, N 48, art. 6724)

Je commande:

1. Approuver les Règles ci-jointes dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux.

2. Reconnaître comme invalide :

arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 13 novembre 1996 N 377 "portant approbation des exigences pour l'organisation du stockage dans les pharmacies de divers groupes de médicaments et de dispositifs médicaux" en termes d'exigences pour l'organisation du stockage des produits à des fins médicales(enregistré auprès du Ministère de la justice de la Fédération de Russie le 22 novembre 1996 N 1202).

Ministre
V.I. Skvortsova

Application. Règles de circulation des dispositifs médicaux

Application
à l'ordre du ministère
santé et social
développement de la Fédération de Russie
de "___"______ N_______

I. Dispositions générales

1. Les présentes règles définissent les exigences dont le respect est obligatoire pour toutes les entités impliquées dans la circulation des dispositifs médicaux sur le territoire de la Fédération de Russie.

3. Les sujets de circulation des dispositifs médicaux sont les personnes morales, les entrepreneurs individuels et les personnes physiques exerçant des activités conformément au paragraphe 2 des présentes règles.

Les tests techniques, les études toxicologiques et les essais cliniques d'un dispositif médical, l'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux sont effectués de la manière établie par le ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie.

L'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux est effectué conformément à la procédure établie par le gouvernement de la Fédération de Russie, l'organe exécutif fédéral autorisé par celui-ci.

Le contrôle de l'État sur la circulation des dispositifs médicaux est exercé par l'organe exécutif fédéral autorisé conformément à la procédure approuvée par le gouvernement de la Fédération de Russie.

4. Le fabricant d'un dispositif médical a le droit de retirer un dispositif médical de la circulation, à condition qu'il soit remplacé par un nouveau, s'il existe des informations selon lesquelles le dispositif médical est de mauvaise qualité (ne répond pas aux exigences des documents réglementaires ), ainsi qu'en cas de suspicion de conditions dans lesquelles le dispositif médical ne peut pas être reconnu comme totalement de haute qualité et (ou) sûr. Le cas échéant, il est possible de remplacer un tel dispositif médical par un autre de modèle similaire mais non identique ou compensation monétaireégale à son prix d'achat.

5. Les sujets de circulation des dispositifs médicaux sont responsables du non-respect de ces règles conformément au Code des infractions administratives de la Fédération de Russie.

II. Exigences pour la production et la fabrication de dispositifs médicaux

1. Le fabricant est tenu d'élaborer une documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle pour un dispositif médical, conformément à laquelle sa production, sa fabrication, son stockage, son transport, son installation, son réglage, son utilisation, son fonctionnement, y compris la maintenance, ainsi que sa réparation , est effectuée, éliminée ou détruite, à l'exception des dispositifs médicaux qui sont fabriqués selon les ordres individuels des patients, qui sont soumis à des exigences particulières pour la nomination de professionnels de la santé et qui sont destinés uniquement à l'usage personnel d'un patient particulier .

2. Le fabricant dans la documentation réglementaire est tenu de fournir les exigences de sécurité, de qualité, l'efficacité attendue de l'utilisation prévue et les méthodes de contrôle de la conformité du dispositif médical à ces exigences.

Le fabricant dans la documentation technique est tenu de prévoir la conception du dispositif médical, en établissant les pré-requis techniques et contenant des données pour son développement, sa production, son stockage et son transport, son installation et son réglage, son application, son fonctionnement, sa maintenance, sa réparation, son élimination ou sa destruction.

La documentation opérationnelle du fabricant doit contenir :

a) le nom du dispositif médical ;

b) date de fabrication ;

c) durée de conservation et (ou) fonctionnement ;

d) conditions de stockage ;

e) étiquettes d'avertissement (le cas échéant) ;

f) les données du fabricant, un représentant autorisé du fabricant du dispositif médical, ainsi que des données sur centres de services(nom, adresse, numéro de téléphone);

g) les conditions et modalités de garantie, avec une description des conditions de leur mise en œuvre, les conditions de maintenance de service dans la période post-garantie ;

h) données d'identité du produit : marquage, numéro de série, adresse du fabricant ;

i) options pour compléter un dispositif médical ;

à) Caractéristiques, le schéma général du produit, les caractéristiques des consommables utilisés (le cas échéant) ;

k) les exigences d'utilisation et de fonctionnement d'un dispositif médical ;

l) les exigences relatives à l'entretien et à la réparation d'un dispositif médical, le personnel qui l'exécute, y compris une liste des moyens techniques, équipements et instruments de mesure recommandés, ainsi que la fréquence d'entretien et de réparation (si nécessaire) ;

m) la procédure de mise en œuvre du recyclage et de la destruction.

3. Lors de la production et de la fabrication d'un dispositif médical, le fabricant est tenu de vérifier la qualité des composants, ainsi que la qualité du produit fini.

4. Le fabricant d'un dispositif médical doit respecter les droits du propriétaire de la propriété intellectuelle.

5. En cas de détection d'effets secondaires non spécifiés dans le mode d'emploi ou le manuel d'instructions du dispositif médical, sur les effets indésirables lors de son utilisation, sur les caractéristiques de l'interaction des dispositifs médicaux entre eux, sur les faits et circonstances qui menacent la vie et la santé des citoyens et du personnel médical lors de l'utilisation et de l'utilisation de dispositifs médicaux, le fabricant du dispositif médical est tenu d'apporter les modifications appropriées à la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle et d'informer Roszdravnadzor de cette.

III. Importation sur le territoire de la Fédération de Russie et exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie de dispositifs médicaux

2. Pour importer sur le territoire de la Fédération de Russie, les dispositifs médicaux enregistrés ont le droit :

a) un fabricant d'un dispositif médical ou une personne morale autorisée par lui ou un entrepreneur individuel, enregistré sur le territoire de la Fédération de Russie conformément à la procédure établie, à des fins de vente ;

c) personnes morales ou entrepreneurs individuels aux fins de mise en œuvre ;

d) un fabricant d'un dispositif médical ou une personne morale autorisée par lui ou un entrepreneur individuel enregistré dans la Fédération de Russie conformément à la procédure établie, ainsi que des particuliers à usage personnel.

3. Les dispositifs médicaux non enregistrés peuvent être importés sur le territoire de la Fédération de Russie et exportés du territoire de la Fédération de Russie sans permis d'importation de dispositifs médicaux s'ils sont destinés aux fins suivantes :

a) usage personnel personnes qui est arrivé sur le territoire de la Fédération de Russie ;

b) utilisation par des employés du corps diplomatique ou des représentants organisations internationales accrédité dans la Fédération de Russie;

c) traitement des passagers et des membres d'équipage Véhicule, équipages de train et conducteurs de véhicules arrivant sur le territoire de la Fédération de Russie ;

d) le traitement des participants à des événements culturels et sportifs internationaux et des participants à des expéditions internationales, ainsi que pour la tenue d'expositions ;

e) enregistrement d'un dispositif médical, conformément à l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 15 juin 2012 N 7n "Sur l'approbation de la procédure d'importation de dispositifs médicaux sur le territoire de la Fédération de Russie aux fins de enregistrement d'état ».

4. Il est interdit d'importer des produits médicaux falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux sur le territoire de la Fédération de Russie.

5. L'exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie, ainsi que l'élimination ou la destruction des dispositifs médicaux falsifiés, de qualité inférieure ou contrefaits sont effectués aux frais de la personne qui les a importés.

8. L'exportation de dispositifs médicaux depuis le territoire de la Fédération de Russie s'effectue sans l'application des restrictions établies par la législation de la Fédération de Russie sur la réglementation par l'État des activités de commerce extérieur. L'exportation de dispositifs médicaux destinés à l'aide humanitaire (assistance) ou à l'assistance dans des situations d'urgence depuis le territoire de la Fédération de Russie est effectuée sur la base d'une décision du gouvernement de la Fédération de Russie ou d'une décision des autorités étatiques des entités constitutives de la Fédération de Russie sur l'assistance à un État étranger.

9. En cas d'enregistrement d'effets secondaires, d'effets indésirables, de faits et de circonstances créant une menace d'atteinte à la vie et à la santé des personnes lors de l'évaluation de la conformité d'un produit médical (essais techniques, études toxicologiques, essais cliniques, ainsi que comme tests pour approuver le type d'instruments de mesure), importés sur le territoire de la Fédération de Russie, le fabricant d'un dispositif médical ou une personne morale ou un entrepreneur individuel autorisé par lui, enregistré sur le territoire de la Fédération de Russie conformément à la procédure établie, assure l'exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie ou la destruction (utilisation) sur le territoire de la Fédération de Russie de ce dispositif médical.

IV. Règles de stockage et de transport des dispositifs médicaux

1. Le stockage des dispositifs médicaux est effectué par le fabricant du dispositif médical ou une personne morale autorisée par lui ou un entrepreneur individuel enregistré dans la Fédération de Russie conformément à la procédure établie, les organisations de commerce de gros de dispositifs médicaux, les organisations de pharmacie, les particuliers entrepreneurs, organisations médicales et autres organisations engagées dans la circulation des dispositifs médicaux.

2. Les exigences relatives au stockage et au transport des dispositifs médicaux sont établies par le fabricant des dispositifs médicaux dans la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle.

V. Vente de dispositifs médicaux

1. La vente de dispositifs médicaux peut être effectuée par le fabricant d'un dispositif médical ou une personne morale autorisée par lui ou un entrepreneur individuel dûment enregistré dans la Fédération de Russie, des organisations de commerce de gros et de détail de dispositifs médicaux, des entrepreneurs individuels et d'autres organisations se livrant à la circulation de dispositifs médicaux (ci-après dénommées les personnes vendant des dispositifs médicaux).

Il est interdit de vendre des produits médicaux fabriqués sur commande individuelle de patients, qui sont soumis à des exigences particulières pour la nomination de professionnels de la santé et qui sont destinés uniquement à l'usage personnel d'un patient particulier, en dehors des points de vente fixes ou des organismes spécialisés.

2. Il est interdit de vendre des produits médicaux de qualité inférieure, falsifiés, contrefaits qui ne répondent pas exigences obligatoires aux produits.

3. Les personnes vendant des dispositifs médicaux doivent :

a) se conformer aux exigences établies par le fabricant du dispositif médical ;

b) assurer l'installation et la mise en service des dispositifs médicaux ;

c) fournir la documentation réglementaire, technique et opérationnelle du fabricant, nécessaire à l'utilisation, à l'exploitation et à la maintenance du dispositif médical, en le maintenant en bon état de fonctionnement ;

d) fournir entraînement spécial les travailleurs médicaux qui utilisent et font fonctionner des dispositifs médicaux, ainsi que les spécialistes qui effectuent l'entretien et la réparation des dispositifs médicaux ;

e) fournir au patient, en cas de vente d'un dispositif médical à usage personnel par un patient déterminé, la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle nécessaire fournie avec le dispositif médical, ainsi que le conseiller sur l'utilisation de ce dispositif.

VI. Exigences pour l'installation et la mise en service des dispositifs médicaux

1. L'installation et la mise en service des dispositifs médicaux sont effectuées conformément aux documents réglementaires, techniques et (ou) opérationnels du fabricant du dispositif médical, qui sont fournis avec le dispositif, ainsi que conformément à l'accord (contrat) pour la fourniture de dispositifs médicaux.

2. Lors de travaux d'installation et de réglage de dispositifs médicaux, afin d'assurer la sécurité du personnel de maintenance et la sécurité environnementale des travaux effectués, les exigences des documents réglementaires dans le domaine de la protection et de la sécurité du travail doivent être respectées.

3. L'installation et le réglage des dispositifs médicaux sont effectués conformément aux exigences de la documentation technique et opérationnelle, en tenant compte de la classe de sécurité électrique et des autres exigences de sécurité des dispositifs médicaux.

4. L'ouverture de l'emballage et la vérification de l'intégralité et de l'intégrité du dispositif médical doivent être effectuées par un représentant de l'organisme qui effectue l'installation et le réglage du dispositif médical, en présence d'un représentant du propriétaire (utilisateur).

5. À l'issue des travaux d'installation et de mise en service, qui sont établis par le certificat de réception, les opérations suivantes sont effectuées :

- des tests pour évaluer les performances du dispositif et comparer les résultats avec les caractéristiques (exigences) établies dans la documentation du fabricant du dispositif médical ;

- formation du personnel médical et technique aux règles d'utilisation, de fonctionnement et d'entretien d'un dispositif médical avec l'exécution d'une mention appropriée dans le certificat d'acceptation.

VII. Application et fonctionnement des dispositifs médicaux

1. L'utilisation et le fonctionnement des dispositifs médicaux sont effectués par les sujets de circulation des dispositifs médicaux conformément aux instructions d'utilisation ou aux instructions d'utilisation du dispositif médical.

2. Lors de l'utilisation et de l'utilisation de dispositifs médicaux, les sujets de la circulation des dispositifs médicaux sont tenus de signaler tous les cas de détection d'effets secondaires non spécifiés dans le mode d'emploi ou le manuel d'instructions du dispositif médical, les effets indésirables lors de son utilisation, les caractéristiques de l'interaction des dispositifs médicaux entre eux, les faits et les circonstances qui constituent une menace pour la vie et la santé conformément à la procédure approuvée par l'organe exécutif fédéral autorisé.

3. L'utilisation et l'exploitation de dispositifs médicaux dont l'entretien est prévu par la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle du fabricant, en cas de défaut d'entretien ou de retrait de celui-ci, est inacceptable, car elle pose une menace pour la vie et la santé des citoyens et du personnel médical lors de l'utilisation et du fonctionnement de produits médicaux.

4. Les travailleurs médicaux qui utilisent et font fonctionner des dispositifs médicaux doivent être formés aux règles de fonctionnement des dispositifs médicaux qu'ils utilisent.

Le chef d'une organisation médicale est tenu de veiller à ce que les travailleurs médicaux qui utilisent des dispositifs médicaux soient informés des règles d'utilisation et de fonctionnement ou de s'assurer que ces travailleurs sont familiarisés avec la documentation opérationnelle d'un dispositif médical avec la réception de la signature d'un employé sur le fait de la familiarisation.

5. Les organisations médicales qui utilisent et exploitent des dispositifs médicaux doivent tenir des registres et des rapports sur l'entretien des dispositifs médicaux.

La documentation comptable et comptable de la maintenance des dispositifs médicaux comprend :

a) les contrats de maintenance des dispositifs médicaux ;

b) journaux de maintenance des dispositifs médicaux ;

c) les certificats d'acceptation des travaux effectués sur l'entretien des dispositifs médicaux ;

d) protocoles (actes) de contrôle état technique produits médicaux;

e) les calendriers de maintenance des dispositifs médicaux.

6. Le fabricant d'un dispositif médical ou une personne morale autorisée par celui-ci ou un entrepreneur individuel enregistré sur le territoire de la Fédération de Russie conformément à la procédure établie a le droit, à ses propres frais, de dispenser une formation spéciale aux travailleurs médicaux utilisant et (ou) faisant fonctionner des dispositifs médicaux, ainsi que des spécialistes assurant la maintenance, ainsi que la réparation de dispositifs médicaux, y compris le conseil personnes spécifiées sur l'utilisation et (ou) le fonctionnement d'un dispositif médical, y compris l'entretien et la réparation.

7. Les dispositifs médicaux liés aux instruments de mesure dans le domaine de la réglementation nationale visant à assurer l'uniformité des mesures sont soumis à une vérification périodique établie par le fabricant du dispositif médical.

VIII. Maintenance et réparation de dispositifs médicaux

1. L'entretien et la réparation sont effectués par des personnes morales ou des entrepreneurs individuels (ci-après dénommés les organisations engagées dans l'entretien et la réparation des dispositifs médicaux) afin de maintenir et de restaurer le bon fonctionnement et les performances des dispositifs médicaux lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination. .

L'entretien et la réparation font l'objet de dispositifs médicaux dont l'entretien et la réparation sont prévus dans la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle du fabricant.

L'obligation d'effectuer l'entretien et la réparation d'un dispositif médical pendant la période de garantie incombe au fabricant du dispositif médical ou à un mandataire du fabricant, et pendant la période post-garantie, aux sujets de circulation du dispositif médical qui l'utiliser et le faire fonctionner.

2. La maintenance et la réparation des dispositifs médicaux sont effectuées conformément aux documents réglementaires, techniques et (ou) opérationnels du fabricant.

3. En matière de maintenance des dispositifs médicaux, il est réalisé :

a) contrôle de l'état technique des dispositifs médicaux ;

b) maintenance périodique et continue des dispositifs médicaux ;

c) réparation de dispositifs médicaux.

4. Les spécialistes impliqués dans la maintenance des dispositifs médicaux doivent avoir :

a) enseignement professionnel (technique) supérieur ou secondaire, expérience professionnelle dans la spécialité pendant au moins 3 ans et formation avancée au moins une fois tous les 5 ans;

b) confirmation de la formation et de la certification effectuées par le fabricant de dispositifs médicaux (si cette exigence est prévue dans la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle du fabricant).

5. Les organisations assurant la maintenance des dispositifs médicaux doivent avoir :

a) les moyens et équipements techniques nécessaires à l'entretien et à la réparation des dispositifs médicaux ;

b) instruments de mesure prévus par les documents techniques réglementaires du fabricant et répondant aux exigences de leur vérification et (ou) étalonnage, prévues par et 18 de la loi fédérale "Sur l'assurance de l'uniformité des mesures", nécessaires à l'exécution des activités pour le entretien de dispositifs médicaux;

c) la documentation réglementaire, technique et opérationnelle du fabricant du dispositif médical.

6. Lors de l'exécution de travaux de maintenance et de réparation de dispositifs médicaux, afin d'assurer la sécurité du personnel de maintenance et la sécurité environnementale des travaux effectués, les exigences des documents réglementaires dans le domaine de la protection et de la sécurité du travail doivent être respectées.

7. La qualité des travaux d'entretien et de réparation doit être confirmée par des obligations de garantie pour la durée de vie ultérieure du dispositif médical.

8. Les produits médicaux liés aux instruments de mesure dans le domaine de la réglementation nationale visant à assurer l'uniformité des mesures sont soumis à une vérification extraordinaire, si les travaux de maintenance ont affecté les caractéristiques métrologiques du produit.

9. Un dispositif médical peut être retiré de la maintenance et de la réparation et exclu du contrat de maintenance convenu entre l'organisme assurant la maintenance des dispositifs médicaux et l'organisme médical lorsque le dispositif médical atteint l'état limite documenté.

10. Les organisations assurant la maintenance des dispositifs médicaux ont le droit de refuser la maintenance du dispositif dont l'utilisation et le fonctionnement sont effectués en violation des exigences du mode d'emploi ou du manuel d'utilisation, des normes de sécurité et des réglementations.

IX. Règles d'élimination ou de destruction des dispositifs médicaux

1. Les dispositifs médicaux font l'objet d'une élimination ou d'une destruction en cas de :

a) confirmation des faits et circonstances qui constituent une menace pour la vie et la santé des citoyens et du personnel médical lors de l'application et de l'utilisation des dispositifs médicaux enregistrés ;

b) date de péremption et (ou) fonctionnement ;

c) confirmation des informations selon lesquelles les dispositifs médicaux sont falsifiés et (ou) de mauvaise qualité et (ou) dangereux.

2. L'élimination ou la destruction des dispositifs médicaux est effectuée conformément à la classification, aux règles de collecte, d'utilisation, de neutralisation, de placement, de stockage, de transport, de comptabilisation et d'élimination des déchets médicaux établies par l'organe exécutif fédéral autorisé.

Texte électronique du document
préparé par CJSC "Kodeks" et vérifié par rapport :
site officiel
Ministère de la santé et du développement social de la Russie
www.mzsrrf.ru
au 17.07.2012

L'article caractérise un certain nombre de problèmes dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux: réglementation législative insuffisante, manque de travail systématique sur la formation du personnel, fourniture insuffisante des droits des patients et, par conséquent, graves problèmes au niveau d'une organisation médicale.

Dans cet article, nous considérerons un segment aussi important de la qualité et de la sécurité des activités médicales que la sphère de circulation des dispositifs médicaux. D'une part, cette zone est une composante indépendante et très complexe du système de fourniture soins médicaux. En même temps, lorsque l'on considère les questions qui y sont liées, il ne faut jamais oublier que tout ce qui affecte la qualité, la sécurité et l'efficacité de l'utilisation des dispositifs médicaux affecte également la qualité et la sécurité des activités médicales.

Malgré le nombre assez important d'actes juridiques réglementant la sphère de circulation des dispositifs médicaux dans la Fédération de Russie, on peut affirmer avec certitude que cette sphère des soins de santé est la plus "boueuse" à bien des égards. À cet égard, afin d'augmenter en quelque sorte sa transparence, nous examinerons plusieurs problèmes évidents associés à ce domaine et, bien sûr, nous proposerons un certain nombre de solutions possibles.

Rappelons tout d'abord les définitions assez volumineuses de deux notions très importantes, sans lesquelles il est tout simplement impossible d'avancer, à savoir : « Qu'est-ce que c'est dans le système de santé domestique « dispositifs médicaux » et « circulation des dispositifs médicaux » ? ».

Les définitions des concepts ci-dessus sont données à l'article 38 de la loi fédérale de la Fédération de Russie du 21 novembre 2011 N 323-FZ "sur les principes fondamentaux de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie" (ci-après dénommés les principes fondamentaux) :

"1. Les produits médicaux sont tous les instruments, appareils, dispositifs, équipements, matériaux et autres produits utilisés à des fins médicales séparément ou en combinaison les uns avec les autres, ainsi qu'avec d'autres accessoires nécessaires à l'utilisation de ces produits conformément à leur destination, y compris un logiciel spécial, et destiné par le fabricant à la prévention, au diagnostic, au traitement et à la réadaptation médicale des maladies, à la surveillance de l'état du corps humain, à la conduite de recherches médicales, à la restauration, au remplacement, à la modification de la structure anatomique ou des fonctions physiologiques du corps, à la prévention ou interrompre une grossesse, dont le but fonctionnel n'est pas réalisé par des effets pharmacologiques, immunologiques, génétiques ou métaboliques sur le corps humain.

3. La circulation des dispositifs médicaux comprend les tests techniques, les études toxicologiques, les essais cliniques, l'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux, leur enregistrement par l'État, la production, la fabrication, l'importation sur le territoire de la Fédération de Russie, l'exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie, l'évaluation de la conformité, le contrôle de l'État, le stockage, le transport, la vente, l'installation, le réglage, l'utilisation, l'exploitation, y compris la maintenance prévue par la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle du fabricant, ainsi que la réparation, l'élimination ou destruction.

Une conclusion très importante peut être tirée des définitions ci-dessus.

Les dispositifs médicaux et leur circulation constituent le domaine multicomposant le plus complexe tant par le nombre de sujets qu'il couvre que par la variété et le contenu des processus mis en œuvre en permanence dans ce domaine.

La validité de cette conclusion est également confirmée par la multidimensionnalité et la variété des publications qui traitent directement ou indirectement de questions liées d'une manière ou d'une autre à la circulation des dispositifs médicaux. Il s'agit des enjeux d'équipement optimal et d'approvisionnement en dispositifs médicaux ; et les questions de leur utilisation rationnelle, sûre et efficace ; et questions relatives à la garantie de la qualité et des droits du patient dans la prestation des soins médicaux ; et questions régulation dans le domaine des dispositifs médicaux.

Évidemment, c'est plus que suffisant pour que la sphère de la circulation des dispositifs médicaux prenne sa place dans le système de santé domestique en termes d'attention globale maximale. Un certain mouvement dans cette direction a été esquissé, mais jusqu'à présent ce mouvement est encore très, très modeste. Passons maintenant aux problèmes.

Premier problème

La réglementation législative de la sphère de circulation des dispositifs médicaux, qui comprend un grand nombre de fabricants et de fournisseurs, la quasi-totalité des organisations médicales et des entrepreneurs individuels dans le domaine de la santé, ainsi que des millions de nos concitoyens utilisateurs de dispositifs médicaux, est aujourd'hui absolument insuffisante.

En fait, le seul régulateur spécial de ce type n'est, bien que volumineux, qu'un seul article dans les Fondamentaux, à savoir l'article 38 "Dispositifs médicaux". Deux autres articles de la loi mentionnée, qui font également référence aux dispositifs médicaux, et ce sont l'article 95 "Contrôle de l'État sur la circulation des dispositifs médicaux" et l'article 96 "Surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux", bien qu'ils concernent les domaines les plus importants pour la supervision et le contrôle dans le domaine de la circulation des produits médicaux, mais en même temps, ils ne fonctionnent guère efficacement en l'absence de pouvoirs et de fonctions clairement définis des organisations médicales dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux dans la législation. Dans la situation actuelle, ces dispositions de la législation au niveau des organisations médicales créent ou provoquent plutôt davantage de risques de confusion et de corruption dans des questions complexes liées aux dispositifs médicaux.

Deuxième problème

Dans la Fédération de Russie aujourd'hui, il n'y a pas de travail systématique sur la préparation du personnel médical à la mise en œuvre d'activités dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux.

Et il ne s'agit pas du tout du fait que nous n'apprenons pas, par exemple, à un radiologue sur quel bouton appuyer pour allumer l'appareil à rayons X, et comment lire les radiographies. La formation intra-industrie de spécialistes est bien sûr en cours. Certes, exactement comme il y a 30, 40 et 50 ans, ajusté aux nouveaux équipements et technologies électroniques pour tester les étudiants. Et, néanmoins, nous soulignons une fois de plus que, malheureusement, nous n'avons pas formé un travail systématique sur la formation du personnel pour la réalisation d'activités dans la sphère immense et la plus complexe de la circulation des dispositifs médicaux.

Pour mieux comprendre ce que nous entendons par travail de système, il convient d'examiner l'état du travail du personnel dans le domaine de la circulation médicaments. Les départements de pharmacologie, les départements de pharmacie, les départements de pharmacologie clinique et les départements de formation spécialisée des spécialistes, y compris les départements de la santé publique et des soins de santé, sont impliqués dans la formation des spécialistes de ce domaine. On ne parle plus des facultés de pharmacie. La formation des spécialistes aux activités dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux s'annonce, c'est le moins qu'on puisse dire, incomparablement plus modeste. Mais justifier cela en disant que ce domaine est moins important, complexe et/ou moins volumineux que le domaine de la circulation de la drogue est une grossière erreur.

Le troisième problème, qui découle logiquement des deux précédents

Les responsables d'organisations médicales ne disposent pas aujourd'hui d'algorithme clair et compréhensible pour leurs actions dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux dans une organisation médicale. Aujourd'hui, seules les composantes individuelles de ce travail sont plus ou moins claires pour les managers. Le plus souvent, il existe trois composants de ce type:

Achat de dispositifs médicaux ;

Formation et placement de personnel pour l'utilisation de dispositifs médicaux;

Maintenance des dispositifs médicaux.

Si l'on met en corrélation ces fragments de travaux dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux avec les définitions ci-dessus des notions de "dispositifs médicaux" et de "circulation des dispositifs médicaux", ainsi qu'avec ce qui fait l'objet d'une surveillance et d'un contrôle dans ce domaine, apparaît alors l'insuffisance manifeste de telles activités.

Le quatrième problème, qui découle lui aussi logiquement du précédent

On peut affirmer avec certitude que la sphère de circulation des dispositifs médicaux en termes de respect des droits des citoyens, c'est-à-dire des patients, se caractérise par le non-respect le plus fréquent de ces droits dans le système de protection de la santé publique en Russie Fédération. Ce n'est pas une calomnie contre le système, et nous n'essayons pas du tout, puisqu'on en parle dans notre entourage sur les pages d'une publication professionnelle, de présenter les médecins utilisateurs de dispositifs médicaux comme de tels agresseurs vis-à-vis des patients, et chefs d'organisations médicales comme leurs complices.

Il est évident que s'il n'y a pas de réglementation réglementaire adéquate de la sphère de circulation des dispositifs médicaux, il n'y a pas de travail systématique sur la formation du personnel pour travailler dans ce domaine, il n'y a pas d'algorithme clair et précis d'actions pour le chef d'une organisation médicale , alors de quelle manière miraculeuse les droits du patient peuvent-ils être respectés dans le domaine de la circulation des produits médicaux ?!

Et que faut-il entendre par respect des droits du patient dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux ?

Il semblerait que la réponse soit extrêmement simple et compréhensible : « Le respect des droits du patient dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux n'est rien d'autre que le respect des droits du patient dans le domaine de la protection de la santé des citoyens, prescrits dans les Fondamentaux!". Et, néanmoins, nous nous engageons à affirmer qu'une telle réponse aujourd'hui ne peut être considérée comme complète. D'abord parce que la sphère de circulation des dispositifs médicaux a bien sûr ses spécificités, et cette spécificité même n'est pratiquement pas prise en compte par les Fondamentaux.

Et le degré d'ignorance par le patient de ses droits en matière de dispositifs médicaux est beaucoup plus élevé que, par exemple, aux médicaments, ainsi que le degré d'ignorance le personnel médical de leurs devoirs relatifs au respect des droits du patient lors de l'utilisation de dispositifs médicaux. En d'autres termes, le personnel doit clairement comprendre ce qu'il est tenu d'informer le patient dans le cadre de l'utilisation de dispositifs médicaux, et en même temps, les informations sur les effets secondaires des dispositifs médicaux dans ce cas ne doivent pas être les seules . C'est là que se pose la question : « Mais que faut-il encore dire au patient sur le dispositif médical prescrit, et quels documents doit-il fournir à l'organisme médical si ce dispositif médical, par exemple, n'est pas utilisé uniquement dans le la prestation de soins médicaux, mais aussi à l'avenir - pendant un certain temps sera et utilisé par le patient.

Un exemple frappant d'anarchie juridique en termes de violation des droits des patients dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux est la dentisterie orthopédique. Comme vous le savez, chaque année des centaines de milliers, voire des millions de nos concitoyens se tournent vers les dentistes orthopédistes pour des prothèses dentaires. Et voici beaucoup de choses intéressantes.

Premièrement, il s'avère qu'aujourd'hui en Fédération de Russie, il n'y a pas de définition unique de ce que sont les prothèses dentaires. Nous ne parlons pas de leurs types, caractéristiques, caractéristiques de conception. Tout est là, mais voici une définition unique, c'est-à-dire une définition non pas de l'auteur, mais inscrite dans la loi ou une autre acte légal organisme autorisé, non.

Deuxièmement, puisqu'il n'y a pas de définition, alors, par conséquent, aujourd'hui, personne dans le pays ne sait si les prothèses dentaires sont un dispositif médical ou non. Il est probable que, très probablement, ils le soient, mais ce n'est qu'une version ou une opinion, dont il peut y avoir beaucoup et en même temps très différent.

Troisièmement, si nous supposons que les prothèses dentaires sont un dispositif médical (et il est préférable de le supposer dans l'intérêt du patient), alors après la prosthodontie, le dentiste orthopédiste doit donner au patient une instruction détaillée avec les informations les plus complètes sur la prothèse et son utilisation ultérieure.

Et là encore les questions se posent : « Que signifie une instruction détaillée ? Que signifie une information complète ? Cela signifie que ces informations, y compris leur volume et leur contenu, doivent être conformes aux exigences de la loi. Et il existe de nombreuses exigences de ce type. Et ces exigences sont indiquées en ce qui concerne les prothèses dentaires, non seulement et même pas tant dans les principes fondamentaux, mais dans la loi de la Fédération de Russie du 07.02.1992 N 2300-1 "sur la protection des droits des consommateurs".

À quoi ressemble aujourd'hui la situation avec l'information du patient sur les prothèses dentaires et leur utilisation ultérieure après les prothèses dentaires ?

Les options sont les suivantes.

1. Après les prothèses dentaires, le patient ne reçoit que ticket de caisse Et rien de plus. Tout le reste, peut-être, est communiqué oralement au patient.

2. Après les prothèses dentaires, le patient reçoit un chèque de banque et un document de garantie à partir des documents. Tout le reste, peut-être, est communiqué oralement au patient.

3. Après les prothèses dentaires, le patient reçoit un chèque de banque, un document de garantie, brève description sur l'utilisation des prothèses dentaires. La même chose est rapportée oralement au patient.

4. Après les prothèses dentaires, le patient reçoit un reçu de caisse à partir des documents, ainsi que des documents pleinement conformes aux exigences des principes fondamentaux et de la loi de la Fédération de Russie du 07.02.1992 N 2300-1 "sur la protection des droits des consommateurs ".

La dernière option, bien sûr, est idéale, mais en pratique, on ne la trouve presque jamais dans nos soins de santé. Et cela se produit, encore une fois, non pas parce que tout le monde dans la communauté médicale est mis en place soit pour la fourniture minimale des droits des patients, soit pour leur non-respect du tout. Cela se produit très probablement parce que, comme en témoigne l'exemple ci-dessus avec les prothèses, la réglementation législative de la sphère de circulation des dispositifs médicaux est aujourd'hui non seulement minimale, mais également floue selon diverses lois sans tenir compte des spécificités médicales. Cela est particulièrement vrai pour un segment aussi important de la circulation des dispositifs médicaux que leur circulation directement dans une organisation médicale, c'est-à-dire là où les dispositifs médicaux (et, de surcroît, les plus complexes) sont le plus souvent utilisés.

Que faire?

Offrez-en un

La nécessité d'une loi distincte réglementant la circulation des dispositifs médicaux ne fait aucun doute depuis longtemps. De plus, il est évident que l'absence d'une telle loi, en fait, « installe » à la fois le médecin et le patient dans un domaine aussi complexe que la circulation des dispositifs médicaux. Il est surprenant, et déjà alarmant, qu'il soit totalement incompréhensible qu'une telle loi sous quelque forme que ce soit (même s'il y avait quelque chose à améliorer) n'ait pas encore paru. En effet, rien qu'au cours des 10 à 15 dernières années, plus d'une version des projets de loi concernés a été proposée, mais aucune d'entre elles n'est devenue loi. Il est impossible d'adopter une loi idéale, mais l'existence d'une loi vaut de toute façon mieux que rien. En général, nous proposons à la commission compétente Douma d'État Obliger cette question qui a mûri depuis longtemps.

Proposition deux

Je voudrais également attirer l'attention du législateur sur le fait que soit dans une loi distincte sur les dispositifs médicaux, soit, peut-être, avant son adoption dans les Fondamentaux, il est nécessaire de refléter suffisamment en détail les questions de régulation de la sphère de circulation des dispositifs médicaux directement au niveau d'une organisation médicale. Un exemple négatif dans ce cas peut être la loi fédérale du 12 avril 2010 N 61-FZ "sur la circulation des médicaments", où la réglementation de la circulation des médicaments au niveau d'une organisation médicale est pratiquement minimisée, et la plupart des les chefs d'organisations médicales, en plus de ce qu'ils savaient auparavant, c'est-à-dire avant l'adoption de cette loi, ils ne peuvent rien en tirer de clarifiant leurs fonctions et leurs compétences.

Il en va de même désormais pour la sphère de la circulation des dispositifs médicaux. Par exemple, dans les Fondamentaux, à savoir dans la partie 3 de l'article 95 "Contrôle de l'État sur la circulation des dispositifs médicaux", il est dit que le contrôle de l'État sur la circulation des dispositifs médicaux comprend, entre autres, le contrôle de leur sécurité, de leur efficacité et de utilisation. Pour cette raison, afin de répondre aux exigences organes de contrôle, tout responsable d'une organisation médicale doit comprendre clairement ce qu'il doit faire pour garantir la sécurité, l'efficacité et la bonne utilisation des dispositifs médicaux. Aujourd'hui de l'édition actuelle Fondamentaux, ainsi que des statuts existants, une telle clarté ne découle en aucune façon. Et cela signifie que nous avons tous au moins ou pouvons avoir des doutes fondés sur le fait que exigences spécifiées sont effectuées dans les organisations médicales selon un algorithme unique, car il n'existe aucune prémisse légale à l'émergence d'un tel algorithme unique. Au lieu de cela, il existe de nombreuses opinions différentes des chefs d'organisations médicales et des représentants des autorités de réglementation sur la manière d'assurer la sécurité, l'efficacité et l'utilisation correcte des dispositifs médicaux dans une organisation médicale.

Troisième proposition

Les principes fondamentaux ou une loi distincte sur les dispositifs médicaux doivent nécessairement contenir des dispositions détaillées sur la garantie des droits des citoyens dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux, en tenant compte de ses spécificités :

Réglementation sur les droits spécifiques des citoyens dans ce domaine ;

Réglementation sur la manière et les informations, y compris les documents, qu'une organisation médicale est tenue de fournir à un citoyen concernant un dispositif médical utilisé pour fournir des soins médicaux.

L'espoir qu'à cet égard la loi de la Fédération de Russie du 7 février 1992 N 2300-1 "Sur la protection des droits des consommateurs" est tout à fait suffisant, est erroné.

D'abord, n'en déplaise à cette loi, ses dispositions ne sont pas adaptées aux problématiques de santé dans le cadre des dispositifs médicaux, et donc leur interprétation peut être très large, et pas seulement deux ou trois, ce qui rend toute loi imparfaite.

Deuxièmement, cette loi ne s'applique tout simplement pas aux organisations médicales qui ne participent pas au système CHI, ne sont pas privées et ne sont pas engagées dans la fourniture de services payants. Et ceux-ci comprennent un grand nombre d'organisations phthisiatriques, psychiatriques et autres organisations médicales, tout en menant des activités actives dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux.

Proposition quatre

Il est nécessaire d'engager un travail systématique de formation du personnel pour le domaine de la circulation des dispositifs médicaux. La première étape pour résoudre ce problème pourrait être une instruction du ministère de tutelle d'inclure au niveau des enseignement professionnel dans les programmes de formation, de perfectionnement des animateurs de santé, les problématiques liées à la sphère de la circulation des dispositifs médicaux, principalement au niveau de l'organisation médicale elle-même. Quelles peuvent être ces questions, cela devient clair si vous regardez la liste que nous avons proposée ci-dessous. documents internes, qui doit être développé et approuvé dans chaque organisation médicale pour réglementer la procédure interne, c'est-à-dire l'algorithme même, dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux.

Cinquième proposition

Cette proposition s'applique directement aux responsables des organisations médicales. Afin de former un algorithme clair, cohérent et compréhensible pour l'action de la direction d'une organisation médicale dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux, nous considérons qu'il est nécessaire de proposer la liste suivante de documents internes (réglementations locales) qui doivent être développés et agréé directement dans un organisme médical.

1. Règlement sur l'organisation du travail dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux dans une organisation médicale.

2. Règlement sur responsable pour l'organisation du travail dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux dans une organisation médicale.

3. Règles de circulation des dispositifs médicaux dans une organisation médicale.

4. La procédure d'organisation du travail sur la mise en œuvre des exigences, normes et règles métrologiques dans une organisation médicale.

5. La procédure pour assurer la manipulation en toute sécurité des dispositifs médicaux dans une organisation médicale.

6. Règlement sur la garantie des droits des citoyens dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux dans une organisation médicale.

7. La procédure de contrôle interne de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux dans une organisation médicale.

8. Compléments à la description de poste du chef de l'unité structurelle de l'organisation médicale sur l'organisation du travail dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux.

9. Compléments à la description de poste d'un médecin sur les questions de travail dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux.

La liste proposée ci-dessus ne nomme que les directions de travail possibles de la direction d'une organisation médicale dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux. Dans la suite de cette publication, nous tenterons de les dévoiler.

Nous sommes convaincus que ce n'est que si le travail dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux dans une organisation médicale est aussi détaillé et clairement réglementé que possible par les autorités locales règlements, ce n'est qu'alors qu'il sera possible d'obtenir une véritable assurance de qualité, de sécurité et d'efficacité dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux, et ce n'est qu'alors que le contrôle interne, départemental et étatique dans ce domaine sera vraiment efficace.

J'approuve:

Médecin-chef de l'établissement de santé d'État "Bratskaya

Ageeva TR

Dispositions générales

1, Ces règles sont élaborées afin d'assurer la qualité, l'efficacité et la sécurité des activités médicales.

2. La circulation des dispositifs médicaux comprend l'arrivée à l'entrepôt, l'installation, la configuration, la mise en service, l'application, l'exploitation, y compris la maintenance prévue par la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle du fabricant, ainsi que la réparation, l'élimination ou destruction. Les produits médicaux combinent des appareils, des instruments, des équipements utilisés dans la pratique médicale.

Les règles sont élaborées conformément à loi fédérale"Sur la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie", Arrêté du Ministère de la santé et du développement social de la Russie n° 1198n du 27 décembre 2011 "Sur l'approbation des règles dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux" Règlement sur contrôle d'état pour la circulation des dispositifs médicaux, approuvé par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 25 septembre 2012 n ° 970 et le règlement sur le contrôle par l'État de la qualité et de la sécurité des activités médicales, approuvé par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 12 novembre 2012 n° 1152.

3. Ces règles s'appliquent à tous unités structurellesétablissements dispensant des soins médicaux.

4. Les exigences du présent règlement sont obligatoires pour tous les travailleurs médicaux de la clinique dentaire n ° 3 de Bratsk

Circulation des dispositifs médicaux dans l'établissement de santé publique de l'État "Clinique dentaire de Bratsk n ° 3"

L'institution autorise la circulation des dispositifs médicaux enregistrés de la manière établie par le gouvernement de la Fédération de Russie, un organe exécutif fédéral autorisé.

Un document confirmant l'enregistrement par l'État d'un dispositif médical est un certificat d'enregistrement pour un dispositif médical (ci-après dénommé le certificat d'enregistrement).
Le transport et le stockage des dispositifs médicaux sont effectués conformément aux exigences établies dans la documentation technique et (ou) opérationnelle du fabricant du dispositif médical en russe.

Règles d'installation et de réglage des produits médicaux.

L'installation et la mise en service des dispositifs médicaux sont effectuées conformément à la documentation technique et (ou) opérationnelle du dispositif médical, qui est fournie avec le dispositif médical, ainsi qu'aux documents de fourniture des dispositifs médicaux et ( ou) installation de dispositifs médicaux.
Lors de l'exécution de travaux d'installation et de mise en service de dispositifs médicaux, les exigences de la législation de la Fédération de Russie dans le domaine de la protection et de la sécurité du travail doivent être respectées.

Une fois l'installation et la mise en service terminées, les activités suivantes sont effectuées :

contrôler les tests techniques afin de vérifier l'opérabilité du dispositif médical et comparer les résultats obtenus avec les exigences établies dans la documentation technique et (ou) opérationnelle du fabricant du dispositif médical ;
formation du personnel médical et des spécialistes techniques aux règles d'utilisation, de fonctionnement et d'entretien d'un dispositif médical (dans la mesure prévue par documentation technique fabricant) avec mention appropriée dans l'acte de réception des travaux.

Sur la base des résultats des travaux pertinents, un protocole de résultats d'essais, un acte d'acceptation des travaux et de mise en service d'un dispositif médical sont établis, dont la forme est approuvée par l'organe exécutif fédéral autorisé.

Règles d'utilisation et de fonctionnement des dispositifs médicaux.

L'utilisation (le fonctionnement) des dispositifs médicaux est effectuée par un professionnel de la santé conformément à la documentation opérationnelle du fabricant du dispositif médical.
Lors de l'utilisation et de l'utilisation de dispositifs médicaux, le personnel médical est tenu de signaler tous les cas d'effets secondaires non spécifiés dans les instructions.
Le fonctionnement et l'utilisation de dispositifs médicaux non entretenus ou retirés de l'entretien sont inacceptables, car ils présentent un danger pour le patient et le personnel médical.

Règles d'entretien et de réparation des dispositifs médicaux.

La maintenance des dispositifs médicaux pendant la période de garantie et après la garantie est prérequis application efficace et fonctionnement sûr leur utilisation prévue. La maintenance des dispositifs médicaux, prévue par la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle du fabricant, est réalisée dans le cadre d'une convention avec des personnes morales habilitées à exercer les activités de maintenance des dispositifs médicaux.
Les mesures d'entretien et de réparation des dispositifs médicaux doivent être réalisées conformément aux dispositions des documents réglementaires, techniques et opérationnels pertinents.
Il est interdit d'utiliser (de faire fonctionner) des dispositifs médicaux qui n'ont pas passé

entretien sous la forme prescrite, si cet entretien est prévu par la documentation technique et (ou) opérationnelle du fabricant, ou retiré de l'entretien.

Les travailleurs médicaux engagés dans l'utilisation (l'exploitation) de

Les produits doivent être formés aux règles d'utilisation et de fonctionnement des

des produits.

La personne responsable de la circulation des dispositifs médicaux est tenue de s'assurer que les travailleurs médicaux qui utilisent (actionnent) des dispositifs médicaux sont informés des règles d'utilisation (fonctionnement) ou de s'assurer que ces travailleurs sont familiarisés avec la documentation opérationnelle du dispositif médical et recevoir la signature de l'employé sur le fait de la familiarisation.
Les chefs de service qui utilisent (exploitent) des dispositifs médicaux sont tenus de tenir des registres et des rapports sur la maintenance des dispositifs médicaux :

Carnets de maintenance des dispositifs médicaux ;

Protocoles (actes) de surveillance de l'état technique des dispositifs médicaux ;

Plans de maintenance des dispositifs médicaux.

L'utilisation (fonctionnement) d'un dispositif médical à l'extérieur date d'échéance durée de vie d'un dispositif médical est autorisée si la prolongation de la durée de vie d'un dispositif médical est prévue par la documentation technique et (ou) opérationnelle du fabricant du dispositif médical.
L'extension du fonctionnement et de l'utilisation d'un dispositif médical est envisagée si une telle extension n'est pas interdite ou établie dans la documentation technique et (ou) opérationnelle du fabricant du dispositif médical, et sur la base de l'ordre du médecin-chef .

Règles d'élimination ou de destruction des dispositifs médicaux.

Lors de l'utilisation de dispositifs médicaux liés à des instruments de mesure dans le domaine de la réglementation nationale visant à assurer l'uniformité des mesures, les exigences pour ces produits établies par la législation de la Fédération de Russie sur la garantie de l'uniformité des mesures doivent être respectées Élimination et destruction des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux font l'objet d'une élimination et (ou) d'une destruction en cas de :

expiration de la durée de vie d'un dispositif médical (date d'expiration);
la confirmation des faits et circonstances qui constituent une menace pour la vie et la santé des citoyens lors de l'application ou de l'utilisation de dispositifs médicaux enregistrés ;
confirmation des informations selon lesquelles les dispositifs médicaux sont falsifiés et (ou) de mauvaise qualité et (ou) dangereux.

L'élimination ou la destruction des dispositifs médicaux doit être effectuée conformément aux documents réglementaires, techniques et opérationnels du fabricant

Les produits médicaux falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux sont susceptibles d'être retirés de la circulation et ensuite détruits. La destruction des produits médicaux falsifiés et de mauvaise qualité est effectuée par le fournisseur de ces produits.

Garantir les droits des citoyens dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux

Un citoyen dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux dans une organisation médicale a le droit : - de recevoir des informations complètes et fiables sur les dispositifs médicaux pouvant être utilisés pour lui fournir des soins médicaux, indépendamment de leur présence ou de leur absence dans cette organisation médicale ; - refuser d'utiliser un dispositif médical particulier pour lui prodiguer des soins médicaux ;
L'indemnisation des dommages causés à la santé des citoyens du fait de l'utilisation et du fonctionnement de dispositifs médicaux ou de la commission d'actions illégales par les sujets de la circulation de dispositifs médicaux est effectuée conformément à la législation de la Fédération de Russie.

Responsabilité pour violation des Règles de circulation des dispositifs médicaux

Toutes les personnes responsables et les travailleurs médicaux assument la responsabilité civile, juridique, administrative, pénale et disciplinaire conformément à la législation en vigueur de la Fédération de Russie en cas de violation des règles dans l'exercice de leurs activités professionnelles.

Préparé par : Médecin-chef adjoint pour

Unité médicale Andreeva M.F.

J'approuve:

Médecin-chef de l'établissement de santé d'État "Bratskaya

clinique dentaire №3"

Ageeva TR

Règlement sur la personne responsable de l'organisation du travail dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux dans l'établissement de santé publique de l'État n ° Bratsk Dental Clinic n ° 3 "

1. Dispositions générales

1.1 Le présent règlement s'applique à la personne responsable de l'organisation du travail dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux à la clinique dentaire n ° 3 de Bratsk

1.2 Les fonctions du responsable de l'organisation du travail dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux sont confiées au médecin-chef adjoint de l'unité médicale.

1.3 Le responsable de l'organisation du travail dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux est subordonné au médecin-chef de l'Institut national de santé publique "Clinique dentaire de Bratsk n ° 3"

2. Les principales tâches du responsable de l'organisation du travail dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux

2.1 Organisation du travail pour assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux dans l'établissement.

3. Devoirs et droits de la personne responsable de l'organisation du travail dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux dans l'établissement de santé publique de l'État "Clinique dentaire de Bratsk n ° 3"

3.1 La responsabilité de la personne responsable est de vérifier la conformité de l'équipement de l'organisation médicale aux normes, Ordres établis fournir des soins médicaux.

3.2 La personne responsable vérifie en temps opportun la disponibilité des certificats d'enregistrement pour les dispositifs médicaux disponibles.

3.3 Organise la maintenance technologie médicale.

3.4 Contrôle la disponibilité des résultats de vérification des dispositifs médicaux liés aux instruments de mesure.

3.5 Surveille le respect de l'obligation du personnel médical d'identifier et de signaler les effets secondaires et les réactions indésirables lors de l'utilisation de dispositifs médicaux.

3.6 Prendre des mesures pour éliminer les infractions dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux.

Préparé par : Médecin-chef adjoint

Côté médical Andreeva M.F.

J'approuve:

Médecin-chef de l'établissement de santé d'État "Bratskaya

clinique dentaire №3"

Ageeva TR

Ordre

Contrôle interne de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux

Cette procédure a été élaborée conformément au Règlement sur le contrôle de l'État sur la circulation des dispositifs médicaux, approuvé par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 25 septembre 2012 n ° 970 et le Règlement sur le contrôle de l'État sur la qualité et la sécurité, Décret approuvé Gouvernement de la Fédération de Russie du 12 novembre 2012 n° 1152.

1. La finalité du contrôle interne de qualité, de sécurité et d'efficacité dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux :

1.1 s'assurer que, lors de l'achat de dispositifs médicaux, l'enregistrement par l'État, un certificat de conformité, la documentation réglementaire, technique et opérationnelle nécessaire du fabricant, nécessaire à l'utilisation et au fonctionnement du dispositif médical.

1.2 assurer le respect par le personnel médical des exigences de la documentation réglementaire, technique et opérationnelle pour le stockage, l'utilisation et l'élimination des dispositifs médicaux.

1.3 assurer le respect des exigences d'installation, de réglage, de fonctionnement des dispositifs médicaux, y compris l'entretien et la réparation.

1.4 assurer la vérification périodique des instruments de mesure.

1.5 assurer le suivi de la sécurité des dispositifs médicaux.

12.6 prévention des infractions dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux.

2. Types de contrôle qualité interne des dispositifs médicaux

Types de contrôle interne	Les personnes responsables	Périodicité contrôler
Détermination du besoin en dispositifs médicaux	Adjoint ch. médecin parties d'Andreeva M.F. Tête Zhikhareva O.S., Dyachenko M.N.	1 fois par mois
L'étude de la présence, du degré de besoin en miel. technologie, instruments de mesure	Médecin-chef adjoint Andreeva M.F.	2 fois par an
Achat de produits médicaux	Commission d'achat	A chaque achat
Stockage, comptabilité, délivrance de produits médicaux		En permanence
Informations de suivi sur les dispositifs médicaux non enregistrés sur le site Web de Roszdravnadzor	Infirmière en chef de la polyclinique	Hebdomadaire
Contrôle de l'absence de dispositifs médicaux non enregistrés dans l'établissement	Médecin-chef adjoint à la médecine les pièces	Mensuel
Organisation des travaux sur la collecte, l'analyse et la transmission des informations en cas de détection d'effets secondaires par le personnel médical lors de l'utilisation et du fonctionnement des dispositifs médicaux	Médecin-chef adjoint aux affaires médicales	Dans les 20 jours en cas de détection
Fournir des informations au médecin-chef adjoint du service médical parties sur le cas de la détection d'un effet indésirable lors de l'utilisation et du fonctionnement de dispositifs médicaux	le personnel médical	Dans les 3 jours ouvrables
Veiller au respect des exigences d'installation, de réglage des équipements médicaux	Comité d'acceptation	Lors de la mise en service
Assurer le respect des exigences pour le fonctionnement des dispositifs médicaux et des équipements médicaux	Travailleurs médicaux, chefs de service, médecin-chef adjoint de l'unité médicale	En permanence
Assurer la vérification en temps opportun des instruments de mesure	Infirmier-chef de la polyclinique, médecin-chef adjoint du service médical	Dans les délais
Entretien et réparation de matériel médical	Organisme qui effectue l'entretien et la réparation du miel. équipement Miel senior. infirmière de la clinique.	Conformément aux exigences de la documentation technique
Conformité à l'élimination des dispositifs médicaux	Infirmière en chef de la polyclinique.	Lors de l'élimination