22 août 2016 Association des fabricants internationaux Équipement médical(IMEDA) a envoyé une lettre au ministère de la Santé et à Roszdravnadzor avec une demande de prolongation de la période de validité certificats d'immatriculation pour les dispositifs médicaux émis avant l'entrée en vigueur du décret du gouvernement de la Fédération de Russie n° 1416 du 29 décembre 2012. En savoir plus sur le site officiel de l'IMDEA. Initialement, la période de remplacement des formulaires était d'un an, c'est-à-dire jusqu'au 1er janvier 2014, plus tard cette période a été prolongée jusqu'au 1er janvier 2017, maintenant les fabricants espèrent obtenir l'approbation pourprolongation de la période transitoire de remplacement des formulaires de certificats d'immatriculation jusqu'au 31/12/2021.
L'IMEDA note qu'il n'existe actuellement aucun formulaire de remplacement pour une large gamme de dispositifs médicaux. La raison en était le refus des autorités douanières d'appliquer le taux de TVA préférentiel de 0% pour les dispositifs médicaux avec certificats d'enregistrement d'un nouvel échantillon, car jusqu'à l'automne 2015, les modifications nécessaires n'avaient pas été apportées à règlements, approuvant la liste des dispositifs médicaux faisant l'objet de prestations.
Après l'établissement de la liste des dispositifs médicaux avec 0% de TVA, les fabricants ont commencé à remplacer les formulaires, cependant, en estimant le volume de tout le travail, ce processus pourrait ne pas être réalisable avant la fin de 2016.
Il existe une autre justification à la prolongation de la période de transition. Les documents de l'UEE établissent la validité des règles d'enregistrement locales dans chacun des pays participants jusqu'au 31 décembre 2021. Au cours des 4 prochaines années, les fabricants devront réenregistrer leurs dispositifs médicaux conformément aux nouvelles règles de l'UEE.
Le 26 août 2016, Roszdravnadzor a fourni les clarifications suivantes sur cette question :
En 2012, le gouvernement Fédération Russe a ordonné aux fabricants jusqu'au 1er janvier 2014 de remplacer les formulaires de certificats d'enregistrement par nouveau modèle conformément au décret gouvernemental n ° 1416 «Sur l'approbation des règles enregistrement d'état produits médicaux".
Fin 2013, à la demande des constructeurs, le délai a été prolongé jusqu'au 1er janvier 2017. Il convient de noter que sur 37,5 mille certificats d'inscription au 24 août 2016, seulement 9,2 mille demandes ont été déposées pour remplacer le formulaire.
Roszdravnadzor estime que les fabricants ont suffisamment de temps pour obtenir un nouveau certificat d'enregistrement, étant donné que cette procédure prend 30 jours. Il place également l'ensemble du domaine de responsabilité pour la mise à jour en temps opportun des documents sur les fabricants eux-mêmes.
La législation russe maintient un contrôle strict sur la circulation des dispositifs médicaux. C'est pourquoi, absolument tous les types de dispositifs médicaux doivent avoir permis, sinon ils ne peuvent pas être mis en circulation sur le territoire de notre état.
Le certificat d'immatriculation (RU) est un formulaire échantillon d'état, dont le format peut être converti en fonction de l'évolution de la législation dans le domaine de l'enregistrement des dispositifs médicaux. Par conséquent, il est très important de suivre l'évolution de la législation et de remplacer ou de réenregistrer rapidement les équipements médicaux, les équipements médicaux et tous les autres dispositifs médicaux soumis à la procédure d'enregistrement obligatoire.
Presque tous les fabricants de produits médicaux ont des questions différentes concernant le remplacement de l'IR par des produits médicaux. Par exemple, quelle année les RC doivent être remplacés, quelle liste de documents sera nécessaire et si un droit d'État est facturé. Vous avez une opportunité unique dans ce domaine qui vous aidera à trouver les bonnes solutions. Si nécessaire, vous pouvez toujours commander des consultations sur place de nos spécialistes. Nous pratiquons assez souvent de tels événements de terrain, qui sont très demandés par les fabricants de dispositifs médicaux. Un support informatif vous guidera sur la bonne voie et vous aidera à résoudre tout problème lié à la procédure d'enregistrement.
Certes, tout le monde sait déjà que les certificats d'immatriculation (MA) reçus du 1er janvier 2007 au 31 décembre 2012 sont tenus de passer par la procédure de remplacement du MA.
Certificats d'immatriculation
à MI qui ne peut pas être remplacé
CR délivrés après le 1
janvier 2013
RC délivré pour MI, fabriqué selon
commandes individuelles des patients, sont destinés
exclusivement pour un usage personnel par un particulier
patients ayant des besoins particuliers
prescrit par les professionnels de santé
Noter:
La période de remplacement de l'appareillage a été prolongée de quatre ans - jusqu'en 2021 !
Pour remplacer les certificats d'enregistrement des dispositifs médicaux, vous devez soumettre à Roszdravnadzor
- Demande du demandeur, tenant compte des informations spécifiées dans la Résolution n° 1416
- Inventaire des documents établi de manière réglementée
- Une procuration du demandeur, grâce à laquelle il est doté des pouvoirs nécessaires pour mettre en œuvre cette procédure pour le compte d'un fabricant étranger (nécessaire uniquement si le fabricant du dispositif médical est étranger)
- S'il le souhaite, le demandeur peut également fournir une copie ou un original de l'autorisation de mise sur le marché à remplacer
Noter:
Le remplacement des certificats d'enregistrement n'a lieu que sur la base d'une demande indiquant les données réglementées par les règles d'enregistrement de l'État, et non documents supplémentaires
Après avoir soumis tous les documents, le demandeur reçoit une copie de l'inventaire avec une note sur la date de réception de la demande et un ensemble de documents. Il s'agit d'une confirmation de la réception des documents, ainsi que du début du réenregistrement des produits. à des fins médicales.
Après avoir reçu un nouvel échantillon de RP, une marque est placée sur l'ancien concernant son invalidité.
Le remplacement des certificats d'enregistrement des dispositifs médicaux est effectué dans les 30 jours calendaires, devoir du gouvernement- Non chargé.
Coût de remplacement de l'appareillage - sur demande, délai - 30 jours calendaires.
Si le certificat d'immatriculation a été endommagé, vous avez la possibilité de délivrer un duplicata du certificat d'immatriculation
Motifs pour fournir un duplicata
certificat d'immatriculation pour
dispositif médical
en cas de perte de RP sur MI
en cas d'endommagement du RP sur le MI
Comme mentionné précédemment, depuis 2013, de nouvelles règles réglementées pour l'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux ont été introduites. Ces changements ont entraîné la nécessité de remplacer tous les RP reçus avant cette période. Lors de la génération de la documentation requise, certaines nuances peuvent survenir et retarder le processus de délivrance et d'obtention d'une RC pour un dispositif médical. À son tour, cela peut affecter les activités de l'entreprise dans son ensemble.
Le réenregistrement des dispositifs médicaux ne nécessite pas beaucoup de temps, y compris la nécessité de passer par de longues activités d'enregistrement. Nos experts vous aideront à effectuer cette procédure dans les plus brefs délais.
Ordre du Service fédéral de surveillance des soins de santé
du 16 janvier 2013 N 40-Pr/13
"Sur approbation du formulaire de certificat d'enregistrement d'un dispositif médical"
Avec des modifications et des ajouts de :
Conformément au paragraphe 6 des règles d'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux, approuvées par décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 27 décembre 2012 N 1416 (législation collective de la Fédération de Russie, 2013, N 1, article 14), je ordre:
3. Je me réserve le contrôle de l'exécution de cette commande.
Immatriculation N° 27292
Un nouveau formulaire de certificat d'enregistrement pour un dispositif médical a été approuvé.
Le certificat confirme que le produit médical est approuvé pour la circulation en Russie. Il indique la classe de risque potentiel et le type de dispositif médical, code OKP. L'annexe peut contenir une liste des accessoires nécessaires à l'utilisation prévue du dispositif médical, ainsi que l'adresse du lieu de sa production (fabrication).
Le certificat est délivré pour une durée indéterminée. Le formulaire sur lequel il est délivré est protégé contre la falsification.
Rappelons qu'à partir du 1er janvier 2013, de nouvelles règles d'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux sont en vigueur. Certificats d'enregistrement délivrés précédemment pour les dispositifs médicaux et l'équipement médical avec date d'échéance les actions sont appliquées jusqu'à l'expiration de la période qui y est spécifiée. Les certificats perpétuels sont valides, mais doivent être remplacés par de nouveaux avant le 1er janvier 2014.
Arrêté du Service fédéral de surveillance des soins de santé du 16 janvier 2013 N 40-Pr/13 "portant approbation du formulaire de certificat d'enregistrement d'un dispositif médical"
Immatriculation N° 27292
Le présent arrêté entre en vigueur 10 jours après la date de sa publication officielle.
Ce document a été modifié par les documents suivants.
Conformément à l'article 38 loi fédérale du 21/11/2011 N 323-FZ (telle que modifiée le 25/06/2012) « Sur les bases protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie" " Équipement médical sont tous les instruments, appareils, appareils, équipements, matériaux et autres produits utilisés à des fins médicales séparément ou en combinaison les uns avec les autres, ainsi qu'avec d'autres accessoires nécessaires à l'utilisation de ces produits aux fins prévues, y compris des Logiciel, et destinés par le fabricant à la prévention, au diagnostic, au traitement et à la réhabilitation médicale des maladies, à la surveillance de l'état du corps humain, recherche médicale, restauration, remplacement, modifications de la structure anatomique ou des fonctions physiologiques du corps, prévention ou interruption de grossesse, dont le but fonctionnel n'est pas réalisé par des effets pharmacologiques, immunologiques, génétiques ou métaboliques sur le corps humain.
Quels dispositifs médicaux sont autorisés à être commercialisés sur le territoire de la Fédération de Russie ?
Conformément à l'article 38 de la loi fédérale du 21 novembre 2011 N 323-FZ (telle que modifiée le 25 juin 2012) "sur les bases de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie", la circulation des dispositifs médicaux enregistrés dans la manière établie par le gouvernement de la Fédération de Russie est autorisée sur le territoire de la Fédération de Russie. Fédération autorisée par lui agence fédérale pouvoir exécutif.
Quels dispositifs médicaux ne sont pas soumis à l'enregistrement de l'État ?
Conformément à la clause 2 des règles d'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux, approuvées par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 27 décembre 2012 N 1416, les dispositifs médicaux fabriqués selon les commandes individuelles des patients qui sont présentés avec besoins spéciaux sur rendez-vous travailleurs médicaux et qui sont destinés uniquement à l'usage personnel d'un patient particulier, ne sont pas soumis à un enregistrement par l'État.
Qui peut demander l'enregistrement d'un dispositif médical auprès de l'État ?
Conformément à l'article 8 des règles d'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux approuvées par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 27 décembre 2012 N 1416, le demandeur peut être un développeur, un fabricant d'un dispositif médical ou un représentant autorisé du fabricant. Le demandeur signe une demande d'enregistrement dont le formulaire est affiché sur le site officiel de Roszdravnadzor.
Quelles sources d'information disponibles contiennent des informations sur les dispositifs médicaux enregistrés ?
Des informations sur les dispositifs médicaux enregistrés sont publiées sur le site Web de Roszdravnadzor dans la section "dispositifs médicaux" (dans les sous-sections "enregistrement d'un dispositif médical", " Registre d'État dispositifs médicaux et organisations engagées dans la production et la fabrication de dispositifs médicaux »).
Le paragraphe 10 du décret n ° 1416 parmi les documents soumis à l'enregistrement par l'État indique «la documentation technique d'un dispositif médical». Quels documents sont de la documentation technique ?
Conformément au paragraphe 4 des règles d'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux, approuvées par décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 27 décembre 2012 N 1416 " documentation technique"sont des documents réglementant la conception d'un dispositif médical, établissant les pré-requis techniques et contenant des données pour son développement, sa production, son application, son fonctionnement, Entretien, réparation, élimination ou destruction.
Quels documents font référence à la documentation réglementaire d'un dispositif médical ?
Conformément au paragraphe 4 des Règles pour l'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux, approuvées par le décret n° 1416 du 27 décembre 2012, en vertu de documentation réglementaire Un dispositif médical fait référence aux documents qui réglementent la sécurité, les exigences de qualité, ainsi que l'efficacité attendue de l'utilisation prévue et les méthodes de contrôle de la conformité d'un dispositif médical à ces exigences.
Si nous n'avons pas de représentant autorisé, que devons-nous mettre dans la section correspondante de la demande ?
Dans ce cas, cette section de la demande n'est pas remplie.
Sous quelle forme doivent être présentées les photographies du dispositif médical avec accessoires : séparément au format 18 sur 24cm . sur un dispositif médical et séparément dans le même format pour chaque accessoire, ou est-il possible de prendre une photo, qui comprendra un dispositif médical avec tous les accessoires à la fois ?
Il est permis de présenter une seule image photographique du produit avec des accessoires. Conformément à l'article 39 des règles d'enregistrement d'État des dispositifs médicaux, approuvées par le décret n ° 1416 du 27 décembre 2012, une image photographique " vue générale dispositif médical ainsi que les accessoires nécessaires à l'utilisation prévue du dispositif médical (taille d'au moins 18 x 24 cm).
Quelle quantité d'informations sur un dispositif médical est suffisante pour indiquer dans une demande d'enregistrement ?
Les informations sur un dispositif médical doivent permettre son identification sans ambiguïté (par exemple, contenir des informations sur le type, le type, le numéro d'article, etc.).
En 2012, notre société a déposé des documents pour l'enregistrement d'un dispositif médical. L'inscription a été refusée. Puis-je récupérer les documents remis pour l'inscription ?
Dans ce cas, les documents ne sont pas remboursables.
Au moment de votre demande d'enregistrement, le «Règlement administratif du Service fédéral de surveillance dans le domaine de la santé et du développement social pour la mise en œuvre de la fonction étatique d'enregistrement des dispositifs médicaux» était en vigueur, approuvé par arrêté du ministère de Développement sanitaire et social de la Fédération de Russie du 30 octobre 2006 N 735.
Conformément à la clause 3.4.13 du règlement susmentionné, « les documents et données soumis pour l'enregistrement d'un dispositif médical, qu'il ait été enregistré ou non, sont soumis au stockage du Service fédéral de surveillance dans le domaine de la santé et développement social ainsi que pertinents avis d'experts, des copies des arrêtés d'enregistrement et des certificats d'enregistrement conformes aux exigences visant à assurer la confidentialité des informations pendant toute la durée de l'enregistrement et pendant 5 ans après son expiration.
Selon les nouvelles règles, après avoir pris la décision de commencer l'enregistrement par l'État, Roszdravnadzor charge de procéder à un examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité d'un dispositif médical. Cela signifie-t-il que les dispositifs médicaux de toutes les classes de risque sont envoyés à la fois pour examen et pour des essais cliniques ultérieurs ?
Oui, pour examen et essais cliniques des dispositifs médicaux de toutes les classes de risque sont envoyés. Le décret gouvernemental n° 1416 ne contient aucune exception en fonction de la classe de risque du dispositif médical.
Remplacement des certificats d'immatriculation
Un formulaire de demande de certificat d'immatriculation de remplacement est apparu sur votre site Internet. Expliquez quels documents doivent être joints à la demande de remplacement du certificat d'immatriculation?
Le remplacement du certificat d'immatriculation n'est effectué que sur la base d'une demande présentée par le demandeur à Service fédéral sur la surveillance dans le domaine des soins de santé, indiquant les informations prévues par les Règles pour l'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux, approuvé par le décret Gouvernement de la Fédération de Russie du 27 décembre 2012 N 1416. Aucun document supplémentaire ne doit être soumis.
Combien coûte le remplacement d'un certificat d'immatriculation ?
Actuellement, le remplacement du certificat d'immatriculation est gratuit. code fiscal La Fédération de Russie ne prévoit pas de frais d'État pour le remplacement d'un certificat d'enregistrement.
Combien de temps faut-il pour remplacer un certificat d'immatriculation après le dépôt de la demande?
Le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du gouvernement de la Fédération de Russie du 27 décembre 2012 n ° 1416 n'établit pas de délais pour le remplacement des certificats d'enregistrement. Les demandes de remplacement sont examinées dans les délais fixés pour l'examen des demandes - 30 jours à compter de la date de réception de la demande par Roszdravnadzor.
Dans le certificat d'immatriculation délivré à notre société, sa durée de validité est indiquée « jusqu'au 15 juillet 2013 ». Peut-on demander un remplacement avant l'expiration de ce délai et recevoir une nouvelle autorisation de mise sur le marché ?
Non tu ne peux pas. À ce cas pour les certificats d'enregistrement "urgents" (c'est-à-dire délivrés avec une indication de la période de validité), le remplacement des "anciens" certificats d'enregistrement par de "nouveaux" conformément au décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 27 décembre 2012 n ° 1416 n'est pas réalisée. Le certificat d'enregistrement qui vous est délivré est valable jusqu'à l'expiration de la période qui y est indiquée. Après cela, vous pouvez postuler auprès de Roszdravnadzor avec une demande d'enregistrement d'un dispositif médical et suivre la procédure d'enregistrement de manière générale.
Si l'autorisation de mise sur le marché a déjà expiré, pouvons-nous demander un réenregistrement et recevoir une nouvelle autorisation de mise sur le marché ?
Le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 27 décembre 2012 n ° 1416 ne prévoit pas la procédure de «réenregistrement». Si le certificat d'enregistrement a expiré, le demandeur s'adresse à Roszdravnadzor avec une demande d'enregistrement d'un dispositif médical et suit l'intégralité de la procédure d'enregistrement de la manière générale.
Les numéros et dates des certificats d'immatriculation délivrés seront-ils conservés lors du remplacement ?
Oui, lors du remplacement des certificats d'immatriculation, le numéro et la date spécifiés dans le certificat délivré précédemment sont conservés.
Quels sont les certificats d'immatriculation susceptibles d'être remplacés ?
Conformément au paragraphe 2 du décret du gouvernement de la Fédération de Russie n° 1416 du 27 décembre 2012. Les certificats d'enregistrement "On Approval of the Rules for the State Registration of Medical Devices" délivrés avant le 1er janvier 2013, qui ne précisent pas la durée de validité (les certificats dits "illimités") sont susceptibles d'être remplacés par des certificats de type nouveau.
Comment le certificat d'immatriculation est-il remplacé?
1. Le demandeur rédige une demande selon le formulaire établi. Le formulaire de demande est affiché sur le site officiel de Roszdravnadzor (il est nécessaire d'ouvrir étape par étape les sections «Dispositifs médicaux», «Enregistrement des dispositifs médicaux», «Formulaires de documents», «Formulaire de demande de remplacement d'un certificat d'enregistrement par un certificat médical dispositif"). La demande est soumise à Roszdravnadzor soit en l'envoyant par courrier, soit directement au service de gestion des documents et des archives (Slavyanskaya Square, 4, bâtiment 1).
2. Si la demande est remplie correctement (à savoir, toutes les sections nécessaires sont remplies, il n'y a aucun changement), l'employé de Roszdravnadzor transfère les informations suivantes de «l'ancien» certificat d'enregistrement aux sections correspondantes du «nouveau» sous forme inchangée :
Numéro et date du certificat d'immatriculation délivré précédemment ;
Nom entité légale au nom de qui est délivré le certificat d'immatriculation et son adresse ;
Nom du dispositif médical ;
Nom et adresse du fabricant ;
Classe de risque potentiel ;
Numéro de trousse et date documentation d'inscription(dans nouvelle forme ces informations sont inscrites dans la rubrique « correspondant au dossier d'enregistrement n° ____, en date du _________ »);
Numéro et date de l'ordre de Roszdravnadzor, selon lequel «l'ancien certificat d'enregistrement» a été délivré).
Et remplit également une autre nouvelle section :
Lieu de fabrication du dispositif médical.
1. Après signature de la commande de remplacement du certificat d'immatriculation, son numéro et sa date sont également inscrits sur le certificat d'immatriculation.
2. Le certificat d'enregistrement signé est délivré au demandeur. Si dans la demande dans la section «informations sur la méthode d'obtention d'un certificat d'enregistrement», il est indiqué «émission par courrier par procuration», le représentant autorisé du demandeur par procuration reçoit le document au service de gestion des documents et des archives de Roszdravnadzor à l'adresse : Place Slavyanskaya, 4, bâtiment 1. Si « envoyer par courrier » est indiqué, le document est envoyé à l'adresse du demandeur par courrier recommandé avec accusé de réception.
Comment remplacer un certificat d'immatriculation endommagé ?
Si le certificat d'enregistrement est endommagé, vous avez le droit de demander à Roszdravnadzor une demande de délivrance d'un duplicata du certificat d'enregistrement. Un certificat d'immatriculation endommagé doit être joint à la demande. Le nouveau certificat d'immatriculation portera la mention « Duplicata », et l'ancien sera annulé en y apposant le cachet approprié.
Si le certificat d'immatriculation est perdu, comment peut-il être restauré ?
En cas de perte du certificat d'enregistrement, vous avez le droit de demander à Roszdravnadzor une demande de délivrance d'un duplicata du certificat d'enregistrement.
Jusqu'au 1er janvier 2017, le délai de remplacement des certificats d'enregistrement des dispositifs médicaux et équipements médicaux par les certificats visés par l'arrêté n°40-Pr/13 du 16 janvier 2013 est prolongé. Il s'agit de sur les certificats à validité indéfinie, délivrés avant le 1er janvier 2013.
Les formulaires de certificats pour un dispositif médical et leurs annexes sont des produits d'impression protégés avec un degré de protection de catégorie "B" (article 2 de l'arrêté du Service fédéral de surveillance des soins de santé du 16 janvier 2013 n° 40-Pr / 13).
Auparavant, les actions de remplacement des certificats devaient être effectuées avant le 1er janvier 2014 (alinéa b, paragraphe 2 du décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 27 décembre 2012 n° 1416).
Nous vous rappelons que tous outils, appareils, dispositifs, équipements, matériels et autres produits utilisés à des fins médicales séparément ou en combinaison les uns avec les autres et destinés à :
- prévention, diagnostic, traitement et réadaptation médicale des maladies;
- surveiller l'état du corps humain;
- mener des recherches médicales;
- restauration, remplacement, modifications de la structure anatomique ou des fonctions physiologiques du corps;
- prévenir ou interrompre une grossesse.
Ces produits et équipements ne peuvent pas être utilisés pour des effets pharmacologiques, immunologiques, génétiques ou métaboliques sur le corps humain (clause 2, approuvée par décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 27 décembre 2012 n ° 1416).
Le certificat d'enregistrement est remplacé sans passer par la procédure d'enregistrement d'État pour les dispositifs médicaux sur la base d'une demande soumise au Service fédéral de surveillance des soins de santé (alinéa b, paragraphe 2 du décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 27 décembre 2012 n° 1416).
Selon le ministère russe de la Santé, la décision de prolonger la période d'enregistrement du certificat a été prise à la suite de nombreux appels de citoyens.
Le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 17 octobre 2013 n° 930 « portant modification du décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 27 décembre 2012 n° 1416 » entrera en vigueur le 29 octobre 2013.