التطبيق على النظام
№ _________ من ____________________
يوافق
مدير GBUZ "NII SP
هم. DZM "
دكتور في العلوم الطبية ، أستاذ ، عضو مراسل RAS
_______________
موقع
حول إجراء التجارب السريرية أجهزة طبية GBUZ "NII SP im. DZM "
1. الأحكام العامة
1.1 اللوائح الخاصة بإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية (المشار إليها فيما يلي باللوائح) في مؤسسة الميزانية الحكومية للرعاية الصحية في مدينة موسكو "معهد أبحاث طب الطوارئ المسمى على اسم A.I. تحدد وزارة الصحة في مدينة موسكو (المشار إليها فيما يلي باسم المعهد) إجراءات تنفيذ التدابير التي تهدف إلى مراعاة المعايير القانونية والأخلاقية عند إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم KIMI).
1.2 يتم تنفيذ KIMI في المعهد على أساس ترخيص الأنشطة الطبية وإدراج المعهد في "قائمة المنظمات الطبية التي تجري تجارب سريرية للأجهزة الطبية" ، وكذلك وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي ، الوثائق الدولية، ميثاق المعهد ، هذه اللوائح ، بأوامر من مدير المعهد ، بما في ذلك:
· القانون المدني الاتحاد الروسي.
· إعلان هلسنكي الصادر عن الجمعية الطبية العالمية عام 1964 (بصيغته المعدلة).
"القواعد الثلاثية الدولية المنسقة ممارسة سريرية جيدة(الدليل الإرشادي الثلاثي المنسق للممارسة السريرية الجيدة يتم اختصاره كـ ICH GCP (إرشادات ICH-GCP لـ الأبحاث السريريةبتاريخ 1 مايو 1996).
· قانون اتحاديبتاريخ 21 نوفمبر 2011 N 323-FZ "حول أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (مع التعديلات والإضافات).
· أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي "بشأن الموافقة على قواعد الممارسة السريرية في الاتحاد الروسي" بتاريخ 19 يونيو 2003 رقم 266.
· أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 09 يناير 2014 رقم 2 ن "بشأن الموافقة على إجراء تقييم مطابقة الأجهزة الطبية في النموذج الاختبارات الفنية, دراسات السمية، التجارب السريرية من أجل تسجيل الدولةمنتجات طبية"؛
· المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416 "بشأن الموافقة على قواعد التسجيل الحكومي للأجهزة الطبية" ؛
· GOST R 52379-2005 الممارسة السريرية الجيدة؛
· GOST R ISO 14155-1-2008 "إرشادات لإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية. المتطلبات العامة"؛
· GOST R ISO 14155-2-2008 "إرشادات لإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية. التخطيط للتجارب السريرية "؛
· قرار مدير المعهد بتاريخ 13 يناير 2011 رقم 37 "بشأن تشكيل لجنة أخلاقيات الطب الحيوي".
1.3 تمت الموافقة على اللائحة الخاصة بإجراءات إجراء KIMI والتغييرات والإضافات إليها من قبل مدير المعهد.
2. الغرض من إجراء KIMI في المعهد
يتم تنفيذ KIMI لتقييم سلامة وفعالية الأجهزة الطبية ، وكذلك لغرض تسجيلها في الولاية بناءً على مبادئ الممارسة السريرية الجيدة.
3. مهام إجراء KIMI في المعهد
1) دراسة الخصائص الوظيفية و (أو) فعالية وسلامة الجهاز الطبي عند استخدامه وفقًا للاستخدام المقصود المنصوص عليه في وثائق الشركة المصنعة ؛
2) اختبار أجهزة طبية للتشخيص المخبري الجديد أمراض معديةأو الأمراض المعدية البؤرية الطبيعية النادرة.
تجرى اختبارات الأجهزة الطبية بمشاركة بشرية في الحالات التالية:
نوع جديد من المنتجات الطبية ؛
تطبيق طرق معقدة جديدة و (أو) فريدة و (أو) خاصة للوقاية من الأمراض والحالات وتشخيصها وعلاجها ، فضلاً عن استخدام التقنيات الطبية المعقدة الجديدة ؛
إذا لم يتم تأكيد فعالية وسلامة الجهاز الطبي أثناء تحليل البيانات السريرية وتقييمها.
في حالات أخرى ، يتم إجراء الاختبارات في شكل تحليل وتقييم البيانات السريرية. في الوقت نفسه ، لا يلزم النظر في مجموعة من الوثائق للاختبار من قبل لجنة الأخلاقيات الطبية الحيوية.
يتم إجراء الاختبارات في شكل دراسات (تحليل وتقييم البيانات السريرية) وفي شكل تجارب ، بما في ذلك مشاركة بشرية (تجارب بشرية) ، يتم إجراؤها لتقييم سلامة وفعالية جهاز طبي.
يتم إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية للتشخيص المختبري في ظروف معملية باستخدام عينات من المواد الحيوية للمريض التي يتم أخذها أثناء عملية العلاج والتشخيص (يشار إليها فيما بعد بالاختبارات السريرية والمخبرية) لاختبار الخصائص الوظيفية و (أو) فعالية الطب الجهاز عند استخدامه وفقًا للاستخدام المقصود وفقًا لوثائق الشركة المصنعة.
يتم إجراء الاختبارات السريرية والمخبرية للأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر للأمراض المعدية الجديدة أو الأمراض المعدية البؤرية الطبيعية النادرة في ظروف معملية باستخدام سلالات اختبار المتحف من مجموعات الدولة والوطنية والبحثية وغيرها من الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض.
يمكن إجراء الاختبارات السريرية والمخبرية للأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر في شكل أنظمة تحليلية ، والتي يتم إجراؤها فيما يتعلق بجهاز طبي ، جنبًا إلى جنب مع الملحقات ومجموعات الكواشف والمعايرة اللازمة للاستخدام المقصود من الجهاز الطبي. ضمن اختبار واحد.
4. لجنة تنظيم التجارب السريرية (التجارب)
لتنظيم وإجراء التجارب السريرية (الاختبارات) ، بأمر من مدير المعهد ، يتم إنشاء لجنة مكونة من رئيس وسكرتاريين مسؤولين عن التجارب السريرية للأدوية والتجارب السريرية للأجهزة الطبية وأعضاء اللجنة.
مهام سكرتير المفوضية لتوجيه KIMI:
تفاعل مطور المؤسسة (أو أي كيان قانوني آخر مرخص له) لجهاز طبي مع المعهد ؛
· تنظيم التفاعل بين المطور التنظيمي للمنتج الطبي والباحث الرئيسي ولجنة أخلاقيات الطب الحيوي في المعهد.
إعداد مسودة أمر بشأن عقد KIMI ؛
· تنسيق أنشطة أقسام المعهد خلال KIMI.
· فحص مجموعة من الوثائق والأفعال وبروتوكولات الاختبارات الفنية والاستنتاجات وبروتوكولات الدراسات السمية والوثائق الأخرى للتقييمات قبل السريرية والدراسات والاختبارات للأجهزة الطبية ؛
المشاركة في إعداد العقد ؛
· استقطاب الكوادر الفنية من بين كوادر المعهد لتنظيم KIMI.
· المصادقة على العقد ونقله للتوقيع عليه لمدير المعهد.
المشاركة في إعداد تقرير تقييم نتائج KIMI والبروتوكول (في حالة الاختبار بمشاركة بشرية) ؛
· تقديم قانون تقييم نتائج المعهد الكيني الدولي والبروتوكول (في حالة الاختبار بمشاركة بشرية) للتوقيع عليه من قبل مدير المعهد ؛
· مراقبة تسليم الأعمال للعميل ، وإعادة عينات من المنتج الطبي وتوقيع العميل على شهادة الإنجاز.
· أرشفة الوثائق الخاصة بمعهد KIMI الذي تم إجراؤه في المعهد.
التحكم في توقيت العمل ؛
· النظر والموافقة على مبالغ مدفوعات المكافآت للمشاركين في البحث في المعهد.
5. النظام العاممنظمة KIMI
5.1 إستئناف مطور المنظمة (العميل).
اتجاه المسؤول طلب خطي(تطبيقات) المؤسسة المطورة بأي شكل من الأشكال موجهة إلى مدير المعهد لإجراء تجربة سريرية لجهاز طبي مع إرفاق المستندات التالية:
الإذن الخدمة الفيدراليةبشأن الإشراف في مجال الرعاية الصحية في الاتحاد الروسي (Roszdravnadzor) لإجراء تجربة سريرية في الحالات التي يكون فيها هذا الإذن مطلوبًا وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي ؛
مشروع برنامج KIMI ؛
أعمال وبروتوكولات الاختبارات الفنية والاستنتاجات وبروتوكولات الدراسات السمية والوثائق الأخرى للتقييمات قبل السريرية والدراسات والاختبارات للأجهزة الطبية ؛
يتم تقديم طلب مكتوب من المنظمة المطورة ، مصدق عليه من قبل المدير ، إلى اللجنة من قبل سكرتير KIMI.
5.2 يقبل سكرتير لجنة KIMI طلبًا من العميل وجهازًا طبيًا ووثائق للاختبار ، ويقدم المشورة للعميل بشأن هذه اللوائح ، ويفحص مجموعة من التوثيق ، والأعمال والبروتوكولات للاختبارات الفنية والاستنتاجات وبروتوكولات الدراسات السمية وغيرها. وثائق التقييمات قبل السريرية والدراسات والاختبارات للأجهزة الطبية.
5.3 تحدد لجنة KIMI التقسيم الهيكليوالمحقق الرئيسي ، مع الأخذ في الاعتبار إمكانيات إجراء KIMI في التقسيمات الفرعية للمعهد ورغبات المنظمة المطورة. يشارك سكرتير لجنة KIMI في إعداد برنامج الاختبار ، ويشرف على توقيعه من قبل العميل ؛ نموذج الموافقة المستنيرة للمريض (في حالة إجراء الاختبارات بمشاركة بشرية) ، مسودة القانون لتقييم نتائج الاختبارات.
5.4. لجنة الأخلاقيات الطبية الحيوية في المعهد في في الوقت المناسبيأخذ في الاعتبار مجموعة من الوثائق للاختبار المخطط للامتثال للمبادئ الأخلاقية الأساسية وقواعد إجرائه بحث طبىبمشاركة بشرية (في حالة المحاكمات بمشاركة بشرية) ، بما في ذلك الموافقة على البرنامج التجريبي ، ونموذج الموافقة المستنيرة للمريض.
5.5 بعد الموافقة على إمكانية إجراء دراسة (في حالة التجارب التي يشارك فيها البشر) من قبل لجنة الأخلاقيات الطبية الحيوية ، يقدم الباحث الرئيسي إلى سكرتير KIMI مقتطفًا من لجنة الأخلاقيات الطبية الحيوية مع الإذن بإجراء تجربة لجهاز طبي .
5.6 تقدم اللجنة ، مع الأخذ في الاعتبار استنتاج لجنة أخلاقيات الطب الحيوي في المعهد ، توصيات بشأن إمكانية أو رفض إجراء KIMI (في حالة الاختبار بمشاركة بشرية). يتم اعتماد محضر اجتماع اللجنة من قبل رئيس وسكرتير لجنة KIMI.
5.7 عند التوصية على اللجنة بعدم إجراء الاختبار ، تصدر اللجنة مذكرة تفسيرية موقعة من المحقق الرئيسي وسكرتير ورئيس لجنة KIMI تشير إلى سبب عدم استحسان إجراء الاختبار في المعهد.
5.8 الدائرة القانونية دائرة التخطيط والاقتصاد نائب مدير شؤون اقتصاديةيشارك قسم المحاسبة في إعداد واعتماد عقد الاختبار وإصدار فاتورة للعميل ومراقبة سداده. يتم الاختبار على أساس تعاقدي وفقًا لقائمة الأسعار المعتمدة من قبل مدير المعهد.
5.9. بعد الموافقة على اتفاق عقد KIMI من قبل سكرتير لجنة KIMI و المسؤولينالمعهد ، يتم إرسال اتفاقية بشأن سير KIMI للتوقيع عليها إلى مدير المعهد. الحد الأقصى لوقت الموافقة والموافقة على العقد هو 5 أيام عمل.
5.10. بناءً على نتائج الأعمال التحضيرية ، يتم إرسال المدير للتوقيع:
برنامج الاختبار من ثلاث نسخ ، موقع من قبل فناني الأداء والعميل ؛
العقد من نسختين ، مع تأشيرة المستشار القانوني ، كبير المحاسبين ، رئيس مكتب المشتريات ونائب المدير للشؤون الاقتصادية ، موقع من العميل ؛
رأي إيجابي من لجنة أخلاقيات الطب الحيوي (في حالة الاختبار بمشاركة بشرية) ؛
مذكرة توضيحية موقعة من قبل فناني الأداء (إذا لزم الأمر) ؛
اختتام مجلس الأخلاقيات في مجال تداول الأجهزة الطبية التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي بشأن الصلاحية الأخلاقية لإجراء تجارب سريرية لجهاز طبي (في حالة الاختبار الذي يشمل شخصًا).
5.11. بعد التوقيع من قبل مدير برنامج الاختبار والعقد يقوم العميل بالدفع وتسليم عينات من الجهاز الطبي للمعهد.
5.12. يدخل المحقق الرئيسي المحاكمة مع:
العقد المبرم للاختبار ؛
برنامج الاختبار المعتمد ؛
رأي إيجابي من لجنة الأخلاقيات الطبية الحيوية (في حالة الاختبار بمشاركة بشرية) ؛
اختبارات إثبات الدفع (من قسم المحاسبة) ؛
توافر عينات من الجهاز الطبي مع الوثائق اللازمة.
5.13. يقوم الباحث الرئيسي بإجراء الاختبار وفقًا للبرنامج المعتمد.
5.14. في حالات الطوارئ ، بما في ذلك حدوث تهديد لحياة المريض وصحته ، يتم تعليق المحاكمة ، حيث يقوم المحقق الرئيسي بإبلاغ العميل على الفور ، ولجنة KIMI ، ولجنة أخلاقيات الطب الحيوي (في حالة المحاكمات التي تشمل البشر).
5.15. تخضع أي إضافات وتغييرات في برنامج الاختبار ، واستبدال الباحث الرئيسي للاتفاق مع العميل ، ولجنة KIMI ، ولجنة أخلاقيات الطب الحيوي (في حالة الاختبار بمشاركة بشرية) ، ويتم وضعها في شكل اتفاقية اضافية.
5.16. عند الانتهاء من التجارب السريرية ، يجب على المحقق الرئيسي تزويد العميل أو شخص مخول من قبله بتقرير تقييم نتائج الاختبار وبروتوكول (في حالة الاختبار البشري) ، بالإضافة إلى شهادة قبول العمل في غضون فترة لا تتجاوز 5 (خمسة) أيام عمل من تاريخ الانتهاء من KIMI.
5.17. بعد استلام مواد الإبلاغ ، يقوم العميل بإعداد شهادة قبول - قبول العمل في غضون فترة لا تتجاوز 5 أيام ، ويقدمها إلى سكرتير لجنة KIMI.
يتم إجراء جميع التغييرات على العقد باتفاق الطرفين.
6. التوثيق والتخزين
6.1 يتم تخزين الوثائق الخاصة بالتصميم التنظيمي والمنهجي للتجارب السريرية في اللجنة من قبل سكرتير KIMI لمدة 5 سنوات.
6.2 يتم تخزين الوثائق الأولية للعمل المنجز في الأقسام العلمية ذات الصلة بالمعهد وفقًا لشروط العقد ، ولكن ليس أكثر من 15 عامًا.
نائب المدير العلمي
دكتور في العلوم الطبية ، أستاذ
الملحق رقم 1
أجهزة طبية
من "___" ____________ 2015
شكل عقد
للاختبار السريري لجهاز طبي
رقم الاتفاقية ________
موسكو _______________ 20__
حالة منظمة تمولها الدولةالرعاية الصحية لمدينة موسكو "معهد البحث العلمي لطب الطوارئ الذي سمي بعد. وزارة الصحة في مدينة موسكو "، ترخيص النشاط الطبيبتاريخ _______________________ رقم _____________________ ، ساري المفعول حتى _____________________ (المشار إليه فيما يلي باسم GBUZ "NII SP المسمى باسم DZM") ،. Sh. ، الذي يعمل على أساس الميثاق ، المشار إليه فيما يلي باسم "المقاول" من جهة ، و _____________ (المشار إليه فيما يلي باسم ________) ، ويمثله ______________ ، ويعمل على أساس ____________ ، المشار إليه فيما بعد باسم من ناحية أخرى ، أبرم "العميل" ، المشار إليه إجمالاً باسم "الأطراف" ، اتفاقية على النحو التالي:
1. موضوع الاتفاقية
1.1 يوجه "العميل" التعليمات ، ويفترض "المقاول" الالتزام بتنظيم وإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية:
1. _____________________________________________________________________________,
المصنعة من قبل الشركة __________________ ، المعلن عنها لتسجيل الدولة.
2. تكلفة الأعمال وإجراءات الدفع
2.1 تكلفة العمل بموجب العقد هي ________ (فرك.) ( ____________) ، بما في ذلك ضريبة القيمة المضافة __________ (فرك.) ( _________________).
2.2. يتم السداد قبل بدء العمل بمبلغ 100٪ من التكلفة على أساس الفاتورة الصادرة عن طريق التحويل المصرفي.
2.3 يتم تحديد تكلفة العمل في بروتوكول اتفاقية السعر التعاقدي (الملحق) ، وهو جزء لا يتجزأ من هذا العقد.
2.4 متي الإنهاء المبكرصلاحية الاتفاقية ، يخضع الدفع للعمل المنجز بالفعل بمقدار جزء من تكلفة هذه الاتفاقية ، محسوبًا بالتناسب مع جزء العمل المنجز بالفعل من العدد الإجمالي المنصوص عليه في هذه الاتفاقية.
2.5 إذا كان "العميل" يطبق على "المقاول" بطلب لأداء أعمال إضافية أو مختلفة عن تلك المنصوص عليها في هذه الاتفاقية ، فسيتم دفع أداء "المقاول" لهذا العمل وفقًا لـ اتفاقية اضافيةالأطراف أو اتفاقية منفصلة.
3. التزامات الأطراف
3.1. مسؤوليات "العميل":
3.1.1. الموافقة على برنامج إجراء التجارب السريرية لجهاز طبي قبل بدء الاختبار.
3.1.2. عرض على "المنفذ":
أ) طلب إجراء التجارب السريرية ؛
ب) عينات من جهاز طبي.
ج) الإذن بإجراء التجارب السريرية الصادر عن Roszdravnadzor ؛
د) إجراء تقييم لنتائج الاختبارات الفنية لجهاز طبي مع المستندات التي تثبت نتائج الاختبارات الفنية ؛
هـ) الاستنتاج المبني على نتائج الدراسات السمية لجهاز طبي مع إرفاق المستندات التي تثبت نتائج الدراسات السمية (للأجهزة الطبية ، والتي ينطوي استخدامها على ملامسة جسم الإنسان) ؛
و) نتائج الاختبار لغرض الموافقة على نوع أدوات القياس (فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المتعلقة بأجهزة القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات ، والتي تمت الموافقة على قائمتها من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي) ؛
ز) معلومات عن الوثائق التنظيمية للجهاز الطبي مع قائمة المعايير الوطنية (الدولية) ، والتي يتوافق معها الجهاز الطبي (عند استخدامه من قبل الشركة المصنعة) ؛
ح) الوثائق الفنية والتشغيلية للشركة المصنعة للجهاز الطبي ؛
ط) الصور الفوتوغرافية نظرة عامةالجهاز الطبي مع الملحقات اللازمة للاستخدام المقصود من الجهاز الطبي (بحجم 18 × 24 سم على الأقل) ؛
ي) المستندات (المواد) التي تحتوي على بيانات حول الاستخدام السريري لجهاز طبي ، بما في ذلك تلك الموجودة خارج الاتحاد الروسي ، بما في ذلك المراجعات والتقارير عن بحث علمي، المنشورات ، التقارير ، تحليل مخاطر الاستخدام ، طرق استخدام الجهاز الطبي (إن وجد).
إذا كانت المستندات الأصلية بلغة أجنبية ، فيجب تقديمها مع ترجمة معتمدة إلى اللغة الروسية.
3.1.3. القيام بالدفع إلى "المقاول" مقابل تقديم الخدمات وفقًا لبروتوكول الاتفاقية بشأن سعر العقد للعمل (الملحق 1) وفقًا للشروط المنصوص عليها في القسم 2 من هذه الاتفاقية.
3.2 حقوق "العميل":
3.2.1. احصل على معلومات حول تنظيم وإجراء التجارب السريرية.
3.2.2. بالاتفاق مع "المقاول" ، إجراء تغييرات على برنامج إجراء التجارب السريرية لجهاز طبي.
3.3 مسؤوليات المنفذ:
3.3.1. إجراء تنظيم التجارب السريرية للجهاز الطبي المعلن لتسجيل الدولة.
3.3.2. إجراء التجارب السريرية لجهاز طبي وفقًا لإجراءات تقييم مطابقة الأجهزة الطبية في شكل اختبارات فنية ودراسات سموم وتجارب سريرية لغرض تسجيل الحالة للأجهزة الطبية ، المعتمدة بأمر من وزارة الصحة في دولة الإمارات العربية المتحدة. الاتحاد الروسي بتاريخ 09 يناير 2014 رقم 2 ن.
3.4. حقوق "المقاول":
3.4.1. تعليق تنظيم وإجراء التجارب السريرية ، إذا تم تحديد تهديد لحياة وصحة المرضى ، العاملين في المجال الطبي، لسبب وجيه آخر ، إبلاغ "العميل" بذلك.
3.4.2. بالاتفاق مع "العميل" ، إجراء تغييرات على البرنامج لإجراء التجارب السريرية للجهاز الطبي.
3.4.3. استخدم المعلومات التي تم الحصول عليها من التجارب السريرية في الكتابة مقالات علميةوإعداد التقارير والمزيد.
3.5 يُعتبر العمل بموجب العقد منفَّذًا بواسطة "المقاول" ويقبله "العميل" منذ لحظة توقيع شهادة القبول.
4. إجراءات تسليم الأعمال وقبولها
4.1 عند الانتهاء من العمل ، يقدم "المقاول" « عميل » الوثائق التالية:
يمثل ؛
برنامج تجربة سريرية معتمد لجهاز طبي ؛
شهادة قبول العمل المنجز ؛
فاتورة.
4.2 يلتزم "العميل" في غضون 5 أيام من تاريخ استلام شهادة القبول للعمل المنجز ووثائق الإبلاغ بإرسال شهادة القبول الموقعة إلى "المقاول".
4.3 في حالة وجود تعارض بين نتائج العمل وشروط العقد ، يضع الطرفان قانونًا ثنائيًا مع قائمة بالتحسينات اللازمة. يجب تقديم مطالبات التعديلات من قبل "العميل" في غضون 10 أيام بعد استلام شهادة قبول العمل. يلتزم "المقاول" بإجراء التصحيحات اللازمة (التحسينات) بدون دفع اضافيفي حالة حدوث أخطاء بسبب خطأ "المقاول".
4.4 في حالة الأداء المبكر للعمل من قبل "المقاول" ، يحق لـ "العميل" قبول العمل.
5. الخصوصية
5.1 يجب على "المقاول" الحفاظ على السرية فيما يتعلق بجميع المعلومات العلمية والتقنية و / أو غيرها عند التعامل مع البيانات والوثائق والنتائج والصيغ وما إلى ذلك ، والتي تم استلامها من "العميل" أو من مصادر أخرى فيما يتعلق بالتنفيذ من هذه الاتفاقية، باستثناء المعلومات التالية ، التي قد يفصح عنها "المقاول":
المعلومات التي كانت وقت استلامها من "العميل" موجودة بالفعل في المجال العام ؛
المعلومات التي كانت معروفة بالفعل قبل استلامها من "العميل" ؛
المعلومات التي تصبح معلومات عامة بغض النظر عن تصرفات "المقاول" ؛
المعلومات التي تتوافق من حيث الجوهر مع المعلومات التي تم الحصول عليها بحسن نية من طرف ثالث يحق له نقل هذه المعلومات.
5.2. لا تمنع شروط هذه الاتفاقية إفشاء المعلومات إلى الحد الذي يقتضيه القانون أو قرارات المحكمة. ومع ذلك ، شريطة أن "المقاول" ، في حالة مطالبته بالكشف عن أي من هذه المعلومات ، يجب أن يخطر "العميل" على الفور بهذه الحاجة بأي شكل حتى يتمكن "العميل" من السعي للحصول على تدابير وقائية أو طرق أخرى مناسبة لمنع أو تقييد الإفصاح.
6. حقوق الملكية الفكرية
12. تفاصيل الأطراف
بروتوكول
اتفاقيات على السعر التعاقدي للعمل
نحن الموقعون أدناه ، نيابة عن المقاول ، مدير GBUZ “NII SP im. DZM "وبالنيابة عن العميل - _______________ ، نشهد أن الأطراف قد توصلوا إلى الاتفاق التالي بشأن مبلغ سعر العقد للأعمال التالية:
هذا البروتوكول الخاص بالاتفاقية على السعر التعاقدي للعمل هو أساس التسويات المتبادلة بين العميل والمقاول.
الملحق رقم 2
للوائح إجراء التجارب السريرية
أجهزة طبية
من "___" ____________ 2015
قائمة الملفات
لتنظيم تجربة سريرية لجهاز طبي
(مقدمة من قبل العميل)
تطبيق للتجارب السريرية. رسالة طلب إجراء تجارب سريرية لجهاز طبي. إذن لإجراء التجارب السريرية صادر عن Roszdravnadzor. نسخة من تصريح استيراد الأجهزة الطبية لغرض تسجيل الدولة لإجراء التجارب السريرية لجهاز طبي (إذا كان من الضروري استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيل الدولة) . نسخة من رأي مجلس الأخلاقيات في مجال تداول الأجهزة الطبية التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي بشأن الصلاحية الأخلاقية لإجراء التجارب السريرية لجهاز طبي (في حالة التجارب البشرية). عملية تقييم نتائج الاختبارات الفنية لجهاز طبي مع إرفاق المستندات التي تثبت نتائج الاختبارات الفنية. استنتاج نتائج الدراسات السمية لجهاز طبي مع إرفاق المستندات التي تثبت نتائج الدراسات السمية (للأجهزة الطبية ، والتي ينطوي استخدامها على ملامسة جسم الإنسان). نتائج الاختبار لغرض الموافقة على نوع أدوات القياس (فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المتعلقة بأجهزة القياس في المجال تنظيم الدولةضمان توحيد القياسات ، والتي تمت الموافقة على قائمتها من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي). معلومات حول التوثيق التنظيمي للجهاز الطبي مع قائمة المعايير الوطنية (الدولية) والمتطلبات التي يتوافق معها الجهاز الطبي. التوثيق الفنيمُصنِّع لجهاز طبي. وثائق تشغيل الشركة المصنعة لجهاز طبي. صور فوتوغرافية للمنظر العام للمنتج الطبي مع الملحقات (بحجم 18x24 سم على الأقل). المستندات (المواد) التي تحتوي على بيانات حول الاستخدام السريري لجهاز طبي ، بما في ذلك خارج الاتحاد الروسي ، بما في ذلك المراجعات ، وتقارير البحث العلمي ، والمنشورات ، والتقارير ، وتحليل مخاطر الاستخدام ، وطرق استخدام الجهاز الطبي (إن وجد). نسخة من التوكيل الرسمي من الشركة المصنعة لإجراء تسجيل جهاز طبي في الاتحاد الروسي مع ترجمة إلى اللغة الروسية. نسخ وثائق قانونيةمقدم الطلب (نسخة من وثيقة تؤكد حقيقة أن المعلومات حول إنشاء أو إعادة تنظيم كيان قانوني قد تم إدخالها في الموحدة سجل الدولةالكيانات القانونية أو شهادة تسجيل الدولة ، أو شهادة التسجيل في مكتب الضرائب ، أو مقتطف من سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية ، أو أمر بتعيين هيئة تنفيذية أو توكيل رسمي).
قائمة الملفات
لتنظيم تجربة سريرية لجهاز طبي للتشخيص في المختبر
(مقدمة من قبل العميل)
بيان إجراء التجارب السريرية للتشخيص المخبري. رسالة مع طلب إجراء تجارب سريرية لجهاز طبي للتشخيص المخبري. إذن لإجراء التجارب السريرية صادر عن Roszdravnadzor. نسخة من تصريح استيراد الأجهزة الطبية لغرض تسجيل الدولة لإجراء التجارب السريرية لجهاز طبي للتشخيص في المختبر (إذا كان من الضروري استيراد أجهزة طبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لهذا الغرض تسجيل الدولة). عينات (عينة) من منتج طبي للتشخيص في المختبر ، جنبًا إلى جنب مع الملحقات (المعدات ، ومجموعات الكواشف ، والمعايرة ، والكواشف ، وأنظمة الاختبار ، ومواد التحكم ، وأجهزة المعايرة ، ووسائط المغذيات) اللازمة للاستخدام المقصود للمنتج الطبي. إجراء تقييم نتائج الاختبار الفني لجهاز طبي للتشخيص في المختبر ، وتأكيد نتائج الاستخدام المقصود لجهاز طبي للتشخيص في المختبر جنبًا إلى جنب مع الملحقات (المعدات ، ومجموعات الكاشف ، والمعايرة ، والكواشف ، وأنظمة الاختبار ، والتحكم المواد والمعايرة ووسائط المغذيات). الوثائق التشغيلية لمنتج طبي للتشخيص في المختبر مع الملحقات (المعدات ، ومجموعات الكواشف ، وأجهزة المعايرة ، والكواشف ، وأنظمة الاختبار ، ومواد التحكم والمعايرة ، ووسائط المغذيات) اللازمة للاستخدام المقصود للمنتج الطبي (إذا لزم الأمر) ؛ المستندات (المواد) التي تحتوي على تحليل البيانات المتعلقة باستخدام جهاز طبي في المختبر (إن وجد) ؛ نتائج الاختبارات لغرض اعتماد نوع أدوات القياس (فيما يتعلق بالأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر المتعلقة بأجهزة القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات ، والتي تم اعتماد القائمة من قبل وزارة الصحة الاتحاد الروسي) (إن وجد). نسخة من التوكيل الرسمي من الشركة المصنعة لإجراء تسجيل جهاز طبي في الاتحاد الروسي مع ترجمة إلى اللغة الروسية. نسخ من المستندات القانونية لمقدم الطلب (نسخ من مستند يؤكد حقيقة إدخال معلومات عن إنشاء أو إعادة تنظيم كيان قانوني في سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية أو شهادة تسجيل الدولة ، أو شهادة تسجيل لدى مكتب الضرائب ، مقتطف من سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية ، أو أمر بتعيين هيئة تنفيذية أو توكيل رسمي).
الملحق رقم 3
للوائح إجراء التجارب السريرية
أجهزة طبية
من "___" ____________ 2015
نموذج الخطاب
مع طلب إجراء تجارب سريرية لجهاز طبي
على ترويسة المنظمة
مدير GBUZ "NII SP
عضو مراسل في الأكاديمية الروسية للعلوم ، أستاذ ، دكتوراه في العلوم الطبية
عزيزي موجيلي شالفوفيتش!
بموجب هذا ، يعرب "اسم المؤسسة" عن احترامه لك ويطلب منك إجراء تجارب سريرية للجهاز الطبي "اسم الجهاز الطبي" ، المصنوع بواسطة "اسم الشركة ، البلد".
الغرض من الاختبارات هو تسجيل الحالة لهذا الجهاز الطبي.
نحن نضمن الدفع.
تفاصيلنا:
(هاتف الاتصال ، البريد الإلكتروني)
الملحق: التوثيق حسب الملحق رقم 2.
توقيع رئيس المنظمة وختم الاسم الكامل
الملحق رقم 4
للوائح إجراء التجارب السريرية
أجهزة طبية
من "___" ____________ 2015
مؤسسة الرعاية الصحية الحكومية التابعة لميزانية مدينة موسكو "معهد البحث العلمي لطب الطوارئ الذي يحمل اسم A.I. وزارة الصحة في مدينة موسكو "
تقييم نتائج التجارب السريرية لجهاز طبي
رخصة للأنشطة الطبية بتاريخ ____________ رقم ___________________ صالحة حتى: __________.
3. GBUZ "NII SP im. قيمت DZM "نتائج التجارب السريرية في شكل تحليل وتقييم البيانات السريرية للجهاز الطبي" ________________ "وفقًا للبرنامج المعتمد لإجراء التجارب السريرية للجهاز الطبي" __________________ "بتاريخ" ___ "___________ 20__:
3.1. وصفا موجزا لجهاز طبي ، مخصص للاستخدام من قبل الشركة المصنعة
3.2 نوع الجهاز الطبي حسب تصنيفات تصنيف الأجهزة الطبية
3.3 فئة المخاطر المحتملة لاستخدام جهاز طبي وفقًا لتصنيف تسميات الأجهزة الطبية
3.4. تقييم الوثائق المقدمة
3.5 خصائص المرضى (العدد ، الجنس ، العمر ، التشخيص) ، موافقتهم المستنيرة
3.6 نتائج التجارب السريرية لجهاز طبي (مع بيان عدد الفحوصات والعمليات والإجراءات والاختبارات)
3.7 معلومات حول الأجهزة الطبية القابلة للتبديل
3.8 زمن تشغيل الجهاز الطبي بالساعات أثناء التجارب السريرية ، عدد القياسات ، دورات التعقيم
3.9 الصفات الوظيفية للجهاز الطبي ، وفعالية استخدامه ، ومؤشرات وموانع استخدامه
3.10. قدرات الجهاز الطبي فيما يتعلق بدقة القياس والصلاحية والتكاثر والموثوقية
3.11. الصفات التشغيلية للجهاز الطبي ، وإمكانيات التحكم وسهولة التعامل معه ، والجماليات الفنية للجهاز الطبي ، وتصميمه ، ومقاومته للتطهير ، والتعقيم
3.12. معلومات حول أوجه القصور في التصميم والجودة للجهاز الطبي (إن وجدت) التي تم العثور عليها أثناء التجارب السريرية ، وميزات العمل معها أثناء التشغيل
4. ملخص نتائج تحليل وتقييم البيانات السريرية
5. استنتاجات من تحليل وتقييم البيانات السريرية
6. تقييم نتائج تحليل وتقييم البيانات السريرية
استنتاج
التطبيقات:
تقييم نتائج التجارب السريرية لجهاز طبي
للتشخيص في المختبر
رقم _________ بتاريخ ________________ 20___
"اسم الجهاز الطبي"
تم تجميعه في GBUZ "NII SP im. DZM ، وتقع في 129090 ، موسكو ، ساحة B. Sukharevskaya ، 3.
تصاريح إجراء أعمال الاختبار:
رخصة للأنشطة الطبية بتاريخ ____________ رقم ________________ صالحة حتى: _______________.
1. في الفترة من "__" إلى "__" ___________ 20__ GBUZ "NII SP im. قامت DZM "بتقييم نتائج التجارب السريرية في شكل اختبار بمشاركة بشرية و (أو) تقييم وتحليل البيانات السريرية لجهاز طبي:" ___________ "المصنعة بواسطة ________________________
وفقا للمتطلبات المنصوص عليها في تعليمات استخدام الجهاز الطبي "____________________".
2. بالنسبة للتجارب السريرية ، يتم عرض ما يلي:
قائمة الوثائق والبيانات وعينات الجهاز الطبي (الكمية)
3. GBUZ "NII SP im. قيمت DZM "نتائج التجارب السريرية للجهاز الطبي" ________________ "وفقًا للبرنامج المعتمد للتجارب السريرية للجهاز الطبي" __________________ "بتاريخ" ___ "___________ 20__:
3.1 وصف موجز للجهاز الطبي والغرض الذي حددته الشركة المصنعة
3.2 نوع الجهاز الطبي حسب تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية
3.3 فئة المخاطر المحتملة لاستخدام جهاز طبي وفقًا لتصنيف تسميات الأجهزة الطبية
3.4 تقييم الوثائق المقدمة
3.5 خصائص المرضى (العدد والجنس والعمر والتشخيص) وموافقتهم المستنيرة
3.6. نتائج التجارب السريرية لجهاز طبي (تشير إلى عدد الدراسات المختبرية التي تم إجراؤها)
3.7. مقارنة الخصائص الوظيفية للأجهزة الطبية المستخدمة بالطريقة المرجعية
3.8 الصفات الوظيفية للجهاز الطبي ، وفعالية استخدامه ، ومؤشرات وموانع استخدامه
3.9. قدرات الجهاز الطبي فيما يتعلق بدقة القياس والموثوقية وقابلية التكاثر والموثوقية
3.10. الصفات التشغيلية للجهاز الطبي ، وإمكانيات التحكم وسهولة التعامل معه ، والجماليات التقنية للجهاز الطبي ، وتصميمه ، واستقرار المنتج أثناء التشغيل في ظروف معمل عملي
3.11. معلومات حول أوجه القصور في التصميم والجودة للجهاز الطبي (إن وجدت) التي تم العثور عليها أثناء التجارب السريرية ، وميزات العمل معها أثناء التشغيل
4. ملخص نتائج الاختبار
5. استنتاجات بشأن نتائج الاختبارات
6. تقييم نتائج الاختبار
استنتاج
"اسم الجهاز الطبي"
متوافق (غير متوافق)المتطلبات التنظيمية والفنية و الوثائق التشغيليةالصانع.
نظرة عامة على المستند
تمت الموافقة على قواعد إجراء الاختبارات المعملية السريرية والسريرية (البحث) للأجهزة الطبية.
على وجه الخصوص ، يجب إجراء التجارب السريرية (الدراسات) وفقًا لمبادئ إعلان هلسنكي الصادر عن الجمعية الطبية العالمية لعام 1964 "المبادئ الأخلاقية للبحث الطبي الذي يشارك فيه الشخص باعتباره موضوعًا بحثيًا".
الباحث مسؤول عن إجراء تجربة سريرية (دراسة) لجهاز طبي. يجب أن يكون لديه حق الوصول إلى جميع البيانات التقنية والسريرية المتوفرة على الجهاز الطبي الاستقصائي.
يجب أن يحتوي تقرير التجربة السريرية (الدراسة) على تقييم نقدي لجميع البيانات التي تم الحصول عليها أثناء التجارب (الدراسات) ، بما في ذلك البيانات السلبية. يجب أن يتم إعداد هذا التقرير في النموذج المحدد ، ويوقع من قبل الباحثين ويوافق عليه رئيس المنظمة الطبية.
عند إجراء تجارب (دراسات) إكلينيكية متعددة المراكز ، يتم إعداد تقرير عام. يجب أن يتم التوقيع عليها من قبل المحققين ورؤساء المنظمات الطبية وموافقة المحقق المنسق.
لقد ثبت أنه بالنسبة للأجهزة الطبية من فئات المخاطر المحتملة 3 و 2 ب والأجهزة الطبية القابلة للزرع ، يجب إجراء التجارب السريرية (الدراسات) لأغراض التسجيل في شكل تجارب متعددة المراكز (دراسات). لهذا ، يتم تحديد الشروط التالية. وبالتالي ، كان من المقرر إجراء التجارب السريرية وفقًا لتشريعات الدول الأعضاء في EAEU وفي أراضيها حتى 1 يناير 2016 ، أو الاستمرار في إجرائها اعتبارًا من 1 يناير 2016 (مع استكمال تجنيد المرضى). كان من المقرر إجراء التجارب السريرية في أراضي الدول غير الأعضاء في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي حتى 1 يناير 2016 ، أو يستمر إجراؤها اعتبارًا من 1 يناير 2016 (مع استكمال تجنيد المرضى). كان من المقرر إجراء التجارب السريرية التي بدأت بعد 1 يناير 2016 وفقًا لـ قانون EAEU، بينما أحدهم في إحدى الدول الأعضاء في EAEU.
يدخل القرار حيز التنفيذ بعد 10 أيام تقويمية من تاريخ دخول بروتوكول انضمام أرمينيا حيز التنفيذ إلى اتفاق المبادئ والقواعد المشتركة لتداول الأجهزة الطبية داخل الاتحاد الاقتصادي الأوراسي ، ولكن ليس قبل 10 أيام تقويمية من التاريخ. من نشرها الرسمي.
استمع
يسرنا أن نعلن أنه في 13 أغسطس 2014 ، بموجب أمر Roszdravnadzor رقم 6908 ، تم إدراج مؤسسة الميزانية الفيدرالية التابعة للدولة FB ITU التابعة لوزارة العمل في روسيا في قائمة المنظمات الطبية التي تجري تجارب سريرية للأجهزة الطبية في مجال طب الرضوح وجراحة العظام (على وجه الخصوص ، لمنتجات الأطراف الاصطناعية وتقويم العظام).
إجراء قبول الأجهزة الطبية للتجارب السريرية
(مقتطف من قرار وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 9 يناير 2014 رقم 2 ن)
38 - لإجراء التجارب السريرية ، يقدم مقدم الطلب لمنظمة طبية ما يلي:
أ) طلب إجراء التجارب السريرية ؛
ب) عينات (عينة) من جهاز طبي (باستثناء الأجهزة الطبية ، للتركيب (التكليف) المطلوب الحصول على تصاريح (تراخيص) ، وخلق شروط خاصة ، وبناء الهياكل الرأسمالية الفردية و تدريب إضافيالمتخصصين ، وفي بعض الحالات - زيارة إلى مكان إنتاج الجهاز الطبي) ؛
ج) الإذن بإجراء التجارب السريرية الصادر عن Roszdravnadzor 7 ؛
د) إجراء تقييم لنتائج الاختبارات الفنية لجهاز طبي مع المستندات التي تثبت نتائج الاختبارات الفنية ؛
هـ) الاستنتاج المبني على نتائج الدراسات السمية لجهاز طبي مع إرفاق المستندات التي تثبت نتائج الدراسات السمية (للأجهزة الطبية ، والتي ينطوي استخدامها على ملامسة جسم الإنسان) ؛
و) نتائج الاختبار لغرض الموافقة على نوع أدوات القياس (فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المتعلقة بأجهزة القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات ، والتي تم اعتماد قائمة بها من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي) 8 ؛
ز) معلومات عن الوثائق التنظيمية للجهاز الطبي مع قائمة المعايير الوطنية (الدولية) ، والتي يتوافق معها الجهاز الطبي (عند استخدامه من قبل الشركة المصنعة) ؛
ح) الوثائق الفنية والتشغيلية للشركة المصنعة للجهاز الطبي ؛
ط) صور فوتوغرافية للمنظر العام للجهاز الطبي ، بالإضافة إلى الملحقات اللازمة للاستخدام المقصود من الجهاز الطبي (بحجم لا يقل عن 18 × 24 سم) ؛
ي) المستندات (المواد) التي تحتوي على بيانات حول الاستخدام السريري لجهاز طبي ، بما في ذلك خارج الاتحاد الروسي ، بما في ذلك المراجعات ، وتقارير البحث العلمي ، والمنشورات ، والتقارير ، وتحليل مخاطر الاستخدام ، وطرق استخدام الجهاز الطبي (إن وجد) .
إذا كانت المستندات الأصلية بتنسيق لغة اجنبية، يتم تقديمها مع ترجمة معتمدة إلى اللغة الروسية.
39. عند النظر في الوثائق المقدمة لجهاز طبي ، يتم الاتفاق على برنامج ومدة التجارب السريرية للجهاز الطبي. يتم تحديد مدة التجارب السريرية من خلال الغرض من الجهاز الطبي ومدى تعقيده. يتم وضع برنامج التجارب السريرية من قبل مقدم الطلب مع المنظمة الطبية التي تجري التجارب السريرية للجهاز الطبي وفقًا للمتطلبات المحددة في الوثائق الفنية والتشغيلية للشركة المصنعة ، وكذلك متطلبات التوثيق التنظيمي.
40- برنامج التجارب السريرية لجهاز طبي ، الذي وافق عليه رئيس المنظمة الطبية التي تجري تجارب سريرية للأجهزة الطبية ، بالإضافة إلى الوثائق المنصوص عليها في الفقرات الفرعية "د" - "ك" من الفقرة 38 من هذا الإجراء ، في يتم إرسال حالة الاختبار بمشاركة شخص من قبل مقدم الطلب إلى مجلس الأخلاقيات في مجال تداول الأجهزة الطبية التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي 9 (المشار إليه فيما يلي باسم مجلس الأخلاقيات).
في غضون فترة لا تتجاوز 30 يوم عمل من تاريخ استلام المستندات للنظر فيها ، يصدر مجلس الأخلاقيات استنتاجًا بشأن الصلاحية الأخلاقية لإجراء التجارب السريرية لجهاز طبي.
41- يتم إجراء التجارب السريرية لجهاز طبي بمشاركة بشرية على أساس رأي إيجابي من مجلس الأخلاقيات.
في حالة تعطل جهاز طبي أو تدهور حالة المريض أثناء التجارب السريرية لجهاز طبي ، يقوم رئيس المنظمة الطبية التي تجري تجارب سريرية للأجهزة الطبية بتعليق أو إنهاء هذه الاختبارات ، ويبلغ مقدم الطلب بذلك. مع تبرير أسباب التعليق أو الإنهاء.
42- إذا لم يتم تأكيد فعالية وسلامة جهاز طبي نتيجة لتحليل وتقييم البيانات السريرية ، فإن المنظمة الطبية تبلغ مقدم الطلب بذلك وترسله إلى مجلس الأخلاقيات في مجال تداول الأجهزة الطبية التابعة لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي من أجل الحصول على رأي حول الصلاحية الأخلاقية للاختبارات التي يشارك فيها شخص وفقًا للفقرة 40 من هذا الإجراء.
7 مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416 "بشأن الموافقة على قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii ، 2013 ، رقم 1 ، المادة 14).
8 قرار وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 أغسطس 2012 رقم 89 ن "بشأن الموافقة على إجراءات إجراء الاختبارات من أجل الموافقة على نوع أدوات القياس ، وكذلك قائمة الأجهزة الطبية المتعلقة بأجهزة القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات ، فيما يتعلق بإجراء الاختبارات لغرض الموافقة على نوع أدوات القياس "(مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 ديسمبر 2012 ، التسجيل رقم 26328).
9 قرار وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 8 فبراير 2013 رقم 58 ن "بشأن الموافقة على اللوائح الخاصة بمجلس الأخلاقيات في مجال تداول الأجهزة الطبية" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 5 يونيو 2013 رقم التسجيل 28686).
10 أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 يونيو 2012 رقم 12 ن "بشأن الموافقة على إجراء الإبلاغ حسب مواضيع تداول الأجهزة الطبية حول جميع حالات الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات استخدام جهاز طبي ، حول ردود الفعل غير المرغوب فيها أثناء استخدامه ، حول ميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض ، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين و العاملين الطبيينعند استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية "(مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 20 يوليو 2012 ، رقم التسجيل 24962).
GBUZ MO MONIKI لهم. م. حصل فلاديميرسكي على شهادة اعتماد للحق في إجراء تجارب سريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي رقم 333 بتاريخ 4 ديسمبر 2012 ، الصادرة عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي. تم تمديد الاعتماد لمدة 5 سنوات (حتى 2021 ضمناً) وفقًا لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 338 بتاريخ 06/06/2016. "بشأن تمديد صلاحية شهادات اعتماد المنظمات الطبية للحق في إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي". يتم إجراء دراسات المنتجات الطبية وفقًا للقانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "قيد التداول أدوية"، وكذلك وفقًا للمعايير الدولية ICH GCP و معيار الدولة"الممارسة السريرية الجيدة" (GOST R 52379-2005). يتم تنفيذ العمل من قبل متخصصين من مختلف أقسام المعهد ، الذين لديهم شهادات GCP وخبرة واسعة في هذا المجال. في قاعدتنا ، من الممكن إجراء دراسات من 1 إلى 4 مراحل. شرط أساسيإبرام عقد لإجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية ، هو مرور لجنة أخلاقيات مستقلة.
التجارب السريرية للأجهزة الطبية
GBUZ MO MONIKI لهم. م. تم تضمين فلاديميرسكي في قائمة المنظمات الطبية في Roszdravnadzor التي تجري تجارب سريرية للأجهزة الطبية (الطلب رقم 3654 بتاريخ 22 مايو 2014). يتم إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية في معهدنا وفقًا لأمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 9 يناير 2014 رقم 2 ن "بشأن الموافقة على إجراء تقييم مطابقة الأجهزة الطبية في شكل تقنية الاختبارات ودراسات السمية والتجارب السريرية لغرض تسجيل الحالة للأجهزة الطبية ". شرط أساسي لإبرام عقد للتجارب السريرية للأجهزة الطبية بمشاركة الإنسان
وافق
وسام الفيدرالي
تقني
التنظيم والمقاييس
تاريخ التقديم -
المعيار الوطني للاتحاد الروسي
إرشادات الفحص السريري للأجهزة الطبية
الجزء الأول
المتطلبات العامة
التحقيق الإكلينيكي في الأجهزة الطبية للأفراد. الجزء 1. المتطلبات العامة
GOST R ISO 14155-1-2008
مقدمة
تم تحديد أهداف ومبادئ التوحيد القياسي في الاتحاد الروسي بموجب القانون الاتحادي الصادر في 27 ديسمبر 2002 N 184-FZ "بشأن اللوائح الفنية" ، وقواعد تطبيق المعايير الوطنية للاتحاد الروسي - GOST R 1.0-2004 "التوحيد القياسي في الاتحاد الروسي. أحكام أساسية".
حول المعيار
1. من إعداد مغلق شركة مساهمة"Meditest" استنادًا إلى ترجمة موثوقة للمعيار المشار إليه في الفقرة 4.
2. مقدمة من قبل اللجنة الفنية للتوحيد القياسي TC 436 "إدارة الجودة والجوانب ذات الصلة للأجهزة الطبية".
3. تمت الموافقة عليها ودخلت حيز التنفيذ بأمر وكالة فيدراليةعلى اللائحة الفنيةوالمترولوجيا بتاريخ 25 ديسمبر 2008 شمال 667 شارع.
4. هذا المعيار مطابق للمعيار الدولي ISO 14155-1: 2003 "إرشادات لإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية - الجزء الأول. المتطلبات العامة" (ISO 14155-1: 2003 "الفحص السريري للأجهزة الطبية للأفراد - الجزء 1: المتطلبات العامة "").
عند تطبيق هذا المعيار ، يوصى باستخدام المعايير الوطنية المقابلة للاتحاد الروسي بدلاً من المعايير الدولية المرجعية ، والمعلومات الواردة في ملحق إضافيد.
5. قدم لأول مرة.
يتم نشر المعلومات حول التغييرات التي تطرأ على هذا المعيار في فهرس المعلومات المنشور سنويًا "المعايير الوطنية" ، ونص التغييرات والتعديلات - في فهارس المعلومات الشهرية المنشورة "المعايير الوطنية". في حالة مراجعة (استبدال) أو إلغاء هذا المعيار ، سيتم نشر إشعار مقابل في فهرس المعلومات المنشور شهريًا "المعايير الوطنية". يتم أيضًا وضع المعلومات ذات الصلة والإخطار والنصوص نظام معلوماتالاستخدام العام - على الموقع الرسمي للوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس على الإنترنت.
مقدمة
تم تطوير المعيار الدولي ISO 14155-1: 2003 من قبل اللجنة الفنية ISO / TC 194 ، التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية.
هذه المواصفة القياسية الدولية هي الجزء الأول من المواصفة القياسية الدولية ISO 14155 تحت العنوان العام "إرشادات لإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية":
الجزء 1 "المتطلبات العامة" ؛
الجزء 2 "التخطيط للتجارب السريرية".
ISO 14155-1 مخصص ل التطبيق الدوليلغرض التخطيط وإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية ، وكذلك لأداء متطلبات تقنيةمختلف اللوائح الوطنية والإقليمية والدولية.
لأن اللوائح الحالية في دول مختلفةمختلفة ، الخصائص الوطنيةهذه المتطلبات مستثناة من نطاق ISO 14155-1. هذه الميزات هي جزء من الوطنية أو الإقليمية المتطلبات التنظيمية.
1 مجال الاستخدام
يحدد هذا المعيار إجراءات لتنظيم وإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية ، وكذلك المتطلبات العامةإلى:
حماية الأشخاص الخاضعين للتجارب السريرية ؛
ضمان إجراء التجارب السريرية المسندة بالبينة ؛
تقديم المساعدة للمنظمين والمراقبين والباحثين ولجان الأخلاقيات والهيئات والهيئات المختصة التي تقوم بتقييم مطابقة الأجهزة الطبية.
هذا المعيار:
أ) يحدد متطلبات إجراء التجارب السريرية ، وهي: تحديد الفعالية السريرية للجهاز الطبي أثناء التجارب السريرية التي تحاكي استخدام هذا الجهاز في الممارسة الطبية العامة ، لتحديد الأحداث الضائرة في ظل ظروف الاستخدام العادية وتقييم مقبولية المخاطر المرتبطة بالمنتج الطبي الاستخدام المقصود ؛
ب) يحدد متطلبات تنظيم وإجراء ورصد وجمع البيانات وتوثيق التجارب السريرية للأجهزة الطبية ؛
ج) ينطبق على جميع التجارب السريرية للأجهزة الطبية ، والتي يتم تقييم فعاليتها وسلامتها السريرية مع الأشخاص الذين يخضعون للتجارب السريرية.
لا تنطبق هذه المواصفة القياسية الدولية على الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية.
2. المراجع التنظيمية
يستخدم هذا المعيار مراجع معيارية للمعايير التالية:
ISO 14155-2: 2003. إرشادات لإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية. الجزء 2. تخطيط التجارب السريرية (ISO 14155-2: 2003 "الفحص السريري للأجهزة الطبية للأفراد - الجزء 2: خطط الفحص السريري").
3. المصطلحات والتعاريف
لأغراض هذه المواصفة القياسية الدولية ، تنطبق المصطلحات التالية مع التعريفات الخاصة بكل منها:
3.1. التأثير العكسي للجهاز: أي رد فعل سلبي وغير مقصود تجاه جهاز طبي.
ملحوظات:
1. هذا التعريفيشمل أي حدث ناتج عن أوجه قصور أو تناقض في تعليمات استخدام أو استخدام الجهاز الطبي.
2. يشمل هذا التعريف أي حدث ناتج عن خطأ المستخدم.
3.2 حدث غير مرغوب فيه (حدث ضار): أي حدث غير موات حالة طبيةالتي حدثت لموضوع محدد من التجارب السريرية.
ملاحظة: لا يعني هذا التعريف بالضرورة وجود علاقة بين حدث ضار والجهاز الطبي قيد الاختبار.
3.3 بطاقة التسجيل الفردي (CRF) (نموذج سجل الحالة): وثيقة مصممة لإدخال جميع المعلومات المنصوص عليها في خطة التجارب السريرية وتحويلها إلى منظم التجارب لكل موضوع من التجارب السريرية.
3.4. التجارب / الدراسات السريرية (يشار إليها فيما بعد بالتجارب السريرية) (التحقيق السريري): أي دراسة منهجية مصممة ومخطط لها تشمل الإنسان كموضوع ، ويتم إجراؤها لتقييم السلامة و / أو الفعالية السريرية لجهاز طبي معين.
3.5 خطة التحقيق / التحقيق السريري (المشار إليها فيما يلي باسم خطة التحقيق السريري) (CIP) (خطة التحقيق السريري): وثيقة تحدد الأساس المنطقي والأهداف والتصميم والتحليل المقترح والمنهجية والمراقبة والصيانة وتخزين سجلات التجارب السريرية .
ملاحظة: غالبًا ما يستخدم مصطلح "بروتوكول" كمرادف لمصطلح "خطة التجارب السريرية". ومع ذلك ، فإن مصطلح "بروتوكول" له العديد من المعاني الأخرى ، وبعضها لا علاقة له بالتجارب السريرية. بالإضافة إلى ذلك ، قد يختلف معنى هذا المصطلح باختلاف البلدان ، لذلك لم يتم استخدامه في هذا المعيار.
3.6 الباحث / المستكشف السريري (المشار إليه فيما يلي باسم "المحقق السريري"): شخص طبيعي أو اعتباري مسؤول عن إجراء التجارب السريرية ، وكذلك عن صحة الأشخاص الخاضعين للتجارب السريرية.
ملحوظة سواء كانت هذه مسؤولية فرد أو كيان قانوني ، فقد يحددها القانون الوطني.
3.7 كتيب للمحقق / المختبر (يشار إليه فيما يلي باسم كتيب المحقق) (كتيب المحقق السريري): ملخص للمعلومات السريرية وغير السريرية حول الجهاز الطبي الذي تم اختباره ، ذات الصلة بالتجارب السريرية لهذا الجهاز بمشاركة الشخص كموضوع.
3.8 الأداء السريري: خصائص جهاز طبي معين و / أو أدائه على النحو المنشود عند تطبيقه بشكل صحيح على مواضيع مختارة بشكل مناسب في التجارب السريرية.
3.9 منسق التجارب / الدراسة السريرية (المشار إليه فيما يلي باسم المنسق) (الباحث الإكلينيكي المنسق): محقق يعينه المنظم لتنسيق عمل التجارب السريرية متعددة المراكز.
3.10. لجنة الأخلاقيات: هيئة مستقلة تتمتع بالكفاءة اللازمة والهيكل المناسب الذي يضمن حماية سلامة وصحة وحقوق الأشخاص الخاضعين للتجارب السريرية.
ملاحظة في هذه المواصفة القياسية الدولية ، فإن مصطلح "لجنة الأخلاقيات" مرادف لـ "لجنة أخلاقيات الاختبار" أو "مجلس المراجعة المؤسسية". تنظيمية المتطلبات القانونيةقد تختلف المتعلقة بلجان الأخلاقيات أو المنظمات المماثلة من بلد إلى آخر.
3.11. التقرير النهائي: وثيقة تحتوي على وصف ونتائج وتقييم التجارب السريرية بعد الانتهاء منها.
3.12. الموافقة المستنيرة: تأكيد موثق قانونيًا من قبل موضوع التجارب السريرية (ولي أمره أو ممثل قانوني آخر) للموافقة الطوعية على المشاركة في التجارب السريرية لجهاز طبي معين بعد تلقي معلومات حول جميع جوانب التجارب السريرية المهمة لاتخاذ القرار.
3.13. مركز البحث / الاختبار (من الآن فصاعدًا - مركز البحث) (مركز التحقيق ، موقع التحقيق): منظمة أو مكان تجري فيه التجارب السريرية.
3.14. الجهاز الطبي (المشار إليه فيما يلي باسم المنتج) (الجهاز الطبي): أي أداة أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو برنامج (بما في ذلك ضروري للاستخدام المقصود لجهاز طبي) أو مادة أو منتج آخر يستخدم بشكل فردي أو بالاشتراك مع بعضها البعض والمقصود من قبل الشركة المصنعة للاستخدام في البشر لغرض:
الوقاية من الأمراض أو تشخيصها أو مراقبتها أو علاجها أو التخفيف من حدتها ؛
التشخيص والمراقبة والعلاج والتخفيف أو التعويض عن عواقب الإصابة أو ضعف / فقدان الوظيفة ؛
بحث أو استبدال أو تعديل التركيب التشريحي أو العمليات الفسيولوجية ؛
التدبير العلاجي للحمل ، بشرط ألا يتحقق تأثيره الوظيفي على جسم الإنسان من خلال الوسائل الدوائية أو المناعية أو الأيضية ، ولكن يمكن دعمه بهذه الوسائل.
ملاحظة: يُعرَّف مصطلح "الجهاز الطبي" عادةً في التشريعات الوطنية.
ملاحظة: المراقب مسؤول أيضًا عن إبقاء المنظم على علم بتقدم التجربة السريرية وامتثال المحققين لخطة التجارب السريرية.
3.16. التحقيق متعدد المراكز: التجارب السريرية التي تتبع نفس الخطة في مركزين بحثيين أو أكثر.
3.17. الباحث السريري الرئيسي: باحث مسؤول عن تنظيم التجارب السريرية في موقع بحث واحد.
3.18. التأثير الضار الخطير للجهاز: تأثير غير مرغوب فيه للجهاز ينتج عنه أي حدث ضار خطير أو قد يؤدي إلى مثل هذا الحدث في غياب التدخل الضروري أو الإجراء المناسب ، أو في ظل ظروف أقل ملاءمة.
3.19. حدث ضار خطير: حدث غير مرغوب فيه:
أ) أدى إلى الوفاة ؛
ب) تسبب في تدهور خطير في الحالة الصحية لموضوع التجارب السريرية وأدى إلى:
مرض أو إصابة تهدد الحياة ؛
الانتهاك المستمر لهيكل أو وظائف الجسم ؛
الاستشفاء أو إطالة فترة الاستشفاء الحالية ؛
طبي ، بما في ذلك التدخل الجراحي لمنع انتهاك دائم لهيكل أو وظائف الجسم ؛
ج) تسبب في اضطرابات وظيفية للجنين أو موته أو تشوه خلقي أو إصابة الولادة.
3.20. بيانات المصدر: جميع المعلومات الواردة في السجلات الأصلية والمحددة ونسخها المعتمدة ، والتي تصف نتائج الفحص السريري والمراقبة أو الأنشطة الأخرى والضرورية لإعادة بناء مسار التجارب السريرية وتقييمها.
3.21. الوثائق الأساسية (وثائق المصدر): وثائق المصدروالبيانات والسجلات.
ملاحظة: تشمل الأمثلة تاريخ الحالة أو سجلات المرضى الخارجيين ، ونتائج الاختبارات المعملية ، وسجلات صرف الأدوية ، ونسخها أو نسخها التي تم التحقق منها والمعتمدة ، والصور الفوتوغرافية السلبية ، والصور الشعاعية ، وكذلك السجلات المحفوظة في الصيدلية والمختبرات والأقسام الطبية والتقنية المشاركة في الاختبارات السريرية .
ملحوظات:
1. في سياق هذه المواصفة القياسية الدولية ، تكون مصطلحات "المنظم" و "البادئ" مترادفة.
2. المنظم هو أيضًا باحث يقوم بشكل مستقل ببدء التجارب السريرية وإجراء التجارب السريرية ويتحمل المسؤولية الكاملة عنها.
3.23. موضوع التجارب السريرية (المشار إليها فيما بعد بموضوع التجارب) (الموضوع): فرد، والمشاركة في التجارب السريرية كجزء من المجموعة التي يتم فيها استخدام منتج الاختبار ، أو كجزء من المجموعة الضابطة.
4. الأساس المنطقي للتجارب السريرية
لاختيار وتبرير التصميم الأمثل للتجارب السريرية ، يجب إجراء تحليل موضوعي للبيانات والمعلومات الطبية والعلمية الأخرى المنشورة والمتاحة وغير المنشورة وتوثيقها.
ملاحظة - إرشادات لإجراء التحليل مصادر أدبيةالواردة في الملحق أ.
يتطلب قرار إجراء التجارب السريرية لجهاز طبي ، من بين أمور أخرى ، توازنًا إيجابيًا بين الفوائد المقصودة للتجارب السريرية والمخاطر المتبقية.
ملحوظة - معلومات إضافيةأرى في.
5. الجوانب الأخلاقية
5.1 إعلان هلسنكي
يجب حماية حقوق وسلامة ورفاهية الأشخاص الخاضعين للتجربة وفقًا للمعايير الأخلاقية المنصوص عليها في إعلان هلسنكي ، والتي يجب فهمها واحترامها وتطبيقها في كل مرحلة من مراحل التجارب السريرية.
5.2 الإكراه أو التشجيع غير اللائق
يجب على المنظم والمحقق (المحققون) تجنب الإكراه أو التشجيع غير المبرر لموضوعات التجربة أو المراقبين أو المحققين أو الأطراف الأخرى المشاركة بشكل مباشر أو غير مباشر في التجارب السريرية.
5.3 التعويض والرعاية الطبية الإضافية
يجب على المنظم توفير وتوثيق السداد الذي حصل عليه الأشخاص الخاضعون للتجربة كتعويض في حالة حدوث ضرر لصحتهم نتيجة المشاركة في التجارب السريرية. ترتيبات لتوفير إضافية رعاية طبيةالأشخاص الذين يخضعون للاختبار ، والتي قد تنشأ الحاجة إليها نتيجة للتأثيرات غير المرغوب فيها للمنتج.
ملاحظة قد تخضع هذه التدابير للتشريعات الوطنية.
5.4. مسؤولية
يجب أن تكون جميع الأطراف المشاركة في إجراء التجارب السريرية مسؤولة عن الجوانب الأخلاقية للتجارب السريرية ، وفقًا لأدوار كل منها.
6. المتطلبات العامة
6.1 معاهدة
من الضروري إبرام اتفاقية (اتفاقيات) بين المنظم والباحث والأطراف الأخرى المعنية ، وتحديد (ق) واجبات ومسؤوليات كل من الأطراف. يجب إبرام أي عقد في جاري الكتابةوموقعة من قبل الأطراف المعنية.
6.2 مؤهل
يجب أن تكون جميع الأطراف المشاركة في إجراء التجارب السريرية مؤهلة ومدعومة بالتعليم و / أو الخبرة العملية ذات الصلة.
6.3 خطة التجارب السريرية
يجب تطوير خطة التجارب السريرية وفقًا لمعيار ISO 14155-2.
6.4. تصميم التجارب السريرية
يجب تصميم التجارب السريرية لتقييم مدى ملاءمة الجهاز للغرض (الأغراض) المقصودة ولتحديد السكان (السكان) الذين تم تصميم الجهاز من أجلهم ، وللتأكد من أن النتائج ذات صلة إكلينيكيًا وصالحة علميًا ، مع الأخذ في الاعتبار أغراض التجارب السريرية.
6.5. سرية
خلال التجارب السريرية ، يتعين على جميع الأطراف المعنية الحفاظ على السرية. يجب حماية جميع البيانات من الوصول غير المصرح به.
عند إعداد التقارير ونشر أي بيانات من التجارب السريرية ، يجب ضمان سرية المعلومات حول كل موضوع تجربة.
يجب فصل قوائم أسماء الأشخاص الخاضعين للاختبار ومعلوماتهم التعريفية ، إن أمكن ، عن بطاقات التسجيل الفردية.
6.6. بدء التجارب السريرية
تبدأ التجارب السريرية فقط في حالة توفر المستندات التالية:
أ) خطة تجارب سريرية مطورة وموقعة ؛
ب) رأي و / أو موافقة لجنة (لجان) الأخلاقيات ؛
ج) إذن أو موافقة من الجهات المختصة (إذا لزم الأمر).
6.7 موافقة مسبقة
6.7.1. الأحكام العامة
يجب الحصول على الموافقة المستنيرة كتابيًا وتوثيقها قبل إدراج موضوع في التجارب السريرية.
ملاحظة: نموذج الموافقة المستنيرة يتكون عادة من جزء إعلامي وصحيفة الموافقة / التوقيع الفعلية. يمكن دمج هذين الجزأين في مستند واحد أو تقديمهما في شكل صحيفة معلومات المريض ونموذج الموافقة المستنيرة.
6.7.2. عملية الموافقة المستنيرة
في عملية الحصول على الموافقة المستنيرة ، يجب عليك:
أ) تجنب أي إكراه أو تشجيع غير مبرر لموضوع الاختبار المحتمل ؛
ب) عدم الإهمال أو إظهار الإهمال الحقوق القانونيةموضوع الاختبار؛
ج) استخدام لغة غير تقنية ومفهومة لموضوع الاختبار أو ممثله القانوني ؛
د) إتاحة الوقت الكافي للموضوع ليقرر ما إذا كان سيشارك ؛
هـ) الحصول على توقيع مؤرخ من موضوع الاختبار (أو الممثل القانوني) والباحث.
و) النص على إجراء للحصول على الموافقة المستنيرة وتوثيقها في الظروف التي يكون فيها موضوع الاختبار غير قادر على منحها بنفسه.
ملحوظة: قد لا يكون الشخص الذي تم التخطيط لإدراجه في التجارب السريرية قادرًا على اتخاذ القرارات اللازمة (جنين ، مولود جديد ، طفل ، مراهق ، مريض بشدة أو فاقد للوعي ، مريض عقليًا ، معاق عقليًا). في ظل هذه الظروف ، لا يمكن الحصول على الموافقة المسبقة إلا من الممثل القانوني للموضوع.
ز) توفير الموافقة المستنيرة في خطة التجارب السريرية.
6.7.3. المعلومات المقدمة لموضوع الاختبار من أجل الحصول على موافقة مستنيرة
يجب أن تحتوي المعلومات المكتوبة المقدمة في نموذج يمكن الوصول إليه من قبل موضوع الاختبار (أو ممثله القانوني) على الأقل على المعلومات التالية:
أ) وصف / الغرض من التجارب السريرية:
إشارة إلى الطبيعة التجريبية للتجارب السريرية ؛
الغرض من التجارب السريرية ؛
المدة المقدرة للتجارب السريرية ومشاركة موضوع التجربة فيها ؛
وصف المنتج قيد الاختبار ؛
وصف الإجراءات ، وإبراز الإجراءات التجريبية ؛
ب) المخاطر المتوقعة:
وصف لجميع المخاطر والمضايقات المتوقعة (لموضوع الاختبار) ؛
الآثار المحتملة غير المرغوب فيها ؛
ج) الفوائد المحتملة:
وصف الفائدة المحتملة لموضوع المحاكمة ؛
وصف المنفعة المحتملة للآخرين ؛
د) العلاج البديل:
معلومات حول العلاجات والإجراءات البديلة المتاحة ؛
هـ) السرية:
إشارة إلى أن مشاركة الموضوع في التجربة السريرية سرية ؛
إشارة إلى أن موضوع الاختبار يعطي الإذن لممثلي الهيئات المخولة والمنظم للوصول إلى سجلاته الطبية ؛
إشارة إلى أنه عند نشر نتائج التجارب السريرية ، لا يتم الكشف عن البيانات الشخصية لموضوع الاختبار ؛
و) التعويض (طبي / مالي):
معلومات عن شروط تقديم التعويض في حالة الإضرار بالصحة نتيجة المشاركة في التجارب السريرية والمساعدة الطبية الإضافية لموضوع الاختبار في حالة الآثار غير المرغوب فيها للمنتج ؛
معلومات حول التعويض المالي للمشاركة في التجارب السريرية ، إن وجدت ؛
ز) الأسئلة و / أو إنهاء المشاركة في التجارب السريرية:
بمن تتصل بأسئلة حول التجارب السريرية ؛
بمن تتصل في حالة الإضرار بالصحة ؛
إذا كان ذلك ممكنًا ، فإن الظروف التي بموجبها قد يتم إنهاء مشاركة الشخص في تجربة سريرية من قبل المحقق ؛
ح) بيانات جديدة:
إشارة إلى أنه سيتم تزويد المريض ببيانات جديدة قد تؤثر على رغبتهم في مواصلة المشاركة في التجارب السريرية.
6.7.4. أحكام الموافقة المستنيرة
يجب أن تتضمن الموافقة الخطية المستنيرة ما يلي:
أ) مشاركة موضوع الاختبار طوعية ؛
ب) لا يترتب على رفض المشاركة أي عقوبات ضد موضوع الاختبار ؛
ج) لا يترتب على رفض مواصلة المشاركة في التجارب السريرية في أي وقت أي عقوبات ضد الشخص موضوع التجربة ؛
د) العرض العواقب المحتملةالانسحاب من التجارب السريرية.
هـ) تأكيد استلام المعلومات الواردة في ورقة معلومات المريض.
6.7.5. اتفاقية الموافقة المستنيرة
من خلال التوقيع على نموذج الموافقة المستنيرة ، يوافق الشخص موضوع الاختبار أو ممثله القانوني على:
أ) المشاركة والامتثال لمتطلبات التجارب السريرية ؛
ب) إبلاغ الطبيب المعالج عن مشاركته في التجارب السريرية أو إعلان عدم موافقته على إفشاء هذه المعلومات ؛
ج) استخدام البيانات الشخصية ذات الصلة لأغراض التجارب السريرية.
6.8 التعليق أو الإنهاء المبكر للتجارب السريرية
إذا تم إنهاء التجارب السريرية أو تعليقها قبل الأوان ، يجب على المنظم إبلاغ المحقق (الباحثين) / مركز الدراسة على الفور بهذا الأمر ، موضحًا السبب (الأسباب). يجب على المنظم أو المحقق / مركز التحقيق أيضًا إخطار لجنة الأخلاقيات على الفور والإشارة إلى سبب (أسباب) الإنهاء المبكر للتجارب السريرية أو تعليقها.
ملاحظة: اعتمادًا على نوع التجربة السريرية ، قد يكون من الضروري إبلاغ السلطات المختصة والأطباء المعالجين للأشخاص الخاضعين للتجربة.
6.9 التوثيق وإدارة البيانات
يجب إعداد جميع المستندات والبيانات وتخزينها بطريقة تضمن ، قدر الإمكان ، مراقبة وسرية التوثيق والبيانات الشخصية لموضوعات الاختبار.
يجب تطوير بطاقة تسجيل فردية لجمع البيانات حول مواضيع التجارب المنصوص عليها في خطة التجارب السريرية.
6.10. محاسبة موضوعات التجارب السريرية
جميع الموضوعات المشمولة في التجارب السريرية ، وكذلك المستبعدة من التجارب السريرية أو خارج الملاحظة ، تخضع للتسجيل والتسجيل.
6.11. الوصول إلى المعلومات قبل السريرية والسريرية
يجب أن يكون لكل محقق مشارك في التجارب السريرية إمكانية الوصول إلى المعلومات السريرية قبل السريرية والمتاحة ، بما في ذلك معلومات السلامة. جميع المعلومات المقدمة سرية.
يجب أن يكون لدى المراقب حق الوصول إلى الوثائق الأوليةوغيرها من المعلومات الضرورية لضمان امتثال المحقق لخطة التجارب السريرية والمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، وكذلك لتقييم تقدم التجارب السريرية.
6.12. مراجعة
يجب أن يوفر المحقق (المحققون) فرصة لمراجعة إجراءات التجارب السريرية.
7. التوثيق
7.1. الأحكام العامة
يجب إعداد الوثائق المدرجة في 7.2 و 7.3 قبل بدء التجارب السريرية. يجب توثيق المعلومات المقدمة إلى المحقق (المحققين).
7.2 كتيب المستكشف
يجب أن يشتمل كتيب المحقق على الإدخالات التالية:
أ) مراجعة الأدبيات وتقييمها لتبرير الاستخدام المقصود للجهاز ، وكذلك تصميم التجارب السريرية ؛
ب) وصف عامالمنتج ومكوناته وفقًا للمواصفة ISO 14155-2 ؛
ج) وصف آلية عمل الجهاز ، مع مراجع المؤلفات العلمية ومنها الحالات الضروريةتعليمات الشركة المصنعة للتشغيل والتركيب (التجميع) ؛
د) وصف الفعالية السريرية المتوقعة.
هـ) وصف للمواد التي صنع منها المنتج.
و) تحليل وتقييم البيانات في المختبر و / أو خارج الجسم الحي و / أو في الجسم الحي المتعلقة بالجهاز ، بما في ذلك البيانات غير السريرية مثل النتائج البحث البيولوجيوالبحوث المختبرية غير السريرية وأي أبحاث على الحيوانات ؛
ز) تحليل الخبرة السريرية المهمة مع الجهاز قيد الاختبار والأجهزة الأخرى ذات الخصائص المماثلة ؛
ح) قائمة المعايير ، إن وجدت ، التي يلتزم بها المنتج كليًا أو جزئيًا ؛
ط) نتائج تحليل المخاطر.
يجب أن يتضمن كتيب المحقق وصفًا للمخاطر المحتملة ، وموانع الاستعمال ، واحتياطات الجهاز ، وما إلى ذلك.
خلال التجارب السريرية كالجديد معلومات مهمةيجب تحديث كتيب المحقق ثم توزيعه على المحقق (الباحثين).
7.3. وثائق أخرى
يجب أن تحتوي ملفات المحقق و / أو المنظم على المستندات التالية على الأقل:
أ) خطة التجارب السريرية.
ب) سيرة ذاتية علمية محدثة وموقعة ومؤرخة لكل باحث ؛
ج) اسم (أسماء) المؤسسة (المؤسسات) التي ستجرى فيها التجربة (التجارب) السريرية ؛
د) رأي و / أو موافقة (كتابيًا) من لجنة الأخلاقيات ، وكذلك المراسلات ذات الصلة ؛
ه) المراسلات مع الهيئات المختصة وفقا لمتطلبات التشريع الوطني.
و) العقد (العقود) بين قائد ومنسق ومنظم التجارب السريرية ؛
ز) بوالص التأمين ذات الصلة (إن وجدت) ؛
ح) ورقة معلومات المريض ونموذج الموافقة المستنيرة وغيرها من المعلومات المقدمة إلى الأشخاص الخاضعين للتجربة ؛
ط) بطاقات التسجيل الفردية ؛
ي) نماذج للإبلاغ عن الأحداث السلبية والآثار السلبية على المنتج ؛
ك) أسماء / تفاصيل الاتصال بالمراقب (المراقبين).
8. المنظم
8.1 الأحكام العامة
قبل بدء التجارب السريرية ، يجب على المنظم تحديد وإنشاء وتخصيص وإبلاغ الأطراف المعنية بجميع المسؤوليات والوظائف المرتبطة بالتجارب السريرية.
يجب على المنظم تقديم أدلة موثقة على امتثال المحقق والمنظم والمراقب لمتطلبات هذا المعيار ، وخطة التجارب السريرية بصيغتها المعدلة ، وجميع المتطلبات التنظيمية المعمول بها من خلال استخدام نظام الجودة.
8.2 مسؤوليات المنظم
يلتزم المنظم بما يلي:
أ) اختيار المحقق (الباحثين) والموقع (المواقع) ، وإذا لزم الأمر ، المنسق لإجراء تجارب سريرية محددة ؛
ب) اختيار وتعيين مراقب أو ضمان مراقبة التجارب السريرية.
يتحمل المنظم كامل المسؤولية عن المراقبة ، حتى لو تم نقل هذه الوظيفة إلى طرف آخر. يجب على المنظم تزويد المراقب بتعليمات حول كيفية المضي قدمًا في حالة انتهاك خطة التجارب السريرية والبيانات الناقصة ؛
ج) إعداد وتحديث الكتيب للمحقق.
د) تزويد المحقق بخطة التجارب السريرية والتعديلات اللاحقة المعتمدة عليها ، بالإضافة إلى الكتيب الخاص بالباحث ؛
هـ) التوقيع على خطة التجارب السريرية المعتمدة.
و) التأكد من أن الجهاز قيد التجربة السريرية مزود بوصف كامل للجهاز ؛
ز) التأكد ، إذا لزم الأمر ، من تزويد المحقق بالمعلومات الضرورية و / أو تدريبه على تشغيل الجهاز وفقًا لخطة التجربة السريرية ؛
ح) التأكد من مراجعة جميع الانحرافات عن خطة التجارب السريرية مع المحقق (المحققين) وتسجيلها في بطاقات التسجيل الفردية والتقرير النهائي للتجارب السريرية ؛
ط) التأكد من الإبلاغ عن جميع الأحداث السلبية والآثار السلبية للجهاز ومناقشتها مع المحقق (المحققين) ، وإذا لزم الأمر ، يتم إبلاغ السلطات التنظيمية المختصة بجميع الأحداث الضائرة الخطيرة وجميع الآثار السلبية الخطيرة للجهاز. لجنة (لجان) الأخلاقيات و / أو لجنة (لجان) مراقبة السلامة ؛
ي) إبلاغ جميع مديري التجارب السريرية كتابيًا بجميع الأحداث الضائرة الخطيرة وجميع الآثار العكسية الخطيرة للأدوية التي حدثت أثناء التجارب السريرية ، والتي تم تقديم تفاصيلها إلى المنظم. يجب إرسال هذه المعلومات إلى المحقق (المحققين) بناءً على المخاطر المتصورة ؛
ك) إبلاغ المحقق (المحققين) على الفور في حالة الإنهاء المبكر للتجارب السريرية أو تعليقها ، وإذا لزم الأمر ، إبلاغ الهيئات المخولةولجان الأخلاقيات بشأن إنهاء أو تعليق التجارب السريرية ، مع بيان الأسباب ؛
ل) إبلاغ المحقق (المحققين) بالتقدم المحرز في تطوير الجهاز والمتطلبات اللازمة للتحقق من فعاليته السريرية وسلامته ؛
م) مراجعة واعتماد جميع الانحرافات عن خطة التجارب السريرية وأي إجراءات تصحيحية أو وقائية ضرورية ؛
ن) جمع وتخزين وتأمين والتأكد من قيام الأطراف المعنية بإكمال المستندات التالية:
جميع الوثائق المذكورة في القسم 7 ؛
بطاقات تسجيل فردية موقعة ومؤرخة ؛
سجلات جميع الأحداث السلبية والآثار السلبية للجهاز ، والتي أصبحت معروفة للمنظم أثناء التجارب السريرية ؛
جميع البيانات الأولية ونتائج التحليل الإحصائي ؛
التقرير النهائي عن التجارب السريرية.
س) ضمان المساءلة عن المنتج وإمكانية التتبع.
9. مراقب
9.1 واجبات المراقب
يجب على المراقب التحقق من:
أ) الالتزام بخطة التجارب السريرية وحقيقة أن أي انحرافات عن الخطة تتم مناقشتها مع المحقق (المحققين) وتوثيقها وإبلاغ المنظم بها ؛
ب) استخدام الجهاز وفقًا لخطة التجارب السريرية ، وإذا كان من الضروري تعديل الجهاز أو تغيير طريقة استخدامه أو خطة التجارب السريرية ، يجب إخطار المنظم بذلك ؛
ج) أن يكون لدى المحقق (المحققون) تحت تصرفهم الموظفين والموارد اللازمين لإجراء التجارب السريرية بأمان وكفاءة ؛
د) وصول المحقق (المحققين) إلى العدد المطلوب من موضوعات الاختبار وعناصر الاختبار ؛
هـ) الحصول على نموذج موافقة مستنيرة موقع ومؤرخ من كل موضوع اختبار عند التسجيل في التجربة السريرية وقبل الشروع في أي إجراءات في التجربة السريرية ؛
و) اكتمال وتوقيت الحصول على البيانات المدخلة في بطاقات التسجيل الفردية ، وامتثالها للبيانات الأولية ؛
ز) الامتثال لإجراءات التسجيل وإبلاغ المنظم بالأحداث غير المرغوب فيها والتأثيرات غير المرغوب فيها للمنتج ؛
ح) وجود نظام فعال للمحاسبة وتتبع المنتجات ؛
ط) إجراء وتوثيق اعمال صيانةومعايرة المعدات المستخدمة في التجارب السريرية ؛
ي) التسجيل والمناقشة مع المحقق (المحققين) ، وكذلك إبلاغ المنظم بحالات استبعاد موضوعات الاختبار و / أو الانتهاكات أثناء التجارب السريرية ؛
ك) الكشف أثناء التجارب السريرية عن وقائع الانتهاكات والتغييرات اللازمة لمناقشتها مع المحقق (المحققين) وتقديمها إلى المنظم في شكل تقرير مكتوب من المراقب.
10. إكسبلورر
10.1. الأحكام العامة
إذا كانت المنظمة تعمل كمحقق ، فيجب تعيين فرد لديه المؤهلات اللازمة لأداء واجبات المحقق على النحو المنصوص عليه في 10.2. و 10.3.
10.2. مؤهل الباحث
يجب على الباحث:
أ) أن يكون مؤهلاً ومصرحاً له بالممارسة ؛
ب) لديهم خبرة في تطبيق المنتج قيد الاختبار وأن يكونوا مدربين تدريباً كافياً على استخدامه ؛
ج) معرفة أساسيات إجراء ومنهجية التجارب السريرية.
د) التدريب على الإجراءات المناسبة للحصول على الموافقة المستنيرة.
10.3. مسؤوليات المحقق
المحقق مسؤول عن إجراء التجارب السريرية وسلامة وسلامة الأشخاص الخاضعين للتجربة. يجب على الباحث:
أ) لديها الموارد اللازمة لإجراء التجارب السريرية بشكل صحيح ؛
ب) التأكد من أن إجراء التجارب السريرية لا يؤدي إلى تضارب في المصالح ؛
ج) الحصول من المنظم على المعلومات ذات الصلة بالمنتج للباحث ولديك معرفة جيدة بهذه المعلومات ؛
د) مراجعة خطة التجارب السريرية بعناية قبل التوقيع عليها.
هـ) إذا لزم الأمر ، مساعدة المراقب والمراجع في التحقق من الامتثال لخطة التجارب السريرية ، والتحقق من البيانات الأولية وإجراء تصحيحات على بطاقات التسجيل الفردية التي تم فيها تحديد التناقضات أو البيانات المفقودة ؛
و) مناقشة مع المنظم والمراقب جميع الأسئلة المتعلقة بتغيير خطة التجارب السريرية والحصول على موافقة خطية من المنظم ؛
ز) ضمان الامتثال لخطة التجارب السريرية من قبل جميع الأشخاص المسؤولين عن إجراء التجارب السريرية في المنظمة. يجب توثيق جميع الانحرافات عن الخطة وإبلاغ المنظم بها ؛
ح) اتخاذ التدابير اللازمة لإجراء التجارب السريرية وإتمامها بشكل صحيح ؛
ط) اتخاذ التدابير المناسبة (إذا لزم الأمر) لتوفير الرعاية الطبية الطارئة من أجل حماية صحة وسلامة الأشخاص الخاضعين للاختبار ؛
ي) التأكد من الحصول على الموافقة من لجنة الأخلاقيات المناسبة قبل بدء التجارب السريرية في موقع البحث.
ملحوظة أمثلة على المعلومات الخاصة بلجنة الأخلاقيات معطاة في الملحق ب.
ك) إطلاع المنظم على رأي لجنة الأخلاقيات ؛
ل) إبلاغ لجنة الأخلاقيات والسعي للحصول على رأيها و / أو موافقتها فيما يتعلق بأي تغيير مهم في خطة التجارب السريرية المعتمدة من قبل المنظم ، وكذلك إبلاغ أسباب إجراء هذا التغيير ؛
م) إبلاغ لجنة الأخلاقيات بأي آثار ضارة خطيرة للمنتج ؛
ن) إبلاغ المنظم على الفور بجميع الأحداث غير المرغوب فيها والتأثيرات غير المرغوب فيها للمنتج ؛
س) بذل الجهود لتوظيف الأشخاص الخاضعين للاختبار بشكل صحيح ؛
ع) التأكد من تزويد الأشخاص الخاضعين للتجربة بالمعلومات الكافية لتقرير ما إذا كانوا سيشاركون في التجارب السريرية ؛
ف) ضمان الحصول على الموافقة المستنيرة وتوثيقها ؛
ص) التأكد من أن السجلات الطبية للأفراد تشير بوضوح إلى مشاركتهم في تجارب إكلينيكية محددة. يجب تزويد الأشخاص المسجلين في التجارب السريرية ، إذا لزم الأمر ، بأدلة على مشاركتهم في التجارب السريرية مع بيانات تحديد الهوية ومعلومات العلاج. يرجى تقديم عنوان الاتصال / رقم الهاتف. بموافقة الأشخاص الخاضعين للتجارب ، ينبغي إبلاغ أطبائهم المعالجين (إذا لزم الأمر) بشأن مشاركة الأشخاص في التجارب السريرية ؛
ق) في حالة الطوارئ ، توفير الرعاية الطبية اللازمة للأشخاص الخاضعين للمحاكمة وحماية مصالحهم. في ظل هذه الظروف ، لا تتطلب الانحرافات عن خطة التجارب السريرية موافقة مسبقة من المنظم ولجنة الأخلاقيات. لن يتم اعتبار هذه الانحرافات على أنها انتهاك للعقد ، ولكن يجب توثيقها وإبلاغ المنظم بها ؛
ر) لفت انتباه المنظم إلى المعلومات التي تم الحصول عليها نتيجة للتجارب السريرية والتي قد تكون ذات صلة بصحة الأشخاص واستمرارهم في التجارب السريرية. إذا كانت هذه المعلومات ذات صلة بسلامة أو رفاهية الأشخاص الخاضعين للاختبار ، فيجب أيضًا توعية الأشخاص الخاضعين للاختبار والأطباء المعالجين ؛
ش) إبلاغ الأشخاص الخاضعين للتجربة و / أو أطبائهم المعالجين بالإنهاء المبكر للتجارب السريرية أو تعليقها ، مع ذكر السبب (الأسباب) ؛
v) يكون مسؤولاً عن موثوقية ودقة وأمان جميع بيانات ووثائق التجارب السريرية ، فضلاً عن السجلات الطبية للأشخاص الخاضعين للاختبار في مركز أبحاثهم ، أثناء التجارب السريرية وبعدها. يجب أن يتم التوقيع على بطاقة التسجيل الفردية من قبل المحقق (المحققين). لا يجوز إجراء أي تغيير على البيانات وتوقيعه وتأريخه إلا من قبل شخص مخول. للتسوية ، يتم الاحتفاظ بالسجلات الأصلية ؛
ث) ضمان الاحتفاظ بالبيانات الأساسية على الأقل للوقت المحدد في خطة التجارب السريرية ؛
خ) توفير التوجيه العام وتوزيع المسؤوليات بين جميع الأشخاص المسؤولين عن إجراء وتقييم بيانات التجارب السريرية في مركز الأبحاث ذي الصلة ؛
ذ) التأكد من احتساب جميع الأجهزة الخاضعة للتجارب السريرية. يجب أن يتطابق عدد العناصر المستلمة مع عدد العناصر المستخدمة أو المرفوضة أو المرتجعة.
11. التقرير النهائي
11.1. عرض النتائج
يعد إعداد التقرير النهائي عن التجارب السريرية إجراءً إلزاميًا ، بما في ذلك في حالة الإنهاء المبكر للتجارب السريرية.
11.2. محتويات التقرير النهائي
يجب أن يكون التقرير النهائي مكتوبًا. يتم التوقيع عليها من قبل المنظم والمنسق (إذا تم تعيين أحدهما) ، وكذلك رئيس التجارب السريرية في كل مركز بحثي. يجب توفير التقرير النهائي للمحققين ولجنة (لجان) الأخلاقيات عند الطلب.
يجب أن يتضمن تقرير التجربة السريرية النهائي تحديدًا كاملاً للجهاز (الأجهزة) ، ووصفًا لمنهجية التجربة السريرية وتصميمها ، وأي انحرافات عن تصميم التجارب السريرية ، وتحليل البيانات بما في ذلك التحليل الإحصائي ، وتقييم نقدي لأهداف التجربة السريرية. التجربة.
يجب أن يأخذ التقرير النهائي في الاعتبار البيانات الواردة من جميع مراكز البحوث لجميع المشاركين في التجربة. لا ينبغي أن يوفر التقرير النهائي ولا النتائج المنشورة بيانات من شأنها أن تسمح بتحديد الأشخاص الذين يخضعون للاختبار.
يجب أن تتاح لكل باحث الفرصة لمراجعة التقرير النهائي وتقديم التعليقات. يجب على المنظم الاحتفاظ بسجلات تؤكد أن التقرير النهائي قد تم تقديمه إلى المحقق (المحققين) للمراجعة والتعليق. إذا لم يوافق الباحث على التقرير النهائي كليًا أو جزئيًا ، فيجب توثيق تعليقاته ومشاركتها مع الباحثين الآخرين.
إذا لم يوقع المنسق أو أي من قادة التجارب السريرية على التقرير النهائي ، فيجب تقديم التبرير المناسب.
ملحوظة يوجد إرشادات أكثر تفصيلاً حول محتوى التقرير النهائي في الملحق ج.
المرفق ألف
(المرجعي)
أ .1. مقدمة
تعد مراجعة وتحليل مصادر الأدبيات ضرورية لإثبات وتخطيط التجارب السريرية للأجهزة الطبية. الغرض من هذا التحليل هو توفير أساس لتصميم التجارب السريرية والمساعدة في الأساس المنطقي العلمي للتجارب السريرية. كما يوفر معلومات أساسية لتقييم نسبة المخاطر / الفوائد وإجراء التجارب السريرية المخططة بطريقة أخلاقية.
ملاحظة: يعمل تحليل الأدبيات أيضًا على تقييم ما إذا كانت هناك بيانات سريرية كافية ذات صلة في الأدبيات لإثبات السلامة والفعالية السريرية لجهاز الاختبار دون الحصول على بيانات جديدة في تجارب إكلينيكية إضافية ، أو لاستنتاج أن البيانات المتاحة غير كافية.
تحليل المصادر الأدبية نشاط علمي يتطلب الدقة والموضوعية. يجب أن تكون نتائجه متاحة للتحقق من قبل طرف ثالث.
أ .2. المنهجية
أ / 2/1. الأحكام العامة
قبل إجراء مراجعة الأدبيات ، يجب وضع خطة لتحديد جميع الدراسات / البيانات المتاحة واختيارها ومقارنتها ومراجعتها. يجب توثيق هذه الخطة ، وحيثما أمكن ، على أساس الممارسة المعترف بها في المراجعة المنهجية للأدبيات العلمية.
أ / 2/2. المقاصد)
يجب تحديد غرض (أغراض) مراجعة الأدبيات بوضوح. مع الأخذ في الاعتبار المعلومات المعروفة حول المنتج ، يجب أيضًا تحديد أنواع الدراسات اللازمة لتحقيق الهدف (الأهداف).
أ / 2/3. معايير اختيار المصدر
يجب تحديد المعايير وتبريرها لاختيار أو استبعاد البيانات من المقبول بشكل عام المنشورات العلمية. من أجل تجنب الأخطاء النظامية ، يوصى أيضًا بمراعاة جميع البيانات الهامة غير المنشورة المتاحة ذات الصلة بالظروف. يجب تزويد جميع البيانات بروابط لمصادر المعلومات.
عند إجراء التحليل ، يجب توفير مراجع للمصادر الأدبية والبيانات غير المنشورة ، بالإضافة إلى معلومات حول مقدار البحث في قواعد البيانات أو مصادر المعلومات الأخرى.
أ / 2/4. تقييم الوثيقة
يجب أن تقيِّم مراجعة الأدبيات جودة المستندات ودرجة توافق بيانات الأدبيات مع الخصائص والخصائص المحددة للمنتج قيد الاختبار ، مع مراعاة الاستخدام المقصود منه.
يجب مراعاة الجوانب التالية:
أ) تشابه المنتج في المستندات المختارة مع المنتج قيد الاختبار من حيث التكنولوجيا والخصائص الأساسية والتصميم ومبادئ التشغيل من أجل تقييم قابلية تطبيق مصادر الأدبيات هذه ؛
ب) خصائص المريض أو السكان الخاضعين للاختبار ، موعد طبي، مؤشرات للاستخدام ، وكذلك شدة ونوع المرض أو الحالة المرضية في المصادر التي تم تحليلها مقارنة بتلك الخاصة بمنتج الاختبار ؛
ج) شروط استخدام الجهاز كما هو موضح في الأدبيات التي تمت مراجعتها والاستخدام المقصود للجهاز قيد الاختبار.
عند مراجعة الأدبيات ، يجب تقييم تصميم التجارب السريرية ، وكذلك أهمية البيانات المنشورة وغير المنشورة. إذا تم تضمين البيانات غير المنشورة في التحليل ، فيجب التمييز بين أهميتها.
يجب مراعاة العوامل التالية:
ب) ما إذا كانت الأدبيات تعكس الممارسات الطبية الحديثة ومستوى تطور التقنيات ذات الصلة ؛
د) درجة الالتزام بالمبادئ العلمية في التجارب السريرية المؤدية للنشر.
يجب بذل الجهود لاستخدام البيانات من التجارب السريرية الخاضعة للرقابة المصممة على أنها تجارب "جماعية" أو تجارب حالة وشواهد ، أو تقارير حالة موثقة جيدًا من خبراء مختصين ، أو تقارير عن خبرة سريرية كبيرة.
أ / 2-5. تحليل نقديمصادر أدبية
يجب أن يحتوي تحليل المصادر الأدبية على تقييمها النقدي.
بعد استلام وتقييم المستندات ، يجب تبرير المعايير المطبقة لاختيارهم واستبعادهم. يجب أن يحتوي التحليل المكتمل على تفاصيل المنتج قيد الاختبار والاستخدام المقصود ، ويجب أن يتضمن التقرير المكتوب للتحليل ما يلي:
أ) وصف قصيرالمنتج ، بما في ذلك وظائفه ، النوع ، حل تقنيوالخصائص والاستخدام المقصود ؛
ب) تحليل جميع المؤلفات المختارة والبيانات غير المنشورة ، سواء كانت مواتية أو غير مواتية ؛
ج) تقييم نقدي للمخاطر والمخاطر المرتبطة بها والتدابير اللازمة لضمان سلامة المرضى والعاملين في المجال الطبي والأطراف الثالثة ؛
د) وصف لمنهج تحديد أهمية المنشورات المختلفة وطرق التحليل الإحصائي المستخدمة ، مع مراعاة أساليب التقييم ونوع الدراسة ومدتها ، وتجانس المجتمع محل الدراسة. يتم إيلاء اهتمام خاص للمنشورات المتكررة من قبل نفس الفريق المؤلف من نفس المجموعة من المرضى ، من أجل تجنب المبالغة في تقدير مساهمة المنشورات المتعددة على نفس البيانات ؛
و) رأي مسبب لتقييم أي فوائد صحية محتملة من استخدام الجهاز للإشارات الموصوفة من قبل الشركة المصنعة والمخاطر المحتملة أو الإصابة أو المرض المرتبط بهذا الاستخدام ، مع مراعاة أحدث التقنيات. يجب أن يكون واضحًا من الاستنتاج كيف تم تحقيق أهداف مراجعة الأدبيات وثغرات الأدلة اللازمة لتسليط الضوء على جميع الجوانب ذات الصلة بالسلامة والفعالية السريرية للجهاز. إذا تم التوصل إلى أن التجارب السريرية ضرورية ، فيجب أن توفر الخاتمة وصفًا مفصلاً لأهداف وتصميم التجارب بناءً على نتائج تحليل مصادر الأدبيات ؛
الملحق ب
(المرجعي)
معلومات للجنة الأخلاقيات
قد تكون المعلومات التالية ذات صلة بلجنة الأخلاقيات:
أ) تقييم الأهمية العلمية والأساس المنطقي لتصميم التجارب السريرية والخطة المقترحة للتجارب السريرية ؛
ب) ملخص للتأثيرات المحتملة على الحالة الصحية للأشخاص الخاضعين للاختبار ؛
ج) تقييم المخاطر المحتملة والأساليب المقترحة ووسائل إزالتها.
د) تقييم أي إزعاج أو ضرر محتمل لصحة الأشخاص الخاضعين للاختبار ؛
هـ) الطريقة المقترحة لرصد إجراء التجارب السريرية ومؤهلات وخبرة المحقق (المحققين) الذين يجرون التجربة (التجارب) السريرية ؛
و) جميع تفاصيل إجراء الموافقة المستنيرة المقترحة ، بما في ذلك ورقة المعلومات في شكل يمكن الوصول إليه من قبل الشخص المعني أو ممثله القانوني ، مع توضيح الأهداف والفوائد المتوقعة للموضوع و / أو الآخرين والمخاطر والمضايقات والعلاجات البديلة ؛
ز) وصف موجز للإجراءات لضمان السرية.
ح) إجراء موثق للحصول على الموافقة المستنيرة وإصدارها في حالات الطوارئ حيث لا يستطيع موضوع الاختبار التعبير عن موافقته ؛
ط) الوثيقة (الوثائق) التي تقدم تعريف (ق) لموضوع الاختبار ومعلومات عن العلاج الذي يتم إدارته ، و تصرف ضروريفي الحالات العاجلة
ي) نسخ من بوالص التأمين ، إذا كان القانون يقتضي ذلك ؛
ك) خطة التجارب السريرية وأي تعديلات عليها.
ل) كتيب للباحث.
م) تقرير (تقارير) تقدم التجارب السريرية والتقرير النهائي ؛
ن) تم الإبلاغ عن جميع الأحداث الضائرة الخطيرة والآثار السلبية على المنتج.
الملحق ج
(المرجعي)
التقرير النهائي عن التجارب السريرية
جهاز طبي
ج 1. الأحكام العامة
يحدد هذا الملحق هيكل ومحتوى تقرير التجارب السريرية.
ج 2. صفحة عنوان الكتاب
يجب أن تحتوي صفحة العنوان على المعلومات التالية:
أ) اسم التجارب السريرية.
ب) خصائص تعريف المنتج ، بما في ذلك الاسم والطراز والمعلومات الأخرى اللازمة للتعريف الكامل ؛
ج) بيانات تحديد المنظم ؛
د) تحديد خطة التجارب السريرية.
هـ) إشارة إلى أن التجارب السريرية قد أجريت وفقًا لهذه المواصفة القياسية الدولية ؛
و) تاريخ التقرير.
ج 3. ملخص
من الضروري تقديم ملخص منظم يصف التجارب السريرية في الأقسام التالية: العنوان ، والمقدمة ، والأهداف ، والموضوعات التجريبية ، والطرق ، والنتائج ، والاستنتاجات.
يجب أيضًا تقديم التواريخ الرئيسية ، بما في ذلك تاريخ بدء التجربة السريرية (تاريخ تسجيل الموضوع الأول) وتاريخ الانتهاء (سحب آخر موضوع) أو ، إذا كان ذلك مناسبًا ، تاريخ الإنهاء المبكر للتجربة السريرية .
ج 4. محتوى
ج 5. مقدمة
يجب أن تحتوي المقدمة معلومات مختصرةحول أهمية التجارب السريرية في سياق تطوير المنتج ، وكذلك تحديد المبادئ التوجيهية التي تم تطوير خطة التجارب السريرية من خلالها.
ج 6. المواد والأساليب
ج / 6/1. وصف المنتج
يجب تقديم وصف موجز للمنتج والاستخدام المقصود منه. صف أي تعديلات على المنتج تم إجراؤها أثناء التجارب السريرية.
ج / 6/2. ملخص خطة التجارب السريرية
يجب تقديم ملخص لخطة التجربة السريرية. يجب وصف أي تغييرات في تصميم التجارب السريرية أثناء سير التجربة. يجب أن يتضمن الملخص:
أ) أهداف التجارب السريرية ؛
ب) تصميم التجارب السريرية:
نوع التجارب السريرية ؛
نقاط النهاية للتجارب السريرية.
ج) الجوانب الأخلاقية.
د) ضمان جودة البيانات.
هـ) مجتمع الأشخاص الخاضعين للتجارب السريرية:
معايير التضمين / الاستبعاد ؛
حجم العينة؛
و) العلاج وتوزيع العلاج في مجموعات ؛
ز) متغيرات التجارب السريرية.
ح) المنتجات / العلاجات الطبية المصاحبة ؛
ط) مدة التجارب السريرية والمتابعة ؛
ي) التحليل الإحصائي:
فرضية أو معايير قابلة للاختبار لتقييم نتائج التجارب السريرية ؛
حساب حجم العينة
طرق التحليل الإحصائي.
ج 7. النتائج
يجب أن يحتوي هذا القسم على ملخص يصف التحليل والنتائج التي تم الحصول عليها.
يجب أن يتضمن القسم:
أ) تاريخ بدء التجارب السريرية ؛
ب) تاريخ الانتهاء / تعليق التجارب السريرية.
ج) توزيع المريض / الجهاز ؛
د) التركيبة السكانية للمرضى ؛
ه) معلومات عن الامتثال لخطة التجارب السريرية.
و) تحليل يحتوي على:
تقرير أمان يتضمن ملخصًا لجميع الأحداث الضائرة والتأثيرات الضارة للأدوية (المتعلقة بالجهاز أم لا) التي لوحظت في التجارب السريرية ، بما في ذلك مناقشة شدتها ، والعلاج المطلوب ، والنتيجة ، وتقييم المحقق للارتباط بالعلاج المنفذ على أنه جزء من التجارب السريرية.
تحليل الفعالية السريرية للجهاز المنصوص عليها في خطة التجارب السريرية ؛
عند الاقتضاء ، تحليل جميع المجموعات الفرعية ذات الصلة (مثل الجنس والعرق / الثقافة) في مجموعات سكانية محددة ؛
وصف التعامل مع البيانات المفقودة (بما في ذلك البيانات من المرضى الذين توقفوا عن المتابعة أو تم استبعادهم لأي سبب من الأسباب) في التحليل.
ج 8. المناقشة والاستنتاجات العامة
من الضروري تلخيص وتحليل نتائج التجارب السريرية فيما يتعلق بالفعالية السريرية للجهاز وسلامته ، بالإضافة إلى نسبة المخاطر / الفوائد. يجب مراجعة الأهمية السريرية للنتائج وأهميتها في ضوء البيانات الأخرى المتاحة. أي فائدة محددة أو تدابير خاصةالاحتياطات اللازمة للأفراد الذين يخضعون للاختبار أو المجموعات المعرضة للخطر ، بالإضافة إلى أي توصيات للتجارب السريرية اللاحقة.
ج 9. الاختصارات وتعريف المصطلحات
من الضروري تقديم قائمة باختصارات المصطلحات والتعريفات للمصطلحات الخاصة أو التي نادر الحدوث.
ج 10. الجوانب الأخلاقية
يجب التأكيد على أن خطة التجارب السريرية وأي تعديلات عليها قد تمت مراجعتها من قبل لجنة الأخلاقيات. يجب أن يسرد ملحق التقرير النهائي جميع لجان الأخلاقيات المشاركة (انظر ج 13).
ج 11. الباحثون والهيكل التنظيمي للتجارب السريرية
يوصى بتضمين وصف موجز في التقرير الهيكل التنظيميالتجارب السريرية. يجب أن يحتوي الملحق على قائمة بالباحثين تشير إلى مكان عملهم. يجب أيضًا تضمين اسم وعنوان ممثل منظم التجارب السريرية.
ج 12. التوقيعات
يجب استيفاء شروط التوقيع الواردة في 11.2.
ج 13. مرفق التقرير النهائي
يجب أن يحتوي ملحق التقرير النهائي على:
أ) خطة التجارب السريرية وأي تعديلات تطرأ عليها.
ب) قائمة الباحثين والمنظمات التي يعملون فيها.
ج) قائمة بالأطراف الأخرى المعنية (مثل المختبرات المرجعية ومنظمات البحث التعاقدية والخبراء وما إلى ذلك) ؛
د) قائمة المراقبين.
هـ) قائمة لجان الأخلاقيات.
و) عرض موجز للبيانات ، بما في ذلك جميع الانحرافات عن تصميم التجارب السريرية ، والأحداث الضائرة والآثار السلبية للجهاز ، واستثناءات وسحب الأشخاص من التجارب السريرية.
الملحق د
(إلزامي)
معلومات عن الامتثال للمعايير الوطنية
من الاتحاد الروسي إلى المعايير الدولية المُحالة
الجدول D.1
تدوين مرجعي |
التسمية والاسم |
ISO 10993 (جميع الأجزاء) |
GOST R ISO 10993 (جميع الأجزاء). منتجات |
ISO 14155-2: 2003 |
|
ISO 14971: 2000 |
GOST R ISO 14971-2006. منتجات طبية. |
<*>لا يوجد معيار وطني مطابق. قبلها |
|
فهرس
ISO 14971: 2000 للأجهزة الطبية. تطبيق الإدارة
خطر على الأجهزة الطبية
(ISO 14971: 2000) (الأجهزة الطبية - تطبيق المخاطر
إدارة الأجهزة الطبية)
ISO 10993 (جميع الأجزاء) التقييم البيولوجي الطبي
منتجات
ISO 10993 (جميع الأجزاء) التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
التوجيهات الأوروبية بشأن الأجهزة الطبية ، 93/42 / EEC بتاريخ 14 يونيو 1993 وحول الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع ، 90/385 ، EEC بتاريخ 20 يوليو 1990 ، بصيغتها المعدلة
المبادئ الأساسية - فريق عمل التنسيق العالمي ، 1999
المؤتمر الدولي للمواءمة ، الدليل الإرشادي الثلاثي المنسق للممارسة السريرية الجيدة ، الطبعة الثانية ، مايو 1996
المبادئ الأخلاقية للبحوث الطبية التي تشمل البشر ، الرابطة الطبية العالمية ، متاح في
تساعد الجمعية في تقديم خدمات بيع الأخشاب: بأسعار تنافسية بشكل مستمر. منتجات الأخشاب ذات الجودة الممتازة.