Application à l'Ordre
№_________ de ____________________
APPROUVER
Directeur de GBUZ "NII SP
leur. DZM"
Docteur en Sciences Médicales, Professeur, Membre Correspondant RAS
_______________
POSITION
sur la conduite d'essais cliniques Équipement médical GBUZ "NII SP im. DZM"
1. Dispositions générales
1.1. Règlement sur la conduite des essais cliniques de dispositifs médicaux (ci-après dénommé le Règlement) dans l'Institution budgétaire d'État des soins de santé de la ville de Moscou "Institut de recherche pour la médecine d'urgence nommé d'après A.I. Le Département de la santé de la ville de Moscou (ci-après dénommé l'Institut) détermine la procédure de mise en œuvre des mesures visant à respecter les normes juridiques et éthiques lors de la conduite d'essais cliniques de dispositifs médicaux (ci-après dénommé KIMI).
1.2. KIMI à l'Institut sont menées sur la base de la licence pour les activités médicales et l'inclusion de l'Institut dans la "Liste des organisations médicales menant des essais cliniques de dispositifs médicaux", ainsi que conformément à la législation de la Fédération de Russie, documents internationaux, Charte de l'Institut, le présent Règlement, les arrêtés du Directeur de l'Institut, notamment :
· Code civil Fédération Russe.
· Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale 1964 (telle que modifiée).
« Règles tripartites internationales harmonisées bonne pratique clinique(Ligne directrice tripartite harmonisée pour les bonnes pratiques cliniques en abrégé ICH GCP (ICH-GCP Guidelines for recherche clinique du 1er mai 1996).
· loi fédérale du 21 novembre 2011 N 323-FZ "Sur les bases de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie" (avec modifications et ajouts).
· Arrêté du Ministère de la santé de la Fédération de Russie "Sur l'approbation des règles de pratique clinique dans la Fédération de Russie" du 19 juin 2003 n° 266.
· Arrêté du Ministère de la santé de la Fédération de Russie du 09 janvier 2014 n ° 2n "portant approbation de la procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux sous la forme essais techniques, études toxicologiques, des essais cliniques afin de enregistrement d'état produits médicaux";
· Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 27 décembre 2012 n° 1416 « sur l'approbation des règles d'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux » ;
· GOST R 52379-2005 Bonne pratique clinique ;
· GOST R ISO 14155-1-2008 « Lignes directrices pour la conduite d'essais cliniques de dispositifs médicaux. Exigences générales";
· GOST R ISO 14155-2-2008 « Lignes directrices pour la conduite d'essais cliniques de dispositifs médicaux. Planification des essais cliniques » ;
· Arrêté du directeur de l'Institut du 13 janvier 2011 n° 37 « portant création d'un comité d'éthique biomédicale »
1.3. Le règlement sur la procédure de conduite de KIMI, ses modifications et ses ajouts sont approuvés par le directeur de l'Institut.
2. Objectif de la réalisation de KIMI à l'Institut
Les KIMI sont menées pour évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, ainsi qu'aux fins de leur enregistrement par l'État sur la base des principes de bonnes pratiques cliniques.
3. Tâches de conduite de KIMI à l'Institut
1) étude des propriétés fonctionnelles et (ou) de l'efficacité et de la sécurité du dispositif médical lorsqu'il est utilisé conformément à l'usage prévu prévu par la documentation du fabricant ;
2) test de dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro de nouveaux maladies infectieuses ou maladies infectieuses focales naturelles rares.
Des essais de dispositifs médicaux avec participation humaine sont effectués dans les cas suivants :
un nouveau type de produit médical ;
application de nouvelles méthodes complexes et (ou) uniques et (ou) spéciales de prévention, de diagnostic et de traitement des maladies et affections, ainsi que l'utilisation de nouvelles technologies médicales complexes ;
si l'efficacité et la sécurité du dispositif médical ne sont pas confirmées lors de l'analyse et de l'évaluation des données cliniques.
Dans d'autres cas, les tests sont réalisés sous forme d'analyse et d'évaluation de données cliniques. Dans le même temps, l'examen d'un ensemble de documents pour les tests par le comité d'éthique biomédicale n'est pas requis.
Les essais sont réalisés sous forme d'études (analyse et évaluation de données cliniques) et sous forme d'essais, incluant la participation humaine (essais humains), réalisés pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical.
Les essais cliniques de dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro sont réalisés dans des conditions de laboratoire à l'aide d'échantillons de biomatériau du patient prélevés au cours du processus de traitement et de diagnostic (ci-après dénommés essais cliniques et de laboratoire) pour tester les propriétés fonctionnelles et (ou) l'efficacité d'un médicament l'appareil lorsqu'il est utilisé conformément à l'usage prévu conformément à la documentation du fabricant.
Les tests cliniques et de laboratoire de dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro de nouvelles maladies infectieuses ou de maladies infectieuses focales naturelles rares sont effectués dans des conditions de laboratoire en utilisant des souches de musée provenant de collections nationales, nationales, de recherche et autres de micro-organismes pathogènes.
Des tests cliniques et de laboratoire de dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro sous la forme de systèmes analytiques, effectués en relation avec un dispositif médical, ainsi que des accessoires, des ensembles de réactifs et des calibrateurs nécessaires à l'utilisation prévue d'un dispositif médical, peuvent être effectués en un seul essai.
4. Commission d'organisation des essais cliniques (essais)
Pour organiser et conduire les essais cliniques (essais), par arrêté du directeur de l'Institut, il est créé une commission composée d'un président, de deux secrétaires chargés des essais cliniques des médicaments et des essais cliniques des dispositifs médicaux, et des membres de la commission.
Fonctions du Secrétaire de la Commission de direction de KIMI :
interaction de l'organisme-développeur (ou d'une autre personne morale mandatée par lui) d'un dispositif médical avec l'Institut ;
· organisation de l'interaction entre l'organisation-développeur du produit médical, l'Investigateur Principal et le Comité d'Ethique Biomédicale de l'Institut ;
préparation d'un projet d'arrêté sur la tenue de KIMI ;
· coordination des activités des départements de l'Institut pendant le KIMI ;
· examen d'un ensemble de documents, actes et protocoles d'essais techniques, conclusions et protocoles d'études toxicologiques et autres documents d'évaluations précliniques, études et essais de dispositifs médicaux ;
participation à la préparation du contrat;
· l'attraction du personnel technique parmi le personnel de l'Institut à l'organisation du KIMI ;
· visa du contrat et son transfert pour signature au Directeur de l'Institut ;
participation à l'élaboration du rapport d'évaluation des résultats KIMI et du protocole (en cas d'essai avec participation humaine) ;
· soumission de l'acte d'évaluation des résultats de KIMI et du protocole (en cas d'essai avec participation humaine) à la signature du Directeur de l'Institut ;
· contrôle de la livraison des travaux au client, retour des échantillons du produit médical et signature par le client du certificat d'achèvement ;
· Archivage de la documentation sur KIMI réalisé à l'Institut ;
contrôle du calendrier des travaux;
· examen et approbation du montant des rémunérations versées aux participants à la recherche à l'Institut ;
5. Commande générale organisation de KIMI
5.1. Appel de l'organisation-développeur (Client).
Direction de l'officiel demande écrite(demandes) de l'organisme développeur sous toute forme adressée au directeur de l'Institut pour la conduite d'un essai clinique d'un dispositif médical avec les pièces suivantes jointes :
Autorisation Service fédéral sur la supervision dans le domaine des soins de santé de la Fédération de Russie (Roszdravnadzor) pour mener un essai clinique dans les cas où une telle autorisation est requise conformément à la législation de la Fédération de Russie ;
Projet de programme KIMI ;
Actes et protocoles d'essais techniques, conclusions et protocoles d'études toxicologiques et autres documents d'évaluations précliniques, études et essais de dispositifs médicaux ;
Une demande écrite de l'organisme promoteur, avalisée par le directeur, est soumise à la Commission par le secrétaire de KIMI.
5.2. Le secrétaire de la Commission de KIMI accepte une demande du client, un dispositif médical et une documentation pour les tests, conseille le client sur le présent règlement, examine un ensemble de documents, actes et protocoles de tests techniques, conclusions et protocoles d'études toxicologiques et autres documents d'évaluations précliniques, d'études et d'essais de dispositifs médicaux .
5.3. La Commission KIMI détermine subdivision structurelle et le chercheur principal, en tenant compte des possibilités de mener KIMI dans les subdivisions de l'Institut et des souhaits de l'organisation de développement. Le Secrétaire de la Commission de KIMI participe à l'élaboration du programme d'Essais, veille à sa signature par le client ; le formulaire de consentement éclairé du patient (en cas de Test avec participation humaine), le projet de rapport d'évaluation des résultats du test.
5.4. Comité d'éthique biomédicale de l'Institut de en temps voulu considère un ensemble de documents pour le test prévu pour la conformité avec les principes éthiques de base, les règles de conduite recherche médicale avec participation humaine (dans le cas d'essais avec participation humaine), y compris approuve le programme d'essai, le formulaire de consentement éclairé du patient.
5.5. Après approbation de la possibilité de mener une étude (dans le cas d'essais impliquant des humains) par le comité d'éthique biomédicale, l'investigateur principal soumet au secrétaire de KIMI un extrait du comité d'éthique biomédicale avec autorisation de mener un essai d'un dispositif médical .
5.6. La Commission, tenant compte de la conclusion du Comité d'Ethique Biomédicale de l'Institut, formule des recommandations sur la possibilité ou le refus de réaliser le KIMI (dans le cas des Essais avec participation humaine). Le procès-verbal de la réunion de la Commission est avalisé par le président et le secrétaire de la Commission pour KIMI.
5.7. Lorsqu'elle recommande à la Commission de ne pas effectuer le test, la Commission émet une note explicative signée par le chercheur principal, le secrétaire et le président de la Commission pour KIMI indiquant pourquoi il n'est pas conseillé d'effectuer le test à l'Institut.
5.8. Direction Juridique, Direction de la Planification et de l'Economie, Sous-Directeur problèmes économique, le service comptable participe à la préparation et à l'approbation du contrat du Test, émet une facture au client et contrôle son paiement. Les essais sont effectués sur une base contractuelle selon le tarif approuvé par le directeur de l'Institut.
5.9. Après l'approbation de l'accord sur la tenue de KIMI par le secrétaire de la Commission pour KIMI et fonctionnaires Institut, un accord sur la conduite de KIMI est adressé pour signature au Directeur de l'Institut. Le délai maximum d'approbation et d'approbation du contrat est de 5 jours ouvrables.
5.10. Sur la base des résultats des travaux préparatoires, le réalisateur est envoyé pour signature :
Programme d'essai en trois exemplaires, signé par les interprètes et le client ;
Le contrat en deux exemplaires, avec le visa du conseiller juridique, chef comptable, chef du PEO et sous-directeur des questions économiques, signé par le client ;
Avis positif du Comité d'Ethique Biomédicale (en cas d'Essais avec participation humaine) ;
Notice explicative signée par les interprètes (si nécessaire) ;
Conclusion du Conseil d'éthique dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux du Ministère de la santé de la Fédération de Russie sur la validité éthique de la conduite d'essais cliniques d'un dispositif médical (dans le cas d'essais impliquant une personne).
5.11. Après la signature du directeur du programme d'essais et du contrat, le client effectue le paiement et livre des échantillons du dispositif médical à l'Institut.
5.12. L'investigateur principal entre dans l'essai avec :
Le contrat conclu pour le test ;
Programme d'essais approuvé ;
Un avis positif du comité d'éthique biomédicale (en cas d'Essais avec participation humaine) ;
Tests de preuve de paiement (du service comptable);
Disponibilité d'échantillons d'un dispositif médical avec la documentation nécessaire.
5.13. Le chercheur principal effectue le test conformément au programme approuvé.
5.14. En cas de situations d'urgence, y compris la survenance d'une menace pour la vie et la santé du patient, l'essai est suspendu, ce dont l'investigateur principal informe immédiatement le client, le comité KIMI, le comité d'éthique biomédicale (en cas de Essais impliquant des humains).
5.15. Les éventuels ajouts et modifications au programme de Tests, remplacement de l'Investigateur Principal sont soumis à l'accord du client, du Comité KIMI, du Comité d'Ethique Biomédicale (dans le cas des Tests avec participation humaine), et sont établis sous la forme d'un accord supplémentaire.
5.16. A l'issue des essais cliniques, l'Investigateur Principal fournira au Client ou à une personne mandatée par lui un rapport d'évaluation des résultats d'essai et un protocole (dans le cas d'un Essai Humain), ainsi qu'un certificat d'acceptation des travaux dans un délai n'excédant pas 5 (cinq) jours ouvrables à compter de la date d'achèvement de KIMI.
5.17. Après réception des pièces justificatives, le Client établit une attestation de réception - réception des travaux dans un délai n'excédant pas 5 jours, et la remet au secrétariat de la Commission pour KIMI.
Toutes les modifications du contrat sont faites d'un commun accord entre les parties.
6. Documentation et son stockage
6.1. La documentation sur la conception organisationnelle et méthodologique des essais cliniques est conservée à la Commission par le secrétaire de KIMI pendant 5 ans.
6.2. La documentation primaire sur les travaux effectués dans les divisions scientifiques concernées de l'Institut est conservée conformément aux termes du contrat, mais pas plus de 15 ans.
Adjoint directeur scientifique
Docteur en Sciences Médicales, Professeur
ANNEXE N°1
Équipement médical
de "___" ____________ 2015
FORMULAIRE DE CONTRAT
POUR LES ESSAIS CLINIQUES D'UN DISPOSITIF MEDICAL
ACCORD N° ________
Moscou _______________ 20__
État organisation financée par l'état soins de santé de la ville de Moscou "Institut de recherche scientifique de médecine d'urgence nommé d'après. Département de la santé de la ville de Moscou », licence pour activité médicale en date du _______________________ n° _____________________, valable jusqu'au _____________________ (ci-après dénommé GBUZ "NII SP nommé d'après DZM"), . Sh., agissant sur la base de la Charte, ci-après dénommé "le Contractant" d'une part, et _____________ (ci-après dénommé ________), représenté par ______________, agissant sur la base de ____________, ci-après dénommé le Le "Client", d'autre part, collectivement dénommés les "Parties", ont conclu un accord comme suit :
1. L'OBJET DU CONTRAT
1.1 Le « client » ordonne, et le « contractant » assume l'obligation d'organiser et de mener les essais cliniques d'un dispositif médical :
1. _____________________________________________________________________________,
fabriqué par la société __________________, déclaré pour l'enregistrement d'état.
2. COUT DES TRAVAUX ET PROCEDURE DE PAIEMENT
2.1 Le coût des travaux en vertu du contrat est de ________ (frotter.) ( ____________) , y compris la TVA __________ (frotter.) ( _________________).
2.2. Le paiement est effectué avant le début des travaux à hauteur de 100% du coût sur la base de la facture émise par virement bancaire.
2.3 Le coût des travaux est déterminé dans le protocole d'entente contractuelle sur les prix (annexe), qui fait partie intégrante du présent contrat.
2.4. Lorsque résiliation anticipée la validité de l'Accord, le paiement est soumis aux travaux effectivement exécutés à hauteur d'une partie du coût du présent Accord, calculé au prorata de la partie des travaux effectivement exécutés à partir de leur nombre total prévu dans le présent Accord.
2.5. Si le "Client" s'adresse à l'"Entrepreneur" avec une demande d'exécution de travaux supplémentaires ou différents de ceux prévus dans le présent Contrat, l'exécution par l'"Entrepreneur" de ces travaux sera rémunérée selon accord supplémentaire parties ou un accord séparé.
3. OBLIGATIONS DES PARTIES
3.1. Responsabilités du "Client":
3.1.1. Convenir du programme d'essais cliniques d'un dispositif médical avant le début des essais.
3.1.2. Présenter à "l'exécuteur testamentaire":
a) demande de réalisation d'essais cliniques ;
b) des échantillons d'un dispositif médical ;
c) autorisation de mener des essais cliniques délivrée par Roszdravnadzor ;
d) un acte d'évaluation des résultats des tests techniques d'un dispositif médical avec des documents justifiant les résultats des tests techniques ;
e) conclusion sur la base des résultats d'études toxicologiques d'un dispositif médical avec en annexe des documents justifiant les résultats d'études toxicologiques (pour les dispositifs médicaux dont l'utilisation implique un contact avec le corps humain) ;
f) les résultats des tests aux fins d'approbation du type d'instruments de mesure (en ce qui concerne les dispositifs médicaux liés aux instruments de mesure dans le domaine de la réglementation nationale visant à assurer l'uniformité des mesures, dont la liste est approuvée par le ministère de la Santé du Fédération Russe);
g) des informations sur la documentation réglementaire du dispositif médical avec une liste des normes nationales (internationales) auxquelles le dispositif médical est conforme (lorsqu'il est utilisé par le fabricant) ;
h) la documentation technique et opérationnelle du fabricant du dispositif médical ;
i) images photographiques vue générale dispositif médical ainsi que les accessoires nécessaires à l'utilisation prévue du dispositif médical (taille d'au moins 18 x 24 cm) ;
j) documents (matériels) contenant des données sur l'utilisation clinique d'un dispositif médical, y compris ceux en dehors de la Fédération de Russie, y compris des examens, des rapports sur recherche scientifique, publications, rapports, analyse des risques d'utilisation, méthodes d'utilisation d'un dispositif médical (le cas échéant).
Si les documents originaux sont dans une langue étrangère, ils doivent être accompagnés d'une traduction certifiée conforme en russe.
3.1.3. Effectuer le paiement à "l'Entrepreneur" pour la prestation de services conformément au Protocole d'entente sur le prix contractuel des travaux (Annexe 1) aux conditions prévues à l'article 2 de la présente entente.
3.2. Droits du "Client":
3.2.1. Obtenir des informations sur l'organisation et la conduite des essais cliniques.
3.2.2. En accord avec le « Contractant », apporter des modifications au Programme de réalisation d'essais cliniques d'un dispositif médical.
3.3. Responsabilités de l'exécuteur:
3.3.1. Conduire l'organisation d'essais cliniques d'un dispositif médical déclaré pour enregistrement par l'État.
3.3.2. Réaliser des essais cliniques d'un dispositif médical conformément à la Procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux sous forme d'essais techniques, d'études toxicologiques, d'essais cliniques aux fins d'enregistrement par l'Etat des dispositifs médicaux, approuvée par arrêté du Ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 09 janvier 2014 n° 2n.
3.4. Droits du "Contractant":
3.4.1. Suspendre l'organisation et la conduite des essais cliniques, si une menace pour la vie et la santé des patients est identifiée, le personnel médical, pour une autre bonne raison, d'en informer le "Client".
3.4.2. En accord avec le « Client », apporter des modifications au Programme de réalisation d'essais cliniques d'un dispositif médical.
3.4.3. Utiliser les informations obtenues à partir des essais cliniques pour rédiger articles scientifiques, préparer des rapports et plus encore.
3.5. Les travaux faisant l'objet du Contrat sont réputés exécutés par le « Contractant » et acceptés par le « Client » à compter de la signature du certificat de réception.
4. PROCEDURE DE LIVRAISON ET DE RECEPTION DES TRAVAUX
4.1. Une fois les travaux terminés, l'"Entrepreneur" présente « Client » Les documents suivants:
Loi ;
Un programme d'essais cliniques approuvé pour un dispositif médical ;
Certificat d'acceptation des travaux effectués ;
Facture d'achat.
4.2. Le « Client », dans les 5 jours à compter de la date de réception du certificat de réception des travaux exécutés et des documents de rapport, est tenu d'envoyer le certificat de réception signé au « Prestataire ».
4.3. En cas de divergence entre les résultats des travaux et les termes du contrat, les parties établissent un acte bilatéral avec une liste des améliorations nécessaires. Les demandes de modifications doivent être introduites par le « Client » dans les 10 jours suivant la réception du certificat de réception des travaux. Le "Contractant" est tenu d'apporter les corrections (améliorations) nécessaires sans paiement supplémentaire en cas d'erreurs dues à la faute du "Contractant".
4.4. En cas d'exécution anticipée des travaux par "l'Entrepreneur", le "Client" a le droit d'accepter les travaux.
5. CONFIDENTIALITÉ
5.1. Le « Contractant » doit maintenir la confidentialité de toutes les informations scientifiques, techniques et/ou autres lors du traitement des données, documents, résultats, formules, etc., qui ont été reçus du « Client » ou d'autres sources dans le cadre de l'exécution. du présent Accord, à l'exception des informations suivantes, que le "Contractant" peut divulguer :
Informations qui, au moment de leur réception par le "Client", étaient déjà dans le domaine public ;
des informations déjà connues avant d'être reçues du « Client » ;
Les informations qui deviennent des informations publiques quelles que soient les actions du "Contractant" ;
des informations qui correspondent en substance à des informations obtenues de bonne foi auprès d'un tiers habilité à transférer ces informations.
5.2. Les termes du présent accord n'empêchent pas la divulgation d'informations dans la mesure requise par la loi ou les décisions de justice. Toutefois, à condition que le « Contractant », dans le cas où il est tenu de divulguer de telles informations, doit immédiatement informer le « Client » d'un tel besoin sous quelque forme que ce soit afin que le « Client » puisse demander des mesures de protection ou d'autres moyens appropriés. pour empêcher ou restreindre la divulgation.
6. DROITS DE PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE
12. COORDONNÉES DES PARTIES
PROTOCOLE
accords sur le prix contractuel des travaux
Nous, soussignés, au nom de l'entrepreneur, sommes le directeur de GBUZ "NII SP im. DZM" et au nom du Client - _______________, nous certifions que les parties sont parvenues à l'accord suivant sur le montant du prix contractuel pour les travaux suivants :
Ce protocole d'accord sur le prix contractuel des travaux sert de base aux règlements mutuels entre le client et l'entrepreneur.
ANNEXE N°2
au Règlement sur la conduite des essais cliniques
Équipement médical
de "___" ____________ 2015
LISTE DES DOCUMENTS
organiser un essai clinique d'un dispositif médical
(fourni par le client)
Demande d'essais cliniques. Lettre demandant des essais cliniques d'un dispositif médical. Autorisation de mener des essais cliniques délivrée par Roszdravnadzor. Une copie du permis d'importation de dispositifs médicaux aux fins de l'enregistrement par l'État pour la conduite d'essais cliniques d'un dispositif médical (s'il est nécessaire d'importer des dispositifs médicaux sur le territoire de la Fédération de Russie aux fins de l'enregistrement par l'État) . Une copie de l'avis du Conseil d'éthique dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux du ministère de la Santé de la Fédération de Russie sur la validité éthique de la conduite d'essais cliniques d'un dispositif médical (dans le cas d'essais sur l'homme). L'acte d'évaluer les résultats des tests techniques d'un dispositif médical avec l'attachement des documents justifiant les résultats des tests techniques. Conclusion sur les résultats d'études toxicologiques d'un dispositif médical avec annexe des documents justifiant les résultats d'études toxicologiques (pour les dispositifs médicaux dont l'utilisation implique un contact avec le corps humain). Résultats des essais aux fins de l'approbation de type des instruments de mesure (en ce qui concerne les dispositifs médicaux liés aux instruments de mesure dans le domaine réglementation de l'État assurer l'uniformité des mesures, dont la liste est approuvée par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie). Informations sur la documentation réglementaire du dispositif médical avec une liste des normes nationales (internationales) auxquelles le dispositif médical est conforme. Documentation technique fabricant d'un dispositif médical. Documentation opérationnelle du fabricant pour un dispositif médical. Images photographiques de la vue générale du produit médical, ainsi que des accessoires (taille d'au moins 18x24 cm). Documents (matériels) contenant des données sur l'utilisation clinique d'un dispositif médical, y compris en dehors de la Fédération de Russie, y compris des revues, des rapports sur la recherche scientifique, des publications, des rapports, une analyse des risques d'utilisation, des méthodes d'utilisation d'un dispositif médical (le cas échéant). Une copie de la procuration du fabricant pour procéder à l'enregistrement d'un dispositif médical dans la Fédération de Russie avec une traduction en russe. Copies documents le'gaux demandeur (une copie d'un document confirmant le fait que des informations sur la création ou la réorganisation d'une personne morale ont été saisies dans le système unifié Registre d'État personnes morales ou un certificat d'enregistrement d'État, un certificat d'enregistrement auprès du bureau des impôts, un extrait du registre d'État unifié des personnes morales, une ordonnance nommant un organe exécutif ou une procuration).
LISTE DES DOCUMENTS
organiser un essai clinique d'un dispositif médical de diagnostic in vitro
(fourni par le client)
Déclaration de conduite d'essais cliniques pour le diagnostic in vitro. Lettre de demande de réalisation d'essais cliniques d'un dispositif médical de diagnostic in vitro. Autorisation de mener des essais cliniques délivrée par Roszdravnadzor. Une copie du permis d'importation de dispositifs médicaux aux fins de l'enregistrement par l'État pour la conduite d'essais cliniques d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (s'il est nécessaire d'importer des dispositifs médicaux sur le territoire de la Fédération de Russie à des fins d'enregistrement d'état). Échantillons (échantillon) d'un produit médical pour le diagnostic in vitro, ainsi que les accessoires (équipement, kits de réactifs, calibrateurs, réactifs, systèmes de test, matériaux de contrôle, calibrateurs, milieux nutritifs) nécessaires à l'utilisation prévue du produit médical. L'acte d'évaluer les résultats des tests techniques d'un dispositif médical pour le diagnostic in vitro, de confirmer les résultats de l'utilisation prévue d'un dispositif médical pour le diagnostic in vitro ainsi que des accessoires (équipement, kits de réactifs, calibrateurs, réactifs, systèmes de test, contrôle matériels, calibrateurs, milieux nutritifs). Documentation opérationnelle d'un produit médical pour le diagnostic in vitro avec accessoires (équipement, kits de réactifs, calibrateurs, réactifs, systèmes de test, matériaux de contrôle et calibrateurs, milieux nutritifs) nécessaires à l'utilisation prévue du produit médical (si nécessaire) ; Documents (matériels) contenant l'analyse des données sur l'utilisation d'un dispositif médical in vitro (le cas échéant) ; Résultats des tests aux fins d'approbation du type d'instruments de mesure (en ce qui concerne les dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro liés aux instruments de mesure dans le domaine de la réglementation nationale visant à assurer l'uniformité des mesures, dont la liste est approuvée par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie) (le cas échéant). Une copie de la procuration du fabricant pour procéder à l'enregistrement d'un dispositif médical dans la Fédération de Russie avec une traduction en russe. Copies des documents juridiques du demandeur (copies d'un document confirmant le fait d'entrer des informations sur la création ou la réorganisation d'une entité juridique dans le registre d'État unifié des entités juridiques ou un certificat d'enregistrement d'État, un certificat d'enregistrement auprès du bureau des impôts, un extrait du Registre d'État unifié des personnes morales, une ordonnance portant nomination d'un organe exécutif ou une procuration ).
ANNEXE N°3
au Règlement sur la conduite des essais cliniques
Équipement médical
de "___" ____________ 2015
FORMULAIRE DE LETTRE
avec une demande de réalisation d'essais cliniques d'un dispositif médical
sur le papier à en-tête de l'organisation
Directeur de GBUZ "NII SP
Membre correspondant de l'Académie russe des sciences, professeur, docteur en sciences médicales
Cher Mogeli Chalvovitch !
Par la présente, « Nom de l'organisation » vous présente ses respects et vous demande de mener des essais cliniques sur le dispositif médical « Nom du dispositif médical », fabriqué par « Nom de la société, pays ».
Le but des tests est l'enregistrement par l'État de ce dispositif médical.
Nous garantissons le paiement.
Nos coordonnées :
(téléphone de contact, e-mail)
Annexe : documentation selon l'annexe n° 2.
Chef de l'organisation signature, cachet nom complet
ANNEXE N° 4
au Règlement sur la conduite des essais cliniques
Équipement médical
de "___" ____________ 2015
Institution de santé budgétaire de l'État de la ville de Moscou "Institut de recherche scientifique pour la médecine d'urgence nommé d'après A.I. Département de la santé de la ville de Moscou"
évaluation des résultats d'essais cliniques d'un dispositif médical
Autorisation d'activités médicales du ____________ n° ___________________, valable jusqu'au : __________.
3. GBUZ "NII SP im. DZM" a évalué les résultats des essais cliniques sous forme d'analyse et d'évaluation des données cliniques du dispositif médical "________________" conformément au programme approuvé pour la conduite des essais cliniques du dispositif médical "__________________" en date du "___" ___________ 20__ :
3.1. une brève description de dispositif médical, utilisation prévue par le fabricant
3.2. Type de dispositif médical selon la nomenclature classement des dispositifs médicaux
3.3. La classe de risque potentiel d'utilisation d'un dispositif médical conformément à la classification de la nomenclature des dispositifs médicaux
3.4. Évaluation de la documentation soumise
3.5. Caractéristiques des patients (nombre, sexe, âge, diagnostic), leur consentement éclairé
3.6. Résultats des essais cliniques d'un dispositif médical (indiquant le nombre d'examens, d'opérations, de procédures, de tests)
3.7. Informations sur les dispositifs médicaux interchangeables
3.8. Durée de fonctionnement d'un dispositif médical en heures lors d'essais cliniques, nombre de mesures, cycles de stérilisation
3.9. Qualités fonctionnelles d'un dispositif médical, efficacité de son utilisation, indications et contre-indications à son utilisation
3.10. Capacités d'un dispositif médical concernant la précision, la validité, la reproductibilité et la fiabilité des mesures
3.11. Qualités de fonctionnement d'un dispositif médical, possibilités de contrôle et facilité de manipulation, esthétique technique d'un dispositif médical, sa conception, résistance à la désinfection, à la stérilisation
3.12. Informations sur les défauts de conception et de qualité du dispositif médical (le cas échéant) découverts lors des essais cliniques, les caractéristiques de son utilisation pendant le fonctionnement
4. Résumé des résultats de l'analyse et de l'évaluation des données cliniques
5. Conclusions de l'analyse et de l'évaluation des données cliniques
6. Évaluation des résultats de l'analyse et évaluation des données cliniques
CONCLUSION
Applications:
évaluation des résultats d'essais cliniques d'un dispositif médical
pour diagnostic in vitro
N° _________ en date du ________________ 20___
"Nom du dispositif médical"
Compilé à GBUZ "NII SP im. DZM, situé au 129090, Moscou, B. Sukharevskaya sq., 3.
Autorisations pour effectuer des travaux d'essai :
Autorisation d'activités médicales du ____________ n° ________________, valable jusqu'au : _______________.
1. Dans la période de "__" à "__" ___________ 20__ GBUZ "NII SP im. DZM" a évalué les résultats d'essais cliniques sous forme de tests avec participation humaine et (ou) d'évaluation et d'analyse des données cliniques d'un dispositif médical : "___________" fabriqué par ________________________
conformément aux exigences énoncées dans la notice d'utilisation du dispositif médical « ____________________ ».
2. Pour les essais cliniques, sont présentés :
Liste des documents, données, échantillons d'un dispositif médical (quantité)
3. GBUZ "NII SP im. DZM" a évalué les résultats des essais cliniques du dispositif médical "________________" conformément au programme approuvé pour les essais cliniques du dispositif médical "__________________" en date du "___" ___________ 20__ :
3.1. Brève description du dispositif médical, le but établi par le fabricant
3.2 Type de dispositif médical selon la nomenclature classement des dispositifs médicaux
3.3. La classe de risque potentiel de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à la classification de la nomenclature des dispositifs médicaux
3.4 Évaluation de la documentation soumise
3.5. Caractéristiques des patients (nombre, sexe, âge, diagnostic), leur consentement éclairé
3.6. Résultats des essais cliniques d'un dispositif médical (indiquant le nombre d'ÉTUDES DE LABORATOIRE réalisées)
3.7 COMPARAISON SUR LES CARACTERISTIQUES FONCTIONNELLES DES DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISES DANS LA METHODE DE REFERENCE
3.8. Qualités fonctionnelles d'un dispositif médical, efficacité de son utilisation, indications et contre-indications à son utilisation
3.9. Capacités d'un dispositif médical concernant la précision, la fiabilité, la reproductibilité et la fiabilité des mesures
3.10. Qualités de fonctionnement d'un dispositif médical, possibilités de contrôle et facilité de manipulation, esthétique technique d'un dispositif médical, sa conception, STABILITÉ DU PRODUIT EN FONCTIONNEMENT DANS LES CONDITIONS D'UN LABORATOIRE PRATIQUE
3.11. Informations sur les défauts de conception et de qualité du dispositif médical (le cas échéant) découverts lors des essais cliniques, les caractéristiques de son utilisation pendant le fonctionnement
4. Résumé des résultats du TEST
5. Conclusions sur les résultats des TESTS
6. Évaluation des résultats du TEST
CONCLUSION
"Nom du dispositif médical"
conforme (non conforme) exigences réglementaires, techniques et documentation opérationnelle fabricant.
Aperçu des documents
Les règles de conduite des essais cliniques et de laboratoire clinique (recherche) des dispositifs médicaux ont été approuvées.
En particulier, les essais cliniques (études) doivent être menés conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale de 1964 "Principes éthiques de la recherche médicale impliquant une personne comme sujet de recherche".
Le chercheur est chargé de mener un essai clinique (étude) d'un dispositif médical. Il doit avoir accès à toutes les données techniques et cliniques disponibles sur le dispositif médical expérimental.
Le rapport d'essai (étude) clinique doit contenir une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des essais (études), y compris les données négatives. Un tel rapport doit être rédigé dans le formulaire prescrit, signé par les chercheurs et approuvé par le chef de l'organisation médicale.
Lors de la réalisation d'essais cliniques multicentriques (études), un rapport général est établi. Il doit être signé par les investigateurs et les responsables des soins de santé et approuvé par le coordinateur de l'investigateur.
Il a été établi que pour les dispositifs médicaux des classes de risque potentiel 3, 2b et les dispositifs médicaux implantables, les essais cliniques (études) à des fins d'enregistrement doivent être réalisés sous la forme d'essais (études) multicentriques. Pour cela, les conditions suivantes sont définies. Ainsi, les essais cliniques devaient être réalisés conformément à la législation des États membres de l'UEE et sur leurs territoires jusqu'au 1er janvier 2016, ou continuer à être réalisés à compter du 1er janvier 2016 (avec recrutement des patients achevé). Les essais cliniques devaient être menés sur les territoires des États non membres de l'UEEA jusqu'au 1er janvier 2016, ou continuer à être menés à partir du 1er janvier 2016 (avec recrutement des patients terminé). Les essais cliniques initiés après le 1er janvier 2016 devaient être menés conformément à Loi de l'UEE, tandis que l'un d'eux se trouve dans l'un des États membres de l'UEE.
La décision entre en vigueur 10 jours calendaires à compter de la date d'entrée en vigueur du protocole d'adhésion de l'Arménie à l'accord sur des principes et règles communs pour la circulation des dispositifs médicaux au sein de l'UEE, mais au plus tôt 10 jours calendaires à compter de la date de sa publication officielle.
Ecoutez
Nous avons le plaisir d'annoncer que le 13 août 2014, par l'ordonnance du Roszdravnadzor n ° 6908, l'institution budgétaire de l'État fédéral FB ITU du ministère du Travail de Russie a été inscrite sur la liste des organisations médicales menant des essais cliniques de dispositifs médicaux dans le domaine de la traumatologie et de l'orthopédie (notamment pour les produits prothétiques et orthopédiques).
La procédure d'acceptation des dispositifs médicaux pour les essais cliniques
(Extrait de l'arrêté du Ministère de la santé de la Fédération de Russie du 9 janvier 2014 n ° 2n)
38. Pour mener des essais cliniques, le demandeur soumet à un organisme médical :
a) demande de réalisation d'essais cliniques ;
b) échantillons (échantillon) d'un dispositif médical (à l'exception des dispositifs médicaux, pour l'installation (mise en service) dont des autorisations (licences) sont requises, la création de conditions particulières, la construction de structures de capital individuelles et entrainement supplémentaire spécialistes, et dans certains cas - une visite sur le lieu de production d'un dispositif médical);
c) l'autorisation de mener des essais cliniques délivrée par Roszdravnadzor 7 ;
d) un acte d'évaluation des résultats des tests techniques d'un dispositif médical avec des documents justifiant les résultats des tests techniques ;
e) conclusion sur la base des résultats d'études toxicologiques d'un dispositif médical avec en annexe des documents justifiant les résultats d'études toxicologiques (pour les dispositifs médicaux dont l'utilisation implique un contact avec le corps humain) ;
f) les résultats des tests aux fins d'approbation du type d'instruments de mesure (en ce qui concerne les dispositifs médicaux liés aux instruments de mesure dans le domaine de la réglementation nationale visant à assurer l'uniformité des mesures, dont la liste est approuvée par le ministère de la Santé du Fédération de Russie) 8 ;
g) des informations sur la documentation réglementaire du dispositif médical avec une liste des normes nationales (internationales) auxquelles le dispositif médical est conforme (lorsqu'il est utilisé par le fabricant) ;
h) la documentation technique et opérationnelle du fabricant du dispositif médical ;
i) des images photographiques de la vue générale du dispositif médical, ainsi que des accessoires nécessaires à l'utilisation prévue du dispositif médical (taille d'au moins 18 × 24 cm) ;
j) documents (matériels) contenant des données sur l'utilisation clinique d'un dispositif médical, y compris en dehors de la Fédération de Russie, y compris des revues, des rapports sur la recherche scientifique, des publications, des rapports, des analyses de risque d'utilisation, des méthodes d'utilisation d'un dispositif médical (le cas échéant) .
Si les documents originaux sont en une langue étrangère, ils sont soumis avec une traduction certifiée en russe.
39. Lors de l'examen de la documentation soumise pour un dispositif médical, le programme et la durée des essais cliniques du dispositif médical sont convenus. La durée des essais cliniques est déterminée par l'objectif et la complexité du dispositif médical. Le programme d'essais cliniques est établi par le demandeur en collaboration avec l'organisme médical conduisant les essais cliniques du dispositif médical conformément aux exigences précisées dans la documentation technique et opérationnelle du fabricant, ainsi qu'aux exigences de la documentation réglementaire.
40. Le programme d'essais cliniques d'un dispositif médical, approuvé par le responsable de l'organisation médicale menant des essais cliniques de dispositifs médicaux, ainsi que les documents prévus aux alinéas "d" - "k" du paragraphe 38 de la présente procédure, en le cas d'un test avec la participation d'une personne, est envoyé par le demandeur au conseil d'éthique dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux du ministère de la Santé de la Fédération de Russie 9 (ci-après dénommé le conseil d'éthique).
Dans un délai n'excédant pas 30 jours ouvrables à compter de la date de réception des documents à examiner, le Conseil d'éthique émet une conclusion sur la validité éthique de la conduite d'essais cliniques d'un dispositif médical.
41. La conduite d'essais cliniques d'un dispositif médical avec participation humaine s'effectue sur la base d'un avis favorable du Conseil d'éthique.
En cas de défaillance d'un dispositif médical ou d'aggravation de l'état du patient au cours des essais cliniques d'un dispositif médical, le responsable de l'organisme médical conduisant les essais cliniques de dispositifs médicaux suspend ou arrête ces essais, ce qu'il notifie au demandeur 10 avec justification des motifs de suspension ou de résiliation.
42. Si, à la suite de l'analyse et de l'évaluation des données cliniques, l'efficacité et la sécurité d'un dispositif médical ne sont pas confirmées, l'organisation médicale en informe le demandeur et l'envoie au Conseil d'éthique dans le domaine de la circulation des Dispositifs médicaux du ministère de la Santé de la Fédération de Russie afin d'obtenir un avis sur la validité éthique des tests impliquant une personne conformément au paragraphe 40 de la présente procédure.
7 Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 27 décembre 2012 n° 1416 « sur l'approbation des règles d'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux » (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2013, n° 1, art. 14).
8 Arrêté n° 89n du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 15 août 2012 «portant approbation de la procédure d'exécution des tests afin d'approuver le type d'instruments de mesure, ainsi que la liste des dispositifs médicaux liés aux instruments de mesure dans le domaine de la réglementation nationale visant à assurer l'uniformité des mesures, à l'égard desquelles des tests sont effectués dans le but d'approuver le type d'instruments de mesure » (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 25 décembre 2012, enregistrement n° 26328).
9 Ordonnance du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 8 février 2013 n° 58n « sur l'approbation du règlement du Conseil d'éthique dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux » (enregistrée par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 5 juin 2013, numéro d'enregistrement 28686).
10 Ordonnance du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 20 juin 2012 n° 12n « Sur l'approbation de la procédure de notification par les sujets de la circulation des dispositifs médicaux de tous les cas d'effets secondaires non spécifiés dans les instructions d'utilisation ou les instructions pour Utilisation d'un dispositif médical, sur les réactions indésirables lors de son utilisation, sur les caractéristiques de l'interaction des dispositifs médicaux entre eux, sur les faits et les circonstances qui constituent une menace pour la vie et la santé des citoyens et travailleurs médicaux lors de l'utilisation et de l'utilisation de dispositifs médicaux » (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 20 juillet 2012, numéro d'enregistrement 24962).
GBUZ MO MONIKI eux. M. F. Vladimirsky possède un certificat d'accréditation pour le droit de mener des essais cliniques de médicaments à usage médical n ° 333 daté du 4 décembre 2012, délivré par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie. L'accréditation a été prolongée pour une période de 5 ans (jusqu'en 2021 inclus) conformément à l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie n° 338 du 06/06/2016. "Sur l'extension de la validité des certificats d'accréditation des organisations médicales pour le droit de conduire des essais cliniques de médicaments à usage médical". Les études de médicaments sont réalisées conformément à la loi fédérale du 12 avril 2010 N 61-FZ "Sur la circulation médicaments", ainsi que selon la norme internationale ICH GCP et Norme d'état"Bonnes Pratiques Cliniques" (GOST R 52379-2005). Le travail est effectué par des spécialistes de divers départements de l'institut qui possèdent des certificats GCP et une vaste expérience dans ce domaine. Sur notre base il est possible de mener des études de 1 à 4 phases. Un préalable conclure un contrat pour la conduite d'essais cliniques de médicaments, est le passage d'un comité d'éthique indépendant.
Essais cliniques de dispositifs médicaux
GBUZ MO MONIKI eux. M. F. Vladimirsky est inclus dans la liste des organisations médicales de Roszdravnadzor menant des essais cliniques de dispositifs médicaux (ordonnance n° 3654 du 22 mai 2014). La conduite d'essais cliniques de dispositifs médicaux dans notre institut est effectuée conformément à l'arrêté du ministère de la Santé de la Russie du 9 janvier 2014 n ° 2n «Sur l'approbation de la procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux sous forme de tests, études toxicologiques, essais cliniques aux fins de l'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux ». Une condition préalable à la conclusion d'un contrat d'essais cliniques de dispositifs médicaux avec participation humaine est
APPROUVÉ
Ordre du Fédéral
technique
réglementation et métrologie
Date d'introduction -
NORME NATIONALE DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE
LIGNES DIRECTRICES POUR LES ESSAIS CLINIQUES DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
PARTIE 1
EXIGENCES GÉNÉRALES
INVESTIGATION CLINIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX POUR SUJETS HUMAINS. PARTIE 1. EXIGENCES GÉNÉRALES
GOST R ISO 14155-1-2008
Avant-propos
Les objectifs et les principes de la normalisation dans la Fédération de Russie sont établis par la loi fédérale du 27 décembre 2002 N 184-FZ "sur la réglementation technique" et les règles d'application des normes nationales de la Fédération de Russie - GOST R 1.0-2004 "Normalisation dans la Fédération de Russie. Dispositions de base".
À propos de la norme
1. Préparé par Fermé société par actions"Meditest" basé sur une traduction authentique de la norme visée au paragraphe 4.
2. Introduit par le comité technique de normalisation TC 436 "Gestion de la qualité et aspects connexes pour les dispositifs médicaux".
3. Approuvé et mis en vigueur par arrêté agence fédérale sur règlement technique et métrologie du 25 décembre 2008 N 667-st.
4. Cette norme est identique à la norme internationale ISO 14155-1:2003 "Lignes directrices pour la conduite d'essais cliniques de dispositifs médicaux - Partie 1. Exigences générales" (ISO 14155-1:2003 "Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 1 : Exigences générales" ").
Lors de l'application de cette norme, il est recommandé d'utiliser à la place des normes internationales de référence les normes nationales correspondantes de la Fédération de Russie, dont les informations sont données dans Annexe supplémentaire RÉ.
5. Introduit pour la première fois.
Les informations sur les modifications apportées à cette norme sont publiées dans l'index d'informations publié annuellement "Normes nationales" et le texte des modifications et modifications - dans les index d'informations publiés mensuellement "Normes nationales". En cas de révision (remplacement) ou d'annulation de cette norme, un avis correspondant sera publié dans l'index d'information publié mensuellement "Normes nationales". Les informations, notifications et textes pertinents sont également placés dans Système d'Information usage général - sur le site officiel de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie sur Internet.
Introduction
La Norme internationale ISO 14155-1:2003 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique des dispositifs médicaux.
La présente Norme internationale est la première partie de la norme internationale ISO 14155 sous le titre général "Lignes directrices pour la conduite d'essais cliniques de dispositifs médicaux":
Partie 1 "Exigences générales" ;
Partie 2 "Planification des essais cliniques".
L'ISO 14155-1 est destinée à demande internationale dans le but de planifier et de mener des essais cliniques de dispositifs médicaux, ainsi que pour effectuer les pré-requis techniques diverses réglementations nationales, régionales et internationales.
Étant donné que la réglementation en vigueur dans différents pays sont différents, caractéristiques nationales ces exigences sont exclues du domaine d'application de l'ISO 14155-1. Ces caractéristiques font partie de plans nationaux ou régionaux exigences réglementaires.
1 domaine d'utilisation
Cette norme établit des procédures pour l'organisation et la conduite d'essais cliniques de dispositifs médicaux, ainsi que Exigences généralesà:
Protéger les sujets des essais cliniques ;
Garantir une conduite des essais cliniques fondée sur des données probantes ;
Fournir une assistance aux organisateurs, observateurs, chercheurs, comités d'éthique, organismes autorisés et organismes procédant à l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.
Cette norme :
a) établit des exigences pour la conduite d'essais cliniques, à savoir : déterminer l'efficacité clinique d'un dispositif médical au cours d'essais cliniques simulant l'utilisation de ce dispositif en pratique médicale générale, identifier les événements indésirables dans des conditions normales d'utilisation et évaluer l'acceptabilité des risques associé à l'utilisation prévue du produit médical ;
b) établit les exigences relatives à l'organisation, la conduite, la surveillance, la collecte de données et la documentation des essais cliniques d'un dispositif médical ;
c) s'applique à tous les essais cliniques de dispositifs médicaux dont l'efficacité et la sécurité cliniques sont évaluées sur des sujets humains en tant que sujets d'essais cliniques.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
2. Références réglementaires
Cette norme utilise des références normatives aux normes suivantes :
ISO 14155-2:2003. Lignes directrices pour la conduite d'essais cliniques de dispositifs médicaux. Partie 2. Planification des essais cliniques (ISO 14155-2:2003 "Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 2 : Plans d'investigation clinique").
3. Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes suivants s'appliquent avec leurs définitions respectives :
3.1. Effet indésirable de l'appareil : Toute réaction indésirable et involontaire à un appareil médical.
Remarques:
1. Cette définition comprend tout événement résultant de lacunes ou d'incohérences dans la notice d'utilisation ou dans l'utilisation du dispositif médical.
2. Cette définition inclut tout événement résultant d'une erreur de l'utilisateur.
3.2. événement indésirable (événement indésirable) : tout événement défavorable mallette médicale qui est arrivé à un sujet spécifique d'essais cliniques.
NOTE Cette définition n'implique pas nécessairement une relation entre un événement indésirable et le dispositif médical testé.
3.3. Fiche individuelle d'inscription (CRF) (fiche de dossier) : document destiné à saisir toutes les informations prévues par le plan d'essai clinique et à transmettre à l'organisateur de l'essai pour chaque sujet d'essai clinique.
3.4. Essais/études cliniques (ci-après dénommés essais cliniques) (investigation clinique) : toute étude systématique conçue et planifiée impliquant un être humain en tant que sujet, entreprise pour évaluer la sécurité et/ou l'efficacité clinique d'un dispositif médical particulier.
3.5. Investigation clinique/plan d'investigation (ci-après dénommé le plan d'investigation clinique) (CIP) (plan d'investigation clinique) : un document qui établit la justification, les objectifs, la conception et l'analyse proposée, la méthodologie, le suivi, la maintenance et le stockage des enregistrements des essais cliniques .
NOTE Le terme "protocole" est souvent utilisé comme synonyme du terme "plan d'essai clinique". Cependant, le terme « protocole » a de nombreuses autres significations, dont certaines ne sont pas liées aux essais cliniques ; de plus, la signification de ce terme peut être différente selon les pays, il n'est donc pas utilisé dans cette norme.
3.6. Investigateur clinique/explorateur (ci-après dénommé "investigateur clinique") : une personne physique ou morale responsable de la conduite des essais cliniques, ainsi que de la santé des sujets des essais cliniques.
NOTE Qu'il s'agisse de la responsabilité d'une personne physique ou morale, cela peut être déterminé par la législation nationale.
3.7. Brochure pour l'investigateur/testeur (ci-après dénommée la brochure pour l'investigateur) (brochure de l'investigateur clinique) : un résumé des informations cliniques et non cliniques sur le dispositif médical testé, pertinentes pour les essais cliniques de ce dispositif avec la participation d'un personne comme sujet.
3.8. Performances cliniques : les caractéristiques d'un dispositif médical particulier et/ou ses performances telles que prévues lorsqu'elles sont correctement appliquées à des sujets sélectionnés de manière appropriée dans le cadre d'essais cliniques.
3.9. Coordinateur de l'essai/de l'étude (ci-après dénommé le coordinateur) (investigateur clinique coordinateur) : investigateur désigné par l'organisateur pour coordonner les travaux des essais cliniques multicentriques.
3.10. Comité d'éthique : Organisme indépendant doté des compétences nécessaires et d'une structure appropriée qui garantit la protection de la sécurité, de la santé et des droits des sujets des essais cliniques.
NOTE Dans la présente Norme internationale, le terme "comité d'éthique" est synonyme de "comité d'éthique des tests" ou de "comité d'examen institutionnel". Réglementaire exigences légales liées aux comités d'éthique ou à des organisations similaires peuvent varier d'un pays à l'autre.
3.11. Rapport final : document contenant la description, les résultats et l'évaluation des essais cliniques une fois qu'ils sont terminés.
3.12. Consentement éclairé : confirmation documentée juridiquement valide par le sujet des essais cliniques (son tuteur ou autre représentant légal) du consentement volontaire à participer aux essais cliniques d'un dispositif médical spécifique après avoir reçu des informations sur tous les aspects des essais cliniques qui sont importants pour la prise de décision.
3.13. Centre de recherche/d'essais (ci-après - le centre de recherche) (centre d'investigation, site d'investigation) : une organisation ou un lieu où des essais cliniques sont menés.
3.14. Dispositif médical (ci-après dénommé le produit) (dispositif médical) : tout instrument, appareil, dispositif, dispositif, logiciel (y compris nécessaire à l'utilisation prévue d'un dispositif médical), matériel ou autre produit utilisé individuellement ou en combinaison les uns avec les autres et destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme dans le but de :
Prévention, diagnostic, surveillance, traitement ou soulagement de maladies;
Diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation des conséquences d'une blessure ou d'une déficience/perte de fonction ;
Recherche, remplacement ou modification de la structure anatomique ou des processus physiologiques ;
Gestion de la conception, à condition que son effet fonctionnel sur le corps humain ne soit pas réalisé par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais puisse être soutenu par de tels moyens.
NOTE Le terme "dispositif médical" est généralement défini dans la législation nationale.
NOTE L'observateur est également chargé de tenir informé l'organisateur du déroulement de l'essai clinique et du respect par les investigateurs du plan d'essai clinique.
3.16. Investigation multicentrique : Essais cliniques qui suivent le même plan dans deux ou plusieurs centres de recherche.
3.17. Chercheur clinique principal : Chercheur responsable de l'organisation des essais cliniques sur un seul site de recherche.
3.18. Effet indésirable grave d'un dispositif : Un effet indésirable d'un dispositif qui entraîne un événement indésirable grave ou qui pourrait conduire à un tel événement en l'absence de l'intervention nécessaire ou d'une action appropriée, ou dans des circonstances moins favorables.
3.19. Evénement indésirable grave : Un événement indésirable qui :
a) a entraîné la mort ;
b) a causé une grave détérioration de la santé du sujet des essais cliniques et a entraîné :
maladie ou blessure mettant la vie en danger;
Violation persistante de la structure ou des fonctions du corps ;
Hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation en cours ;
Intervention médicale, y compris chirurgicale, visant à prévenir une violation permanente de la structure ou des fonctions du corps ;
c) causé des troubles fonctionnels chez le fœtus, sa mort, une anomalie congénitale ou une blessure à la naissance.
3.20. Données sources : Toutes les informations contenues dans les dossiers originaux et identifiés et leurs copies certifiées conformes, décrivant les résultats d'examens cliniques et d'observation ou d'autres activités et nécessaires pour reconstituer le déroulement des essais cliniques et leur évaluation.
3.21. Documentation primaire (documents sources) : documents sources, données et enregistrements.
NOTE Les exemples incluent les histoires de cas ou les dossiers des patients ambulatoires, les résultats des tests de laboratoire, les dossiers de distribution de médicaments, leurs copies ou duplicata vérifiés et certifiés, les négatifs photographiques, les radiographies, ainsi que les dossiers conservés dans une pharmacie, des laboratoires et des services médicaux et techniques impliqués dans les tests cliniques. .
Remarques:
1. Dans le contexte de la présente Norme internationale, les termes organisateur et initiateur sont synonymes.
2. L'organisateur est également un chercheur qui, de manière indépendante, initie, conduit des essais cliniques et en assume l'entière responsabilité.
3.23. Le sujet des essais cliniques (ci-après dénommé le sujet des essais) (sujet): individuel, participant à des essais cliniques dans le cadre du groupe dans lequel le produit testé est utilisé, ou dans le cadre du groupe témoin.
4. Justification des essais cliniques
Pour sélectionner et justifier la conception optimale des essais cliniques, une analyse objective des données et informations médicales et autres données scientifiques publiées et disponibles non publiées doit être effectuée et documentée.
Remarque - Conseils pour effectuer l'analyse sources littéraires donnée en annexe A.
La décision de mener des essais cliniques sur un dispositif médical nécessite, entre autres, un équilibre favorable entre les bénéfices attendus des essais cliniques et les risques résiduels.
Noter - Informations Complémentaires voir dans.
5. Aspects éthiques
5.1. Déclaration d'Helsinki
Les droits, la sécurité et le bien-être des sujets d'essai doivent être protégés conformément aux normes éthiques énoncées dans la Déclaration d'Helsinki, qui doivent être comprises, respectées et appliquées à chaque étape des essais cliniques.
5.2. Coercition ou encouragement inapproprié
L'organisateur et le(s) investigateur(s) doivent éviter la coercition ou l'encouragement indu des sujets de l'essai, des observateurs, des investigateurs ou d'autres parties impliquées directement ou indirectement dans les essais cliniques.
5.3. Indemnisation et soins médicaux complémentaires
L'organisateur doit prévoir et documenter le remboursement reçu par les sujets de l'essai à titre de compensation en cas d'atteinte à leur santé du fait de leur participation à des essais cliniques. Dispositions pour la fourniture de services supplémentaires soins médicaux sujets de test, dont le besoin peut résulter d'effets indésirables du produit.
NOTE Ces mesures peuvent être soumises à la législation nationale.
5.4. Une responsabilité
Toutes les parties impliquées dans la conduite des essais cliniques devraient être responsables des aspects éthiques des essais cliniques, conformément à leurs rôles respectifs.
6. Exigences générales
6.1. Traité
Il est nécessaire de conclure un ou des accord(s) entre l'organisateur, le chercheur et les autres parties concernées, définissant le(s) devoir(s) et responsabilités de chacune des parties. Tout contrat doit être conclu en l'écriture et signé par les parties concernées.
6.2. Qualification
Toutes les parties impliquées dans la conduite des essais cliniques doivent être qualifiées, appuyées par une formation et/ou une expérience de travail pertinentes.
6.3. Plan d'essai clinique
Le plan d'essai clinique doit être élaboré conformément à la norme ISO 14155-2.
6.4. Conception des essais cliniques
Les essais cliniques devraient être conçus pour évaluer l'adéquation du dispositif aux fins prévues et pour déterminer la ou les populations auxquelles le dispositif est destiné, et pour garantir que les résultats sont cliniquement pertinents et scientifiquement valables, compte tenu fins d'essais cliniques.
6.5. Confidentialité
Tout au long des essais cliniques, toutes les parties impliquées sont tenues de respecter la confidentialité. Toutes les données doivent être protégées contre tout accès non autorisé.
Lors de la préparation des rapports et de la publication des données des essais cliniques, la confidentialité des informations sur chaque sujet d'essai doit être assurée.
Les listes des noms des sujets de test et leurs informations d'identification doivent, si possible, être conservées séparément des cartes d'enregistrement individuelles.
6.6. Début des essais cliniques
Les essais cliniques ne commencent que si les documents suivants sont disponibles :
a) un plan d'essai clinique élaboré et signé ;
b) l'avis et/ou l'approbation du ou des comité(s) d'éthique ;
c) autorisation ou approbation des autorités compétentes (le cas échéant).
6.7. Consentement éclairé
6.7.1. Dispositions générales
Le consentement éclairé doit être obtenu par écrit et documenté avant qu'un sujet ne soit inclus dans les essais cliniques.
REMARQUE Un formulaire de consentement éclairé se compose généralement d'une partie informative et de la feuille de consentement/signature proprement dite. Ces deux parties peuvent être combinées en un seul document ou présentées sous la forme d'une fiche d'information du patient et d'un formulaire de consentement éclairé.
6.7.2. Processus de consentement éclairé
Dans le processus d'obtention du consentement éclairé, vous devez :
a) éviter toute coercition ou tout encouragement indu d'un sujet de test potentiel ;
b) ne pas négliger ou donner l'apparence de négligence droits légaux cobaye;
c) utiliser un langage qui n'est pas technique et compréhensible pour la personne testée ou son représentant légal ;
d) laisser suffisamment de temps au sujet pour décider s'il veut participer ;
e) obtenir une signature datée de la personne testée (ou représentant légal) et le chercheur ;
f) prévoir une procédure pour obtenir et documenter le consentement éclairé dans des circonstances où le sujet de test est incapable de le donner lui-même.
NOTE Le sujet qu'il est prévu d'inclure dans les essais cliniques peut ne pas être en mesure de prendre les décisions nécessaires (fœtus, nouveau-né, enfant, adolescent, personne gravement malade ou inconsciente, malade mental, handicapé mental). Dans de telles circonstances, le consentement éclairé ne peut être obtenu que du représentant légal du sujet.
g) prévoir le consentement éclairé dans le plan d'essai clinique.
6.7.3. Informations fournies au sujet de test afin d'obtenir un consentement éclairé
Les informations écrites présentées sous une forme accessible au sujet de test (ou à son représentant légal) doivent contenir au moins les informations suivantes :
a) description/objectif des essais cliniques :
Une indication de la nature expérimentale des essais cliniques ;
Objectif des essais cliniques ;
Durée estimée des essais cliniques et participation à ceux-ci du sujet de l'essai ;
Description du produit testé ;
Description des procédures, mettant en évidence celles qui sont expérimentales ;
b) risques prévisibles :
Description de tous les risques et inconvénients prévisibles (pour le sujet testé) ;
Effets indésirables possibles ;
c) avantages potentiels :
Description du bénéfice potentiel pour le sujet de l'essai ;
Description du bénéfice potentiel pour les autres ;
d) traitement alternatif :
Informations sur les traitements et procédures alternatifs disponibles ;
e) confidentialité :
Une indication que la participation du sujet à l'essai clinique est confidentielle ;
Une indication que le sujet du test donne la permission aux représentants des organismes autorisés et à l'organisateur d'accéder à son dossier médical ;
Une indication que lorsque les résultats des essais cliniques sont publiés, les données personnelles du sujet du test ne sont pas divulguées ;
f) compensation (médicale/financière) :
Information sur les conditions d'indemnisation en cas d'atteinte à la santé suite à la participation à des essais cliniques et assistance médicale complémentaire au sujet testé en cas d'effets indésirables du produit ;
Informations sur la compensation financière pour la participation à des essais cliniques, le cas échéant ;
g) questions et/ou fin de participation à des essais cliniques :
Qui contacter en cas de questions sur les essais cliniques ;
Qui contacter en cas d'atteinte à la santé ?
Le cas échéant, les circonstances dans lesquelles la participation d'un sujet à un essai clinique peut être interrompue par l'investigateur ;
h) nouvelles données :
Une indication que le sujet recevra de nouvelles données susceptibles d'influencer son désir de continuer à participer à des essais cliniques.
6.7.4. Dispositions relatives au consentement éclairé
Le consentement éclairé écrit doit inclure les éléments suivants :
a) la participation de la personne testée est volontaire ;
b) le refus de participer n'entraîne aucune sanction à l'encontre de la personne testée ;
c) le refus de continuer à participer à des essais cliniques à tout moment n'entraîne aucune sanction à l'encontre du sujet de l'essai ;
d) présentation conséquences possibles retrait des essais cliniques ;
e) accusé de réception des informations contenues dans la fiche d'information du patient.
6.7.5. Accord de consentement éclairé
En signant le formulaire de consentement éclairé, la personne testée ou son représentant légal s'engage à :
a) la participation et le respect des exigences des essais cliniques ;
b) informer le médecin traitant de sa participation à des essais cliniques ou manifester son désaccord avec la divulgation de ces informations ;
c) l'utilisation des données personnelles pertinentes à des fins d'essais cliniques.
6.8. Suspension ou arrêt anticipé des essais cliniques
Si les essais cliniques sont interrompus ou suspendus prématurément, l'organisateur doit en informer immédiatement le(s) investigateur(s)/centre d'étude, en indiquant la ou les raisons. L'organisateur ou l'investigateur/investigateur doit également aviser rapidement le comité d'éthique et indiquer la ou les raisons de l'arrêt anticipé ou de la suspension des essais cliniques.
NOTE Selon le type d'essai clinique, il peut être nécessaire d'informer les autorités compétentes et les médecins traitants des sujets de l'essai.
6.9. Documentation et gestion des données
Tous les documents et données doivent être préparés et stockés de manière à assurer, dans la mesure du possible, le contrôle et la confidentialité de la documentation et des données personnelles des sujets de test.
Une fiche d'inscription individuelle doit être élaborée pour collecter les données sur les sujets des essais prévus dans le plan d'essai clinique.
6.10. Comptabilisation des sujets d'essais cliniques
Tous les sujets inclus dans les essais cliniques, ainsi qu'exclus des essais cliniques ou hors observation, sont soumis à l'enregistrement et à l'enregistrement.
6.11. Accès aux informations précliniques et cliniques
Chaque investigateur participant à des essais cliniques doit avoir accès aux informations précliniques et cliniques disponibles pertinentes, y compris les informations de sécurité. Toutes les informations fournies sont confidentielles.
L'observateur doit avoir accès à documentation primaire et d'autres informations nécessaires pour s'assurer que l'investigateur respecte le plan d'essai clinique et les exigences réglementaires applicables, ainsi que pour évaluer l'avancement des essais cliniques.
6.12. Audit
L'investigateur ou les investigateurs doivent offrir la possibilité de vérifier les procédures d'essai clinique.
7. Documents
7.1. Dispositions générales
Les documents énumérés aux points 7.2 et 7.3 doivent être préparés avant le début des essais cliniques. Les informations fournies au(x) chercheur(s) doivent être documentées.
7.2. Brochure de l'explorateur
La brochure de l'investigateur doit inclure les entrées suivantes :
a) revue et évaluation de la littérature pour justifier l'utilisation prévue du dispositif, ainsi que la conception des essais cliniques ;
b) description générale produit et ses composants conformément à la norme ISO 14155-2 ;
c) une description du mécanisme d'action du dispositif, avec des références à la littérature scientifique, y compris cas nécessaires instructions du fabricant pour le fonctionnement et l'installation (assemblage);
d) une description de l'efficacité clinique attendue ;
e) une description des matériaux à partir desquels le produit est fabriqué ;
f) analyse et évaluation des données in vitro et/ou ex vivo et/ou in vivo relatives au dispositif, y compris les données non cliniques telles que les résultats recherche biologique, la recherche non clinique en laboratoire et toute recherche sur les animaux ;
g) analyse de l'expérience clinique significative avec le dispositif testé et d'autres dispositifs présentant des caractéristiques similaires ;
h) une liste des normes, le cas échéant, auxquelles le produit est entièrement ou partiellement conforme ;
i) les résultats de l'analyse des risques.
La brochure de l'investigateur doit inclure une description des risques possibles, des contre-indications, des précautions à prendre avec l'appareil, etc.
Au cours des essais cliniques comme nouveau une information important La brochure de l'enquêteur doit être mise à jour puis distribuée aux enquêteurs.
7.3. Autres documents
Les dossiers de l'investigateur et/ou de l'organisateur doivent contenir au minimum les pièces suivantes :
a) plan d'essai clinique ;
b) un curriculum vitae scientifique à jour, signé et daté de chaque chercheur;
c) le(s) nom(s) de l'(des) établissement(s) où l'essai ou les essais cliniques seront menés ;
d) avis et/ou approbation (par écrit) du comité d'éthique, ainsi que la correspondance pertinente ;
e) correspondance avec les organismes autorisés conformément aux exigences de la législation nationale ;
f) contrat(s) entre le responsable, le coordinateur et l'organisateur d'essais cliniques ;
g) polices d'assurance pertinentes (le cas échéant);
h) fiche d'information du patient, formulaire de consentement éclairé et autres informations fournies aux sujets de l'essai ;
i) cartes d'enregistrement individuelles ;
j) les formulaires de notification des événements indésirables et des effets indésirables des produits ;
k) noms/coordonnées du ou des observateurs.
8. Organisateur
8.1. Dispositions générales
Avant le début des essais cliniques, l'organisateur doit déterminer, établir, attribuer et communiquer aux parties concernées toutes les responsabilités et fonctions liées aux essais cliniques.
L'organisateur doit fournir des preuves documentaires du respect par l'investigateur, l'organisateur et l'observateur des exigences de la présente norme, du plan d'essai clinique tel que modifié et de toutes les exigences réglementaires applicables grâce à l'utilisation d'un système qualité.
8.2. Responsabilités de l'organisateur
L'organisateur est tenu :
a) sélectionner le(s) investigateur(s) et le(s) site(s) et, si nécessaire, le coordinateur pour la conduite d'essais cliniques spécifiques ;
b) sélectionner et nommer un observateur ou assurer autrement le suivi des essais cliniques.
L'organisateur assume l'entière responsabilité du contrôle, même si cette fonction a été transférée à un tiers. L'organisateur doit fournir à l'observateur des instructions sur la marche à suivre en cas de violation du plan d'essai clinique et de données manquantes ;
c) préparer et mettre à jour la brochure pour l'investigateur ;
d) fournir à l'investigateur le plan d'essai clinique et les modifications ultérieures approuvées de celui-ci, ainsi que la brochure destinée à l'investigateur ;
e) signer le plan d'essai clinique approuvé ;
f) s'assurer que le dispositif en cours d'essai clinique est accompagné d'une description complète du dispositif ;
g) s'assurer, si nécessaire, que l'investigateur reçoit les informations nécessaires et/ou est formé pour utiliser le dispositif conformément au plan d'essai clinique ;
h) s'assurer que tous les écarts par rapport au plan d'essai clinique sont passés en revue avec le(s) investigateur(s) et consignés dans les fiches d'enregistrement individuelles et le rapport final d'essai clinique ;
i) s'assurer que tous les événements indésirables et effets indésirables du dispositif sont signalés et discutés avec le(s) investigateur(s) et, si nécessaire, que tous les événements indésirables graves et tous les effets indésirables graves du dispositif sont signalés aux autorités réglementaires compétentes et comité(s) d'éthique et/ou comité(s) de surveillance de la sécurité ;
j) informer par écrit tous les directeurs d'essais cliniques de tous les événements indésirables graves et de tous les effets indésirables graves des médicaments survenus au cours des essais cliniques, dont les détails ont été fournis à l'organisateur. Ces informations doivent être communiquées au(x) investigateur(s) en fonction du risque perçu ;
k) informer immédiatement le ou les investigateurs en cas d'arrêt anticipé ou de suspension des essais cliniques et, si nécessaire, informer organismes autorisés et des comités d'éthique sur l'arrêt ou la suspension d'essais cliniques, en indiquant les motifs ;
l) informer le(s) investigateur(s) de l'avancement du développement du dispositif et des exigences nécessaires pour vérifier son efficacité et sa sécurité cliniques ;
m) examiner et approuver tous les écarts par rapport au plan d'essai clinique et toute action corrective ou préventive nécessaire ;
n) collecter, conserver, sécuriser et s'assurer que les parties concernées complètent les documents suivants :
Tous les documents énumérés à la section 7 ;
Cartes d'inscription individuelles signées et datées ;
Enregistrements de tous les événements indésirables et effets indésirables du dispositif, qui sont devenus connus de l'organisateur au cours des essais cliniques ;
Toutes les données initiales et les résultats de l'analyse statistique ;
Rapport final sur les essais cliniques ;
o) assurer la responsabilité et la traçabilité des produits.
9. Observateur
9.1. Fonctions d'un observateur
L'observateur doit vérifier :
a) le respect du plan d'essai clinique et le fait que tout écart par rapport au plan est discuté avec le ou les investigateurs, documenté et communiqué à l'organisateur ;
b) l'utilisation du dispositif conformément au plan d'essais cliniques, et s'il est nécessaire de modifier le dispositif, de changer la méthode d'utilisation ou le plan d'essais cliniques, en informer l'organisateur ;
c) le ou les investigateurs ont à leur disposition le personnel et les ressources nécessaires pour mener des essais cliniques de manière sûre et efficace ;
d) le ou les enquêteurs ont accès au nombre requis de sujets de test et d'éléments de test ;
e) obtenir un formulaire de consentement éclairé signé et daté de chaque sujet de test lors de son inscription à l'essai clinique et avant d'entreprendre toute procédure dans l'essai clinique ;
f) l'exhaustivité et la rapidité d'obtention des données inscrites sur les fiches individuelles d'enregistrement, et leur conformité avec les données primaires ;
g) le respect de la procédure d'enregistrement et d'information de l'organisateur sur les événements indésirables et les effets indésirables du produit ;
h) l'existence d'un système opérationnel de comptabilité et de traçabilité des produits ;
i) mener et documenter Entretien et l'étalonnage de l'équipement utilisé dans les essais cliniques ;
j) enregistrement et discussion avec le ou les investigateurs, ainsi que signalement à l'organisateur des cas d'exclusion de sujets de test et / ou de violations lors d'essais cliniques ;
k) détection au cours des essais cliniques des faits d'infractions et des modifications nécessaires à discuter avec le ou les investigateurs et à porter à l'organisateur sous la forme d'un rapport écrit de l'observateur.
10. Explorateur
10.1. Dispositions générales
Si une organisation agit en tant qu'enquêteur, une personne doit être nommée qui possède les qualifications nécessaires pour exercer les fonctions d'enquêteur telles qu'énoncées à la section 10.2. et 10.3.
10.2. Qualification de chercheur
Le chercheur doit :
a) être dûment qualifié et autorisé à exercer ;
b) avoir de l'expérience dans l'application du produit testé et être adéquatement formé à son utilisation ;
c) connaître les bases de la conduite et de la méthodologie des essais cliniques ;
d) être formé à la procédure appropriée pour obtenir un consentement éclairé.
10.3. Responsabilités de l'enquêteur
L'investigateur est responsable de la conduite des essais cliniques et de la sécurité et du bien-être des sujets de l'essai. Le chercheur doit :
a) avoir les ressources nécessaires pour mener correctement les essais cliniques ;
b) s'assurer que la conduite des essais cliniques ne donne pas lieu à un conflit d'intérêts ;
c) obtenir de l'organisateur des informations pertinentes sur le produit pour le chercheur et avoir une bonne maîtrise de ces informations ;
d) examiner attentivement le plan d'essai clinique avant de le signer ;
e) si nécessaire, aider l'observateur et l'auditeur à vérifier le respect du plan d'essai clinique, à vérifier les données primaires et à apporter des corrections aux fiches d'enregistrement individuelles dans lesquelles des incohérences ou des données manquantes ont été identifiées ;
f) discuter avec l'organisateur et l'observateur de toutes les questions relatives à la modification du plan d'essais cliniques et obtenir l'approbation écrite de l'organisateur ;
g) s'assurer du respect du plan d'essais cliniques par toutes les personnes responsables de la conduite des essais cliniques dans l'organisme. Tous les écarts par rapport au plan doivent être documentés et signalés à l'organisateur ;
h) prendre les mesures nécessaires au bon déroulement et à la bonne fin des essais cliniques ;
i) prendre les mesures appropriées (si nécessaire) pour fournir des soins médicaux d'urgence afin de protéger la santé et le bien-être des sujets testés ;
j) s'assurer que l'approbation a été obtenue du comité d'éthique approprié avant de commencer les essais cliniques sur le site de recherche.
NOTE Des exemples d'informations pour un comité d'éthique sont donnés en Annexe B.
k) fournir à l'organisateur l'avis du comité d'éthique ;
l) informer le comité d'éthique et solliciter son avis et/ou son approbation sur toute modification significative du plan d'essai clinique approuvé par l'organisateur, ainsi que les raisons de cette modification ;
m) informer le comité d'éthique de tout effet indésirable grave du produit ;
n) informer rapidement l'organisateur de tous les événements indésirables et des effets indésirables du produit ;
o) s'efforcer de recruter correctement les sujets de test ;
p) veiller à ce que les sujets des essais reçoivent les informations adéquates pour décider de participer ou non aux essais cliniques ;
q) s'assurer que le consentement éclairé est obtenu et documenté ;
r) s'assurer que les dossiers médicaux des sujets indiquent clairement leur participation à des essais cliniques spécifiques. Les sujets inscrits à des essais cliniques doivent, si nécessaire, recevoir une preuve de leur participation à des essais cliniques avec des données d'identification et des informations sur le traitement. Veuillez fournir une adresse de contact/numéro de téléphone. Avec le consentement des sujets des essais, leurs médecins traitants devraient (si nécessaire) être informés de la participation des sujets aux essais cliniques ;
s) en cas d'urgence, fournir les soins médicaux nécessaires aux sujets de l'essai et protéger leurs intérêts. Dans de telles circonstances, les écarts par rapport au plan d'essai clinique ne nécessitent pas l'approbation préalable de l'organisateur et du comité d'éthique. Ces écarts ne seront pas considérés comme une violation du contrat, mais ils doivent être documentés et signalés à l'organisateur ;
t) porter à l'attention de l'organisateur les informations obtenues à la suite d'essais cliniques et pouvant être pertinentes pour la santé des sujets et leur poursuite des essais cliniques. Si ces informations sont pertinentes pour la sécurité ou le bien-être des sujets de test, les sujets de test et leurs médecins traitants doivent également en être informés ;
u) informer les sujets de l'essai et/ou leurs médecins traitants de l'arrêt anticipé ou de la suspension des essais cliniques, en indiquant la ou les raisons ;
v) être responsable de la fiabilité, de l'exactitude et de la sécurité de toutes les données et documents des essais cliniques, ainsi que des dossiers médicaux des sujets testés dans leur centre de recherche, pendant et après les essais cliniques. La carte d'inscription individuelle doit être signée par le(s) investigateur(s). Toute modification des données ne peut être effectuée, signée et datée que par une personne autorisée. Pour le rapprochement, les enregistrements originaux sont conservés ;
w) s'assurer que les données clés sont conservées pendant au moins la durée spécifiée dans le plan d'essai clinique ;
x) fournir une orientation générale et une répartition des responsabilités entre toutes les personnes responsables de la conduite et de l'évaluation des données d'essais cliniques dans le centre de recherche concerné ;
y) s'assurer que tous les dispositifs faisant l'objet d'essais cliniques sont comptabilisés. Le nombre d'articles reçus doit correspondre au nombre d'articles utilisés, rejetés ou retournés.
11. Rapport final
11.1. Présentation des résultats
L'établissement du rapport final d'essais cliniques est une procédure obligatoire, y compris en cas d'arrêt anticipé des essais cliniques.
11.2. Contenu du rapport final
Le rapport final doit être écrit. Il est signé par l'organisateur et le coordinateur (s'il a été désigné), ainsi que par le responsable des essais cliniques de chaque centre de recherche. Le rapport final doit être mis à la disposition des investigateurs et des comités d'éthique sur demande.
Le rapport d'essai clinique final doit inclure l'identification complète du ou des dispositifs, une description de la méthodologie et de la conception de l'essai clinique, tout écart par rapport à la conception de l'essai clinique, une analyse des données, y compris une analyse statistique, et une évaluation critique des objectifs de l'essai clinique. essai.
Le rapport final doit tenir compte des données reçues de tous les centres de recherche pour tous les sujets participant à l'essai. Ni le rapport final ni les résultats publiés ne doivent fournir de données permettant d'identifier les sujets testés.
Chaque chercheur devrait avoir la possibilité d'examiner le rapport final et de fournir des commentaires. L'organisateur doit conserver des dossiers confirmant que le rapport final a été fourni au(x) enquêteur(s) pour examen et commentaires. Si un chercheur n'est pas d'accord avec le rapport final en tout ou en partie, ses commentaires doivent être documentés et partagés avec d'autres chercheurs.
Si le coordinateur ou l'un des responsables de l'essai clinique ne signe pas le rapport final, une justification appropriée doit être fournie.
NOTE Des indications plus détaillées sur le contenu du rapport final sont fournies à l'annexe C.
Annexe A
(référence)
A.1. Introduction
L'examen et l'analyse des sources documentaires sont essentiels pour la justification et la planification des essais cliniques de dispositifs médicaux. Le but d'une telle analyse est de fournir une base pour la conception d'essais cliniques et d'aider à la justification scientifique des essais cliniques. Il fournit également des informations essentielles pour évaluer le rapport bénéfice/risque et mener de manière éthique les essais cliniques planifiés.
NOTE Une analyse de la littérature évalue également s'il existe suffisamment de données cliniques pertinentes dans la littérature pour démontrer la sécurité et l'efficacité clinique d'un dispositif d'essai sans que de nouvelles données soient obtenues dans des essais cliniques supplémentaires, ou pour conclure que les données disponibles sont insuffisantes.
L'analyse des sources littéraires est une activité scientifique qui requiert précision et objectivité ; ses résultats doivent pouvoir être vérifiés par un tiers.
A.2. Méthodologie
A.2.1. Dispositions générales
Avant d'effectuer une analyse documentaire, un plan doit être établi pour identifier, sélectionner, rassembler et examiner toutes les études/données disponibles. Ce plan doit être documenté et, si possible, basé sur la pratique reconnue dans l'examen systématique de la littérature scientifique.
A.2.2. Objectif(s)
Le ou les objectifs de l'analyse documentaire doivent être clairement définis. Compte tenu des informations connues sur le produit, les types d'études nécessaires pour atteindre le ou les objectifs doivent également être déterminés.
A.2.3. Critères de sélection des sources
Des critères doivent être définis et justifiés pour sélectionner ou exclure des données des publications scientifiques. Afin d'éviter les erreurs systémiques, il est également recommandé de prendre en compte toutes les données significatives non publiées disponibles qui sont pertinentes dans les circonstances. Toutes les données doivent être fournies avec des liens vers des sources d'information.
Lors de l'exécution de l'analyse, des références à des sources littéraires et des données non publiées, ainsi que des informations sur la quantité de recherche dans les bases de données ou d'autres sources d'information, doivent être fournies.
A.2.4. Évaluation des documents
L'examen de la littérature doit évaluer la qualité des documents et la mesure dans laquelle les données de la littérature sont conformes aux caractéristiques et propriétés spécifiques du produit testé, en tenant compte de son utilisation prévue.
Les aspects suivants doivent être pris en compte :
a) la similitude du produit dans les documents sélectionnés avec le produit testé en termes de technologie, de caractéristiques de base, de conception et de principes de fonctionnement afin d'évaluer l'applicabilité de ces sources de littérature ;
b) les caractéristiques de la population de patients ou de sujets de test, rendez-vous médical, les indications d'utilisation, ainsi que la gravité et le type de maladie ou d'état pathologique dans les sources analysées par rapport à ceux du produit testé ;
c) les conditions d'utilisation du dispositif telles que décrites dans la documentation examinée et l'utilisation prévue du dispositif testé.
Lors de l'examen de la littérature, la conception des essais cliniques doit être évaluée, ainsi que l'importance des données publiées et non publiées. Si des données non publiées sont incluses dans l'analyse, leur importance doit être différenciée.
Les facteurs suivants doivent être pris en compte :
b) si la littérature reflète la pratique médicale moderne et le niveau de développement des technologies pertinentes ;
d) le degré d'adhésion aux principes scientifiques dans les essais cliniques ayant conduit à la publication.
Des efforts doivent être faits pour utiliser les données d'essais cliniques contrôlés conçus comme des essais de «cohorte» ou cas-témoins, des rapports de cas bien documentés d'experts pertinents ou des rapports d'expérience clinique significative.
A.2.5. Analyse critique sources littéraires
L'analyse des sources littéraires doit contenir leur évaluation critique.
Après réception et évaluation des documents, les critères appliqués pour leur sélection et leur exclusion doivent être justifiés. L'analyse terminée doit contenir des détails sur le produit testé et son utilisation prévue, et le rapport écrit de l'analyse doit inclure :
un) brève description produit, y compris ses fonctions, son type, solution technique, caractéristiques et utilisation prévue ;
b) analyse de toute la littérature sélectionnée et des données non publiées, à la fois favorables et défavorables ;
c) une évaluation critique des dangers, des risques associés et des mesures nécessaires pour assurer la sécurité des patients, du personnel médical et des tiers ;
d) une description de la démarche de détermination de l'importance des différentes publications et des méthodes d'analyse statistique utilisées, compte tenu des méthodes d'évaluation, du type et de la durée de l'étude, ainsi que de l'homogénéité de la population considérée. Une attention particulière est portée aux publications répétées d'une même équipe d'auteurs sur un même groupe de patients, afin de ne pas surestimer l'apport de publications multiples sur les mêmes données ;
f) un avis motivé évaluant les éventuels bénéfices pour la santé de l'utilisation du dispositif pour les indications décrites par le fabricant et les éventuels risques, blessures ou maladies associés à une telle utilisation, en tenant compte de l'état de l'art en matière de technologie. Il doit être clair à partir de la conclusion comment les objectifs de l'analyse documentaire et les lacunes en matière de preuves nécessaires pour mettre en évidence tous les aspects pertinents de l'innocuité et de l'efficacité clinique du dispositif ont été atteints. S'il est conclu que des essais cliniques sont nécessaires, la conclusion doit fournir une description détaillée des objectifs et de la conception des essais sur la base des résultats de l'analyse des sources de la littérature ;
Annexe B
(référence)
INFORMATIONS POUR LE COMITÉ D'ÉTHIQUE
Les informations suivantes peuvent être pertinentes pour le comité d'éthique :
a) une évaluation de l'importance scientifique, la justification de la conception des essais cliniques et le plan proposé pour les essais cliniques ;
b) un résumé des effets possibles sur l'état de santé des sujets testés ;
c) évaluation des risques éventuels, méthodes et moyens proposés pour leur élimination ;
d) évaluation de toute gêne ou altération possible de la santé des sujets d'essai ;
e) la méthode proposée pour surveiller la conduite des essais cliniques, ainsi que les qualifications et l'expérience du ou des investigateurs menant l'essai ou les essais cliniques ;
f) tous les détails de la procédure de consentement éclairé proposée, y compris une fiche d'information sous une forme accessible au sujet ou à son représentant légal, indiquant les objectifs, les bénéfices attendus pour le sujet et/ou autrui, les risques, les inconvénients et les traitements alternatifs ;
g) une brève description des procédures pour assurer la confidentialité;
h) une procédure documentée pour obtenir et délivrer un consentement éclairé dans des situations d'urgence où le sujet de test est incapable d'exprimer son consentement ;
i) document(s) fournissant une identification(s) du sujet de test et des informations sur le traitement administré, et les mesures nécessaires dans les situations d'urgence;
j) des copies des polices d'assurance, si la loi l'exige ;
k) le plan d'essai clinique et ses éventuelles modifications ;
l) brochure pour le chercheur ;
m) le(s) rapport(s) d'avancement de l'essai clinique et le rapport final ;
n) tous les événements indésirables graves et effets indésirables du produit signalés.
Annexe C
(référence)
RAPPORT FINAL SUR LES ESSAIS CLINIQUES
DISPOSITIF MÉDICAL
C.1. Dispositions générales
La présente annexe établit la structure et le contenu d'un rapport d'essai clinique.
C.2. Titre de page
La page de titre doit contenir les informations suivantes :
a) nom des essais cliniques ;
b) les caractéristiques d'identification du produit, y compris le nom, le modèle et d'autres informations nécessaires à une identification complète ;
c) les données d'identification de l'organisateur ;
d) identification du plan d'essai clinique ;
e) une indication que les essais cliniques ont été menés conformément à la présente Norme internationale ;
f) la date du rapport ;
C.3. Sommaire
Il est nécessaire de fournir un résumé structuré décrivant les essais cliniques dans les sections suivantes : titre, introduction, objectifs, sujets d'essai, méthodes, résultats, conclusions.
Les dates clés doivent également être fournies, y compris la date de début de l'essai clinique (date d'inscription du premier sujet) et la date d'achèvement (retrait du dernier sujet) ou, le cas échéant, la date d'arrêt anticipé de l'essai clinique .
C.4. Contenu
C.5. Introduction
L'introduction doit contenir information brève sur l'importance des essais cliniques dans le contexte du développement de produits, ainsi que sur l'identification des lignes directrices à partir desquelles le plan d'essais cliniques a été élaboré.
C.6. matériaux et méthodes
C.6.1. Description du produit
Une brève description du produit et de son utilisation prévue doit être fournie. Décrivez toute modification apportée au produit au cours des essais cliniques.
C.6.2. Résumé du plan d'essai clinique
Un résumé du plan d'essai clinique doit être fourni. Toute modification apportée à la conception de l'essai clinique au cours de l'essai doit être décrite. Le résumé doit inclure :
a) les objectifs des essais cliniques ;
b) conception de l'essai clinique :
Type d'essais cliniques ;
Critères d'évaluation des essais cliniques ;
c) aspects éthiques ;
d) assurance qualité des données ;
e) population de sujets d'essais cliniques :
Critères d'inclusion/exclusion ;
Taille de l'échantillon;
f) traitement et répartition du traitement en groupes ;
g) variables d'essai clinique ;
h) médicaments/traitements concomitants ;
i) durée des essais cliniques et suivi ;
j) analyse statistique :
Une hypothèse vérifiable ou des critères d'évaluation des résultats des essais cliniques ;
Calcul de la taille de l'échantillon ;
Méthodes d'analyse statistique.
C.7. résultats
Cette section doit contenir un résumé décrivant l'analyse et les résultats obtenus.
La rubrique doit inclure :
a) date de début des essais cliniques ;
b) date d'achèvement/suspension des essais cliniques ;
c) distribution patient/dispositif ;
d) données démographiques sur les patients ;
e) des informations sur le respect du plan d'essai clinique ;
f) une analyse contenant :
Un rapport de sécurité comprenant un résumé de tous les événements indésirables et effets indésirables des médicaments (liés au dispositif ou non) notés dans les essais cliniques, y compris une discussion sur leur gravité, le traitement requis, les résultats et l'évaluation par l'investigateur de l'association avec le traitement effectué comme partie d'essais cliniques;
Analyse de l'efficacité clinique du dispositif, prévue dans le plan d'essais cliniques ;
Le cas échéant, analyse de tous les sous-groupes pertinents (par exemple, sexe, race/culture) dans des populations spécifiques ;
Description du traitement des données manquantes (y compris les données des patients qui ont abandonné le suivi ou ont été exclus pour une raison quelconque) dans l'analyse.
C.8. Discussion et conclusions générales
Il est nécessaire de synthétiser et d'analyser les résultats des essais cliniques en relation avec l'efficacité et la sécurité cliniques du dispositif, ainsi que le rapport risque/bénéfice. La signification clinique et l'importance des résultats doivent être revues à la lumière des autres données disponibles. Tout avantage spécifique ou mesures spéciales précautions nécessaires pour les sujets de test individuels ou les groupes à risque, ainsi que toute recommandation pour les essais cliniques ultérieurs.
C.9. Abréviations et définitions de termes
Il est nécessaire de fournir une liste d'abréviations de termes et de définitions de termes spéciaux ou rarement rencontrés.
C.10. Aspects éthiques
Il doit être confirmé que le plan d'essai clinique et toute modification de celui-ci ont été examinés par le comité d'éthique. Une annexe au rapport final doit énumérer tous les comités d'éthique participants (voir C.13).
C.11. Chercheurs et structure organisationnelle des essais cliniques
Il est recommandé d'inclure une brève description dans le rapport structure organisationnelle essais cliniques. L'annexe doit contenir une liste des chercheurs indiquant leur lieu de travail. Le nom et l'adresse du représentant de l'organisateur de l'essai clinique doivent également être inclus.
C.12. Signatures
Les conditions de signature indiquées au 11.2 doivent être respectées.
C.13. Annexe au rapport final
L'annexe au rapport final doit contenir :
a) le plan d'essai clinique et ses éventuelles modifications ;
b) une liste des chercheurs et des organisations pour lesquelles ils travaillent ;
c) une liste des autres parties impliquées (par exemple laboratoires de référence, organismes de recherche sous contrat (ORC), experts, etc.) ;
d) liste des observateurs ;
e) liste des comités d'éthique ;
f) présentation sommaire des données, y compris tous les écarts par rapport à la conception de l'essai clinique, les événements indésirables et les effets indésirables du dispositif, les exclusions et les retraits de sujets des essais cliniques.
Annexe D
(obligatoire)
INFORMATIONS SUR LA CONFORMITE AUX NORMES NATIONALES
DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE AUX NORMES INTERNATIONALES RÉFÉRÉES
Tableau D.1
Notation de référence |
Désignation et nom |
ISO 10993 (toutes les parties) |
GOST R ISO 10993 (toutes les parties). Des produits |
ISO 14155-2:2003 |
|
ISO 14971:2000 |
GOST R ISO 14971-2006. Produits médicaux. |
<*>Il n'y a pas de norme nationale correspondante. Avant cela |
|
BIBLIOGRAPHIE
ISO 14971:2000 Dispositifs médicaux. Application de la gestion
Risque pour les dispositifs médicaux
(ISO 14971:2000) (Dispositifs médicaux - Application des risques
gestion aux dispositifs médicaux)
ISO 10993 (toutes les parties) Évaluation biologique des
Des produits
ISO 10993 (toutes les parties) Évaluation biologique des dispositifs médicaux
Directives européennes sur les dispositifs médicaux, 93/42/CEE du 14 juin 1993 et sur les dispositifs médicaux implantables actifs, 90/385, CEE du 20 juillet 1990, telles que modifiées
Principes essentiels - Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale, 1999
Conférence internationale sur l'harmonisation, Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, 2e édition, mai 1996
Principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des sujets humains, World Medical Association, disponible sur
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