إلى مفتشية الدولة لمراقبة الجودة أدويةتم إنشاء وزارة الصحة الأوكرانية بأمر من وزارة الصحة الأوكرانية في عام 1992. صلاحيات وهيكل مفتشية الدولة لمراقبة جودة الأدوية التابعة لوزارة الصحة الأوكرانية وحقوقها المسؤولينالتي حددها قانون أوكرانيا "على الأدوية" مؤرخة
وفقًا للتشريعات الأوكرانية ، فإن هيئة التفتيش الحكومية لمراقبة جودة الأدوية التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا هي هيئة خاصة سيطرة الدولةجودة الأدوية مع إدارات التفتيش الحكومية التابعة مباشرة لمراقبة جودة الأدوية في جمهورية القرم المتمتعة بالحكم الذاتي ، ومناطق ومدينتي كييف وسيفاستوبول.
يرأس مفتشية الدولة لمراقبة جودة المنتجات الطبية التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا كبير مفتشي الدولة في أوكرانيا - نائب وزير الصحة في أوكرانيا ، الذي تم تعيينه وإقالته من قبل رئيس أوكرانيا.
نوابه هم نواب الرئيس مفتش الدولةأوكرانيا لمراقبة جودة الأدوية. رؤساء مفتشي الدولة لمراقبة جودة الأدوية في جمهورية القرم المتمتعة بالحكم الذاتي والمناطق ومدينتي كييف وسيفاستوبول هم في نفس الوقت رؤساء مفتشي الدولة ونوابهم - على التوالي ، نواب كبار مفتشي الدولة لمراقبة جودة الأدوية. الأخصائيون الآخرون في عمليات التفتيش الحكومية ، المكلفون بتنفيذ رقابة الدولة على جودة الأدوية ، هم في نفس الوقت مفتشون حكوميون لمراقبة جودة الأدوية.
كانت اللوائح الخاصة بمفتشية الدولة لمراقبة جودة المنتجات الطبية تمت الموافقة عليها بالقرارمجلس وزراء أوكرانيا بتاريخ 16 فبراير 1998 رقم 179.
الوظائف الرئيسية لهيئة التفتيش الحكوميةلمراقبة جودة الأدوية التابعة لوزارة الصحة الأوكرانية:
o تنفيذ رقابة الدولة على جودة الأدوية أثناء إنتاجها وبيعها واستخدامها في أوكرانيا ؛
o تنظيم وتنفيذ إجراءات سحب الأدوية والمواد الخام والمواد التي لا تستوفي الاشتراطات المتداولة الوثائق المعيارية;
o مراقبة استيراد الأدوية إلى المنطقة الجمركية الأوكرانية ؛
o تقييم فعالية تنظيم أنظمة مراقبة جودة الأدوية في عملية إنتاجها.
o القيام بإصدار الشهادات والاعتماد للمختبرات لتحليل جودة الأدوية ومراقبة عملها والتحقق من أنشطتها.
لدى مفتشية الدولة لمراقبة جودة المنتجات الطبية التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا 27 هيئة تفتيش حكومية إقليمية في جمهورية القرم المتمتعة بالحكم الذاتي ، ومناطق ومدن كييف وسيفاستوبول. لدى إدارات التفتيش الحكومية الإقليمية 28 مختبرا.
الوظائف الرئيسية لعمليات التفتيش الحكومية الإقليمية:
فحص تفتيش البيع بالجملة و بيع بالتجزئةالأدوية والمنتجات الغرض الطبي;
مراقبة الجودة البصرية للأدوية والمنتجات الطبية التي اجتازت مراقبة المدخلات من قبل الأشخاص المصرح لهم في الصيدليات وشركات الأدوية بالجملة ؛
أخذ عينات للتحليل المختبري لعينات الأدوية في الصيدليات وتجار الأدوية بالجملة ؛
ضمان مراقبة جودة الأدوية والمنتجات الطبية في حالة وجود تعارض بين المستهلكين والموردين.
اليوم ، لدى مفتشية الدولة لمراقبة جودة المنتجات الطبية التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا والمفتشيات الإقليمية ما يلزم معدات الحاسوبو المرافق الحديثةالاتصالات (الفاكس والبريد الإلكتروني). تتلقى إدارة المعلومات في مفتشية الدولة التابعة لوزارة الصحة بانتظام من المركز الدوائي الحكومي المعلومات الرسميةعلى الأدوية المسجلة في أوكرانيا ، التحليلية الوثائق المعيارية(و) ، يجدد قواعد البيانات ذات الصلة ويوفر هذه المعلومات لجميع مفتشيات الدولة الإقليمية. يسمح هذا الدعم المعلوماتي لهيئات التفتيش الحكومية بتنفيذ أنشطة فعالة لتحديد وسحب الأدوية المزيفة منخفضة الجودة وغير المسجلة من السوق.
إرسال عملك الجيد في قاعدة المعرفة أمر بسيط. استخدم النموذج أدناه
سيكون الطلاب وطلاب الدراسات العليا والعلماء الشباب الذين يستخدمون قاعدة المعرفة في دراساتهم وعملهم ممتنين جدًا لك.
وثائق مماثلة
مسؤوليات العملمحلل صيدلي. تحليل الأدوية المصنعة في الصيدليات حسب الوصفات الطبية (مثل قطرات العين). خوارزمية للتحكم داخل الصيدلية في أشكال الجرعات المختلفة. اشتراطات ظروف تخزين المواد المتفجرة والقابلة للاشتعال.
تقرير ممارسة ، تمت إضافة 02/12/2015
دراسة الأدوية عديمة الفائدة - Validol ، valocordin ، corvalol ، Essentiale ، linex ، arbidol. محتوى المواد الفعالة في المستحضرات والغرض منها وصلاحيتها لعلاج الأمراض. ضبط جودة الأدوية ، تعديلات وزارة الصحة.
عرض تقديمي ، تمت إضافة 02/28/2016
تنظيم الدولةفي مجال تداول المخدرات. تزوير أدويةكمشكلة مهمة في سوق الأدوية اليوم. تحليل حالة ضبط جودة الأدوية في المرحلة الحالية.
تمت إضافة ورقة المصطلح بتاريخ 04/07/2016
الوثائق التنظيمية الروسية التي تنظم إنتاج الأدوية. الهيكل والوظائف والمهام الرئيسية لمختبر الاختبار لمراقبة جودة الأدوية. القوانين التشريعيةالتردد الراديوي على ضمان توحيد القياسات.
دليل ، تمت إضافة 05/14/2013
هيكل ووظائف نظام التحكم والتصاريح. إجراء الدراسات قبل السريرية والسريرية. تسجيل وفحص الأدوية. نظام مراقبة الجودة لصناعة الأدوية. التحقق من صحة وتنفيذ قواعد GMP.
الملخص ، تمت الإضافة في 09/19/2010
الاستقرار كعامل في جودة الأدوية. العمليات الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية التي تحدث أثناء تخزينها. تأثير ظروف الإنتاج على استقرار الأدوية. تصنيف مجموعات الأدوية. تاريخ انتهاء الصلاحية وفترة إعادة الفحص.
عرض تقديمي ، تمت إضافة 10/26/2016
التفاعل مركبات كيميائيةمع الإشعاع الكهرومغناطيسي. طريقة التحليل الضوئي ، الأساس المنطقي لفعالية استخدامها. دراسة إمكانية استخدام التحليل الضوئي في مراقبة جودة الدواء.
ورقة مصطلح ، تمت الإضافة في 05/26/2015
الحاجة إلى مراقبة سلامة الأدوية في مرحلة استخدامها السريري وتشكيل نظام التيقظ الدوائي. استخدام الأدوية أثناء الحمل. تواتر الانسحاب الذاتي للعقاقير بين النساء الحوامل ونفاس النفاس.
البرنامج التعليمي ، تمت إضافة 03/10/2014
حاليًا ، تم إنشاء صندوق دولي لدراسة سلامة الأدوية. يقدم المشورة والدعم المالي في تجارب الأدوية الجديدة ، ويسعى إلى الارتقاء بهذه التجارب إلى مستوى المتطلبات الدولية. تتم مراقبة جودة الأدوية على عدة مستويات: الفيدرالية والإقليمية والإقليمية وعلى مستوى الصيدلة.
على ال المستوى الاتحاديشكلت مراقبةبشأن توحيد ومراقبة جودة الأدوية و تكنولوجيا طبيةفي عام 1992.
في إدارة المكتب هي:
1. الروسية مركز الدولةخبرة في الأدوية
2. معهد عموم روسيا لبحوث التكنولوجيا الطبية.
3 - معهد الدولة لبحوث التوحيد القياسي ومراقبة جودة المنتجات الطبية (GNIISKLS) ؛
4 - مكتب تسجيل الأدوية والأجهزة الطبية الجديدة.
5. المركز العلمي لعموم روسيا للمواد الفعالة بيولوجيا (BAS).
تنسق الإدارة الأنشطة:
1. لجنة الدولة الدوائية.
2. لجنة الدولة الصيدلة.
3. لجنة المنتجات الطبية المناعية.
4. لجنة التقنية الطبية الجديدة.
مهام التحكم:
1 - تنظيم وتنفيذ مراقبة جودة الأدوية والمعدات الطبية المحلية والأجنبية.
2 - تنظيم العمل البحثي في مجال مراقبة جودة الأدوية وتوحيدها وإصدار الشهادات لها.
3. فحص مشاريع الوثائق التنظيمية (ND).
4. تنظيم إصدار الصندوق العالمي.
وظائف التحكم:
1. مراجعة منهجية لمجموعة المنتجات المعتمدة للاستخدام في الممارسة الطبية;
2. إصدار شهادات التصدير.
3. مسك سجلات الدولة للأدوية والأجهزة والمعدات الطبية المحلية والأجنبية.
4. تحليل المعلومات عن الآثار الجانبية للأدوية واتخاذ الإجراءات الكفيلة بإزالتها.
مركز خبرة الدولة الروسيةيؤدي وظائف الخبراء في التجارب السريرية قبل السريرية ، بما في ذلك تقييم نتائج الاختبار. لديها قسم من الخبرة الصيدلانية للتحقق من امتثال جودة العينات المقدمة من المنتجات الطبية لمتطلبات ND وإمكانية استنساخ طرق التحليل.
اللجنة الدوائيةهي هيئة خبراء تابعة لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي في التجارب السريريةواستخدام العوامل الطبية والتشخيصية والوقائية في الممارسة الطبية. تضم اللجنة عدة لجان متخصصة من الخبراء.
المهاماللجنة الدوائية:
1. تقييم النشاط المحدد وسلامة الأدوية المحلية والأجنبية التي ليس لها تصريح بذلك الاستخدام الطبي;
2. إجراء فحص للمواد من أجل التجارب قبل السريرية.
3. يسمح بتجربة الأدوية الجديدة.
4. يحدد الحجم والطابع الأبحاث السريريةوفقًا لقواعد GSR المتوافقة مع العيادات المحلية ؛
5. يقرر مدى ملاءمة استخدام العقاقير الجديدة في الممارسة الطبية ؛
6. مراجعة تسميات الأدوية المطلوب شطبها من السجل.
لجنة دستور الأدويةهو هيئة الدولة لتوحيد الأدوية. كما تضم العديد من اللجان المتخصصة من الخبراء.
المهاملجنة الأدوية:
1. يُعد للنشر صندوق الدولة للاتحاد الروسي ؛
2. إجراء فحص FS للأدوية الجديدة ؛
3. يستعرض FS بشكل منهجي ؛
4. إعداد قوائم تواريخ انتهاء صلاحية الأدوية المحلية والأجنبية.
5. إجراء فحص GOST للحاويات والتعبئة وما إلى ذلك ؛
6. إجراء فحص RD للأدوية الأجنبية المستخدمة في الاتحاد الروسي.
امتثال الشركات المصنعة والمستهلكين للمنتجات الصيدلانية والمعدات الطبية للمعايير واللوائح والوثائق التنظيمية على مستوى الضوابط الفيدرالية مفتشية الدولةلمراقبة جودة الأدوية والمعدات الطبية.
على ال على المستوى الإقليمي حل مشاكل ابتكار أدوية فعالة وآمنة وعالية الجودة مراكز الخبرة الإقليمية(على سبيل المثال ، في نيجني نوفغورود).
على المستوى الإقليمييتم تنفيذ مراقبة الجودة مراكز مراقبة الجودة(CCC) PO "Pharmacia" ، والتي يجب أن تكون معتمدة لهذا النوع من النشاط. يتم تنسيق أنشطتهم من قبل قسم الصيدلة التابع لوزارة الصحة.
تنفذ CCC ما يلي أنشطة:
1. الإنتاج - هذا هو مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات والتي يتم استلامها في مستودع الصيدلية ؛
2. التنظيمي والمنهجي - هذا هو إدارة خدمة المراقبة والتحليل لمؤسسات الصيدلة.
3. المراقبة والاستشارة - هذه هي استشارة العاملين في الصيدلة حول تحضير وتخزين وتوزيع المنتجات الصيدلية.
4. البحث - هذه هي دراسة الوصفات التي تحدث بشكل متكرر ، وتطوير طرق تحليل جديدة ، وما إلى ذلك.
الرابط النهائي نظام الدولةمراقبة جودة الأدوية التحكم داخل الصيدلية، إجراء على مستوى الصيدلية. تم تحديد المبادئ والأنواع الأساسية للرقابة داخل الصيدلية بالترتيب 214 لعام 1997.
الاتجاهات الرئيسيةالتحكم داخل الصيدلية:
1. التدابير الوقائية.
2. تقييم جودة الأدوية المحضرة في الصيدلية باستخدام جميع أنواع المكافحة (مسح ، فيزيائي ، كيميائي ، إلخ).
تتم مراقبة جودة الأدوية المحضرة في الصيدلية على أراضي الصيدلية. لهذا ، يتم تنظيم غرفة أو طاولة تحكم وتحليلية. يتم تحليل الأدوية بواسطة صيدلي محلل.
يتم تسجيل النتائج في مجلات النموذج المعمول به. يتم إرسال التقرير السنوي إلى CCC.
تم تصميم جميع المنظمات والأقسام المذكورة أعلاه لاستبعاد إمكانية استخدام الأدوية في الطب التي يمكن أن يكون لها تأثير سام أو ضار على البشر.
علاوة على ذلك ، وفقًا لـ قانون اتحاديتخضع "المصادقة على المنتجات والخدمات" للأدوية شهادة إلزامية. شهادة جميع الروسيةيتم إصدار الامتثال من قبل مفتشية الدولة لمراقبة جودة المنتجات الطبية على أساس استنتاج GNIISKLS (انظر أعلاه).
على ال المؤسسات الصناعية إنتاج المستحضرات الصيدلانية يتولى الإشراف على جودتها قسم التحكم التكنولوجي (OTC)- إنها مستقلة التقسيم الهيكليالشركات. يقدم رئيس QCD تقاريره إلى المخرج وهو مسؤول بنفس القدر عن جودة المنتج. يخضع موظفو QCD إلى رئيس QCD وهم مستقلون عن ورش العمل والإدارات الأخرى.
المهام OTK:
1. مراقبة المواد الخام والمنتجات نصف المصنعة.
2. التحكم الأساسي (التحكم في المرحلة بمرحلة ، القبول المنتجات النهائية);
3. التحكم الانتقائي (سلسلة لاحقة انتقائية) ؛
4. مراقبة حالة أدوات القياس.
5. مراقبة الامتثال لتكنولوجيا الإنتاج.
6. تسجيل المستندات الخاصة بالمنتجات ومستندات المطالبة الخاصة بالمواد الخام والمنتجات شبه المصنعة.
رسائل من هيئة التفتيش الحكومية لمراقبة جودة المنتجات الطبية التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا
رسالة بتاريخ 7 مايو 2001 رقم 988 / 12-04
وفقًا لنتائج مراقبة الدولة للعينات التي أرسلتها مفتشية الدولة لمراقبة جودة الأدوية في كييف ، يُحظر بيع عقار "سيغان" ، أقراص رقم 200 (رقم 4 × 5) من M-221 ، سلسلة M-222 ، M-223 المصنعة بواسطة Brahma Drag ، الهند ، والتي لا تفي بمتطلبات ANDE لشهادة التسجيل رقم R.02.00 / 01339 بتاريخ 2 فبراير 2000 من حيث "الوصف" (الأجهزة اللوحية ذات اللون البرتقالي البقع والشوائب ، مع قشرة مطبقة بشكل غير متساو).
يُقترح اتخاذ الإجراءات المناسبة لسحب هذه الدُفعات من الدواء من البيع وفحص الدُفعات الأخرى المتاحة فيما يتعلق بامتثالها للمتطلبات التنظيمية من حيث مؤشر "الوصف".
إذا ثبت أن دفعات أخرى من الدواء لا تتوافق مع متطلبات درهم إماراتي للمؤشر المشار إليه ، فاتخذ الإجراءات المحلية.
تقديم تقرير عن تنفيذ الأمر إلى مفتشية الدولة التابعة لوزارة الصحة قبل 5.06.2001.
رسالة بتاريخ 15 مايو 2001 رقم 1015 / 12-04
رؤساء عمليات التفتيش الحكومية لمراقبة جودة الأدوية في جمهورية القرم المتمتعة بالحكم الذاتي ومناطق ومدينتي كييف وسيفاستوبول
وفقًا لمفتشية الدولة لمراقبة جودة الأدوية في منطقتي كيروفوغراد وبولتافا ، أثناء عمليات التفتيش على الكيانات التجارية ، تم تحديد الأدوية غير المسجلة في أوكرانيا ، وهو ما يعد انتهاكًا للفن. 20 من قانون أوكرانيا "بشأن الأدوية" المؤرخ 4 أبريل 1996 رقم 123/96-BP ، وهي:
- ايبوبروفين أقراص 0.2 جم رقم 10 ص. 400500 تم تصنيعها بواسطة Borisovsky ZMP ، جمهورية بيلاروسيا ؛
- محلول أنالجين 50٪ ، 2 مل رقم 10 ق. 700800 تم تصنيعها بواسطة Borisovsky ZMP ، جمهورية بيلاروسيا ؛
- محلول الكلورامفينيكول 0.25٪ ، 10 مل ث. 18082000 تم تصنيعها بواسطة منظمة الأغذية والزراعة Bryntsalov-Ferein ، الاتحاد الروسي ؛
- فيورادونين أقراص 0.2 جم رقم 10 ص. 150100 تم تصنيعه بواسطة Borisovsky ZMP ، جمهورية بيلاروسيا ؛
- أوراق النعناع 50 جم في عبوات. 101000 من صنع MP "Vita" (منطقة Poltava ، مقاطعة Lubensky ، قرية Zasulye)
بناءً على ما تقدم ، يُقترح إجراء الفحص المناسب واتخاذ الإجراءات العاجلة لسحب الأدوية غير المسجلة المذكورة أعلاه من التداول.
إذا تم تحديد المنتجات غير المسجلة في مجال التداول ، فحدد مصدر استلامها واتخذ التدابير المناسبة وفقًا للقانون لجميع الكيانات التي تبيع الأدوية غير المسجلة في أوكرانيا.
إذا كانت العينات المضبوطة من العقار لا تتوافق مع متطلبات ANDA ، فاتخذ التدابير المناسبة على الأرض.
تقرير نتائج التفتيش والتدابير المتخذة إلى مفتشية الدولة لمراقبة جودة الأدوية التابعة لوزارة الصحة قبل 15.06.2001.
رسالة بتاريخ 16 مايو 2001 رقم 1022 / 12-04
رؤساء عمليات التفتيش الحكومية لمراقبة جودة الأدوية في جمهورية القرم المتمتعة بالحكم الذاتي ومناطق ومدينتي كييف وسيفاستوبول
مدير OAO "Monfarm" Chernyshov S.I.
حددت مفتشية الدولة لمراقبة جودة المنتجات الطبية في كييف "أقراص فثالازول" بوزن 0.5 جرام لكل منها ، سلسلة 50800 المصنعة بواسطة Monfarm OJSC ، والتي لا تفي بمتطلبات VFS 42U-36-509-97 من حيث "التفكك". وأكد ختام التفتيش من قبل المعمل المركزي لتحليل جودة المنتجات الطبية. في الوقت نفسه ، أجرى المختبر المركزي تحليلاً لعينات من الأقراص المذكورة أعلاه من بين عينات التحكم الأرشيفية للشركة المصنعة ، والتي لا تلبي أيضًا المتطلبات التنظيمية من حيث "التفكك". إذا تم إثبات عدم الامتثال لمتطلبات AND للمؤشر المشار إليه للسلسلة الأخرى ، فأبلغ على الفور مفتشية الدولة التابعة لوزارة الصحة مع إرسال عينات الدواء في وقت واحد إلى عنوانها.
تقرير عن تنفيذ الأمر قبل 25.06.2001.
يُطلب من الشركة المصنعة للمنتج الطبي سحب أقراص 50800 من سلسلة أقراص fthalazole 0.5 جرام من المستهلكين واتخاذ التدابير المناسبة فيما يتعلق بدفعة المنتج المحددة دون المستوى المطلوب.
معلومات عن كمية المنتجات التي تم الإفراج عنها للمستهلكين وإعادتها من قبلهم ، والتدابير المتخذة حيال ذلك ، والتدابير المتخذة لمنع المزيد من الإفراج عن العقار المحدد بالمخالفة. المتطلبات التنظيميةتقديم إلى مفتشية الدولة التابعة لوزارة الصحة حتى 20.06.2001.
رسالة بتاريخ 16 مايو 2001 رقم 1026 / 12-04
رؤساء عمليات التفتيش الحكومية لمراقبة جودة الأدوية في جمهورية القرم المتمتعة بالحكم الذاتي ومناطق ومدينتي كييف وسيفاستوبول
نحيطكم علمًا أنه وفقًا لرسالة مفتشية الدولة لمراقبة جودة الأدوية التابعة لوزارة الصحة الأوكرانية (رقم 161 / 16-01 بتاريخ 24 أبريل 2000) ، الموجهة إلى رؤساء الشركات المصنعة للأدوية ، بخصوص مقترحات لمكافحة الأدوية المزيفة ، JSC "Kievmedpreparat ، بدءًا من السلسلة 270401 من Cefazolin-KMP بجرعة 1.0 جم وسلسلة 160501 من Ceftriaxone-KMP بجرعة 0.5 جم ، يقدم استخدام أغطية معدنية بطلاء أزرق.
سيتم استخدام القبعات الزرقاء كعنصر من عناصر حماية المنتج ضد التزوير من قبل المؤسسة في المستقبل في إنتاج أدوية السيفالوسبورين ، وهي: سيفازولين- CMP ، سيفترياكسون- CMP ، سيفوبيرازون- CMP ، سيفتازيديم- CMP.
أقترح نقل هذه المعلومات إلى جميع الكيانات التجارية التي تبيع الأدوية.
النائب الأول لرئيس مفتشي الدولة الأوكراني لمراقبة جودة المنتجات الطبية في. جي. فارتشينكو