الحصول على ترخيص لصيانة الأجهزة الطبية. كيفية الحصول على ترخيص لصيانة الأجهزة الطبية

رخصة صيانة أجهزة طبية: تقديم استشارة أولية

تأسيس شركة من الصفر

رخصة صيانة أجهزة طبية: العمل بالوثائق

خدمات إضافية

خدمات الحصول على ترخيص لصيانة الأجهزة الطبية

• الخدمات الاستشارية: تحليل الوضع الحالي ، وتطوير استراتيجية السلوك ، والإجابات على الأسئلة المتعلقة بالموضوع ، وتحليل الحالات المعقدة والمقترحات لحل المشكلات التي نشأت ؛
• المساعدة في تسجيل شركة: جمع الأوراق ، وإعداد الطلب ، والتقدم إلى دائرة الضرائب الفيدرالية ، وفتح حساب جاري ؛
• العمل مع المستندات: الجمع والتحقق من الامتثال للمتطلبات التشريعات الحالية، إعادة إصدار أوراق بها أخطاء ، وملء طلب ؛
• العمل مع السلطة الرقابية: إيداع المستندات ، التي تمثل مصالح العميل ، والعمل مع المفتش أثناء التفتيش ؛
• خدمات إضافية: إجراء فحص أولي ، المساعدة في القضاء على عدم الامتثال للمتطلبات ، البحث عن دورات لتحسين مهارات الموظفين.

كيف تم تشكيل تصنيف الشركات المشاركة في إصدار تراخيص صيانة المعدات الطبية؟

• موجود في السوق منذ أكثر من 10 سنوات ؛
• حصلنا على تقييمات إيجابية من العملاء ؛
• نسبة السعر والجودة المثلى ؛
• يشمل موظفو المنظمة أخصائيين مؤهلين تأهيلاً عالياً ؛
• يخضع موظفو الشركة باستمرار لتدريب متقدم ؛
• الشركة موجهة نحو العميل.

لماذا أحتاج إلى ترخيص لصيانة الأجهزة الطبية؟

Roszdravnadzor مسؤول عن إصدار التراخيص في قطاع الرعاية الصحية. يشرف على المنظمات التي تقوم بصيانة المعدات والمعدات الطبية. تم إنشاء الهيئة التنظيمية من أجل ضمان سلامة المرضى والأطباء.

إذا حصل العميل على ترخيص من Roszdravnadzor لإنتاج وصيانة المعدات الطبية ، فسيكون قادرًا على أداء الأنشطة ذات الصلة بشكل قانوني. في حالة مختلفة ، قد يكون صاحب المشروع مسؤولاً عن الانتهاك. يدل وجود وثيقة على أنك تقابل الجميع المتطلبات اللازمةولا تنتهك أحكام الإجراءات القانونية التنظيمية. يسمح لك الحصول على تصريح بما يلي:

• تركيب المعدات
• لإنشاء عمل التكنولوجيا ؛
• مراقبة حالة المعدات وإمكانية استخدامها ؛
• الانخراط في الخدمة ؛
• إصلاح المعدات المعيبة.

إعداد المستندات الخاصة بالحصول على ترخيص لصيانة الأجهزة الطبية

لكي يحصل العميل على إذن ، يجب إعداد حزمة وثائق. يجب أن تشمل القائمة:

• طلب تصريح مكتمل ؛
• المستندات التأسيسية للشركة ؛
• إيصال يؤكد حقيقة دفع واجب الدولة ؛
• أوراق توضح وجود موظفين لديهم خبرة وتعليم كافيين ؛
• مقتطف من سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية ؛
• الأوراق التي تثبت وجود عقار مملوك أو مؤجر.
• توثيق المعدات.

في الوقت نفسه ، ليس من الضروري تقديم مستندات تؤكد حالة التكنولوجيا. قد تختلف قائمة الأوراق المالية حسب تفاصيل الموقف. بالإضافة إلى النسخ الأصلية ، قد تكون هناك حاجة إلى نسخ. يجب توثيق مقتطف من سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية.

متطلبات طالب الحصول على ترخيص خدمة المعدات الطبية

عند التدقيق والممثلين هيئة مرخص لهاتقييم مدى التزام طالب الحصول على الترخيص بمتطلبات التشريع الحالي. للحصول على إذن ، سوف تحتاج إلى:

• شراء أو استئجار المباني اللازمة لأداء العمل ؛
• تعيين موظفين لديهم الخبرة والمؤهلات اللازمة ؛
• تنظيم فحص للمعدات التي سيتم استخدامها أثناء إصلاح أو صيانة المعدات ؛
• استخدم فقط معدات الاختبار المعتمدة.

عدم تطابق واحد على الأقل مما سبق المتطلبات المحددةسيكون سببًا لرفض الطلب. من أجل عدم مواجهة هذا ، من الضروري التعامل بعناية مع التقييم الأولي للمنظمة. إذا حصل العميل على إجابة سلبية ، فلن يتم إرجاع واجب الدولة.

تعتمد مدة إجراءات الترخيص على عدة عوامل. تتكون مدة الحصول على ترخيص من الوقت اللازم للتدابير التحضيرية و 45 يوم عمل المقدمة إلى Roszdravnadzor للنظر في المستندات المستلمة.

عند تنفيذ الإجراء بمفردك ، توقع وقت المعالجة الفعلي وثيقة تصريحصعب للغاية ، نظرًا لوجود احتمال كبير لإعادة المستندات المتكررة للمراجعة أو حتى رفض إصدار ترخيص. لذلك ، من الأسهل والأكثر ملاءمة إبرام اتفاقيات مع شركتنا ، مما يضمن النتيجة النهائية المرجوة في أقصر وقت ممكن.

يتم تحديد تكلفة تقديم الخدمات لأنشطة الترخيص المتعلقة بإصلاح وصيانة المعدات الطبية بشكل فردي. يعتمد ذلك على قائمة المعدات المخدمة ​​وأنواع العمل المنجز والحالة الحالية لوثائق العميل. بعد تلقي هذه المعلومات ، سيقوم المتخصصون لدينا على الفور بإعداد حساب لتكلفة العمل القادم ، وكذلك تحديد الإطار الزمني الذي سيتم خلاله إصدار الترخيص.

وفق التشريع الروسي، تتطلب أنشطة صيانة المعدات الطبية (TOMT) الاستلام الإجباري للترخيص المناسب. الترخيص وثيقة رسميةصادرة عن سلطة ترخيص خاصة (في هذه القضية Roszdravnadzor) ، مما يؤكد الحق رجل أعمال فرديأو كيان قانونيلنشاط معين.

قائمة الأنشطة الخاصة بصيانة الأجهزة الطبية الخاضعة للترخيص الإجباري.

وفقًا للمرسوم الحكومي "بشأن الموافقة على اللوائح الخاصة بترخيص أنشطة الإنتاج والصيانة (إلا إذا اعمال صيانةنفذت لضمان الاحتياجات الخاصةكيان قانوني أو رائد أعمال فردي) للمعدات الطبية "، والتي تحتوي على قائمة بالأنشطة التي تتطلب الحصول على ترخيص لصيانة المعدات الطبية. تشمل هذه القائمة الأشخاص العاملين في إصلاح المعدات الطبية وأولئك الذين يقومون بمراقبة جودة هذه المعدات.

فيما يتعلق بمتطلبات طالب الترخيص ، تنص اللائحة الحكومية المذكورة أعلاه على أن الشخص يجب أن يكون:

أماكن مناسبة لمثل هذه الأنشطة ، وكذلك الوسائل التقنية اللازمة للصيانة.

نية الانخراط في أنشطة لصيانة المعدات الطبية.

الموظفون على أساس عقود العمل ، والحاصلين على تعليم عالٍ أو ثانوي ولديهم خبرة عملية لا تقل عن ثلاث سنوات.

في هذه القائمةلا يشمل رواد الأعمال الأفراد والكيانات القانونية التي تقدم مثل هذه الخدمات لتلبية احتياجاتهم الخاصة.

مراحل الحصول على ترخيص صيانة الأجهزة الطبية:

1. أداء واجب الدولة وإعداد الوثائق.

قائمة الوثائق المطلوبة للحصول على الترخيص تشمل:

طلب للحصول على ترخيص TOMT.

تأكيد دفع رسوم الدولة (شيك أو إيصال).

نسخة من ميثاق الكيان القانوني.

مقتطف موثق من سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية.

2. تحويل المستندات إلى سلطة الترخيص(حاليًا هو Roszdravnadzor).

تتضمن هذه المرحلة إمكانية تقديم استئناف شخصي إلى السلطة المختصة وتقديم المستندات إلى نموذج إلكتروني، ولكن في نفس الوقت موقعة من قبل مؤهل معزز التوقيع الإلكترونيشخص يتقدم للحصول على ترخيص.

3. التحضير للمعاينة المجدولة من سلطة الترخيص.

يتكون هذا الفحص من مراقبة المباني للصيانة ، والمعدات نفسها ، والموظفين ومؤهلاتهم ، وكذلك المستوى السلامة من الحرائقوفي التحقق من دقة البيانات المحددة في طلب الترخيص.

يجب على طالب الترخيص تحضير حزمة من المستندات التالية قبل الشيك:

عقود العمل و كتب العملعمال.

وثائق رسمية تؤكد جودة المعدات والأدوات اللازمة لصيانة الأجهزة الطبية.

تأكيد الامتثال لجميع إجراءات السلامة الخاصة بالمباني.

توثيق ملكية العقار المستخدم كموقع للنشاط المرخص به.

معلومات حول مستوى تأهيل جميع الموظفين.

مدة منح الترخيص ، مع مراعاة الامتثال لجميع القواعد ، هي 45 يومًا من تاريخ تقديم الطلب.

صلاحية ترخيص TOMT

تؤكد رخصة TOMT حق مالكها في القيام بالأنشطة المرخصة في جميع أنحاء البلاد دون استثناء. علاوة على ذلك ، شرعيتها و قوة قانونيةيعتبر هو نفسه في جميع رعايا الاتحاد الروسي.

بمرور الوقت ، لا توجد قيود على ترخيص صيانة المعدات الطبية: وهذا يعني أنه لم يتم توفير تجديد مثل هذا الترخيص. ولكن في حالة توقف النشاط المرخص له من قبل المرخص له في تطوعيأو تم إلغاؤه ، وفي هذه الحالة يجب تجديد الترخيص من خلال تقديم طلب مناسب إلى سلطة الترخيص.

كما يجوز سحب الترخيص فيما يتعلق بالمخالفات المتكررة أو إقرار المحكمة بجريمة المرخص له عندما يقوم بالنشاط المرخص له.

أخيراً، اريد ان اقول. أن شركة RusProfConsulting ستساعد في أي مشكلات تتعلق بالحصول على ترخيص TOMT. بمساعدتنا ، لن تضطر إلى جمع جميع الوثائق اللازمة ، وسنساعدك في أي موقف! تعرف على تكلفة الحصول على ترخيص لصيانة المعدات الطبية الآن بمجرد الاتصال بنا!

غالبًا ما تطرح مراكز الخدمة وشركات الإصلاح على نفسها السؤال التالي: هل أحتاج إلى ترخيص لإصلاح المعدات الطبية؟ يفيد القانون بما يلي حول ما إذا كان الترخيص مطلوبًا لخدمة المعدات الطبية: وفقًا للفقرة 17 من الفن. 12 من الفصل الثاني من القانون الاتحادي رقم 99-FZ (بتاريخ 04.05.11) أنشطة الشركات التجارية العاملة في إنتاج المعدات وخدمتها وإصلاحها الغرض الطبيتخضع للترخيص الإجباري. الشركات التي تقوم بإصلاح المعدات الطبية ، والتي ليس لديها ترخيص لها ، تتعرض لخطر الوقوع تحت المسؤولية وفقًا للجزء 3 من الفن. 14.1 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي.

يسمح لك ترخيص إصلاح المعدات الطبية بالقيام بأنشطة صيانة المعدات الطبية بأي درجة من التعقيد وهو شكل منفصل من الأصول غير الملموسة التي تزيد بشكل كبير من رسملة شركة إصلاح أو مركز خدمات. يوفر مشروع GMP خدمات الترخيص للمنظمات التي يكمن نطاق عملها في صيانة وإصلاح المعدات الطبية. يغطي ترخيص صيانة المعدات الطبية ، المقدم من مشروع GMP ، القائمة الكاملة لأنواع الصيانة التي تتطلب تصريحًا.

قائمة أنواع الأعمال التي يشترط الحصول على ترخيص لصيانة الأجهزة الطبية فيها:

• التركيب والتصحيح الأولي المسبق للمعدات الطبية والمعدات الإلكترونية (MT و EO) ؛
• يعمل على مراقبة صلاحية MT و EO للخدمة وحالتها وتآكلها ؛
• صيانة خدمة MT و EO ؛
• إصلاح MT و EO.

متطلبات المتقدم

1. المستندات التأسيسية (ميثاق / نسخة).
2. شهادات مرور تسجيل الدولة، بما فيها:

• عند الدخول في سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية ؛
• في التسجيل الضريبي ؛
• حول SRN (إذا حدثت تغييرات).

1. شهادات تأهيل الموظفين ، بما في ذلك:

• وثائق عن التعليم المتخصص ؛
• شهادات إتمام دورات التأهيل ؛
• أوامر بشأن قيد الموظفين في موظفي شركة مقدم الطلب.

1. المستندات القانونية لـ العقارات، بما فيها:

• شهادة ملكية أو وثيقة ملكية أخرى ؛
• جوازات سفر مساحية / BTI.

1. قائمة المعدات الطبية والوثائق الخاصة بها ، بما في ذلك اللوائح وشهادات الدولة. التسجيل (في حالات الإنتاج).
2. التوثيق الخاص بمعدات الخدمة والإصلاح والإنتاج.
3. إيصال دفع رسوم الترخيص.
4. تفويض

قائمة العناصر الإلزامية للإنتاج والقاعدة التكنولوجية لمقدم الطلب:

• المباني التي تلبي المتطلبات.
• أجهزة ومعدات التحكم والقياس.
• العمال بالمؤهلات اللازمة.

مشروع GMP: مساعدة المتقدمين

يتم الحصول على ترخيص المعدات الطبية رسميًا بعد استيفاء جميع متطلبات القانون. يقوم محامو شركة مشروع GMP بإعداد جميع الوثائق اللازمة للحصول على ترخيص لإصلاح المعدات الطبية.

سيتم توفير ترخيص لصيانة المعدات الطبية ، بسعر متاح لأي وكيل تجاري جاد ، في أقرب وقت ممكن وسيتم إغلاق جميع مشاكل الترخيص لعميل مشروع GMP. للحصول على استشارة مفصلة ، اتصل أو تعال إلى مكتبنا.

4. يتم إصدار تراخيص للأنشطة الخاصة بإنتاج وصيانة المعدات الطبية الخدمة الفيدراليةعلى الإشراف في مجال الرعاية الصحية (فيما يلي - سلطة الترخيص).

5. متطلبات الترخيص لتنفيذ أنشطة إنتاج وصيانة المعدات الطبية هي:

أ) لمقدم طلب الترخيص:

وجود المباني والمباني والمنشآت التابعة لطالب الترخيص على أساس حق الملكية أو على أساس قانوني آخر في المكان الذي يتم فيه تنفيذ نوع النشاط المرخص به ، الوسائل التقنيةوالمعدات اللازمة لتنفيذ أنشطة إنتاج وصيانة المعدات الطبية ؛

توافر أدوات القياس الخاصة بمقدم طلب الترخيص على أساس الملكية أو على أساس قانوني آخر ، المنصوص عليه في الوثائق التنظيمية والتقنية للشركة المصنعة وتلبية متطلبات التحقق و (أو) المعايرة ، المنصوص عليها من قبل الحكومة الفيدرالية قانون "ضمان توحيد المقاييس" اللازمة للقيام بأنشطة الإنتاج وصيانة المعدات الطبية ؛

طالب الترخيص الذي ينوي القيام بأنشطة إنتاج المعدات الطبية:

تسجيل الأجهزة الطبية في الاتحاد الروسيأن طالب الترخيص ينوي إنتاجه (ما لم أجهزة طبيةوفقًا للأوامر الفردية للمرضى للاستخدام الشخصي حصريًا) ، وفقًا للفقرة 4 من المادة 38

تنظيمي الوثائق الفنيةاللازمة لتنفيذ أنشطة إنتاج المعدات الطبية ؛

الموظفين الذين أبرموا اتفاقًا مع طالب الترخيص عقود توظيفمسؤول عن إنتاج وجودة المعدات الطبية ، والحصول على تعليم مهني (تقني) عالي أو ثانوي ، وخبرة عملية في التخصص لمدة 3 سنوات على الأقل وتعليم مهني إضافي (تدريب متقدم مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات) ؛

طالب الترخيص الذي ينوي القيام بأنشطة صيانة المعدات الطبية:

الوثائق التشغيليةالشركة المصنعة للمعدات الطبية

الموظفون الذين أبرموا عقود عمل مع طالب الترخيص ، والذين يقومون بصيانة المعدات الطبية ، والذين لديهم تعليم مهني (تقني) عالي أو ثانوي ، وخبرة عملية في التخصص لمدة 3 سنوات على الأقل ولديهم تعليم مهني إضافي (تدريب متقدم في مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات) ؛

ب) بالنسبة للمرخص له:

وجود المباني والمباني والمنشآت التابعة للمرخص له على أساس الملكية أو على أسس قانونية أخرى في مكان النشاط المرخص به والوسائل الفنية والمعدات اللازمة لتنفيذ أنشطة إنتاج وصيانة المعدات الطبية ؛

توافر أدوات القياس الخاصة بالمرخص له على أساس حق الملكية أو على أساس قانوني آخر ، المنصوص عليه في الوثائق التنظيمية والتقنية للشركة المصنعة وتلبية متطلبات التحقق و (أو) المعايرة ، المنصوص عليها في القانون الاتحادي "بشأن ضمان توحيد المقاييس" اللازمة للقيام بأنشطة إنتاج وصيانة المعدات الطبية ؛

إنتاج المرخص له للأجهزة الطبية المسجلة في الاتحاد الروسي في في الوقت المناسب(باستثناء حالة تصنيع الأجهزة الطبية بناءً على أوامر فردية من المرضى للاستخدام الشخصي حصريًا) ، وفقًا للجزء 4 من المادة 38 من القانون الاتحادي "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" ؛

يمتلك المرخص له نظام مراقبة الإنتاج اللازم لتنفيذ أنشطة إنتاج المعدات الطبية ؛

الامتثال لمتطلبات الوثائق التنظيمية والتقنية للمعدات الطبية المصنعة ؛

المرخص له ، الذي يعمل في إنتاج المعدات الطبية ، لديه موظفين أبرموا عقود عمل معه ، ويكونون مسؤولين عن إنتاج وجودة المعدات الطبية ، ولديهم تعليم مهني (تقني) عالي أو ثانوي ، وخبرة عملية في التخصص لمدة لا تقل عن 3 سنوات ولديهم تعليم مهني إضافي (تدريب متقدم مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات) ؛

عند القيام بأنشطة صيانة المعدات الطبية - الامتثال لمتطلبات الوثائق التشغيلية للشركة المصنعة للمعدات الطبية ؛

أن المرخص له الذي يعمل في صيانة المعدات الطبية لديه موظفين أبرموا عقود عمل معه ، والذين يقومون بصيانة المعدات الطبية ، الحاصلين على تعليم مهني (فني) عالي أو ثانوي ، على الأقل 3 سنوات من الخبرة العملية في التخصص و الذين لديهم تعليم مهني إضافي (تدريب متقدم مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات).

6. تشمل الانتهاكات الجسيمة الانتهاكات التي ترتبت على النتائج المنصوص عليها في الجزء 11 من المادة 19 من القانون الاتحادي "بشأن الترخيص أنواع معينةالأنشطة "، متطلبات الترخيص التالية:

عند القيام بأنشطة لإنتاج معدات طبية - عدم امتثال المرخص له للمتطلبات والشروط المنصوص عليها في الفقرات من 2 إلى 7 من الفقرة الفرعية "ب" من الفقرة 5 من هذه اللوائح ؛

عند القيام بأنشطة صيانة المعدات الطبية - عدم امتثال المرخص له للمتطلبات والشروط المنصوص عليها في الفقرات الثانية والثالثة والتاسعة من الفقرة الفرعية "ب" من الفقرة 5 من هذه اللائحة.

7. من أجل الحصول على ترخيص للقيام بأنشطة لإنتاج وصيانة المعدات الطبية ، يجب على طالب الترخيص أن يرسل أو يقدم إلى سلطة الترخيص طلبًا مصحوبًا بالوثائق (نسخ من المستندات) المحددة في الفقرتين 1 و 4 من الجزء 3 من المادة 13 من القانون الاتحادي "بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة ، وكذلك:

أ) نسخ من المستندات التي تؤكد أن مقدم الطلب لديه ترخيص على حق الملكية أو على أساس قانوني آخر للمباني والمباني والمنشآت في مكان النشاط المرخص به والوسائل التقنية والمعدات اللازمة لإنتاج وصيانة المعدات الطبية معدات؛

ب) نسخ من المستندات التي تؤكد أن طالب الترخيص لديه حق الملكية أو على أساس قانوني آخر أدوات القياس المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والتقنية للشركة المصنعة ، والامتثال لمتطلبات التحقق و (أو) المعايرة ، المنصوص عليها في القانون الاتحادي "بشأن ضمان توحيد المقاييس" اللازمة لتنفيذ أنشطة إنتاج وصيانة المعدات الطبية ؛

ج) لتنفيذ أنشطة إنتاج المعدات الطبية:

تفاصيل المستندات التي تؤكد التسجيل في الاتحاد الروسي للأجهزة الطبية التي ينوي طالب الترخيص تصنيعها (باستثناء الحالة إذا كان سيتم تصنيع الأجهزة الطبية بناءً على طلبات فردية من المرضى للاستخدام الشخصي حصريًا) ، بينما تتم الإشارة إلى هذه التفاصيل في الطلب ؛

نسخ من الوثائق التنظيمية والتقنية للمعدات الطبية التي ينوي طالب الترخيص إنتاجها ؛

نسخ من المستندات التي تؤكد وجود تعليم مهني (فني) عالي أو ثانوي ، وخبرة عملية في التخصص لا تقل عن 3 سنوات وتعليم مهني إضافي (تدريب متقدم مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات) لموظفي طالب الترخيص الذين أبرموا عقود عمل مع طالب الترخيص ، المسؤول عن إنتاج وجودة المعدات الطبية ؛

د) للقيام بأنشطة صيانة المعدات الطبية ، نسخ من:

الوثائق التشغيلية للشركة المصنعة للمعدات الطبية ؛

المستندات التي تؤكد توافر التعليم المهني (الفني) العالي أو الثانوي ، والخبرة العملية في التخصص لمدة 3 سنوات على الأقل والتعليم المهني الإضافي (تدريب متقدم مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات) التكنولوجيا الطبية.

8. في طلب إعادة إصدار ترخيص لمزاولة أنشطة لإنتاج وصيانة المعدات الطبية ، يبين المرخص له ما يلي:

أ) في حالة القيام بأنشطة إنتاج وصيانة الأجهزة الطبية في عنوان مكان تنفيذه غير المحدد في الترخيص:

عنوان جديد لمقر العمل ؛

تفاصيل المستندات التي تؤكد حق الملكية أو غيرها الأساس القانونياستخدام المباني والمباني والمنشآت في موقع النشاط المرخص به والوسائل التقنية والمعدات اللازمة لتنفيذ أنشطة إنتاج وصيانة المعدات الطبية ؛

عند القيام بأنشطة إنتاج المعدات الطبية:

تفاصيل المستندات التي تؤكد تسجيل الأجهزة الطبية في الاتحاد الروسي (باستثناء حالة تصنيع الأجهزة الطبية وفقًا للطلبات الفردية للمرضى للاستخدام الشخصي حصريًا) ؛

عند القيام بأنشطة صيانة المعدات الطبية - تفاصيل المستندات الخاصة بالتعليم المهني (الفني) العالي أو الثانوي ، وخبرة العمل في التخصص لمدة 3 سنوات على الأقل وأكثر التعليم المهني(تدريب متقدم مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات) للموظفين الذين أبرموا عقود عمل مع المرخص له ، والذين يقومون بصيانة المعدات الطبية ؛

ب) إذا كان المرخص له ينوي تنفيذ أعمال جديدة ، فقدم خدمات جديدة تشكل إنتاج وصيانة المعدات الطبية:

معلومات حول الأعمال الجديدة ، حول الخدمات التي تشكل إنتاج وصيانة المعدات الطبية ، التي ينوي المرخص له القيام بها ، وتقديمها ؛

تفاصيل المستندات التي تؤكد حق الملكية أو أي أساس قانوني آخر لاستخدام أدوات القياس المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والتقنية للشركة المصنعة ، والامتثال لمتطلبات التحقق و (أو) المعايرة ، المنصوص عليها في القانون الاتحادي "بشأن ضمان توحيد المقاييس" اللازمة لتنفيذ أنشطة الإنتاج وصيانة المعدات الطبية ؛

عند القيام بأنشطة إنتاج المعدات الطبية:

تفاصيل المستندات التي تؤكد تسجيل الأجهزة الطبية في الاتحاد الروسي (باستثناء حالة تصنيع الأجهزة الطبية وفقًا للطلبات الفردية للمرضى للاستخدام الشخصي حصريًا) ؛

تفاصيل الوثائق التنظيمية والتقنية للمعدات الطبية ؛

تفاصيل المستندات الخاصة بالتعليم المهني (الفني) العالي أو الثانوي ، والخبرة العملية في التخصص لمدة 3 سنوات على الأقل والتعليم المهني الإضافي (تدريب متقدم مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات) للموظفين الذين أبرموا عقود عمل مع المرخص له ، والمسؤول عن إنتاج وجودة المعدات الطبية ؛

عند القيام بأنشطة صيانة المعدات الطبية:

تفاصيل الوثائق التشغيلية للشركة المصنعة للمعدات الطبية ؛

تفاصيل المستندات الخاصة بالتعليم المهني (الفني) العالي أو الثانوي ، والخبرة العملية في التخصص لمدة 3 سنوات على الأقل ، والتعليم المهني الإضافي (تدريب متقدم مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات) للموظفين الذين أبرموا عقود عمل مع المرخص له ، وأداء الصيانة من المعدات الطبية.

9. عند التحقق من المعلومات الواردة في الطلب المقدم من طالب الترخيص والمرخص له والمستندات المرفقة به ، تطلب سلطة الترخيص المعلومات اللازمة لتقديم الخدمات العامة في مجال الترخيص ، والتي تكون تحت تصرفه. الهيئات التي تقدم الخدمات العامة، الهيئات التي تقدم الخدمات البلدية ، والهيئات الحكومية الأخرى ، والهيئات حكومة محليةأو المرؤوس الهيئات الحكوميةأو هيئات الحكم الذاتي المحلية للمنظمات ، بالطريقة المنصوص عليها في القانون الاتحادي "بشأن تنظيم توفير خدمات الدولة والبلديات".

10. تضع سلطة الترخيص على البوابة الموحدة للخدمات (الوظائف) الحكومية والبلدية بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي ، معلومات عن التقدم المحرز في قرارها بمنح أو إعادة إصدار ترخيص ، والتحقق من امتثال الترخيص طالب وظيفة متطلبات الترخيصوالتحقق من التزام المرخص له بالمتطلبات المحددة في سياق القيام بأنشطة إنتاج وصيانة المعدات الطبية.

11. يتم وضع المعلومات المتعلقة بتنفيذ أنشطة إنتاج وصيانة المعدات الطبية ، المنصوص عليها في الجزأين 1 و 2 من المادة 21 من القانون الاتحادي "بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة" ، في وسائل الإعلام الإلكترونية أو المطبوعة الرسمية. وسائل الإعلام الجماهيريةسلطة الترخيص و (أو) تقف عند المعلومات في مباني سلطة الترخيص في غضون 10 أيام من تاريخ: قانون اتحادي"بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في التنفيذ سيطرة الدولة(إشراف) و الرقابة البلدية"مع مراعاة خصوصيات تنظيم وإجراء عمليات التفتيش المنصوص عليها في القانون الاتحادي

13. تقديم طالب الترخيص طلبًا والمستندات اللازمة للحصول على ترخيص ، وقبولها من قبل سلطة الترخيص ، واعتماد سلطة الترخيص لقرار منح الترخيص (برفض منح الترخيص) ، وإعادة الإصدار ، تعليق وتجديد صلاحيتها ، وكذلك الاحتفاظ بمصدر معلومات وسجل للتراخيص يوفر المعلومات الواردة في مصدر المعلوماتويتم تنفيذ سجل التراخيص وفقًا للإجراء المنصوص عليه في القانون الاتحادي "بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة".

14- لإعطاء سلطة الترخيص الترخيص ، تجديد الترخيص ، إصدار نسخة طبق الأصل من الترخيص ، واجب حكوميبالمبالغ وبالطريقة التي تحددها تشريعات الاتحاد الروسي بشأن الضرائب والرسوم.

طلب
للوائح الترخيص
أنشطة الإنتاج
والصيانة
(ما لم تكن التقنية
يتم توفير الخدمة لـ
توفير الاحتياجات الخاصة
كيان قانوني أو فرد
منظم) معدات طبية

انتقل
العمل المنجز ، والخدمات المقدمة كجزء من أنشطة الإنتاج والصيانة (باستثناء الحالة التي يتم فيها إجراء الصيانة لتلبية الاحتياجات الخاصة لكيان قانوني أو رائد أعمال فردي) المعدات الطبية

1 - فيما يتعلق بإنتاج المعدات الطبية:

أ) إنتاج المعدات الطبية.

ب) تصنيع المعدات الطبية وفقًا لأوامر المرضى الفردية متطلبات خاصةبالميعاد العاملين الطبيينوالمقصود فقط للاستخدام الشخصي لمريض معين.

2 - فيما يتعلق بالصيانة (باستثناء الحالة التي يتم فيها إجراء الصيانة لتلبية الاحتياجات الخاصة لكيان قانوني أو صاحب مشروع فردي) للمعدات الطبية:

أ) تركيب وتعديل المعدات الطبية ؛

ب) السيطرة الحالة الفنيةمعدات طبية؛

ج) الصيانة الدورية والمستمرة للمعدات الطبية ؛

د) إصلاح المعدات الطبية.