البند 4 من الملحق 1 للأمر 378 ن: يتم تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية لكل اسم تجاري (لكل جرعة فردية ونموذج جرعات) على ورقة موسعة منفصلة من السجل أو في سجل منفصل على نسخة ورقيةأو في في شكل إلكتروني.
مثال على الانتهاك 3.
وفقًا لمجلة قسم التوزيع بالجملة للمنتج الطبي بالاسم الدولي غير المسجل الملكية "الإيثانول (الكحول الإيثيلي) 95٪" في وقت التحقق ، الرصيد الفعلي اعتبارًا من اليوم الأول من الشهر (1 ديسمبر ، 2017) للاسم التجاري "إيثانول (كحول إيثيلي) 95٪ - 100 مل" كان 0 عبوة. في الواقع ، كانت هناك عبوات متوفرة (14 عبوة). العبوات المتاحة ، حسب شرح الشخص المسؤول ، تم أخذها بعين الاعتبار في قسم مجلة "Ethanol (Ethyl alcohol) 95٪، gr" - angro.
أوضح ممثلو المنظمة ، دعمًا لموقفهم ، أنه في قسم البيع بالجملة يتم صرف "الإيثانول" (الكحول الإيثيلي) بنسبة 95٪ عند الطلب منظمة طبيةولصنع أشكال جرعات ارتجالية ، ويؤخذ هذا الدواء في الاعتبار في وحدات قياس مختلفة. للاستغناء وفقًا لمتطلبات منظمة طبية ، يؤخذ في الاعتبار في قوارير ، مع الإشارة إلى عدد القوارير. لتصنيع أشكال الجرعات الإضافية ، يتم الاحتفاظ بالمحاسبة بالجرام (الاستلام وفقًا للفواتير من الموردين والاستهلاك وفقًا لمتطلبات فاتورة منظمة طبية ويتم نقل الوصفات الطبية من المليلتر إلى الجرام وفقًا للملحق رقم 9 ، الجدول رقم 1 رقم الطلب 751 ن. 100 مل من عقار "إيثانول (كحول إيثيلي) 95٪ يقابل 81.14 جرامًا يتم تخصيص صفحات منفصلة للعقار بالاسم الدولي غير المسجل الملكية" إيثانول (كحول إيثيلي) 95٪ "في سجل قسم مبيعات الجملة.
بناءً على ما سبق ، تعتقد الشركة أنها لم تنتهك البند 4 من قواعد تسجيل المعاملات ، والبند 7 من قواعد الحفاظ على دفاتر المعاملات الخاصة وتخزينها (الملحقان 1 و 2 للأمر 378 ن).
وجدت المحكمة ، في تقييمها لمجموع مواد التدقيق المقدمة وترابطها ، وحجج الأطراف ، أن المحاسبة عن نفس النوع من المنتجات بالاسم الدولي غير المسجل الملكية "إيثانول (كحول إيثيلي) 95٪" تم إجراؤها على حد سواء في قوارير وغرامات على أوراق منفصلة من المجلة. في الوقت نفسه ، فإن المحكمة ، عند حل النزاع في هذا الجزء ، توصلت إلى استنتاج مفاده أن أمر معينالمحاسبة لا تتوافق مع قواعد التسجيل الحالية.
وفقًا للفقرة 4 من قواعد تسجيل المعاملات ، يتم تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية لكل اسم تجاري للمنتج الطبي (لكل جرعة فردية ونموذج جرعة) على ورقة موسعة منفصلة من السجل أو في سجل منفصل على شكل ورقي أو إلكتروني. في هذه الحالة ، يشير السجل إلى وحدة القياس.
يمكن أن يؤدي الإجراء المحاسبي الذي تحتفظ به المؤسسة (في وحدات قياس مختلفة في أوراق منفصلة من السجل لنفس الكمية من المنتج الطبي) إلى تناقضات وتضارب في المحاسبة. وفقًا للمحاسبة ، التي يتم الاحتفاظ بها في مليلتر (قوارير) ، فإن الدواء غير متوفر (وفقًا للمجلة اعتبارًا من 1 ديسمبر 2017 - 0 عبوات) ، بينما في الواقع ، إذا تم أخذ الدواء في الاعتبار بالجرام ، فإنه لا تم استخدامه (متاح) 2084.45 ز 12/01/2017 ، وهو ما ينعكس في السجل.
مثال على الانتهاك 4.
وفقًا لمجلة قسم التوزيع بالجملة لمنتج طبي يحمل الاسم الدولي غير المسجل الملكية "إيثانول (كحول إيثيلي) 70٪ -100 مل" ، تم الاحتفاظ بسجلات موجزة مشتركة للعديد من الأسماء التجارية الواردة.
تم تأكيد استلام الأسماء التجارية المختلفة من خلال مذكرة التسليم المؤرخة 10/09/2017 (الاسم التجاري "محلول الكحول الإيثيلي للاستخدام الخارجي 70٪ 100 مل ، الشركة المصنعة Rosbio LLC ، روسيا") ، إشعار التسليم بتاريخ 10/09/2017 (الاسم التجاري "محلول الكحول الإيثيلي للاستخدام الخارجي 70٪ 100 مل ، الشركة المصنعة Rosbio LLC ، روسيا") ، فاتورة بتاريخ 07/28/2017 (الاسم التجاري "محلول الكحول الإيثيلي للاستخدام الخارجي وتحضير أشكال الجرعات 70٪ 100 مل ، الشركة المصنعة PHC Medkhimprom OJSC "، روسيا") ، مذكرة تسليم بتاريخ 06/30/2017 (الاسم التجاري "محلول الكحول الإيثيلي للاستخدام الخارجي وتحضير أشكال الجرعات 70٪ 100 مل ، من تصنيع Hippocrat LLC ، روسيا").
تنظيم دون منازع هذه الحقيقة، في الوقت نفسه ، يعتبر أنه نظرًا لأن المنتج الطبي له اسم تجاري واحد ، ونموذج جرعة واحد ، وجرعة واحدة ، فإن تسجيل المعاملات على ورقة موسعة واحدة من السجل لا يشير إلى انتهاك الفقرة 4 من قواعد تسجيل المعاملات المتعلقة لتداول الأدوية للاستخدام الطبي.
عند حل النزاع في الجزء المحدد من اعتراض الشركة ، تقر المحكمة بأنه مبرر. ويترتب على محتوى البند 4 من قواعد التسجيل أن التسجيل يتم لكل اسم تجاري للمنتج الطبي (لكل جرعة منفصلة وشكل جرعات). بسبب ال نحن نتكلمحول اسم تجاري واحد "محلول الكحول الإيثيلي للاستخدام الخارجي وتحضير LF 70٪ 100 مل" ، لا يوجد سبب للاعتقاد بأنه تم الاحتفاظ بالحساب لعدة أسماء تجارية. حقيقة أن البضائع تم توريدها من قبل جهات تصنيع مختلفة لا تشير إلى الأسماء التجارية المختلفة للسلع الموردة.
البند 5 من الملحق 1 للأمر رقم 378 ن ، يتم تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية من قبل الأشخاص أذن من قبل الرئيس كيان قانوني (ليس رئيس الصيدلية ، بل رئيس الكيان القانوني!)لصيانة وتخزين المجلات المحاسبية ، أو من قبل رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية أو للأنشطة الطبية.
الجواب: وفقًا للجزء 3 من المادة 58.1 من القانون الاتحادي للاتحاد الروسي بتاريخ 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (بصيغته المعدلة في 2 يوليو 2013) ، مصنعي الأدوية والمنظمات تجارة الجملةالأدوية، منظمات الصيدلة، رواد الأعمال الأفراد الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية أو ترخيص الأنشطة الطبية ، والمنظمات الطبية التي توزع الأدوية للاستخدام الطبي من خلال تسجيل أي معاملات متعلقة بتداولها ، والتي يكون عددها و (أو) تغييرات الحالة ، في المجلات الخاصة التي تحسب العمليات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي.
دخل هذا البند من القانون حيز التنفيذ في 25 يونيو 2013 ، ومنذ ذلك التاريخ ، تم تحديد الالتزام بالحفاظ على سجلات الأدوية الخاضعة لبيلة الفينيل كيتون.
ومع ذلك ، فإن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، كما هو الحال دائمًا ، لم توافق على قواعد الحفاظ على مثل هذه المجلات في الوقت المناسب.
أمر صادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 يونيو 2013 N 378n ، والذي وافق على "قواعد تسجيل العمليات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي المدرجة في قائمة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي الخاضعة للموضوع - المحاسبة الكمية، في السجلات الخاصة لتسجيل العمليات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي "و" قواعد الاحتفاظ بالسجلات الخاصة وتخزينها لتسجيل العمليات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي "، تم تسجيلها من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي فقط في 15 أغسطس 2013 وتم نشره رسميًا في صحيفة روسيةرقم 190 في 28 أغسطس 2013.
وفقًا للفقرة 12 من المرسوم الصادر عن رئيس الاتحاد الروسي بتاريخ 23 مايو 1996 رقم 763 "بشأن إجراءات نشر وبدء نفاذ قوانين رئيس الاتحاد الروسي وحكومة الاتحاد الروسي والقانون التنظيمي الأفعال الهيئات الفيدرالية قوة تنفيذية"(بصيغته المعدلة في 02.02.2013) دخل هذا الأمر حيز التنفيذ بعد عشرة أيام من يومهم المنشور الرسمي، أي. 8 سبتمبر 2013.
وبالتالي ، فمن هذا التاريخ بدأ التزام المنظمات المدرجة في الجزء 3 من المادة 58.1 من قانون "تداول الأدوية" للاحتفاظ بسجلات الأدوية الخاضعة لبيلة الفينيل كيتون ، وفقًا للقواعد المعتمدة بموجب الأمر رقم. 378n.
يتم تضمين الإيثانول (الكحول الإيثيلي ، محلول المطهر الطبي) في القسم 5 "الأدوية الأخرى" التي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 N 785 "قائمة الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية في الصيدليات (المنظمات) وتجار الأدوية بالجملة والمؤسسات الطبية والممارسون الخاصون "(بصيغته المعدلة في 08/06/2007) ، وبالتالي ، فإن العمليات المتعلقة بالعلاج الكحول الإيثيليالمعدة للاستخدام الطبي ، يجب أن تؤخذ في الاعتبار وفقًا لـ "قواعد تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي المدرجة في قائمة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الخاضعة ، في سجلات خاصة لتسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية. المنتجات للاستخدام الطبي "و" قواعد الاحتفاظ بالسجلات الخاصة وتخزينها للمعاملات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي "المعتمدة بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي من 17 يونيو 2013 N 378n ، بما في ذلك في صيدلية الإنتاج.
مدير الشؤون القانونية
شركة يونيكو 94
مي ميلوشين
07.10.2013
أمر 378 بتاريخ 17062013
لطالما كانت المحاسبة الموضوعية الكمية للأدوية (MP) في المؤسسات الصيدلية والطبية (MO) قسمًا شاقًا إلى حد ما من عمل كل من المتخصصين الصيدلانيين ورؤساء خدمات التمريض.
... نماذج من المجلات المتخصصة في المحاسبة الكمية للأدوية
وفقًا لأمر وزارة الصحة الروسية رقم 378 ن ، يتم إجراء المحاسبة الكمية الموضوعية للعقاقير (باستثناء المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها) في مجلات المحاسبة الكمية الموضوعية ، والتي يكون شكلها يعتمد على نوع المنظمة التي يتم فيها تداول الدواء:
بالنسبة لمصنعي الأدوية وتجار الأدوية بالجملة ، يتم الاحتفاظ بالسجلات وفقًا للملحق 1 لقواعد تسجيل العمليات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي المدرجة في قائمة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي وتخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية ، في معاملات السجلات الخاصة المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي ، والتي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة الروسية رقم 378n (يشار إليها فيما يلي باسم قواعد تسجيل المعاملات) ؛
في الصيدليات و رواد الأعمال الأفرادمرخص له بالأنشطة الصيدلانية - بالشكل المتوافق مع الملحق 2 من قواعد تسجيل العمليات ؛
· في وزارة الدفاع وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية - في النموذج وفقًا للملحق 3 لقواعد تسجيل العمليات.
وبالتالي ، من الضروري في وزارة الدفاع اليوم الاحتفاظ بالمجلات التالية على PKU LP:
إذا كان لدى وزارة الدفاع ترخيص للعمل مع المواد المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمتين الثانية والثالثة - مجلة تسجيل المعاملات المتعلقة بالدوران المخدراتوالمؤثرات العقلية. إذا تم استخدام سلائف المخدرات والمؤثرات العقلية في وزارة الدفاع - سجل المعاملات التي يتم فيها تغيير عدد سلائف المخدرات والمؤثرات العقلية ؛
إذا كانت هناك صيدلية في وزارة الصحة ، فإنه لتسجيل تداول الأدوية الخاضعة لبيلة الفينيل كيتون (باستثناء المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها) ، تحتفظ الصيدلية بسجل للعمليات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي في النموذج الوارد في الملحق 2 لأمر وزارة الصحة الروسية رقم 378n ؛
· في جميع الأقسام الفرعية الأخرى في منطقة موسكو ، يتم إجراء المحاسبة الكمية الموضوعية للمنتجات الطبية في سجل العمليات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي بالشكل الوارد في الملحق 3 للأمر رقم 378 ن.
إجراء الاحتفاظ بسجلات المحاسبة الكمية الموضوعية للأدوية
يتم تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية لكل اسم تجاري للدواء (لكل جرعة فردية ونموذج جرعات) على ورقة موسعة منفصلة من السجل أو في سجل منفصل على الورق أو في شكل إلكتروني.
يتم تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية من قبل الأشخاص المصرح لهم من قبل رئيس الكيان القانوني للحفاظ على المجلات المحاسبية وتخزينها ، أو من قبل رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية أو الطبية.
يتم إجراء الإدخالات في السجلات من قبل شخص مخول بالحفاظ على السجل وتخزينه بقلم حبر جاف (حبر) في نهاية يوم العمل على أساس المستندات التي تؤكد إكمال المعاملات الواردة والصادرة مع المنتج الطبي.
يتم اعتماد التصحيحات في دفاتر المحاسبة من خلال توقيع الشخص المخول بصيانة وتخزين دفاتر المحاسبة. المحو والتصحيحات غير المعتمدة في مجلات المحاسبة غير مسموح بها.
تتكون جميع أشكال المجلات من جزء وارد وصادر. في الجزء الوارد ، تنعكس جميع إيصالات المحاسبة الطبية شهريًا مع الإشارة الإلزامية لمورّد المنتج الطبي وتاريخ واسم ورقم المستند الوارد وكمية الدواء المستلم. يعكس جزء الإنفاق أيضًا على أساس شهري متى ولمن ووفقًا لأي مستند وبأي كمية تم صرف الدواء.
يتم عرض النتائج الشهرية للإيصالات مع الرصيد ، ويتم احتساب إجمالي المصروفات للشهر ، ورصيد دفتر اليومية في نهاية الشهر. يتم فحص أرصدة LP الفعلية على أساس العمولة في اليوم الأول من كل شهر ، ويتم تحويل هذا الرصيد إلى اليوم الأول من الشهر التالي. يتم التصديق على جميع معاملات الدخل والنفقات بتوقيع الشخص المسؤول عن حفظ المجلة.
في دفتر اليومية للمصنعين (الملحق 1 لقواعد تسجيل المعاملات) ، يتم تسجيل معاملات الدخل والنفقات كما يتم إجراؤها ، نظرًا لأن عدد المعاملات المنجزة خلال الشهر صغير.
يختلف النموذج الوارد في الملحق 2 لقواعد تسجيل العمليات لمنظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على تراخيص للأنشطة الصيدلانية في أن الإدخالات في هذا المستند حول استهلاك المنتجات الطبية تتم يوميًا بناءً على وصفات أو متطلبات وزارة الدفاع ، والتي قد يكون كافيا يوميا الكثير من. لذلك يقوم الشخص المرخص له بحساب إجمالي كمية الدواء الذي تم صرفه يوميًا وفقًا للوثائق الأولية.
يتم تقديم الوصفات والمتطلبات بشكل منفصل ، ويتم تسجيل المصاريف الخاصة بها في المجلة على سطور مختلفة (بشكل منفصل للوصفات ، بشكل منفصل للمتطلبات).
يختلف نموذج مجلة MO (الملحق 3 لقواعد تسجيل العمليات) عن الأشكال السابقة في أن المصاريف تنعكس فيها لكل حقيقة من حقيقة صرف الدواء لأقسام الوزارة على أساس الوصفات الطبية ، مع الإشارة إلى الرقم. وثيقة طبية(تاريخ الحالة ، بطاقة العيادة الخارجية) وأسماء المريض.
إجراء تخزين سجلات المحاسبة الكمية الموضوعية للأدوية
يتم إصدار دفاتر اليومية المحاسبية للسنة التقويمية. بعد عام ، يتم شطب الصفحات الفارغة وتسليم المجلة إلى أرشيف المنظمة.
المجلات المحاسبية المملوءة على الورق ملزمة ومرقمة ومختومة بتوقيع رئيس الكيان القانوني (رجل أعمال فردي) وختم الكيان القانوني (رجل أعمال فردي) قبل الاحتفاظ بها.
تم ملء أوراق المجلات المحاسبية نموذج إلكتروني، يتم طباعتها شهريًا وترقيمها وتوقيعها من قبل شخص مخول لصيانة وتخزين مجلات محاسبية ، ويتم نشرها حسب اسم الدواء والجرعة ونموذج الجرعة.
بعد تقويم سنوييتم وضع الأوراق المقيدة في مجلة ، ومختومة بإشارة إلى عدد الأوراق ومصدقة من توقيع الشخص المخول لصيانة وتخزين دفاتر المحاسبة ، ورئيس الكيان القانوني (رجل أعمال فردي) وختم قانوني كيان (رجل أعمال فردي).
يتم تخزين سجل المحاسبة في خزانة معدنية (آمنة) ، يحتفظ بمفاتيحها الشخص المخول لصيانة وتخزين سجل المحاسبة.
يتم حفظ مستندات الاستلام والنفقات (نسخها) بترتيب استلامها حسب التاريخ ويتم تخزينها مع دفتر اليومية المحاسبية.
قائمة الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية
فيما يتعلق بقائمة المنتجات الطبية الخاضعة لبيلة الفينيل كيتون ، تجدر الإشارة إلى أن الأمر الصادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" لا يزال قيد التنفيذ force ، الملحق 1 الذي يحتوي على قائمة الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الخاضعة في مؤسسات الصيدلة (المنظمات) وتجار الأدوية بالجملة والمؤسسات الطبية والممارسين الخاصين (الملحق 1).
تشمل القائمة 5 مجموعات من الأدوية:
1. المخدرات والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية (الملحق 2). المؤثرات العقلية القائمة الثالثة (الملحق 3). سلائف المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول. 1 من القائمة الرابعة (الملحق 4).
2. مواد مخدرة (6 أصناف).
3. الأدويةتحتوي على مواد (أملاحها) في تركيبة مع مكونات غير فعالة دوائياً ، بغض النظر عن شكل جرعاتها.
4. الأدوية المركبة.
5. أدوية أخرى (6 عناصر).
كما يتضح من هذا الملحق ، تختلف مجموعات الأدوية المدرجة في الترتيب في درجة تقييد تداولها وشدة قواعد التداول.
في عام 2013 ، تغيرت هذه القائمة بشكل كبير بسبب حقيقة أنه ، وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 04.02.2013 رقم 78 "بشأن التعديلات على بعض قوانين حكومة الاتحاد الروسي" ، تم تم استبعاده من المجموعة الثالثة ونقله إلى القائمة الثالثة من المؤثرات العقلية الخاضعة للمراقبة الدولية: ألبرازولام ، باربيتال (الصوديوم باربيتال) ، برومازيبام ، بروتيزولام ، ديازيبام ، زولبيديم ، كلونازيبام ، لورازيبام ، ميدازيبام ، ميسوكارب ، ميبروبامات ، ميدازولام ، نت Oxazepam ، Temazepam ، Tetrazepam ، Phenobarbital ، Flunitrazepam ، Flurazepam ، Chlordiazepoxide ، Estazol am.
فيما يتعلق بسلائف بيلة الفينيل كيتون للمخدرات والمؤثرات العقلية ، يجب أن نتذكر أننا نتحدث فقط عن السلائف المدرجة في الجدول. 1 من القائمة IV ، وبتركيز معين - 10٪ أو أكثر (الملحق 4).
وتجدر الإشارة إلى أنه ، كقاعدة عامة ، لا يتم استخدام هذه السلائف بتركيز 10٪ أو أكثر في ممارسة MO ، لذلك أعلى قيمةحساباتهم لشركات تصنيع الأدوية.
نظرًا لأن تشكيل قائمة MD الخاضعة لـ PKU ، وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 342 ، هو من اختصاص وزارة الصحة في روسيا ، فمن الممكن نشر وثيقة تنظيمية في المستقبل القريب تحدد قائمة جديدة من MDs وإجراءات تشكيلها.
Clinical-pharmacy.com
الاستشارات الصيدلية
تنظيم الصيدلية
الأمر رقم 378n الصادر عن وزارة الصحة في روسيا
الأمر رقم 378n الصادر عن وزارة الصحة الروسية "بشأن الموافقة على قواعد تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي المدرجة في قائمة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية في السجلات الخاصة لـ تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي ، وقواعد الاحتفاظ بالسجلات الخاصة وتخزينها للمعاملات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي "بتاريخ 17.06.2013.
ينظم الأمر رقم 378n:
استخدام المواد الخاضعة لهذه القيود ، في بدون فشلمطلوب موافقة خطية من صاحب حقوق الطبع والنشر - Bionika Media LLC.
يحتوي الملحق N1 للأمر N 785 بتاريخ 14 ديسمبر 2005 على قائمة بالأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية في منظمات تجارة الجملة والصيدليات والمؤسسات الطبية.
هذا هو ما يسمى القائمة ن 2 - المواد المخدرة والمؤثرات العقلية ، والقائمة ن 3 - المؤثرات العقلية والقائمة ن 4 - سلائف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية.
تحتوي هذه القائمة أيضًا على أسماء أدوية أخرى تخضع للمحاسبة الكمية. ويحد المرسومان الحكوميان رقم 644 ورقم 419 أشكال المجلة وإجراءات الاحتفاظ بها فيما يتعلق بهذه القوائم.
تشمل قائمة الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية أيضًا أدوية أخرى غير مدرجة في هذه القوائم.
منذ 25 حزيران (يونيو) 2013 ، صدر المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 16 نيسان (أبريل) 2012 N 291 "بشأن الترخيص الأنشطة الطبية(باستثناء الأنشطة المحددة التي تقوم بها المنظمات الطبية وغيرها من المنظمات التي تشكل جزءًا من نظام الرعاية الصحية الخاص ، على أراضي مركز سكولكوفو للابتكار ؛ "تم إجراء التغييرات ، وصيانة المجلات الخاصة فيما يتعلق بالأدوية موضوع أصبحت المحاسبة الخاضعة للكمية شرط ترخيص جديد.
نظرًا لأنه فيما يتعلق بالجداول 2 و 3 و 4 ، فإن الإجراءات والنماذج الخاصة بحفظ المجلات موجودة بالفعل ، بالنسبة لتلك الأدوية التي تم تحديدها في الأمر 785 ، لم تكن هذه النماذج موجودة.
اطلب N 378n وحدد أشكال المجلات والإجراءات والقواعد الخاصة بصيانتها.
وبالتالي ، في الوقت الحالي ، هناك جميع أشكال المستندات وإجراءات دخول هذه المجلات ، وهو أمر ضروري لاستيفاء متطلبات الترخيص الجديدة ، والتي دخلت حيز التنفيذ في 25 يونيو 2013.
تلك المنظمات الطبية التي تعمل مع القوائم 2 و 3 و 4 وقائمة إضافية من الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الخاضعة ، تحتاج إلى التعرف على الأمر 378n المؤرخ 17 يونيو 2013 والامتثال لمتطلباته ، لأن عدم الامتثال للتفتيش من قبل سلطة الترخيص تستلزم مسؤولية التدابير الإدارية.
خسائر الممتلكات الإضافية للمنظمات الطبية غير مجدية على الإطلاق.
لم يدخل الأمر 378n حيز التنفيذ بعد.
سنبلغكم لاحقًا بدخوله حيز التنفيذ.
اتبع المدونة.
أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 يونيو 2013 N 378n "بشأن الموافقة على قواعد تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي المدرجة في قائمة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي تخضع لما يلي- المحاسبة الكمية ، في سجلات المعاملات الخاصة ، المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي ، وقواعد الاحتفاظ بالسجلات الخاصة وتخزينها للمعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي "دخلت حيز التنفيذ في 8 سبتمبر 2013.
سؤال:
كيف على هذه اللحظةيتم تخزين الكحول الإيثيلي في صيدلية مرافق الرعاية الصحية ، وكذلك في الأقسام و غرف العلاجمرافق الرعاية الصحية؟
وفقًا للفقرة 30 التي تمت الموافقة عليها بموجب أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي المؤرخ 23 أغسطس 2010 N 706n "قواعد تخزين الأدوية" (بصيغته المعدلة في 28 ديسمبر 2010) ، فإن المواد الصيدلانية التي تتطلب يجب تخزين الحماية من التطاير والتجفيف ، بما في ذلك الكحول الإيثيلي بتركيزات مختلفة ، في مكان بارد ، في حاوية محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد غير منفذة للمواد المتطايرة (الزجاج ، المعدن ، رقائق الألومنيوم) أو في المصنع الأولي والثانوي (المستهلك ) التعبئة والتغليف. يُسمح باستخدام حاويات البوليمر والتعبئة والسد وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي و الوثائق المعيارية.
وفقًا للفقرة 51 من هذه القواعد ، يجب أن يتم تخزين المنتجات الطبية القابلة للاشتعال ذات الخصائص القابلة للاشتعال ، بما في ذلك محاليل الكحول والكحول ، بشكل منفصل عن المنتجات الطبية الأخرى.
في الوقت نفسه ، وفقًا للفقرة 56 من القواعد ، لا يُسمح بتخزين الأدوية القابلة للاشتعال والقابلة للاحتراق بسهولة في حاوية مملوءة بالكامل. يجب ألا تزيد درجة الملء عن 90٪ من الحجم. يتم تخزين الكحوليات بكميات كبيرة في حاويات معدنية ، لا تملأ أكثر من 75٪ من الحجم.
وفقًا للفقرة 57 من القواعد ، التخزين المشترك للأدوية القابلة للاشتعال مع الأحماض المعدنية (خاصة أحماض الكبريتيك والنتريك) والغازات المضغوطة والمسيلة والمواد القابلة للاشتعال (الزيوت النباتية والكبريت والضمادات) والقلويات وكذلك الأملاح غير العضوية التي تعطي بمخاليط عضوية متفجرة مع مواد (كلورات البوتاسيوم ، برمنجنات البوتاسيوم ، كرومات البوتاسيوم ، إلخ).
قواعد تخزين الكحول الإيثيلي
انتباه! عند استخدام المقالات والاستشارات والتعليقات ، يرجى الانتباه إلى تاريخ كتابة المادة
سؤال:
يوجد كحول إيثيلي بتركيز 95٪ و 70٪ في 100 مل في صيدلية مرافق الرعاية الصحية. يشار في العبوة الثانوية إلى أنه يجب تخزين الكحول عند درجة حرارة من 12 إلى 15 درجة. هل يجب تخزينها في ثلاجة آمنة مجهزة خصيصًا أم يمكن تخزينها في ثلاجة صيدلانية عادية مقفلة بمفتاح؟ هل من الضروري تخصيص ثلاجة منفصلة لتخزين الكحول أم يكفي تخزينها على رف منفصل؟
"قواعد تخزين الأدوية" المصادق عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية
RF بتاريخ 23 أغسطس 2010 N 706n (بصيغته المعدلة في 28 ديسمبر 2010).
وفقًا للفقرة 30 من هذه القواعد ، يجب تخزين الكحول الإيثيلي بتركيزات مختلفة في مكان بارد ، في حاوية محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد غير منفذة للمواد المتطايرة (زجاج ، معدن ، رقائق الألومنيوم) أو في المصنع الأولي والثانوي (المستهلك ) التعبئة والتغليف. يُسمح باستخدام حاويات البوليمر والتعبئة والسد وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي والوثائق التنظيمية.
في الوقت نفسه ، وفقًا للفقرة 51 من القواعد ، يجب أن يتم تخزين الأدوية القابلة للاشتعال ، بما في ذلك محاليل الكحول والكحول ، وصبغات الكحول ، ومستخلصات الكحول ، بشكل منفصل عن الأدوية الأخرى.
من خلال الجمع بين المعايير المذكورة أعلاه ، يمكننا أن نستنتج أنه يجب تخزين الكحول الإيثيلي بشكل منفصل عن الأدوية الأخرى. نظرًا لأن تخزين الكحول على رف منفصل بالثلاجة لن يضمن السلامة من الحرائق للأدوية الأخرى ، يمكن استنتاج أن كحول الإيثيل والأدوية الأخرى القابلة للاشتعال التي تتطلب التخزين في مكان بارد يجب تخزينها في ثلاجة منفصلة.
طلب تخزين الكحول في المستشفى
يتم تحديد إجراءات صرف الكحول من الصيدليات بموجب الأمر رقم 785 ، وفقًا للملحق رقم 1 الخاص به الإيثانوليشير إلى الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية في الصيدليات وتجار الأدوية بالجملة والمؤسسات الطبية والممارسين الخاصين. لاحظ أن إجراء المحاسبة عن الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية ، التشريعات الحاليةغير مثبت.
تحكم داخلييتم تنفيذ امتثال موظفي الصيدلية لإجراءات صرف الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعة من قبل رئيس (نائب رئيس) الصيدلية أو عامل صيدلاني مخول من قبله (البند 4.1 من الأمر رقم 785). لذلك ، يجب إجراء المحاسبة عن الكحول الإيثيلي في مجلة بالشكل المعتمد من قبل الأمر الداخلي لرئيس المؤسسة.
بالنسبة للصيدليات ، فإن الأمر رقم 14 ساري المفعول حاليًا ، والذي يحدد النموذج AP-10 "مجلة تسجيل الأدوية السامة والمخدرة والأدوية الأخرى والكحول الإيثيلي". يمكن أيضًا استخدام مرافق الرعاية الصحية هذا منللمحاسبة الكمية الخاضعة للكحول أو تطوير نسختك الخاصة على أساسها.
وافق الأمر رقم 14 على التوصيات لملء مجلة AP-10. المجلة تفتح لمدة عام. لكل عبوة ، جرعة ، اسم الأدوية ، يتم تخصيص ورقة منفصلة (انتشار). ينعكس الإيصال في دفتر اليومية لكل مستند استلام على حدة ، مع الإشارة إلى الرقم والتاريخ. يتم تسجيل المصروفات في المجاميع اليومية مع تقسيم إلى إجازة وصفة طبية للمرضى الخارجيين وإجازة للمؤسسات الطبية والصيدليات وأقسام الصيدلية والمتجر.
يتم ملء المجلة من قبل رئيس الصيدلية (القسم) أو رئيس العمال أو نوابهم. في عمود "الأرصدة الفعلية" يتم أيضًا وضع توقيع الشخص الذي قام بفحص توافر الأشياء الثمينة.
بالنسبة للمؤسسات الطبية ، بالإضافة إلى ذلك ، يُنصح بالاحتفاظ بسجلات منفصلة لكل عبوة وجرعة ، لتعكس الإيصالات لكل مستند ، والاستهلاك - الإجماليات اليومية. عادة ما يُعهد بتعبئة المجلة إلى الرئيس أو الرئيس ممرضة، والتي تتحقق من الوجود الفعلي للقيم في نهاية اليوم.
ملحوظة. الوصول إلى المحتوى الكامل هذا المستندمحدود.
في هذه القضيةيتم توفير جزء فقط من المستند للمراجعة وتجنب انتحال تطوراتنا.
للوصول إلى الموارد الكاملة والمجانية للبوابة ، ما عليك سوى التسجيل وتسجيل الدخول.
من الملائم العمل في الوضع المتقدم مع الوصول إلى الموارد المدفوعة للبوابة ، وفقًا لقائمة الأسعار.
طلب تخزين الكحول الإيثيلي في الدواء
موضوع: تداول الأدوية المصدر: النظام الإلكتروني"التحكم في مرافق الرعاية الصحية"
الإيثانوللا ينطبق على HC و PV وهو مدرج في القسم الثاني من "قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضع للمحاسبة الكمية الموضوعية" المعتمدة بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 22 أبريل 2014 رقم 183n.
وفقًا لذلك ، لا يخضع لمتطلبات مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1148 بشأن تخزين NA و PV وتقنين المخزون في الإدارات (بالأيام).
حتى الآن ، يتم تنظيم معدل دوران الكحول الإيثيلي في المؤسسات الطبية (المشار إليها فيما يلي - MO) بأمر وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية بتاريخ 30 أغسطس 1991 رقم 245 "بشأن معايير استهلاك الكحول الإيثيلي لمؤسسات الرعاية الصحية والتعليم و الضمان الاجتماعي"(من الآن فصاعدًا - الأمر رقم 245) ، وبعض أحكامه لم تعد تتوافق مع حقائق اليوم.
إذن ، البند 1.6. ينص الأمر رقم 245 على أن "الإفراج عن الكحول الإيثيلي لمؤسسات الرعاية الصحية يجب أن يتم على أساس المتطلبات الموقعة من قبل رئيس المؤسسة (القسم) والمصدق عليها بختم المؤسسة بموجب توكيل منفصل صادر في في الوقت المناسبوإعطاء الحق في الحصول على الكحول في غضون شهر واحد. يُباع الكحول بقياس الوزن بالسعر المحدد للمؤسسات الطبية.
ومع ذلك ، في غضون 10 السنوات الأخيرةلا يتم توفير الكحول الإيثيلي إلى منطقة موسكو بالوزن الإجمالي ؛ فقد أصبح من المستحيل إصداره للإدارات والوظائف في قياس الوزن. يأتي الكحول الإيثيلي الدوائي لتلبية احتياجات منطقة موسكو في عبوات سعة 100 مل بتركيزات مختلفة.
في أقسام MO ممرضة رئيسيةيطلق الكحول الإيثيلي في المنشورات وغرف العمليات وغرف تبديل الملابس وما إلى ذلك. في عدد القوارير المطلوبة لإجراء بعض التلاعبات (معالجة أجزاء من المعدات الطبية ، والأيدي ، وما إلى ذلك) عادةً يوميًا (من أجل منع الاستخدام غير الطبي).
وبالتالي ، فإن حساب حركة (التدفق الداخل والخارج) للكحول الإيثيلي في كل من الصيدلية وإدارات منطقة موسكو عند إصداره للوحدات والوحدات الأخرى يتم تنفيذه وفقًا لعدد الزجاجات.
من صيدلية منطقة موسكو ، يتم صرف الكحول الإيثيلي في قوارير بناءً على متطلبات الأقسام ويتم شطبها كمصروفات وفقًا لعدد القوارير التي يتم صرفها.
في وزارة الدفاع ، يجب الاحتفاظ بحساب حركة الكحول الإيثيلي وفقًا لأمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 17 يونيو 2013 رقم 378 ن "بشأن الموافقة على قواعد تسجيل العمليات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي المدرجة في قائمة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية ، في المجلات الخاصة لتسجيل العمليات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي ، وقواعد الحفاظ على المجلات الخاصة وتخزينها للتسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي "(من الآن فصاعدًا - الأمر رقم 378).
في البلديات التي بها صيدلية ، يتم احتساب الكحول الإيثيلي:
- في صيدلية منطقة موسكو - في سجل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي (الملحق رقم 2 للأمر رقم 378 ن) ؛
- في أقسام منطقة موسكو - في سجل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي (الملحق رقم 3 للأمر رقم 378 ن).
في المنظمات التي ليس لديها صيدليات - أيضًا في سجل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي (الملحق رقم 3 للأمر رقم 378 ن) ؛
في كل شكل من أشكال المجلة ، يتم إدخال ورقة منفصلة (أو عدة أوراق اعتمادًا على تكرار العمليات التي يتم إجراؤها) للكحول الإيثيلي تشير إلى اسم الدواء ، والجرعة (40 ، 70 ، 90 ، 95 ٪ - 100 مل) ، الجرعة شكل (محلول) ، وحدة قياس (قارورة).
انتباه! يتم إنشاء ورقة منفصلة لكل تركيز من الكحول الإيثيلي.
etilovyyspirt.ru
أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 30 أغسطس 1991 N 245 "بشأن معايير استهلاك الكحول الإيثيلي للرعاية الصحية والتعليم ومؤسسات الضمان الاجتماعي"
من أجل تحسين الجودة رعاية طبيةالسكان والاستخدام العقلاني للكحول أؤكد:
1. معايير استهلاك الكحول الإيثيلي لمؤسسات الرعاية الصحية والتعليم والضمان الاجتماعي (الملحق 1).
2. القواعد التقريبية لاستهلاك الكحول الإيثيلي لوحدات المؤسسات الطبية (الملحق 2).
3. معدلات الاستهلاك التقريبية للكحول الإيثيلي لكل اجراءات طبية(الملحق 3).
1. إلى وزارات الصحة في الاتحاد والجمهوريات المتمتعة بالحكم الذاتي ، ورؤساء السلطات الصحية الإقليمية والإقليمية والمدن ، وإدارات الصيدلة الرئيسية وجمعيات "الصيدلة" التابعة لوزارات الصحة في جمهوريات الاتحاد ، وإدارات الصيدلة الإقليمية والإقليمية والمدينة ( جمعيات "الصيدلة"):
1.1 عند تحديد احتياجات مؤسسات الرعاية الصحية والتعليم والضمان الاجتماعي في الكحول الإيثيلي ، يجب الاسترشاد بالمعايير المعتمدة بموجب هذا الأمر (الملحق 1).
1.2 وضع واعتماد ، إذا لزم الأمر ، معايير استهلاك الكحول الإيثيلي للمؤسسات والإدارات والمكاتب الفردية ، وكذلك معدلات الاستهلاك للإجراءات الطبية المختلفة ، مع مراعاة المعدات المستخدمة وطرق العلاج وكمية العمل.
1.3 منح الحق لرؤساء مؤسسات الرعاية الصحية في توزيع الكحول الإيثيلي بين الإدارات والمكاتب ضمن الحجم الإجمالي للكحول المخصص للمؤسسة ، باستخدام ، إذا لزم الأمر ، المعايير الواردة في الملحق 2 من هذا الأمر.
1.4 عند توزيع احتياجات الصيدليات من الكحول الإيثيلي ، يجب إجراء الحساب مع مراعاة الصيغة الإضافية فقط.
1.5 السماح لأقسام الصيدلة (جمعيات "الصيدلة") بتوزيع الكمية الإجمالية من الكحول لتصنيع الأدوية بين الصيدليات ، مع مراعاة خصوصيات الصياغة ووضع المعايير الفردية إذا لزم الأمر.
1.6 يتم الإفراج عن الكحول الإيثيلي لمؤسسات الرعاية الصحية على أساس المتطلبات الموقعة من قبل رئيس المؤسسة (القسم) والمصدق عليها بختم المؤسسة بموجب توكيل منفصل ، يتم إصداره بالطريقة المحددة وإعطاء الحق في الحصول على الكحول في غضون شهر واحد. يُباع الكحول بقياس الوزن بسعر محدد للمؤسسات الطبية.
1.7 إثبات أن رؤساء مؤسسات الرعاية الصحية مسؤولون بشكل شخصي عن التعيين الصحيح والتخزين والمحاسبة والاستغناء عن الكحول الإيثيلي ومنطق استخدامه.
3. لفرض الرقابة على تنفيذ هذا الأمر على المديرية الرئيسية للصحة العامة والبرامج الطبية والاجتماعية التابعة لوزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية (الرفيق Karpeev A.A) وعلى V / O Soyuzfarmatsiya (الرفيق Apazov A.D.).
أصرح لك بإعادة إنتاج الطلب بالكميات المطلوبة وإبلاغ مؤسسات الرعاية الصحية به.
نائب وزير
أ.موسكفيتشيف
المرفق 1
بأمر من وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية
بتاريخ 30 أغسطس 1991 ن 245
- أعزب سجل الدولةالكيانات القانونية (EGRLE) فعليًا في: 16 أبريل 2018 لا يكاد أحد لا يعرف كيف يتم فك رموز سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية. ومع ذلك نتذكر: الاختصار يعني سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية. بالفعل من الاسم ، من الواضح أن هذا نوع من [...]
- قرار وزير دفاع الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يناير 2018 رقم 44 "بشأن زيادة الحجم رواتب رسمية الموظفين المدنيين الهيئات الفرديةوزارة الدفاع في الاتحاد الروسي "وفقًا لمرسوم رئيس الاتحاد الروسي بتاريخ 12 ديسمبر 2017 رقم 594" في [...]
- غرامات التظليل: ما هو نوع التظليل المسموح به وكيف تقاوم حيل المفتشين قانونياً؟ منذ التسعينيات ، أصبح التلوين سمة لا غنى عنها لأسلوب العديد من السيارات "باهظة الثمن". في شوارع المدن الصغيرة والمدن الكبرى في روسيا يمكن للمرء أن يرى مبهمًا [...]
- على الدولة والآفاق إجباريالأعمال القضائية وأعمال الهيئات والمسؤولين الآخرين بعد الاستماع إلى معلومات المدير ومناقشتها الخدمة الفيدراليةالمحضرين - كبير محضري الاتحاد الروسي بشأن حالة وآفاق [...]
- دروس المعلوماتية في الصفوف 5-7 BOSOVA L L دليل المنهجية قم بتنزيل دروس علوم الكمبيوتر المجانية في الصفوف 5-7 أدواتتنزيل مجاني - التطوير المنهجيفي المعلوماتية وتكنولوجيا المعلومات والاتصالات (الصف 7) 15 أكتوبر 2009. تنزيل: معالجة ملخص الدرس [...]
- المواعيد النهائية لدفع الضرائب والرسوم الفعلية اعتبارًا من: 10 مارس 2017. الموعد النهائي لدفع الضرائب هو عنصر إلزامي من الضرائب (البند 1 ، المادة 17 من قانون الضرائب للاتحاد الروسي). بمعنى آخر ، إذا لم يتم تحديد الموعد النهائي للدفع بموجب القانون التشريعي ، فإن الضريبة لا تعتبر ثابتة ، مما يعني أن دافعي الضرائب [...]
- ما هي المستندات المطلوبة للتقديم على مخصصات الإعاقة؟ هناك ثلاثة أنواع من معاشات العجز (البند 2 ، المادة 6 من القانون الصادر في 28 ديسمبر 2013 N 400-FZ ؛ البنود 3 ، 5 فقرة 1 ، البند 6 من المادة 5 من القانون الصادر في 15 ديسمبر 2001 N 166-FZ ): معاش العجز التأميني ؛ معاش العجز […]
- العمل للزوجين في كراسنودار من أجل الإقامة VKS-International House Pavlovsky District زوجان عائليان للرعاية المنزلية زوجان / مدبرة منزل خدمة التنسيب الإعلانية JCat منطقة بافلوفسكي الإجمالي / السنة: 100000 فرك. مصفوفة شركة KA Vesta / LLC [...]