معنا ، يمكنك إجراء اختبارات الشهادات لمنتجاتك من أجل الحصول على مزيد من شهادة المطابقة في هيئة إصدار شهادات المنتج لدينا أو في أي هيئة أخرى يشمل نطاق اعتمادها نوع منتجاتك.
الاختبارات الفنية
إذا كنت بحاجة إلى القيام أنواع معينةالاختبار الفني الخاص بك أجهزة طبيةفي معمل اختبار خارجي ، على سبيل المثال بسبب نقص معدات الاختبار الخاصة بنا ، يمكنك إجراء هذه الأنواع من الاختبارات في مركز الاختبار الخاص بنا.
الاختبارات لغرض الإعلان والشهادة
تم اعتماد منظمتنا للحصول على الحق في إجراء الاختبارات الفنية للأجهزة الطبية من أجل تسجيل هذه المنتجات في الخدمة الفيدراليةللإشراف الصحي و التنمية الاجتماعية(وزارة الصحة في الاتحاد الروسي سابقًا).
يتم إجراء اختبارات الاعتماد على العينات ، ويجب أن يكون التصميم والتركيب وتكنولوجيا التصنيع الخاصة بها هي نفسها بالنسبة للمنتجات الموردة للمستهلك (العميل).
يتم تحديد عدد العينات للاختبار لغرض الحصول على شهادة المنتج وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية لمنتجات معينة وطرق الاختبار ، مع مراعاة الحاجة إلى الاحتفاظ بعينة تحكم.
يجب على مقدم الطلب إرفاق المستندات اللازمة للعينة (العينات) أوراق فنية، يتم إعطاء تكوينها ومحتواها في قرار طلب الحصول على شهادة المنتجات.
يتم اختيار العينات لاختبار المنتج ، كقاعدة عامة ، من قبل ممثل معمل الاختبار ، أو نيابة عنه ، من قبل ممثل هيئة إصدار شهادات المنتج أو منظمة مختصة أخرى تمثل طرفًا ثالثًا فيما يتعلق بالشركة المصنعة والمستهلك للمنتج.
عادة ما يتم أخذ العينات في وجود الأشخاص المسؤولينالصانع (مقدم الطلب) من المستودع المنتجات النهائيةعن طريق أخذ العينات العشوائية ويتم توثيقها من خلال فعل أخذ العينات.
يجب اتخاذ تدابير للحماية من استبدال أو اختلاط العينات.
وفقًا لـ "إجراء التصديق على المنتجات في الاتحاد الروسي»العينات التي اجتازت الاختبارات تخضع للتخزين خلال فترة صلاحية المنتج أو خلال فترة صلاحية الشهادة. يتم تنظيم تخزين العينات بواسطة معمل الاختبار الذي أجرى الاختبارات.
يتم تحديد المنتج أثناء أخذ العينات واختبار المنتج. يتكون التعريف من مقارنة الخصائص الرئيسية للعينات المحددة في طلب الحصول على شهادة المنتج مع الفعلي والمميز على العينة وفي الوثائق المصاحبة ، على سبيل المثال:
- اسم المنتج والنوع والطراز والتعديل ؛
- اسم الشركة المصنعة للمنتج أو بيانات عن أصل المنتج ؛
- وثيقة معياريةوفقًا للمنتج الذي يتم إنتاجه ؛
- مؤشرات التعيين وغيرها من المؤشرات الرئيسية ؛
- ينتمي إلى هذا الحزب.
- تنتمي إلى هذا العملية التكنولوجيةو اخرين.
يتكون التعريف أثناء الاختبار من التحقق من أداء المنتج وفقًا للدليل أو تعليمات الاستخدام.
يتم تحديد الهوية أثناء أخذ العينات من قبل ممثل المنظمة المحددة لأخذ العينات في القرار الخاص بطلب للحصول على شهادة المنتجات.
يتم تحديد الهوية أثناء الاختبار بواسطة مختبر الاختبار.
يتم إجراء اختبارات الاعتماد في مختبرات الاختبار المعتمدة لإجراء تلك الاختبارات المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية المستخدمة في التصديق على هذه المنتجات.
يجب أن يُظهر تقرير الاختبار نتائج الاختبار والمعلومات الأخرى ذات الصلة بدقة.
يجب أن يحتوي تقرير الاختبار ، كقاعدة عامة ، على المعلومات التالية:
- اسم وعنوان معمل الاختبار ؛
- رقم التسجيلوتاريخ إصدار وصلاحية شهادة الاعتماد ؛
- رقم وتاريخ تقرير الاختبار ، وترقيم كل صفحة من التقرير ، بالإضافة إلى العدد الإجمالي للصفحات ؛
- اسم واسم المنتج ، النوع (التعديل ، الموديل ، العلامة التجارية) ؛
- الأرقام التسلسلية للعينات (إن وجدت) أو الأرقام الشرطية التي يحددها مختبر الاختبار ؛
- خصائص المنتج (موعد ، التصميم، فئة الحماية ضد الهزيمة صدمة كهربائيةإلخ.)؛
- صورة (إذا لزم الأمر) ؛
- البيانات الخاصة بعميل الاختبار (اسم المنظمة أو اللقب ، والاسم ، واسم العائلة للعميل والعنوان) ؛
- معلومات عن الشركة المصنعة (الاسم والعنوان) ؛
- اسم المستند المعياري (إن وجد) ، الذي يتم بموجبه تصنيع المنتج (قياسي ، تحديد);
- بيانات عن فعل أخذ العينات (التنظيم ، العدد ، التاريخ) ؛
- تاريخ استلام العينات ؛
- تاريخ الاختبار
- مكان الاختبار
- بيانات عن الظروف المناخيةالاختبار (درجة الحرارة أو الرطوبة أو الضغط أو العادي وفقًا للمعيار) ؛
- الغرض من الاختبارات ("لأغراض اعتماد المنتج") ؛
- برنامج الاختبار (وفقًا للمعيار أو الوارد في ملحق البروتوكول) ؛
- طريقة (طريقة) الاختبار (قياسية وفقًا للوثيقة المعيارية ، وفقًا للطريقة N ... أو وفقًا للطريقة الواردة في ملحق البروتوكول) ؛
- تعيين الوثيقة المعيارية للامتثال للمتطلبات التي أجريت عليها الاختبارات (المعيار ، المواصفات) ؛
- قيم المؤشرات مع التسامح وفقًا للوثائق التنظيمية ؛
- بيان خطأ القياس (إذا لزم الأمر) ؛
- القيم الفعليةمؤشرات العينات المختبرة التي تشير (إذا لزم الأمر) إلى خطأ القياس المحسوب أو الفعلي ؛
- استنتاج بشأن الامتثال للوثيقة المعيارية لكل مؤشر ؛
- بيانات إضافية (معلمات ومؤشرات إضافية ، رسوم بيانية ، خصائص ، بيانات وسيطة ، نتائج حسابية ، وغيرها) ؛
- معلومات حول بروتوكول إضافيالاختبارات التي يتم إجراؤها على أساس العقد من الباطن (إن وجد) ؛
- استنتاج بشأن امتثال (أو عدم الامتثال) للعينات المختبرة لمتطلبات المعايير أو الوثائق التنظيمية الأخرى ؛
- توقيعات ومناصب الأشخاص المسؤولين عن اختبار وتنفيذ تقرير الاختبار ؛
- ختم الشركة؛
- بيان يشير إلى أن تقرير الاختبار ينطبق فقط على العينات الخاضعة للاختبارات ؛
- بيان حول عدم مقبولية إعادة طبع البروتوكول جزئيًا أو كليًا أو استنساخه دون إذن من مختبر الاختبار.
تم تحديد شكل تقرير الاختبار في دليل الجودة لمختبر الاختبار.
لا يُسمح بالتصحيحات والإضافات على نص تقرير الاختبار بعد صدوره. إذا لزم الأمر ، يتم إصدارها فقط في النموذج وثيقة منفصلة، المسمى "إضافة إلى تقرير الاختبار ، الرقم ، التاريخ" وفقًا للمتطلبات المذكورة أعلاه للبروتوكول.
لا يجوز وضع توصيات ونصائح حول القضاء على أوجه القصور أو تحسين المنتجات المختبرة في تقرير الاختبار.
يتم تقديم تقارير الاختبار من قبل معمل الاختبار إلى مقدم الطلب أو إلى هيئة إصدار شهادات المنتج. تخضع نسخ تقارير الاختبار للتخزين في معمل الاختبار خلال العمر الافتراضي للمنتجات المعتمدة (وفقًا لـ "إجراءات الاعتماد في الاتحاد الروسي").
قائمة المنظمات التي تجري الاختبارات الفنية للمنتجات الغرض الطبيالإنتاج المحلي والأجنبي للأغراض تسجيل الدولة
1. مركز اختبار نقابة مصنعي البصريات الطبية والبراويز والنظارات.
127591. موسكو، Dmitrovskoe shosse، bldg. 2.
جهة الاتصال: هاتف (4
المنتجات: النظارات والعدسات اللاصقة لتصحيح الإبصار. العدسات داخل العين إطارات النظارات التصحيحية نظارات تصحيحية خاصة ؛ العناصر البصرية لتصحيح الرؤية.
2. مركز مختبر الاختبارات التابع لمعهد الدولة الفيدرالية "معهد أبحاث الطب الفيزيائي والكيميائي" في روزدراف.
موسكو ، شارع مالايا بيروجوفسكايا ، 1 أ.
الشخص المسؤول:
هاتف (499) و.
الاختبارات: السمية ، والقبول الفني.
16. معمل اختبار تقنية الضغط العالي (معهد) لطب وتكنولوجيا الضغط العالي.
موسكو ، طريق مسدود هورومني ، 4-6 ، مبنى 8.
جهة الاتصال: هاتف (4
الاختبارات: القبول الفني.
المنتجات: أجهزة ضغط طبي مفردة ومتعددة المقاعد.
17. مركز اختبار المنتجات الطبية
معهد بحوث المقاييس im. ".
سانت بطرسبرغ ، احتمال موسكوفسكي.
الرسالة: بتاريخ 01/01/2001 رقم / 08 (Roszdravnadzor)
جهة الاتصال: هاتف (8 ،.
الاختبارات: القبول الفني.
المنتجات: أجهزة لقياس الإمكانات الكهربائية الحيوية والمقاومة الكهربائية للجلد والأعضاء والأنسجة ؛ تخطيط القلب. تخطيط كهربية الدماغ. أدوات لقياس الضغط. أجهزة لقياس حجم وتركيب الغاز في الهواء المستنشق والزفير والدم ؛ أجهزة قياس السمع. أدوات وأجهزة لأبحاث المختبرات الطبية ؛ أجهزة وأجهزة العلاج الكهربائي ذات التردد المنخفض والعالي التردد والكم ؛ أجهزة لاستنشاق التخدير. معدات الإضاءة الطبية.
18. مركز معمل الفحص للأجهزة الطبية.
سانت بطرسبرغ ، سانت. كوموني ، د .67.
الرسالة: بتاريخ 01/01/2001 رقم / 08 (Roszdravnadzor)
جهة الاتصال: الهاتف (8 اختبارات سمية) ؛ تيخوميروفا تايا إيفانوفنا (8 الاختبارات الفنية)
الاختبارات: قبول فني ؛ دراسات السمية.
المنتجات: المنتجات الطبية المصنوعة من اللاتكس والمواد اللاصقة ، وحاويات الدم البوليمرية ، والمنتجات الطبية والصحية الصحية ، وأدوات رعاية المرضى ذات الشكل وغير الشكل ، والحقائب الصحية (الفوط) للنساء والسدادات القطنية للنساء ، والضمادات الجراحية المرنة ، والصوف القطني المرطب ، بلاستيك الأسنان ، والمنتجات الطبية المصنوعة من القطن والأقمشة الأخرى ، والأسنان الاصطناعية المصنوعة من البلاستيك ، ومواد الخياطة الاصطناعية الجراحية ، والملحقات ، وملحقات أجهزة التشخيص الوظيفية ، والنظارات التصحيحية ، والمحاقن ذات الاستخدام الواحد ، والحاويات والتغليف للمواد البيولوجية ، والمنتجات الطبية المصنوعة من المواد الزجاجية والبوليمرية والحاويات والتعبئة والتغليف لـ أدويةوالمستحضرات والنظارات والعدسات اللاصقة لتصحيح الإبصار ، والمواد والوسائل الطبية الأخرى ، وأجهزة الحقن بالتفريغ للتسريب والري.
19. مركز اختبار السموم للأجهزة الطبية FGUN "معهد علم السموم FMBA".
سانت بطرسبرغ ، سانت. بختيريفا ، د .1.
الشخص المسئول: ،
الاختبارات: دراسات السمية.
20. مختبر اختبار ANO "مركز تصديق الوسائل التقنيةإعادة تأهيل مؤسسة البحوث والإنتاج الحكومية "Medoborudovaniye-Test".
موسكو ، ش. Onezhskaya، 24/1 (العنوان القانوني: موسكو، Nauchny proezd، 6).
الشخص المسئول: ،.
الاختبارات: القبول الفني.
المنتجات: المعالجة المائية وأجهزة العلاج بالمياه المعدنية ، وأجهزة العلاج الآلي ؛ معدات التطهير والتعقيم. معدات الغسيل والتعقيم ؛ وسائل النقل والمواصلات الطبية. ترموستات كهربائية معدات المكاتب والغرف. المعدات المخبرية والصيدلانية.
21. مركز اختبار ANO "مركز تصديق الأجهزة الطبية VNIIMP".
موسكو ، شارع Timiryazevskaya ، 1.
الشخص المسئول: ،
الاختبارات: القبول الفني.
المنتجات: الأجهزة والأجهزة الطبية ، باستثناء الأجهزة والمجمعات لتشخيص الأشعة السينية والعلاج بالأشعة السينية ؛ أدوات طبية معدات طبية؛ المنتجات الطبية المصنوعة من الزجاج والمواد البوليمرية.
22. معمل اختبار يزرع لجراحة القلب والأوعية الدموية بالمركز العلمي لجراحة القلب والأوعية الدموية. رامن.
موسكو ، الطريق السريع Rublevskoe.
الشخص المسئول: ،
الاختبارات: القبول الفني.
المنتجات: بدلات صمام القلب ، حلقات الدعم ، أحادي البؤرة ، القنوات ؛ الأطراف الاصطناعية للأوعية الدموية ، الأطراف الصناعية ، الدعامات ، المثقبات ، المرشحات الكهربية ، بقع عضلة القلب ؛ المستلزمات الطبية للتسريب والتروية ونقل الدم والتخدير ورأب الوعاء بالبالون. بما في ذلك قثاطير البالون ، ومسدسات البالون والعدادات ، وبالونات النبضات المعاكسة والتخفيف الحراري ؛ أجهزة تحليل الدم ، وأجهزة الأكسجين ، وأجهزة الدورة الدموية الاصطناعية والمساعدة وملحقاتها ؛ أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية والخارجية ، وأجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع وأجهزة مراقبة تنظيم ضربات القلب ؛ إلكترودات داخلية وعضلة القلب لتسريع ، أقطاب لدراسات الفيزيولوجيا الكهربية ؛ أجهزة تشخيص البطء وعدم انتظام ضربات القلب ؛ معدات للقضاء على بؤر عدم انتظام ضربات القلب ، وأجهزة ablators.
23. مختبر اختبار مركز FGU "نوفوسيبيرسك معهد بحوث النظافة".
الشخص المسئول: الاختبارات: دراسات السمية.
المنتجات: المنتجات الطبية بما في ذلك المعدات الطبية والتقنية وغيرها من وسائل إعادة تأهيل المعاقين.
الهاتف: (4
الاختبارات: السمية
المنتجات: منتجات للأطراف الصناعية الداخلية ، منتجات ملامسة الدم ، منتجات أمراض الجهاز الهضمي ، المسالك البولية ، التوليد والتخدير ، منتجات الخدمة الصيدلانية ، المنتجات الطبية لرعاية المرضى ، الواقي الذكري المطاطي ، القفازات الطبية ، الجراحية ، التشخيصية ، التشريحية ، أطراف الأصابع ، القبعات للماصة الطبية ، حلمات الأطفال ، حلقات للأطفال (مقطوعة الأسنان) ، عاصبة مرقئ مصنوعة من مواد بوليمرية ، غرف هوائية من اللاتكس لأجهزة قياس الضغط في نظام القلب والأوعية الدموية ، قماش زيتي.
38 - مختبر الاختبار التابع لمنظمة "التحليلات والتكنولوجيات العالية" المستقلة غير الربحية
منطقة موسكو ، خيمكي ، ش. لينينغرادسكايا ، آه. 39 ، المبنى 6 ، مبنى المكاتب 2 ، الطابق 8 ، مكتب B1
الرسالة: بتاريخ 01/01/2001 رقم / 08 (Roszdravnadzor)
شخص الاتصال: المدير العام
الهاتف: (4 ،
الاختبارات: قبول تقني
المنتجات: معقمات البخار والهواء الجاف ، وثرموستات للهواء الجاف والماء (كهربائية).
مجلس المفوضية الاقتصادية الأوروبية
المحلول
بشأن الموافقة على قواعد الاختبار الفني للأجهزة الطبية
وفقًا للفقرتين 4 و 105 و 106 من الملحق رقم 1 للنظام الداخلي للجنة الاقتصادية الأوروبية الآسيوية ، التي تمت الموافقة عليها بموجب قرار المجلس الاقتصادي الأعلى للمنطقة الأوروبية الآسيوية الصادر في 23 ديسمبر 2014 رقم 98 ، وقرار المجلس الاقتصادي الأوراسي الأعلى بتاريخ 23 ديسمبر 2014 N 109 "بشأن تنفيذ اتفاقية المبادئ والقواعد الموحدة لتداول الأجهزة الطبية (الأجهزة الطبية والمعدات الطبية) في إطار الاتحاد الاقتصادي الأوراسي" المجلس الأوراسي اللجنة الاقتصادية
1. الموافقة على القواعد المرفقة لإجراء الاختبارات الفنية للأجهزة الطبية.
2. يدخل هذا القرار حيز التنفيذ بعد 10 أيام التقويممن تاريخ دخول البروتوكول حيز التنفيذ ، الموقع في 2 ديسمبر 2015 ، بشأن انضمام جمهورية أرمينيا إلى اتفاق المبادئ والقواعد الموحدة لتداول الأجهزة الطبية (الأجهزة الطبية والمعدات الطبية) في إطار العمل. الصادر عن الاتحاد الاقتصادي الأوراسي بتاريخ 23 ديسمبر 2014 ، ولكن ليس قبل 10 أيام تقويمية من التاريخ المنشور الرسميمن هذا القرار.
أعضاء المجلس الأوراسي
العمولة الاقتصادية:
من الجمهورية
أرمينيا
في غابريليان
من الجمهورية
بيلاروسيا
V. ماتيوشيفسكي
من الجمهورية
كازاخستان
ب. ساجينتاييف
من قيرغيزستان
جمهورية
يا بانكراتوف
من الروس
الاتحادات
اولا شوفالوف
قواعد إجراء الاختبارات الفنية للأجهزة الطبية
وافق
قرار المجلس
اللجنة الاقتصادية الأوروبية الآسيوية
بتاريخ 12 فبراير 2016 رقم 28
أولا - أحكام عامة
1 - تم وضع هذه القواعد وفقا للفقرة 2 من المادة 31 من معاهدة الاتحاد الاقتصادي الأوروبي الآسيوي المؤرخة 29 مايو 2014 ، الفقرتان 4 و 5 من المادة 4 من الاتفاق بشأن المبادئ والقواعد الموحدة لتداول الأجهزة الطبية (الأجهزة الطبية والمعدات الطبية) ضمن الاتحاد الاقتصادي الأوراسي بتاريخ 23 ديسمبر 2014 من أجل تنفيذ الاتفاقية المذكورة وإنشاء في إطار الاتحاد الأوروبي الآسيوي اتحاد اقتصادي(المشار إليه فيما يلي باسم الاتحاد) قواعد إجراء الاختبارات الفنية للأجهزة الطبية ، ومتطلبات المنظمات المعتمدة التي لها الحق في إجراء الاختبارات الفنية للأجهزة الطبية ، وكذلك إجراءات تقييم امتثال المنظمات المعتمدة لهذه المتطلبات .
2. يتم إجراء الاختبارات الفنية للأجهزة الطبية وفقًا لهذه القواعد من أجل تحديد مطابقة الأجهزة الطبية المتطلبات العامةسلامة وفعالية الأجهزة الطبية ومتطلبات وضع العلامات عليها و الوثائق التشغيليةعليها ، تمت الموافقة عليها من قبل اللجنة الاقتصادية الأوروبية الآسيوية (المشار إليها فيما يلي بالمتطلبات العامة).
عند إجراء الاختبارات الفنية ، يمكن استخدام المعايير المدرجة في قائمة المعايير ، ونتيجة لذلك ، على أساس طوعي ، يتم ضمان الامتثال الكامل أو الجزئي لامتثال الجهاز الطبي للمتطلبات العامة (المشار إليها فيما يلي باسم قائمة المعايير) ، وكذلك التوثيق الفني للشركة المصنعة للجهاز الطبي.
في حالة عدم وجود معايير مدرجة في قائمة المعايير ، لغرض الاختبار الفني للأجهزة الطبية ، فإن طرق الاختبار (الطرق) المعتمدة (المصدق عليها) والمعتمدة وفقًا لتشريعات الدول الأعضاء في الاتحاد (المشار إليها فيما يلي باسم الدول الأعضاء).
3. يتم إجراء الاختبارات الفنية للجهاز الطبي بناءً على طلب الشركات المصنعة للأجهزة الطبية أو ممثليها المعتمدين في المؤسسات والمنظمات والشركات المدرجة في الهيئات سلطة الدولةالمرخص له بتنفيذ و (أو) تنسيق الأنشطة في مجال تداول الأجهزة الطبية في أراضي الدول الأعضاء (المشار إليها فيما يلي - الهيئات المخولة) ، إلى قائمة المنظمات التي يحق لها إجراء بحث (اختبار) للأجهزة الطبية الغرض من تسجيلهم (من الآن فصاعدًا ، على التوالي - قائمة المنظمات المرخصة).
لغرض تطبيق هذه القواعد ، يعني الممثل المعتمد للشركة المصنعة كيانًا قانونيًا أو فردًا مسجلاً باسم رجل أعمال فرديمن المقيمين في دولة عضو والمصرح لهم وفقًا لتوكيل الشركة المصنعة لجهاز طبي بتمثيل مصالحها وتحمل المسؤولية فيما يتعلق بتداول الجهاز الطبي داخل الاتحاد والتنفيذ متطلبات الزاميةتطبق على الأجهزة الطبية.
4. من أجل الحصول على دليل على امتثال جهاز طبي للمتطلبات العامة ، يحق لمقدم الطلب التقدم بشكل مستقل إلى المنظمات المعتمدة من أجل إجراء الاختبارات الفنية للأجهزة الطبية للامتثال لمعايير محددة في كلياأو طرق اختبار (إجراءات) معتمدة (تم التحقق من صحتها) جزئيًا و (أو) تؤكد امتثال الجهاز الطبي للمتطلبات العامة.
5. فيما يتعلق بالمنتجات الطبية للتشخيص في المختبر (الكواشف ، مجموعات الكواشف) ، لا يتم إجراء الاختبارات الفنية.
6. تعتبر نتائج الفحص الفني للأجهزة الطبية سلبية إذا كانت العينات المقدمة (العينة) للجهاز الطبي لا تستوفي الاشتراطات والمعايير العامة المدرجة في قائمة معايير المطابقة التي أجريت عليها الاختبارات.
7. في حالات إستثنائيةفيما يتعلق بالأجهزة الطبية ، التي يصعب نقلها إلى منظمة معتمدة ، يُسمح بإجراء اختبارات فنية من قبل متخصصين من منظمة معتمدة على أراضي الشركة المصنعة.
II. قواعد إجراء الاختبارات الفنية للأجهزة الطبية
8 - لإجراء اختبار تقني لجهاز طبي ، يقدم مقدم الطلب إلى المنظمة المعتمدة طلبا يحتوي على المعلومات التالية:
أ) اسم الجهاز الطبي ؛
ب) اسم مقدم الطلب ومكانه (العنوان كيان قانوني) - لكيان قانوني أو اسم العائلة ، الاسم الأول ، اسم الأب (إن وجد) ، مكان الإقامة - لـ فردمسجلاً كرجل أعمال فردي ، معلومات عن تسجيل الدولة لكيان قانوني أو فرد كرائد أعمال فردي ؛
ج) اسم الشركة المصنعة ، وموقعها (عنوان الكيان القانوني) ، وعناوين فروعها التي تصنع المنتجات - لكيان قانوني أو اسم العائلة ، والاسم الأول ، والعائلة (إن وجدت) ، ومكان الإقامة - لفرد مسجل كرجل أعمال فردي ؛
د) ميزات تحديد الجهاز الطبي (العلامة التجارية ، والطراز ، والوزن ، والحجم ، وتاريخ الصنع ، وتواريخ انتهاء الصلاحية (عمر الخدمة) ، وما إلى ذلك) (إن وجدت).
9. إلى جانب الطلب ، يقدم مقدم الطلب مجموعات المستندات التالية:
أ) الوثائق الفنية والتشغيلية لجهاز طبي (رسومات العمل والجداول والرسوم البيانية ، إذا كانت واردة في الوثائق التشغيلية ، والوثائق التنظيمية التقنية لوضع المنتجات في الإنتاج) ؛
ب) بيانات عن لصق وتغليف الجهاز الطبي ؛
ج) برنامج اختبار جهاز طبي طوره مقدم الطلب ؛
د) قائمة المعايير المدرجة في قائمة المعايير التي يتوافق معها الجهاز الطبي ؛
هـ) بروتوكولات الاختبارات الفنية للجهاز الطبي ، والتي تؤكد امتثال الجهاز الطبي للمتطلبات العامة (إن وجدت) ؛
و) مستندات أخرى تؤكد مطابقة الجهاز الطبي للمتطلبات العامة.
10. تجري المنظمة المخولة ، خلال مدة لا تزيد عن 10 أيام تقويمية من تاريخ تقديم الطلب ، تحليلاً للطلب والمستندات المرفقة به.
إذا قررت المنظمة المخولة إجراء الاختبارات الفنية للجهاز الطبي ، يتم إبرام اتفاق مناسب مع مقدم الطلب.
في حالة وجود قرار سلبي ، فإن المنظمة المفوضة في جاري الكتابةيخطر مقدم الطلب برفض إجراء الاختبارات الفنية للجهاز الطبي (مع الأسباب).
11. أثناء إجراء الاختبارات الفنية ، يجب على المنظمة المخولة التعاون مع مقدم الطلب فيما يتعلق بالعمل المنجز.
12. تجرى الفحوصات الفنية للأجهزة الطبية على عينات من الجهاز الطبي يقدمها مقدم الطلب.
يتم اختيار عينات الجهاز الطبي للاختبار الفني وفقًا للقواعد التي تحددها المعايير المدرجة في قائمة المعايير ، و (أو) طرق الاختبار المعتمدة (المعتمدة) (الطرق).
يتم اختيار عينات الجهاز الطبي من قبل مقدم الطلب أو نيابة عنه من قبل منظمة معتمدة بحضور مقدم الطلب.
إذا تم اختيار عينات من الجهاز الطبي من قبل مقدم الطلب ، يتم الإشارة إلى المعلومات المتعلقة بها في الطلب.
إذا تم اختيار عينات الجهاز الطبي من قبل منظمة معتمدة نيابة عن مقدم الطلب ، يتم توثيق نتائج الاختيار في شهادة أخذ عينات الجهاز الطبي.
في جميع مراحل التخزين والنقل والتحضير للاختبار الفني لعينات مختارة من الجهاز الطبي ، والمتطلبات المحددة في المستندات التشغيليةلجهاز طبي.
13. في حالة وجود مجموعة من الأجهزة الطبية المتجانسة ، فيسمح بإجراء الاختبارات الفنية على العينات القياسية للأجهزة الطبية المصنعة وفقًا لوثيقة تنظيمية واحدة ووفقًا لتقنية واحدة.
في الوقت نفسه ، يجب أن يعكس اختيار العينات النموذجية حسب تكوين الأجهزة الطبية المجموعة الكاملة لمجموعة من الأجهزة الطبية المتجانسة ، مع مراعاة الاختلاف في خصائص الأنواع الفردية من الأجهزة الطبية (العلامات التجارية ، والنماذج) في هذا تعيين.
في حالة الاختبارات الفنية على عينات النوع ، يتم عمل سجل في بروتوكول الاختبار الفني حول توزيع نتائج الاختبارات الفنية لعينات النوع على مجموعة معينة من الأجهزة الطبية المتجانسة.
14- يتضمن الاختبار الفني للجهاز الطبي الخطوات التالية:
أ) تحليل الوثائق الفنية والتشغيلية لجهاز طبي ، وكذلك بروتوكولات الاختبارات الفنية السابقة (إن وجدت) ؛
ب) أخذ العينات وتحديد الجهاز الطبي ؛
ج) إجراء الاختبارات الفنية للجهاز الطبي ، المنصوص عليها في البرنامج لفحص الجهاز الطبي ، والتي طورها مقدم الطلب والاتفاق مع الجهة المخولة.
د) تسجيل وإصدار بروتوكول الاختبارات الفنية لمقدم الطلب للجهاز الطبي بالشكل حسب الملحق.
15. يجب أن تصاغ نتائج كل اختبار تقني أو سلسلة من الاختبارات الفنية لجهاز طبي أجرته منظمة معتمدة بدقة ووضوح وبشكل لا لبس فيه وموضوعية.
16. يتم تخزين مستندات الاختبار الفني لجهاز طبي في منظمة معتمدة في شكل منظم لمدة لا تقل عن 10 سنوات من تاريخ الانتهاء من الاختبار الفني.
ثالثا. متطلبات المنظمات المعتمدة وإجراءات تقييم امتثالها للمتطلبات المحددة
17- تشمل قائمة المنظمات مختبرات (مراكز) اختبار وفقاً للمعايير التالية:
أ) تسجيل مختبر (مركز) الاختبار ككيان قانوني وفقًا لتشريعات الدولة العضو ؛
ب) معمل الاختبار (المركز) لديه شهادة اعتماد سارية في نظام الاعتماد الوطني للدولة العضو ؛
ج) التواجد في مجال الاعتماد لمختبر (مركز) اختبار للأجهزة الطبية و (أو) مجموعات من الأجهزة الطبية المتجانسة ، وكذلك أنواع وطرق الاختبار الفني للأجهزة الطبية ؛
د) توافر النتائج المرضية للاختبارات المقارنة بين المختبرات (المقارنات بين المختبرات) ؛
ه) توافر نظام إدارة والامتثال في أنشطة مختبر الاختبار (المركز) لمتطلبات نظام الإدارة المحدد في دليل الجودة لمختبر الاختبار (المركز) ؛
و) توافر الإجراءات القانونية التنظيمية والوثائق في مجال التوحيد القياسي وقواعد وطرق البحث (الاختبار) والقياسات ، بما في ذلك قواعد أخذ العينات (أخذ العينات) ، وغيرها من الوثائق في مجال اعتماد مختبر الاختبار (المركز) ، وكذلك امتثال معمل (مركز) الاختبار لمتطلبات هذه الوثائق ؛
ز) يمتلك الأخصائي (المتخصصون) معمل اختبار (مركز) يقوم بعمل الاختبارات الفنية مباشرة:
التعليم العالي أو الثانوي التعليم المهني، أو تعليم مهني إضافي في الملف الشخصي المقابل لمجال الاعتماد ؛
خبرة في البحث (الاختبار) ، القياس في مجال الاعتماد المحدد في طلب الاعتماد أو في سجل الأشخاص المعتمدين ، 3 سنوات على الأقل.
18- تنظر الهيئات المخولة في طلبات مختبرات (مراكز) الاختبار لإدراجها في قائمة المنظمات وإبلاغ معمل الاختبار (المركز) بشأن قراركتابيًا في موعد لا يتجاوز 10 أيام تقويمية من تاريخ تقديم الطلب.
إلى جانب الطلب ، يتم أيضًا تقديم المستندات التي تؤكد امتثال مختبر الاختبار (المركز) للمعايير المحددة في الفقرة 17 من هذه القواعد.
يجب أن يحتوي طلب إدراج مختبر (مركز) اختبار في قائمة المنظمات على معلومات عن الأجهزة الطبية و (أو) مجموعات متجانسة من الأجهزة الطبية ، وكذلك أنواع وطرق الاختبار الفني للأجهزة الطبية المدرجة في نطاقها. الاعتماد ، الذي يقدم بشأنه مختبر (مركز) الاختبار طلبًا.
إذا اتخذت الجهة المخولة قرارًا إيجابيًا ، يتم تضمين مختبر الاختبار (المركز) في قائمة المنظمات.
في حالة عدم امتثال معمل الاختبار (المركز) للمعايير المحددة واتخاذ قرار سلبي ، تقوم الجهة المخولة بإخطار المختبر (المركز) كتابةً بأسباب الرفض.
مختبرات (مراكز) الاختبار المدرجة في سجل واحديتم تضمين هيئات تقييم المطابقة التابعة للاتحاد والتي لها الحق في إجراء الاختبارات الفنية للأجهزة الطبية الهيئات المخولةفي قائمة المنظمات بناءً على طلب مختبرات (مراكز) الاختبار المشار إليها ، حيث يجب تحديد نطاق اعتمادها.
19. يتم الطعن في قرار الهيئة المخولة وفقا لتشريعات الدولة العضو.
20- توفر الهيئات المرخصة تخزين المعلومات وتنظيمها وتحديثها وتغييرها حول المنظمات المرخصة ، فضلاً عن الحماية من الوصول غير المصرح به إليها.
يتم نشر قائمة المنظمات على المواقع الرسمية للجهات المخولة في شبكة المعلومات والاتصالات "الإنترنت" وفي الجزء المفتوح نظام معلوماتالاتحاد فى مجال تداول الاجهزة الطبية.
تضمن الهيئات المعتمدة ، في غضون 3 أيام عمل بعد إجراء تغييرات على المعلومات الواردة في قائمة المنظمات ، وضع المعلومات ذات الصلة على مواقعها الرسمية على شبكة المعلومات والاتصالات السلكية واللاسلكية عبر الإنترنت ، فضلاً عن تقديمها إلى اللجنة الاقتصادية الأوروبية الآسيوية باستخدام وسائل نظام المعلومات المتكامل للاتحاد.
21- بناء على طلب الأشخاص المهتمين ، تقدم الهيئات المعتمدة معلومات عن المنظمات المرخصة وفقاً لتشريعات الدول الأعضاء.
طلب. نموذج تقرير الفحص الفني للأجهزة الطبية
طلب
لقواعد لإجراء التقنية
اختبار الأجهزة الطبية
(اسم معمل الاختبار (المركز)) |
(شهادة اعتماد معمل الاختبار (المركز) ، الرقم ، مدة الصلاحية) |
(العنوان ، رقم هاتف معمل الفحص (المركز)) |
يوافق |
|||
رئيس الاختبار |
|||
(التوقيع) | (الأحرف الأولى ، اللقب) |
||
بروتوكول
الاختبارات الفنية
N ___ من "____" ___________
صفحة | / عدد الأوراق |
طالب وظيفة | |||||||||||
اسم المنتج | |||||||||||
نوع الاختبارات | |||||||||||
قاعدة | |||||||||||
الصانع | |||||||||||
سلسلة حفلة | تاريخ التصنيع | ||||||||||
مدة الصلاحية (عمر الخدمة) | |||||||||||
عدد العينات | |||||||||||
تواريخ بدء الاختبار وانتهائه | |||||||||||
المعايير المختبرة | |||||||||||
طرق الاختبار | |||||||||||
نتائج الإختبار:
اسم المؤشر | المتطلبات القياسية | النتائج الفعلية | درجة الحرارة (درجة مئوية) والرطوبة (٪) |
الخلاصة: العينات المقدمة |
|||
(توافق ، لا تفي بالمتطلبات - حدد ما تحتاجه) |
|||
اخصائي مختبر | |||
(التوقيع) | (الأحرف الأولى ، اللقب) |
||
اخصائي مختبر | |||
(التوقيع) | (الأحرف الأولى ، اللقب) |
||
تقرير الاختبار ينطبق فقط على العينات ، بما في ذلك العينات القياسية ، التي تخضع للاختبارات.
يحظر إعادة طبع البروتوكول كليًا أو جزئيًا دون إذن من مختبر الاختبار (المركز).
(سجل بشأن توزيع نتائج الاختبار لعينات من النوع إلى قائمة محددة من المنتجات المتجانسة (إن وجدت)) |
النص الإلكتروني للوثيقة
من إعداد Kodeks JSC والتحقق من:
موقع رسمي
طلب
المتطلبات العامة لمحتوى البرنامج و
طرق الاختبار الفني للأجهزة الطبية
1. أحكام عامة.
1.1 يجب أن يوفر برنامج ومنهجية الاختبار الفني للأجهزة الطبية تحققًا كاملاً وشاملاً من امتثال عينات (عينة) الجهاز الطبي للوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية. يوصى بوضع برنامج الاختبار ومنهجيته مع مراعاة متطلبات وطرق التحكم المحددة في اللوائح التنظيمية و الوثائق الفنية.
2. هيكل البرنامج وطرق الاختبار الفني للأجهزة الطبية.
2.1. يجب أن يحتوي برنامج ومنهجية الاختبارات الفنية على جزء تمهيدي والأقسام التالية:
أ) النظر في الوثائق الفنية ؛
ب) دراسة تجريبية للعينات (عينة) ؛
ج) تسجيل نتائج الاختبار.
3.1. في الجزء التمهيدي للبرنامج ومنهجية الاختبارات الفنية ، يجب الإشارة إلى ما يلي:
أ) الاسم الكامل للجهاز الطبي ؛
ب) الغرض من الاختبارات.
ج) مكان الاختبار.
د) عدد العينات المختبرة.
هـ) المدة التقريبية المطلوبة للاختبار.
و) قائمة الوثائق المقدمة.
3.2 يوصى بتقديم قسم "الدراسات التجريبية وتقييم الخبراء للعينات (العينة)" في شكل جدول.
|
(التقييمات الفنية) | منهجية وشروط الاختبارات الفنية والقياسات | أدوات القياس والمعدات المساعدة ومعدات الاختبار |
مع الحجم الكبير ، يمكن تقديم هذه التقنية قسم منفصلالبرامج ، وفي عمود هذا الجدول توجد روابط للفقرات المقابلة في قسم "المنهجية". وينطبق الشيء نفسه على عمود "أدوات القياس والمعدات المساعدة ومعدات الاختبار".
3.3 يجب أن يتضمن العمود "محتوى الاختبارات الفنية (التقييمات الفنية)" قائمة بالفحوصات التجريبية أو تقييمات الخبراء لجميع المعلمات التي تم تحديدها لجهاز طبي معين في الوثائق التنظيمية والتقنية لجهاز طبي أو التي تم إنشاؤها في الوثائق التنظيمية العامة التي تنطبق على هذا الجهاز الطبي.
3.4. يتم اختيار أنواع الفحوصات بناءً على متطلبات المعايير الوطنية (الدولية) المطبقة على الجهاز الطبي ، وكذلك مع مراعاة الغرض الوظيفي و ميزات التصميممنتج طبي. إذا لزم الأمر ، يمكن إدخال فحوصات أخرى تعكس تفاصيل الجهاز الطبي في برنامج ومنهجية الاختبار.
3.5 في العمود "طرق وشروط إجراء الاختبارات الفنية والقياسات" أو في قسم منفصل من البرنامج وطرق الاختبار ، من الضروري تحديد إجراءات الاختبار لكل نوع من أنواع الفحص (بما في ذلك قواعد معالجة النتائج وصيغ الحساب) . في ظل وجود منهجية موحدة ، يكفي في هذا العمود الإشارة إلى تسمية المستند إذا تم تطبيق المنهجية الواردة فيه دون تغييرات. هذا القسميجب أن تحتوي أيضًا على مخططات اتصال ونماذج موصى بها لعرض نتائج الدراسات التجريبية (جدول ، رسم بياني).
عند التحقق من دقة جهاز طبي في نطاق تشغيل معين ، يجب الإشارة إلى عدد النقاط في النطاق المطلوب فحصه ، والعدد المطلوب للقياسات في كل نقطة ، والفترات الفاصلة بين القياسات.
3.6 في العمود "أدوات القياس ، والمعدات المساعدة ومعدات الاختبار" أو في قسم منفصل من برنامج الاختبار وإجراءاته ، يجب إدراج المعدات التي ينبغي استخدامها لهذه الاختبارات. لعينات من أدوات القياس ، المترولوجيةالخصائص (الفئة ، الفئة). يُنصح بالإشارة إلى النوع المحدد لعينة أداة القياس ، بالإضافة إلى المستند التنظيمي للمعدات الموصى بها.
3.7 في قسم "تكوين نتائج الاختبار" ، يجب وضع التعليمات التي يجب أخذها في الاعتبار عند إعداد تقرير الاختبار وملحقاته.
يجب أن يحتوي القسم في الحالة العامة على متطلبات التسجيل:
أ) النتائج أنواع معينةالاختبارات - البروتوكولات الموقعة من قبل الأشخاص الذين أجروا اختبارات هذه الأنواع ؛
ب) نتائج تقييم الوثائق الفنية والتنظيمية والتشغيلية للامتثال لمتطلبات المعايير الوطنية (الدولية) ، وتقييم مدى اكتمال وصحة طرق التعبير عن الخصائص المترولوجية ، وتقييم اكتمال وصحة الأساليب والضوابط تحديد، وتقييمات الوثائق التشغيلية ، والتعليمات الخاصة بأساليب ووسائل التحقق - قائمة بأوجه القصور في الوثائق التنظيمية والتقنية والتشغيلية مع مقترحات محددة بشأن محتوى وتوقيت التعديلات على الوثائق التنظيمية والتقنية والتشغيلية ؛
ج) نتائج مقارنة الخصائص التقنية للأجهزة الطبية المختبرة والقابلة للتبديل (إذا كان هناك دليل موثق وقدم مقدم الطلب عينة للمقارنة) ؛
د) نتائج الامتثال للخصائص التقنية للجهاز الطبي الذي تم اختباره مع متطلبات الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية - جدول مطابقة الخصائص التقنية ؛
ه) نتائج النظر في تصميم الأجهزة الطبية من حيث السلامة وسهولة الاستخدام والمؤشرات التشغيلية والمريحة - قائمة بعيوب التصميم في الأجهزة الطبية مع مقترحات لنطاق وتوقيت التحسين.