موجود الإطار التشريعييعني أن الاختبار و ابحاث أدوية يجب أن تتم في ترتيب معين. بادئ ذي بدء ، من الضروري أن يكون لدى المنظمة التي أجريت على أساسها الدراسة شهادة الاعتماد من أجل الحق في التمسك الأبحاث السريرية أدويةإلى عن على الاستخدام الطبي . بفضله يمكن ضمان سلامة المرضى المشاركين في الاختبارات ، وكذلك ضمان موثوقية البيانات المسجلة. الحصول على هذا الإذن إجراء التجارب السريريةهو إجراء معقد للغاية. لذلك ، من الأفضل أن توكلها إلينا. ستعمل شركتنا على التأكد من أن هذا الحدث يستغرق الحد الأدنى من الوقت ، ومضمون لنجاحه.
لماذا يلزم الحصول على ترخيص تجربة سريرية؟
إذا كان مطلوبًا إثبات فعالية وسلامة دواء جديد ، إذن التجارب السريريةالمخدرات. يقصد بهذا أي بحث يكون موضوعه شخصًا. الغرض من هذه الدراسة هو تحديد وتأكيد كيفية تأثير دواء جديد على الموضوع. ولضمان موثوقية مثل هذه الاختبارات ، يجب اتباع حتى أبسط قواعد سلوكهم. وشهادة الاعتماد للحق في إجراء التجارب السريرية هي بالذات الوثيقة التي تؤكد اختصاص المنظمة في هذه المسألةوقدرتها على إجراء البحوث الدوائية بكفاءة.
إصدار شهادة اعتماد للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي وكالة حكومية. يتخذ القرار بناءً على ما إذا كان للمنتج الطبي مبررًا علميًا ، وما إذا كان سيتم مراعاة مصالح المرضى أثناء دراسة الأدوية ، وما إلى ذلك.
شهادة الاعتماد - آلية الحصول عليها
يتم إجراء دراسات الأدوية بترتيب معين. كل مرحلة من مراحلها لها خصائصها الخاصة ، والتي تهدف إلى الكشف عن مدى فعالية استخدام هذه الأداة. للحصول على الموافقة على التجارب السريرية للأدوية ، يجب عليك إكمال الخطوات التالية:
- إعداد خريطة للتجارب السريرية المستقبلية للأدوية ؛
- جمع مجموعة الوثائق الكاملة ؛
- وضع تطبيق مناسب للبحث الدوائي.
في موعد لا يتجاوز شهر ، سيتم استلام الإذن أو الرفض. حتى لا يتوقف العمل بسبب أخطاء في ملء المستندات ، يوصي الموقع بتكليف شركتنا باستلام التصاريح. نحن نعرف كل شيء عن ما هو إذن لإجراءأو شهادة اعتماد لإجراء التجارب السريرية وما هي آلية توفيرها.
12. إذا تم اتخاذ قرار برفض الاعتماد ، تقوم هيئة الاعتماد ، في غضون 3 أيام عمل من تاريخ القرار المذكور ، بإرسال (إعطاء) إلى مقدم الطلب نسخة من الأمر برفض الاعتماد مع تبرير مسبب.
13- أساس رفض الاعتماد هو:
أ) عدم امتثال مقدم الطلب لمتطلبات الاعتماد ؛
ج) وجود معلومات غير موثوقة في المستندات المقدمة وفقًا للفقرة 5 من هذه القواعد.
14. تصدر شهادة الاعتماد لمدة 5 سنوات. يجوز تقليص مدة صلاحية شهادة الاعتماد بناء على طلب مقدم الطلب.
15. تخطر المؤسسة الطبية هيئة الاعتماد بتغييرها الهيكل التنظيميوالشروط التي تؤثر على قدرتها على تلبية متطلبات الاعتماد ، خلال 15 يوم عمل من تاريخ التغيير ذي الصلة.
16. في حالة فقدان (تلف) شهادة الاعتماد خلال فترة صلاحيتها ، يحق للمؤسسة الطبية استلام نسخة من الشهادة ، والتي يتم تقديمها إليها بناءً على طلب مرسل إلى جاري الكتابةإلى جهة الاعتماد موضحًا الظروف التي أدت إلى فقدان (تلف) الشهادة.
يتم إصدار نسخة من شهادة الاعتماد لمدة لا تتجاوز مدة صلاحية الشهادة المفقودة (التالفة).
17. يتم تمديد فترة صلاحية شهادة الاعتماد من قبل هيئة الاعتماد بناءً على طلب المنظمة الطبية المقدم إلى هيئة الاعتماد في موعد لا يتجاوز 30 يوم عمل قبل انتهاء صلاحية شهادة الاعتماد.
18 - تقرر هيئة الاعتماد ، بناءً على نتائج النظر في طلب تجديد صلاحية شهادة الاعتماد والمواد الموجودة تحت تصرف هيئة الاعتماد للتحقق من الامتثال لقواعد الممارسة السريرية من قبل المنظمة الطبية ، لتمديد صلاحية شهادة الاعتماد أو رفض تجديد صلاحيتها خلال 15 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب المذكور.
أساس رفض تجديد شهادة الاعتماد هو عدم امتثال المنظمة الطبية لمتطلبات الاعتماد.
19. في حالة تغيير اسم منظمة طبية أو مكانها ، تخضع شهادة الاعتماد لإعادة الإصدار.
20- يُقدم طلب إعادة إصدار شهادة الاعتماد إلى هيئة الاعتماد في غضون 15 يوم عمل من تاريخ إجراء التغييرات المناسبة على الشهادة الموحدة. سجل الدولة الكيانات القانونية.
يتم إرفاق نسخ من المستندات التي تؤكد حقيقة إجراء التغييرات ذات الصلة في سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية بطلب إعادة إصدار شهادة الاعتماد.
21. يتم إعادة إصدار شهادة الاعتماد في غضون 10 أيام عمل من تاريخ استلام هيئة الاعتماد لطلب إعادة إصدار شهادة الاعتماد مع المستندات اللازمة.
22. أي منظمة طبية لديها اعتماد وتدعي إجراء تجارب سريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي لأغراض لم يعلن عنها خلال الاعتماد الأولي يجب أن تحصل على شهادة اعتماد جديدة.
23. عند إعادة إصدار شهادة اعتماد أو الحصول على شهادة اعتماد جديدة من قبل منظمة طبية في الحالات المنصوص عليها في الفقرة 19 وهذه القواعد ، لا يتم إيقاف إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي.
24 - تقوم هيئة الاعتماد ، خلال فترة صلاحية شهادة الاعتماد ، بالتحقق من استيفاء المنظمة الطبية لشروط الاعتماد على النحو المنصوص عليه في القانون الاتحادي "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية و رواد الأعمال الأفرادفي التنفيذ سيطرة الدولة(إشراف) ومراقبة البلدية ".
25. إذا تم الكشف أثناء التفتيش على مؤسسة طبية عن مخالفة لشروط الاعتماد ، يتم تعليق صلاحية شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد التي أصدرتها حتى يتم التخلص من هذه المخالفة.
يتم تجديد صلاحية شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد بعد أن تتخلص الجهة الطبية من مخالفة متطلبات الاعتماد.
26- يصدر قرار تعليق (تجديد) صلاحية شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد خلال 10 أيام عمل من تاريخ تسجيل المستندات التي تؤكد مخالفة متطلبات الاعتماد من قبل المنظمة الطبية أو القضاء على هذه المخالفات.
يتم تسليم (إرسال) نسخة من القرار المحدد في غضون 3 أيام عمل من قبل هيئة الاعتماد التابعة للمنظمة الطبية ذات الصلة.
وفقًا للمادة 38 من القانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية" ، فإن الحكومة الاتحاد الروسييقرر:
1. اعتماد قواعد الاعتماد المرفقة المنظمات الطبيةمن أجل الحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي.
2. إثبات أن المنظمات الطبية التي تجري تجارب سريرية للمنتجات الطبية في تاريخ دخول هذا المرسوم حيز التنفيذ لها الحق في إجراء هذه التجارب دون اعتماد الحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي حتى 1 سبتمبر 2011.
قواعد
اعتماد المنظمات الطبية للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي
(تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 3 سبتمبر 2010 رقم 683)
1. تحدد هذه القواعد إجراءات اعتماد المنظمات الطبية للحق في إجراء تجارب سريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (يشار إليها فيما بعد بالاعتماد) من أجل:
أ) إثبات سلامة المنتجات الطبية للمتطوعين الأصحاء و (أو) تحملهم من قبل المتطوعين الأصحاء ؛
ب) اختيار الجرعات المثلى للمنتج الطبي ومسار العلاج للمرضى الذين يعانون من مرض معين ، والجرعات المثلى وجداول التطعيم بالأدوية المناعية للمتطوعين الأصحاء ؛
ج) إثبات سلامة المنتج الطبي وفعاليته للمرضى الذين يعانون من مرض معين ، والفعالية الوقائية للمنتجات الطبية المناعية للمتطوعين الأصحاء ؛
د) دراسة إمكانية توسيع الاستطبابات للاستخدام الطبي وتحديد الآثار الجانبية التي لم تكن معروفة من قبل للأدوية المسجلة.
2. يمكن إجراء الاعتماد فيما يتعلق بكل الأغراض المحددة في الفقرة 1 من هذه القواعد ، وفيما يتعلق بواحد منها.
3. يتم الاعتماد من قبل وزارة الصحة و التنمية الاجتماعيةالاتحاد الروسي (المشار إليها فيما يلي باسم هيئة الاعتماد) من أجل التعرف على كفاءة منظمة طبية لإجراء تجارب سريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي في ملف تعريف معين الأنشطة الطبيةنفذتها منظمة طبية.
4. متطلبات الاعتماد ، التي يجب أن تمتثل لها منظمة طبية لأغراض الاعتماد ، هي:
أ) رخصة لمزاولة الأنشطة الطبية وكذلك في حالة إجراء تجارب سريرية للمنتجات الطبية المحتوية على المخدراتوالمؤثرات العقلية ، - تراخيص لمزاولة الأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية ؛
ب) وجود وحدة العناية المركزة (الجناح) والإنعاش في حالة إجراء تجارب سريرية للمنتجات الطبية لإثبات سلامتها للمتطوعين الأصحاء و (أو) تحملهم من قبل المتطوعين الأصحاء ؛
ج) توافر نسخ من القوانين التنظيمية التي تنظم تنظيم وإجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي ؛
د) الامتثال لقواعد الممارسة السريرية ، المعتمدة بالطريقة المنصوص عليها ؛
هـ) ضمان حماية المعلومات السرية.
5. للحصول على الاعتماد ، تقدم منظمة طبية (يشار إليها فيما يلي باسم مقدم الطلب) المستندات التالية مباشرة إلى هيئة الاعتماد (ترسل بالبريد مع إيصال الإرجاع وقائمة المرفقات):
أ) طلب للحصول على شهادة اعتماد للحق في إجراء تجارب سريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (المشار إليها فيما يلي باسم شهادة الاعتماد) في النموذج المعتمد من هيئة الاعتماد ؛
ب) نسخ من الوثائق التأسيسية.
ج) مقتطف من سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية ؛
د) نسخة من ترخيص مزاولة الأنشطة الطبية.
هـ) نسخة من ترخيص مزاولة الأنشطة المتعلقة بتداول المواد المخدرة والمؤثرات العقلية (في حالة إجراء التجارب السريرية لمنتجات طبية تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية).
و) نسخ من المستندات التي تؤكد أن مقدم الطلب لديه وحدة العناية المركزة (الجناح) والإنعاش (في حالة التجارب السريرية للأدوية لإثباتها)
سلامتهم على المتطوعين الأصحاء و (أو) تحملهم من قبل المتطوعين الأصحاء) ؛
ز) نسخة من مستند معتمد من قبل رئيس المؤسسة الطبية يحدد إجراءات التعامل مع المعلومات السرية.
6. يتم التوقيع على طلب الحصول على شهادة الاعتماد من قبل رئيس مقدم الطلب أو شخص مفوض من قبله ومصدقة بختم المنظمة الطبية.
7. لا يحق لهيئة الاعتماد أن تطلب من مقدم الطلب تقديم المستندات التي لم تنص عليها هذه القواعد.
8. يتم قبول المستندات التي يقدمها مقدم الطلب وفقًا للفقرة 5 من هذه القواعد وفقًا للجرد ويتم تسجيلها من قبل هيئة الاعتماد في يوم استلامها.
9. تقوم هيئة الاعتماد ، في غضون 30 يوم عمل من تاريخ استلام المستندات المقدمة وفقًا للفقرة 5 من هذه القواعد ، بمراجعتها ، والتحقق من اكتمال وموثوقية المعلومات الواردة فيها ، والتحقق من امتثال مقدم الطلب للمتطلبات. للاعتماد واتخاذ قرار بشأن الاعتماد أو رفض الاعتماد صادر بأمر من رئيس (نائب رئيس) هيئة الاعتماد.
10- لهيئة الاعتماد الحق في تنظيم وإجراء ، إذا لزم الأمر ، فحص ميدانيمقدم الطلب ، وموضوعه تقييم إمكانية استيفاء مقدم الطلب لمتطلبات الاعتماد.
11 - في حالة اتخاذ قرار بشأن الاعتماد ، تقوم هيئة الاعتماد ، في غضون 3 أيام عمل من تاريخ القرار المذكور ، بإرسال (إعطاء) إلى مقدم الطلب نسخة من أمر الاعتماد وشهادة اعتماد في النموذج وفقًا للتذييل. .
12. إذا تم اتخاذ قرار برفض الاعتماد ، فإن هيئة الاعتماد ، في غضون 3 أيام عمل من تاريخ القرار المذكور ، ترسل (تعطي) لمقدم الطلب نسخة من الأمر برفض الاعتماد مع تبرير مسبب.
13- أساس رفض الاعتماد هو:
أ) عدم امتثال مقدم الطلب لمتطلبات الاعتماد ؛
ب) عدم تقديم جميع المستندات المنصوص عليها في الفقرة 5 من هذه القواعد ؛
ج) وجود معلومات غير موثوقة في المستندات المقدمة وفقًا للفقرة 5 من هذه القواعد.
14. تصدر شهادة الاعتماد لمدة 5 سنوات. يجوز تقليص مدة صلاحية شهادة الاعتماد بناء على طلب مقدم الطلب.
15. تخطر المنظمة الطبية هيئة الاعتماد بتغيير في هيكلها التنظيمي والظروف التي تؤثر على قدرتها على تلبية متطلبات الاعتماد في غضون 15 يوم عمل من تاريخ التغيير المقابل.
16. في حالة فقدان (تلف) شهادة الاعتماد خلال فترة صلاحيتها ، يحق للمؤسسة الطبية استلام نسخة طبق الأصل من الشهادة ، والتي يتم تقديمها إليها بناءً على طلب يتم إرساله خطيًا إلى جهة الاعتماد توضح الظروف التي أدت إلى فقدان (تلف) الشهادة.
يتم إصدار نسخة من شهادة الاعتماد لمدة لا تتجاوز مدة صلاحية الشهادة المفقودة (التالفة).
17. يتم تمديد فترة صلاحية شهادة الاعتماد من قبل هيئة الاعتماد بناءً على طلب المنظمة الطبية المقدم إلى هيئة الاعتماد في موعد لا يتجاوز 30 يوم عمل قبل انتهاء صلاحية شهادة الاعتماد.
18 - تقرر هيئة الاعتماد ، بناءً على نتائج النظر في طلب تجديد صلاحية شهادة الاعتماد والمواد الموجودة تحت تصرف هيئة الاعتماد للتحقق من الامتثال لقواعد الممارسة السريرية من قبل المنظمة الطبية ، لتمديد صلاحية شهادة الاعتماد أو رفض تجديد صلاحيتها خلال 15 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب المذكور.
يتم تمديد شهادة اعتماد منظمة طبية لمدة 5 سنوات.
أساس رفض تجديد شهادة الاعتماد هو عدم امتثال المنظمة الطبية لمتطلبات الاعتماد.
19. في حالة تغيير اسم منظمة طبية أو مكانها ، تخضع شهادة الاعتماد لإعادة الإصدار.
20. يتم تقديم طلب إعادة إصدار شهادة الاعتماد إلى هيئة الاعتماد في غضون 15 يوم عمل من تاريخ إجراء التغييرات ذات الصلة في سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية.
يتم إرفاق نسخ من المستندات التي تؤكد حقيقة إجراء التغييرات ذات الصلة في سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية بطلب إعادة إصدار شهادة الاعتماد.
21. يتم إعادة إصدار شهادة الاعتماد في غضون 10 أيام عمل من تاريخ استلام هيئة الاعتماد لطلب إعادة إصدار شهادة الاعتماد مع المستندات اللازمة.
22. أي منظمة طبية لديها اعتماد وتدعي إجراء تجارب سريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي لأغراض لم يعلن عنها خلال الاعتماد الأولي يجب أن تحصل على شهادة اعتماد جديدة.
23. عند إعادة إصدار شهادة اعتماد أو الحصول على شهادة اعتماد جديدة من قبل منظمة طبية في الحالات المنصوص عليها في الفقرتين 19 و 22 من هذه القواعد ، لا يتم قطع إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي.
24 - تتحقق هيئة الاعتماد ، خلال فترة صلاحية شهادة الاعتماد ، من استيفاء المنظمة الطبية لشروط الاعتماد على النحو المنصوص عليه في القانون الاتحادي "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية ورجال الأعمال الأفراد في التنفيذ. مراقبة الدولة (الإشراف) والرقابة البلدية ".
25. إذا تم الكشف أثناء التفتيش على مؤسسة طبية عن مخالفة لشروط الاعتماد ، يتم تعليق صلاحية شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد التي أصدرتها حتى يتم التخلص من هذه المخالفة.
يتم تجديد صلاحية شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد بعد أن تتخلص الجهة الطبية من مخالفة متطلبات الاعتماد.
26- يصدر قرار تعليق (تجديد) صلاحية شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد خلال 10 أيام عمل من تاريخ تسجيل المستندات التي تؤكد مخالفة متطلبات الاعتماد من قبل المنظمة الطبية أو القضاء على هذه المخالفات.
يتم تسليم (إرسال) نسخة من القرار المحدد في غضون 3 أيام عمل من قبل هيئة الاعتماد التابعة للمنظمة الطبية ذات الصلة.
27- تنتهي شهادة الاعتماد في الحالات التالية:
أ) انتهاء صلاحية شهادة الاعتماد ؛
ب) الإنهاء المبكرالتجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي للأغراض المذكورة بناءً على طلب منظمة طبية ؛
ج) تصفية أو إعادة تنظيم منظمة طبية.
28. تتخذ هيئة الاعتماد قرار إنهاء شهادة الاعتماد في غضون 10 أيام عمل من تاريخ استلام المستندات التي تؤكد المعلومات المحددة في الفقرة 27 من هذه القواعد.
29. في حالة إلغاء شهادة الاعتماد ، يتم اتخاذ قرار إنهاء صلاحيتها بالتزامن مع قرار إلغاء شهادة الاعتماد.
يتم تسليم (إرسال) نسخة من القرار المحدد في غضون 3 أيام عمل من قبل هيئة الاعتماد التابعة للمنظمة الطبية ، وتم إنهاء صلاحية شهادة الاعتماد الخاصة بها.
30- تلغى شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد التي أصدرتها في الحالات التالية:
أ) عدم استيفاء المنظمة الطبية لقرار جهة الاعتماد لإزالة المخالفة المحددة لمتطلبات الاعتماد في غضون 10 أيام من تاريخ القرار المذكور ؛
ب) انتهاك متطلبات الاعتماد من قبل منظمة طبية ، حيث تم تعليق شهادة الاعتماد مرتين على الأقل خلال فترة سريانها.
31. في حالة إنهاء شهادة الاعتماد أو إلغاء شهادة الاعتماد ، يجب إنهاء التجارب السريرية للمنتجات الطبية في هذه المنظمة الطبية.
32- تحتفظ هيئة الاعتماد بسجل للمنظمات الطبية المعتمدة للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (المشار إليه فيما يلي بالسجل) ، بالشكل المعتمد من قبلها ، وتنشره على موقعها الإلكتروني الرسمي على إنترنت.
33- تقوم جهة الاعتماد بإدخال البيانات في السجل خلال 5 أيام عمل من تاريخ إصدار شهادة الاعتماد وتمديدها وإعادة إصدار شهادة الاعتماد وتعليقها وتجديدها وإنهاء شهادة الاعتماد وإلغائها.
34- المعلومات الواردة في السجل مفتوحة ومتاحة للجمهور وتقدم بناءً على طلب الأفراد والكيانات القانونية في شكل مقتطفات من السجل في غضون 10 أيام عمل من تاريخ استلام الطلب ذي الصلة.
35- لمنح شهادة الاعتماد ، واجب حكوميبالمبالغ وبالطريقة التي تحددها تشريعات الاتحاد الروسي بشأن الضرائب والرسوم.
36- يحق للمنظمة الطبية ، وفقاً للإجراء المنصوص عليه في تشريعات الاتحاد الروسي ، الطعن في قرار هيئة الاعتماد برفض الاعتماد ، وتمديد صلاحية شهادة الاعتماد ، وإعادة إصدارها ، و تعليق ، تجديد ، إنهاء شهادة الاعتماد ، وكذلك إلغائها.
طلب
لقواعد اعتماد المنظمات الطبية
من أجل الحق في إجراء التجارب السريرية
أدوية للاستخدام الطبي
شهادة
بشأن اعتماد الحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي
"____" _______20___ رقم _______ (التاريخ) 1. يتم توفير هذه الشهادة
(الاسم الكامل والمختصر ، الشكل التنظيمي والقانوني للمؤسسة الطبية)
2. الدولة الرئيسية رقم التسجيلسجلات تسجيل الدولةمنظمة طبية
_________________________________________________________________________
(OGRN وتفاصيل المستند الذي يؤكد إدخال المعلومات حول المنظمة الطبية في سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية)
3. الموقع ________________________________________________ ومكان العمل
_________________________________________________________________________
(العناوين البريدية للموقع وأماكن النشاط ، والهواتف ، والفاكسات ، وعناوين البريد الإلكتروني للمؤسسة الطبية)
4. رقم تعريفدافع الضرائب
_________________________________________________________________________
(رقم التعريف الضريبي وتفاصيل مستند التسجيل لدى مصلحة الضرائب)
5. التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي ، بما في ذلك المراكز الدولية المتعددة ، والمراكز المتعددة ، والتسجيل اللاحق ، والتي أجريت لتسجيل الدولة ولأغراض أخرى وفقًا لقواعد الممارسة السريرية من أجل:
_________________________________________________________________________
(يشير إلى الغرض من إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي ، والتي تم إصدار هذه الشهادة بخصوصها)
6. يتم توفير هذه الشهادة لمدة تصل إلى "___" _________20___ على أساس أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ "___" ___________20___ رقم _______
تم تمديد صلاحية هذه الشهادة لفترة حتى "_____" ______20___ بناءً على أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ "____" ____________20___ رقم _____
مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 3 سبتمبر 2010 رقم 683 "بشأن الموافقة على قواعد اعتماد المنظمات الطبية للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي"
نظرة عامة على المستند
اعتبارًا من 1 سبتمبر 2010 قانون جديدتنظم تداول الأدوية. وفقًا لذلك ، يتم إجراء التجارب السريرية للأدوية في المنظمات الطبية المعتمدة.
في هذا الصدد ، تم وضع قواعد الاعتماد للحق في إجراء مثل هذا البحث.
يتم تنفيذه من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا.
تم إصلاح متطلبات الاعتماد. لذلك ، يجب أن يكون لديك ترخيص للأنشطة الطبية (وفي بعض الحالات - أيضًا للأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية). يجب أن يكون هناك وحدة عناية مركزة (جناح) وإنعاش. يعد هذا ضروريًا إذا تم إجراء دراسات لإثبات التحمل و / أو السلامة لدى المتطوعين الأصحاء. مطلوب نسخ من القوانين التنظيمية التي تنظم تنظيم وإجراء البحوث. اتبع قواعد الممارسة السريرية وتأكد من حماية المعلومات السرية.
يتم تحديد المستندات التي يقدمها مقدم الطلب إلى الوزارة. بعد التحقق ، يتم اتخاذ قرار بشأن الاعتماد أو رفض القيام بذلك.
يتم إصدار شهادة الاعتماد لمدة 5 سنوات. في بعض الحالات ، يتم إلغاؤه.
تتمتع بعض المنظمات الطبية بالحق حتى 1 سبتمبر 2011 لإجراء تجارب سريرية دون اعتماد. وهذا جائز لمن صرفها يوم نفاذ المرسوم المصادق على أحكام هذا الأخير.
يتم إجراء التجارب السريرية فقط بعد الحصول على تصريح خاص من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي (MZ RF) لإجراء تجربة سريرية. للحصول على إذن ، من الضروري إعداد حزمة من الوثائق لتجربة سريرية على الورق و في شكل إلكتروني، دفع رسوم الدولة وتقديم طلب للحصول على تصريح إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي إلى الإدارة تنظيم الدولةتداول الأدوية (موسكو ، Rakhmanovsky pereulok 3) وعلى البوابة http://grls.rosminzdrav.ru
تتضمن حزمة المستندات:
نسخة من الوثيقة التي تؤكد دفع رسوم الدولة ؛
بروتوكول الدراسة السريرية.
كتيب المحقق
نشرة معلومات المريض.
معلومات عن خبرة الباحثين في التخصصات ذات الصلة وخبراتهم في إجراء التجارب السريرية ؛
معلومات حول المنظمات الطبية التي من المفترض إجراء التجربة السريرية فيها ؛
معلومات عن التوقيت المتوقع للتجربة السريرية للمنتج الطبي للاستخدام الطبي ؛
نسخة من عقد التأمين الإجباري.
معلومات عن تكوين المنتج الطبي للاستخدام الطبي ؛
وثيقة أعدتها الشركة المصنعة للمنتج الطبي للاستخدام الطبي وتحتوي على مؤشرات (خصائص) ، بالإضافة إلى معلومات حول المنتج الطبي للاستخدام الطبي المنتج للتجارب السريرية ؛
نسخة من ترخيص تصنيع المنتجات الطبية (عندما يتم تصنيع الدواء في الاتحاد الروسي) أو نسخة من الاستنتاج المتعلق بامتثال الشركة المصنعة للمنتج الطبي لمتطلبات قواعد ممارسات التصنيع الجيدة الصادرة عن كفؤ هيئة مرخص لهابلد منشأ المنتج الطبي.
وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، خلال 5 أيام عمل من تاريخ قبول الطلب والمستندات اللازمة:
يتحقق من اكتمال وموثوقية المعلومات الواردة في حزمة المستندات المقدمة ؛
يتخذ قرارًا بإجراء فحص للوثائق للحصول على إذن لإجراء تجربة سريرية وفحص أخلاقي أو رفض إجراء هذه الفحوصات ؛
يخطر في نموذج إلكترونياو عند نسخة ورقيةمقدم الطلب بشأن القرار ؛
يعد ويقدم لمجلس الأخلاقيات و مؤسسة خبيرة(FGBU "NTs ESMP" التابعة لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي) مهمة لإجراء الفحوصات ذات الصلة. يتم إجراء فحص الخبراء وإعداد لجنة الخبراء ومجلس الأخلاقيات للاستنتاجات بشأن إمكانية أو استحالة إجراء مثل هذه التجربة السريرية وتقديم هذه الاستنتاجات إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي في غضون فترة لا تتجاوز 30 يوم عمل من تاريخ استلام المهمة.
يتم إدخال جميع التجارب السريرية المصرح بها في سجل التجارب السريرية المعتمدة وهي متاحة على البوابة http://grls.rosminzdrav.ru.
يشرف على إجراء التجارب السريرية بواسطة Roszdravnadzor ( الخدمة الفيدراليةحول الإشراف في مجال الرعاية الصحية http://www.roszdravnadzor.ru). وفقا لأمر وزارة الصحة في 29 سبتمبر 2011 ، تمت المصادقة التنظيم الإداري Roszdravnadzor لتنفيذ وظيفة الدولة للإشراف على إجراء التجارب السريرية والسريرية للأدوية المعدة للاستخدام الطبي.
يقوم Roszdravnadzor بما يلي:
الفحوصات الحالية والطارئة للكيانات القانونية المشاركة في
التنظيم والتنفيذ المباشر
الدراسات السريرية وقبل السريرية.
الحصول على البيانات المقدمة من الأقسام وتحليلها
Roszdravnadzor ، في التجارب السريرية.
الأشخاص المرخص لهم من Roszdravnadzor ، عند إجراء التفتيش ، ملزمون أيضًا بما يلي:
لا تمنع الرئيس أو الممثل المفوض لهيئة معينة تنظم الدراسة من الحضور أثناء التفتيش وتقديم تفسيرات حول القضايا المتعلقة بموضوع التفتيش ؛
اتخاذ إجراءات تتناسب مع خطورة الانتهاكات وتهديدها المحتمل لحياة الناس وصحتهم ، بناءً على وقائع الانتهاكات المكتشفة ؛
لا تطلب من الأشخاص الذين يجرون تنظيم وثائق بحثية ، والتي لا تنص تشريعات الاتحاد الروسي على تقديمها ، وكذلك المستندات التي يمكن الحصول عليها من هيئات الرقابة الحكومية الأخرى.
لا يمكن إجراء التجربة السريرية إلا في مركز أبحاث معتمد من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي. توجد قائمة بالمراكز المعتمدة ، يتم استكمالها وتغييرها بشكل منهجي. القائمة الحالية لمراكز البحث المعتمدة ، وكذلك أوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بشأن اعتماد المنظمات الطبية للحق في إجراء التجارب السريرية متاحة على البوابة http://grls.rosminzdrav.ru
بعد الانتهاء من التجربة السريرية ، يقدم مقدم الطلب تقريرًا بنتائج التجربة السريرية إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي في غضون فترة لا تتجاوز 3 أشهر من تاريخ انتهائها.
يمكن العثور على مزيد من التفاصيل في الدليل. "إدارة البحوث السريرية".
يتكون الدليل من ثمانية أقسام.
"ميزانية مؤسسات الرعاية الصحية: المحاسبة والضرائب" ، 2011 ، العدد 3
من أجل ضمان فعالية وسلامة استخدام المنتجات الطبية المخصصة للاستخدام الطبي ، يتم إجراء تجاربها السريرية. يجب أن تكون المنظمات الطبية المشاركة في مثل هذه الدراسات حاصلة على اعتماد من الدولة ، مؤكدًا من قبل مخول هيئة فيدرالية قوة تنفيذيةبالطريقة المنصوص عليها في القانون (البند 7 ، المادة 38 من القانون N 61-FZ<1>). تهدف هذه التدابير إلى التعرف على امتثال هذه المنظمات لمتطلبات إجراء التجارب السريرية للأدوية ، والحفاظ على مستوى عالٍ من سلوكها في الاتحاد الروسي وفقًا لمتطلبات الممارسة السريرية الجيدة (GCP) ، وكذلك ضمان موثوقية النتائج التي تم الحصول عليها وحماية حقوق المرضى.
<1> القانون الاتحاديبتاريخ 12.04.2010 N 61-FZ "حول تداول الأدوية".
من أجل تنفيذ أحكام الفن. أقر 38 من القانون رقم N 61-FZ الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 03.09.2010 N 683 قواعد اعتماد المنظمات الطبية للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (يشار إليها فيما يلي بالقواعد N 683).
تحدد هذه القواعد إجراءات هذا الاعتماد من أجل:
- إثبات سلامة الأدوية للمتطوعين الأصحاء و (أو) تحملهم من قبل المتطوعين الأصحاء ؛
- اختيار الجرعات المثلى للدواء ومسار العلاج للمرضى الذين يعانون من مرض معين ، والجرعات المثلى وجداول التطعيم بالأدوية المناعية للمتطوعين الأصحاء ؛
- إثبات سلامة المنتج الطبي وفعاليته للمرضى الذين يعانون من مرض معين ، والفعالية الوقائية للمنتجات الطبية المناعية للمتطوعين الأصحاء ؛
- استكشاف إمكانية توسيع الاستطبابات للاستخدام الطبي وتحديد الآثار الجانبية غير المعروفة سابقًا للأدوية المسجلة.
يمكن إجراء الاعتماد فيما يتعلق بكل من الأغراض المذكورة وفيما يتعلق بواحد منها.
وفقًا للفقرة 3 من القواعد N 683 ، يتم الاعتماد من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية من أجل التعرف على كفاءة منظمة طبية في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي في ملف تعريف معين لنشاطها.
ما هي المتطلبات التي يجب أن تفي بها منظمة طبية من أجل الحصول على الاعتماد؟لغرض اعتمادها ، يجب أن تمتثل المنظمة الطبية للمتطلبات التالية (البند 4 من القواعد N 683):
- توافر ترخيص لممارسة الأنشطة الطبية ، وكذلك في حالة إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية التي تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية ، ترخيص لمزاولة الأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية ؛
- وجود وحدة عناية مركزة (جناح) وإنعاش في حالة إجراء تجارب سريرية للأدوية لإثبات سلامتها للمتطوعين الأصحاء و (أو) تحملهم من قبل المتطوعين الأصحاء ؛
- توافر نسخ من القوانين التنظيمية التي تنظم تنظيم وإجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي ؛
- الامتثال لقواعد الممارسة السريرية ، المعتمدة بالطريقة المحددة ؛
- ضمان حماية المعلومات السرية.
ما هي المستندات التي يجب تقديمها إلى وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للحصول على الاعتماد؟وفقًا للبند 5 من القواعد N 683 ، المنظمة الطبية - يقدم مقدم الطلب إلى هيئة الاعتماد شخصيًا أو يرسل بالبريد مع إيصال الإرجاع وقائمة المرفقات بالمستندات التالية:
- طلب للحصول على شهادة اعتماد للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (المشار إليها فيما يلي باسم شهادة الاعتماد) في النموذج المعتمد من هيئة الاعتماد. يجب أن يتم التوقيع عليها من قبل رئيس مقدم الطلب أو الشخص المخول له ومختومة بختم المنظمة الطبية ؛
- نسخ من الوثائق التأسيسية ؛
- مقتطف من سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية ؛
- نسخة من ترخيص مزاولة الأنشطة الطبية ؛
- نسخة من ترخيص مزاولة الأنشطة المتعلقة بتداول العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية (في حالة إجراء التجارب السريرية لمنتجات طبية تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية) ؛
- نسخ من المستندات التي تؤكد أن مقدم الطلب لديه وحدة عناية مركزة (جناح) وإنعاش (في حالة التجارب السريرية للأدوية لإثبات سلامتها للمتطوعين الأصحاء و (أو) تحملهم من قبل متطوعين أصحاء) ؛
- نسخة من مستند معتمد من قبل رئيس المنظمة الطبية يحدد إجراءات التعامل مع المعلومات السرية.
يتم قبول المستندات المقدمة من قبل مقدم الطلب من قبل هيئة الاعتماد حسب الجرد ويتم تسجيلها في يوم استلامها.
ملحوظة! لا يحق لهيئة الاعتماد أن تطلب من مقدم الطلب تقديم المستندات غير المنصوص عليها في القواعد N 683 (البند 7 من هذه القواعد).
ما هي إجراءات النظر في المستندات المقدمة من طالب الاعتماد؟وفقًا للمادة 9 من القواعد N 683 ، فإن هيئة الاعتماد داخل 30 يوم عملمن تاريخ استلام المستندات يجب:
- مراجعة الطلب والوثائق المقدمة ، والتحقق من دقة المعلومات الواردة فيه.
- التحقق من امتثال مقدم الطلب لمتطلبات الاعتماد ؛
- اتخاذ قرار بشأن الاعتماد أو رفض الاعتماد ، صادر بأمر من رئيس (نائب رئيس) هيئة الاعتماد.
وتجدر الإشارة إلى أن هيئة الاعتماد لها الحق في تنظيم وإجراء تفتيش ميداني لمقدم الطلب ، إذا لزم الأمر ، وموضوعه تقييم إمكانية استيفاء مقدم الطلب لمتطلبات الاعتماد.
في حالة اتخاذ قرار بشأن الاعتماد في خلال 3 أيام عملمن تاريخ قبوله ، يتم إرسال نسخة من أمر الاعتماد وشهادة الاعتماد في النموذج المعتمد إلى مقدم الطلب.
يتم إصدار شهادة الاعتماد لمدة 5 سنوات. يمكن تقليل فترة صلاحيتها بناءً على طلب مقدم الطلب (البند 14 من القواعد N 683).
ملحوظة. للحصول على شهادة اعتماد ، يتم دفع رسوم حكومية قدرها 3000 روبل. (البند 73 ، البند 1 ، المادة 333.33 من قانون الضرائب للاتحاد الروسي ، البند 35 من القواعد رقم 683).
في حالة صدور قرار برفض الاعتماد ، أيضًا في خلال 3 أيام عملمن يوم اتخاذ هذا القرار ، يُرسل إلى مقدم الطلب نسخة من أمر الرفض مع تبرير مسبب (البند 12 من القواعد N 683).
على أي أساس يمكن رفض اعتماد منظمة طبية؟وفقًا للقواعد المنصوص عليها في الفقرة 13 من القواعد N 683 ، قد تكون أسباب الرفض:
- عدم امتثال مقدم الطلب لمتطلبات الاعتماد ؛
- تقديم ليست جميع المستندات المنصوص عليها في البند 5 من القواعد N 683 ؛
- وجود معلومات غير دقيقة في المستندات المقدمة.
ملحوظة! وفقًا للبند 15 من القواعد N 683 ، يجب على المنظمة الطبية إخطار هيئة الاعتماد بتغيير في هيكلها التنظيمي والظروف التي تؤثر على قدرتها على تلبية متطلبات الاعتماد ، في في غضون 15 يوم عملمن تاريخ التغيير المعني.
كيف يتم تمديد صلاحية شهادة الاعتماد؟وفقًا للمادة 17 من القواعد N 683 ، يتم تمديد صلاحية شهادة الاعتماد من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية بناءً على طلب منظمة طبية يتم تقديمها في موعد لا يتجاوز 30 يوم عملقبل تاريخ انتهاء صلاحية شهادة الاعتماد.
بناءً على نتائج النظر في مثل هذا الطلب والمواد الموجودة تحت تصرف القسم للتحقق من امتثال المنظمة الطبية لقواعد الممارسة السريرية ، يتم اتخاذ قرار لتمديد صلاحية شهادة الاعتماد أو رفض تجديده من تاريخ استلام الطلب المذكور.
أساس رفض تجديد شهادة الاعتماد هو عدم امتثال المنظمة الطبية لمتطلبات الاعتماد.
كمرجع. يتم تمديد شهادة اعتماد منظمة طبية لمدة 5 سنوات (البند 18 من القواعد N 683).
في أي الحالات تخضع شهادة الاعتماد للتجديد؟بموجب البند 19 من القواعد N 683 ، في حالة تغيير اسم منظمة طبية أو موقعها ، تخضع شهادة الاعتماد لإعادة الإصدار.
في هذه الحالة ، يجب على المنظمة الطبية تقديم طلب إلى جهة الاعتماد بداخلها 15 يوم عملمن تاريخ إجراء التغييرات ذات الصلة في سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية. يتم أيضًا إرفاق نسخ من المستندات التي تؤكد حقيقة إجراء التغييرات بالطلب.
وفقًا للمادة 21 من القواعد N 683 ، يتم إعادة إصدار شهادة الاعتماد في في غضون 10 أيام عملمن تاريخ استلام جهة الاعتماد للطلب مع كافة المستندات اللازمة.
ملحوظة! يجب أن تحصل المنظمة الطبية التي لديها اعتماد وتدعي إجراء تجارب سريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي لأغراض لم يتم الإعلان عنها أثناء الاعتماد الأولي على شهادة اعتماد جديدة (البند 22 من القواعد N 683).
عند إعادة إصدار شهادة اعتماد أو الحصول على شهادة جديدة ، لا تقاطع منظمة طبية التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي.
متى تنتهي صلاحية شهادة الاعتماد؟تنتهي صلاحية شهادة الاعتماد في الحالات التالية (البند 27 من القواعد N 683):
- انتهاء صلاحية شهادة الاعتماد ؛
- الإنهاء المبكر للتجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي للأغراض المذكورة بناءً على طلب منظمة طبية ؛
- تصفية أو إعادة تنظيم منظمة طبية.
قرار إنهاء شهادة الاعتماد هو من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في في غضون 10 أيام عملمن تاريخ استلام المستندات التي تؤكد المعلومات المحددة في البند 27 من القواعد N 683.
في أي الحالات يتم إلغاء شهادة الاعتماد؟تلغى شهادة الاعتماد من قبل جهة الاعتماد التي أصدرتها في الحالات التالية (البند 30 من القواعد N 683):
- عدم استيفاء المنظمة الطبية لقرار جهة الاعتماد لإزالة المخالفة المحددة لمتطلبات الاعتماد في غضون 10 أيام من تاريخ القرار المذكور ؛
- مخالفة متطلبات الاعتماد من قبل منظمة طبية ، حيث تم تعليق شهادة الاعتماد مرتين على الأقل خلال فترة سريانها.
في حالة إنهاء أو إلغاء شهادة الاعتماد ، يجب إنهاء التجارب السريرية للمنتجات الطبية في هذه المنظمة الطبية (الفقرة 31 من القواعد N 683).
ملحوظة. يحق لأي منظمة طبية ، وفقًا للإجراء المنصوص عليه في تشريعات الاتحاد الروسي ، الطعن في قرار هيئة الاعتماد برفض الاعتماد ، وتمديد صلاحية شهادة الاعتماد ، وإعادة إصدارها ، وتعليقها ، وتجديدها ، وإنهائها. شهادة الاعتماد وإلغائها (البند 36 من القواعد N 683).
* * *
بموجب الفقرات 32 - 34 من اللائحة رقم 683 ، تحتفظ وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية بسجل للمنظمات الطبية المعتمدة للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي ، بالشكل المعتمد من قبلها ، وتنشره. على موقعها الرسمي على الإنترنت. تنعكس جميع الإجراءات المتعلقة بإصدار وتجديد وإلغاء شهادة الاعتماد في السجل في غضون 5 أيام عمل من تاريخ جميع التغييرات.
م. زاريبوفا
خبير مجلة
"مؤسسات الرعاية الصحية الميزانية:
المحاسبة والضرائب "