وافق

بأمر من الفيدرالي

تقني

التنظيم والمقاييس

تاريخ التقديم -

المعيار الوطني للاتحاد الروسي
إرشادات الفحص السريري للأجهزة الطبية
الجزء الأول
المتطلبات العامة
التحقيق الإكلينيكي في الأجهزة الطبية للأفراد. الجزء 1. المتطلبات العامة
GOST R ISO 14155-1-2008

مقدمة

أهداف ومبادئ التقييس في الاتحاد الروسيالمثبتة قانون اتحاديبتاريخ 27 ديسمبر 2002 N 184-FZ "بشأن التنظيم الفني" ، وقواعد تطبيق المعايير الوطنية للاتحاد الروسي - GOST R 1.0-2004 "التقييس في الاتحاد الروسي. الأحكام الأساسية".

حول المعيار

1. أعدته Meditest شركة مساهمة مقفلة بناءً على ترجمة موثوقة للمعيار المشار إليه في الفقرة 4.

2. مقدمة من اللجنة الفنية للتوحيد القياسي TC 436 "إدارة الجودة والجوانب ذات الصلة لـ أجهزة طبية".

3. تمت الموافقة عليها ودخلت حيز التنفيذ بأمر وكالة فيدراليةعلى اللائحة الفنيةوالمترولوجيا بتاريخ 25 ديسمبر 2008 شمال 667 شارع.

4. هذا المعيار مطابق للمعيار الدولي ISO 14155-1: 2003 "إرشادات لإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية - الجزء الأول. المتطلبات العامة" (ISO 14155-1: 2003 "الفحص السريري للأجهزة الطبية للأفراد - الجزء 1: المتطلبات العامة "").

عند تطبيق هذا المعيار ، يوصى باستخدام المعايير الوطنية المقابلة للاتحاد الروسي بدلاً من المعايير الدولية المرجعية ، والمعلومات الواردة في ملحق إضافيد.

5. قدم لأول مرة.

يتم نشر المعلومات حول التغييرات التي تطرأ على هذا المعيار في فهرس المعلومات المنشور سنويًا "المعايير الوطنية" ، ونص التغييرات والتعديلات - في فهارس المعلومات الشهرية المنشورة "المعايير الوطنية". في حالة مراجعة (استبدال) أو إلغاء هذا المعيار ، سيتم نشر إشعار مقابل في فهرس المعلومات المنشور شهريًا "المعايير الوطنية". يتم أيضًا وضع المعلومات ذات الصلة والإخطار والنصوص نظام معلومات الاستخدام الشائع- على الموقع الرسمي للوكالة الاتحادية للرقابة الفنية والمقاييس على الإنترنت.

مقدمة

تم تطوير المعيار الدولي ISO 14155-1: 2003 من قبل اللجنة الفنية ISO / TC 194 ، التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية.

هذه المواصفة القياسية الدولية هي الجزء الأول من المواصفة القياسية الدولية ISO 14155 تحت العنوان العام "إرشادات لإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية":

الجزء 1 "المتطلبات العامة" ؛

الجزء 2 "التخطيط للتجارب السريرية".

ISO 14155-1 مخصص ل التطبيق الدوليلغرض التخطيط وإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية ، وكذلك لأداء متطلبات تقنيةمختلف اللوائح الوطنية والإقليمية والدولية.

نظرًا لأن اللوائح المعمول بها تختلف من بلد إلى آخر ، الخصائص الوطنيةهذه المتطلبات مستثناة من نطاق ISO 14155-1. هذه الميزات جزء من اللوائح الوطنية أو الإقليمية.

1 مجال الاستخدام

يحدد هذا المعيار إجراءات لتنظيم وإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية ، وكذلك المتطلبات العامةإلى:

حماية الأشخاص الخاضعين للتجارب السريرية ؛

ضمان إجراء التجارب السريرية المسندة بالبينة ؛

تقديم المساعدة للمنظمين والمراقبين والباحثين ولجان الأخلاقيات والهيئات والهيئات المختصة التي تقوم بتقييم مطابقة الأجهزة الطبية.

هذا المعيار:

أ) يحدد متطلبات إجراء التجارب السريرية ، وهي: تحديد الفعالية السريرية للجهاز الطبي أثناء التجارب السريرية التي تحاكي استخدام هذا الجهاز في الممارسة الطبية العامة ، لتحديد الأحداث الضائرة في ظل ظروف الاستخدام العادية وتقييم مقبولية المخاطر المرتبطة بالمنتج الطبي الاستخدام المقصود ؛

ب) يحدد متطلبات تنظيم وإجراء ورصد وجمع البيانات وتوثيق التجارب السريرية للأجهزة الطبية ؛

ج) ينطبق على جميع التجارب السريرية للأجهزة الطبية التي يتم تقييم فعاليتها السريرية وسلامتها مع الأشخاص الذين يخضعون للتجارب السريرية.

لا تنطبق هذه المواصفة القياسية الدولية على الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية.

2. المراجع التنظيمية

يستخدم هذا المعيار مراجع معيارية للمعايير التالية:

ISO 14155-2: 2003. إرشادات لإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية. الجزء 2. تخطيط التجارب السريرية (ISO 14155-2: 2003 "الفحص السريري للأجهزة الطبية للأفراد - الجزء 2: خطط الفحص السريري").

3. المصطلحات والتعاريف

لأغراض هذه المواصفة القياسية الدولية ، تنطبق المصطلحات التالية مع التعريفات الخاصة بكل منها:

3.1. التأثير العكسي للجهاز: أي رد فعل سلبي وغير مقصود تجاه جهاز طبي.

ملحوظات:

1. هذا التعريفيشمل أي حدث ناتج عن أوجه قصور أو تناقض في تعليمات استخدام أو استخدام الجهاز الطبي.

2. يشمل هذا التعريف أي حدث ناتج عن خطأ المستخدم.

3.2 حدث غير مرغوب فيه (حدث ضار): أي حدث غير موات حالة طبيةالتي حدثت لموضوع معين من التجارب السريرية.

ملاحظة: لا يعني هذا التعريف بالضرورة وجود علاقة بين حدث ضار والجهاز الطبي قيد الاختبار.

3.3 بطاقة التسجيل الفردي (CRF) (نموذج سجل الحالة): وثيقة مصممة لإدخال جميع المعلومات المنصوص عليها في خطة التجارب السريرية وتحويلها إلى منظم التجارب لكل موضوع من التجارب السريرية.

3.4. التجارب / الدراسات السريرية (يشار إليها فيما بعد بالتجارب السريرية) (التحقيق السريري): أي دراسة منهجية مصممة ومخطط لها تشمل الإنسان كموضوع ، ويتم إجراؤها لتقييم السلامة و / أو الفعالية السريرية لجهاز طبي معين.

3.5 خطة التحقيق / التحقيق السريري (المشار إليها فيما يلي باسم خطة التحقيق السريري) (CIP): وثيقة تحدد الأساس المنطقي والأهداف والتصميم والتحليل المقترح والمنهجية والمراقبة والصيانة وتخزين سجلات التجارب السريرية.

ملاحظة: غالبًا ما يستخدم مصطلح "بروتوكول" كمرادف لمصطلح "خطة التجارب السريرية". ومع ذلك ، فإن مصطلح "بروتوكول" له العديد من المعاني الأخرى ، وبعضها لا علاقة له بالتجارب السريرية. بالإضافة إلى ذلك ، قد يختلف معنى هذا المصطلح باختلاف البلدان ، لذلك لم يتم استخدامه في هذا المعيار.

3.6 المحقق / المستكشف السريري (المشار إليه فيما بعد بالمحقق) (المحقق السريري): شخص طبيعي أو اعتباري مسؤول عن إجراء التجارب السريرية ، وكذلك عن صحة الأشخاص الذين أجريت عليهم التجارب السريرية.

ملاحظة - سواء كانت مسؤولية الفرد أو كيان قانوني، يمكن تعريفها في التشريعات الوطنية.

3.7 كتيب للمحقق / المختبر (يشار إليه فيما يلي باسم كتيب المحقق) (كتيب المحقق السريري): ملخص للمعلومات السريرية وغير السريرية حول الجهاز الطبي الذي تم اختباره ، وهو أمر مهم للتجارب السريرية لهذا الجهاز بمشاركة الشخص كموضوع.

3.8 الأداء السريري: خصائص جهاز طبي معين و / أو أدائه على النحو المنشود عند تطبيقه بشكل صحيح على مواضيع مختارة بشكل مناسب في التجارب السريرية.

3.9 الباحث الإكلينيكي المنسق (المشار إليه فيما يلي باسم الباحث الإكلينيكي المنسق): محقق يعينه المنظم لتنسيق عمل التجارب السريرية متعددة المراكز.

3.10. لجنة الأخلاقيات: هيئة مستقلة تتمتع بالكفاءة اللازمة والهيكل المناسب الذي يضمن حماية سلامة وصحة وحقوق الأشخاص الخاضعين للتجارب السريرية.

ملاحظة في هذه المواصفة القياسية الدولية ، فإن مصطلح "لجنة الأخلاقيات" مرادف لـ "لجنة أخلاقيات الاختبار" أو "مجلس المراجعة المؤسسية". تنظيمية المتطلبات القانونيةذات الصلة بلجان الأخلاقيات أو المنظمات المماثلة قد تختلف من بلد إلى آخر.

3.11. التقرير النهائي: وثيقة تحتوي على وصف ونتائج وتقييم التجارب السريرية بعد الانتهاء منها.

3.12. الموافقة المستنيرة: تأكيد موثق قانونيًا من قبل موضوع التجارب السريرية (ولي أمره أو ممثل قانوني آخر) للموافقة الطوعية على المشاركة في التجارب السريرية لجهاز طبي معين بعد تلقي معلومات حول جميع جوانب التجارب السريرية المهمة لاتخاذ القرار.

3.13. مركز البحث / الاختبار (من الآن فصاعدًا - مركز البحث) (مركز التحقيق ، موقع التحقيق): منظمة أو مكان تجري فيه التجارب السريرية.

3.14. الجهاز الطبي (المشار إليه فيما يلي - المنتج) (الجهاز الطبي): أي أداة أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو برنامج (بما في ذلك ضروري لاستخدام جهاز طبي للغرض المقصود منه) أو مادة أو منتج آخر يستخدم بشكل فردي أو بالاشتراك مع كل منها أخرى والمخصصة من قبل الشركة المصنعة للاستخدام في البشر لغرض:

الوقاية من الأمراض أو تشخيصها أو مراقبتها أو علاجها أو التخفيف من حدتها ؛

التشخيص والمراقبة والعلاج والتخفيف أو التعويض عن عواقب الإصابة أو ضعف / فقدان الوظيفة ؛

بحث أو استبدال أو تعديل التركيب التشريحي أو العمليات الفسيولوجية ؛

التدبير العلاجي للحمل ، بشرط ألا يتحقق تأثيره الوظيفي على جسم الإنسان من خلال الوسائل الدوائية أو المناعية أو الأيضية ، ولكن يمكن دعمه بهذه الوسائل.

ملاحظة: يُعرّف مصطلح "الجهاز الطبي" عادة في التشريعات الوطنية.

ملاحظة: المراقب مسؤول أيضًا عن إبقاء المنظم على علم بتقدم التجربة السريرية وامتثال المحققين لخطة التجارب السريرية.

3.16. التحقيق متعدد المراكز: التجارب السريرية التي تتبع نفس الخطة في مركزين بحثيين أو أكثر.

3.17. الباحث السريري الرئيسي: باحث مسؤول عن تنظيم التجارب السريرية في موقع بحث واحد.

3.18. التأثير الضار الخطير للجهاز: تأثير غير مرغوب فيه للجهاز ينتج عنه أي حدث خطير غير مرغوب فيه أو قد يؤدي إلى مثل هذا الحدث في غياب التدخل الضروري أو الإجراء المناسب ، أو في ظل ظروف أقل ملاءمة.

3.19. حدث ضار خطير: حدث غير مرغوب فيه:

أ) أدى إلى الوفاة ؛

ب) تسبب في تدهور خطير في صحة موضوع التجارب السريرية وأدى إلى:

مرض أو إصابة تهدد الحياة ؛

الانتهاك المستمر لهيكل أو وظائف الجسم ؛

الاستشفاء أو إطالة فترة الاستشفاء الحالية ؛

طبي ، بما في ذلك التدخل الجراحي لمنع انتهاك دائم لهيكل أو وظائف الجسم ؛

ج) تسبب في اضطرابات وظيفية للجنين أو موته أو تشوه خلقي أو إصابة الولادة.

3.20. بيانات المصدر: جميع المعلومات الواردة في السجلات الأصلية والمحددة ونسخها المعتمدة ، والتي تصف نتائج الفحص السريري والمراقبة أو الأنشطة الأخرى والضرورية لإعادة بناء مسار التجارب السريرية وتقييمها.

3.21. الوثائق الأساسية (وثائق المصدر): وثائق المصدروالبيانات والسجلات.

ملاحظة: تشمل الأمثلة تاريخ الحالة أو سجلات العيادات الخارجية ، ونتائج الاختبارات المعملية ، وسجلات توزيع الأدوية ، والنسخ أو النسخ التي تم التحقق منها والمعتمدة ، والصور السالبة ، والصور الشعاعية ، والسجلات المحفوظة في الصيدلية ، والمختبرات ، والأقسام الطبية والتقنية المشاركة في التجارب السريرية. الاختبارات.

ملحوظات:

1. في سياق هذه المواصفة القياسية الدولية ، تكون مصطلحات "المنظم" و "البادئ" مترادفة.

2. المنظم هو أيضًا باحث يقوم بشكل مستقل ببدء التجارب السريرية وإجراء التجارب السريرية ويتحمل المسؤولية الكاملة عنها.

3.23. موضوع التجارب السريرية (المشار إليها فيما بعد باسم موضوع الاختبار) (الموضوع): فرد مشارك في التجارب السريرية كجزء من مجموعة يتم فيها استخدام منتج الاختبار ، أو كجزء من مجموعة مراقبة.

4. الأساس المنطقي للتجارب السريرية

يجب إجراء تحليل موضوعي للبيانات والمعلومات الطبية وغير المنشورة التي يمكن الوصول إليها وغير المنشورة وتوثيقها من أجل اختيار وتبرير التصميم الأمثل للتجارب السريرية.

ملاحظة - إرشادات لإجراء التحليل مصادر أدبيةالواردة في الملحق أ.

يتطلب قرار إجراء التجارب السريرية لجهاز طبي ، من بين أمور أخرى ، توازنًا إيجابيًا بين الفوائد المتوقعة للتجارب السريرية والمخاطر المتبقية.

ملاحظة - لمزيد من المعلومات ، راجع.

5. الجوانب الأخلاقية

5.1 إعلان هلسنكي

يجب حماية حقوق وسلامة ورفاهية الأشخاص الخاضعين للتجربة وفقًا للمعايير الأخلاقية المنصوص عليها في إعلان هلسنكي ، والتي يجب فهمها واحترامها وتطبيقها في كل مرحلة من مراحل التجارب السريرية.

5.2 الإكراه أو التشجيع غير اللائق

يجب على المنظم والمحقق (المحققون) تجنب الإكراه أو التشجيع غير المبرر لموضوعات التجربة أو المراقبين أو المحققين أو الأطراف الأخرى المشاركة بشكل مباشر أو غير مباشر في التجارب السريرية.

5.3 التعويض والرعاية الطبية الإضافية

يجب على المنظم توفير وتوثيق السداد الذي حصل عليه الأشخاص الخاضعون للتجربة كتعويض في حالة حدوث ضرر لصحتهم نتيجة المشاركة في التجارب السريرية. ترتيبات لتوفير إضافية رعاية طبيةالأشخاص الذين يخضعون للاختبار ، والتي قد تنشأ الحاجة إليها نتيجة للتأثيرات غير المرغوب فيها للمنتج.

ملاحظة قد تخضع هذه التدابير للتشريعات الوطنية.

5.4. مسؤولية

يجب أن تكون جميع الأطراف المشاركة في إجراء التجارب السريرية مسؤولة عن الجوانب الأخلاقية للتجارب السريرية ، وفقًا لأدوار كل منها.

6. المتطلبات العامة

6.1 معاهدة

من الضروري إبرام اتفاقية (اتفاقيات) بين المنظم والباحث والأطراف الأخرى المعنية ، وتحديد (ق) واجبات ومسؤوليات كل من الأطراف. يجب إبرام أي عقد في جاري الكتابةوموقعة من قبل الأطراف المعنية.

6.2 مؤهل

يجب أن تكون جميع الأطراف المشاركة في إجراء التجارب السريرية مؤهلة ومدعومة بالتعليم و / أو الخبرة العملية ذات الصلة.

6.3 خطة التجارب السريرية

يجب تطوير خطة التجارب السريرية وفقًا لمعيار ISO 14155-2.

6.4. تصميم التجارب السريرية

يجب تصميم التجارب السريرية لتقييم مدى ملاءمة الجهاز للغرض (الأغراض) المقصودة ولتحديد السكان (السكان) الذي تم تصميم الجهاز من أجله ، وللتأكد من أن النتائج ذات صلة إكلينيكيًا وصالحة علميًا ، مع الأخذ في الاعتبار أغراض التجارب السريرية.

6.5. سرية

خلال التجارب السريرية ، يتعين على جميع الأطراف المعنية الحفاظ على السرية. يجب حماية جميع البيانات من الوصول غير المصرح به.

عند إعداد التقارير ونشر أي بيانات من التجارب السريرية ، يجب ضمان سرية المعلومات حول كل موضوع تجربة.

يجب فصل قوائم أسماء الأشخاص الخاضعين للاختبار ومعلوماتهم التعريفية ، إن أمكن ، عن بطاقات التسجيل الفردية.

6.6. بدء التجارب السريرية

تبدأ التجارب السريرية فقط في حالة توفر المستندات التالية:

أ) خطة تجارب سريرية مطورة وموقعة ؛

ب) رأي و / أو موافقة لجنة (لجان) الأخلاقيات ؛

ج) إذن أو موافقة من الجهات المختصة (إن وجدت).

6.7 موافقة مسبقة

6.7.1. الأحكام العامة

يجب الحصول على الموافقة المستنيرة كتابيًا وتوثيقها قبل إدراج موضوع في التجارب السريرية.

ملاحظة: نموذج الموافقة المستنيرة يتكون عادة من جزء إعلامي وصحيفة الموافقة / التوقيع الفعلية. يمكن دمج هذين الجزأين في مستند واحد أو تقديمهما في شكل صحيفة معلومات المريض ونموذج الموافقة المستنيرة.

6.7.2. عملية الموافقة المستنيرة

في عملية الحصول على الموافقة المستنيرة ، يجب عليك:

أ) تجنب أي إكراه أو تشجيع غير مبرر لموضوع الاختبار المحتمل ؛

ب) عدم إهمال أو إظهار إهمال الحقوق القانونية لموضوع الاختبار ؛

ج) استخدام لغة غير تقنية ومفهومة لموضوع الاختبار أو ممثله القانوني ؛

د) إتاحة الوقت الكافي للموضوع ليقرر ما إذا كان سيشارك ؛

هـ) الحصول على توقيع مؤرخ لموضوع الاختبار (أو ممثله القانوني) والمحقق ؛

و) النص على إجراء للحصول على الموافقة المستنيرة وتوثيقها في الظروف التي يكون فيها موضوع الاختبار غير قادر على منحها بنفسه.

ملحوظة: قد لا يكون الموضوع المخطط لإدراجه في التجارب السريرية قادرًا على اتخاذ القرارات اللازمة (جنين ، مولود جديد ، طفل ، مراهق ، مريض بشدة أو فاقد للوعي ، مريض عقليًا ، معاق عقليًا). في ظل هذه الظروف ، لا يمكن الحصول على الموافقة المسبقة إلا من الممثل القانوني للموضوع.

ز) توفير الموافقة المستنيرة في خطة التجارب السريرية.

6.7.3. المعلومات المقدمة لموضوع الاختبار من أجل الحصول على موافقة مستنيرة

يجب أن تحتوي المعلومات المكتوبة المقدمة في نموذج يمكن الوصول إليه من قبل موضوع الاختبار (أو ممثله القانوني) على الأقل على المعلومات التالية:

أ) وصف / الغرض من التجارب السريرية:

إشارة إلى الطبيعة التجريبية للتجارب السريرية ؛

الغرض من التجارب السريرية ؛

المدة المقدرة للتجارب السريرية ومشاركة موضوع التجربة فيها ؛

وصف المنتج المختبَر ؛

وصف الإجراءات ، وإبراز الإجراءات التجريبية ؛

ب) المخاطر المتوقعة:

وصف لجميع المخاطر والمضايقات المتوقعة (لموضوع الاختبار) ؛

الآثار المحتملة غير المرغوب فيها ؛

ج) الفوائد المحتملة:

وصف الفائدة المحتملة لموضوع المحاكمة ؛

وصف المنفعة المحتملة للآخرين ؛

د) العلاج البديل:

معلومات حول العلاجات والإجراءات البديلة المتاحة ؛

هـ) السرية:

إشارة إلى أن مشاركة الموضوع في التجربة السريرية سرية ؛

إشارة إلى أن موضوع الاختبار يعطي الإذن لممثلي الهيئات المخولة والمنظم للوصول إلى سجلاته الطبية ؛

إشارة إلى أنه عند نشر نتائج التجارب السريرية ، لا يتم الكشف عن البيانات الشخصية لموضوع الاختبار ؛

و) التعويض (طبي / مالي):

معلومات عن شروط تقديم التعويض في حالة الإضرار بالصحة نتيجة المشاركة في التجارب السريرية والمساعدة الطبية الإضافية لموضوع الاختبار في حالة الآثار غير المرغوب فيها للمنتج ؛

معلومات حول التعويض المالي للمشاركة في التجارب السريرية ، إن وجدت ؛

ز) الأسئلة و / أو إنهاء المشاركة في التجارب السريرية:

بمن تتصل بأسئلة حول التجارب السريرية ؛

بمن تتصل في حالة الإضرار بالصحة ؛

إذا كان ذلك ممكنًا ، فإن الظروف التي بموجبها قد يتم إنهاء مشاركة الشخص في تجربة سريرية من قبل المحقق ؛

ح) بيانات جديدة:

إشارة إلى أنه سيتم تزويد المريض ببيانات جديدة قد تؤثر على رغبتهم في مواصلة المشاركة في التجارب السريرية.

6.7.4. أحكام الموافقة المستنيرة

يجب أن تتضمن الموافقة الخطية المستنيرة ما يلي:

أ) مشاركة موضوع الاختبار طوعية ؛

ب) لا يترتب على رفض المشاركة أي عقوبات ضد موضوع الاختبار ؛

ج) لا يترتب على رفض مواصلة المشاركة في التجارب السريرية في أي وقت أي عقوبات ضد الشخص موضوع التجربة ؛

د) العرض العواقب المحتملةالانسحاب من التجارب السريرية.

هـ) تأكيد استلام المعلومات الواردة في ورقة معلومات المريض.

6.7.5. اتفاقية الموافقة المستنيرة

من خلال التوقيع على استمارة الموافقة المستنيرة ، موضوع الاختبار أو صاحب الاختبار الممثل القانونييوافق على:

أ) المشاركة والامتثال لمتطلبات التجارب السريرية ؛

ب) إبلاغ الطبيب المعالج عن مشاركته في التجارب السريرية أو إعلان عدم موافقته على إفشاء هذه المعلومات ؛

ج) استخدام البيانات الشخصية ذات الصلة لأغراض التجارب السريرية.

6.8 التعليق أو الإنهاء المبكر للتجارب السريرية

إذا تم إنهاء التجارب السريرية أو تعليقها قبل الأوان ، يجب على المنظم إبلاغ المحقق (الباحثين) / مركز الدراسة على الفور بهذا الأمر ، موضحًا السبب (الأسباب). يجب على المنظم أو المحقق / مركز البحث أيضًا إخطار لجنة الأخلاقيات على الفور والإشارة إلى السبب (الأسباب) الإنهاء المبكرأو تعليق التجارب السريرية.

ملاحظة: اعتمادًا على نوع التجربة السريرية ، قد يكون من الضروري إبلاغ السلطات المختصة والأطباء المعالجين للأشخاص الخاضعين للتجربة.

6.9 التوثيق وإدارة البيانات

يجب إعداد جميع المستندات والبيانات وتخزينها بطريقة تضمن ، قدر الإمكان ، مراقبة وسرية التوثيق والبيانات الشخصية لموضوعات الاختبار.

يجب تطوير بطاقة تسجيل فردية لجمع البيانات حول مواضيع التجارب المنصوص عليها في خطة التجارب السريرية.

6.10. محاسبة موضوعات التجارب السريرية

جميع الموضوعات المشمولة في التجارب السريرية ، وكذلك المستبعدة من التجارب السريرية أو خارج الملاحظة ، تخضع للتسجيل والتسجيل.

6.11. الوصول إلى المعلومات قبل السريرية والسريرية

يجب أن يكون لكل محقق مشارك في التجارب السريرية إمكانية الوصول إلى المعلومات السريرية قبل السريرية والمتاحة ، بما في ذلك معلومات السلامة. جميع المعلومات المقدمة سرية.

يجب أن يكون لدى المراقب إمكانية الوصول إلى الوثائق الأولية والمعلومات الأخرى اللازمة لضمان امتثال المحقق لخطة التجارب السريرية والمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، ولتقييم تقدم التجارب السريرية.

6.12. مراجعة

يجب أن يوفر المحقق (المحققون) فرصة لمراجعة إجراءات التجارب السريرية.

7. التوثيق

7.1. الأحكام العامة

يجب إعداد الوثائق المدرجة في 7.2 و 7.3 قبل بدء التجارب السريرية. يجب توثيق المعلومات المقدمة إلى المحقق (المحققين).

7.2 كتيب المستكشف

يجب أن يشتمل كتيب المحقق على الإدخالات التالية:

أ) مراجعة الأدبيات وتقييمها لتبرير الاستخدام المقصود للجهاز ، وكذلك تصميم التجارب السريرية ؛

ب) وصف عامالمنتج ومكوناته وفقًا للمواصفة ISO 14155-2 ؛

ج) وصف آلية عمل المنتج مع مراجع المؤلفات العلمية ، بما في ذلك ، عند الضرورة ، تعليمات الشركة المصنعة للتشغيل والتركيب (التجميع) ؛

د) وصف الفعالية السريرية المتوقعة.

هـ) وصف للمواد التي صنع منها المنتج.

و) تحليل وتقييم البيانات في المختبر و / أو خارج الجسم الحي و / أو في الجسم الحي المتعلقة بالجهاز ، بما في ذلك البيانات غير السريرية مثل نتائج الدراسات البيولوجية والدراسات المعملية غير السريرية وأي دراسات على الحيوانات ؛

ز) تحليل الخبرة السريرية المهمة مع الجهاز قيد الاختبار والأجهزة الأخرى ذات الخصائص المماثلة ؛

ح) قائمة المعايير ، إن وجدت ، التي يلتزم بها المنتج كليًا أو جزئيًا ؛

ط) نتائج تحليل المخاطر.

يجب أن يتضمن كتيب المحقق وصفًا للمخاطر المحتملة ، وموانع الاستعمال ، واحتياطات الجهاز ، وما إلى ذلك.

خلال التجارب السريرية كالجديد معلومات مهمةيجب تحديث كتيب المحقق ثم توزيعه على المحقق (الباحثين).

7.3. وثائق أخرى

يجب أن تحتوي ملفات المحقق و / أو المنظم على المستندات التالية على الأقل:

أ) خطة التجارب السريرية.

ب) سيرة ذاتية علمية محدثة وموقعة ومؤرخة لكل باحث ؛

ج) اسم (أسماء) المؤسسة (المؤسسات) التي ستجرى فيها التجارب (التجارب) السريرية ؛

د) رأي و / أو موافقة (كتابيًا) من لجنة الأخلاقيات ، وكذلك المراسلات ذات الصلة ؛

ه) المراسلات مع الهيئات المختصة وفقا لمتطلبات التشريع الوطني.

و) العقد (العقود) بين قائد ومنسق ومنظم التجارب السريرية ؛

ز) بوالص التأمين ذات الصلة (إن وجدت) ؛

ح) ورقة معلومات المريض ونموذج الموافقة المستنيرة وغيرها من المعلومات المقدمة إلى الأشخاص الخاضعين للتجربة ؛

ط) بطاقات التسجيل الفردية ؛

ي) نماذج للإبلاغ عن الأحداث السلبية والآثار السلبية على المنتج ؛

ك) أسماء / تفاصيل الاتصال بالمراقب (المراقبين).

8. المنظم

8.1 الأحكام العامة

قبل بدء التجارب السريرية ، يجب على المنظم تحديد وإنشاء وتخصيص وإبلاغ الأطراف المعنية بجميع المسؤوليات والوظائف المرتبطة بالتجارب السريرية.

يجب على المنظم تقديم أدلة موثقة على امتثال المحقق والمنظم والمراقب لمتطلبات هذا المعيار ، وخطة التجارب السريرية بصيغتها المعدلة ، وجميع المتطلبات التنظيمية المعمول بها من خلال استخدام نظام الجودة.

8.2 مسؤوليات المنظم

يلتزم المنظم بما يلي:

أ) اختيار المحقق (الباحثين) والموقع (المواقع) ، وإذا لزم الأمر ، المنسق لإجراء تجارب إكلينيكية محددة ؛

ب) اختيار وتعيين مراقب أو ضمان مراقبة التجارب السريرية.

يتحمل المنظم كامل المسؤولية عن المراقبة ، حتى لو تم نقل هذه الوظيفة إلى طرف آخر. يجب على المنظم تزويد المراقب بتعليمات حول كيفية المضي قدمًا في حالة انتهاك خطة التجارب السريرية والبيانات الناقصة ؛

ج) إعداد وتحديث الكتيب للمحقق.

د) تزويد المحقق بخطة التجارب السريرية والتعديلات اللاحقة المعتمدة عليها ، بالإضافة إلى الكتيب الخاص بالباحث ؛

هـ) التوقيع على خطة التجارب السريرية المعتمدة.

و) التأكد من أن جهاز التجارب السريرية مزود بوصف كامل للجهاز ؛

ز) التأكد ، إذا لزم الأمر ، من تزويد المحقق بالمعلومات الضرورية و / أو تدريبه على تشغيل الجهاز وفقًا لخطة التجربة السريرية ؛

ح) التأكد من مراجعة جميع الانحرافات عن خطة التجارب السريرية مع المحقق (المحققين) وتسجيلها في بطاقات التسجيل الفردية والتقرير النهائي للتجارب السريرية ؛

ط) ضمان الإبلاغ عن جميع الأحداث السلبية والآثار السلبية للجهاز ومناقشتها مع المحقق (المحققين) ، وإذا لزم الأمر ، يتم الإبلاغ عن جميع الأحداث السلبية الخطيرة وجميع الآثار الضارة الخطيرة للجهاز إلى السلطات التنظيمية المناسبة و لجنة (لجان) الأخلاقيات و / أو لجنة (لجان) مراقبة السلامة ؛

ي) إبلاغ جميع مديري التجارب السريرية كتابيًا بجميع الأحداث الضائرة الخطيرة وجميع الآثار العكسية الخطيرة للأدوية التي حدثت أثناء التجارب السريرية ، والتي تم تقديم تفاصيلها إلى المنظم. يجب إرسال هذه المعلومات إلى المحقق (المحققين) بناءً على المخاطر المتصورة ؛

ك) إبلاغ المحقق (المحققين) على الفور في حالة الإنهاء المبكر للتجارب السريرية أو تعليقها ، وإذا لزم الأمر ، إبلاغ الهيئات المخولةولجان الأخلاقيات بشأن إنهاء أو تعليق التجارب السريرية ، مع بيان الأسباب ؛

ل) إبلاغ المحقق (المحققين) بالتقدم المحرز في تطوير الجهاز والمتطلبات اللازمة للتحقق من فعاليته السريرية وسلامته ؛

م) مراجعة واعتماد جميع الانحرافات عن خطة التجارب السريرية وأي إجراءات تصحيحية أو وقائية ضرورية ؛

ن) جمع وتخزين وتأمين والتأكد من قيام الأطراف المعنية بإكمال المستندات التالية:

جميع الوثائق المذكورة في القسم 7 ؛

بطاقات تسجيل فردية موقعة ومؤرخة ؛

سجلات جميع الأحداث السلبية والآثار السلبية للجهاز ، والتي أصبحت معروفة للمنظم أثناء التجارب السريرية ؛

جميع البيانات الأولية ونتائج التحليل الإحصائي ؛

التقرير النهائي عن التجارب السريرية.

س) ضمان مساءلة المنتج وإمكانية التتبع.

9. مراقب

9.1 واجبات المراقب

يجب على المراقب التحقق من:

أ) الالتزام بخطة التجارب السريرية وحقيقة أن أي انحرافات عن الخطة تتم مناقشتها مع المحقق (المحققين) وتوثيقها وإبلاغ المنظم بها ؛

ب) استخدام الجهاز وفقًا لخطة التجارب السريرية ، وإذا كان من الضروري تعديل الجهاز أو تغيير طريقة استخدامه أو خطة التجارب السريرية ، يجب إخطار المنظم بذلك ؛

ج) أن يكون لدى المحقق (المحققون) تحت تصرفهم الموظفين والموارد اللازمين لإجراء التجارب السريرية بأمان وكفاءة ؛

د) وصول المحقق (المحققين) إلى العدد المطلوب من موضوعات الاختبار وعناصر الاختبار ؛

هـ) الحصول على نموذج موافقة مستنيرة موقع ومؤرخ من كل موضوع اختبار عند التسجيل في التجربة السريرية وقبل الشروع في أي إجراءات في التجربة السريرية ؛

و) اكتمال وتوقيت الحصول على البيانات المدخلة في بطاقات التسجيل الفردية ، وامتثالها للبيانات الأولية ؛

ز) الامتثال لإجراءات التسجيل وإبلاغ المنظم بالأحداث غير المرغوب فيها والتأثيرات غير المرغوب فيها للمنتج ؛

ح) التوافر نظام التشغيلمحاسبة المنتجات وتتبعها ؛

ط) إجراء وتوثيق صيانة ومعايرة المعدات المستخدمة في التجارب السريرية ؛

ي) التسجيل والمناقشة مع المحقق (المحققين) ، وكذلك إبلاغ المنظم بحالات استبعاد موضوعات الاختبار و / أو الانتهاكات أثناء التجارب السريرية ؛

ك) الكشف أثناء التجارب السريرية عن وقائع الانتهاكات والتغييرات اللازمة لمناقشتها مع المحقق (المحققين) وتقديمها إلى المنظم في شكل تقرير مكتوب من المراقب.

10. إكسبلورر

10.1. الأحكام العامة

إذا كانت المنظمة تعمل كمحقق ، فيجب تعيين فرد لديه المؤهلات اللازمة لأداء واجبات المحقق على النحو المنصوص عليه في 10.2. و 10.3.

10.2. مؤهل الباحث

يجب على الباحث:

أ) أن يكون مؤهلًا ومصرحًا له بالممارسة ؛

ب) لديهم خبرة في تطبيق المنتج قيد الاختبار وأن يكونوا مدربين تدريباً كافياً على استخدامه ؛

ج) معرفة أساسيات إجراء ومنهجية التجارب السريرية.

د) التدريب على الإجراءات المناسبة للحصول على الموافقة المستنيرة.

10.3. مسؤوليات المحقق

المحقق مسؤول عن إجراء التجارب السريرية وسلامة وسلامة الأشخاص الخاضعين للتجربة. يجب على الباحث:

أ) لديها الموارد اللازمة لإجراء التجارب السريرية بشكل صحيح ؛

ب) التأكد من أن إجراء التجارب السريرية لا يؤدي إلى تضارب في المصالح ؛

ج) الحصول من المنظم على المعلومات ذات الصلة بالمنتج للباحث ولديك معرفة جيدة بهذه المعلومات ؛

د) مراجعة خطة التجارب السريرية بعناية قبل التوقيع عليها.

هـ) إذا لزم الأمر ، مساعدة المراقب والمراجع في التحقق من الامتثال لخطة التجارب السريرية ، والتحقق من البيانات الأولية وإجراء تصحيحات على بطاقات التسجيل الفردية التي تم فيها تحديد التناقضات أو البيانات المفقودة ؛

و) مناقشة مع المنظم والمراقب جميع الأسئلة المتعلقة بتغيير خطة التجارب السريرية والحصول على موافقة خطية من المنظم ؛

ز) ضمان الامتثال لخطة التجارب السريرية من قبل جميع الأشخاص المسؤولين عن إجراء التجارب السريرية في المنظمة. يجب توثيق جميع الانحرافات عن الخطة وإبلاغ المنظم بها ؛

ح) اتخاذ التدابير اللازمة لإجراء التجارب السريرية وإتمامها بشكل صحيح ؛

ط) اتخاذ التدابير المناسبة (إذا لزم الأمر) لتوفير الرعاية الطبية الطارئة من أجل حماية صحة وسلامة الأشخاص الخاضعين للاختبار ؛

ي) التأكد من الحصول على الموافقة من لجنة الأخلاقيات المناسبة قبل بدء التجارب السريرية في موقع البحث.

ملحوظة أمثلة على المعلومات الخاصة بلجنة الأخلاقيات معطاة في الملحق ب.

ك) إطلاع المنظم على رأي لجنة الأخلاقيات ؛

ل) إبلاغ لجنة الأخلاقيات والسعي للحصول على رأيها و / أو موافقتها فيما يتعلق بأي تغيير مهم في خطة التجارب السريرية المعتمدة من قبل المنظم ، وكذلك إبلاغ أسباب إجراء هذا التغيير ؛

م) إبلاغ لجنة الأخلاقيات بأي آثار سلبية خطيرة للمنتج ؛

ن) إبلاغ المنظم على الفور بجميع الأحداث غير المرغوب فيها والتأثيرات غير المرغوب فيها للمنتج ؛

س) بذل الجهود لتوظيف الأشخاص الخاضعين للاختبار بشكل صحيح ؛

ع) التأكد من تزويد الأشخاص الخاضعين للتجربة بالمعلومات الكافية لتقرير ما إذا كانوا سيشاركون في التجارب السريرية ؛

ف) ضمان الحصول على الموافقة المستنيرة وتوثيقها ؛

ص) التأكد من أن السجلات الطبية للأفراد تشير بوضوح إلى مشاركتهم في تجارب إكلينيكية محددة. يجب تزويد الأشخاص المسجلين في التجارب السريرية ، إذا لزم الأمر ، بأدلة على مشاركتهم في التجارب السريرية مع بيانات تحديد الهوية ومعلومات العلاج. يرجى تقديم عنوان الاتصال / رقم الهاتف. بموافقة الأشخاص الخاضعين للتجارب ، ينبغي إبلاغ أطبائهم المعالجين (إذا لزم الأمر) بشأن مشاركة الأشخاص في التجارب السريرية ؛

ق) في حالة الطوارئ ، توفير الرعاية الطبية اللازمة للأشخاص الخاضعين للمحاكمة وحماية مصالحهم. في ظل هذه الظروف ، لا تتطلب الانحرافات عن خطة التجارب السريرية موافقة مسبقة من المنظم ولجنة الأخلاقيات. لن يتم اعتبار هذه الانحرافات على أنها انتهاك للعقد ، ولكن يجب توثيقها وإبلاغ المنظم بها ؛

ر) لفت انتباه المنظم إلى المعلومات التي تم الحصول عليها نتيجة للتجارب السريرية والتي قد تكون ذات صلة بصحة الأشخاص واستمرارهم في التجارب السريرية. إذا كانت هذه المعلومات ذات صلة بسلامة أو رفاهية الأشخاص الخاضعين للاختبار ، فيجب أيضًا توعية الأشخاص الخاضعين للاختبار والأطباء المعالجين ؛

ش) إبلاغ الأشخاص الخاضعين للتجربة و / أو أطبائهم المعالجين بالإنهاء المبكر للتجارب السريرية أو تعليقها ، مع ذكر السبب (الأسباب) ؛

v) يكون مسؤولاً عن صحة ودقة وأمان جميع بيانات ووثائق التجارب السريرية المستندات الطبيةالأشخاص الذين يخضعون للاختبار في مركز أبحاثهم أثناء وبعد التجارب السريرية. يجب أن يتم التوقيع على بطاقة التسجيل الفردية من قبل المحقق (المحققين). لا يجوز إجراء أي تغيير على البيانات وتوقيعه وتأريخه إلا من قبل شخص مخول. للتسوية ، يتم الاحتفاظ بالسجلات الأصلية ؛

ث) ضمان الاحتفاظ بالبيانات الأساسية على الأقل للوقت المحدد في خطة التجارب السريرية ؛

خ) توفير التوجيه العام وتوزيع المسؤوليات بين جميع الأشخاص المسؤولين عن إجراء وتقييم بيانات التجارب السريرية في مركز الأبحاث ذي الصلة ؛

ذ) ضمان احتساب جميع الأجهزة الخاضعة للتجارب السريرية. يجب أن يتطابق عدد العناصر المستلمة مع عدد العناصر المستخدمة أو المرفوضة أو المرتجعة.

11. التقرير النهائي

11.1. عرض النتائج

يعد إعداد التقرير النهائي عن التجارب السريرية إجراءً إلزاميًا ، بما في ذلك في حالة الإنهاء المبكر للتجارب السريرية.

11.2. محتويات التقرير النهائي

يجب أن يكون التقرير النهائي مكتوبًا. يتم التوقيع عليها من قبل المنظم والمنسق (إذا تم تعيين أحدهما) ، وكذلك رئيس التجارب السريرية في كل مركز بحثي. يجب توفير التقرير النهائي للمحققين ولجنة (لجان) الأخلاقيات عند الطلب.

يجب أن يتضمن تقرير التجربة السريرية النهائي تحديدًا كاملاً للجهاز (الأجهزة) ، ووصفًا لمنهجية التجربة السريرية وتصميمها ، وأي انحرافات عن تصميم التجارب السريرية ، وتحليل البيانات بما في ذلك التحليل الإحصائي ، وتقييم نقدي لأهداف السريرية. التجربة.

يجب أن يأخذ التقرير النهائي في الاعتبار البيانات الواردة من جميع مراكز البحث لجميع المشاركين في التجربة. لا ينبغي أن يوفر التقرير النهائي ولا النتائج المنشورة بيانات من شأنها أن تسمح بتحديد الأشخاص الخاضعين للاختبار.

يجب أن تتاح لكل باحث الفرصة لمراجعة التقرير النهائي وتقديم التعليقات. يجب على المنظم الاحتفاظ بسجلات تؤكد أن التقرير النهائي قد تم تقديمه إلى المحقق (المحققين) للمراجعة والتعليق. إذا لم يوافق الباحث على التقرير النهائي كليًا أو جزئيًا ، فيجب توثيق تعليقاته ومشاركتها مع الباحثين الآخرين.

إذا لم يوقع المنسق أو أي من قادة التجارب السريرية على التقرير النهائي ، فيجب تقديم التبرير المناسب.

ملحوظة يوجد إرشادات أكثر تفصيلاً حول محتوى التقرير النهائي في الملحق ج.

المرفق ألف

(المرجعي)

أ .1. مقدمة

تعد مراجعة وتحليل مصادر الأدبيات ضرورية لإثبات وتخطيط التجارب السريرية للأجهزة الطبية. الغرض من هذا التحليل هو توفير أساس لتصميم التجارب السريرية والمساعدة في الأساس المنطقي العلمي للتجارب السريرية. كما يوفر معلومات أساسية لتقييم نسبة المخاطر / الفوائد وإجراء التجارب السريرية المخططة بطريقة أخلاقية.

ملاحظة: يعمل تحليل الأدبيات أيضًا على تقييم ما إذا كانت هناك بيانات سريرية كافية ذات صلة في الأدبيات لإثبات السلامة والفعالية السريرية لجهاز الاختبار دون الحصول على بيانات جديدة في تجارب إكلينيكية إضافية ، أو لاستنتاج أن البيانات المتاحة غير كافية.

تحليل المصادر الأدبية النشاط العلميتتطلب الدقة والموضوعية ؛ يجب أن تكون نتائجه متاحة للتحقق من قبل طرف ثالث.

أ .2. المنهجية

أ / 2/1. الأحكام العامة

قبل إجراء مراجعة الأدبيات ، يجب وضع خطة لتحديد جميع الدراسات / البيانات المتاحة واختيارها ومقارنتها ومراجعتها. يجب توثيق هذه الخطة ، وحيثما أمكن ، على أساس الممارسة المعترف بها في المراجعة المنهجية للأدبيات العلمية.

أ / 2/2. المقاصد)

يجب تحديد غرض (أغراض) مراجعة الأدبيات بوضوح. مع الأخذ في الاعتبار المعلومات المعروفة حول المنتج ، يجب أيضًا تحديد أنواع الدراسات اللازمة لتحقيق الهدف (الأهداف).

أ / 2/3. معايير اختيار المصدر

يجب تحديد المعايير وتبريرها لاختيار أو استبعاد البيانات من المقبول بشكل عام المنشورات العلمية. من أجل تجنب الأخطاء النظامية ، يوصى أيضًا بمراعاة جميع البيانات الهامة غير المنشورة المتاحة ذات الصلة بالظروف. يجب تزويد جميع البيانات بروابط لمصادر المعلومات.

عند إجراء التحليل ، يجب توفير مراجع للمصادر الأدبية والبيانات غير المنشورة ، بالإضافة إلى معلومات حول مقدار البحث في قواعد البيانات أو مصادر المعلومات الأخرى.

أ / 2/4. تقييم الوثيقة

يجب أن تقيِّم مراجعة الأدبيات جودة المستندات ودرجة توافق بيانات الأدبيات مع الخصائص والخصائص المحددة للمنتج قيد الاختبار ، مع مراعاة الاستخدام المقصود منه.

يجب مراعاة الجوانب التالية:

أ) تشابه المنتج في المستندات المختارة مع المنتج قيد الاختبار من حيث التكنولوجيا والخصائص الأساسية والتصميم ومبادئ التشغيل من أجل تقييم قابلية تطبيق مصادر الأدبيات هذه ؛

ب) خصائص المريض أو السكان الخاضعين للاختبار ، موعد طبي، مؤشرات للاستخدام ، وكذلك شدة ونوع المرض أو الحالة المرضية في المصادر التي تم تحليلها مقارنة بتلك الخاصة بمنتج الاختبار ؛

ج) شروط استخدام الجهاز كما هو موضح في الأدبيات التي تمت مراجعتها والاستخدام المقصود للجهاز قيد الاختبار.

عند مراجعة الأدبيات ، يجب تقييم تصميم التجارب السريرية ، وكذلك أهمية البيانات المنشورة وغير المنشورة. إذا تم تضمين البيانات غير المنشورة في التحليل ، فيجب التمييز بين أهميتها.

يجب مراعاة العوامل التالية:

ب) ما إذا كانت الأدبيات تعكس الممارسات الطبية الحديثة ومستوى تطور التقنيات ذات الصلة ؛

د) درجة الالتزام بالمبادئ العلمية في التجارب السريرية المؤدية للنشر.

يجب بذل الجهود لاستخدام البيانات من التجارب السريرية الخاضعة للرقابة المصممة على شكل تجارب "جماعية" أو تجارب حالة وشواهد ، وتقارير حالة موثقة جيدًا من قبل خبراء مناسبين ، أو تقارير عن خبرة سريرية كبيرة.

أ / 2/5. تحليل نقديمصادر أدبية

يجب أن يحتوي تحليل المصادر الأدبية على تقييمها النقدي.

بعد استلام وتقييم المستندات ، يجب تبرير المعايير المطبقة لاختيارهم واستبعادهم. يجب أن يحتوي التحليل المكتمل على تفاصيل المنتج قيد الاختبار والاستخدام المقصود ، ويجب أن يتضمن التقرير المكتوب للتحليل ما يلي:

أ) وصف قصيرالمنتج ، بما في ذلك وظائفه ، النوع ، حل تقنيوالخصائص والاستخدام المقصود ؛

ب) تحليل جميع المؤلفات المختارة والبيانات غير المنشورة ، سواء كانت مواتية أو غير مواتية ؛

ج) تقييم نقدي للمخاطر والمخاطر المرتبطة بها والتدابير اللازمة لضمان سلامة المرضى ، العاملين في المجال الطبيوالأطراف الثالثة ؛

د) وصف لمنهج تحديد أهمية المنشورات المختلفة وطرق التحليل الإحصائي المستخدمة ، مع مراعاة أساليب التقييم ونوع الدراسة ومدتها ، وتجانس المجتمع محل الدراسة. يتم إيلاء اهتمام خاص للمنشورات المتكررة من قبل نفس الفريق المؤلف من نفس المجموعة من المرضى ، من أجل تجنب المبالغة في تقدير مساهمة المنشورات المتعددة على نفس البيانات ؛

و) رأي مسبب لتقييم أي فوائد صحية محتملة من استخدام الجهاز للإشارات التي وصفها المصنع والمخاطر المحتملة أو الإصابة أو المرض المرتبط بهذا الاستخدام ، مع مراعاة حالة الفن. يجب أن يكون واضحًا من الاستنتاج كيف تم تحقيق أهداف مراجعة الأدبيات وثغرات الأدلة اللازمة لتسليط الضوء على جميع الجوانب ذات الصلة بالسلامة والفعالية السريرية للجهاز. إذا تم التوصل إلى أن التجارب السريرية ضرورية ، فيجب أن توفر الخاتمة وصفًا مفصلاً لأهداف وتصميم التجارب بناءً على نتائج تحليل مصادر الأدبيات ؛

الملحق ب

(المرجعي)

معلومات للجنة الأخلاقيات

قد تكون المعلومات التالية ذات صلة بلجنة الأخلاقيات:

أ) تقييم الأهمية العلمية والأساس المنطقي لتصميم التجارب السريرية والخطة المقترحة للتجارب السريرية ؛

ب) ملخص للتأثيرات المحتملة على الحالة الصحية للأشخاص الخاضعين للاختبار ؛

ج) تقييم المخاطر المحتملة والأساليب المقترحة ووسائل إزالتها.

د) تقييم أي إزعاج أو ضرر محتمل لصحة الأشخاص الخاضعين للاختبار ؛

هـ) الطريقة المقترحة لرصد إجراء التجارب السريرية ومؤهلات وخبرات المحقق (المحققين) الذين يجرون التجربة (التجارب) السريرية ؛

و) جميع تفاصيل إجراء الموافقة المستنيرة المقترحة ، بما في ذلك ورقة المعلومات في شكل يمكن الوصول إليه من قبل الشخص المعني أو ممثله القانوني ، مع توضيح الأهداف والفوائد المتوقعة للموضوع و / أو الآخرين والمخاطر والمضايقات والعلاجات البديلة ؛

ز) وصف موجز للإجراءات لضمان السرية.

ح) إجراء موثق للحصول على الموافقة المستنيرة وإصدارها في حالات الطوارئ حيث لا يستطيع موضوع الاختبار التعبير عن موافقته ؛

ط) الوثيقة (الوثائق) التي تقدم تعريف (ق) لموضوع الاختبار ومعلومات عن العلاج الذي يتم إدارته ، و تصرف ضروريفي الحالات العاجلة

ي) نسخ من بوالص التأمين ، إذا كان القانون يقتضي ذلك ؛

ك) خطة التجارب السريرية وأي تعديلات تطرأ عليها.

ل) كتيب للباحث.

م) تقرير (تقارير) تقدم التجارب السريرية والتقرير النهائي ؛

ن) تم الإبلاغ عن جميع الأحداث الضائرة الخطيرة والآثار السلبية على المنتج.

الملحق ج

(المرجعي)

التقرير النهائي عن التجارب السريرية

جهاز طبي

ج 1. الأحكام العامة

يحدد هذا الملحق هيكل ومحتوى تقرير التجارب السريرية.

ج 2. صفحة عنوان الكتاب

يجب أن تحتوي صفحة العنوان على المعلومات التالية:

أ) اسم التجارب السريرية.

ب) خصائص تعريف المنتج ، بما في ذلك الاسم والطراز والمعلومات الأخرى اللازمة للتعريف الكامل ؛

ج) بيانات تحديد المنظم ؛

د) تحديد خطة التجارب السريرية.

هـ) إشارة إلى أن التجارب السريرية قد أجريت وفقًا لهذه المواصفة القياسية الدولية ؛

و) تاريخ التقرير.

ج 3. ملخص

من الضروري تقديم ملخص منظم يصف التجارب السريرية في الأقسام التالية: العنوان ، والمقدمة ، والأهداف ، والموضوعات التجريبية ، والطرق ، والنتائج ، والاستنتاجات.

يجب أيضًا تقديم التواريخ الرئيسية ، بما في ذلك تاريخ بدء التجربة السريرية (تاريخ دخول الموضوع الأول في التجربة) وتاريخ الانتهاء (انسحاب آخر موضوع من التجربة) أو ، إذا كان ذلك مناسبًا ، تاريخ التجربة السريرية تم إنهاؤه مبكرًا.

ج 4. محتوى

ج 5. مقدمة

يجب أن تحتوي المقدمة معلومات مختصرةحول أهمية التجارب السريرية في سياق تطوير المنتج ، وكذلك تحديد المبادئ التوجيهية التي تم تطوير خطة التجارب السريرية من خلالها.

ج 6. المواد والأساليب

ج / 6/1. وصف المنتج

يجب تقديم وصف موجز للمنتج والاستخدام المقصود منه. صف أي تعديلات على المنتج تم إجراؤها أثناء التجارب السريرية.

ج / 6/2. ملخص خطة التجارب السريرية

يجب تقديم ملخص لخطة التجربة السريرية. يجب وصف أي تغييرات في تصميم التجربة السريرية أثناء سير التجربة. يجب أن يتضمن الملخص:

أ) أهداف التجارب السريرية ؛

ب) تصميم التجارب السريرية:

نوع التجارب السريرية ؛

نقاط النهاية للتجارب السريرية.

ج) الجوانب الأخلاقية.

د) ضمان جودة البيانات.

هـ) مجتمع الأشخاص الخاضعين للتجارب السريرية:

معايير التضمين / الاستبعاد ؛

حجم العينة؛

و) العلاج وتوزيع العلاج في مجموعات ؛

ز) متغيرات التجارب السريرية.

ح) المنتجات / العلاجات الطبية المصاحبة ؛

ط) مدة التجارب السريرية والمتابعة ؛

ي) التحليل الإحصائي:

فرضية أو معايير قابلة للاختبار لتقييم نتائج التجارب السريرية ؛

حساب حجم العينة

طرق التحليل الإحصائي.

ج 7. النتائج

يجب أن يحتوي هذا القسم على ملخص يصف التحليل والنتائج التي تم الحصول عليها.

يجب أن يتضمن القسم:

أ) تاريخ بدء التجارب السريرية ؛

ب) تاريخ الانتهاء / تعليق التجارب السريرية.

ج) توزيع المريض / الجهاز ؛

د) التركيبة السكانية للمرضى ؛

ه) معلومات عن الامتثال لخطة التجارب السريرية.

و) تحليل يحتوي على:

تقرير سلامة يتضمن ملخصًا لجميع الأحداث الضائرة والتأثيرات الضارة للأدوية (سواء كانت متعلقة بالجهاز أم لا) التي لوحظت في التجارب السريرية ، بما في ذلك مناقشة شدتها ، والعلاج المطلوب ، والنتيجة ، وتقييم المحقق للارتباط بالعلاج المنفذ على أنه جزء من التجارب السريرية.

تحليل الفعالية السريرية للجهاز المنصوص عليها في خطة التجارب السريرية ؛

عند الاقتضاء ، تحليل جميع المجموعات الفرعية ذات الصلة (مثل الجنس والعرق / الثقافة) في مجموعات سكانية محددة ؛

وصف التعامل مع البيانات المفقودة (بما في ذلك البيانات من المرضى الذين توقفوا عن المتابعة أو تم استبعادهم لأي سبب من الأسباب) في التحليل.

ج 8. المناقشة والاستنتاجات العامة

من الضروري تلخيص وتحليل نتائج التجارب السريرية فيما يتعلق بالفعالية السريرية للجهاز وسلامته ، وكذلك نسبة المخاطر / الفائدة. يجب مراجعة الأهمية السريرية للنتائج وأهميتها في ضوء البيانات الأخرى المتاحة. يجب وصف أي فائدة محددة أو احتياطات خاصة مطلوبة للأشخاص الخاضعين للاختبار الفردي أو المجموعات المعرضة للخطر ، بالإضافة إلى أي توصيات للتجارب السريرية اللاحقة.

ج 9. الاختصارات وتعريف المصطلحات

من الضروري تقديم قائمة باختصارات المصطلحات والتعريفات للمصطلحات الخاصة أو التي نادر الحدوث.

ج 10. الجوانب الأخلاقية

يجب التأكيد على أن خطة التجارب السريرية وأي تعديلات عليها قد تمت مراجعتها من قبل لجنة الأخلاقيات. يجب أن يسرد ملحق التقرير النهائي جميع لجان الأخلاقيات المشاركة (انظر ج 13).

ج 11. الباحثون والهيكل التنظيمي للتجارب السريرية

يوصى بتضمين وصف موجز للهيكل التنظيمي للتجارب السريرية في التقرير. يجب أن يحتوي الملحق على قائمة بالباحثين تشير إلى مكان عملهم. يجب أيضًا تضمين اسم وعنوان ممثل منظم التجارب السريرية.

ج 12. التوقيعات

يجب استيفاء شروط التوقيع الواردة في 11.2.

ج 13. مرفق التقرير النهائي

يجب أن يحتوي ملحق التقرير النهائي على:

أ) خطة التجارب السريرية وأي تعديلات تطرأ عليها.

ب) قائمة الباحثين والمنظمات التي يعملون فيها.

ج) قائمة بالأطراف الأخرى المعنية (مثل المختبرات المرجعية ومنظمات البحث التعاقدية والخبراء وما إلى ذلك) ؛

د) قائمة المراقبين.

هـ) قائمة لجان الأخلاقيات.

و) عرض موجز للبيانات ، بما في ذلك جميع الانحرافات عن تصميم التجارب السريرية ، والأحداث الضائرة والآثار السلبية للجهاز ، واستثناءات وسحب الأشخاص من التجارب السريرية.

الملحق د

(إلزامي)

معلومات عن الامتثال للمعايير الوطنية

من الاتحاد الروسي إلى المعايير الدولية المُحالة

الجدول D.1

تدوين مرجعي المعيار الدولي	التسمية والاسم المعايير الوطنية ذات الصلة
ISO 10993 (جميع الأجزاء)	GOST R ISO 10993 (جميع الأجزاء). منتجات طبي. تقييم العمل البيولوجي أجهزة طبية
ISO 14155-2: 2003
ISO 14971: 2000	GOST R ISO 14971-2006. منتجات طبية. تطبيق إدارة المخاطر على الطب منتجات
<*>لا يوجد معيار وطني مطابق. قبلها بيان ، فمن المستحسن استخدام الترجمة الروسية لهذا المعيار الدولي. ترجمة هذه المواصفة القياسية الدولية الموجود في صندوق المعلومات الفيدرالي للوائح الفنية و المعايير.

فهرس

ISO 14971: 2000 للأجهزة الطبية. تطبيق الإدارة

خطر على الأجهزة الطبية

(ISO 14971: 2000) (الأجهزة الطبية - تطبيق المخاطر

إدارة الأجهزة الطبية)

ISO 10993 (جميع الأجزاء) التقييم البيولوجي الطبي

منتجات

ISO 10993 (جميع الأجزاء) التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية

التوجيهات الأوروبية بشأن الأجهزة الطبية ، 93/42 / EEC بتاريخ 14 يونيو 1993 وحول الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع ، 90/385 ، EEC بتاريخ 20 يوليو 1990 ، بصيغتها المعدلة

المبادئ الأساسية - فريق عمل التنسيق العالمي ، 1999

المؤتمر الدولي للمواءمة ، الدليل الإرشادي الثلاثي المنسق للممارسة السريرية الجيدة ، الطبعة الثانية ، مايو 1996

المبادئ الأخلاقية للبحوث الطبية التي تشمل البشر ، الرابطة الطبية العالمية ، متاح في

تساعد الجمعية في تقديم خدمات بيع الأخشاب: بأسعار تنافسية بشكل مستمر. منتجات الأخشاب ذات الجودة الممتازة.

التجربة السريرية للجهاز الطبي هي دراسة خاصة يتم إجراؤها لتقييم وظائف وسلامة الجهاز الذي تم اختباره. يتم إجراء الاختبارات في فصول دراسية خاصة معتمدة. بعد الانتهاء من التجربة السريرية ، يتم وضع بروتوكول.

تحتجز بحث طبىنفذت وفقًا لأمر وزارة الصحة بتاريخ 09.01.2014 رقم 2 ن. ينظم هذا الأمر إجراءات إجراء التجارب السريرية. يجري تقييم المطابقة من قبل ، وكذلك. يتم إجراء هذه التجارب السريرية من أجل تسجيل الدولةالأجهزة الطبية في إطار التشريعات الحالية.

كما تنص اللوائح الإدارية على اختبارات إضافية يتم تعيينها في بعض الحالات عند الضرورة.

تقدم شركة RegisterMed مجموعة واسعة من الخدمات لتنظيم وإجراء والحصول على النتائج ، فضلاً عن التشخيصات غير المباشرة.

إذا قمت بتنظيم تجارب سريرية للأجهزة الطبية بنفسك:

• هناك احتمال وجود صعوبات تستلزم رفض إجراء التجارب السريرية.
• قد يتأخر هذا الإجراء لعدة أشهر بسبب الشروط المذكورة أعلاه.

عن طريق الاتصال بشركتنا:

• تحصل على مشورة مفصلة حول إعداد المستندات الضرورية التي تشكل ملفًا شخصيًا.
• سيجري خبراؤنا نتائج التجارب السريرية ويصدرونها بشكل صحيح في الوقت الأمثل.
• سوف تتلقى وثائق معدة بشكل مثالي لتقديمها إلى Roszdravnadzor ، تؤكد التجارب السريرية التي أجريت بشكل صحيح للأجهزة الطبية.
• يتم الدفع على حقيقة النتائج الإيجابية للعمل.
• ضمانات. لم تتلق منظمتنا رفضًا واحدًا أثناء العمل بموجب القواعد التي تم تقديمها حديثًا.

يعد تسجيل الأجهزة الطبية عملية طويلة وشاقة إلى حد ما. لتمريرها دون تعقيدات ، معرفة عالية في المجال التشريعي، معرفة ممتازة باللوائح التي تحكم الجودة والسلامة في المجال الطبي. ستسمح لنا خبرة المتخصصين لدينا في هذا المجال بحل أي مشاكل تنشأ في هذا المجال بسرعة وبدون تكاليف مالية كبيرة.

سوف نختار المرفق المناسب لك

سنقوم بالتحضير والاتفاق على برنامج التجارب السريرية

وسوف نقدمها معدات طبيةفي منشأة طبية ، أو ، إذا لزم الأمر ، سنرتب زيارة الطبيب إلى المكان الذي تم تركيب جهازك الطبي فيه

سنخصص مديرًا شخصيًا لتتبع تقدم اختبارات MI

الحصول على نتائج الاختبارات التي تم إجراؤها وتكييفها مع تنظيمات قانونيةويعمل لتسجيل MI

هيا نعطي المستندات النهائيةوفقًا للتقييم السريري في Roszdravnadzor

سوف نستلم شهادة التسجيل ونسلمها لك

سنوات من العمل الممتاز

عملاء ممتنون

مجموعات من الوثائق المكتملة

تم إنجاز الخبرة

أخبار

زملائنا وشركائنا

المراجعات

ماذا نفعل

حدد الاتجاه أنشطتنا المشتركة

للقيام بذلك ، من الضروري اتخاذ قرار حازم بشأن التسجيل المستقبلي للمنتج وطرق استيراده وبيعه. من الجدير أيضًا معرفة ما إذا كانت البضائع ستشارك في المناقصات مسبقًا. هذه البيانات ضرورية لاختيار المسار الصحيح.

كيف يتم تحضير طلب التسجيل؟

أولاً ، يتم تحديد التكوين الدقيق للمنتج وانتمائه وكميته ورموز التصنيف وخيارات التصميم ، والتي سيتم دمجها في شهادة واحدة. إذا تم تقديم الطلب بشكل صحيح ، فلن يتسبب التسجيل الإضافي في صعوبات.

نقوم بإعداد المستندات الخاصة باستيراد جهاز طبي إلى أراضي الاتحاد الروسي

إذا كنت بحاجة إلى استيراد منتج طبي إلى الدولة ، فسنصدر مستندات معينة لذلك. بالإضافة إلى ذلك ، تخضع البضائع المستوردة لاختبارات إلزامية.

إعداد المستندات للاستيراد إلى الدولة

تسجيل كل منتج فردي. أهم شيء في هذه الحالة هو إقامة اتصال بين المطور والشركة المصنعة ، وتقديم دليل على جودة وسلامة المنتجات ، وفعاليتها. مع الاختيار الصحيح للوثائق ، يتم توفير الأساس للتسجيل الفعال.

جمع الوثائق المطلوبة

يشمل تقديم الخدمات من قبل العديد من المنظمات إعداد الخدمات الفنية والتشغيلية و الوثائق المعيارية. موظفوهم على دراية بمتطلبات Roszdravnadzor ويقومون بإعداد جميع المستندات بطريقة لا تكون هناك شكاوى ضدهم ، وكانت عملية اجتياز الامتحان سريعة.

إعداد كافة الوثائق والأبحاث المخبرية

سيقوم موظفونا بإجراء جميع الاختبارات اللازمة ، واختيار المعامل حيث سيتم توثيق كل شيء بأعلى جودة وسيأخذون في الاعتبار خصوصيات وميزات المنتج المعروض.

الدعم والتمثيل في جثث روزدرافنادزور

لا ينتهي دعم المنتج في طريق الحصول على الشهادة عند هذا الحد. ثم نرافق القضية في Roszdravnadzor. يتم ذلك حتى متى مواقف مثيرة للجدل، التي لا تحدث في حالات نادرة ، كان من الممكن الإجابة بشكل مؤهل. غالبًا ما يكون من الضروري حذف أي تعليقات ظهرت أو استئناف سوء السلوكالمتخصصين.

نتلقى شهادات التسجيل بموجب اللوائح الجديدة!

تم استلام كل شيء شهادات التسجيلسوف تمتثل للوائح الجديدة ، والتي بموجبها تعلمت الشركة العمل. يعرف المتخصصون في شركتنا كل طرق الحصول على شهادة التسجيل.

الوثائق التنظيمية مرسوم من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ "بشأن الموافقة على قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية" أمر صادر عن وزارة الصحة الروسية بتاريخ 9 يناير 2014 N 2 n "بشأن الموافقة على إجراء تقييم المطابقة الأجهزة الطبية في شكل اختبارات فنية ، دراسات السمية، التجارب السريرية لغرض تسجيل الدولة للأجهزة الطبية "أمر وزارة الصحة في روسيا بتاريخ n" بشأن الموافقة على اللوائح الخاصة بمجلس الأخلاقيات في مجال تداول الأجهزة الطبية "أمر وزارة الصحة في تاريخ روسيا "بشأن الموافقة على تكوين مجلس الأخلاقيات في مجال تداول الأجهزة الطبية" المعيار الوطني "إرشادات بشأن إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية" GOST R ISO و GOST R ISO القياسي "تقييم الخصائص الوظيفية لـ أجهزة طبية للتشخيص المخبري "GOST R EN

قواعد تسجيل حالة الأجهزة الطبية (PP RF 1416 مؤرخة) ص .4 التجارب السريرية - دراسة منهجية مطورة ومخططة أجريت ، بما في ذلك مشاركة شخص كموضوع ، لتقييم سلامة وفعالية جهاز طبي ص .26 تجرى التجارب السريرية لجهاز طبي على أساس: - إذن بإجراء تجارب سريرية ، - استنتاج بشأن الصلاحية الأخلاقية للتجارب السريرية ، صادر عن مجلس الأخلاقيات ، البند 27 ، قائمة المنظمات الطبية المصرح لها بإجراء التجارب السريرية. يتم نشر التجارب السريرية للأجهزة الطبية وسجل التصاريح الصادرة لإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية ونشرها على الموقع الرسمي للمادة 29 يقوم مقدم الطلب بإخطار سلطة التسجيل بالتجارب السريرية لجهاز طبي في غضون 5 أيام عمل من بداية سلوكهم

أمر صادر عن وزارة الصحة الروسية مؤرخ في 36 إجراء تجارب سريرية للأجهزة الطبية لتقييم سلامتها وفعاليتها: في شكل دراسات (تحليل وتقييم البيانات السريرية) ؛ في شكل اختبارات بمشاركة بشرية ص 37 يتم إجراء اختبارات MP بمشاركة بشرية في الحالات التالية: نوع جديد من الأجهزة الطبية ؛ استخدام طرق جديدة معقدة و (أو) فريدة و (أو) خاصة للوقاية من الأمراض والحالات وتشخيصها وعلاجها ، فضلاً عن استخدام التقنيات الطبية المعقدة الجديدة ؛ إذا لم يتم تأكيد فعالية وسلامة الجهاز الطبي أثناء تحليل البيانات السريرية وتقييمها.

برنامج التجارب السريرية ص 39 عند النظر في الوثائق المقدمة لجهاز طبي ، يتم الاتفاق على برنامج ومدة التجارب السريرية للجهاز الطبي. يتم تحديد مدة التجارب السريرية من خلال الغرض من الجهاز الطبي ومدى تعقيده. يتم وضع برنامج التجارب السريرية من قبل مقدم الطلب مع المنظمة الطبية التي تجري التجارب السريرية للجهاز الطبي وفقًا للمتطلبات المحددة في الوثائق الفنية والتشغيلية للشركة المصنعة ، وكذلك متطلبات التوثيق التنظيمي.

تقييم مطابقة الأجهزة الطبية للتشخيص المخبري ص 47. يتم إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية للتشخيص المختبري في ظروف معملية باستخدام عينات من المواد الحيوية للمريض التي يتم أخذها أثناء عملية العلاج والتشخيص (يشار إليها فيما بعد بالاختبارات السريرية والمخبرية) لاختبار الخصائص الوظيفية و (أو) فعالية الطب الجهاز عند استخدامه وفقًا للاستخدام المقصود وفقًا لوثائق الشركة المصنعة. يمكن إجراء الاختبارات السريرية والمخبرية للأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر في شكل أنظمة تحليلية ، والتي يتم إجراؤها فيما يتعلق بجهاز طبي ، جنبًا إلى جنب مع الملحقات ومجموعات الكواشف والمعايرة اللازمة للاستخدام المقصود من الجهاز الطبي. ضمن اختبار واحد.

التذييلات 4 و 5 من إجراءات تقييم مطابقة الأجهزة الطبية - شهادات تقييم نتائج برنامج CI MI المعتمد من CI MI ؛ بروتوكولات التصوير المقطعي المحوسب أو نتائج تقييم وتحليل البيانات ، بما في ذلك الرسوم البيانية والصور والمقتطفات من تاريخ الحالة والمواد المجدولة والمعالجة إحصائيًا ؛ بيانات مفصلة عن استخدام MI في الممارسة الطبية ، وبيانات عن نتائج طويلة الأجل للمراقبة (إن وجدت).

الاعتبارات الرئيسية لبروتوكولات المراقبة السريرية IVD لا يغطي برنامج التجربة جميع جوانب الوصفات الطبية أو أنه غير مناسب لغرض MI ؛ لم يتم إثبات حجم العينة ؛ اختيار الطريقة المرجعية غير مبرر ؛ لم يتم تأكيد صحة النتائج التي تم الحصول عليها ؛ لم يتم إجراء تحليل النتائج التي تم الحصول عليها والبيانات المتاحة أو لم يتم تنفيذه بالكامل: - لم يتم تحديد الخصائص التشخيصية (أو ، على العكس من ذلك ، تم تحديد الخصائص التشخيصية فقط) ؛ - لم تتم معالجة البيانات الإحصائية ؛ - لا يشمل التحليل البيانات المتاحة من الشركة المصنعة

المعالجة الإحصائية للمواد من التجارب السريرية لـ MI IVD (1) متى يكون النهج الإحصائي قابلاً للتطبيق بشكل عام؟ (2) ما هو نوع المعالجة الإحصائية للنتائج التي ينبغي إجراؤها؟ (3) كم عدد الدراسات المعملية (الاختبارات) التي يجب إجراؤها أثناء التجربة؟

تقييم الحساسية التشخيصية في التجارب السريرية لأطقم كاشف IVD المصممة لاكتشاف العلامات المستهدفة في عينة التشخيص. يُسمح باستخدام مصطلح "الحساسية التشخيصية" كخاصية لقدرة الاختبار التشخيصي المختبري على تحديد وجود علامة هدف مرتبطة بالحالة المستهدفة في عينات المريض. وفي نفس الوقت ، المعلومات المقدمة إلى يجب أن يشير المستهلك صراحةً إلى أي علامة (مقايسة) تشير الخاصية إلى تعريف الحساسية التشخيصية ، فضلاً عن البيانات المتعلقة بدرجة الارتباط (الارتباط) بين وجود علامة الهدف والحالة المستهدفة للمريض. 1. GOST R "تقنيات المختبرات السريرية. متطلبات جودة البحوث المخبرية السريرية. الجزء 3. قواعد لتقييم محتوى المعلومات السريرية للاختبارات المعملية. 2. ISO: 2009 (مشروع GOST R ISO المعتمد من قبل اللجنة الفنية للتوحيد القياسي TK 380 "أبحاث المختبرات السريرية وأنظمة اختبار التشخيص المختبري") في المختبر

التقديرات الإحصائية قابلة للتطبيق على العمليات العشوائية! في التشخيص المختبري ، العشوائية على وجه الخصوص: - تأثيرات المصفوفة (التداخل ، التفاعل التبادلي ، إلخ) ؛ - تقلبات التحليل (نشاط مختلف | تركيز - مراحل مختلفة من المرض ، طرز وراثية مختلفة ، طفرات ، إلخ) ؛ - المكونات العشوائية لخطأ المعدات التحليلية / العملية التحليلية. نتيجة لذلك ، تحتوي نتائج التغييرات (البحث) على خطأ إحصائي ، يجب تقييمه من أجل اتخاذ قرار مستنير بشأن الفعالية السريرية لجهاز طبي للتشخيص في المختبر.

دراسة الحالة رقم 1: يتم التحقيق في فعالية الكشف عن عامل مُعدٍ في عينات المرضى ؛ النتيجة الصحيحة في 100٪ من الحالات. ما هي الدلالة الإحصائية لنتائج الاختبار؟ الصيغة التي تصف الحد الأدنى للفاصل الزمني الذي توجد فيه القيمة "الحقيقية" لحساسية التشخيص باحتمالية ثقة تبلغ C = 95٪: D٪ = (1-C / 100) (1 / n) * 100٪ ، حيث n هو عدد العينات المقاسة. قيم المثال: نموذج التسجيل (للتجارب مع n = 100): حساسية تشخيصية بمستوى ثقة 95٪ (97.0٪ - 100٪) nD٪

دراسة الحالة رقم 2: يتم التحقق من فعالية الكشف عن عامل مُعدٍ في عينات المرضى ؛ يتم الحصول على النتيجة الصحيحة في D 0٪ من الحالات (D 0٪ لا تساوي 100٪). ما هي الدلالة الإحصائية لنتائج الاختبار؟ صيغة تقريبية تصف الفترة الزمنية التي توجد فيها القيمة "الحقيقية" للحساسية التشخيصية باحتمالية ثقة C = 95٪: D٪ = D 0٪ ± 1.96 * (1/2) ، حيث n هو عدد العينات المقاسة. قيم المثال: نموذج سجل (للتجارب مع n = 400): حساسية تشخيصية مع ثقة 95٪ (89.3٪) nD0٪ D0٪ D-٪ D +٪ متطلبات رقم العينة للتجارب السريرية في الاتحاد الأوروبيبالنسبة للفئة 3 من مخاطر MI

مثال: نتائج التجارب السريرية لمنظمة الصحة العالمية. MI: INSTI HIV-1 / HIV-2 اختبار الأجسام المضادة (مختبرات bioLytical) ، تقرير PQDx بيان النتائج المعرضة لخطأ إحصائي: "تم اختباره على 1079 عينة مريض ، وتم الحصول على حساسية تشخيصية (مستوى ثقة 95٪) بنسبة 100٪ (99.1) ٪ - 100٪) وخصوصية التشخيص (بمستوى ثقة 95٪) 99.7٪ (98.9٪ - 100٪) مقارنة بالطريقة المرجعية "

القواعد القياسية الصناعية لإجراء الاختبارات السريرية النوعية في الاتحاد الروسي OST 42-511-99 (تمت الموافقة عليها من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 29 ديسمبر 1998) تاريخ التقديم 1999.01.01 1. النطاق يحدد هذا المعيار متطلبات إجراء الاختبارات السريرية محاكمات أدوية. تمثل قواعد الممارسة السريرية الجيدة (GCP) لإجراء تجارب سريرية عالية الجودة في الاتحاد الروسي معيارًا أخلاقيًا وعلميًا لجودة التخطيط وإجراء البحوث على البشر ، بالإضافة إلى توثيق وتقديم نتائجها. يعد الامتثال لهذه القواعد بمثابة ضمان لموثوقية نتائج التجارب السريرية وسلامة وحماية حقوق وصحة الأشخاص وفقًا للمبادئ الأساسية لإعلان هلسنكي. يجب مراعاة متطلبات هذه القواعد عند إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية ، والتي من المقرر تقديم نتائجها إلى سلطات الترخيص. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن توسيع مبادئ القواعد لتشمل التجارب السريرية الأخرى حيث لا يمكن استبعاد الآثار الضارة على سلامة الإنسان وصحته. 2. المصطلحات والتعاريف تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية في هذا المعيار: 2.1. التدقيق مراجعة منهجية ومستقلة لسجلات وأنشطة الأطراف المشاركة في التجارب السريرية. يتم تنفيذه لتأكيد حقيقة أن هذا النشاط يتم تنفيذه ، وكذلك لتقييم امتثال إجراءات جمع البيانات ومعالجتها وتقديمها مع متطلبات بروتوكول الدراسة ، والإجراءات القياسية ، وقواعد إجراء تجارب سريرية عالية الجودة. (GCP) وسلطات الترخيص. 2.2. كتيب المحقق ملخص موجز لنتائج الدراسات السريرية وقبل السريرية للدواء ، ذات الصلة بدراسته على البشر (انظر القسم 8 "كتيب المحقق"). 2.3 اللوائح المعمول بها جميع القوانين واللوائح التي تحكم إجراء تجارب الأدوية السريرية. (مثل "متطلبات سلطات الترخيص"). 2.4. العقد اتفاق مكتوب ومؤرخ وموقع بين طرفين أو أكثر يحدد أي اتفاق بشأن نطاق العمل والمسؤوليات والتمويل. يمكن استخدام بروتوكول الدراسة كأساس للعقد. 2.5 دراسة قبل السريرية البحوث الطبية الحيوية، والتي لا تشمل التجارب البشرية. 2.6. التوثيق جميع السجلات بأي شكل (ورقية ، إلكترونية ، مغناطيسية أو بصرية ، مسح ضوئي ، أفلام الأشعة السينية وتخطيط القلب الكهربائي) التي تصف أو تسجل طرق ، إجراء و / أو نتائج التجارب السريرية ، والصعوبات التي تواجهها وكيفية التغلب عليها . 2.7. توثيق "المسار الوثائقي" الذي يسمح لك باستعادة مسار الأحداث بالكامل. 2.8. الممثل القانوني هو فرد أو كيان قانوني أو منظمة أخرى لديها السلطة القانونية لمنح الموافقة نيابة عن شخص محتمل للمشاركة في تجربة سريرية. 2.9 موضوع الصحة الرفاه الجسدي والعقلي للأشخاص المشاركين في تجربة سريرية. 2.10. بطاقة فردية للموضوع وثيقة مطبوعة أو إلكترونية أو بصرية لإدخال المعلومات المنصوص عليها في بروتوكول الدراسة لكل مادة. 2.11. التفتيش إجراء الفحص الرسمي من قبل سلطة مرخصة لمباني المستندات والسجلات وغيرها من المواد التي تعتبرها السلطة مرتبطة بتجربة سريرية والتي قد تكون موجودة في موقع البحث ، في مكاتب الراعي و / أو منظمة البحث المتعاقدة ، بالإضافة إلى مؤسسة أخرى وفقًا لتقديرها المفتش. 2.12. الموافقة المستنيرة الموافقة الطوعية الموثقة للموضوع على المشاركة في تجربة سريرية بعد التعرف على جميع ميزاتها. 2.13. الموضوع: أحد المشاركين في تجربة سريرية مخصص لمنتج تحقيقي أو مقارن. 2.14. الباحث: الشخص المسؤول عن إجراء تجربة سريرية في موقع البحث. إذا تم إجراء الاختبار من قبل فريق مركز أبحاث ، يكون الباحث (الباحث الرئيسي) هو قائد الفريق. انظر "محقق موظف". 2.15. عقار تحقيقي: شكل جرعة المادة الفعالة أو الدواء الوهمي الذي تتم دراسته أو استخدامه كعنصر تحكم في تجربة سريرية (بما في ذلك منتج طبي معتمد من أجل الاستخدام الطبيإذا كانت طريقة تطبيقه تختلف عن الطريقة المعتمدة ؛ عند استخدامه لمؤشر جديد أو لمزيد من المعلومات حول مؤشر معتمد). [مثل "دراسة المخدرات".] 2.16. الباحث المنسق محقق مسؤول عن تنسيق أنشطة جميع الباحثين في تجربة إكلينيكية متعددة المراكز. 2.17. الباحث/ مؤسسة طبية مصطلح يعني "باحث و / أو منشأة طبية ، اعتمادًا على المتطلبات التنظيمية الحالية". 2.18 مركز الأبحاث موقع التجربة السريرية. 2.19 السجلات الطبية الأصلية انظر "السجلات الأولية". 2.20. تجربة / دراسة إكلينيكية: دراسة سلامة و / أو فعالية منتج بحثي على البشر لتحديد أو تأكيد خصائصه السريرية والدوائية والديناميكية الدوائية وآثاره الجانبية و / أو دراسة امتصاصه وتوزيعه وتحوله الأحيائي وإفرازه. إن مصطلحي "التجربة السريرية" و "الدراسة السريرية" مترادفان. 2.21. رمز الموضوع معرف فريد يخصصه المحقق لكل موضوع لضمان عدم الكشف عن هويته ويستخدم بدلاً من الاسم الأخير في تقارير الدراسة. (يشار إليه فيما يلي باسم "الكود الفردي".) 2.22. لجنة نتائج الدراسة (لجنة نتائج الدراسة وتقييم السلامة. لجنة مراقبة الدراسة. لجنة تقييم نتائج الدراسة) أو فعالية الدواء ، وتقديم توصيات للراعي بشأن الاستمرار أو تغيير المنهجية أو إنهاء التجربة. 2.23. منظمة البحث التعاقدي: فرد أو منظمة (تجارية ، بحثية أو غير ذلك) تقوم ، بموجب عقد مع جهة راعية ، بواحد أو أكثر من وظائفها في تجربة سريرية. 2.24. طرق ومقاييس ضبط الجودة لضمان جودة الدراسة. 2.25. السرية الحفاظ على سرية المعلومات الخاصة بالراعي أو المعلومات التي يمكن أن تحدد الموضوع من أشخاص غير مصرح لهم. 2.26. لجنة التنسيق: لجنة يمكن أن ينظمها الراعي لتنسيق إجراء تجربة إكلينيكية متعددة المراكز. 2.27. المنشأة الطبية: أي منشأة صحية خاصة أو عامة يتم فيها إجراء تجربة سريرية. 2.28 تجربة إكلينيكية متعددة المراكز: تجربة سريرية تُجرى وفقًا للبروتوكول نفسه في أكثر من موقع دراسة واحد ، وبالتالي ، بواسطة أكثر من محقق واحد. 2.29. إجراءات المراقبة لرصد تقدم تجربة سريرية والتأكد من إجرائها وجمع البيانات وعرض نتائج الدراسة وفقًا للبروتوكول والإجراءات القياسية. سياسة الجودة للتجارب السريرية (GCP) والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. 2.30 لجنة الأخلاقيات المستقلة لجنة مستقلة تعمل على مستوى مرفق الرعاية الصحية أو المنطقة أو الدولة ، وتتألف من مهنيين طبيين وغيرهم. يدرس قضايا ضمان حقوق وسلامة وصحة الموضوعات ، ويوافق على بروتوكولات البحث ، ويقيم مؤهلات الباحثين ، وكذلك صحة توثيق الموافقة المستنيرة للموضوعات. يجب ألا تتعارض أنشطة لجنة الأخلاقيات المستقلة مع متطلبات برنامج "شركاء Google المعتمدون" المنصوص عليها في هذه القواعد. [يُشار إليها فيما يلي باسم "لجنة الأخلاقيات".] 2.31. شاهد محايد هو فرد لا يشارك في إجراء دراسة ولا يمكن أن يتعرض للضغط من قبل المشاركين في تجربة سريرية. إذا كان الموضوع أو ممثله القانوني لا يستطيعون القراءة أو لا يستطيعون ذلك ، فاحضر وقت الحصول على الموافقة المستنيرة. 2.32 الأحداث الضائرة أي أعراض غير مرغوب فيها أو غير متوقعة (بما في ذلك التغيرات المرضية في المعايير المختبرية) ، أو الشكاوى أو الأمراض المكتشفة لدى المريض أو موضوع الاختبار المرتبطة في الوقت المناسب باستخدام المنتج الطبي (التحقيقي) ، بغض النظر عن وجوده السببيةمع تطبيقه. 2.33 الآثار الجانبية غير المتوقعة لدواء: تأثير ضار ، لا تتوافق طبيعته أو شدته مع المعلومات المتاحة عن الدواء (على سبيل المثال ، مع كتيب المحقق في حالة عقار غير مسجل أو مع النشرة / التعليمات للاستخدام في حالة عقار مسجل) 2.34. ضمان الجودة مجموعة من الإجراءات المخططة والمنهجية للامتثال لقواعد إجراء التجارب السريرية عالية الجودة والمتطلبات التنظيمية المعمول بها في سياق التجربة السريرية ، وجمع البيانات ، والتوثيق ، وعرض نتائج البحث. 2.35 الوثائق الرئيسية الوثائق التي تسمح ، بشكل فردي أو جماعي ، بتقييم جودة الدراسة والبيانات التي تم الحصول عليها (انظر القسم 9 ، الوثائق الرئيسية لتجربة سريرية). 2.36 تقرير المراجعة رأي مكتوب في نتائج التدقيق صادر عن المدقق. 2.37 تقرير المراقبة تقرير مكتوب من المراقب إلى الراعي لكل زيارة ميدانية و / أو اتصال / مراسلة وفقًا للإجراءات المعيارية للجهة الراعية. 2.38 تقرير التجربة / الدراسة السريرية النتائج المكتوبة لتجربة بشرية / دراسة لعامل علاجي أو وقائي أو تشخيصي. يتضمن التقرير وصفًا للطرق السريرية والإحصائية ، بالإضافة إلى نتائج تحليل بيانات الدراسة المقدمة في شكل توضيحي (انظر "هيكل ومحتوى تقرير الدراسة السريرية"). 2.39 البيانات الأولية المعلومات اللازمة لإعادة بناء صورة تجربة سريرية وتقييمها ، الواردة في السجلات الأصلية أو نسخها المعتمدة ، والتي تعكس نتائج الفحص السريري أو الملاحظة أو الأنشطة الأخرى داخل الدراسة. البيانات الأساسية موجودة في الوثائق الأولية (النسخ الأصلية أو النسخ المعتمدة). 2.40 الوثائق الأساسية ، المستندات والبيانات والسجلات الأصلية (على سبيل المثال ، تاريخ الحالة ، وسجلات المرضى ، والسجلات المختبرية ، والمذكرات ، ومذكرات الاختبار أو الاستبيانات ، وسجلات الأدوية ، والمطبوعات الخاصة بالجهاز ، والنسخ التي تم التحقق منها والمعتمدة أو نسخ التسجيلات الصوتية ، والميكروفيش ، والصور الفوتوغرافية السلبية ، والميكروفيلم ، أو الوسائط المغناطيسية ، والأشعة السينية ، المستندات الإدارية، السجلات المحفوظة في الصيدلية المشاركة ، والمختبر وقسم التشخيص الآلي). 2.41. الآثار الجانبية للأدوية. بالنسبة لدواء غير مسجل أو عند دراسته للحصول على مؤشرات جديدة ، خاصة إذا لم يتم تحديد الجرعات العلاجية للدواء بشكل واضح ، تشمل الآثار الجانبية جميع التفاعلات الضائرة أو غير المتوقعة المرتبطة بإعطاء أي جرعة. المنتجات الطبية. مصطلح "متعلق بالمخدرات" يعني أن هناك على الأقل احتمالية ضئيلة لوجود علاقة سببية بين العقار والحدث الضار. بالنسبة للمنتجات الطبية المسجلة ، يشير هذا المصطلح إلى جميع الآثار الضارة أو غير المتوقعة المرتبطة بإعطاء منتج طبي بالجرعات المعتادة المستخدمة للوقاية من الأمراض أو تشخيصها أو علاجها ، أو لتعديل الوظائف الفسيولوجية. 2.42. التعديل انظر "تعديل المحضر". 2.43 تعديل المحضر وصف مكتوب للتغييرات أو شرح رسمي لنص المحضر. 2.44 الممارسة السريرية الجيدة (GCP) معيار تخطيط التجارب السريرية وإجرائها وتنفيذها ومراقبتها ومراجعتها وتوثيقها ، بالإضافة إلى معالجة نتائجها والإبلاغ عنها ، بمثابة ضمان للمجتمع لموثوقية البيانات التي تم الحصول عليها و حماية الحقوقوالصحة وعدم الكشف عن هويته من الموضوعات. 2.45 المقارنة: منتج استقصائي أو تجاري (تحكم إيجابي) أو دواء وهمي يُستخدم كمقارن في تجربة سريرية. 2.46. تقرير الدراسة / التجربة السريرية المؤقتة تقرير عن النتائج المؤقتة لتجربة سريرية ويعتمد على المعالجة الإحصائية. 2.47. بروتوكول وثيقة تصف الأهداف والمنهجية والإجراءات والجوانب الإحصائية وتصميم الدراسة. يحتوي البروتوكول عادةً على النتائج السابقة والأساس المنطقي للدراسة ، ولكن يمكن تقديم هذه الأقسام في وثائق أخرى. لأغراض هذا الدليل ، يشمل مصطلح "بروتوكول" بروتوكول الدراسة نفسه وتعديلاته. 2.48 إذن الوصول المباشر لدراسة وتحليل ومراجعة ونسخ أي وثائق وتقارير عن تجربة سريرية. جميع المؤهلين الوصول المباشريجب على الأفراد (على سبيل المثال ، السلطات التنظيمية الوطنية أو الأجنبية والمراقبين والمراجعين الراعين) اتخاذ الاحتياطات المعقولة للامتثال للمتطلبات التنظيمية للحفاظ على سرية هوية الأشخاص وسرية المعلومات. 2.49 التوزيع العشوائي (Randomization): عملية تخصيص الأشخاص لمجموعات العلاج والمراقبة بشكل عشوائي لتقليل التحيز والتحيز. 2.50. جهات الترخيص الجهات التي لها الحق في ممارسة التصاريح و وظائف التحكم. لأغراض هذه القواعد ، يشمل هذا المصطلح السلطات المخولة لمراجعة البيانات السريرية المقدمة إليها ، وكذلك لإجراء عمليات التفتيش (انظر الفقرة 1.29.). يشار إلى هذه الهيئات أحيانًا باسم السلطات الإشرافية. 2.51. قرار رأي لجنة الأخلاقيات المستقلة و / أو توصيات لجنة الأخلاقيات المستقلة. 2.52. الأحداث الضائرة الخطيرة و / أو الآثار الجانبية الخطيرة للأدوية. أي مظاهر سريرية ضارة ، والتي ، بغض النظر عن جرعة الدواء: - تؤدي إلى الوفاة. - تشكل خطرا على الحياة ؛ - تتطلب دخول المستشفى أو تمديدها ؛ - يؤدي إلى إعاقة / إعاقة مستمرة أو شديدة ؛ - تشوه خلقي / تشوه. 2.53. شهادة تدقيق وثيقة صادرة عن مدقق تؤكد إجراء عملية تدقيق. 2.54. طريقة مكفوفة / مقنعة طريقة لا يعرف فيها طرف واحد أو أكثر في تجربة إكلينيكية أي من الأدوية قيد البحث يتم إعطاؤه للموضوع. طريقة أعمى بسيطة - جهل الأشخاص حول العلاج الموصوف لهم. طريقة التعمية المزدوجة - الجهل بالموضوعات والباحثين والمراقبين ، وفي بعض الحالات ، الأشخاص الذين يقومون بمعالجة البيانات الإحصائية. 2.55. الامتثال (فيما يتعلق بالتجارب السريرية) الامتثال لجميع المتطلبات المتعلقة بالتجارب السريرية لقواعد التجارب السريرية الجيدة (GCP) وسلطات الموافقة. 2.56. باحث مشارك - عضو في فريق البحث (على سبيل المثال ، متدرب ، مقيم ، مساعد باحث) يقدم تقارير إلى المحقق ومصرح له بتنفيذ إجراءات التجارب السريرية. انظر أيضا "الباحث". 2.57. الراعي هو الفرد أو المؤسسة أو المنظمة التي تقرر بدء تجربة سريرية و مسؤوللتنظيمه و / أو مراقبته و / أو تمويله. 2.58. الباحث الراعي هو الشخص الذي ينظم ويدير ، بمفرده أو بالتعاون مع آخرين ، تجربة إكلينيكية وتحت إشرافه المباشر يُدار منتج تحقيقي لموضوع ما. المصطلح ينطبق فقط على فرادى(لا ينطبق على الشركات أو الأقسام الخاصة). تشمل التزامات الكفيل - المحقق كلاً من التزامات الكفيل والتزامات المحقق. 2.59. الإجراءات المعيارية تعليمات مكتوبة مفصلة لضمان التوحيد في أداء وظائف معينة. 2.60 اعتماد (من قبل مجلس الخبراء التابع لمؤسسة طبية) الاستنتاج المعتمد من قبل مجلس الأخلاقيات في مؤسسة طبية ، والذي يؤكد حقيقة فحص تجربة سريرية وهو إذن بإجراء ذلك في هذه المؤسسة الطبية وفقًا لتعليمات المجلس ، المؤسسة الطبية ، وكذلك متطلبات القواعد (GCP) وحالات التصاريح. [نفس "إذن (من مجلس خبراء المؤسسة الطبية)".] 2.61. الأشخاص المعرضون للخطر الأفراد الذين قد تكون موافقتهم الطوعية على المشاركة في تجربة سريرية نتيجة لمصلحتهم الذاتية المفرطة المرتبطة بتصورات قائمة على أسس سليمة أو غير مبررة لفوائد المشاركة في الدراسة أو بفرض عقوبات من الإدارة في حالة الرفض. تشمل الموضوعات المعرضة للخطر ، على وجه الخصوص ، ممثلي الرابط الثانوي للمنظمات الهرمية: طلاب الطب العالي والثانوي والصيدلاني وطب الأسنان المؤسسات التعليمية والعيادات والمختبرات والعاملين في شركات الأدوية وكذلك أفراد القوات المسلحة والسجناء. بالإضافة إلى ذلك ، تشمل الموضوعات المعرضة للخطر المرضى الذين يعانون من أمراض مستعصية ؛ الناس في دور رعاية المسنين. العاطلون عن العمل وذوي الدخل المنخفض ؛ مرضى الطوارئ ممثلي الأقليات القومية ؛ بلا مأوى واللاجئين القصر ، وكذلك الأشخاص غير القادرين على إعطاء الموافقة المستنيرة. 2.62. مجلس خبراء المؤسسة الطبية هيئة مستقلة تضم متخصصين طبيين وعلميين وغيرهم. مسؤول عن ضمان حقوق الأشخاص الخاضعين للاختبار وسلامتهم وصحتهم. مراجعة بروتوكول الدراسة والموافقة عليه ومراجعته والتعديلات عليه ، وكذلك توثيق الموافقة المستنيرة للموضوعات. [يشار إليه فيما بعد باسم "مجلس الخبراء".] 3. مبادئ التجارب السريرية الجيدة (GCP) 3.1. يجب إجراء التجارب السريرية وفقًا للمبادئ الأخلاقية التأسيسية لإعلان هلسنكي ، وقواعد برنامج "شركاء Google المعتمدون" والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. 3.2 قبل بدء التجربة السريرية ، يجب إجراء تقييم للعلاقة بين المخاطر المتوقعة والفائدة المتوقعة للموضوع والمجتمع. لا يمكن بدء التجربة السريرية ومواصلتها إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة تفوق المخاطر. 3.3 تعتبر حقوق وسلامة وصحة الموضوع أكثر أهمية من مصالح العلم والمجتمع. 3.4. يجب أن يكون الأساس المنطقي للتجربة السريرية المخطط لها بيانات من الدراسات قبل السريرية والسريرية للمنتج البحثي. 3.5 يجب أن تكون التجربة السريرية مبررة علميًا وأن توصف بالتفصيل وبشكل واضح في بروتوكول الدراسة. 3.6 يتم إجراء التجربة السريرية وفقًا لبروتوكول معتمد مسبقًا / معتمد من قبل مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات. 3.7 لا يمكن أن يتحمل مسؤولية تقديم الرعاية الطبية للموضوع إلا طبيب مؤهل. 3.8 يجب أن يكون لدى جميع الأشخاص المشاركين في إجراء التجارب السريرية تعليم مهني وخبرة مناسبة للمهام. 3.9 يمكن تضمين الموضوع في الاختبار فقط على أساس الموافقة المستنيرة الطوعية التي تم الحصول عليها بعد التعارف التفصيلي مع مواد الدراسة. 3.10. يجب أن يضمن جمع ومعالجة وتخزين المعلومات التي تم الحصول عليها في سياق تجربة سريرية تقديم وتفسير وتأكيد البيانات بشكل دقيق وصحيح. 3.11. يجب الحفاظ على سرية المستندات التي تحدد الموضوع عن الأشخاص غير المصرح لهم. 3.12. يتم تصنيع عقار الدراسة وتخزينه ومعالجته وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). يجب استخدام الدواء وفقًا لبروتوكول الدراسة المعتمد. وضع أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ووزارة الاقتصاد في الاتحاد الروسي بتاريخ 3 ديسمبر 1999 رقم 432/512 معايير الصناعة OST 42-510-98 "قواعد تنظيم الإنتاج ومراقبة الجودة الأدوية (GMP) "3.13. يجب أن يضمن نظام الإجراءات المتبع في عملية التجارب السريرية الجودة الشاملة للتجارب السريرية. 4. مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات وظائف N 891-U الخاصة بلجنة الأخلاقيات في هيئة فيدراليةتُعهد بمراقبة جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها إلى اللجنة الوطنية للأخلاقيات 4.1. واجبات مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات 4.1.1. تتمثل المهمة الرئيسية لمجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات في حماية حقوق الأشخاص وصحتهم ، فضلاً عن ضمان سلامتهم. يتم إيلاء اهتمام خاص لتلك الدراسات التي قد يكون المشاركون فيها عرضة للخطر. 4.1.2. يتلقى مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات الوثائق التالية للنظر فيها: - دراسة البروتوكول والتعديلات عليه. - نموذج الموافقة الخطية المستنيرة ومراجعاته اللاحقة ؛ - مواد لجذب الموضوعات للمشاركة في الدراسة (على سبيل المثال ، الإعلانات) ؛ - كتيب الباحث. - المعلومات المتاحة عن سلامة المنتج قيد البحث ؛ - معلومات عن المدفوعات والتعويضات للمواضيع ؛ - السير الذاتية للباحث في الوقت الحالي و / أو غيرها من المواد التي تؤكد مؤهلاته / مؤهلاتها ؛ - أي مستندات أخرى قد يطلبها مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات لأداء واجباتهم. يدرس مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات مسألة إجراء تجربة سريرية في المواعيد النهائيةوإبداء رأي مكتوب يوضح اسم الدراسة والوثائق التي تمت مراجعتها وتاريخ أحد القرارات المحتملة التالية: - الإذن / الموافقة على إجراء الدراسة. - متطلبات التغييرات على الوثائق المقدمة للحصول على إذن / موافقة للاختبار ؛ - رفض الإذن / الموافقة على إجراء البحوث ؛ - إلغاء / تعليق البيانات قبل الإذن / الموافقة على الدراسة. 4.1.3. يقوم مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات بتقييم مؤهلات المحقق بناءً على السير الذاتية الحالية و / أو الوثائق الأخرى ذات الصلة التي تم الحصول عليها بناءً على طلب مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات. 4.1.4. أثناء الدراسة ، يقوم مجلس المراجعة / لجنة الأخلاقيات بشكل دوري بمراجعة الوثائق بشكل متكرر اعتمادًا على درجة المخاطر التي يتعرض لها الأشخاص ، ولكن مرة واحدة على الأقل في السنة. 4.1.5. قد يطلب مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات تقديم الموضوعات ، بالإضافة إلى المعلومات المحددة في الفقرة 5.8.10 معلومات إضافية حول الدراسة ، إذا كان من الضروري في رأي مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات حماية حقوق وصحة الأشخاص. 4.1.6. إذا تم منح الموافقة على مشاركة الموضوع في دراسة غير علاجية من قبل ممثله القانوني (انظر الفقرتين 5.8.12 و 5.8.14) ، يجب على مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات التأكد من أن البروتوكول و / أو الوثائق الأخرى بشرط يعكس تماما الجوانب الأخلاقية لهذه الدراسة. 4.1.7. إذا أشار البروتوكول إلى أنه من غير الممكن الحصول على موافقة من الموضوع أو ممثله القانوني (انظر الفقرة 5.8.15) قبل أن يتم تضمين الموضوع في الدراسة (على سبيل المثال ، علاج حالات الطوارئ). يجب أن يتأكد مجلس المراجعة / لجنة الأخلاقيات من أن البروتوكول و / أو الوثائق الأخرى المقدمة تعكس بالكامل الجوانب الأخلاقية لهذه الدراسة. 4.1.8. يقوم مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات بمراجعة الإجراءات ومبالغ المدفوعات للمواضيع لضمان عدم وجود مصلحة أو إكراه غير معقول للموضوعات. 4.1.9. يجب أن يتأكد مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات من أن المعلومات المتعلقة بالمكافأة المادية للموضوعات ، بما في ذلك الأساليب والمبالغ وإجراءات الدفع ، تنعكس بالكامل في نموذج الموافقة الخطية المستنيرة و / أو المواد الأخرى المقدمة للموضوعات. يجب الإشارة إلى مراحل مدفوعات الدراسة التي سيتم دفعها ومبالغها. 4.2 تكوين مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات وإجراءات عملها 4.2.1. يجب أن يضم مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات عددًا كافيًا من الأشخاص ذوي الخبرة والمؤهلات الإجمالية اللازمة لتقييم الخبراء للجوانب العلمية والطبية والأخلاقية للدراسة المخطط لها. يوصى بأن يضم مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات: - خمسة أعضاء على الأقل ؛ - عضو غير علمي واحد أو أكثر ؛ - عضو واحد أو أكثر ليسوا موظفين في المؤسسة الطبية / مركز الأبحاث حيث تجري التجربة. يحق فقط لأعضاء مجلس المراجعة / لجنة الأخلاقيات ، الذين ليسوا موظفين في المحقق أو الراعي ، التصويت على مسألة الإذن / الموافقة لإجراء الدراسة. يضع مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات قائمة بأعضائها تشير إلى مؤهلاتهم. 4.2.2. يعمل مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات وفقًا للإجراءات القياسية المعتمدة ، ويحتفظ بالوثائق اللازمة ويسجل الاجتماعات. يجب أن تتوافق أنشطتها مع قواعد برنامج "شركاء Google المعتمدون" والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. 4.2.3. في الاجتماعات الرسمية ، يتخذ مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات القرارات إذا كان هناك نصاب تحدده اللائحة ذات الصلة. 4.2.4. يمكن فقط لأعضاء مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات الذين يشاركون بشكل مباشر في مراجعة وثائق الدراسة ومناقشتها التصويت وتقديم توصيات بشأن مسألة الإذن / الموافقة على التجربة. 4.2.5. يقدم الباحث معلومات إلى مجلس المراجعة / لجنة الأخلاقيات حول أي جانب من جوانب الدراسة ، لكنه لا يشارك في المناقشة أو التصويت على مسألة الإذن / الموافقة لإجراء التجربة. 4.2.6. قد يطلب مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات المساعدة من خبراء مستقلين في قضايا محددة. 4.3 الإجراءات يجب على مجلس المراجعة / لجنة الأخلاقيات تطوير وتوثيق والامتثال للأحكام التي تحكم أو تشمل: 4.3.1. تكوين مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات (أسماء ومؤهلات أعضائها). 4.3.2. تخطيط وعقد الاجتماعات وإخطار أعضاء مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات بالاجتماعات القادمة. 4.3.3. التوثيق الأولي وإعادة النظر فيه. 4.3.4. تحديد وتيرة مراجعة وثائق الدراسة. 4.3.5. مراجعة مبسطة والموافقة / الموافقة على التغييرات الطفيفة أثناء الدراسة. 4.3.6. إشارة إلى أنه لا يجوز تضمين أي موضوع في الدراسة حتى يصدر مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات وثيقة تخوّل / توافق على إجراء التجربة السريرية. 4.3.7. الإشارة إلى عدم مقبولية الانحرافات عن البروتوكول أو تغييراته دون موافقة / موافقة مسبقة من قبل مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات (باستثناء التغييرات التي تهدف إلى القضاء على تهديد لصحة الموضوعات ، أو عندما تتعلق فقط بالإدارات واللوجستيات جوانب الدراسة ، على سبيل المثال ، استبدال الشاشة ، تغيير رقم الهاتف (انظر الفقرة 5.5.2.) 4.3.8 الإشارة إلى أن المحقق يجب أن يبلغ عن الأحداث التالية إلى مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات في الوقت المناسب: - الانحرافات من البروتوكول أو تغييرات البروتوكول من أجل القضاء على الخطر المباشر ، وتهديد الأشخاص (انظر الفقرات 4.3.7. ، 5.5.2. ، 5.5.4.) - حول الظروف التي تزيد من درجة الخطر على الأشخاص و / أو بشكل كبير تؤثر على سير التجربة السريرية ككل (انظر الفقرات 4.3.7. ، 5.5.2. ، 5.5.4.). النقطة 5.10.2.) ؛ - أي آثار جانبية خطيرة غير متوقعة لعقار الدراسة ؛ - حول ظهور بيانات جديدة قد تشير إلى زيادة في المخاطر على الأشخاص المفحوصين وتؤثر على مسار الدراسة ككل. 4.3.9. إشارة إلى أن مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات يجب ، في الوقت المناسب ، جاري الكتابةإبلاغ المحقق / المؤسسة الطبية بما يلي: - قراراتهم / استنتاجاتهم فيما يتعلق بإجراء التجربة السريرية ؛ - على أساس اتخاذ القرارات / الاستنتاجات ؛ - بشأن إجراءات استئناف القرار / الاستنتاج. 4.4 التوثيق يجب أن يحتفظ مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات بالوثائق (الإجراءات المعيارية ، وقوائم الأعضاء التي تشير إلى نوع النشاط ومكان العمل ، والوثائق المقدمة للنظر فيها ، ومحاضر الاجتماعات والمراسلات) لمدة ثلاث سنوات على الأقل بعد الانتهاء من الدراسة وتقديمها بناء على طلب جهات الترخيص. قد يطلب المحققون والراعي والسلطات التنظيمية من مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات إجراءاتها المعيارية وقائمة بأعضائها. 5. الباحث 5.1. مؤهلات والتزامات المحقق 5.1.1. يجب أن يكون لدى المحقق التعليم والتدريب والخبرة لقبول المسؤولية عن حسن سير التجربة السريرية. يجب أن يكون المحقق مؤهلاً وفقًا للمتطلبات التنظيمية الحالية ومدعومًا بسيرته الذاتية الحالية و / أو المستندات الأخرى المطلوبة كما هو مطلوب من قبل الراعي و / أو مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات و / أو سلطات الترخيص. 5.1.2. يجب أن يقرأ المحقق بعناية بروتوكول دراسة الدواء ، وكتيب المحقق ، وتعليمات استخدام الدواء ، ومصادر المعلومات الأخرى الواردة من الراعي. 5.1.3. يجب أن يكون المحقق على دراية بقواعد برنامج "شركاء Google المعتمدون" والمتطلبات التنظيمية المعمول بها والامتثال لها. 5.1.4. يجب ألا يتدخل المحقق / المؤسسة في المراقبة والتدقيق من قبل الراعي ، وكذلك التفتيش من قبل سلطات الترخيص. 5.1.5. يحتفظ الباحث بقائمة من الموظفين المؤهلين الذين ينتدبهم مسؤوليات معينةإجراء البحوث. 5.2 فرص الباحث 5.2.1. يجب على الباحث إثبات (على سبيل المثال ، على أساس البيانات التاريخية) القدرة على توظيف العدد المطلوب من الموضوعات التي تستوفي معايير الاختيار في الوقت المناسب. 5.2.2. يجب على المحقق إجراء الدراسة وإكمالها بشكل صحيح في غضون المهلة المحددة. 5.2.3. يجب أن يكون لدى المحقق تحت تصرفه عدد كاف من الموظفين المؤهلين والمرافق المناسبة طوال مدة الدراسة لإجراء الدراسة بطريقة مناسبة وآمنة للموضوعات. 5.2.4. يجب على المحقق التأكد من أن جميع الأفراد المشاركين في ابحاث على دراية بالبروتوكول ، ومعلومات حول منتج التحقيق ، بالإضافة إلى أدوارهم ومسؤولياتهم في التجربة. 5.3 المساعدة الطبية للمواضيع 5.3.1. الطبيب المؤهل ، سواء كان محققًا أو محققًا ، هو المسؤول عن جميع القرارات المتعلقة بتوفير الرعاية الطبية في إطار الدراسة. 5.3.2. أثناء وبعد انتهاء مشاركة الموضوع في الدراسة ، يجب على المحقق / المستشفى التأكد من أن الموضوع يتلقى العناية الطبية المناسبة لأي أحداث سلبية تم تحديدها أثناء الدراسة ، بما في ذلك التغييرات المهمة سريريًا في قيم المختبر. تقع على عاتق المحقق / المؤسسة الطبية مسؤولية إبلاغ الموضوع بالحاجة إلى علاج الأمراض المتداخلة التي تم تحديدها أثناء التجربة. 5.3.3. يجب على الباحث إبلاغ طبيب المنطقة (الأسرة) عن مشاركة الموضوع في الدراسة ، إذا كان الموضوع لا يعترض على ذلك. 5.3.4. على الرغم من أن الموضوع غير مطالب بالإبلاغ عن الأسباب التي دفعته إلى إنهاء المشاركة في المحاكمة ، يجب على المحقق محاولة معرفة هذه الأسباب دون المساس بحقوق الموضوع. 5.4. الاتصالات مع مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات 5.4.1. لا يبدأ الباحث / المؤسسة الطبية التجربة حتى يوافق / يوافق مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات على تاريخ بروتوكول الدراسة ، ونموذج الموافقة المكتوبة ، وإصداراته الجديدة ، والمواد اللازمة لجذب الأشخاص للمشاركة في الدراسة (على سبيل المثال ، الإعلانات ) وغيرها من المواد المزمع تقديمها للمواضيع. 5.4.2. إلى جانب المستندات الأخرى ، يجب على المحقق / المؤسسة تزويد لجنة الخبراء / الأخلاقيات بنسخة من أحدث إصدار من كتيب المحقق. إذا تم تحرير كتيب المحقق أثناء المحاكمة ، فسيقوم المحقق / المؤسسة بتزويد مجلس المراجعة / لجنة الأخلاقيات بنسخة من كتيب المحقق المنقح. 5.4.3. أثناء المحاكمة ، يجب على المحقق / المؤسسة الطبية تزويد مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات بجميع الوثائق التي يتعين النظر فيها. 5.5 الامتثال للبروتوكول 5.5.1. يجب على المحقق / المؤسسة إجراء المحاكمة وفقًا لبروتوكول متفق عليه مع الراعي ، وإذا لزم الأمر ، مع السلطات التنظيمية ، ومعتمد / معتمد من قبل مجلس المراجعة / لجنة الأخلاقيات. تأكيدًا للاتفاق الذي تم التوصل إليه ، يوقع الباحث / المؤسسة الطبية والراعي بروتوكولًا أو اتفاقية منفصلة. 5.5.2. يجب ألا يسمح المحقق بأي انحراف عن البروتوكول أو إجراء تغييرات عليه دون موافقة الراعي وبدون ذلك استعراض أوليوالموافقة / الموافقة الموثقة على التعديل من قبل مجلس المراجعة / لجنة الأخلاقيات ، باستثناء التغييرات للقضاء على التهديد لصحة الموضوعات ، أو عندما تؤثر التغييرات فقط على اللوجيستيات أو الجوانب الإدارية التحقيقات (مثل استبدال الشاشة ، تغيير رقم الهاتف). 5.5.3. على المحقق أو من ينوب عنه تسجيل أي انحراف عن البروتوكول المعتمد مع بيان الأسباب. 5.5.4. قد ينحرف المحقق عن البروتوكول أو يعدله للتعامل مع خطر مباشر على الأشخاص دون إذن / عقوبة مسبقة من مجلس المراجعة / لجنة الأخلاقيات. في أقرب وقت ممكن ، ينبغي تقديم وصف للانحراف أو التغيير وسببه ، وإذا لزم الأمر ، التعديل المقترح على البروتوكول إلى: - مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات للنظر فيها والموافقة عليها / الموافقة عليها ؛ - الراعي للموافقة ؛ - سلطات الترخيص ، إذا لزم الأمر. 5.6 دراسة الدواء 5.6.1. تقع مسؤولية محاسبة عقار الدراسة في موقع الدراسة على عاتق الباحث / المستشفى. 5.6.2. في بعض الحالات ، يجوز للمحقق / المنشأة تفويض بعض أو كل مسؤولية عقار الدراسة إلى صيدلي أو متخصص آخر يقدم تقاريره إلى المحقق أو موظف منشأة الرعاية الصحية. 5.6.3. من الضروري الاحتفاظ بسجل لتسليم الدواء إلى موقع البحث ، أو إجراء جرد له ، أو تسجيل مصاريف كل موضوع ، أو إعادته إلى الجهة الراعية ، أو طرق أخرى للتخلص من العقار غير المستخدم. يجب أن يتضمن دفتر السجلات التواريخ والكميات وأرقام الدُفعات / الدُفعات وتواريخ انتهاء الصلاحية (إن وجدت) ودراسة رموز المنتج واختبار المنتج. يحتفظ الباحث بسجل لكيفية تلقي الأشخاص لعقار الدراسة بالجرعات المحددة في البروتوكول. 5.6.4. يجب تخزين المنتج التجريبي وفقًا لتعليمات الراعي (انظر 6.13.2. و 6.14.3.) والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. 5.6.5. يجب على المحقق التأكد من أن المنتج قيد البحث يتم استخدامه وفقًا للبروتوكول المعتمد. 5.6.6. يجب على الباحث / المنشأة ، أو من ينوب عنه ، شرح قواعد تناول عقار الدراسة لجميع الموضوعات والتحقق على فترات منتظمة (حسب طبيعة الدراسة) من أن الأشخاص يمتثلون لهذه القواعد. 5.7 إجراءات التوزيع العشوائي وفك التشفير يجب على المحقق اتباع إجراء العشوائية التجريبي ، إن وجد ، والتأكد من أن فك التشفير يتم فقط وفقًا للبروتوكول. إذا تم تعمية التجربة ، يجب على المحقق إبلاغ الراعي على الفور وشرح أي إفصاح سابق لأوانه عن رمز التوزيع العشوائي (على سبيل المثال ، الكشف العرضي عن الكود أو الكشف بسبب تطور حدث ضار خطير). 5.8 الموافقة المستنيرة 5.8.1. للحصول على الموافقة المستنيرة وتوثيقها ، يجب على المحقق الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، والالتزام بقواعد برنامج "شركاء Google المعتمدون" والمبادئ الأخلاقية الأساسية لإعلان هلسنكي. يجب ألا يبدأ المحقق / المستشفى المحاكمة حتى يوافق / يوافق مجلس المراجعة / لجنة الأخلاقيات كتابة على نموذج الموافقة الخطية المستنيرة والمواد الأخرى التي سيتم تقديمها إلى الأشخاص. 5.8.2. تتم مراجعة نموذج الموافقة المستنيرة والمواد الأخرى المقدمة إلى الموضوعات عندما تتوفر المعلومات التي قد تؤثر على موافقة الموضوع. تمت الموافقة / الموافقة المبدئية على الإصدارات الجديدة من الموافقة الخطية والمواد الأخرى المقدمة إلى الموضوعات من قبل مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات. يجب إبلاغ الموضوع أو ممثله القانوني في الوقت المناسب بالمعلومات الجديدة التي يمكن أن تؤثر على رغبة الموضوع في مواصلة المشاركة في الدراسة. يجب توثيق حقيقة توصيل هذه المعلومات. 5.8.3. لا يجب على المحقق أو موظفيه ممارسة الضغط على الموضوع أو خلق اهتمام غير معقول به للمشاركة أو الاستمرار في المشاركة في الدراسة. 5.8.4. لا يجب أن تحتوي المعلومات الشفوية أو المواد المكتوبة حول الدراسة ، بما في ذلك نموذج الموافقة المكتوبة ، على لغة تجبر الموضوع أو ممثله القانوني بشكل مباشر على التنازل عن حقوقهم القانونية أو السماح بمثل هذا التفسير. كما يجب ألا تحتوي على أي بيان يعفي المحقق أو المنشأة أو الراعي أو ممثليها من المسؤولية عن الإهمال أو اللغة التي تسمح بمثل هذا التفسير. 5.8.5. يجب على المحقق ، أو من ينوب عنه ، إبلاغ الموضوع بالكامل ، أو إذا كان الموضوع غير قادر على الموافقة على أساس المعرفة ، ممثله القانوني ، بجميع الجوانب ذات الصلة بالدراسة ، بما في ذلك مواد إعلامية، معتمد / معتمد من قبل مجلس الخبراء / لجنة الأخلاقيات. 5.8.6. يجب ألا تحتوي المعلومات الشفوية والمواد المكتوبة حول الدراسة ، بما في ذلك نموذج الموافقة ، إذا أمكن ، على شروط خاصة ويجب أن تكون مفهومة للموضوع أو لممثله القانوني ، وإذا لزم الأمر ، للشاهد غير المهتم. 5.8.7. قبل الحصول على الموافقة المستنيرة ، يجب على المحقق أو مساعده إعطاء الموضوع أو ممثله القانوني وقتًا كافيًا لاتخاذ قرار بشأن المشاركة في الدراسة وإتاحة الفرصة لطلب معلومات حول تفاصيل المحاكمة. يجب أن يتلقى الموضوع أو ممثله القانوني إجابات شاملة على جميع الأسئلة المتعلقة بالدراسة. 5.8.8. قبل أن يتم تضمين الموضوع في الدراسة ، يقوم هو أو ممثله القانوني والشخص الذي أجرى المحادثة التوضيحية بالتوقيع على نموذج الموافقة الكتابي وتأريخه. 5.8.9. إذا كان الموضوع أو ممثله القانوني لا يستطيعون القراءة أو لا يستطيعون القراءة ، يجب أن يكون شاهد غير مهتم أثناء المحادثة التوضيحية بأكملها. بعد قراءة الموضوع أو ممثله القانوني وشرح نموذج الموافقة الخطية والمواد الأخرى ، يعطي الموضوع أو ممثله القانوني موافقة شفهية على مشاركة الموضوع في الدراسة ، وإذا كان ذلك ممكنًا ، قم بالتوقيع وتاريخ نموذج الموافقة. بعد ذلك ، يوقع الشاهد أيضًا على نموذج الموافقة الكتابية ويؤرخه ، مما يؤكد أن المعلومات الواردة في هذه الوثيقة والمواد الأخرى قد تم شرحها وفهمها من قبل الموضوع أو ممثله القانوني وأن الموافقة على المشاركة في الدراسة تم تقديمها طواعية. 5.8.10. أثناء محادثة تفسيرية مع موضوع الاختبار أو ممثله القانوني ، في شكل موافقة خطية ومواد أخرى يتم تقديمها إلى الأشخاص الخاضعين للاختبار ، الأسئلة التالية: الإثبات العلمي للدراسة. - أهداف البحث. - عقار تحقيقي واحتمال الوقوع في إحدى مجموعات الموضوعات. - إجراءات البحث بما في ذلك الأساليب الغازية. - واجبات الممتحن. - إجراءات البحث التجريبي. - عدم الراحة للموضوع ، بالإضافة إلى وجود خطر متوقع بشكل موضوعي على كل من الموضوع نفسه والجنين أو الجنين أو الرضيع. - الفائدة المتوقعة موضوعيا. إذا لم يكن للدراسة أهداف علاجية ، فيجب إبلاغ الموضوع بذلك. - أنواع أخرى من العلاج الدوائي أو غير الدوائي التي قد يتم وصفها للموضوع ، بالإضافة إلى فوائدها ومخاطرها المحتملة. - التعويض و / أو العلاج الذي يمكن للموضوع توقعه في حالة الإضرار بصحته أثناء الدراسة. - مقدار المدفوعات للموضوع ، إن وجدت ، يتناسب مع مدة مشاركته في الدراسة. - مصروفات الموضوع إن وجدت المرتبطة بمشاركته في الدراسة. - المشاركة التطوعية في الدراسة. يجوز للموضوع رفض المشاركة في الدراسة في أي وقت دون أي عقوبات أو التعدي على حقوقه في أنواع العلاج الأخرى. - يتمتع المراقبون والمدققون ومجلس / لجنة مراجعة الأخلاقيات وسلطات الموافقة بإمكانية الوصول المباشر إلى السجلات في السجلات الطبية الأولية للموضوع إلى الحد الذي تحدده القوانين واللوائح ذات الصلة ، دون المساس بإخفاء هوية الشخص المعني. من خلال التوقيع على استمارة الموافقة الخطية ، يعطي الموضوع أو ممثله القانوني الإذن بالوصول إلى هذه الوثائق. - سيتم الاحتفاظ بسرية إخفاء هوية الموضوع ولا يجوز الكشف عنها إلا بالقدر الذي تسمح به القوانين و / أو اللوائح ذات الصلة. عند نشر نتائج الدراسة ، سيتم الحفاظ على سرية الموضوع. - سيتم إبلاغ الموضوع أو ممثله القانوني في الوقت المناسب بالمعلومات الجديدة التي قد تؤثر على رغبة الموضوع في مواصلة المشاركة في الدراسة.

اسم عينة منظمة طبية، العنوان ، الهاتف أوافق _________________________________ (رئيس المنظمة ، الاسم الكامل ، التوقيع ، الختم) ACT تقييم نتائج التجارب السريرية لجهاز طبي N_________ من "__" ____________ 20__ ________________________________________________________________________ اسم الجهاز الطبي الذي تم تجميعه بواسطة ________________________________________________________________ اسم المنظمة الطبية ، ________________________________________________________________________ يشير إلى مكان ترخيص إجراء الاختبار لإجراء الاختبار. ترخيص ل نشاط طبي بتاريخ "__" ____________ 20__ N_____ صالح _______________________ 1. في الفترة من "__" ____________ 20__ إلى "__" ____________ 20__ ____________________________________________________________________________ اسم المنظمة التي تجري التجارب ، تم تقييم نتائج التجارب السريرية في شكل تجارب تشمل البشر و (أو) تقييم وتحليل البيانات السريرية ______________________________________________________________________________ من الضروري الإشارة إلى ________________________________________________________________________ اسم الجهاز الطبي (مع الإشارة إلى الملحقات اللازمة للاستخدام المقصود للجهاز الطبي) المصنعة بواسطة _________________________________________________________________ اسم الشركة المصنعة ، بلد الإنتاج في وفقًا لـ _____________________________________________________________ اسم وتعيين الوثائق الفنية والتشغيلية 2. للسلوك التجارب السريرية المقدمة: ______________________________________________________________________________ قائمة الوثائق والبيانات وعينات الجهاز الطبي (الكمية) 3. _________________________________________________________________________ اسم المنظمة الطبية تم تقييم نتائج التجارب السريرية _____________________ اسم الجهاز الطبي وفقًا للبرنامج المعتمد _______________________________ 3.1. ________________________________________________________________________ وصف موجز للجهاز الطبي ، الاستخدام المقصود كما هو محدد من قبل الشركة المصنعة 3.2. ________________________________________________________________________ نوع الجهاز الطبي وفقًا لتصنيف تسميات الأجهزة الطبية 3.3. ________________________________________________________________________ فئة المخاطر المحتملة لاستخدام جهاز طبي وفقًا لتصنيف تسميات الأجهزة الطبية 3.4. ________________________________________________________________________ تقييم الوثائق المقدمة 3.5. ________________________________________________________________________ خصائص المرضى (العدد ، الجنس ، العمر ، التشخيص) ، موافقتهم المستنيرة 3.6. ________________________________________________________________________ نتائج التجارب السريرية لجهاز طبي ، مع بيان عدد الفحوصات والعمليات والإجراءات والاختبارات التي تم إجراؤها 3. 7. ________________________________________________________________________ معلومات حول الأجهزة الطبية القابلة للتبديل (إن وجدت) 3.8. ________________________________________________________________________ وقت تشغيل الجهاز الطبي بالساعات أثناء التجارب السريرية ، عدد القياسات ، دورات التعقيم (إن وجدت) 3.9. ________________________________________________________________________ الصفات الوظيفية للجهاز الطبي ، وفعالية استخدامه ، والمؤشرات وموانع الاستعمال 3.10. ________________________________________________________________________ قدرات الجهاز الطبي فيما يتعلق بدقة القياس والموثوقية والتكاثر والموثوقية 3.11. __________________________________________________________________ الصفات التشغيلية للجهاز الطبي ، إمكانيات التحكم وسهولة التعامل معه ، الجماليات الفنية للجهاز الطبي ، تصميمه ، مقاومة التطهير ، التعقيم 3.12. ________________________________________________________________________ معلومات حول أوجه القصور في التصميم والجودة للجهاز الطبي (إن وجدت) التي تم العثور عليها أثناء التجارب السريرية ، وتفاصيل العمل معها أثناء التشغيل الجهاز الطبي يتوافق (لا يتوافق) مع متطلبات التوثيق التنظيمي ، الفني و (أو) التشغيلي توثيق الشركة المصنعة. الملاحق: أ) استنتاج مجلس الأخلاقيات في مجال تداول الأجهزة الطبية التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي (في حالة الاختبار بمشاركة بشرية) ؛ ب) برنامج معتمد للتجارب السريرية لجهاز طبي ؛ ج) بروتوكولات التجارب السريرية أو نتائج تقييم وتحليل البيانات ، بما في ذلك الرسوم البيانية والصور والمقتطفات من تاريخ الحالة والمواد المجدولة والمعالجة إحصائيًا ؛ د) بيانات مفصلة عن استخدام الأجهزة الطبية في الممارسة الطبية ، وبيانات عن نتائج طويلة الأجل للمراقبة (إن وجدت) ؛ ه) الوثائق التشغيليةعلى جهاز طبي (تعليمات للاستخدام الطبي) أثناء التجارب السريرية # أجهزة العلاج الطبيعي ، الكواشف (مجموعات) للتشخيص (في المختبر) ، الأجهزة الطبية المخصصة للوقاية والتشخيص والعلاج من الأمراض في المنزل. المرفقات جزء لا يتجزأ من القانون. التواقيع: رئيس الهيئة ___________________________________________ المنصب ، الاسم الكامل أعضاء اللجنة __________________________________________________ المنصب ، اسم المنظمة ، الاسم الكامل