إرسال عملك الجيد في قاعدة المعرفة أمر بسيط. استخدم النموذج أدناه
سيكون الطلاب وطلاب الدراسات العليا والعلماء الشباب الذين يستخدمون قاعدة المعرفة في دراساتهم وعملهم ممتنين جدًا لك.
وثائق مماثلة
مسؤوليات العملمحلل صيدلي. تحليل الأدوية المصنعة في الصيدليات حسب الوصفات الطبية (مثل قطرات العين). خوارزمية للتحكم داخل الصيدلية في أشكال الجرعات المختلفة. اشتراطات ظروف تخزين المواد المتفجرة والقابلة للاشتعال.
تقرير ممارسة ، تمت إضافة 02/12/2015
دراسة الأدوية عديمة الفائدة - Validol ، valocordin ، corvalol ، Essentiale ، linex ، arbidol. محتوى المواد الفعالة في المستحضرات والغرض منها وصلاحيتها لعلاج الأمراض. ضبط جودة الأدوية ، تعديلات وزارة الصحة.
عرض تقديمي ، تمت إضافة 02/28/2016
تنظيم الدولةفي مجال تداول المخدرات. تزوير أدويةكمشكلة مهمة في سوق الأدوية اليوم. تحليل حالة ضبط جودة الأدوية في المرحلة الحالية.
تمت إضافة ورقة المصطلح بتاريخ 04/07/2016
الوثائق التنظيمية الروسية التي تنظم إنتاج الأدوية. الهيكل والوظائف والمهام الرئيسية لمختبر الاختبار لمراقبة جودة الأدوية. القوانين التشريعيةالتردد الراديوي على ضمان توحيد القياسات.
دليل ، تمت إضافة 05/14/2013
هيكل ووظائف نظام التحكم والتصاريح. إجراء ما قبل السريرية و الأبحاث السريرية. تسجيل وفحص الأدوية. نظام مراقبة الجودة لصناعة الأدوية. التحقق من صحة وتنفيذ قواعد GMP.
الملخص ، تمت الإضافة في 09/19/2010
الاستقرار كعامل في جودة الأدوية. العمليات الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية التي تحدث أثناء تخزينها. تأثير ظروف الإنتاج على استقرار الأدوية. تصنيف مجموعات الأدوية. تاريخ انتهاء الصلاحية وفترة إعادة الفحص.
عرض تقديمي ، تمت إضافة 10/26/2016
التفاعل مركبات كيميائيةمع الإشعاع الكهرومغناطيسي. طريقة التحليل الضوئي ، الأساس المنطقي لفعالية استخدامها. دراسة إمكانية استخدام التحليل الضوئي في مراقبة جودة الدواء.
ورقة مصطلح ، تمت الإضافة في 05/26/2015
الحاجة إلى مراقبة سلامة الأدوية في مرحلة استخدامها السريري وتشكيل نظام التيقظ الدوائي. استخدام الأدوية أثناء الحمل. تواتر الانسحاب الذاتي للعقاقير بين النساء الحوامل ونفاس النفاس.
البرنامج التعليمي ، تمت إضافة 03/10/2014
رسائل من هيئة التفتيش الحكومية لمراقبة جودة المنتجات الطبية التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا
رسالة بتاريخ 7 مايو 2001 رقم 988 / 12-04
وفقا للنتائج سيطرة الدولةالعينات المرسلة من قبل مفتشية الدولة لمراقبة جودة الأدوية في كييف ، يحظر بيع عقار "سيغان" ، أقراص رقم الهند ، والتي لا تفي بمتطلبات ANDE لشهادة التسجيل رقم R.02.00 / 01339 بتاريخ 2 فبراير 2000 من حيث "الوصف" (أقراص بها بقع برتقالية وشوائب ، مع غلاف مطبق بشكل غير متساوٍ).
يُقترح اتخاذ الإجراءات المناسبة لسحب هذه الدُفعات من الدواء من البيع وفحص الدُفعات الأخرى المتاحة فيما يتعلق بامتثالها للمتطلبات التنظيمية من حيث مؤشر "الوصف".
إذا ثبت أن دفعات أخرى من الدواء لا تتوافق مع متطلبات درهم إماراتي للمؤشر المشار إليه ، فاتخذ الإجراءات المحلية.
تقديم تقرير عن تنفيذ الأمر إلى مفتشية الدولة التابعة لوزارة الصحة قبل 5.06.2001.
رسالة بتاريخ 15 مايو 2001 رقم 1015 / 12-04
رؤساء عمليات التفتيش الحكومية لمراقبة جودة الأدوية في جمهورية القرم المتمتعة بالحكم الذاتي ، ومناطق ومدن كييف وسيفاستوبول
وفقًا لمفتشية الدولة لمراقبة جودة الأدوية في منطقتي كيروفوغراد وبولتافا ، أثناء عمليات التفتيش على الكيانات التجارية ، تم تحديد الأدوية غير المسجلة في أوكرانيا ، وهو ما يعد انتهاكًا للفن. 20 من قانون أوكرانيا "بشأن الأدوية" المؤرخ 4 أبريل 1996 رقم 123/96-BP ، وهي:
- ايبوبروفين أقراص 0.2 جم رقم 10 ص. 400500 تم تصنيعها بواسطة Borisovsky ZMP ، جمهورية بيلاروسيا ؛
- محلول أنالجين 50٪ ، 2 مل رقم 10 ق. 700800 تم تصنيعها بواسطة Borisovsky ZMP ، جمهورية بيلاروسيا ؛
- محلول الكلورامفينيكول 0.25٪ ، 10 مل ث. 18082000 تم تصنيعها بواسطة منظمة الأغذية والزراعة Bryntsalov-Ferein ، الاتحاد الروسي ؛
- فيورادونين أقراص 0.2 جم رقم 10 ص. 150100 تم تصنيعه بواسطة Borisovsky ZMP ، جمهورية بيلاروسيا ؛
- أوراق النعناع 50 جرام في عبوات. 101000 من صنع MP "Vita" (منطقة Poltava ، مقاطعة Lubensky ، قرية Zasulye)
بناءً على ما تقدم ، يُقترح إجراء الفحص المناسب واتخاذ الإجراءات العاجلة لسحب الأدوية غير المسجلة المذكورة أعلاه من التداول.
إذا تم تحديد المنتجات غير المسجلة في دائرة التداول ، فحدد مصدر استلامها واتخذ التدابير المناسبة وفقًا للقانون لجميع الكيانات التي تبيع الأدوية غير المسجلة في أوكرانيا.
إذا كانت العينات المضبوطة من العقار لا تتوافق مع متطلبات ANDA ، فاتخذ التدابير المناسبة على الأرض.
تقرير نتائج التفتيش والتدابير المتخذة إلى مفتشية الدولة لمراقبة جودة الأدوية التابعة لوزارة الصحة قبل 15.06.2001.
رسالة بتاريخ 16 مايو 2001 رقم 1022 / 12-04
رؤساء عمليات التفتيش الحكومية لمراقبة جودة الأدوية في جمهورية القرم المتمتعة بالحكم الذاتي ، ومناطق ومدن كييف وسيفاستوبول
مدير OAO "Monfarm" Chernyshov S.I.
حددت مفتشية الدولة لمراقبة جودة المنتجات الطبية في كييف "أقراص فثالازول" بوزن 0.5 جرام لكل منها ، سلسلة 50800 المصنعة بواسطة Monfarm OJSC ، والتي لا تفي بمتطلبات VFS 42U-36-509-97 من حيث "التفكك". تم تأكيد ختام التفتيش من قبل المعمل المركزي لتحليل جودة المنتجات الطبية. في الوقت نفسه ، أجرى المعمل المركزي تحليلاً لعينات من الأقراص المذكورة أعلاه من بين عينات التحكم الأرشيفية للشركة المصنعة ، والتي لا تلبي أيضًا المتطلبات التنظيمية من حيث "التفكك". إذا تم تحديد عدم الامتثال لمتطلبات AND للمؤشر المشار إليه للسلسلة الأخرى ، فأبلغ على الفور مفتشية الدولة التابعة لوزارة الصحة مع إرسال عينات الدواء في وقت واحد إلى عنوانها.
تقرير عن تنفيذ الأمر قبل 25.06.2001.
يُطلب من الشركة المصنعة للمنتج الطبي سحب أقراص 50800 من سلسلة أقراص fthalazole 0.5 جرام من المستهلكين واتخاذ التدابير المناسبة فيما يتعلق بدفعة المنتج المحددة دون المستوى المطلوب.
معلومات عن كمية المنتجات التي تم الإفراج عنها للمستهلكين وإعادتها من قبلهم ، والتدابير المتخذة حيال ذلك ، وتدابير منع الإفراج عن الدواء المحدد بالمخالفة. المتطلبات التنظيميةتقديم إلى مفتشية الدولة التابعة لوزارة الصحة حتى 20.06.2001.
رسالة بتاريخ 16 مايو 2001 رقم 1026 / 12-04
رؤساء عمليات التفتيش الحكومية لمراقبة جودة الأدوية في جمهورية القرم المتمتعة بالحكم الذاتي ، ومناطق ومدن كييف وسيفاستوبول
نحيطكم علمًا أنه وفقًا لرسالة مفتشية الدولة لمراقبة جودة الأدوية التابعة لوزارة الصحة الأوكرانية (رقم 161 / 16-01 بتاريخ 24 أبريل 2000) ، الموجهة إلى رؤساء الشركات المصنعة للأدوية ، بشأن مقترحات لمكافحة الأدوية المزيفة ، JSC "Kievmedpreparat ، بدءًا من السلسلة 270401 من Cefazolin-KMP بجرعة 1.0 جم وسلسلة 160501 من Ceftriaxone-KMP بجرعة 0.5 جم ، تقدم استخدام أغطية معدنية بطلاء أزرق.
سيتم استخدام القبعات الزرقاء كعنصر من عناصر حماية المنتج ضد التزوير من قبل المؤسسة في المستقبل في إنتاج أدوية السيفالوسبورين ، وهي: Cefazolin-CMP ، Ceftriaxone-CMP ، Cefoperazone-CMP ، Ceftazidime-CMP.
أقترح نقل هذه المعلومات إلى جميع الكيانات التجارية التي تبيع الأدوية.
النائب الأول لرئيس مفتشي الدولة الأوكراني لمراقبة جودة المنتجات الطبية ف. جي. فارتشينكو
تم إنشاء مفتشية الدولة لمراقبة جودة الأدوية التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا بأمر من وزارة الصحة الأوكرانية في عام 1992. صلاحيات وهيكل مفتشية الدولة لمراقبة جودة الأدوية التابعة لوزارة الصحة الأوكرانية و حقوقه المسؤولينالتي حددها قانون أوكرانيا "على الأدوية" مؤرخة
وفقًا للتشريعات الأوكرانية ، فإن هيئة التفتيش الحكومية لمراقبة جودة الأدوية التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا هي هيئة خاصةرقابة الدولة على جودة الأدوية من خلال عمليات تفتيش حكومية تابعة مباشرة لمراقبة جودة الأدوية في جمهورية القرم ذات الحكم الذاتي ومناطق ومدن كييف وسيفاستوبول.
يرأس مفتشية الدولة لمراقبة جودة المنتجات الطبية التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا كبير مفتشي الدولة في أوكرانيا - نائب وزير الصحة في أوكرانيا ، الذي تم تعيينه وإقالته من قبل رئيس أوكرانيا.
ونوابه هم نواب كبير مفتشي الدولة في أوكرانيا لمراقبة جودة الأدوية. رؤساء عمليات التفتيش الحكومية لمراقبة جودة الأدوية في جمهورية القرم المتمتعة بالحكم الذاتي ، ومناطق ومدن كييف وسيفاستوبول هي في نفس الوقت الرئيسية مفتشو الحكومةونوابهم - على التوالي ، نواب رؤساء مفتشي الدولة لمراقبة جودة الأدوية. الأخصائيون الآخرون في عمليات التفتيش الحكومية ، المكلفون بتنفيذ رقابة الدولة على جودة الأدوية ، هم في نفس الوقت مفتشون حكوميون لمراقبة جودة الأدوية.
كانت اللوائح الخاصة بمفتشية الدولة لمراقبة جودة المنتجات الطبية تمت الموافقة عليها بالقرارمجلس وزراء أوكرانيا بتاريخ 16 فبراير 1998 رقم 179.
الوظائف الرئيسية لهيئة التفتيش الحكوميةلمراقبة جودة الأدوية التابعة لوزارة الصحة الأوكرانية:
o تنفيذ رقابة الدولة على جودة الأدوية أثناء إنتاجها وبيعها واستخدامها في أوكرانيا ؛
o تنظيم وتنفيذ إجراءات سحب الأدوية والمواد الخام والمواد التي لا تفي بمتطلبات الوثائق التنظيمية من التداول ؛
o مراقبة استيراد الأدوية إلى المنطقة الجمركية الأوكرانية ؛
o تقييم فعالية تنظيم أنظمة مراقبة جودة الأدوية في عملية إنتاجها.
o القيام بإصدار الشهادات والاعتماد للمختبرات لتحليل جودة الأدوية ومراقبة عملها والتحقق من أنشطتها.
لدى مفتشية الدولة لمراقبة جودة المنتجات الطبية التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا 27 هيئة تفتيش حكومية إقليمية في جمهورية القرم المتمتعة بالحكم الذاتي ، ومناطق ومدن كييف وسيفاستوبول. لدى إدارات التفتيش الحكومية الإقليمية 28 مختبرا.
الوظائف الرئيسية لعمليات التفتيش الحكومية الإقليمية:
فحص تفتيش البيع بالجملة و بيع بالتجزئةالأدوية والمنتجات الغرض الطبي;
مراقبة الجودة البصرية للأدوية والمنتجات الطبية التي اجتازت مراقبة المدخلات من قبل الأشخاص المصرح لهم في الصيدليات وشركات الأدوية بالجملة ؛
أخذ عينات للتحليل المختبري لعينات الأدوية في الصيدليات وتجار الأدوية بالجملة ؛
ضمان مراقبة جودة الأدوية والمنتجات الطبية في حالة وجود تعارض بين المستهلكين والموردين.
اليوم ، لدى مفتشية الدولة لمراقبة جودة المنتجات الطبية التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا والمفتشيات الإقليمية ما يلزم معدات الحاسوبو المرافق الحديثةالاتصالات (الفاكس والبريد الإلكتروني). تتلقى إدارة المعلومات في مفتشية الدولة التابعة لوزارة الصحة بانتظام من المركز الدوائي الحكومي المعلومات الرسميةحول الأدوية المسجلة في أوكرانيا ، التوثيق التحليلي التنظيمي (AND) ، يجدد قواعد البيانات ذات الصلة ويوفر هذه المعلومات لجميع إدارات التفتيش الحكومية الإقليمية. يسمح هذا الدعم المعلوماتي لهيئات التفتيش الحكومية بتنفيذ أنشطة فعالة لتحديد وسحب الأدوية المزيفة منخفضة الجودة وغير المسجلة من السوق.
تخضع جميع الأدوية المنتجة في الإقليم لسيطرة الدولة. الاتحاد الروسيواستيرادها إلى أراضيها. يتم تحديد إجراءات ممارسة رقابة الدولة على جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها بموجب قانون "الأدوية" ، والإجراءات القانونية التنظيمية للاتحاد الروسي ، والسلطات التنفيذية الفيدرالية ذات الصلة.
يتم تنفيذ اللوائح الحكومية في مجال تداول المخدرات من قبل السلطة التنفيذية الاتحادية والهيئات سلطة الدولةرعايا الاتحاد الروسي ، الذي يشمل اختصاصه تنفيذ رقابة الدولة على جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها. فيما يتعلق بمرسوم حكومة الاتحاد الروسي "بشأن الموافقة على" اللوائح الخاصة بترخيص إنتاج المنتجات الطبية "بتاريخ 4 يوليو 2002 رقم 500 ، فإن أحد هذه الأحكام هو تدريب المتخصصين القادرين على تنظيم العمل في المؤسسة لإنتاج الأدوية عالية الجودة.
يشمل نظام الدولة لمراقبة جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها ما يلي:
السلطة التنفيذية الاتحادية والسلطات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي ، والتي تشمل اختصاصها تنفيذ رقابة الدولة على جودة وفعالية وسلامة الأدوية ، والإشراف على الأنشطة الصيدلانيةوغيرها من الإجراءات في مجال تداول الأدوية ؛
مؤسسات البحث والمختبرات لتطوير وبحث وتنفيذ رقابة الدولة على جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها ؛
مجالس الخبراء لتداول المخدرات التابعة لحكومة الاتحاد الروسي ؛
المجالس الأخلاقية العاملة في مؤسسات الرعاية الصحية.
سلطات الدولة التي تنفذ وظائف التحكم. يحدد قانون "الأدوية" حقوق والتزامات الهيئة التنفيذية الفيدرالية والهيئات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي ، والتي تشمل اختصاصها تنفيذ رقابة الدولة على جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها. هيئة فيدراليةمخول من قبل حكومة الاتحاد الروسي لمراقبة جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها ، هي الهيئة التنفيذية الفيدرالية الوحيدة المسؤولة عن مراقبة الدولة لجودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها في الاتحاد الروسي ، وهي مستقلة في جميع القضايا التي تدخل في اختصاصها .
الإشراف البيطري للدولة هو نشاط الهيئات والمؤسسات والمنظمات الحكومية خدمة بيطريةالاتحاد الروسي ، يهدف إلى الوقاية من الأمراض الحيوانية وضمان سلامة المنتجات الحيوانية من خلال منع وكشف وقمع انتهاكات التشريعات البيطرية. تتمثل مهام الإشراف البيطري للدولة في تحديد إجراءات إنتاج واستخدام العقاقير البيولوجية والكيميائية وغيرها في الطب البيطري ، وتنفيذ تدابير خاصة لحماية الحيوانات من الآثار الضارة للعوامل المتطرفة ، والطبيعية و كوارث من صنع الإنسانوغيرها. يتم تنفيذ الإشراف البيطري الحكومي في النباتات والمصانع البيولوجية ، في ورش البحث والتطوير ، والقواعد ومؤسسات الإمداد البيولوجي ، والصيدليات البيطرية وغيرها من المؤسسات لإنتاج وتخزين وبيع الأدوية و الوسائل التقنيةالتعيين البيطري.
يتم تنفيذ الإشراف البيطري الحكومي مباشرة من قبل Rosselkhoznadzor مع FGU VGNKI التابعة له مباشرة ، والمختبرات المركزية للبحث والإنتاج والأشعة وغيرها. هيئات الرقابةالطب البيطري المرخص به بموجب قانون "الطب البيطري". يرأس هذه الخدمة كبير المفتشين البيطريين الحكوميين في الاتحاد الروسي.
من أجل ضمان رقابة الدولة على جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها ، قد تنشئ هيئة مراقبة الجودة الفيدرالية الهيئات الإقليميةالسيطرة أو ، بالاتفاق مع السلطات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي ، نقل سلطاتها في هذا المجال إليها.
تقوم الهيئة الفيدرالية لمراقبة جودة الأدوية البيطرية (FGU VGNKI) ، جنبًا إلى جنب مع جهات أخرى ، بتنفيذ الأنشطة التالية:
فحص جودة وفعالية وسلامة الأدوية البيطرية المنتجة في الاتحاد الروسي والمستوردة إلى أراضيها ؛
تشكيل مجلس صيدلاني تابع للسلطة الاتحادية لمراقبة جودة الأدوية الخاصة بمعالجة الحيوانات والتأكد من أنشطتها ؛
الموافقة على النصوص الخاصة بالمعايير و تحديدأدوية بيطرية
جمع وتصنيف البيانات المتعلقة باستخدام الأدوية البيطرية والآثار الجانبية وتفاعلات الأدوية البيطرية ؛
التطوير والموافقة معيار الدولةجودة الأدوية لعلاج الحيوانات والدولة معيار المعلومات;
تطوير واعتماد قواعد تنظيم إنتاج الأدوية البيطرية ومراقبة جودتها ، وقواعد تصنيعها ، وقواعد تجارة الأدوية المستخدمة في الطب البيطري بالجملة ؛
خبرة في السلامة البيطرية والصحية والصحية والوبائية لإنتاج الأدوية ؛ تطوير واعتماد قواعد الممارسة المختبرية ؛ إصدار استنتاجات بشأن امتثال تنظيم إنتاج المنتجات الطبية البيطرية لمتطلبات قانون "المنتجات الطبية" عند الترخيص بإنتاج هذه الأدوية ؛
السيطرة على امتثال الشركات - الشركات المصنعة للأدوية للحيوانات لقواعد تنظيم الإنتاج ومراقبة جودتها ؛
التفاعل مع السلطات التنفيذية الاتحادية ، التي يشمل اختصاصها ترخيص إنتاج الأدوية وأنشطة التجارة الخارجية ؛
الإشراف على إنتاج الأدوية البيطرية ؛ شهادة الأدوية البيطرية.
تقوم هيئة مراقبة جودة الأدوية الفيدرالية بفحص الشركات المصنعة واعتمادها. تقوم السلطات الإقليمية لمراقبة جودة الأدوية ، نيابة عن الوكالة الفيدرالية ، بفحص دوري لمصنعي الأدوية المتواجدين في أراضي الجهات المعنية.
للهيئة الفيدرالية لمراقبة جودة الأدوية وهيئاتها الإقليمية الحق في:
للدخول بحرية إلى أي مؤسسة - الشركة المصنعة للأدوية ، ومصادرة عينات المنتجات ؛
عمل نسخ من الوثائق اللازمة لمراقبة إنتاج الأدوية وجودتها ؛
حظر إنتاج وبيع الأدوية المصنعة بالفعل في الحالات ، والتي ترد قائمة شاملة بها في قواعد تنظيم إنتاج الأدوية ومراقبة جودتها.
كانت رقابة الدولة على الجودة في مجال تداول الأدوية موجودة في روسيا منذ العصور القديمة. في الوقت الحاضر ، يتم تنفيذ هذه الرقابة باستخدام التدابير التالية:
الترخيص بإنتاج الأدوية ؛ تنظيم رقابة تفتيش متعددة المستويات للامتثال للمعايير والقواعد المعمول بها ، بما في ذلك في هذا النشاط فرق مؤسسات التصنيع في إطار التفتيش الذاتي ؛
إنشاء معياري الإطار القانونيتنظيم تداول الأدوية (في المقام الأول معايير سلسلة GXP) ؛
الإجراءات الإداريةقمع إطلاق المنتجات التي لا تلبي معايير جودة الأدوية ؛
تنظيم البحث العلمي في علم الصيدلة وفي مجال العلوم الأساسية (الكيمياء والفيزياء والبيولوجيا والتكنولوجيا الحيوية ومجالات أخرى).
لدى الاتحاد الروسي قاعدة تنظيمية معينة وثائق قانونيةتنظيم مراقبة الجودة في إنتاج الأدوية البيطرية ، ولكن سيكون من السابق لأوانه اعتبارها شاملة.
القوانين الحالية "في الأدوية" ، "في الطب البيطري" ، "في الترخيص أنواع معينةالأنشطة "، التنظيمية الأخرى الأفعال القانونيةو اتفاقات دوليةتنظيم إنتاج الأدوية وإقرار أولوية الجودة ومراقبتها على مستوى الدولة. تم تحديد آليات إدارة جودة الأدوية: تم إنشاء تسجيل الأدوية ، وتم إدخال نظام لإصدار شهاداتها ، وإلزام الترخيص وفحص الشركات المصنعة ، GOST R 52249-04 "قواعد إنتاج ومراقبة جودة الأدوية "حيز التنفيذ.
يمكن أن يؤدي تحسين الإطار القانوني التنظيمي إلى زيادة تأثير الدولة بشكل كبير على عملية إدارة جودة المنتجات الصيدلانية. ومع ذلك ، لا تزال قضايا هيكل نظام الرقابة غير منظمة ولم يتم تحديد نطاق مسؤولية وسلطات الهيئات الرقابية.
إجراء مراقبة الدولة (الإشراف). تخضع جميع الأدوية المتداولة لرقابة الدولة (إشراف) على الامتثال للتشريعات الحالية في مجال سلامة الأدوية وجودتها. تهدف تدابير هذه الرقابة (الإشراف) إلى التحقق من الامتثال للمتطلبات المتعلقة بسلامة المنتجات الطبية للحيوانات والبشر ، وعمليات التطوير والاختبار والإنتاج والتصنيع والتخزين والنقل والبيع والتخلص.
يتم تنفيذ رقابة الدولة (الإشراف) على الأدوية من قبل الهيئة الفيدرالية المخولة بالطريقة المنصوص عليها قانون اتحادي"بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في سياق سيطرة الدولة (الإشراف)" المؤرخ 8 أغسطس 2001 رقم 134-FE والحالي اللوائح الفنية. يتم تنفيذ تدابير رقابة الدولة (الإشراف) على أساس أمر (أمر) صادر عن الهيئة الفيدرالية المعتمدة للسلطة منظمة الدولة، وهو جزء من هيكل الهيئة الفيدرالية (FGU VGNKI).
تتم مراقبة (إشراف) الدولة وفقًا لخطة لا تنص على تنفيذها أكثر من مرة واحدة كل عامين.
يمكن تنفيذ التدابير غير المجدولة لسيطرة الدولة (الإشراف) في الحالات التالية:
مراقبة تنفيذ التعليمات للقضاء على انتهاكات متطلبات السلامة وضمان جودة الأدوية التي يتم تحديدها أثناء المراقبة الروتينية (الإشراف) ؛
يهدد حياة وصحة الحيوانات والبشر و بيئة;
مناشدات المواطنين والكيانات الاعتبارية ورجال الأعمال الأفراد بشكاوى حول مخالفة موضوعات تداول الأدوية لشروط السلامة في صناعة الأدوية.
يجب ألا تتجاوز مدة تدابير رقابة الدولة (الإشراف) شهرًا واحدًا. في حالات إستثنائيةفيما يتعلق بالحاجة إلى إجراء اختبارات خاصة ، والامتحانات التي تتطلب عملاً بحجم ومدة كبيرين ، ويمكن تمديد المراقبة (الإشراف) لمدة لا تتجاوز شهرًا إضافيًا.
يتم توثيق نتائج الرقابة (الإشراف) في قانون ، على أساسه يتم اتخاذ قرار بشأن امتثال أو عدم امتثال موضوع تداول الأدوية لمتطلبات هذه اللائحة. الانتهاكات التي تم تحديدها إلزامية للتخلص منها من قبل موضوعات تداول الأدوية خلال الفترة الزمنية المحددة. بعد إزالة المخالفات ، يتم اتخاذ قرار بشأن التزام موضوع تداول الأدوية بمتطلبات اللائحة الفنية.
يحق لممثلي الهيئة التنفيذية الاتحادية ، الذين يشمل اختصاصهم تنفيذ رقابة الدولة وإشرافها في مجال تداول الأدوية للحيوانات:
بحرية بناء على أمر الحصول على حق الوصول إلى أي موضوع من مواضيع تداول الأدوية ؛
سحب عينات من الأدوية بالكمية اللازمة لأبحاثهم وفق المتطلبات الوثائق المعياريةعمل نسخ من الوثائق المتعلقة بتداول الأدوية ؛
حظر أو تعليق إنتاج وبيع الأدوية التي تشكل تهديدًا لحياة الإنسان وصحته والحيوان والبيئة ؛
لإرسال الأدوية التي تم تحديدها منخفضة الجودة والمزيفة والمتداولة بشكل غير قانوني في أراضي الاتحاد الروسي للتخلص منها.
فحص الدولة لسلامة وجودة الأدوية
رئيس المفتشين البيطريين التابعين للدولة في الاتحاد الروسي هو أيضًا رئيس Rosselkhoznadzor. يخضع مباشرة للنواب ، ورؤساء الإدارات في Rosselkhoznadzor - نائب رئيس المفتشين البيطريين ، والرئيس والأطباء البيطريين الرائدين في إدارات Rosselkhoznadzor - المفتشون البيطريون الحكوميون ، وكذلك كبار المفتشين البيطريين من الكيانات المكونة للاتحاد الروسي - رؤساء الإدارات و أقسام الطب البيطري للموضوعات مع مرؤوسيهم - مفتشو الدولة البيطريون.
يقوم المفتشون البيطريون التابعون للدولة بعمليات تفتيش في المنشآت الخاضعة للإشراف لإنتاج الأدوية البيطرية وتخزينها وتصنيعها (في الصيدليات البيطرية) وبيعها. أهداف ونطاق وتواتر عمليات التفتيش ، وإجراءات إصدار الوثائق ذات الصلة (الإجراءات ، البروتوكولات ، القرارات ، التعليمات) بناءً على نتائجها واتخاذ القرارات ، وكذلك إجراءات تنفيذ التدابير للحد من الانتهاكات التي تم تحديدها للتشريعات البيطرية في الدولة. يتم تحديد الاتحاد الروسي من خلال القواعد والتعليمات والتعليمات وغيرها الوثائق المعياريةتم نشره واعتماده الهيئات التنفيذيةعلى أساس التشريعات الحالية.
اعتمادًا على الشروط والأهداف المحددة للاستقصاء ، يتم استخدام الأنواع التالية من الفحص: فحص مجدول كامل ، فحص مختصر ، فحص لاحق (متكرر) ، وفحص خاص.
يوفر الفحص المجدول الكامل فحصًا شاملاً للمؤسسة لجميع الأقسام الحالية لـ GMP ، وأحكام الترخيص ومتطلباته.
يتم تقليل التفتيش المختصر إلى عنصر تحكم انتقائي لعدد محدود من متطلبات GMP ، والتي يتم اختيارها من قبل المفتش باعتبارها أكثر المؤشرات المميزة لتنفيذ المعيار في إنتاج معين.
يتم إجراء فحص لاحق (متكرر) لرصد تنفيذ العمل للقضاء على انتهاكات متطلبات GMP التي تم تحديدها خلال التفتيش المجدول السابق. يتم تحديد توقيت تنفيذها وفقًا لخطة العمل لإزالة أوجه القصور. يتم تقديم الخطة إلى السلطة الإشرافية في موعد لا يتجاوز 30 يومًا من تاريخ إتمام التفتيش.
يتم إجراء تدقيق خاص للمؤسسة عند القبول في Rosselkhoznadzor:
تقارير عن ردود الفعل السلبية الخطيرة التي تسببها الأدوية التي تنتجها المؤسسة.
بالإضافة إلى ذلك ، يتم تعيين عمليات تفتيش خاصة: بناءً على طلب الوزارات والإدارات الأخرى ؛ كشرط مسبق للحصول على إذن التصدير.
خلال عملية تفتيش خاصة ، يتحقق المفتشون من: إنتاج منتج طبي فردي أو شكل جرعات ؛
أداء العمليات التكنولوجية الفردية (الوزن ، التعقيم ، الوسم ، إلخ) ؛
عمل أي نظام الإنتاجالمؤسسات (معالجة المياه ، التهوية ، إلخ).
يتم تحديد وتيرة ومدة عمليات التفتيش حسب نوع التفتيش وحجم المنشأة والغرض من التفتيش ونطاق العمل وعدد المفتشين المشاركين في التفتيش. يمكن أن تستمر من بضعة أيام إلى أسبوعين أو أكثر.
يجب إجراء عمليات التفتيش وفقًا لجدول زمني منتظم ، ويفضل أن يكون ذلك كل عام. تخضع الشركات الكبيرة التي تبيع مجموعة كبيرة من المنتجات للفحص لفترة أطول ، ولكن في غضون ثلاث سنوات ، حيث أن هذه هي مدة الترخيص. جديد شركات التصنيعيجب فحصها قبل ترخيصها ، والوسائل التقنية الجديدة - قبل استخدامها في العملية التكنولوجية.
لقد حدد القانون رقابة الدولة على إنتاج الأدوية ، ويحظر إطلاقها بالمخالفة لقواعد تنظيم الإنتاج ومراقبة الجودة.
المواطنون وأصحاب المشاريع الفردية والكيانات القانونية المذنبون بانتهاك القانون الحالي و / أو اللوائح الفنية يتحملون المسؤولية الإدارية و المسؤولية الجنائيةوفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
الأضرار التي تلحق بحياة أو صحة الأشخاص والحيوانات والبيئة نتيجة عمليات الإنتاج والتصنيع والتخزين والنقل والبيع والاستخدام والتخلص من الأدوية التي لا تستوفي المتطلبات التي تحددها هذه اللائحة الفنية تخضع للتعويض من قبل مواطن ، رجل أعمال فرديو / أو كيان قانونيالتي تسببت في ضرر ، وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
أثناء التفتيش الحكومي ، يتمتع الخبراء المعينون بصلاحيات واسعة منصوص عليها في القانون. للوكالة الفيدرالية لمراقبة جودة المنتجات الطبية وسلطات الرقابة الإقليمية الحق في: الوصول بحرية إلى أي مؤسسة تصنع المنتجات الطبية ، لسحب عينات من المنتجات الطبية المصنعة ؛
عمل نسخ من الوثائق اللازمة لمراقبة إنتاج الأدوية وجودتها ؛
لحظر إنتاج الأدوية وبيع الأدوية المنتجة بالفعل في الحالات ، والتي ترد قائمة شاملة بها في قواعد تنظيم إنتاج الأدوية وضبط جودتها.
في الممارسة اليومية لرقابة التفتيش ، يتم استخدام معايير التقييم والتدابير التالية المناسبة للانتهاكات:
عدم الامتثال لمتطلبات معيار GMP ؛ الانحراف عن متطلبات معيار GMP (ملاحظات حرجة أو مهمة أو مهمة أو غير مهمة أو غير مهمة).
أثناء عملية الفحص ، يجب على المفتش التأكد من أنه قبل إصدار تصريح للإفراج عن كل دفعة من المنتجات للبيع ، يتم استيفاء المتطلبات التالية: مجموعة المنتج تفي بمتطلبات مقالة دستور الأدوية ذات الصلة ، GOST ، TU والترخيص ؛
الامتثال لمبادئ وقواعد ممارسات التصنيع الجيدة التي حددها معيار GMP ؛
تم التحقق من صحة العمليات التكنولوجية وطرق الاختبار الرئيسية ؛
تم إجراء جميع الفحوصات والاختبارات اللازمة ، وتم وضع البروتوكولات وسجلات التسجيل الأخرى ؛
قبل بيع المنتجات ، يتم تزويد السلطة الإشرافية بمعلومات عن التغييرات في الإنتاج ومراقبة الجودة وفقًا لنظام المعلومات المعمول به ؛
تم إجراء عمليات أخذ عينات وضوابط واختبارات وفحوصات إضافية وتسجيلها لحل التغييرات والانحرافات المقصودة ؛
جميع الوثائق اللازمة بخصوص العملية التكنولوجيةومراقبة الجودة ، مكتملة وموقعة (معتمدة) من قبل مفتشين مختصين ؛
أجرى الموظفون ذوو الخبرة والمدربون عمليات تدقيق الجودة والتفتيش الذاتي والفحص المفاجئ ؛
عند تكوين الوثائق (ملف السلسلة) ، تم أخذ جميع العوامل التي يمكن أن تؤثر على الجودة في الاعتبار ؛
أصدر رئيس قسم مراقبة الجودة (QC) تصريحًا بالإفراج.
في العقد الماضيسنويًا تقريبًا في الصناديق وسائل الإعلام الجماهيريةتم الإبلاغ عن تفشي الأمراض الخطيرة بين الناس والحيوانات والكوارث الرهيبة والحروب وحالات الطوارئ الأخرى. في هذه المصائب ، يعاني كل من الناس والحيوانات. لم يشهد العالم حتى الآن صدمة أنباء ما يسمى "بمرض جنون البقر" الذي اجتاح القارة الأوروبية ، كما أن مرض الحمى القلاعية وأنفلونزا الطيور وحمى الخنازير التقليدية وداء البروسيلات متماشية بالفعل. الجميع يتذكر الزلازل الرهيبة وأمواج التسونامي والحروب ... وهذه القائمة تطول وتطول. إن الأضرار التي تسببها الأمراض والحروب والكوارث الطبيعية لسكان واقتصادات البلدان المتضررة هائلة. تتأثر حالات الطوارئمطلوب دائمًا مساعدة طبية جادة. لذلك ، فإن الحاجة إلى الأدوية لكل من البشر والحيوانات آخذة في الازدياد في العالم.
ولكن حتى في الحياة العادية الهادئة ، يلجأ كل شخص عاجلاً أم آجلاً إلى مساعدة الأدوية. علاوة على ذلك ، لا يزال جزء كبير من السكان يعيشون ويعملون فقط بفضل الدعم الطبي المستمر ، مما يؤدي إلى عدد من المشاكل الخطيرة. لا توجد دولة في العالم يمكنها تلبية الاحتياجات المتزايدة باستمرار للطب البيطري والأدوية من خلال إنتاجها الخاص. يعتمد سوق الأدوية على تبادل دولي واسع ويتطلب حل عدد من القضايا المتعلقة بشهادة جودة المنتج. إن العواقب المأساوية لتعاطي المخدرات معروفة على نطاق واسع.
وفقًا للإحصاءات ، يموت أكثر من 100 ألف شخص سنويًا في الولايات المتحدة بسبب تعاطي المخدرات ، ومن بين أسباب الوفاة - استخدام العقاقير أعلى بثلاث مرات من الوفيات الناجمة عن حوادث السيارات ، ويحتل المرتبة الرابعة بعد أمراض القلب والسرطان. والسكتة الدماغية. لوحظ نمط مماثل في بلدان أخرى. في عام 2001 ، كان سبب وفاة حوالي مائة شخص هو استخدام عقار Baykol من قبل شركة الأدوية العالمية الشهيرة Bayer (O. E. Nifantiev ، 2003). يتم تحديث الإحصائيات المحزنة كل عام.
لتقليل احتمالية العوامل السلبيةوالمجتمع الدولي والدول الفردية تتخذ إجراءات صارمة. تمت صياغته المتطلبات العامةللتطوير والتسجيل والإنتاج ومراقبة الرقابة. نتيجة للتكامل الدولي الواسع ، هناك تقارب في مستوى المتطلبات التنظيمية في مجال إنتاج الأدوية ومراقبة الجودة. ومن هنا يأتي الموقف المسؤول للغاية تجاه خدمة التفتيش ، والتي يتم تطويرها وتحسينها ودعمها باستمرار من قبل المنظمات الدولية.
فيما يتعلق بالشركة المصنعة ، يكون التحكم خارجيًا ( تفتيش الدولة) والداخلي (التفتيش الذاتي). تم إنشاء عدد من المنظمات في إطار منظمة الصحة العالمية ، الاتحاد الأوروبيو اخرين منظمات دوليةللسيطرة على تطوير وإنتاج وبيع الأدوية. تم وضع قوانين تنظيمية واتفاقيات بين الدول تهدف إلى ضمان مراقبة الجودة في مجال تداول الأدوية. من بينها ، أهمها معايير GLP و GCP و GMP و GPP.
تعتبر المعايير الدولية لسلسلة ISO 8402 أنظمة الجودة كوحدة لا تنفصم الهيكل التنظيميمسؤوليات المشاركين في الاستئناف وأساليب البحث والعمليات والموارد اللازمة لتنفيذ القيادة العامة.
التفتيش على مصنعي الأدوية (التفتيش على الامتثال لـ GMP - GMP Inspection) هو إجراء إلزامي للتحكم في إنتاج الأدوية ، منصوص عليه في قواعد ممارسات التصنيع الجيدة - GMP والمعتمدة في جميع البلدان المنتجة للأدوية. وهو يتألف من التأكيد عن طريق الفحص وتقديم دليل موضوعي على تلبية المتطلبات المحددة كليا.
تعتبر مراقبة جودة الأدوية وظيفة مهمة للدولة ؛ فهي تضع معايير وقواعد موحدة لجميع الشركات المصنعة ، مع مراعاة الأحكام المتفق عليها في عملية التعاون الدولي. يعتمد سوق الأدوية على تبادل دولي واسع للمنتجات. هذا يعني الحاجة إلى توحيد متطلبات أنظمة الجودة لمصنعي الأدوية. وتجدر الإشارة إلى الاتجاه العام لتحويل التركيز من مراقبة جودة الأدوية الجاهزة إلى مراقبة الإنتاج. المبدأ الرئيسي- يجب تضمين الجودة في المنتج والتحكم فيها أثناء عملية الإنتاج.
يتم إجراء فحوصات التفتيش لمصنعي الأدوية من قبل وزارة مراقبة الجودة والفعالية وسلامة الأدوية و تكنولوجيا طبية(المشار إليها فيما يلي باسم القسم). نيابة عنه ، يتم إجراء عمليات التفتيش من قبل مفتشية تداول المنتجات الطبية التابعة للمركز العلمي للخبرة ومراقبة جودة الدولة التابع لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا (NC EGCLS ، المشار إليها فيما يلي باسم المفتشية) أو الإقليمية سلطات مراقبة جودة الأدوية. يتم إجراء فحوصات فحص الإنتاج في الأوضاع التالية:
التفتيش المجدول (كامل أو منتظم ، مخفض أو موجز) ؛
لاحقة أو إعادة التفتيش;
فحص خاص.
من المهم جدًا وضع قواعد وقواعد للعلاقة بين المشاركين في إنتاج الأدوية ، بما في ذلك التفتيش الذاتي مع هياكل الرقابة الخارجية لأنظمة الجودة. من الضروري توضيح من وفي أي مرحلة من تفاعل هذه الكيانات يمثل مصالح الأطراف وصلاحياتهم ومسؤولياتهم. في الوقت نفسه ، من المهم التأكيد على الشيء الرئيسي. خدمات التحكم ، سواء كانت تفتيشًا حكوميًا أو تفتيشًا ذاتيًا لمؤسسة خاصة ، هي روابط في نفس السلسلة ، ولها هدف واحد - إدارة الجودة.
تُستخدم الأشكال التالية من عمليات التفتيش للتحكم في إنتاج المستحضرات الصيدلانية:
1. خارجي. في إطار رقابة الدولة: من خلال اعتماد مختبرات QCD ، من خلال سلطة الترخيص ، من خلال الدائنين والمستثمرين المحليين.
على خط العميل كجزء من العمل بموجب عقود.
دولي: من خلال المنظمات الدولية ، من خلال الدائنين والمستثمرين الأجانب ، بموجب اتفاقيات تعاقدية ، بموجب اتفاقيات تجارية.
2. التفتيش الذاتي: مجدول ، غير مجدول ، تدقيق الجودة ، تدقيق الموردين ، تدقيق العقود.
يجب التأكيد على أن الفحص الذاتي لأنظمة الجودة يعتبر أحد العناصر المهمة في نظام رقابة التفتيش متعدد المستويات لإنتاج الأدوية.
التفتيش الذاتي كجزء من نظام موحد لإدارة الجودة
التفتيش الذاتي على شركة الأدويةهو جزء لا يتجزأ من نظام إدارة الجودة ويجب أن يجد مكانه الصحيح في الوثائق التي تحدد سياسة الجودة للمؤسسة. يتم تحديد ذلك من خلال GOST R 52249-04 "قواعد إنتاج ومراقبة جودة الأدوية" وعدد من الوثائق التوجيهية لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا ووزارة التعليم والعلوم في روسيا. الغرض الرئيسي من الفحص الذاتي هو تقييم امتثال الشركة المصنعة لمتطلبات GMP لجميع جوانب العملية التكنولوجية ومراقبة الجودة.
يسمح الفحص الذاتي بالكشف في الوقت المناسب عن أدنى انحرافات عن النظام المعمول بهومنع الانحرافات الحرجة من التطور ، وخاصة عدم الامتثال لمعيار GMP. يتم توفيره كعنصر إلزامي في قواعد ممارسات التصنيع الجيدة في جميع البلدان. كما تم تأكيد أهمية الفحص الذاتي من خلال النطاق الواسع
خبرة الناس في استخدامه في مختلف مجالات النشاط ، والتي تتطلب في المقام الأول معايير جودة عالية أو مرتبطة بمخاطر متزايدة. يشير هذا إلى المخاطر المرتبطة بكل من طبيعة منتجات الإنتاج والخطر الذي يتعرض له الأفراد في عملية الإنتاج.
تقييم التفتيش الذاتي من وجهة نظر أنظمة مراقبة الجودة في إنتاج الأدوية ، ينبغي اعتباره من بين أهم عناصر نظام الخبراء متعدد المستويات. التفتيش الخارجي والتفتيش الذاتي هما عنصران مكملان نظام موحدإدارة الجودة. لا يهم من ينظم التفتيش أو الهيئة التنظيمية الحكومية أو إدارة المؤسسة. توحدهم فكرة مشتركة تهدف إلى تحقيق الهدف الاستراتيجي - إدارة الجودة العالمية في إنتاج الأدوية. هذا مهم بشكل خاص.
كان التفتيش الذاتي في الصناعة المحلية بشكل أو بآخر موجودًا دائمًا كعنصر عام نظام الدولةإدارة الجودة. لكن لم يتم إضفاء الطابع الرسمي عليها وتنظيمها بشكل صارم ، على الرغم من أنها كانت تنفذ باستمرار في شكل أيام الجودة ، وعمليات التحقق المتقاطعة ، وما إلى ذلك ، مظاهرها ، والتي تزامنت مع انتقال حاد إلى إعادة توزيع الممتلكات.
تجنب الملاك الجدد ، بسبب عدم كفاية الخبرة في إدارة الملكية والإنتاج ، أي شكل من أشكال الرقابة ، بما في ذلك فحص أنظمة الجودة ، خاصة بمشاركة الفريق. لكن الظروف تطلبت اتصالات دولية. كان الاندماج في المجتمع الاقتصادي والاجتماعي العالمي ضروريًا وتبين أنه مستحيل بدون تنسيق الأنظمة المقبولة عمومًا ، بما في ذلك مراقبة الجودة في إنتاج المستحضرات الصيدلانية. اضطررت إلى تكييف شروط إنتاج الأدوية مع متطلبات GMP المقبولة في الكل الدول المتقدمة. بالمناسبة ، اتضح أنهم ليسوا فقط لا يخافون من التفتيش في الخارج ، بل على العكس من ذلك ، فهم يطورون مراقبة التفتيش بكل طريقة ممكنة ، وفي المقام الأول التفتيش الذاتي ، والذي تم تحديده عالميًا باعتباره أمرًا إلزاميًا متطلبات الترخيص.
يختلف الفحص الذاتي لأنظمة الجودة عن الفحص الذاتي بشكل عام. يشمل التفتيش في الشركات المنتجة للأدوية فحص جميع جوانب النشاط. كل خدمة (صحية ، تقنية ، طاقة ، إلخ) ملزمة بتنظيم عمليات تفتيش في مجال نشاطها ، لكنها ذات طبيعة إدارية. متي نحن نتكلمعند الفحص الذاتي ، نعني عمليات التفتيش على علاقات الإنتاج والعمليات والإجراءات التي تضمن بشكل مباشر جودة الأدوية المصنعة وتحددها.
في الممارسة الدولية ، يتم توفير الفحص الذاتي وفقًا لمعيار GMP ، وقد تم تأسيسه في روسيا في شكل قسم من GOST R 52249-04 "قواعد إنتاج ومراقبة جودة الأدوية". الغرض من الفحص الذاتي هو تقييم امتثال الإنتاج لمتطلبات قواعد GMP لجميع جوانب العملية التكنولوجية ومراقبة الجودة.
عندما يتم تحقيق الهدف ، يتم حل المهام التالية في الإنتاج:
السيطرة الكاملة على العملية التكنولوجية ؛ مراقبة ضمان الجودة في جميع المراحل عملية الإنتاجفي كل مكان عمل ؛
إشراك جميع العاملين في الإنتاج في المشاركة النشطة في مراقبة نظام إدارة الجودة ؛
ضمان الاستخدام الأكثر كفاءة للمعدات والمواد الاستهلاكية ؛
إدراك كل موظف في المؤسسة أنه حتى أدنى انحراف عن الإجراء المعمول به يمكن أن يؤدي إلى عواقب وخيمة على المستهلك ، حتى وفاة;
غرس الشعور بالمسؤولية بين الموظفين ؛ ضمان استمرارية الأجيال.
التفتيش الذاتي يحل المهام التالية: التحكم الفعلي.
تطبيق النظام التعليمي (التفتيش الذاتي) كعنصر من عناصر برنامج تدريب الأفراد.
بالنسبة لنظام الفحص الذاتي ، يجب تحديد المهام بوضوح ، وسيضمن حلها الشيء الرئيسي - تحقيق مستوى عالٍ من جودة المنتج.
في المرحلة الأولى من الانتقال إلى العمل في إطار قواعد ممارسات التصنيع الجيدة ، يجب حل جميع المشكلات التنظيمية لإنشاء نظام التفتيش الذاتي (ترتيب رئيس المؤسسة ، تشكيل الهيكل ، التطوير معايير المؤسسة ، والتعليمات ، وعينة من وثائق النظام ، والمكون التعليمي في تفاصيل الموظفين ، وما إلى ذلك).
في المرحلة الثانية ، عند تحقيق عملية مستقرة في إطار قواعد GMP ، ينبغي على المرء:
إجراء رقابة مستمرة على جميع وحدات الإنتاج والخدمات في إطار نظام إدارة الجودة من خلال عمليات التفتيش الذاتي المنتظمة ؛
التحديد الفوري لأدنى انحرافات عن قواعد ممارسات التصنيع الجيدة والمساهمة في إزالتها على الفور ؛
تنظيم المراجعة الخارجيةالموردين والمقاولين.
تدقيق الجودة هو أحد مكونات نشاط التفتيش الذاتي ووظيفة قسم ضمان الجودة. يتضمن مفهوم "تدقيق الجودة" تحليلاً مستقلاً لحالة الإنتاج في جميع أقسام وخدمات المؤسسة دون استثناء على أساس الفحص الذاتي. يتيح لك ذلك تحديد مدى امتثال الأنشطة والنتائج في مجال الجودة للأنشطة المخطط لها ، وكذلك تقييم فعالية إدخال التقنيات الجديدة ومدى ملاءمتها لتحقيق الأهداف. يتكون تدقيق الجودة من المراقبة المستمرة والتحقق من حالة الكائن ، وفحص وتقييم نظام الجودة بأكمله أو جزء معين منه من أجل ضمان تلبية المتطلبات المحددة بدقة.
تشمل عمليات تدقيق الموردين فحص المباني والمرافق والوثائق والمنتجات التي يوفرها المورد لتحديد ما إذا كانت تفي بالمتطلبات المحددة. يتم أخذ تاريخ المورد وصورته وطبيعة المواد الموردة في الاعتبار. يجب أن يحدد التدقيق قدرة المورد على الامتثال للوائح GMP للمكونات والمواد الصيدلانية.
لإدخال التفتيش الذاتي في الممارسة اليومية ، من الضروري إضفاء الطابع الرسمي على النظام ، والذي يتضمن تطوير هيكل تنظيمي ومنهجية وتوثيق وتشكيل مجموعة تفتيش ذاتي وتدريب الأصول.
المبادئ الأساسية للنظام هي: المشاركة الإجباريةالعاملين في ضمان الامتثال لقواعد الممارسة الجيدة ؛
استيعاب كل موظف أيديولوجية وفلسفة برنامج الرصد العالمي ؛ التركيز على الشيء الرئيسي - تحقيق الجودة من خلال سيطرة فعالةفي جميع مراحل الإنتاج وفي جميع الوظائف ؛ تغطية كاملة للإنتاج ؛