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Lettres de l'Inspection d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments du Ministère de la santé de l'Ukraine
Courrier du 7 mai 2001 n° 988/12-04
Selon les résultats contrôle d'étatéchantillons envoyés par l'Inspection d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments à Kyiv, il est interdit de vendre le médicament "Sigan", comprimés n° Inde, qui ne répond pas aux exigences de l'ANDE pour le certificat d'enregistrement n° R.02.00/01339 daté 2 février 2000 en termes de "Description" (comprimés avec des taches orange et des inclusions, avec une coque inégalement appliquée).
Il est proposé de prendre les mesures appropriées pour retirer de la vente les lots indiqués du médicament et de vérifier les autres lots disponibles quant à leur conformité aux exigences réglementaires au regard de l'indicateur « Description ».
S'il est établi que d'autres lots du médicament ne sont pas conformes aux exigences de l'AED pour l'indicateur indiqué, prendre des mesures locales.
Rendre compte de l'exécution de l'arrêté à l'Inspection d'Etat du Ministère de la Santé avant le 5.06.2001.
Courrier du 15 mai 2001 n° 1015/12-04
Chefs des inspections d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments dans la République autonome de Crimée, les régions, les villes de Kyiv et de Sébastopol
Selon l'Inspection d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments dans les régions de Kirovohrad et Poltava, lors d'inspections d'entités commerciales, des médicaments non enregistrés en Ukraine ont été identifiés, ce qui constitue une violation de l'art. 20 de la loi ukrainienne "sur les médicaments" du 4 avril 1996 n° 123/96-BP, à savoir :
- ibuprofène, comprimés 0,2 g n° 10 p. 400500 fabriqué par Borisovsky ZMP, République du Bélarus ;
- solution d'analgine 50%, 2 ml n° 10 s. 700800 fabriqué par Borisovsky ZMP, République du Bélarus ;
- solution de chloramphénicol 0,25%, 10 ml s. 18082000 fabriqué par la FAO Bryntsalov-Ferein, Fédération de Russie ;
- furadonine, comprimés 0,2 g n° 10 p. 150100 fabriqué par Borisovsky ZMP, République du Bélarus ;
- feuille de menthe poivrée 50 g en sachets avec. 101000 fabriqué par MP "Vita" (région de Poltava, district de Lubensky, village de Zasulye)
Sur la base de ce qui précède, il est proposé d'effectuer un contrôle approprié et de prendre des mesures urgentes pour retirer de la circulation les médicaments non enregistrés susmentionnés.
Si des produits non enregistrés sont identifiés dans la sphère de circulation, établissez la source de leur réception et prenez les mesures appropriées conformément à la loi à toutes les entités vendant des médicaments non enregistrés en Ukraine.
Si les échantillons de drogue saisis ne sont pas conformes aux exigences de l'ANDA, prendre les mesures appropriées sur le terrain.
Communiquez les résultats de l'inspection et les mesures prises à l'Inspection d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments du ministère de la Santé avant le 15.06.2001.
Courrier du 16 mai 2001 n° 1022/12-04
Chefs des inspections d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments dans la République autonome de Crimée, les régions, les villes de Kyiv et de Sébastopol
Directeur de l'OAO "Monfarm" Chernyshov S.I.
L'Inspection d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments à Kyiv a identifié des "comprimés de fthalazol" de 0,5 g de la série 50800 fabriqués par Monfarm OJSC, qui ne répondent pas aux exigences de VFS 42U-36-509-97 en termes de "désintégration". La conclusion de l'inspection a été confirmée par le Laboratoire central d'analyse de la qualité des médicaments. Dans le même temps, le Laboratoire central a procédé à une analyse d'échantillons des comprimés ci-dessus parmi les échantillons de contrôle d'archives de l'entreprise de fabrication, qui ne répondent pas non plus aux exigences réglementaires en termes de "désintégration". Si un non-respect des exigences de l'AND pour l'indicateur spécifié d'autres séries est établi, informez immédiatement l'Inspection d'État du ministère de la Santé avec l'envoi simultané d'échantillons du médicament à son adresse.
Rapport sur l'exécution de la commande avant le 25.06.2001.
Le fabricant du médicament est prié de retirer les comprimés de fthalazole de la série 50800 à 0,5 g des consommateurs et de prendre les mesures appropriées concernant le lot de produit de qualité inférieure spécifié.
Informations sur la quantité de produits mis à la disposition des consommateurs et renvoyés par eux, les mesures prises à cet effet et les mesures visant à empêcher une nouvelle libération du médicament spécifié en infraction exigences réglementaires soumettre à l'Inspection d'Etat du Ministère de la Santé jusqu'au 20.06.2001.
Courrier du 16 mai 2001 n° 1026/12-04
Chefs des inspections d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments dans la République autonome de Crimée, les régions, les villes de Kyiv et de Sébastopol
Nous vous informons que conformément à la lettre de l'Inspection d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments du Ministère de la santé de l'Ukraine (n° 161/16-01 du 24 avril 2000), adressée aux chefs d'entreprises fabriquant des médicaments, concernant propositions pour lutter contre les médicaments contrefaits, JSC " Kievmedpreparat, en commençant par la série 270401 de Cefazolin-KMP à une dose de 1,0 g et la série 160501 de Ceftriaxone-KMP à une dose de 0,5 g, introduit l'utilisation de bouchons métalliques avec un revêtement de peinture bleue.
L'utilisation de bouchons bleus comme élément de protection du produit contre la falsification sera utilisée à l'avenir par l'entreprise dans la production de médicaments à base de céphalosporine, à savoir: Cefazolin-CMP, Ceftriaxone-CMP, Cefoperazone-CMP, Ceftazidime-CMP.
Je propose de transmettre cette information à toutes les entités commerciales vendant des médicaments.
Premier inspecteur en chef adjoint de l'Ukraine pour le contrôle de la qualité des médicaments V. G. Varchenko
à l'Inspection d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments du Ministère de la santé de l'Ukraine a été créée par arrêté du Ministère de la santé de l'Ukraine en 1992. Pouvoirs, structure de l'Inspection d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments du Ministère de la santé de l'Ukraine et ses droits fonctionnaires défini par la loi ukrainienne "sur les médicaments" du
Conformément à la législation de l'Ukraine, l'Inspection d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments du Ministère de la santé de l'Ukraine est corps spécial contrôle d'État de la qualité des médicaments avec des inspections d'État directement subordonnées pour le contrôle de la qualité des médicaments dans la République autonome de Crimée, les régions, les villes de Kyiv et de Sébastopol.
L'Inspection d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments du ministère de la Santé de l'Ukraine est dirigée par l'Inspecteur d'État en chef de l'Ukraine - Vice-ministre de la Santé de l'Ukraine, qui est nommé et révoqué par le Président de l'Ukraine.
Ses adjoints sont les adjoints de l'Inspecteur en chef de l'État d'Ukraine pour le contrôle de la qualité des médicaments. Les chefs des inspections d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments dans la République autonome de Crimée, les régions, les villes de Kyiv et de Sébastopol sont en même temps les principaux inspecteurs du gouvernement, et leurs adjoints - respectivement, les adjoints des inspecteurs en chef de l'État pour le contrôle de la qualité des médicaments. D'autres spécialistes des inspections d'État, qui sont chargés de la mise en œuvre du contrôle de l'État sur la qualité des médicaments, sont en même temps des inspecteurs d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments.
Le Règlement sur l'Inspection d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments a été approuvé par résolution Cabinet des ministres de l'Ukraine du 16 février 1998 n° 179.
Principales fonctions de l'Inspection d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments du ministère de la santé de l'Ukraine :
o mise en œuvre du contrôle de l'État sur la qualité des médicaments lors de leur production, vente et utilisation en Ukraine ;
o organisation et mise en œuvre des mesures de retrait de la circulation des médicaments, matières premières et matériels ne répondant pas aux exigences des documents réglementaires ;
o contrôle de l'importation de médicaments sur le territoire douanier de l'Ukraine ;
o évaluer l'efficacité de l'organisation des systèmes de contrôle de la qualité des médicaments dans le processus de leur production ;
o procéder à la certification et à l'accréditation des laboratoires d'analyse de la qualité des médicaments, surveiller leur travail et contrôler leurs activités.
L'Inspection d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments du Ministère ukrainien de la santé compte 27 inspections territoriales d'État dans la République autonome de Crimée, les régions, les villes de Kyiv et de Sébastopol. Les inspections territoriales d'État disposent de 28 laboratoires.
Principales fonctions des inspections territoriales de l'État :
Contrôles d'inspection du commerce de gros et détail médicaments et produits à des fins médicales;
Contrôle visuel de la qualité des médicaments et des produits médicaux ayant passé le contrôle d'entrée par des personnes autorisées dans les pharmacies et les sociétés pharmaceutiques de gros ;
Prélèvement pour analyse en laboratoire d'échantillons de médicaments dans les pharmacies et grossistes pharmaceutiques;
Assurer le contrôle qualité des médicaments et produits médicaux en cas de conflits entre consommateurs et fournisseurs.
Aujourd'hui, l'Inspection d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments du Ministère ukrainien de la santé et les inspections territoriales disposent des moyens nécessaires équipement informatique et installations modernes communication (fax, e-mail). Le service d'information de l'Inspection d'Etat du Ministère de la Santé reçoit régulièrement du Centre Pharmacologique d'Etat informations officielles sur les médicaments enregistrés en Ukraine, la documentation réglementaire analytique (AND), reconstitue les bases de données pertinentes et fournit ces informations à toutes les inspections territoriales de l'État. Un tel support d'information permet aux inspections nationales de mener efficacement des activités d'identification et de retrait des médicaments contrefaits, de mauvaise qualité et non enregistrés du marché.
Tous les médicaments produits sur le territoire sont soumis au contrôle de l'État. Fédération Russe et importés sur son territoire. La procédure d'exercice du contrôle de l'État sur la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments est établie par la loi sur les médicaments, les actes juridiques réglementaires de la Fédération de Russie et les autorités exécutives fédérales compétentes.
La réglementation de l'État dans le domaine de la circulation des drogues est effectuée par l'autorité exécutive fédérale et les organes le pouvoir de l'État sujets de la Fédération de Russie, dont la compétence comprend la mise en œuvre du contrôle par l'État de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des médicaments. Dans le cadre du décret du gouvernement de la Fédération de Russie «sur l'approbation du« Règlement sur les licences de production de médicaments »du 4 juillet 2002 n ° 500, l'une de ces dispositions est la formation de spécialistes capables d'organiser le travail à l'entreprise pour la production de médicaments de haute qualité.
Le système étatique de surveillance de la qualité, de l'efficacité et de l'innocuité des médicaments comprend :
l'autorité exécutive fédérale et les autorités exécutives des entités constitutives de la Fédération de Russie, dont la compétence comprend la mise en œuvre du contrôle de l'État sur la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, la surveillance de activités pharmaceutiques et autres actions dans le domaine de la circulation des médicaments ;
instituts de recherche, laboratoires pour le développement, la recherche et la mise en œuvre du contrôle étatique de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des médicaments;
conseils d'experts pour la circulation des drogues relevant du gouvernement de la Fédération de Russie;
les conseils d'éthique opérant dans les établissements de santé.
Les autorités de l'État qui effectuent fonctions de contrôle. Les droits et obligations de l'organe exécutif fédéral et des organes exécutifs des entités constitutives de la Fédération de Russie, dont la compétence comprend la mise en œuvre du contrôle de l'État sur la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, sont déterminés par la loi "Sur les médicaments". organisme fédéral autorisé par le gouvernement de la Fédération de Russie à contrôler la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, est le seul organe exécutif fédéral responsable du contrôle par l'État de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des médicaments dans la Fédération de Russie, indépendant sur toutes les questions relevant de sa compétence .
La surveillance vétérinaire de l'État est l'activité des organes directeurs, des institutions et des organisations de l'État service vétérinaire Fédération de Russie, visant à prévenir les maladies animales et à assurer la sécurité des produits de l'élevage en prévenant, détectant et réprimant les violations de la législation vétérinaire. Les tâches de la surveillance vétérinaire de l'État consistent à établir la procédure de production et d'utilisation de médicaments biologiques, chimiques et autres en médecine vétérinaire, la mise en œuvre de mesures spéciales pour protéger les animaux des effets néfastes de facteurs extrêmes, naturels et les désastres causés par l'homme La surveillance vétérinaire de l'État est exercée dans les usines et usines biologiques, dans les ateliers de recherche et de développement, les bases et les entreprises d'approvisionnement biologique, les pharmacies vétérinaires et autres entreprises de production, de stockage et de vente de médicaments et de médicaments. moyens techniques rendez-vous vétérinaire.
La surveillance vétérinaire de l'État est directement assurée par le Rosselkhoznadzor avec la FGU VGNKI directement subordonnée à celui-ci, les laboratoires centraux de recherche et de production et de radiologie et autres. organes de contrôle médecine vétérinaire, autorisée par la loi "Sur la médecine vétérinaire". Ce service est dirigé par l'inspecteur vétérinaire en chef de la Fédération de Russie.
Afin d'assurer le contrôle de l'État sur la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, l'autorité fédérale de contrôle de la qualité peut créer organismes territoriaux contrôle ou, en accord avec les autorités exécutives des entités constitutives de la Fédération de Russie, leur transfère leurs pouvoirs dans ce domaine.
L'Organe Fédéral de Contrôle de la Qualité des Médicaments Vétérinaires (UFG VGNKI), entre autres, exerce les activités suivantes :
examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des médicaments vétérinaires produits dans la Fédération de Russie et importés sur son territoire ;
formation d'un conseil pharmaceutique sous l'autorité fédérale pour le contrôle de la qualité des médicaments pour le traitement des animaux et assurant ses activités;
approbation des textes de normes et Caractéristiques médicaments vétérinaires;
collecte et compilation de données sur l'utilisation, les effets secondaires et les caractéristiques de l'interaction des médicaments vétérinaires;
développement et approbation norme d'état qualité des médicaments pour le traitement des animaux et état norme d'information;
élaboration et approbation des règles d'organisation de la production et du contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires, des règles de leur fabrication, des règles du commerce de gros des médicaments utilisés en médecine vétérinaire;
expertise de la sécurité vétérinaire-sanitaire, sanitaire-hygiénique et épidémiologique de la production de médicaments; élaboration et approbation des règles de pratique de laboratoire; émission de conclusions sur la conformité de l'organisation de la production de médicaments vétérinaires avec les exigences de la loi "sur les médicaments" lors de l'autorisation de la production de ces médicaments ;
contrôle du respect par les entreprises - fabricants de médicaments pour animaux des règles d'organisation de la production et de contrôle de leur qualité;
interaction avec les autorités exécutives fédérales, dont la compétence comprend l'octroi de licences pour la production de médicaments et les activités de commerce extérieur ;
supervision de la production de médicaments vétérinaires; certification des médicaments vétérinaires.
L'autorité fédérale de contrôle de la qualité des médicaments inspecte les fabricants et les certifie. Les autorités territoriales de contrôle de la qualité des médicaments, au nom de l'agence fédérale, effectuent périodiquement des inspections des fabricants de médicaments situés sur le territoire des sujets respectifs.
L'organisme fédéral de contrôle de la qualité des médicaments et ses organismes territoriaux ont le droit de :
accéder librement à toute entreprise - fabricant de médicaments, saisir des échantillons de produits ;
faire des copies des documents nécessaires au contrôle de la production et de la qualité des médicaments ;
interdire la production et la vente de médicaments déjà fabriqués dans des cas dont la liste exhaustive figure dans les règles d'organisation de la production et du contrôle de la qualité des médicaments.
Le contrôle de la qualité de l'État dans le domaine de la circulation des drogues existe en Russie depuis l'Antiquité. De nos jours, un tel contrôle est effectué en utilisant les mesures suivantes :
autoriser la production de médicaments; organisation d'un contrôle d'inspection à plusieurs niveaux du respect des normes et règles établies, impliquant dans cette activité les équipes des entreprises de fabrication dans le cadre de l'auto-inspection;
mise en place d'une norme cadre juridique réglementer la circulation des médicaments (essentiellement les normes de la série GXP) ;
mesures administratives suppression de la libération de produits qui ne répondent pas aux normes de qualité des médicaments ;
organisation de la recherche scientifique en pharmacologie et dans le domaine des sciences fondamentales (chimie, physique, biologie, biotechnologie et autres domaines).
La Fédération de Russie dispose d'une certaine base de réglementation documents le'gaux réglementant le contrôle de qualité dans la production de médicaments vétérinaires, mais il serait prématuré de le considérer comme exhaustif.
Lois existantes "sur les médicaments", "sur la médecine vétérinaire", "sur les licences certains types activités », autres réglementations actes juridiques et accords internationaux réglementer la production de médicaments, établir la priorité de la qualité et son contrôle au niveau de l'État. Des mécanismes de gestion de la qualité des médicaments ont été définis : l'enregistrement des médicaments a été établi, un système pour leur certification a été mis en place, l'agrément et l'inspection des fabricants sont obligatoires, GOST R 52249-04 « Règles de production et de contrôle de la qualité des médicaments » a été mis en place.
L'amélioration du cadre juridique réglementaire peut accroître considérablement l'influence de l'État sur le processus de gestion de la qualité des produits pharmaceutiques. Cependant, les questions de structure du système de contrôle restent encore non réglementées et le périmètre de responsabilité et les pouvoirs des organes de contrôle ne sont pas définis.
La procédure de conduite du contrôle d'état (supervision). Tous les médicaments en circulation sont soumis au contrôle (supervision) de l'État sur le respect de la législation en vigueur dans le domaine de la sécurité et de la qualité des médicaments. Les mesures de ce contrôle (supervision) visent à vérifier le respect des exigences relatives à la sécurité des médicaments pour les animaux et les humains, les processus de développement, d'essai, de production, de fabrication, de stockage, de transport, de vente et d'élimination.
Le contrôle (supervision) de l'État sur les médicaments est effectué par l'organisme fédéral autorisé de la manière prescrite loi fédérale"Sur la protection des droits des personnes morales et des entrepreneurs individuels dans le cadre du contrôle (supervision) de l'État" du 8 août 2001 n ° 134-FE et de l'actuel règlements techniques. Les mesures de contrôle de l'État (surveillance) sont effectuées sur la base d'une ordonnance (ordonnance) de l'organe fédéral autorisé du organisation étatique, qui fait partie de la structure de l'organisme fédéral (FGU VGNKI).
Le contrôle de l'État (supervision) est effectué conformément à un plan qui prévoit sa mise en œuvre au plus une fois tous les deux ans.
Des mesures non programmées pour le contrôle de l'État (supervision) peuvent être effectuées dans les cas suivants :
surveiller l'exécution des instructions pour éliminer les violations des exigences de sécurité et d'assurance qualité des médicaments identifiés lors du contrôle de routine (supervision);
menace pour la vie et la santé des animaux, des personnes et environnement;
recours des citoyens, des personnes morales et des entrepreneurs individuels avec des plaintes concernant la violation par les sujets de la circulation des médicaments des exigences de sécurité dans la fabrication des médicaments.
La durée des mesures de contrôle étatique (supervision) ne doit pas dépasser un mois. À cas exceptionnels liés à la nécessité d'effectuer des tests spéciaux, des examens qui nécessitent un travail d'un volume et d'une durée importants, le contrôle (surveillance) peut être prolongé pour une période n'excédant pas un mois supplémentaire.
Les résultats du contrôle (supervision) sont formalisés dans un acte, sur la base duquel une décision est prise sur la conformité ou la non-conformité de l'Objet de la Circulation des Médicaments aux exigences du présent Règlement. Les violations identifiées sont obligatoires pour l'élimination par les sujets de la circulation des médicaments dans le délai établi. Après l'élimination des violations, une décision est prise sur la conformité de l'objet de la circulation des médicaments avec les exigences du règlement technique.
Les représentants de l'organe exécutif fédéral, dont la compétence comprend la mise en œuvre du contrôle et de la surveillance de l'État dans le domaine de la circulation des médicaments pour animaux, ont le droit :
librement sur la base d'une injonction d'accéder à tout objet de circulation de médicaments ;
prélever des échantillons de médicaments dans la quantité nécessaire à leur recherche conformément aux exigences documentation normative faire des copies des documents liés à la circulation des médicaments ;
interdire ou suspendre la production et la vente de médicaments qui constituent une menace pour la vie et la santé humaines, les animaux et l'environnement ;
envoyer pour élimination des médicaments identifiés de mauvaise qualité, falsifiés et circulant illégalement sur le territoire de la Fédération de Russie.
INSPECTION D'ÉTAT SUR LA SÉCURITÉ ET LA QUALITÉ DES MÉDICAMENTS
L'inspecteur vétérinaire en chef de la Fédération de Russie est également le chef du Rosselkhoznadzor. Il est directement subordonné aux adjoints, chefs de départements de Rosselkhoznadzor - inspecteurs vétérinaires en chef adjoints, vétérinaires en chef et principaux des départements de Rosselkhoznadzor - inspecteurs vétérinaires d'État, ainsi qu'aux inspecteurs vétérinaires en chef des entités constitutives de la Fédération de Russie - chefs de départements et départements de médecine vétérinaire des sujets avec leurs subordonnés - sujets inspecteurs vétérinaires d'Etat.
Les inspecteurs vétérinaires de l'État effectuent des inspections dans des installations surveillées pour la production, le stockage, la fabrication (dans les pharmacies vétérinaires) et la vente de médicaments vétérinaires. Les objectifs, l'étendue et la fréquence des inspections, la procédure d'émission des documents pertinents (actes, protocoles, résolutions, instructions) en fonction de leurs résultats et la prise de décision, ainsi que la procédure de mise en œuvre des mesures visant à lutter contre les infractions constatées à la législation vétérinaire de la Fédération de Russie sont déterminés par les règles, instructions, instructions et autres documents normatifs publié et approuvé organes exécutifs sur la base de la législation en vigueur.
Selon les conditions spécifiques et les objectifs de l'inspection, les types d'inspection suivants sont utilisés : une inspection complète planifiée, une inspection abrégée, une inspection ultérieure (répétée) et une inspection spéciale.
Une inspection planifiée complète prévoit une inspection complète de l'entreprise pour toutes les sections existantes des BPF, des dispositions et des exigences en matière de licences.
Une inspection abrégée est réduite à un contrôle sélectif d'un nombre limité d'exigences BPF, qui sont sélectionnées par l'inspecteur comme les indicateurs les plus caractéristiques de la mise en œuvre de la norme dans une production particulière.
Une inspection ultérieure (répétée) est effectuée pour surveiller la mise en œuvre des travaux visant à éliminer les violations des exigences BPF identifiées lors de l'inspection programmée précédente. Le calendrier de sa mise en œuvre est fixé conformément au plan d'action pour éliminer les lacunes. Le plan est soumis à l'autorité de contrôle au plus tard 30 jours à compter de la date d'achèvement de l'inspection.
Un audit spécial de l'entreprise est effectué lors de l'admission au Rosselkhoznadzor:
déclarations d'effets indésirables graves causés par des médicaments fabriqués par l'entreprise.
En outre, des inspections spéciales sont désignées : à la demande d'autres ministères et départements ; comme condition préalable à l'autorisation d'exportation.
Lors d'une inspection spéciale, les inspecteurs contrôlent : la production d'un médicament ou d'une forme galénique ;
réalisation d'opérations technologiques individuelles (pesée, stérilisation, marquage, etc.);
fonctionnement de n'importe quel Système de production entreprises (traitement de l'eau, ventilation, etc.).
La fréquence et la durée des inspections sont déterminées par le type d'inspection, la taille de l'établissement, le but de l'inspection, l'étendue des travaux et le nombre d'inspecteurs impliqués dans l'inspection. Cela peut durer de quelques jours à deux semaines ou plus.
Les inspections doivent être effectuées à intervalles réguliers, de préférence chaque année. Les grandes entreprises vendant une large gamme de produits sont soumises à une inspection pendant une période plus longue, mais dans les trois ans, car il s'agit de la durée de la licence. Nouveau entreprises manufacturières doivent être inspectés avant leur licence, et les nouveaux moyens techniques - avant leur utilisation dans le processus technologique.
Le contrôle de l'État sur la production de médicaments est établi par la loi et leur commercialisation en violation des règles d'organisation de la production et du contrôle de la qualité est interdite.
Les citoyens, les entrepreneurs individuels et les personnes morales coupables d'avoir enfreint la loi en vigueur et / ou les réglementations techniques portent des responsabilités administratives et la responsabilité pénale conformément à la législation de la Fédération de Russie.
Les dommages causés à la vie ou à la santé des personnes, des animaux et de l'environnement du fait des processus de production et de fabrication, de stockage, de transport, de vente, d'utilisation et d'élimination des médicaments qui ne satisfont pas aux exigences établies par le présent règlement technique font l'objet d'une indemnisation. par un citoyen, entrepreneur individuel et/ou entité légale qui a causé un dommage, conformément à la législation de la Fédération de Russie.
Lors de l'inspection d'État, les experts nommés sont dotés de larges pouvoirs, qui sont inscrits dans la loi. L'Agence fédérale de contrôle de la qualité des médicaments et les autorités territoriales de contrôle ont le droit : d'accéder librement à toute entreprise qui fabrique des médicaments, de saisir des échantillons de médicaments fabriqués ;
faire des copies des documents nécessaires au contrôle de la production et de la qualité des médicaments ;
interdire la production de médicaments et la vente de médicaments déjà produits dans des cas dont une liste exhaustive figure dans les règles d'organisation de la production et du contrôle de la qualité des médicaments.
Dans la pratique quotidienne du contrôle d'inspection, les critères et mesures d'évaluation suivants sont utilisés et adaptés aux violations :
non-conformité aux exigences de la norme GMP ; écart par rapport aux exigences de la norme GMP (critique, significatif ou significatif, non significatif ou non significatif, remarques).
Au cours du processus d'inspection, l'inspecteur doit s'assurer que les exigences suivantes sont respectées avant de délivrer un permis pour la mise en vente de chaque lot de produit : le lot de produit répond aux exigences de l'article de la pharmacopée, GOST, TU et licence ;
le respect des principes et règles de bonnes pratiques de fabrication établis par la norme GMP est observé ;
les principaux procédés technologiques et méthodes de test ont été validés ;
toutes les vérifications et tous les tests nécessaires ont été effectués, les protocoles et autres dossiers d'enregistrement ont été établis ;
avant la vente des produits, l'autorité de contrôle reçoit des informations sur les changements dans la production et le contrôle de la qualité conformément au système d'information établi ;
des échantillonnages, des contrôles, des tests et des vérifications supplémentaires ont été effectués et enregistrés pour résoudre les changements et écarts prévus ;
tous les documents nécessaires concernant processus technologique et contrôle de la qualité, rempli et signé (approuvé) par des inspecteurs compétents ;
un personnel expérimenté et formé a effectué des audits de qualité, des auto-inspections et des contrôles ponctuels appropriés ;
lors de la constitution de la documentation (dossier de la série), tous les facteurs pouvant affecter la qualité ont été pris en compte ;
le chef du service de contrôle de la qualité (QC) a délivré un permis de mise en circulation.
À la dernière décennie presque annuellement en fonds médias de masse des épidémies de maladies dangereuses parmi les personnes et les animaux, de terribles catastrophes, des guerres et d'autres situations d'urgence sont signalées. Dans ces malheurs, les hommes et les animaux souffrent. Le monde n'a pas encore pleinement ressenti le choc de l'annonce de la soi-disant «maladie de la vache folle» qui a balayé le continent européen, et la fièvre aphteuse, la grippe aviaire, la peste porcine classique et la brucellose sont déjà en ligne. Tout le monde se souvient de terribles tremblements de terre et tsunamis, de guerres... Et cette liste s'allonge encore et encore. Les dommages causés par les maladies, les guerres et les catastrophes naturelles à la population et aux économies des pays touchés sont énormes. affecté par les urgences une assistance médicale sérieuse est toujours requise. Par conséquent, le besoin de médicaments pour les humains et les animaux augmente dans le monde.
Mais même dans la vie paisible ordinaire, chaque personne recourt tôt ou tard à l'aide de médicaments. De plus, une partie importante de la population continue de vivre et de travailler uniquement grâce à un soutien médical constant, ce qui engendre un certain nombre de problèmes graves. Aucun État au monde ne pourrait pleinement répondre aux besoins toujours croissants de médecine vétérinaire et de médecine dans les médicaments par sa propre production. Le marché pharmaceutique est basé sur un vaste échange international et nécessite la solution d'un certain nombre de problèmes liés à la certification de la qualité des produits. Les conséquences tragiques de l'usage de drogues sont bien connues.
Selon les statistiques, plus de 100 000 personnes meurent chaque année aux États-Unis de l'usage de drogues, et parmi les causes de décès - l'usage de drogues est trois fois plus élevé que les décès dus à des accidents de voiture, se classant au quatrième rang après les maladies cardiaques, le cancer et les accidents vasculaires cérébraux . Une tendance similaire est observée dans d'autres pays. En 2001, la cause du décès d'une centaine de personnes était l'utilisation du médicament Baykol par la société pharmaceutique de renommée mondiale Bayer (O. E. Nifantiev, 2003). De tristes statistiques sont mises à jour chaque année.
Pour minimiser la probabilité de facteurs négatifs, la communauté mondiale et certains pays prennent des mesures strictes. formulé Exigences générales au contrôle du développement, de l'enregistrement, de la production et de l'inspection. Du fait d'une large intégration internationale, il existe une convergence du niveau des exigences réglementaires dans le domaine de la production et du contrôle qualité des médicaments. D'où l'attitude très responsable vis-à-vis du service d'inspection, qui est constamment développé, amélioré et soutenu par les organisations internationales.
Par rapport au fabricant, le contrôle est externe ( contrôle d'état) et interne (auto-inspection). Un certain nombre d'organisations ont été créées dans le cadre de l'Organisation mondiale de la santé, Union européenne et d'autres organisations internationales contrôler le développement, la production et la vente de médicaments. Des actes juridiques réglementaires et des accords interétatiques visant à assurer le contrôle de la qualité dans le domaine de la circulation des médicaments ont été établis. Parmi eux, les plus importants sont les normes GLP, GCP, GMP et GPP.
Les normes internationales de la série ISO 8402 considèrent les systèmes qualité comme une unité indissociable structure organisationnelle responsabilités des participants à l'appel, méthodes de recherche, processus et ressources nécessaires à la mise en œuvre du leadership général.
L'inspection des fabricants de médicaments (inspection pour conformité aux BPF - GMP Inspection) est une procédure obligatoire de contrôle de la production des médicaments, prévue par les Règles de Bonnes Pratiques de Fabrication - BPF et adoptées dans tous les pays producteurs de médicaments. Elle consiste à confirmer par un examen et à fournir des preuves objectives que les exigences spécifiées sont satisfaites dans en entier.
Le contrôle de la qualité des médicaments est une fonction importante de l'État, il établit des normes et des règles uniformes pour tous les fabricants, en tenant compte des dispositions convenues dans le cadre du processus de coopération internationale. Le marché pharmaceutique repose sur un vaste échange international de produits. Cela implique la nécessité d'une unité d'exigences pour les systèmes de qualité pour les fabricants de médicaments. Il convient de noter la tendance générale à déplacer l'accent du contrôle de la qualité des médicaments finis vers le contrôle de la production. Principe de base- la qualité doit être intégrée au produit et contrôlée au cours du processus de production.
Les contrôles d'inspection des fabricants de médicaments sont effectués par le Département du contrôle d'État de la qualité, de l'efficacité, de la sécurité des médicaments et technologie médicale(ci-après dénommé le département). En son nom, les inspections sont effectuées par l'Inspection de la circulation des médicaments du Centre scientifique d'expertise et de contrôle de la qualité de l'État du Ministère de la santé et du développement social de Russie (NC EGCLS, ci-après dénommée l'Inspection) ou territoriale autorités de contrôle de la qualité des médicaments. Les contrôles d'inspection de la production sont effectués selon les modes suivants :
inspection programmée (complète ou régulière, réduite ou brève);
ultérieur ou réinspection;
contrôle spécial.
Il est très important d'établir des normes et des règles pour les relations entre les participants à la production de médicaments, y compris l'auto-inspection avec des structures de contrôle externe des systèmes de qualité. Il est nécessaire de clarifier qui et à quel stade de l'interaction de ces entités représente les intérêts des parties, leurs pouvoirs et leurs responsabilités. En même temps, il est important de souligner l'essentiel. Les services de contrôle, qu'il s'agisse d'une inspection d'Etat ou d'une auto-inspection d'une entreprise privée, sont des maillons d'une même chaîne, ils ont un objectif : la gestion de la qualité.
Les formes d'inspections suivantes sont utilisées pour contrôler la production pharmaceutique :
1. Externe. Dans le cadre du contrôle étatique : par l'accréditation des laboratoires QCD, par l'autorité concédante, par les créanciers et investisseurs nationaux.
Sur la ligne du client dans le cadre des travaux sous contrats.
International : par le biais d'organisations internationales, par le biais de créanciers et d'investisseurs étrangers, dans le cadre d'accords contractuels, dans le cadre d'accords commerciaux.
2. Autocontrôle : programmé, non programmé, audit qualité, audit fournisseur, audit contrat.
Il convient de souligner que l'auto-inspection des systèmes de qualité est considérée comme l'un des éléments importants du système de contrôle d'inspection à plusieurs niveaux de la production de médicaments.
L'AUTO-INSPECTION DANS LE CADRE D'UN SYSTÈME UNIFIÉ DE GESTION DE LA QUALITÉ
Auto-inspection sur compagnie pharmaceutique fait partie intégrante du système de management de la qualité et doit trouver sa place dans les documents qui définissent la politique qualité de l'entreprise. Ceci est déterminé par GOST R 52249-04 "Règles de production et de contrôle de la qualité des médicaments" et un certain nombre de documents directifs du ministère de la Santé et du Développement social de Russie et du ministère de l'Éducation et des Sciences de Russie. L'objectif principal de l'auto-inspection est d'évaluer la conformité du fabricant aux exigences GMP pour tous les aspects du processus technologique et du contrôle qualité.
L'auto-inspection permet de détecter à temps les moindres écarts par rapport à ordre établi et prévenir l'apparition d'écarts critiques, notamment le non-respect de la norme GMP. Il est prévu comme élément obligatoire dans les règles de bonnes pratiques de fabrication dans tous les pays. L'importance de l'auto-inspection est également confirmée par la vaste
l'expérience des personnes de son utilisation dans divers domaines d'activité, nécessitant principalement des normes de qualité élevées ou associées à un risque accru. Cela fait référence aux risques associés à la fois à la nature des produits de production et au danger pour le personnel dans le processus de production.
Appréciant l'auto-inspection du point de vue des systèmes de contrôle de la qualité dans la production de médicaments, elle doit être considérée comme l'un des éléments les plus importants d'un système expert à plusieurs niveaux. L'inspection externe et l'auto-inspection sont des éléments complémentaires système unifié gestion de la qualité. Peu importe qui organise l'inspection, l'organisme de réglementation de l'État ou l'administration de l'entreprise. Ils sont unis par une idée commune visant à réaliser l'objectif stratégique - la gestion globale de la qualité dans la production de médicaments. Ceci est particulièrement important.
L'auto-inspection dans la branche de production nationale, sous une forme ou une autre, a toujours existé en tant qu'élément de système d'état gestion de la qualité. Mais elle n'a pas été formalisée et strictement réglementée, bien qu'elle ait été constamment mise en œuvre sous forme de journées de qualité, de recoupements, etc. ses manifestations, qui ont coïncidé avec une transition brutale vers la redistribution de la propriété.
En raison d'une expérience insuffisante dans la propriété et la gestion de la production, les nouveaux propriétaires ont évité toute forme de contrôle, y compris l'inspection des systèmes de qualité, en particulier avec la participation de l'équipe. Cependant, les circonstances exigeaient des contacts internationaux. L'intégration dans la communauté économique et sociale mondiale était nécessaire et s'est avérée impossible sans l'harmonisation des systèmes généralement acceptés, y compris le contrôle de la qualité dans la production pharmaceutique. J'ai dû adapter les conditions de production des médicaments aux exigences GMP acceptées dans tous pays développés. Soit dit en passant, il s'est avéré que non seulement ils n'ont pas peur des inspections à l'étranger, mais au contraire, ils développent le contrôle des inspections de toutes les manières possibles, principalement l'auto-inspection, qui est universellement établie comme une obligation exigence de licence.
L'auto-inspection des systèmes qualité est différente de l'auto-inspection en général. L'inspection dans les entreprises produisant des médicaments consiste à vérifier tous les aspects de l'activité. Chaque service (sanitaire, technique, énergie, etc.) est tenu d'organiser des inspections dans son domaine d'activité, mais elles sont de nature administrative. Lorsque nous parlons Par auto-inspection, nous entendons les inspections des relations de production, des processus et des procédures qui garantissent et déterminent directement la qualité des médicaments fabriqués.
Dans la pratique internationale, l'auto-inspection est prévue par la norme GMP, en Russie elle est établie sous la forme d'une section de GOST R 52249-04 «Règles de production et de contrôle de la qualité des médicaments». Le but de l'auto-inspection est d'évaluer la conformité de la production aux exigences des règles GMP pour tous les aspects du processus technologique et du contrôle de la qualité.
Lorsque l'objectif est atteint, les tâches suivantes sont résolues en production :
contrôle total du processus technologique; contrôle d'assurance qualité à toutes les étapes processus de production, sur chaque lieu de travail ;
implication de tout le personnel de production dans une participation active au contrôle du système de gestion de la qualité ;
assurer l'utilisation la plus efficace de l'équipement, des consommables et des matériaux ;
la prise de conscience par chaque employé de l'entreprise que le moindre écart par rapport à la procédure établie peut entraîner des conséquences graves pour le consommateur, pouvant aller jusqu'à Fatalité;
responsabiliser le personnel ; assurer la continuité des générations.
L'auto-inspection résout les tâches suivantes : contrôle réel ;
mise en œuvre du système éducatif (auto-inspection) en tant qu'élément du programme de formation du personnel.
Pour le système d'auto-inspection, les tâches doivent être clairement définies, dont la solution assurera l'essentiel - la réalisation d'un niveau élevé de qualité des produits.
Lors de la première étape de la transition vers le travail dans le cadre des règles de bonnes pratiques de fabrication, tous les problèmes d'organisation liés à la création d'un système d'auto-inspection doivent être résolus (ordre du chef d'entreprise, formation de la structure, élaboration de normes d'entreprise, instructions, exemples de documents du système, composante éducative dans les spécificités du personnel, etc.).
Lors de la deuxième étape, après avoir atteint un fonctionnement stable dans le cadre des règles GMP, il convient de :
effectuer un contrôle continu de toutes les unités de production et de tous les services dans le cadre du système de gestion de la qualité par des auto-inspections systématiques ;
identifier rapidement les moindres écarts par rapport aux règles GMP et contribuer à leur élimination rapide ;
organiser la audit externe fournisseurs et sous-traitants.
L'audit qualité est l'une des composantes de l'activité d'auto-inspection et de la fonction du service d'assurance qualité. Le concept d '«audit qualité» comprend une analyse indépendante de la situation de la production dans toutes les divisions et tous les services de l'entreprise sans exception sur la base d'une auto-inspection. Cela vous permet de déterminer la conformité des activités et des résultats dans le domaine de la qualité avec les activités prévues, ainsi que d'évaluer l'efficacité de l'introduction de nouvelles technologies et leur adéquation à la réalisation des objectifs. L'audit qualité consiste en la surveillance et la vérification continues de l'état de l'objet, l'examen et l'évaluation de l'ensemble du système qualité ou d'une partie de celui-ci afin de s'assurer que les exigences établies sont strictement respectées.
Les audits des fournisseurs comprennent la vérification des locaux, des installations, de la documentation et des produits fournis par le fournisseur pour déterminer s'ils répondent aux exigences spécifiées. L'historique du fournisseur, son image et la nature des substances fournies sont pris en compte. L'audit doit déterminer la capacité du fournisseur à se conformer aux réglementations GMP pour les ingrédients et substances pharmaceutiques.
Pour introduire l'auto-inspection dans la pratique quotidienne, il est nécessaire de formaliser le système, ce qui implique le développement d'une structure organisationnelle, d'une méthodologie, d'une documentation, la formation d'un groupe d'auto-inspection et la formation d'un atout.
Les principes fondamentaux du système sont : participation obligatoire personnel en veillant au respect des règles de bonnes pratiques ;
assimilation par chaque salarié de l'idéologie, de la philosophie des GMP ; concentrez-vous sur l'essentiel - atteindre la qualité grâce à contrôle efficaceà toutes les étapes de la production et pour tous les postes ; couverture totale de la production;