اعتماد إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية. قواعد اعتماد المنظمات الطبية للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي

حجم الخط

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 03-09-2010 683 بشأن الموافقة على قواعد اعتماد المنظمات الطبية للحق ... ذات الصلة في 2018

قواعد اعتماد المنظمات الطبية للحق في إجراء الدراسات السريرية للأدوية للاستخدام الطبي

1. تحدد هذه القواعد إجراءات الاعتماد المنظمات الطبيةمن أجل الحق في التمسك الأبحاث السريرية أدويةإلى عن على الاستخدام الطبي(فيما يلي - الاعتماد) من أجل:

أ) إثبات سلامة المنتجات الطبية للمتطوعين الأصحاء و (أو) تحملهم من قبل المتطوعين الأصحاء ؛

ب) اختيار الجرعات المثلى للمنتج الطبي ومسار العلاج للمرضى الذين يعانون من مرض معين ، والجرعات المثلى وجداول تطعيم المتطوعين الأصحاء بالأدوية المناعية ؛

ج) إثبات سلامة المنتج الطبي وفعاليته للمرضى الذين يعانون من مرض معين ، والفعالية الوقائية للمنتجات الطبية المناعية للمتطوعين الأصحاء ؛

د) دراسة إمكانية توسيع الاستطبابات للاستخدام الطبي وتحديد الآثار الجانبية التي لم تكن معروفة من قبل للأدوية المسجلة.

2. يمكن إجراء الاعتماد فيما يتعلق بكل من الأغراض المحددة في الفقرة 1 من هذه القواعد ، وفيما يتعلق بواحد منها.

3. يتم الاعتماد من قبل وزارة الصحة و التنمية الاجتماعية الاتحاد الروسي(يشار إليها فيما يلي باسم هيئة الاعتماد) من أجل التعرف على كفاءة منظمة طبية لإجراء تجارب سريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي في ملف تعريف معين الأنشطة الطبيةنفذتها منظمة طبية.

4. متطلبات الاعتماد ، التي يجب أن تمتثل لها منظمة طبية لأغراض الاعتماد ، هي:

أ) رخصة لمزاولة الأنشطة الطبية وكذلك في حالة إجراء تجارب سريرية للمنتجات الطبية المحتوية على المخدراتوالمؤثرات العقلية ، - تراخيص لمزاولة الأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية ؛

ب) وجود وحدة العناية المركزة (الجناح) والإنعاش في حالة إجراء تجارب سريرية للمنتجات الطبية لإثبات سلامتها للمتطوعين الأصحاء و (أو) تحملهم من قبل المتطوعين الأصحاء ؛

ج) توافر نسخ من القوانين التنظيمية التي تنظم تنظيم وإجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي ؛

د) الامتثال لقواعد الممارسة السريرية المعتمدة في في الوقت المناسب;

هـ) ضمان حماية المعلومات السرية.

5. للحصول على الاعتماد ، تقدم منظمة طبية (يشار إليها فيما يلي باسم مقدم الطلب) المستندات التالية مباشرة إلى هيئة الاعتماد (ترسل بالبريد مع إيصال الإرجاع وقائمة المرفقات):

أ) طلب للحصول على شهادة اعتماد للحق في إجراء تجارب سريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (المشار إليها فيما يلي باسم شهادة الاعتماد) في النموذج المعتمد من هيئة الاعتماد ؛

ب) نسخ من الوثائق التأسيسية.

ج) مستخرج من سجل الدولة الموحد الكيانات القانونية;

د) نسخة من ترخيص مزاولة الأنشطة الطبية.

هـ) نسخة من ترخيص مزاولة الأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية (في حالة إجراء التجارب السريرية لمنتجات طبية تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية).

و) نسخ من المستندات التي تؤكد أن مقدم الطلب لديه وحدة عناية مركزة (جناح) وإنعاش (في حالة التجارب السريرية للأدوية لإثبات سلامتهم للمتطوعين الأصحاء و (أو) تحملهم من قبل متطوعين أصحاء) ؛

ز) نسخة من مستند معتمد من قبل رئيس المؤسسة الطبية يحدد إجراءات التعامل مع المعلومات السرية.

6. يتم التوقيع على طلب الحصول على شهادة الاعتماد من قبل رئيس مقدم الطلب أو شخص مفوض من قبله ومصدقة بختم المنظمة الطبية.

7. لا يحق لهيئة الاعتماد أن تطلب من مقدم الطلب تقديم المستندات التي لم تنص عليها هذه القواعد.

8. يتم قبول المستندات التي يقدمها مقدم الطلب وفقًا للفقرة 5 من هذه القواعد وفقًا للجرد ويتم تسجيلها من قبل هيئة الاعتماد في يوم استلامها.

9. تقوم هيئة الاعتماد ، في غضون 30 يوم عمل من تاريخ استلام المستندات المقدمة وفقًا للفقرة 5 من هذه القواعد ، بمراجعتها ، والتحقق من اكتمال وموثوقية المعلومات الواردة فيها ، والتحقق من امتثال مقدم الطلب للمتطلبات. للاعتماد واتخاذ قرار بشأن الاعتماد أو رفض الاعتماد صادر بأمر من رئيس (نائب رئيس) هيئة الاعتماد.

10- لهيئة الاعتماد الحق في تنظيم وإجراء ، إذا لزم الأمر ، فحص ميدانيمقدم الطلب ، وموضوعه تقييم إمكانية استيفاء مقدم الطلب لمتطلبات الاعتماد.

11 - في حالة اتخاذ قرار بشأن الاعتماد ، تقوم هيئة الاعتماد ، في غضون 3 أيام عمل من تاريخ القرار المذكور ، بإرسال (إعطاء) إلى مقدم الطلب نسخة من أمر الاعتماد وشهادة اعتماد في النموذج وفقًا للتذييل. .

12. في حالة صدور قرار برفض الاعتماد ، تقوم هيئة الاعتماد ، في غضون 3 أيام عمل من تاريخ القرار المذكور ، بإرسال (إعطاء) إلى مقدم الطلب نسخة من الأمر برفض الاعتماد مع تبرير مسبب.

13- أساس رفض الاعتماد هو:

أ) عدم امتثال مقدم الطلب لمتطلبات الاعتماد ؛

ب) عدم تقديم جميع المستندات المنصوص عليها في الفقرة 5 من هذه القواعد ؛

ج) وجود معلومات غير موثوقة في المستندات المقدمة وفقًا للفقرة 5 من هذه القواعد.

14. تصدر شهادة الاعتماد لمدة 5 سنوات. يجوز تقليص مدة صلاحية شهادة الاعتماد بناء على طلب مقدم الطلب.

15. تخطر المؤسسة الطبية هيئة الاعتماد بتغييرها الهيكل التنظيميوالشروط التي تؤثر على قدرتها على تلبية متطلبات الاعتماد ، خلال 15 يوم عمل من تاريخ التغيير ذي الصلة.

16. في حالة ضياع (تلف) شهادة الاعتماد خلال فترة صلاحيتها ، يحق للمؤسسة الطبية استلام نسخة طبق الأصل من الشهادة ، والتي يتم تقديمها إليها بناءً على طلب مرسل إلى جاري الكتابةإلى جهة الاعتماد موضحًا الظروف التي أدت إلى فقدان (تلف) الشهادة.

يتم إصدار نسخة من شهادة الاعتماد لمدة لا تتجاوز مدة صلاحية الشهادة المفقودة (التالفة).

17. يتم تمديد فترة صلاحية شهادة الاعتماد من قبل هيئة الاعتماد بناءً على طلب المنظمة الطبية المقدم إلى هيئة الاعتماد في موعد لا يتجاوز 30 يوم عمل قبل انتهاء صلاحية شهادة الاعتماد.

18. هيئة الاعتماد ، بناءً على نتائج النظر في طلب تمديد صلاحية شهادة الاعتماد والمواد الموجودة تحت تصرف هيئة الاعتماد للتحقق من الامتثال لقواعد الممارسة السريرية من قبل المنظمة الطبية ، يقرر تمديد صلاحية شهادة الاعتماد أو رفض تجديد صلاحيتها خلال 15 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب المذكور.

يتم تمديد شهادة اعتماد منظمة طبية لمدة 5 سنوات.

سبب رفض تجديد شهادة الاعتماد هو عدم التزام المنظمة الطبية بمتطلبات الاعتماد.

19. في حالة تغيير اسم منظمة طبية أو مكانها ، تخضع شهادة الاعتماد لإعادة الإصدار.

20- يُقدم طلب إعادة إصدار شهادة الاعتماد إلى هيئة الاعتماد في غضون 15 يوم عمل من تاريخ إجراء التغييرات ذات الصلة على النظام الموحد. سجل الدولةالكيانات القانونية.

يتم إرفاق نسخ من المستندات التي تؤكد حقيقة إجراء التغييرات ذات الصلة في سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية بطلب إعادة إصدار شهادة الاعتماد.

21. يتم إعادة إصدار شهادة الاعتماد في غضون 10 أيام عمل من تاريخ استلام هيئة الاعتماد لطلب إعادة إصدار شهادة الاعتماد مع الوثائق اللازمة.

22. أي منظمة طبية لديها اعتماد وتدعي إجراء تجارب سريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي لأغراض لم يعلن عنها خلال الاعتماد الأولي يجب أن تحصل على شهادة اعتماد جديدة.

23. عند إعادة إصدار شهادة اعتماد أو الحصول على شهادة اعتماد جديدة من قبل منظمة طبية في الحالات المنصوص عليها في الفقرتين 19 و 22 من هذه القواعد ، لا يتم قطع إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي.

24 - تتحقق هيئة الاعتماد ، خلال فترة صلاحية شهادة الاعتماد ، من استيفاء المنظمة الطبية لشروط الاعتماد على النحو المنصوص عليه في القانون الاتحادي "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية و رواد الأعمال الأفرادفي التنفيذ سيطرة الدولة(إشراف) ومراقبة البلدية ".

25. إذا تم الكشف أثناء التفتيش على مؤسسة طبية عن مخالفة لشروط الاعتماد ، يتم تعليق صلاحية شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد التي أصدرتها حتى إزالة المخالفة المذكورة.

يتم تجديد صلاحية شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد بعد أن تتخلص الجهة الطبية من مخالفة متطلبات الاعتماد.

26- يصدر قرار تعليق (تجديد) صلاحية شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد خلال 10 أيام عمل من تاريخ تسجيل المستندات التي تؤكد مخالفة متطلبات الاعتماد من قبل المنظمة الطبية أو القضاء على هذه المخالفات.

يتم تسليم (إرسال) نسخة من هذا القرار في غضون 3 أيام عمل من قبل هيئة الاعتماد التابعة للمنظمة الطبية ذات الصلة.

27- تنتهي شهادة الاعتماد في الحالات التالية:

أ) انتهاء صلاحية شهادة الاعتماد ؛

ب) الإنهاء المبكرالتجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي للأغراض المذكورة بناءً على طلب منظمة طبية ؛

ج) تصفية أو إعادة تنظيم منظمة طبية.

28. تتخذ هيئة الاعتماد قرار إنهاء شهادة الاعتماد في غضون 10 أيام عمل من تاريخ استلام المستندات التي تؤكد المعلومات المحددة في الفقرة 27 من هذه القواعد.

29. في حالة إلغاء شهادة الاعتماد ، يتم اتخاذ قرار إنهاء صلاحيتها بالتزامن مع قرار إلغاء شهادة الاعتماد.

يتم تسليم (إرسال) نسخة من هذا القرار في غضون 3 أيام عمل من قبل هيئة الاعتماد التابعة للمنظمة الطبية ، وتم إنهاء صلاحية شهادة الاعتماد الخاصة بها.

30- تلغى شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد التي أصدرتها في الحالات التالية:

أ) عدم استيفاء المنظمة الطبية لقرار جهة الاعتماد لإزالة المخالفة المحددة لمتطلبات الاعتماد في غضون 10 أيام من تاريخ القرار المذكور ؛

ب) انتهاك متطلبات الاعتماد من قبل منظمة طبية ، حيث تم تعليق شهادة الاعتماد مرتين على الأقل خلال فترة سريانها.

31. في حالة إنهاء شهادة الاعتماد أو إلغاء شهادة الاعتماد ، يجب إنهاء التجارب السريرية للمنتجات الطبية في هذه المنظمة الطبية.

32- تحتفظ هيئة الاعتماد بسجل للمنظمات الطبية المعتمدة للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (المشار إليه فيما يلي بالسجل) ، بالشكل المعتمد من قبلها ، وتنشره على موقعها الإلكتروني الرسمي على إنترنت.

33- تقوم جهة الاعتماد بإدخال البيانات في السجل خلال 5 أيام عمل من تاريخ إصدار شهادة الاعتماد وتمديد صلاحيتها وإعادة إصدار شهادة الاعتماد وتعليقها وتجديدها وإنهاء شهادة الاعتماد وإلغائها.

34- المعلومات الواردة في السجل مفتوحة ومتاحة للجمهور وتقدم بناءً على طلب الأفراد والكيانات القانونية في شكل مقتطفات من السجل في غضون 10 أيام عمل من تاريخ استلام الطلب ذي الصلة.

35- لتقديم شهادة الاعتماد ، واجب حكوميبالمبالغ وبالطريقة التي تحددها تشريعات الاتحاد الروسي بشأن الضرائب والرسوم.

36- يحق للمنظمة الطبية ، وفقاً للإجراء المنصوص عليه في تشريعات الاتحاد الروسي ، الطعن في قرار هيئة الاعتماد برفض الاعتماد ، وتمديد صلاحية شهادة الاعتماد ، وإعادة إصدارها ، و تعليق ، تجديد ، إنهاء شهادة الاعتماد ، وكذلك إلغائها.

"حول الاستئناف أدوية"حكومة الاتحاد الروسي يقرر:

1. الموافقة على القواعد المرفقة لاعتماد المنظمات الطبية للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي.

2. إثبات أن المنظمات الطبية التي تجري تجارب سريرية للمنتجات الطبية في تاريخ دخول هذا المرسوم حيز التنفيذ لها الحق في إجراء هذه التجارب دون اعتماد الحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي حتى 1 سبتمبر 2011.

رئيس
حكومة الاتحاد الروسي
بوتين

قواعد اعتماد المنظمات الطبية للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي

1. تحدد هذه القواعد إجراءات اعتماد المنظمات الطبية للحق في إجراء تجارب سريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (يشار إليها فيما بعد بالاعتماد) من أجل:

أ) إثبات سلامة الأدوية للمتطوعين الأصحاء و (أو) تحملهم من قبل المتطوعين الأصحاء ؛

ب) اختيار الجرعات المثلى للمنتج الطبي ومسار العلاج للمرضى الذين يعانون من مرض معين ، والجرعات المثلى وجداول التطعيم بالأدوية المناعية للمتطوعين الأصحاء ؛

2. يمكن إجراء الاعتماد فيما يتعلق بكل من الأغراض المحددة في الفقرة 1 من هذه القواعد ، وفيما يتعلق بواحد منها.

3. يتم الاعتماد من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي (المشار إليها فيما يلي باسم هيئة الاعتماد) من أجل الاعتراف بكفاءة منظمة طبية لإجراء تجارب سريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي في منطقة معينة لمحة عن النشاط الطبي الذي تقوم به منظمة طبية.

4. متطلبات الاعتماد ، التي يجب أن تمتثل لها منظمة طبية لأغراض الاعتماد ، هي:

أ) ترخيص لمزاولة الأنشطة الطبية ، وكذلك في حالة إجراء تجارب إكلينيكية على منتجات طبية تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية ، رخصة لمزاولة الأنشطة المتعلقة بتداول المواد المخدرة والمؤثرات العقلية.

ب) وجود وحدة عناية مركزة (جناح) وإنعاش في حالة إجراء تجارب سريرية للأدوية لإثبات سلامتها للمتطوعين الأصحاء و (أو) تحملهم من قبل المتطوعين الأصحاء ؛

ج) توافر نسخ من القوانين التنظيمية التي تنظم تنظيم وإجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي ؛

د) الامتثال لقواعد الممارسة السريرية المعتمدة بالطريقة المقررة ؛

هـ) ضمان حماية المعلومات السرية.

ب) نسخ من الوثائق التأسيسية.

ج) مقتطف من سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية ؛

د) نسخة من ترخيص مزاولة الأنشطة الطبية.

هـ) نسخة من ترخيص مزاولة الأنشطة المتعلقة بتداول المواد المخدرة والمؤثرات العقلية (في حالة إجراء التجارب السريرية لمنتجات طبية تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية).

هـ) نسخ من المستندات التي تؤكد أن مقدم الطلب لديه وحدة عناية مركزة (جناح) وإنعاش (في حالة التجارب السريرية للأدوية لإثبات سلامتهم للمتطوعين الأصحاء و (أو) تحملهم من قبل متطوعين أصحاء) ؛

ز) نسخة من مستند معتمد من رئيس المؤسسة الطبية يحدد إجراءات التعامل مع المعلومات السرية.

7. لا يحق لهيئة الاعتماد أن تطلب من مقدم الطلب تقديم المستندات التي لم تنص عليها هذه القواعد.

10. لهيئة الاعتماد الحق في تنظيم وإجراء تفتيش موقعي لمقدم الطلب ، إذا لزم الأمر ، موضوعه تقييم إمكانية استيفاء مقدم الطلب لمتطلبات الاعتماد.

13- أساس رفض الاعتماد هو:

أ) عدم امتثال مقدم الطلب لمتطلبات الاعتماد.

ب) عدم تقديم جميع المستندات المنصوص عليها في الفقرة 5 من هذه القواعد ؛

ج) وجود معلومات كاذبة في المستندات المقدمة وفقاً للفقرة 5 من هذه القواعد.

14. تصدر شهادة الاعتماد لمدة 5 سنوات. يجوز تقليص مدة صلاحية شهادة الاعتماد بناء على طلب مقدم الطلب.

15. تخطر المنظمة الطبية هيئة الاعتماد بتغيير في هيكلها التنظيمي والظروف التي تؤثر على قدرتها على تلبية متطلبات الاعتماد في غضون 15 يوم عمل من تاريخ التغيير المقابل.

16. في حالة فقدان (تلف) شهادة الاعتماد خلال فترة صلاحيتها ، يحق للمؤسسة الطبية استلام نسخة مكررة من الشهادة ، والتي يتم تقديمها إليها بناءً على طلب يتم إرساله كتابيًا إلى جهة الاعتماد. بيان الظروف التي أدت إلى فقدان (تلف) الشهادة.

يتم إصدار نسخة من شهادة الاعتماد لمدة لا تتجاوز مدة صلاحية الشهادة المفقودة (التالفة).

يتم تمديد شهادة اعتماد منظمة طبية لمدة 5 سنوات.

سبب رفض تجديد شهادة الاعتماد هو عدم التزام المنظمة الطبية بمتطلبات الاعتماد.

19. في حالة تغيير اسم منظمة طبية أو مكانها ، تخضع شهادة الاعتماد لإعادة الإصدار.

20. يتم تقديم طلب إعادة إصدار شهادة الاعتماد إلى هيئة الاعتماد في غضون 15 يوم عمل من تاريخ إجراء التغييرات ذات الصلة في سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية.

24- تقوم هيئة الاعتماد ، خلال فترة صلاحية شهادة الاعتماد ، بالتحقق من استيفاء المنظمة الطبية لشروط الاعتماد بالطريقة المقررة قانون اتحادي"بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية ورجال الأعمال الأفراد في تنفيذ رقابة الدولة (الإشراف) والرقابة البلدية".

يتم تجديد صلاحية شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد بعد أن تتخلص الجهة الطبية من مخالفة متطلبات الاعتماد.

يتم تسليم (إرسال) نسخة من هذا القرار في غضون 3 أيام عمل من قبل هيئة الاعتماد التابعة للمنظمة الطبية ذات الصلة.

27- تنتهي شهادة الاعتماد في الحالات التالية:

أ) انتهاء صلاحية شهادة الاعتماد.

ب) الإنهاء المبكر للتجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي للأغراض المذكورة بناءً على طلب منظمة طبية ؛

ج) تصفية أو إعادة تنظيم منظمة طبية.

29. في حالة إلغاء شهادة الاعتماد ، يتم اتخاذ قرار إنهاء صلاحيتها بالتزامن مع قرار إلغاء شهادة الاعتماد.

30- تلغى شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد التي أصدرتها في الحالات التالية:

أ) عدم استيفاء المنظمة الطبية لقرار جهة الاعتماد لإزالة المخالفة المحددة لمتطلبات الاعتماد خلال 10 أيام من تاريخ القرار المذكور.

ب) مخالفة متطلبات الاعتماد من قبل جهة طبية ، حيث تم تعليق شهادة الاعتماد مرتين على الأقل خلال فترة سريانها.

35. لتقديم شهادة الاعتماد ، يتم دفع رسوم الدولة بالمبلغ وبالطريقة التي تحددها تشريعات الاتحاد الروسي بشأن الضرائب والرسوم.

وفقًا للمادة 38 من القانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية" ، قررت حكومة الاتحاد الروسي:

قواعد
اعتماد المنظمات الطبية للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي
(تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 3 سبتمبر 2010 رقم 683)

أ) إثبات سلامة المنتجات الطبية للمتطوعين الأصحاء و (أو) تحملهم من قبل المتطوعين الأصحاء ؛

2. يمكن إجراء الاعتماد فيما يتعلق بكل من الأغراض المحددة في الفقرة 1 من هذه القواعد ، وفيما يتعلق بواحد منها.

4. متطلبات الاعتماد ، التي يجب أن تمتثل لها منظمة طبية لأغراض الاعتماد ، هي:

أ) ترخيص لمزاولة الأنشطة الطبية ، وكذلك في حالة إجراء تجارب إكلينيكية على منتجات طبية تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية ، رخصة لمزاولة الأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية ؛

ج) توافر نسخ من القوانين التنظيمية التي تنظم تنظيم وإجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي ؛

د) الامتثال لقواعد الممارسة السريرية ، المعتمدة بالطريقة المنصوص عليها ؛

هـ) ضمان حماية المعلومات السرية.

ب) نسخ من الوثائق التأسيسية.

ج) مقتطف من سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية ؛

د) نسخة من ترخيص مزاولة الأنشطة الطبية.

و) نسخ من المستندات التي تؤكد أن مقدم الطلب لديه وحدة عناية مركزة (جناح) وإنعاش (في حالة التجارب السريرية للأدوية لإثباتها)
سلامتهم على المتطوعين الأصحاء و (أو) تحملهم من قبل المتطوعين الأصحاء) ؛

ز) نسخة من مستند معتمد من قبل رئيس المؤسسة الطبية يحدد إجراءات التعامل مع المعلومات السرية.

7. لا يحق لهيئة الاعتماد أن تطلب من مقدم الطلب تقديم المستندات التي لم تنص عليها هذه القواعد.

13- أساس رفض الاعتماد هو:

أ) عدم امتثال مقدم الطلب لمتطلبات الاعتماد ؛

ب) عدم تقديم جميع المستندات المنصوص عليها في الفقرة 5 من هذه القواعد ؛

ج) وجود معلومات غير موثوقة في المستندات المقدمة وفقًا للفقرة 5 من هذه القواعد.

14. تصدر شهادة الاعتماد لمدة 5 سنوات. يجوز تقليص مدة صلاحية شهادة الاعتماد بناء على طلب مقدم الطلب.

يتم إصدار نسخة من شهادة الاعتماد لمدة لا تتجاوز مدة صلاحية الشهادة المفقودة (التالفة).

يتم تمديد شهادة اعتماد منظمة طبية لمدة 5 سنوات.

سبب رفض تجديد شهادة الاعتماد هو عدم التزام المنظمة الطبية بمتطلبات الاعتماد.

19. في حالة تغيير اسم منظمة طبية أو مكانها ، تخضع شهادة الاعتماد لإعادة الإصدار.

24 - تقوم هيئة الاعتماد ، خلال فترة صلاحية شهادة الاعتماد ، بالتحقق من استيفاء المنظمة الطبية لشروط الاعتماد على النحو المنصوص عليه في القانون الاتحادي "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية ورجال الأعمال الأفراد في تنفيذ رقابة الدولة (الإشراف) والرقابة البلدية ".

يتم تجديد صلاحية شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد بعد أن تتخلص الجهة الطبية من مخالفة متطلبات الاعتماد.

يتم تسليم (إرسال) نسخة من هذا القرار في غضون 3 أيام عمل من قبل هيئة الاعتماد التابعة للمنظمة الطبية ذات الصلة.

27- تنتهي شهادة الاعتماد في الحالات التالية:

أ) انتهاء صلاحية شهادة الاعتماد ؛

ج) تصفية أو إعادة تنظيم منظمة طبية.

29. في حالة إلغاء شهادة الاعتماد ، يتم اتخاذ قرار إنهاء صلاحيتها بالتزامن مع قرار إلغاء شهادة الاعتماد.

30- تلغى شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد التي أصدرتها في الحالات التالية:

ب) انتهاك متطلبات الاعتماد من قبل منظمة طبية ، حيث تم تعليق شهادة الاعتماد مرتين على الأقل خلال فترة سريانها.

طلب
لقواعد اعتماد المنظمات الطبية
من أجل الحق في إجراء التجارب السريرية
أدوية للاستخدام الطبي

شهادة
بشأن اعتماد الحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي

"____" _______20___ رقم _______ (التاريخ)

1. يتم توفير هذه الشهادة

(الاسم الكامل والمختصر ، الشكل التنظيمي والقانوني للمؤسسة الطبية)

2. الدولة الرئيسية رقم التسجيلسجلات تسجيل الدولةمنظمة طبية

_________________________________________________________________________

(OGRN وتفاصيل المستند الذي يؤكد إدخال المعلومات حول المنظمة الطبية في سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية)

3. الموقع ________________________________________________ ومكان العمل

_________________________________________________________________________

(العناوين البريدية للموقع وأماكن النشاط ، والهواتف ، والفاكسات ، وعناوين البريد الإلكتروني للمؤسسة الطبية)

4. رقم تعريفدافع الضرائب

_________________________________________________________________________

(رقم التعريف الضريبي وتفاصيل مستند التسجيل لدى مصلحة الضرائب)

5. التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي ، بما في ذلك المراكز الدولية المتعددة ، والمراكز المتعددة ، والتسجيل اللاحق ، والتي أجريت لتسجيل الدولة ولأغراض أخرى وفقًا لقواعد الممارسة السريرية من أجل:

_________________________________________________________________________

(يشير إلى الغرض من إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي ، والتي تم إصدار هذه الشهادة بخصوصها)

6. يتم توفير هذه الشهادة لمدة تصل إلى "___" _________20___ على أساس أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ "___" ___________20___ رقم _______

تم تمديد صلاحية هذه الشهادة لفترة حتى "_____" ______20___ بناءً على أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ "____" ____________20___ رقم _____

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 3 سبتمبر 2010 رقم 683 "بشأن الموافقة على قواعد اعتماد المنظمات الطبية للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي"

نظرة عامة على المستند

اعتبارًا من 1 سبتمبر 2010 قانون جديدتنظم تداول الأدوية. وفقًا لذلك ، يتم إجراء التجارب السريرية للأدوية في المنظمات الطبية المعتمدة.

في هذا الصدد ، تم وضع قواعد الاعتماد للحق في إجراء مثل هذا البحث.

يتم تنفيذه من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا.

تم إصلاح متطلبات الاعتماد. لذلك ، يجب أن يكون لديك ترخيص للأنشطة الطبية (وفي بعض الحالات - أيضًا للأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية). يجب أن يكون هناك وحدة عناية مركزة (جناح) وإنعاش. يعد هذا ضروريًا إذا تم إجراء دراسات لإثبات التحمل و / أو السلامة لدى المتطوعين الأصحاء. مطلوب نسخ من القوانين التنظيمية التي تنظم تنظيم وإجراء البحوث. اتبع قواعد الممارسة السريرية وتأكد من حماية المعلومات السرية.

يتم تحديد المستندات التي يقدمها مقدم الطلب إلى الوزارة. بعد التحقق ، يتم اتخاذ قرار بشأن الاعتماد أو رفض القيام بذلك.

يتم إصدار شهادة الاعتماد لمدة 5 سنوات. في بعض الحالات ، يتم إلغاؤه.

تتمتع بعض المنظمات الطبية بالحق حتى 1 سبتمبر 2011 لإجراء تجارب سريرية دون اعتماد. وهذا جائز لمن صرفها يوم نفاذ المرسوم المصادق على أحكام هذا الأخير.

"ميزانية مؤسسات الرعاية الصحية: المحاسبة والضرائب" ، 2011 ، العدد 3

من أجل ضمان فعالية وسلامة استخدام المنتجات الطبية المخصصة للاستخدام الطبي ، يتم إجراء تجاربها السريرية. يجب أن تكون المنظمات الطبية المشاركة في مثل هذه الدراسات حاصلة على اعتماد من الدولة ، مؤكدًا من قبل مخول هيئة فيدرالية قوة تنفيذيةبالطريقة المنصوص عليها في القانون (البند 7 ، المادة 38 من القانون N 61-FZ<1>). تهدف هذه التدابير إلى التعرف على امتثال هذه المنظمات لمتطلبات إجراء التجارب السريرية للأدوية ، والحفاظ على مستوى عالٍ من سلوكها في الاتحاد الروسي وفقًا لمتطلبات الممارسة السريرية الجيدة (GCP) ، وكذلك ضمان موثوقية النتائج التي تم الحصول عليها وحماية حقوق المرضى.

<1>القانون الاتحادي رقم 61-FZ المؤرخ 12 أبريل 2010 "بشأن تداول الأدوية".

من أجل تنفيذ أحكام الفن. 38 من القانون N 61-FZ المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 03.09.2010 وافق N 683 على قواعد اعتماد المنظمات الطبية للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (يشار إليها فيما يلي بالقواعد N 683).

تحدد هذه القواعد إجراءات هذا الاعتماد من أجل:

إثبات سلامة الأدوية للمتطوعين الأصحاء و (أو) تحملهم من قبل المتطوعين الأصحاء ؛
اختيار الجرعات المثلى للدواء ومسار العلاج للمرضى الذين يعانون من مرض معين ، والجرعات المثلى وجداول التطعيم بالأدوية المناعية للمتطوعين الأصحاء ؛
إثبات سلامة المنتج الطبي وفعاليته للمرضى الذين يعانون من مرض معين ، والفعالية الوقائية للمنتجات الطبية المناعية للمتطوعين الأصحاء ؛
استكشاف إمكانية توسيع الاستطبابات للاستخدام الطبي وتحديد الآثار الجانبية غير المعروفة سابقًا للأدوية المسجلة.

يمكن إجراء الاعتماد فيما يتعلق بكل من الأغراض المدرجة وفيما يتعلق بواحد منها.

وفقًا للفقرة 3 من القواعد N 683 ، يتم الاعتماد من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية من أجل التعرف على كفاءة منظمة طبية في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي في ملف تعريف معين لنشاطها.

ما هي المتطلبات التي يجب أن تفي بها منظمة طبية من أجل الحصول على الاعتماد؟لغرض اعتمادها ، يجب أن تمتثل المنظمة الطبية للمتطلبات التالية (البند 4 من القواعد N 683):

توافر ترخيص لممارسة الأنشطة الطبية ، وكذلك في حالة إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية التي تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية ، ترخيص لمزاولة الأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية ؛
وجود وحدة العناية المركزة (الجناح) والإنعاش في حالة التجارب السريرية للأدوية لإثبات سلامتهم للمتطوعين الأصحاء و (أو) تحملهم من قبل المتطوعين الأصحاء ؛
توافر نسخ من القوانين التنظيمية التي تنظم تنظيم وإجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي ؛
الامتثال لقواعد الممارسة السريرية ، المعتمدة بالطريقة المحددة ؛
ضمان حماية المعلومات السرية.

ما هي المستندات التي يجب تقديمها إلى وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للحصول على الاعتماد؟وفقًا للفقرة 5 من القواعد N 683 ، فإن المنظمة الطبية - يقدم مقدم الطلب إلى هيئة الاعتماد شخصيًا أو يرسل بالبريد مع إيصال الإرجاع وقائمة المرفقات بالمستندات التالية:

طلب للحصول على شهادة اعتماد للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (المشار إليها فيما يلي باسم شهادة الاعتماد) في النموذج المعتمد من هيئة الاعتماد. يجب أن يتم التوقيع عليها من قبل رئيس مقدم الطلب أو الشخص المخول له ومختومة بختم المنظمة الطبية ؛
نسخ من الوثائق التأسيسية ؛
مقتطف من سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية ؛
نسخة من ترخيص مزاولة الأنشطة الطبية ؛
نسخة من ترخيص مزاولة الأنشطة المتعلقة بتداول المواد المخدرة والمؤثرات العقلية (في حالة إجراء التجارب السريرية لمنتجات طبية تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية) ؛
نسخ من المستندات التي تؤكد أن مقدم الطلب لديه وحدة عناية مركزة (جناح) وإنعاش (في حالة التجارب السريرية للأدوية لإثبات سلامتها للمتطوعين الأصحاء و (أو) تحملهم من قبل متطوعين أصحاء) ؛
نسخة من مستند معتمد من قبل رئيس المنظمة الطبية يحدد إجراءات التعامل مع المعلومات السرية.

يتم قبول المستندات المقدمة من قبل مقدم الطلب من قبل هيئة الاعتماد حسب الجرد ويتم تسجيلها في يوم استلامها.

ملحوظة! لا يحق لهيئة الاعتماد أن تطلب من مقدم الطلب تقديم المستندات غير المنصوص عليها في القواعد N 683 (البند 7 من هذه القواعد).

ما هي إجراءات النظر في المستندات المقدمة من طالب الاعتماد؟وفقًا للمادة 9 من القواعد N 683 ، فإن هيئة الاعتماد داخل 30 يوم عملمن تاريخ استلام المستندات يجب:

مراجعة الطلب والوثائق المقدمة ، والتحقق من دقة المعلومات الواردة فيه.
التحقق من امتثال مقدم الطلب لمتطلبات الاعتماد ؛
اتخاذ قرار بشأن الاعتماد أو رفض الاعتماد ، صادر بأمر من رئيس (نائب رئيس) هيئة الاعتماد.

وتجدر الإشارة إلى أن هيئة الاعتماد لها الحق في تنظيم وإجراء تفتيش ميداني لمقدم الطلب ، إذا لزم الأمر ، وموضوعه تقييم إمكانية استيفاء مقدم الطلب لمتطلبات الاعتماد.

في حالة اتخاذ قرار بشأن الاعتماد في خلال 3 أيام عملمن تاريخ قبوله ، يتم إرسال نسخة من أمر الاعتماد وشهادة الاعتماد في النموذج المعتمد إلى مقدم الطلب.

يتم إصدار شهادة الاعتماد لمدة 5 سنوات. يمكن تقليل فترة صلاحيتها بناءً على طلب مقدم الطلب (البند 14 من القواعد N 683).

ملحوظة. للحصول على شهادة اعتماد ، يتم دفع رسوم حكومية قدرها 3000 روبل. (البند 73 ، البند 1 ، المادة 333.33 من قانون الضرائب للاتحاد الروسي ، البند 35 من القواعد رقم 683).

في حالة صدور قرار برفض الاعتماد ، أيضًا في خلال 3 أيام عملمن يوم اتخاذ هذا القرار ، يُرسل إلى مقدم الطلب نسخة من أمر الرفض مع تبرير مسبب (البند 12 من القواعد N 683).

على أي أساس يمكن رفض اعتماد منظمة طبية؟وفقًا للقواعد المنصوص عليها في البند 13 من القواعد N 683 ، قد تكون أسباب الرفض:

عدم امتثال مقدم الطلب لمتطلبات الاعتماد ؛
تقديم ليست جميع المستندات المنصوص عليها في البند 5 من القواعد N 683 ؛
وجود معلومات غير دقيقة في المستندات المقدمة.

ملحوظة! وفقًا للبند 15 من القواعد N 683 ، يجب على المنظمة الطبية إخطار هيئة الاعتماد بتغيير في هيكلها التنظيمي والظروف التي تؤثر على قدرتها على تلبية متطلبات الاعتماد ، في في غضون 15 يوم عملمن تاريخ التغيير المعني.

كيف يتم تمديد صلاحية شهادة الاعتماد؟وفقًا للفقرة 17 من القواعد N 683 ، يتم تمديد صلاحية شهادة الاعتماد من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية بناءً على طلب منظمة طبية يتم تقديمها في موعد لا يتجاوز 30 يوم عملقبل تاريخ انتهاء صلاحية شهادة الاعتماد.

بناءً على نتائج النظر في مثل هذا الطلب والمواد الموجودة تحت تصرف القسم للتحقق من امتثال المنظمة الطبية لقواعد الممارسة السريرية ، يتم اتخاذ قرار بتمديد صلاحية شهادة الاعتماد أو رفض ذلك. تجديده من تاريخ استلام الطلب المذكور.

سبب رفض تجديد شهادة الاعتماد هو عدم التزام المنظمة الطبية بمتطلبات الاعتماد.

كمرجع. يتم تمديد شهادة اعتماد منظمة طبية لمدة 5 سنوات (البند 18 من القواعد N 683).

في أي الحالات تخضع شهادة الاعتماد للتجديد؟بموجب البند 19 من القواعد N 683 ، في حالة تغيير اسم منظمة طبية أو موقعها ، تخضع شهادة الاعتماد لإعادة الإصدار.

في هذه الحالة ، يجب على المنظمة الطبية تقديم طلب إلى جهة الاعتماد بداخلها 15 يوم عملمن تاريخ إجراء التغييرات ذات الصلة في سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية. يتم أيضًا إرفاق نسخ من المستندات التي تؤكد حقيقة إجراء التغييرات بالطلب.

وفقًا للمادة 21 من القواعد N 683 ، يتم إعادة إصدار شهادة الاعتماد في في غضون 10 أيام عملمن تاريخ استلام جهة الاعتماد للطلب مع كافة المستندات اللازمة.

ملحوظة! يجب على المنظمة الطبية التي لديها اعتماد وتدعي إجراء تجارب سريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي لأغراض لم يتم الإعلان عنها أثناء الاعتماد الأولي أن تحصل على شهادة اعتماد جديدة (البند 22 من القواعد N 683).

عند إعادة إصدار شهادة اعتماد أو الحصول على شهادة جديدة ، لا تقاطع منظمة طبية التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي.

متى تنتهي صلاحية شهادة الاعتماد؟تنتهي صلاحية شهادة الاعتماد في الحالات التالية (البند 27 من القواعد N 683):

انتهاء صلاحية شهادة الاعتماد ؛
الإنهاء المبكر للتجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي للأغراض المذكورة بناءً على طلب منظمة طبية ؛
تصفية أو إعادة تنظيم منظمة طبية.

قرار إنهاء شهادة الاعتماد هو من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في في غضون 10 أيام عملمن تاريخ استلام المستندات التي تؤكد المعلومات المحددة في الفقرة 27 من القواعد N 683.

في أي الحالات يتم إلغاء شهادة الاعتماد؟تلغى شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد التي أصدرتها في الحالات التالية (البند 30 من القواعد N 683):

عدم استيفاء المنظمة الطبية لقرار جهة الاعتماد لإزالة المخالفة المحددة لمتطلبات الاعتماد في غضون 10 أيام من تاريخ القرار المذكور ؛
مخالفة متطلبات الاعتماد من قبل منظمة طبية ، حيث تم تعليق شهادة الاعتماد مرتين على الأقل خلال فترة سريانها.

في حالة إنهاء أو إلغاء شهادة الاعتماد ، يجب إنهاء التجارب السريرية للمنتجات الطبية في هذه المنظمة الطبية (الفقرة 31 من القواعد N 683).

ملحوظة. يحق لأي منظمة طبية ، وفقًا للإجراء المنصوص عليه في تشريعات الاتحاد الروسي ، الطعن في قرار هيئة الاعتماد برفض الاعتماد ، وتمديد صلاحية شهادة الاعتماد ، وإعادة إصدارها ، وتعليقها ، وتجديدها ، وإنهائها. شهادة الاعتماد وإلغائها (البند 36 من القواعد N 683).

* * *

بموجب الفقرات 32 - 34 من اللائحة رقم 683 ، تحتفظ وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية بسجل للمنظمات الطبية المعتمدة للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي ، بالشكل المعتمد من قبلها وتنشره على موقعها الرسمي على الإنترنت. تنعكس جميع الإجراءات المتعلقة بإصدار وتجديد وإلغاء شهادة الاعتماد في السجل في غضون 5 أيام عمل من تاريخ جميع التغييرات.

م. زاريبوفا

خبير مجلة

"مؤسسات الرعاية الصحية الميزانية:

المحاسبة والضرائب "

13- أساس رفض الاعتماد هو:

أ) عدم امتثال مقدم الطلب لمتطلبات الاعتماد ؛

ج) وجود معلومات غير موثوقة في المستندات المقدمة وفقًا للفقرة 5 من هذه القواعد.

14. تصدر شهادة الاعتماد لمدة 5 سنوات. يجوز تقليص مدة صلاحية شهادة الاعتماد بناء على طلب مقدم الطلب.

يتم إصدار نسخة من شهادة الاعتماد لمدة لا تتجاوز مدة صلاحية الشهادة المفقودة (التالفة).

سبب رفض تجديد شهادة الاعتماد هو عدم التزام المنظمة الطبية بمتطلبات الاعتماد.

19. في حالة تغيير اسم منظمة طبية أو مكانها ، تخضع شهادة الاعتماد لإعادة الإصدار.

23. عند إعادة إصدار شهادة اعتماد أو الحصول على شهادة اعتماد جديدة من قبل منظمة طبية في الحالات المنصوص عليها في الفقرة 19 وهذه القواعد ، لا يتم قطع إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي.

يتم تجديد صلاحية شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد بعد أن تتخلص الجهة الطبية من مخالفة متطلبات الاعتماد.

يتم تسليم (إرسال) نسخة من هذا القرار في غضون 3 أيام عمل من قبل هيئة الاعتماد التابعة للمنظمة الطبية ذات الصلة.

اعتماد إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية. قواعد اعتماد المنظمات الطبية للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي

قواعد اعتماد المنظمات الطبية للحق في إجراء الدراسات السريرية للأدوية للاستخدام الطبي

شهادة بشأن اعتماد الحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي

نظرة عامة على المستند

* * *

شهادة
بشأن اعتماد الحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي