Clause 4 de l'annexe 1 de l'ordonnance 378n: l'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments est effectué pour chaque nom commercial (pour chaque dosage et forme posologique individuels) sur une feuille développée distincte du registre ou dans un registre distinct sur Copie conforme ou dans au format électronique.
Exemple d'infraction 3.
Selon le magazine du service de distribution en gros du médicament à dénomination commune internationale « Ethanol (Alcool éthylique) 95 % » au moment de la vérification, le solde effectif au 1er jour du mois (1er décembre 2017) pour le nom commercial "Ethanol (Alcool éthylique) 95% - 100 ml" était de 0 pack. En fait, il y avait des packs disponibles (14 packs). Les forfaits disponibles, selon l'explication du responsable, ont été pris en compte dans la rubrique du magazine "Ethanol (Alcool éthylique) 95%, gr" - angro.
Les représentants de l'organisation, à l'appui de leur position, ont expliqué que dans le département de gros "Ethanol" (alcool éthylique) 95% est distribué à la demande organisation médicale et pour la fabrication de formes galéniques extemporanées, et ce médicament est pris en compte dans diverses unités de mesure. Pour une distribution selon les exigences d'un organisme médical, il est pris en compte dans les flacons, en indiquant le nombre de flacons. Pour la fabrication de formes posologiques extemporanées, la comptabilité est tenue en grammes (réception selon les factures des fournisseurs et consommation selon les exigences de facturation d'un organisme médical et les prescriptions sont transférées de millilitres en grammes conformément à l'annexe n ° 9, tableau n ° 1 de l'ordonnance n ° 751n. 100 ml du médicament "Éthanol (alcool éthylique) 95% correspondent à 81,14 grammes Des pages séparées sont attribuées au médicament avec la dénomination commune internationale "Éthanol (alcool éthylique) 95%" dans le registre des le service des ventes en gros.
Sur la base de ce qui précède, la société estime qu'elle n'a pas enfreint l'article 4 des Règles d'enregistrement des transactions et l'article 7 des Règles de tenue et de stockage des journaux spéciaux des transactions (annexes 1 et 2 de l'ordonnance 378n).
Le tribunal, évaluant la totalité et l'interrelation des documents d'audit soumis, les arguments des parties, a constaté que la comptabilisation du même type de produit avec la dénomination commune internationale "Ethanol (alcool éthylique) 95%" a été effectuée à la fois en flacons et en grammes sur des feuilles séparées du journal . Dans le même temps, le tribunal, lors de la résolution du différend dans cette partie, arrive à la conclusion que ordre donné comptabilité n'est pas conforme aux règles d'inscription en vigueur.
Conformément à l'article 4 des règles d'enregistrement des transactions, l'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments est effectué pour chaque nom commercial du médicament (pour chaque dosage et forme posologique) sur une feuille développée séparée du registre ou dans un registre séparé sur papier ou sous forme électronique. Dans ce cas, le journal indique l'unité de mesure.
La procédure comptable que l'organisation maintient (dans différentes unités de mesure sur des feuilles séparées du journal comptable pour le même lot de médicament) peut entraîner des divergences et des incohérences dans la comptabilité. Selon la comptabilité, qui est tenue en millilitres (flacons), le médicament n'est pas disponible (selon le journal au 01.12.2017 - 0 packs), alors qu'en fait le médicament, s'il est pris en compte en grammes, n'est pas utilisé jusqu'à (disponible) 2084.45 G. 12/01/2017, qui se reflète dans le journal.
Exemple d'infraction 4.
Selon le journal du service de distribution en gros d'un médicament à dénomination commune internationale « Ethanol (Alcool éthylique) 70 % -100 ml », des fiches récapitulatives communes ont été tenues pour plusieurs dénominations commerciales entrantes.
La réception de divers noms commerciaux est confirmée par la lettre de voiture du 10/09/2017 (nom commercial "Ethyl alcohol solution for external use 70% 100 ml, manufacturer Rosbio LLC", Russia), la lettre de voiture du 10/09/2017 (nom commercial "Ethyl alcohol solution external use 70% 100 ml, manufacturer Rosbio LLC, Russia"), facture du 28/07/2017 (nom commercial "Ethyl alcohol solution for external use and preparation of dosage forms 70% 100 ml, manufacturer PHC Medkhimprom OJSC", Russie"), un bon de livraison daté du 30/06/2017 (nom commercial "Ethyl alcohol solution for external use and preparation of dosage forms 70% 100 ml, made by Hippocrat LLC, Russia").
Organisation sans contestation ce fait, dans le même temps, considère que, puisque le médicament a un nom commercial, une forme posologique, un dosage, l'enregistrement des transactions sur une feuille développée distincte du registre n'indique pas une violation du paragraphe 4 des règles d'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical.
Le tribunal, lors de la résolution du litige dans la partie spécifiée de l'objection de la société, le reconnaît comme justifié. Il découle du contenu de la clause 4 des règles d'enregistrement que l'enregistrement est effectué pour chaque nom commercial du médicament (pour chaque dosage et forme posologique distincts). Parce que le nous parlons autour d'un nom commercial « Solution d'alcool éthylique à usage externe et préparation de LF 70 % 100 ml », il n'y a aucune raison de croire que le compte a été tenu pour plusieurs noms commerciaux. Le fait que les marchandises ont été fournies par différents fabricants n'indique pas les différentes dénominations commerciales des marchandises fournies.
Clause 5 de l'annexe 1 de l'ordonnance n ° 378n, l'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments est effectué par des personnes autorisé par le chef entité légale (pas le responsable de la pharmacie, mais le responsable de la personne morale !) pour la tenue et le stockage des journaux comptables, ou par un entrepreneur individuel titulaire d'une licence pour les activités pharmaceutiques ou pour les activités médicales.
Réponse: Conformément à la partie 3 de l'article 58.1 de la loi fédérale de la Fédération de Russie du 12 avril 2010 N 61-FZ «Sur la circulation des médicaments» (telle que modifiée le 2 juillet 2013), les fabricants de médicaments, les organisations le commerce de gros médicaments, organisations pharmaceutiques, les entrepreneurs individuels titulaires d'une autorisation d'activités pharmaceutiques ou d'une autorisation d'activités médicales, et les organisations médicales qui font circuler des médicaments à usage médical en enregistrant toutes les transactions liées à leur circulation, dans lesquelles leur nombre et (ou) leur état change, dans des journaux spéciaux comptabilisant opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical.
Cette disposition de la loi est entrée en vigueur le 25 juin 2013 et, formellement, c'est à partir de cette date qu'a été instituée l'obligation de tenir des registres des médicaments soumis à la PCU.
Cependant, le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, comme toujours, n'a pas approuvé les règles de tenue à temps de ces revues.
Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 17 juin 2013 N 378n, qui a approuvé les «Règles d'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical figurant sur la liste des médicaments à usage médical sous réserve de l'objet - comptabilité quantitative, dans des registres spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical "et" Règles de tenue et de conservation des registres spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical ", a été enregistré par le ministère de la Justice du Fédération de Russie uniquement le 15 août 2013 et officiellement publié dans journal russe N° 190 du 28 août 2013.
Conformément au paragraphe 12 du décret du président de la Fédération de Russie du 23 mai 1996 N 763 «Sur la procédure de publication et d'entrée en vigueur des actes du président de la Fédération de Russie, du gouvernement de la Fédération de Russie et de la législation réglementaire actes organismes fédéraux pouvoir exécutif"(telle que modifiée le 02.02.2013) cette ordonnance est entrée en vigueur dix jours après le jour de leur publication officielle, c'est à dire. 8 septembre 2013.
Ainsi, c'est à partir de cette date que l'obligation des organismes énumérés dans la partie 3 de l'article 58.1 de la loi "Sur la circulation des médicaments" de tenir des registres des médicaments soumis à la PCU a commencé, conformément aux règles approuvées par l'arrêté n° 2018-2012. 378n.
L'éthanol (alcool éthylique, solution antiseptique médicale) est inclus dans la section 5 "Autres médicaments" approuvée par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 14 décembre 2005 N 785 "Liste des médicaments soumis à une comptabilité quantitative dans les pharmacies (organisations), les grossistes en médicaments, les établissements médicaux et les praticiens privés » (tel que modifié le 08/06/2007), par conséquent, les opérations liées au traitement alcool éthylique destinés à un usage médical, doivent être pris en compte conformément aux « Règles d'inscription des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical inscrits sur la liste des médicaments à usage médical soumis à la comptabilité quantitative-sujet, dans des registres spéciaux pour l'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical "et" Règles pour la tenue et la conservation des registres spéciaux des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical "approuvées par l'Ordre du Ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 17 juin 2013 N 378n, y compris dans une pharmacie de production.
directeur des affaires juridiques
Société Unico-94
MIMILUSHIN
07.10.2013
Ordonnance 378 du 17062013
La comptabilité quantitative par sujet (PCU) des médicaments (MP) en pharmacie et dans les organisations médicales (MO) a toujours été une partie assez laborieuse du travail des spécialistes pharmaceutiques et des chefs de services infirmiers.
... Formes de revues pour la comptabilité sujet-quantitative des médicaments
Conformément à l'arrêté du ministère de la Santé de la Russie n ° 378n, la comptabilité quantitative des drogues (à l'exception des stupéfiants, des psychotropes et de leurs précurseurs) est effectuée dans les revues de comptabilité quantitative des sujets, dont la forme dépend du type d'organisme où circule le médicament :
Pour les fabricants et les grossistes en médicaments, les enregistrements sont tenus conformément à l'annexe 1 des Règles d'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical, inscrits sur la liste des médicaments à usage médical et soumis à la comptabilité sujet-quantitative, dans les registres spéciaux des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical, approuvées par l'arrêté du ministère de la Santé de la Russie n° 378n (ci-après dénommées les règles d'enregistrement des transactions) ;
en pharmacie et entrepreneurs individuels autorisé pour les activités pharmaceutiques - sous la forme conformément à l'annexe 2 des règles d'enregistrement des opérations ;
· au ministère de la Défense et pour les entrepreneurs individuels titulaires d'une licence pour les activités médicales - sous la forme conformément à l'annexe 3 des règles d'enregistrement des opérations.
Ainsi, au ministère de la Défense, il est aujourd'hui nécessaire de conserver les journaux suivants sur PKU LP:
si le ministère de la Défense dispose d'une autorisation de travail avec les stupéfiants et les substances psychotropes des listes II et III - le Journal d'enregistrement des opérations liées à la circulation des stupéfiants et substances psychotropes. Si des précurseurs de stupéfiants et de substances psychotropes sont utilisés au ministère de la Défense - le registre des transactions dans lequel le nombre de précurseurs de stupéfiants et de substances psychotropes est modifié ;
S'il y a une pharmacie dans le MO, alors pour enregistrer la circulation des médicaments sujets à PCU (à l'exception des stupéfiants, psychotropes et leurs précurseurs), la pharmacie tient un Registre des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical dans le formulaire figurant à l'annexe 2 de l'ordre Ministère de la santé de Russie n ° 378n;
· dans toutes les autres subdivisions de la région de Moscou, la comptabilité quantitative des médicaments est effectuée dans le registre des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical sous la forme indiquée à l'annexe 3 de l'ordonnance n ° 378n.
La procédure de tenue des registres de la comptabilité sujet-quantitative des médicaments
L'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments est effectué pour chaque nom commercial du médicament (pour chaque dosage individuel et forme posologique) sur une feuille développée séparée du registre ou dans un registre séparé sur papier ou sous forme électronique.
L'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments est effectué par des personnes autorisées par le responsable de la personne morale à tenir et à conserver les journaux comptables, ou par un entrepreneur individuel titulaire d'une licence pour des activités pharmaceutiques ou médicales.
Les inscriptions dans les registres sont effectuées par une personne autorisée à tenir et à conserver le registre avec un stylo à bille (encre) à la fin de la journée de travail sur la base de documents confirmant la réalisation des transactions entrantes et sortantes avec le médicament.
Les corrections apportées aux journaux comptables sont certifiées par la signature de la personne habilitée à tenir et à conserver les journaux comptables. Les ratures et les corrections non certifiées dans les journaux comptables ne sont pas autorisées.
Toutes les formes de revues se composent d'une partie entrante et sortante. Dans la partie entrante, toutes les réceptions de médicaments comptables sont reflétées sur une base mensuelle avec l'indication obligatoire du fournisseur du médicament, la date, le nom et le numéro du document entrant et le montant du médicament reçu. La partie dépenses reflète également sur une base mensuelle quand, à qui, selon quel document et en quelle quantité le médicament a été distribué.
Les résultats mensuels sont affichés pour les revenus avec le solde, la dépense totale pour le mois et le solde du journal à la fin du mois est calculé. Les soldes réels des LP sont vérifiés sur la base d'une commission le 1er jour de chaque mois, et ce solde est transféré au 1er jour du mois suivant. Toutes les opérations de recettes et de dépenses sont certifiées par la signature de la personne responsable de la tenue du journal.
Dans le journal des fabricants (annexe 1 aux règles d'enregistrement des transactions), les transactions de revenus et de dépenses sont enregistrées au fur et à mesure de leur exécution, car le nombre de transactions effectuées au cours du mois est faible.
Le formulaire figurant à l'annexe 2 des règles d'enregistrement des opérations pour les organisations pharmaceutiques et les entrepreneurs individuels titulaires d'une licence pour les activités pharmaceutiques diffère en ce que les entrées dans ce document sur la consommation de médicaments sont effectuées quotidiennement sur la base des prescriptions ou des exigences du ministère de la Défense, qui peut être suffisant par jour beaucoup de. Par conséquent, la personne autorisée calcule quotidiennement le montant total du médicament délivré en fonction des documents primaires.
Les recettes et les exigences sont classées séparément et leurs dépenses sont enregistrées dans le journal sur différentes lignes (séparément pour les recettes, séparément pour les exigences).
Le formulaire de journal du MO (annexe 3 des règles d'enregistrement des opérations) diffère des formulaires précédents en ce que la dépense y est reflétée pour chaque fait de délivrance du médicament aux services du MO sur la base de prescriptions médicales, indiquant le nombre document médical(antécédents, carte ambulatoire) et le nom du patient.
La procédure de stockage des journaux de la comptabilité sujet-quantitative des médicaments
Les journaux comptables sont publiés pour l'année civile. Après un an, les pages blanches sont barrées et le journal est remis aux archives de l'organisation.
Les journaux comptables remplis sur papier sont reliés, numérotés et scellés avec la signature du responsable de la personne morale (entrepreneur individuel) et le sceau de la personne morale (entrepreneur individuel) avant leur conservation.
Feuilles de journaux comptables remplies formulaire électronique, sont imprimés mensuellement, numérotés, signés par une personne autorisée à tenir et à conserver les journaux comptables, et dépliés par nom de médicament, posologie, forme posologique.
Après année civile les feuillets reliés sont établis dans un journal, scellé avec indication du nombre de feuillets et certifié par la signature de la personne habilitée à tenir et à conserver les journaux comptables, le responsable de la personne morale (entrepreneur individuel) et le sceau de la personne morale entité (entrepreneur individuel).
Le journal comptable est conservé dans une armoire métallique (coffre-fort) dont les clés sont conservées par la personne habilitée à tenir et conserver le journal comptable.
Les pièces de recettes et de dépenses (leurs copies) sont classées dans l'ordre de leur date de réception et sont conservées avec le journal comptable.
Liste des médicaments soumis à la comptabilité sujet-quantitative
En ce qui concerne la liste des médicaments soumis à la PCU, il convient de préciser que l'arrêté du ministère russe de la Santé et du Développement social du 14 décembre 2005 n ° 785 «Sur la procédure de délivrance des médicaments» est toujours en vigueur. vigueur, l'annexe 1 à laquelle se trouve la liste des médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet dans les établissements de pharmacie (organisations), les grossistes en médicaments, les établissements médicaux et les praticiens privés (annexe 1).
La liste comprend 5 groupes de médicaments :
1. Stupéfiants et substances psychotropes de la liste II (annexe 2). Substances psychotropes de la liste III (annexe 3). Précurseurs de stupéfiants et de substances psychotropes inclus dans le tableau. 1 de la Liste IV (Appendice 4).
2. Substances de la drogue (6 rubriques).
3. Médicaments contenant des substances (leurs sels) en association avec des composants pharmacologiquement inactifs, quelle que soit leur forme galénique.
4. Médicaments combinés.
5. Autres médicaments (6 articles).
Comme le montre cette annexe, différents groupes de médicaments énumérés dans l'ordre diffèrent par le degré de restriction de leur circulation et la sévérité des règles de circulation.
En 2013, cette liste a considérablement changé en raison du fait que, conformément au décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 04.02.2013 n ° 78 «portant modification de certaines lois du gouvernement de la Fédération de Russie», 21 médicaments puissants ont été exclus du troisième groupe et transférés à la liste III des substances psychotropes, qui sont sous contrôle international : Alprazolam, Barbital (Sodium Barbital), Bromazepam, Brotizolam, Diazepam, Zolpidem, Clonazepam, Lorazepam, Medazepam, Mesocarb, Meprobamate, Midazolam, Nitrazepam , Oxazépam, Témazépam, Tétrazépam, Phénobarbital, Flunitrazépam, Flurazépam, Chlordiazépoxide, Estazolam.
En ce qui concerne les précurseurs PCU de stupéfiants et de substances psychotropes, il convient de rappeler que nous ne parlons que des précurseurs inclus dans le tableau. 1 de la liste IV, et dans une certaine concentration - 10% ou plus (annexe 4).
Il convient de noter qu'en règle générale, ces précurseurs à une concentration de 10% ou plus ne sont pas utilisés dans la pratique de MO, donc valeur la plus élevée leur comptabilité a pour les fabricants de médicaments.
Étant donné que la formation de la liste des médecins sujets à la PCU, conformément au décret du gouvernement de la Fédération de Russie n ° 342, est la prérogative du ministère de la Santé de Russie, il est possible de publier dans un proche avenir un document réglementaire définissant une nouvelle liste des médecins et la procédure pour sa formation.
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Consultations en pharmacie
Organisation de la pharmacie
Arrêté n ° 378n du ministère de la Santé de Russie
Arrêté n ° 378n du ministère de la Santé de Russie «portant approbation des règles d'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical figurant sur la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative par sujet dans des registres spéciaux pour enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical, et les règles de tenue et de conservation des registres spéciaux pour les transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical » du 17.06.2013.
L'ordonnance n° 378n réglemente :
L'utilisation de matériaux soumis à ces restrictions, en à coup sûr le consentement écrit du titulaire du droit d'auteur - Bionika Media LLC est requis.
L'annexe N1 de l'arrêté N 785 du 14 décembre 2005 contient une liste des médicaments soumis à une comptabilité quantitative dans les organismes de commerce de gros, les pharmacies et les organismes médicaux.
Il s'agit de la soi-disant Liste N 2 - substances narcotiques et psychotropes, Liste N 3 - substances psychotropes et Liste N4 quatre - précurseurs de substances narcotiques et psychotropes.
Cette liste contient également d'autres noms de médicaments qui font l'objet d'une comptabilité quantitative par sujet. Les formes du journal et la procédure de leur tenue en relation avec ces listes sont limitées par les décrets gouvernementaux n° 644 et n° 419.
La liste des médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet comprend également d'autres médicaments qui ne figurent pas dans ces listes.
Depuis le 25 juin 2013, le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 16 avril 2012 N 291 "Sur l'octroi de licences activités médicales(à l'exception des activités spécifiées menées par des organisations médicales et d'autres organisations faisant partie du système de santé privé, sur le territoire du centre d'innovation de Skolkovo ; "Des modifications ont été apportées et le maintien de revues spéciales relatives aux médicaments faisant l'objet à la comptabilité sujet-quantitative est devenu une nouvelle exigence de licence .
Étant donné qu'en ce qui concerne les annexes 2, 3, 4, la procédure et les formulaires de tenue des journaux sont déjà en place, pour les médicaments visés par l'ordonnance 785, ces formulaires n'existaient pas.
Ordonnance N 378n et établit les formulaires des revues, la procédure et les règles de leur tenue.
Ainsi, à l'heure actuelle, il existe toutes les formes de documents et la procédure d'inscription dans ces revues, qui est nécessaire pour satisfaire à la nouvelle exigence de licence, entrée en vigueur le 25 juin 2013.
Les organisations médicales qui travaillent avec les listes 2, 3, 4 et une liste supplémentaire de médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet doivent se familiariser avec l'ordonnance 378n du 17 juin 2013 et se conformer à ses exigences, car le non-respect de l'inspection par l'autorité de délivrance des licences entraînera la responsabilité des mesures administratives.
Les pertes de biens supplémentaires pour les organisations médicales sont absolument inutiles.
L'ordonnance 378n n'est pas encore entrée en vigueur.
Nous vous informerons ultérieurement de son entrée en vigueur.
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Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 17 juin 2013 N 378n «portant approbation des règles d'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical figurant sur la liste des médicaments à usage médical soumis à l'objet- la comptabilité quantitative, dans des journaux spéciaux des transactions, relative à la circulation des médicaments à usage médical, et les règles de tenue et de conservation des registres spéciaux des transactions relatives à la circulation des médicaments à usage médical » sont entrées en vigueur le 8 septembre 2013.
Question:
Comment ça ce moment l'alcool éthylique est stocké dans la pharmacie des établissements de santé, ainsi que dans les services et salles de soinsétablissement de soins de santé?
Conformément au paragraphe 30 approuvé par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 23 août 2010 N 706n "Règles de stockage des médicaments" (tel que modifié le 28 décembre 2010), les substances pharmaceutiques qui nécessitent la protection contre la volatilisation et le dessèchement, y compris l'alcool éthylique de diverses concentrations, doit être stocké dans un endroit frais, dans un récipient hermétiquement fermé en matériaux imperméables aux substances volatiles (verre, métal, papier d'aluminium) ou dans les primaires et secondaires du fabricant (produits de consommation ) emballage. L'utilisation de récipients, d'emballages et de bouchages en polymère est autorisée conformément aux exigences de la Pharmacopée d'État et documentation normative.
Selon le paragraphe 51 de ces règles, le stockage des médicaments inflammables ayant des propriétés inflammables, y compris l'alcool et les solutions alcooliques, doit être effectué séparément des autres médicaments.
Dans le même temps, conformément au paragraphe 56 des Règles, il n'est pas permis de stocker des médicaments inflammables et facilement combustibles dans un récipient entièrement rempli. Le degré de remplissage ne doit pas dépasser 90% du volume. Les alcools en grande quantité sont stockés dans des récipients métalliques, remplis à 75% maximum du volume.
Selon le paragraphe 57 du Règlement, le stockage en commun de médicaments inflammables avec des acides minéraux (en particulier les acides sulfurique et nitrique), des gaz comprimés et liquéfiés, des substances inflammables (huiles végétales, soufre, pansements), des alcalis, ainsi qu'avec des sels inorganiques qui donnent avec des mélanges explosifs organiques avec des substances (chlorate de potassium, permanganate de potassium, chromate de potassium, etc.).
Règles de stockage de l'alcool éthylique
Attention! Lors de l'utilisation d'articles, de consultations et de commentaires, veuillez faire attention à la date de rédaction du matériel
Question:
Il existe de l'alcool éthylique à 95% et 70% de concentration dans 100 ml en pharmacie des établissements de santé. Sur l'emballage secondaire, il est indiqué que l'alcool doit être conservé à une température de 12 à 15 degrés. Doit-il être stocké dans un réfrigérateur sécurisé spécialement équipé ou peut-il être stocké dans un réfrigérateur pharmaceutique ordinaire fermé à clé ? Est-il nécessaire d'allouer un réfrigérateur séparé pour stocker l'alcool ou suffit-il de le stocker sur une étagère séparée?
"Règles de stockage des médicaments" approuvées par l'arrêté du ministère de la santé et du développement social
RF datée du 23 août 2010 N 706n (telle que modifiée le 28 décembre 2010).
Selon le paragraphe 30 de ces règles, l'alcool éthylique de diverses concentrations doit être stocké dans un endroit frais, dans un récipient hermétiquement fermé fait de matériaux imperméables aux substances volatiles (verre, métal, feuille d'aluminium) ou dans les primaires et secondaires du fabricant (produits de consommation ) emballage. L'utilisation de récipients, d'emballages et de bouchages en polymère est autorisée conformément aux exigences de la Pharmacopée d'État et de la documentation réglementaire.
Dans le même temps, conformément au paragraphe 51 du Règlement, le stockage des médicaments inflammables, y compris l'alcool et les solutions alcooliques, les teintures alcooliques, les extraits alcooliques, doit être effectué séparément des autres médicaments.
De la combinaison des normes ci-dessus, nous pouvons conclure que l'alcool éthylique doit être stocké séparément des autres médicaments. Étant donné que le stockage de l'alcool sur une étagère séparée du réfrigérateur ne garantira pas la sécurité incendie des autres médicaments, on peut en conclure que l'alcool éthylique et les autres médicaments inflammables nécessitant un stockage dans un endroit frais doivent être stockés dans un réfrigérateur séparé.
Ordonnance sur le stockage de l'alcool à l'hôpital
La procédure de distribution d'alcool dans les pharmacies est établie par l'ordonnance n ° 785, selon l'annexe n ° 1 à laquelle éthanol fait référence aux médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet dans les pharmacies, les grossistes en médicaments, les établissements médicaux et les praticiens privés. A noter que la procédure de comptabilisation des médicaments soumis à la comptabilité sujet-quantitative, Législation actuelle pas installé.
Contrôle interne le respect par les employés de la pharmacie de la procédure de délivrance des médicaments soumis à la comptabilité quantitative par sujet est effectué par le chef (chef adjoint) de la pharmacie ou un travailleur pharmaceutique autorisé par lui (clause 4.1 de l'ordonnance n ° 785). Par conséquent, la comptabilisation de l'alcool éthylique doit être effectuée dans un journal sous la forme approuvée par l'ordre interne du chef de l'institution.
Pour les pharmacies, l'arrêté n°14 est actuellement en vigueur, qui établit le formulaire AP-10 "Journal d'enregistrement des médicaments vénéneux, stupéfiants, autres et alcool éthylique". Les établissements de santé peuvent également utiliser ce formulaire pour la comptabilité sujet-quantitative de l'alcool ou développez votre propre version sur sa base.
L'ordonnance n° 14 a approuvé les recommandations pour remplir le journal AP-10. Le magazine s'ouvre pendant un an. Pour chaque emballage, dosage, nom de médicaments, une feuille séparée (étalement) est attribuée. La réception est reflétée dans le journal pour chaque document de réception séparément, en indiquant le numéro et la date. La charge est comptabilisée en totaux journaliers avec une division en congé de prescription ambulatoire et congé aux établissements médicaux, pharmacies et départements d'une pharmacie, d'un magasin.
Le journal est rempli par le chef de la pharmacie (département), le contremaître ou leurs adjoints. Dans la colonne "Soldes réels", la signature de la personne qui a vérifié la disponibilité des objets de valeur est également mise.
Pour les institutions médicales, en outre, il est conseillé de conserver des enregistrements séparément pour chaque emballage et dosage, afin de refléter les reçus pour chaque document, et la consommation - les totaux quotidiens. Le remplissage du journal est généralement confié au principal ou au supérieur infirmière, qui vérifient la présence effective des valeurs en fin de journée.
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ordonnance de stockage d'alcool éthylique dans un médicament
Sujet: Circulation des médicaments Source : Système électronique"Contrôle dans les établissements de santé"
Éthanol ne s'applique pas à HC et PV et est inclus dans la section II de la "Liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative par sujet" approuvée par arrêté du Ministère de la santé de la Fédération de Russie du 22 avril 2014 n ° 183n.
En conséquence, il n'est pas soumis aux exigences du décret du gouvernement de la Fédération de Russie n ° 1148 sur le stockage de NA et PV et le rationnement du stock dans les départements (en jours).
Jusqu'à présent, le chiffre d'affaires de l'alcool éthylique dans les organisations médicales (ci-après - MO) est réglementé par l'arrêté du ministère de la Santé de l'URSS du 30 août 1991 n ° 245 "Sur les normes de consommation d'alcool éthylique pour les établissements de santé, l'éducation et sécurité sociale"(ci-après - arrêté n ° 245), dont certaines dispositions ne correspondent plus aux réalités d'aujourd'hui.
Ainsi, le point 1.6. L'ordonnance n ° 245 stipule que «la libération d'alcool éthylique dans les établissements de santé doit être effectuée sur la base d'exigences signées par le chef de l'établissement (département) et certifiées par le sceau de l'établissement en vertu d'une procuration distincte délivrée en en temps voulu et donnant le droit de recevoir de l'alcool dans un délai d'un mois. L'alcool est vendu en mesure de poids au prix établi pour les établissements médicaux.
Cependant, dans les 10 ces dernières années L'alcool éthylique n'est pas fourni à la région de Moscou en poids total, il est devenu impossible de le délivrer aux départements et aux postes de mesure du poids. L'alcool éthylique de la pharmacopée pour les besoins de la région de Moscou se présente en flacons de 100 ml à différentes concentrations.
Dans les départements du MO infirmière en chef libère de l'alcool éthylique dans les postes, les blocs opératoires, les vestiaires, etc. du nombre de flacons nécessaires pour effectuer certaines manipulations (traitement des parties du matériel médical, des mains, etc.) généralement par jour (afin d'éviter une utilisation non médicale).
Ainsi, la comptabilisation des mouvements (entrées et sorties) d'alcool éthylique à la fois dans la pharmacie et dans les départements de la région de Moscou lorsqu'il est délivré aux postes et autres unités est effectuée en fonction du nombre de bouteilles.
Depuis la pharmacie de la région de Moscou, l'alcool éthylique est distribué dans des flacons en fonction des exigences des départements et est amorti en tant que dépense en fonction du nombre de flacons distribués.
Au ministère de la Défense, la comptabilisation du mouvement de l'alcool éthylique doit être tenue conformément à l'arrêté du ministère de la Santé de Russie du 17 juin 2013 n ° 378n «Sur l'approbation des règles d'enregistrement des opérations liées à la circulation de médicaments à usage médical inscrits sur la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative matière, dans des journaux spéciaux pour l'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments à usage médical, et les règles de tenue et de conservation des journaux spéciaux pour l'enregistrement opérations liées à la circulation de médicaments à usage médical »(ci-après - Arrêté n° 378).
Dans les communes disposant d'une pharmacie, l'alcool éthylique est comptabilisé :
- dans la pharmacie de la région de Moscou - dans le registre des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical (annexe n ° 2 à l'ordonnance n ° 378n);
- dans les départements de la région de Moscou - dans le registre des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical (annexe n ° 3 à l'ordonnance n ° 378n).
Dans les OM qui ne disposent pas de pharmacies - également dans le Registre des transactions liées à la circulation des médicaments à usage médical (annexe n° 3 à l'arrêté n° 378n) ;
Dans chaque formulaire du Journal, une feuille séparée (ou plusieurs feuilles selon la fréquence des opérations effectuées) est saisie pour l'alcool éthylique indiquant le nom du médicament, le dosage (40, 70, 90, 95% - 100 ml), le dosage forme (solution), unité de mesure (flacon).
Attention! Une feuille séparée est créée pour chaque concentration d'alcool éthylique.
etilovyyspirt.ru
ARRÊTÉ du Ministère de la santé de la Fédération de Russie du 30 août 1991 N 245 «Sur les normes de consommation d'alcool éthylique pour les établissements de soins de santé, d'éducation et de sécurité sociale»
Afin d'améliorer la qualité soins médicaux population et un usage plus rationnel de l'alcool J'affirme :
1. Normes de consommation d'alcool éthylique pour les établissements de santé, d'éducation et de sécurité sociale (Annexe 1).
2. Normes approximatives de consommation d'alcool éthylique pour les unités des établissements médicaux (annexe 2).
3. Taux de consommation approximatifs d'alcool éthylique par procedures médicales(Annexe 3).
1. Aux Ministères de la Santé des Républiques de l'Union et Autonomes, aux chefs des autorités sanitaires régionales, régionales et municipales, des principaux départements de pharmacie et des associations "Pharmacie" des Ministères de la Santé des Républiques de l'Union, des départements de pharmacie régionaux, régionaux et municipaux ( associations "Pharmacie") :
1.1. Lors de la détermination des besoins des établissements de santé, d'éducation et de sécurité sociale en alcool éthylique, soyez guidé par les normes approuvées par cet arrêté (annexe 1).
1.2. Élaborer et approuver, si nécessaire, des normes de consommation d'alcool éthylique pour les établissements, départements et bureaux individuels, ainsi que des taux de consommation pour diverses procédures médicales, en tenant compte de l'équipement utilisé, des méthodes de traitement et de la quantité de travail.
1.3. Accorder le droit aux chefs d'établissements de santé de répartir l'alcool éthylique entre services et offices dans la limite du volume total d'alcool alloué à l'établissement, en utilisant, le cas échéant, les normes figurant à l'annexe 2 du présent arrêté.
1.4. Lors de la répartition des besoins des pharmacies en alcool éthylique, le calcul doit être effectué en tenant compte uniquement de la formulation extemporanée.
1.5. Autoriser les départements de pharmacie (associations "Pharmacie") à répartir la quantité totale d'alcool pour la fabrication de médicaments entre les pharmacies, en tenant compte des spécificités de la formulation, en fixant, si nécessaire, des normes individuelles.
1.6. La remise d'alcool éthylique aux établissements de santé est effectuée sur la base d'exigences signées par le chef de l'établissement (département) et certifiées par le sceau de l'établissement en vertu d'une procuration distincte, délivrée de la manière prescrite et donnant le droit de recevoir de l'alcool dans un délai d'un mois. L'alcool est vendu en mesure de poids à un prix fixé pour les établissements médicaux.
1.7. Établir que les chefs d'établissements de soins de santé sont personnellement responsables de la nomination, du stockage, de la comptabilisation et de la distribution corrects de l'alcool éthylique et de la rationalité de son utilisation.
3. Imposer le contrôle de l'exécution de cette ordonnance à la Direction principale de la santé publique et des programmes médicaux et sociaux du ministère de la Santé de l'URSS (camarade Karpeev A.A.) et au V / O Soyuzfarmatsiya (camarade Apazov A.D.).
Je vous autorise à reproduire la commande dans les quantités requises et à la porter à la connaissance des établissements de santé.
Vice-ministre
A.M.MOSKVICHEV
Pièce jointe 1
à l'ordre du ministère de la santé de l'URSS
du 30 août 1991 N 245
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