فترة الاستبدال شهادات التسجيل(RU) للمنتجات الغرض الطبيو معدات طبيةمدد حتى 1 يناير 2017.
ظهر نموذج طلب للحصول على شهادة تسجيل بديلة على موقع الويب الخاص بك. اشرح ما هي المستندات التي يجب إرفاقها بطلب استبدال شهادة التسجيل؟
يتم استبدال شهادة التسجيل فقط على أساس طلب مقدم من مقدم الطلب الخدمة الفيدراليةعلى الإشراف في مجال الرعاية الصحية ، مع بيان المعلومات المنصوص عليها في القواعد تسجيل الدولةتمت الموافقة على الأجهزة الطبية بموجب المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416. لا شيء مستندات إضافيةلا يشترط تقديمه.
- نموذج طلب تسجيل حالة جهاز طبي / لإجراء تعديلات على شهادة التسجيل لجهاز طبي / لاستبدال شهادة تسجيل لجهاز طبي (16.2 كيلوبايت)
أين أجد معلومات عن سير النظر في مستندات تسجيل الأجهزة الطبية؟
يمكنك معرفة مصير مسار النظر في المستندات لتسجيل المنتجات الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية
بشأن تمديد فترة استبدال شهادات التسجيل حتى 1 يناير 2021
قرار حكومي الاتحاد الروسيبتاريخ 10 فبراير 2017 رقم 160 "بشأن التعديلات على مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416" تم إجراء تعديلات على مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 27 ديسمبر 2012 رقم. 1416 "الموافقة على قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية"
وتأثرت التغييرات بما في ذلك تمديد فترة استبدال شهادات التسجيل حتى 1 يناير 2021
التغييرات التي تم إجراؤها ليست عالمية بطبيعتها ، ولكن يجدر الانتباه إلى حقيقة أنه من الضروري الآن الإشارة إلى رمز المنتج في تصنيف OKPD2!
- مرسوم PP1416_100217.pdf (42 كيلوبايت)
قوائم المعلومات المطلوب تحديدها في التقنية و الوثائق التشغيليةالشركة المصنعة (الشركة المصنعة) لجهاز طبي
قرار من وزارة الصحة الروسية مؤرخ في 19 يناير 2017 N 11n "بشأن الموافقة على متطلبات محتوى الوثائق الفنية والتشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) لجهاز طبي"
قائمة المعلومات التي سيتم تضمينها الوثائق الفنيةالمُصنِّع (المُصنِّع) لجهاز طبي ، المُقدم كجزء من ملف التسجيل الخاص بجهاز طبي ، يتضمن ، على وجه الخصوص ، معلومات حول المستهلكين المحتملين للجهاز الطبي ؛ معلومات عن التحقق والتحقق من صحة الجهاز الطبي ، والذي تم استخدامه لإثبات امتثال الجهاز الطبي للمتطلبات المحددة ؛ معلومات حول الاختبارات التي تم إجراؤها وتقارير الاختبار وتحليل البيانات التي تم الحصول عليها وغيرها من المعلومات. يتم تحديد متطلبات إضافية للتوثيق الفني للمنتج الطبي للتشخيص في المختبر.
المعلومات الواردة في وثائق الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) التشغيلية لجهاز طبي هي تحديدمنتجات؛ دورية اعمال صيانةبما في ذلك تقييم وتطهير الجهاز الطبي ؛ إجراء معالجة جهاز طبي لإعادة استخدامه ، بما في ذلك التنظيف والتطهير والتعبئة ، وإذا لزم الأمر ، طريقة إعادة التعقيم ، وكذلك معايير عدم ملاءمة الجهاز الطبي للاستخدام. يتم أيضًا وضع قائمة موسعة من المتطلبات للتوثيق التشغيلي لجهاز طبي لتشخيص المختبر.
تنطبق المتطلبات المعتمدة على الوثائق الفنية والتشغيلية للمصنعين (الشركات المصنعة) للأجهزة الطبية ، والتي يتم تقديم طلبات التسجيل الحكومية الخاصة بها إلى Roszdravnadzor بعد دخولها حيز التنفيذ.
ما هي تكلفة استبدال شهادة التسجيل؟
حاليًا ، استبدال شهادة التسجيل مجاني. قانون الضرائبالاتحاد الروسي واجب حكوميلاستبدال شهادة التسجيل غير متوفرة.
كم من الوقت يستغرق استبدال شهادة التسجيل بعد تقديم الطلب؟
لا يحدد مرسوم حكومة الاتحاد الروسي لحكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 27 ديسمبر 2012 ، رقم 1416 ، مواعيد نهائية لاستبدال شهادات التسجيل. يتم النظر في طلبات الاستبدال ضمن الحدود الزمنية المحددة للنظر في الطلبات - 30 يومًا من تاريخ استلام الطلب من قبل Roszdravnadzor.
في شهادة التسجيل الصادرة لشركتنا ، يشار إلى فترة صلاحيتها "حتى 15 يوليو 2013". هل يمكننا التقدم للحصول على بديل قبل انتهاء هذه الفترة والحصول على إذن تسويق جديد؟
لا لا يمكنك. في هذه القضيةبالنسبة لشهادات التسجيل "العاجلة" (أي الصادرة مع الإشارة إلى فترة الصلاحية) ، استبدال شهادات التسجيل "القديمة" بشهادات "جديدة" وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416 لم تنفذ. شهادة التسجيل الصادرة لك سارية المفعول حتى انتهاء المدة المحددة فيها. بعد ذلك ، يمكنك التقدم بطلب إلى Roszdravnadzor مع طلب تسجيل جهاز طبي والمضي في إجراءات التسجيل بالطريقة العامة.
إذا انتهت صلاحية ترخيص التسويق بالفعل ، فهل يمكننا التقدم لإعادة التسجيل والحصول على ترخيص تسويق جديد؟
لا ينص مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416 على إجراء "إعادة التسجيل". إذا انتهت صلاحية شهادة التسجيل ، يتقدم مقدم الطلب إلى Roszdravnadzor مع طلب تسجيل جهاز طبي ويمر بإجراءات التسجيل بالكامل بالطريقة العامة.
- تعرف على اللوائح الفنية للاتحاد الجمركي 032/2013 بشأن سلامة المعدات التي تعمل تحت ضغط مفرط (448 kB)
هل سيتم الاحتفاظ بأرقام وتواريخ شهادات التسجيل الصادرة أثناء الاستبدال؟
نعم ، عند استبدال شهادات التسجيل ، يتم الاحتفاظ بالرقم والتاريخ المحددين في الشهادة الصادرة مسبقًا.
ما هي شهادات التسجيل الخاضعة للاستبدال؟
وفقًا للفقرة 2 من مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1416 المؤرخ 27 ديسمبر 2012. تخضع شهادات التسجيل "عند الموافقة على قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية" الصادرة قبل 1 يناير 2013 ، والتي لا تحدد فترة الصلاحية (ما يسمى بالشهادات "غير المحدودة") للاستبدال بشهادات من النوع الجديد.
كيف يتم استبدال شهادة التسجيل؟
- مقدم الطلب يقدم طلبا من النموذج المعمول به. يتم نشر نموذج الطلب على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor (تحتاج إلى فتح أقسام "الأجهزة الطبية" ، "تسجيل الأجهزة الطبية" ، "نماذج المستندات" ، "نموذج طلب استبدال شهادة التسجيل بجهاز طبي" خطوة بخطوة "). يتم تقديم الطلب إلى Roszdravnadzor إما عن طريق إرساله بالبريد أو إرساله مباشرة إلى إدارة الوثائق وقسم الأرشيف (Slavyanskaya Square ، 4 ، المبنى 1).
- إذا تم ملء الطلب بشكل صحيح (أي ، تم ملء جميع الأقسام الضرورية ، فلا توجد تغييرات) ، يقوم موظف Roszdravnadzor بنقل المعلومات التالية من شهادة التسجيل "القديمة" إلى الأقسام المقابلة من "الجديد" في شكل غير متغير :
- رقم وتاريخ شهادة التسجيل الصادرة مسبقًا ؛
- اسم كيان قانونيباسم من صدرت شهادة التسجيل وعنوانه ؛
- اسم الجهاز الطبي
- اسم وعنوان الشركة المصنعة ؛
- فئة المخاطر المحتملة
- رقم العدة والتاريخ وثائق التسجيل(في صيغة جديدةيتم إدخال هذه المعلومات في القسم "المقابل لملف التسجيل رقم ____ ، بتاريخ _________") ؛
- رقم وتاريخ أمر Roszdravnadzor ، الذي تم بموجبه إصدار "شهادة التسجيل القديمة").
وأيضًا تملأ قسمًا جديدًا آخر:
- مكان تصنيع الجهاز الطبي.
- بعد التوقيع على طلب استبدال شهادة التسجيل ، يتم أيضًا إدخال رقمها وتاريخها في شهادة التسجيل.
- يتم إصدار شهادة التسجيل الموقعة لمقدم الطلب. إذا تم الإشارة في الطلب الموجود في القسم "معلومات حول طريقة الحصول على شهادة التسجيل" إلى "إصدار عن طريق البريد بالوكالة" ، فإن الممثل المعتمد لمقدم الطلب بالوكالة يتلقى المستند في قسم إدارة المستندات والأرشيف في Roszdravnadzor في العنوان: ساحة سلافيانسكايا ، 4 ، المبنى 1. إذا تمت الإشارة إلى "إرسال عن طريق البريد" ، يتم إرسال المستند إلى عنوان مقدم الطلب عن طريق البريد المسجل مع إشعار بالاستلام.
كيف تستبدل شهادة التسجيل التالفة؟
في حالة تلف شهادة التسجيل ، يحق لك التقدم بطلب إلى Roszdravnadzor مع طلب إصدار نسخة مكررة من شهادة التسجيل. يجب إرفاق شهادة تسجيل تالفة بالطلب. سيتم وضع علامة "مكررة" على شهادة التسجيل الجديدة ، وسيتم إلغاء الشهادة القديمة بوضع الختم المناسب عليها.
في حالة فقدان شهادة التسجيل كيف يمكن استعادتها؟
في حالة فقدان شهادة التسجيل ، يحق لك التقدم بطلب إلى Roszdravnadzor مع طلب إصدار نسخة طبق الأصل من شهادة التسجيل.
تبادل شهادات التسجيل في Roszdravnadzor
يتم إجراء تبادل شهادة التسجيل دون المرور بإجراءات تسجيل الدولة للأجهزة الطبية على أساس طلب مقدم من مقدم الطلب إلى الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية ، مع الإشارة إلى المعلومات المنصوص عليها في القواعد المعتمدة من قبل هذا الدقة.
وفقا للمادة 38 قانون اتحاديبتاريخ 21/11/2011 N 323-FZ (بصيغته المعدلة في 2012/06/06) "على الأساسياتحماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي "" أجهزة طبيةهي أي أدوات أو أجهزة أو أجهزة أو معدات أو مواد أو منتجات أخرى تستخدم للأغراض الطبية بشكل منفصل أو مع بعضها البعض ، بالإضافة إلى الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها ، بما في ذلك البرمجيات، ويقصد بها المصنع للوقاية والتشخيص والعلاج والتأهيل الطبي للأمراض ومراقبة حالة جسم الإنسان ، بحث طبى، الترميم ، الاستبدال ، التغييرات في التركيب التشريحي أو الوظائف الفسيولوجية للجسم ، منع الحمل أو إنهائه ، والتي لا يتحقق الغرض الوظيفي منها من خلال التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الجينية أو الأيضية على جسم الإنسان.
ما هي الأجهزة الطبية المسموح تداولها على أراضي الاتحاد الروسي؟
وفقًا للمادة 38 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 N 323-FZ (بصيغته المعدلة في 25 يونيو 2012) "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" ، فإن تداول الأجهزة الطبية المسجلة في يُسمح بالطريقة التي وضعتها حكومة الاتحاد الروسي على أراضي الاتحاد الروسي هيئة فيدراليةقوة تنفيذية.
ما هي الأجهزة الطبية التي لا تخضع لتسجيل الدولة؟
وفقًا للبند 2 من قواعد التسجيل الحكومي للأجهزة الطبية ، تمت الموافقة عليها بالمرسومحكومة الاتحاد الروسي مؤرخ في 27 ديسمبر 2012 ن 1416 أجهزة طبية، وفقًا للأوامر الفردية للمرضى الذين متطلبات خاصةبالميعاد العاملين الطبيينوالتي تهدف فقط للاستخدام الشخصي لمريض معين ، لا تخضع لتسجيل الدولة.
من يمكنه التقدم بطلب تسجيل دولة لجهاز طبي؟
وفقًا للبند 8 من قواعد التسجيل الحكومي للأجهزة الطبية التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 27 ديسمبر 2012 N 1416 ، قد يكون مقدم الطلب مطورًا أو مُصنِّعًا لجهاز طبي أو ممثلًا مفوضًا لـ الصانع. يوقع مقدم الطلب على طلب التسجيل ، ويتم نشر النموذج على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor.
ما هي مصادر المعلومات المتاحة التي تحتوي على معلومات حول الأجهزة الطبية المسجلة؟
يتم نشر المعلومات الخاصة بالأجهزة الطبية المسجلة على موقع Roszdravnadzor الإلكتروني في قسم "الأجهزة الطبية" (في الأقسام الفرعية "تسجيل جهاز طبي" ، " سجل الدولةالأجهزة والمنظمات الطبية العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية ").
تشير الفقرة 10 من المرسوم رقم 1416 من بين الوثائق المقدمة للتسجيل الحكومي إلى "التوثيق الفني لجهاز طبي". ما هي الوثائق الفنية؟
وفقًا للفقرة 4 من قواعد التسجيل الحكومي للأجهزة الطبية التي تمت الموافقة عليها بموجب المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416 ، فإن "الوثائق التقنية" هي وثائق تنظم تصميم الجهاز الطبي ، وإنشاء متطلبات تقنيةوتحتوي على بيانات لتطويرها أو إنتاجها أو استخدامها أو تشغيلها أو صيانتها أو إصلاحها أو التخلص منها أو إتلافها.
ما المستندات التي تشير إلى الوثائق التنظيمية لجهاز طبي؟
وفقًا للفقرة 4 من قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية ، التي تمت الموافقة عليها بموجب المرسوم رقم 1416 المؤرخ 27 ديسمبر 2012 ، بموجب الوثائق التنظيميةيشير الجهاز الطبي إلى المستندات التي تنظم متطلبات السلامة والجودة ، فضلاً عن الفعالية المتوقعة للاستخدام المقصود وطرق مراقبة امتثال الجهاز الطبي لهذه المتطلبات.
إذا لم يكن لدينا ممثل مفوض ، فما الذي يجب أن نضعه في القسم ذي الصلة من التطبيق؟
في هذه الحالة ، لم يتم إكمال هذا القسم من التطبيق.
في أي شكل يجب تقديم صور الجهاز الطبي مع الملحقات: بشكل منفصل بتنسيق 18 on 24 سم . على جهاز طبي وبشكل منفصل بنفس التنسيق لكل ملحق ، أم أنه من الممكن التقاط صورة واحدة ، والتي ستشمل جهازًا طبيًا مع جميع الملحقات في وقت واحد؟
يُسمح بتقديم صورة فوتوغرافية واحدة للمنتج مع الملحقات. وفقًا للمادة 39 من قواعد التسجيل الحكومي للأجهزة الطبية ، المصادق عليها بالمرسوم رقم 1416 المؤرخ 27 ديسمبر 2012 ، صورة فوتوغرافية " نظرة عامةجهاز طبي مع الملحقات اللازمة للاستخدام المقصود من الجهاز الطبي (بحجم 18 × 24 سم على الأقل).
ما مقدار المعلومات حول الجهاز الطبي الكافي للإشارة إليه في طلب التسجيل؟
يجب أن تسمح المعلومات حول الجهاز الطبي بتعريفه الذي لا لبس فيه (على سبيل المثال ، يحتوي على معلومات حول النوع والنوع ورقم المقالة وما إلى ذلك).
في عام 2012 ، قدمت شركتنا مستندات لتسجيل جهاز طبي. تم رفض التسجيل. هل يمكنني استلام المستندات المقدمة للتسجيل؟
في هذه الحالة ، المستندات غير قابلة للاسترداد.
في وقت تقديمك لطلب التسجيل ، كانت "اللوائح الإدارية للخدمة الفيدرالية للإشراف في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية لتنفيذ وظيفة الدولة لتسجيل الأجهزة الطبية" سارية المفعول ، والتي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي في 30 أكتوبر 2006 N 735.
وفقًا للبند 3.4.13 من اللائحة أعلاه ، "تخضع المستندات والبيانات المقدمة لتسجيل جهاز طبي ، بغض النظر عما إذا كان مسجلاً أم لا ، للتخزين في الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية و التنمية الاجتماعيةجنبا إلى جنب مع ذات الصلة آراء الخبراءونسخ من أوامر التسجيل وشهادات التسجيل المطابقة للمتطلبات لضمان سرية المعلومات خلال فترة التسجيل بأكملها ولمدة 5 سنوات بعد انتهاء صلاحيتها.
وفقًا للقواعد الجديدة ، بعد اتخاذ قرار ببدء تسجيل الدولة ، يصدر Roszdravnadzor مهمة لإجراء فحص لجودة وفعالية وسلامة جهاز طبي. هل هذا يعني أن الأجهزة الطبية من جميع فئات المخاطر يتم إرسالها للفحص وللتجارب السريرية اللاحقة؟
نعم للفحص و التجارب السريريةيتم إرسال الأجهزة الطبية من جميع فئات المخاطر. لا يحتوي المرسوم الحكومي رقم 1416 على أي استثناءات حسب فئة الخطر للجهاز الطبي.
استبدال شهادات التسجيل
ظهر نموذج طلب للحصول على شهادة تسجيل بديلة على موقع الويب الخاص بك. اشرح ما هي المستندات التي يجب إرفاقها بطلب استبدال شهادة التسجيل؟
يتم إجراء استبدال شهادة التسجيل فقط على أساس طلب مقدم من مقدم الطلب إلى الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية ، مشيرًا إلى المعلومات المنصوص عليها في قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية ، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم من الحكومة من الاتحاد الروسي بتاريخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416. لا يلزم تقديم مستندات إضافية.
ما هي تكلفة استبدال شهادة التسجيل؟
حاليًا ، استبدال شهادة التسجيل مجاني. لا ينص قانون الضرائب للاتحاد الروسي على رسوم الدولة لاستبدال شهادة التسجيل.
كم من الوقت يستغرق استبدال شهادة التسجيل بعد تقديم الطلب؟
لا يحدد مرسوم حكومة الاتحاد الروسي لحكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 27 ديسمبر 2012 ، رقم 1416 ، مواعيد نهائية لاستبدال شهادات التسجيل. يتم النظر في طلبات الاستبدال ضمن الحدود الزمنية المحددة للنظر في الطلبات - 30 يومًا من تاريخ استلام الطلب من قبل Roszdravnadzor.
في شهادة التسجيل الصادرة لشركتنا ، يشار إلى فترة صلاحيتها "حتى 15 يوليو 2013". هل يمكننا التقدم للحصول على بديل قبل انتهاء هذه الفترة والحصول على إذن تسويق جديد؟
لا لا يمكنك. في هذه الحالة ، بالنسبة لشهادات التسجيل "العاجلة" (أي الصادرة مع الإشارة إلى فترة الصلاحية) ، يتم استبدال شهادات التسجيل "القديمة" بشهادات "جديدة" وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي الصادر في ديسمبر لم يتم تنفيذ 27 ، 2012 رقم 1416. شهادة التسجيل الصادرة لك سارية المفعول حتى انتهاء المدة المحددة فيها. بعد ذلك ، يمكنك التقدم بطلب إلى Roszdravnadzor مع طلب تسجيل جهاز طبي والمضي في إجراءات التسجيل بالطريقة العامة.
إذا انتهت صلاحية ترخيص التسويق بالفعل ، فهل يمكننا التقدم لإعادة التسجيل والحصول على ترخيص تسويق جديد؟
لا ينص مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416 على إجراء "إعادة التسجيل". إذا انتهت صلاحية شهادة التسجيل ، يتقدم مقدم الطلب إلى Roszdravnadzor مع طلب تسجيل جهاز طبي ويمر بإجراءات التسجيل بالكامل بالطريقة العامة.
هل سيتم الاحتفاظ بأرقام وتواريخ شهادات التسجيل الصادرة أثناء الاستبدال؟
نعم ، عند استبدال شهادات التسجيل ، يتم الاحتفاظ بالرقم والتاريخ المحددين في الشهادة الصادرة مسبقًا.
ما هي شهادات التسجيل الخاضعة للاستبدال؟
وفقًا للفقرة 2 من مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1416 المؤرخ 27 ديسمبر 2012. تخضع شهادات التسجيل "عند الموافقة على قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية" الصادرة قبل 1 يناير 2013 ، والتي لا تحدد فترة الصلاحية (ما يسمى بالشهادات "غير المحدودة") للاستبدال بشهادات من النوع الجديد.
كيف يتم استبدال شهادة التسجيل؟
1. مقدم الطلب يقدم استمارة الطلب. يتم نشر نموذج الطلب على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor (من الضروري فتح أقسام "الأجهزة الطبية" و "تسجيل الأجهزة الطبية" و "نماذج المستندات" و "نموذج طلب استبدال شهادة التسجيل بشهادة طبية" خطوة بخطوة جهاز"). يتم تقديم الطلب إلى Roszdravnadzor إما عن طريق إرساله بالبريد أو إرساله مباشرة إلى إدارة الوثائق وقسم الأرشيف (Slavyanskaya Square ، 4 ، المبنى 1).
2. إذا تم ملء الطلب بشكل صحيح (أي تم ملء جميع الأقسام الضرورية ، فلا توجد تغييرات) ، يقوم موظف Roszdravnadzor بنقل المعلومات التالية من شهادة التسجيل "القديمة" إلى الأقسام المقابلة من "الجديد" في شكل غير متغير:
رقم وتاريخ شهادة التسجيل الصادرة مسبقًا ؛
اسم الكيان القانوني الذي صدرت باسمه شهادة التسجيل وعنوانها ؛
اسم الجهاز الطبي
اسم وعنوان الشركة المصنعة ؛
فئة المخاطر المحتملة
رقم وتاريخ مجموعة وثائق التسجيل (في النموذج الجديد ، يتم إدخال هذه المعلومات في القسم "المقابل لملف التسجيل رقم ____ ، بتاريخ _________") ؛
رقم وتاريخ أمر Roszdravnadzor ، الذي تم بموجبه إصدار "شهادة التسجيل القديمة").
وأيضًا تملأ قسمًا جديدًا آخر:
مكان تصنيع الجهاز الطبي.
1. بعد التوقيع على طلب استبدال شهادة التسجيل ، يتم أيضًا إدخال رقمها وتاريخها في شهادة التسجيل.
2. يتم إصدار شهادة التسجيل الموقعة لمقدم الطلب. إذا تم الإشارة في الطلب الموجود في القسم "معلومات حول طريقة الحصول على شهادة التسجيل" إلى "إصدار عن طريق البريد بالوكالة" ، فإن الممثل المعتمد لمقدم الطلب بالوكالة يتلقى المستند في قسم إدارة المستندات والأرشيف في Roszdravnadzor في العنوان: ساحة سلافيانسكايا ، 4 ، المبنى 1. إذا تمت الإشارة إلى "إرسال عن طريق البريد" ، يتم إرسال المستند إلى عنوان مقدم الطلب عن طريق البريد المسجل مع إشعار بالاستلام.
كيف تستبدل شهادة التسجيل التالفة؟
في حالة تلف شهادة التسجيل ، يحق لك التقدم بطلب إلى Roszdravnadzor مع طلب إصدار نسخة مكررة من شهادة التسجيل. يجب إرفاق شهادة تسجيل تالفة بالطلب. سيتم وضع علامة "مكررة" على شهادة التسجيل الجديدة ، وسيتم إلغاء الشهادة القديمة بوضع الختم المناسب عليها.
في حالة فقدان شهادة التسجيل كيف يمكن استعادتها؟
في حالة فقدان شهادة التسجيل ، يحق لك التقدم بطلب إلى Roszdravnadzor مع طلب إصدار نسخة طبق الأصل من شهادة التسجيل.
24 أغسطس 2016الجمعية تطلب من الجهة المنظمة تمديد صلاحية النماذج القديمة لشهادات التسجيل حتى نهاية عام 2021 ، عندما يتوقف النظام الوطني لتسجيل الأجهزة الطبية عن العمل.
في 22 أغسطس 2016 ، أرسلت رابطة مصنعي الأجهزة الطبية IMEDA خطابًا إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي مع نسخة إلى Roszdravnadzor من الاتحاد الروسي ، حيث أثبتت الحاجة إلى تمديد صلاحية شهادات التسجيل للأجهزة الطبية الصادرة قبل عام 2013 ، أي حتى تدخل قواعد التسجيل الجديدة حيز التنفيذ ، الأجهزة الطبية المعتمدة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1416 المؤرخ 29 ديسمبر 2012. في البداية ، كانت الفترة الانتقالية لاستمارات الاستبدال سنة واحدة وانتهت في 1 يناير 2014. تم تمديده لاحقًا حتى 1 يناير 2017.
تتضمن تسمية الأجهزة الطبية عدة عشرات الآلاف من العناصر ، وفي الوقت الحالي ، لم يتم استبدال نماذج شهادات التسجيل لجزء كبير من هذه المنتجات. كان السبب في ذلك هو صعوبة تطبيق معدل ضريبة القيمة المضافة التفضيلي البالغ 0٪ لاستيراد وبيع الأجهزة الطبية: حتى خريف عام 2015 ، لم يتم إجراء التغييرات اللازمة على الأفعال القانونية، بالموافقة على قائمة الأجهزة الطبية التي ينطبق عليها الإعفاء ، ورفضت سلطات الجمارك تطبيق نسبة 0٪ ضريبة القيمة المضافة على البضائع بشهادات تسجيل جديدة.
بمجرد التخلص من مشكلة تطبيق معدل ضريبة القيمة المضافة التفضيلي ، بدأ المصنعون في استبدال النماذج ، ومع ذلك ، نظرًا للحجم الكبير ، فإن هذه العملية مستحيلة عمليًا حتى نهاية عام 2016 ، عندما تنتهي الفترة الانتقالية. في نفس الوقت وثائق المستوى الأوراسي اتحاد اقتصادي(EAEU) أن القواعد المحلية لتسجيل كل من الدول المشاركة في الاتحاد ستكون سارية حتى 31 ديسمبر 2021. على مدى السنوات الأربع القادمة ، سيتعين على الشركات المصنعة إعادة تسجيل أجهزتها الطبية وفقًا للقواعد الجديدة لاتحاد الإمارات العربية المتحدة. في هذا الصدد ، تقدمت جمعية IMEDA بطلب إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي مع طلب لتمديد الفترة الانتقالية لصلاحية نماذج شهادات التسجيل القديمة في روسيا ، حيث سيتعين على الشركات المصنعة الخضوع لإجراءات إعادة التسجيل في EAEU بحلول نهاية عام 2021 على أي حال.