التشريع الروسييمارس رقابة صارمة على تداول الأجهزة الطبية. لهذا السبب ، يجب أن تتوفر جميع أنواع الأجهزة الطبية على الإطلاق تسمح، وإلا لا يمكن أن يشاركوا في التداول على أراضي دولتنا.
شهادة التسجيل (RU) هي نموذج عينة الدولةيمكن تحويل تنسيقها وفقًا للتغييرات في التشريعات في مجال تسجيل الأجهزة الطبية. لذلك ، من المهم جدًا متابعة التطورات في التشريعات واستبدال أو إعادة تسجيل المعدات الطبية والمعدات الطبية وجميع الأجهزة الطبية الأخرى الخاضعة لإجراء التسجيل الإلزامي.
لدى جميع الشركات المصنعة للمنتجات الطبية تقريبًا أسئلة مختلفة تتعلق باستبدال RI بالمنتجات الطبية. على سبيل المثال ، في أي سنة سيتم استبدال المنسقين المقيمين ، ما هي قائمة الوثائق المطلوبة وما إذا كان واجب الدولة مفروضاً أم لا. لديك فرصة فريدة في هذا المجال ستساعدك في العثور عليها الحلول الصحيحة. إذا لزم الأمر ، يمكنك دائمًا طلب الاستشارات في الموقع من المتخصصين لدينا. نحن في كثير من الأحيان نمارس مثل هذه الأحداث الميدانية ، والتي يزداد الطلب عليها بين الشركات المصنعة للأجهزة الطبية. سيرشدك الدعم الإعلامي إلى المسار الصحيح ويساعدك في حل أي مشكلة تتعلق بإجراءات التسجيل.
بالتأكيد ، يعلم الجميع بالفعل أن شهادات التسجيل (MA) التي تم استلامها من 1 يناير 2007 إلى 31 ديسمبر 2012 مطلوبة لمتابعة إجراءات استبدال MA.
شهادات التسجيل
إلى MI لا يمكن استبداله
صادرة من المنسقين المقيمين بعد 1
يناير 2013
تم إصدار RC لـ MI ، تم تصنيعها وفقًا لـ
الطلبات الفردية للمرضى ، مقصودة
حصريا للاستخدام الشخصي من قبل شخص معين
المرضى ذوي الاحتياجات الخاصة
وصفه المهنيون الصحيون
ملحوظة:
تم تمديد فترة استبدال المفاتيح الكهربائية لأربع سنوات أخرى - حتى عام 2021!
لعمل بديل شهادات التسجيلللأجهزة الطبية يجب أن تقدم إلى Roszdravnadzor
- طلب مقدم من مقدم الطلب ، مع مراعاة المعلومات المحددة في القرار رقم 1416
- جرد الوثائق المعدة بطريقة منظمة
- توكيل رسمي لمقدم الطلب ، بفضله مُنح الصلاحيات اللازمة لتنفيذ هذا الإجراء نيابة عن مُصنِّع أجنبي (مطلوب فقط إذا كانت الشركة المصنعة للجهاز الطبي أجنبية)
- إذا رغبت في ذلك ، يجوز لمقدم الطلب أيضًا تقديم نسخة أو أصلية من ترخيص التسويق لاستبداله
ملحوظة:
يحدث استبدال شهادات التسجيل فقط على أساس طلب يشير إلى البيانات التي تنظمها القواعد تسجيل الدولة، و لا مستندات إضافية
بعد تقديم جميع المستندات ، يتلقى مقدم الطلب نسخة من الجرد مع ملاحظة بتاريخ استلام الطلب ومجموعة من الوثائق. هذا تأكيد على استلام المستندات ، وكذلك بداية إعادة تسجيل المنتجات. الغرض الطبي.
بعد الحصول على عينة جديدة من RP ، توضع علامة على العينة القديمة حول عدم صلاحيتها.
يتم استبدال شهادات التسجيل للأجهزة الطبية في غضون 30 أيام التقويم, واجب حكومي- غير مكلف.
تكلفة استبدال المفاتيح - عند الطلب ، الموعد النهائي - 30 يومًا تقويميًا.
في حالة تلف شهادة التسجيل ، لديك الفرصة لإصدار نسخة مكررة من شهادة التسجيل
أسباب تقديم نسخة مكررة
شهادة تسجيل ل
جهاز طبي
في حالة فقدان RP على MI
في حالة حدوث تلف في RP على MI
كما ذكرنا سابقًا ، منذ عام 2013 ، تم إدخال قواعد تنظيمية جديدة لتسجيل الدولة للأجهزة الطبية. دفعت هذه التغييرات إلى الحاجة إلى استبدال جميع RP المستلمة قبل هذه الفترة. عند إنشاء الوثائق المطلوبة ، قد تظهر بعض الفروق الدقيقة التي يمكن أن تؤخر عملية إصدار والحصول على RC لجهاز طبي. في المقابل ، يمكن أن يؤثر ذلك على أنشطة الشركة ككل.
لا تتطلب إعادة تسجيل الأجهزة الطبية الكثير من الوقت ، بما في ذلك الحاجة إلى المرور بأنشطة تسجيل طويلة. سيساعدك خبراؤنا في متابعة هذا الإجراء في أقرب وقت ممكن.
وفقا للمادة 38 قانون اتحاديبتاريخ 21/11/2011 N 323-FZ (بصيغته المعدلة في 2012/06/06) "على الأساسياتحماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" « أجهزة طبيةهي أي أدوات أو أجهزة أو أجهزة أو معدات أو مواد أو منتجات أخرى تستخدم للأغراض الطبية بشكل منفصل أو مع بعضها البعض ، بالإضافة إلى الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها ، بما في ذلك البرمجيات، ويقصد بها المصنع للوقاية والتشخيص والعلاج والتأهيل الطبي للأمراض ومراقبة حالة جسم الإنسان ، بحث طبى، الترميم ، الاستبدال ، التغييرات في التركيب التشريحي أو الوظائف الفسيولوجية للجسم ، منع الحمل أو إنهائه ، والتي لا يتحقق الغرض الوظيفي منها من خلال التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الجينية أو الأيضية على جسم الإنسان.
ما هي الأجهزة الطبية المسموح تداولها على أراضي الاتحاد الروسي؟
وفقًا للمادة 38 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 N 323-FZ (بصيغته المعدلة في 25 يونيو 2012) "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" ، فإن تداول الأجهزة الطبية المسجلة في يُسمح بالطريقة التي وضعتها حكومة الاتحاد الروسي على أراضي الاتحاد الروسي ، التي أذن بها كهيئة اتحادية قوة تنفيذية.
ما هي الأجهزة الطبية التي لا تخضع لتسجيل الدولة؟
وفقًا للبند 2 من قواعد التسجيل الحكومي للأجهزة الطبية ، تمت الموافقة عليها بالمرسومحكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 27 ديسمبر 2012 N 1416 من الأجهزة الطبية المصنعة وفقًا للطلبات الفردية للمرضى الذين يتم تقديمهم متطلبات خاصةبالميعاد العاملين الطبيينوالتي تهدف فقط للاستخدام الشخصي لمريض معين ، لا تخضع لتسجيل الدولة.
من يمكنه التقدم بطلب تسجيل دولة لجهاز طبي؟
وفقًا للبند 8 من قواعد التسجيل الحكومي للأجهزة الطبية التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 27 ديسمبر 2012 N 1416 ، قد يكون مقدم الطلب مطورًا أو مُصنِّعًا لجهاز طبي أو ممثلًا مفوضًا لـ الصانع. يوقع مقدم الطلب على طلب التسجيل ، ويتم نشر النموذج على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor.
ما هي مصادر المعلومات المتاحة التي تحتوي على معلومات حول الأجهزة الطبية المسجلة؟
يتم نشر المعلومات المتعلقة بالأجهزة الطبية المسجلة على موقع Roszdravnadzor الإلكتروني في قسم "الأجهزة الطبية" (في الأقسام الفرعية "تسجيل جهاز طبي" ، "سجل الدولة للأجهزة الطبية والمنظمات العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية") .
تشير الفقرة 10 من المرسوم رقم 1416 من بين الوثائق المقدمة للتسجيل الحكومي إلى "التوثيق الفني لجهاز طبي". ما هي الوثائق الفنية؟
وفقًا للفقرة 4 من قواعد التسجيل الحكومي للأجهزة الطبية ، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416 " الوثائق الفنية"هي المستندات التي تنظم تصميم الجهاز الطبي وإنشاءه متطلبات تقنيةوتحتوي على بيانات لتطويرها وإنتاجها وتطبيقها وتشغيلها ، اعمال صيانةأو إصلاح أو التخلص أو التدمير.
ما المستندات التي تشير إلى الوثائق التنظيمية لجهاز طبي؟
وفقًا للفقرة 4 من قواعد تسجيل حالة الأجهزة الطبية ، التي تمت الموافقة عليها بموجب المرسوم رقم 1416 المؤرخ 27 ديسمبر 2012 ، تشير الوثائق التنظيمية للجهاز الطبي إلى المستندات التي تنظم السلامة ومتطلبات الجودة ، فضلاً عن الفعالية المقصودة من الاستخدام المقصود وطرق مراقبة امتثال جهاز طبي لهذه المتطلبات.
إذا لم يكن لدينا ممثل مفوض ، فما الذي يجب أن نضعه في القسم ذي الصلة من التطبيق؟
في هذه الحالة ، لم يتم إكمال هذا القسم من التطبيق.
في أي شكل يجب تقديم صور الجهاز الطبي مع الملحقات: بشكل منفصل بتنسيق 18 on 24 سم . على جهاز طبي وبشكل منفصل بنفس التنسيق لكل ملحق ، أم أنه من الممكن التقاط صورة واحدة ، والتي ستشمل جهازًا طبيًا مع جميع الملحقات في وقت واحد؟
يُسمح بتقديم صورة فوتوغرافية واحدة للمنتج مع الملحقات. وفقًا للمادة 39 من قواعد التسجيل الحكومي للأجهزة الطبية ، المصادق عليها بالمرسوم رقم 1416 المؤرخ 27 ديسمبر 2012 ، صورة فوتوغرافية " نظرة عامةجهاز طبي مع الملحقات اللازمة للاستخدام المقصود من الجهاز الطبي (بحجم 18 × 24 سم على الأقل).
ما مقدار المعلومات حول الجهاز الطبي الكافي للإشارة إليه في طلب التسجيل؟
معلومات حول جهاز طبييجب أن تسمح بتعريفها الذي لا لبس فيه (على سبيل المثال ، يحتوي على معلومات حول النوع والنوع والمقال وما إلى ذلك).
في عام 2012 ، قدمت شركتنا مستندات لتسجيل جهاز طبي. تم رفض التسجيل. هل يمكنني استلام المستندات المقدمة للتسجيل؟
في هذه الحالة ، المستندات غير قابلة للاسترداد.
في وقت تقديمك لطلب التسجيل ، كانت "اللوائح الإدارية للخدمة الفيدرالية للإشراف في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية لتنفيذ وظيفة الدولة لتسجيل الأجهزة الطبية" سارية المفعول ، والتي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي في 30 أكتوبر 2006 N 735.
وفقًا للبند 3.4.13 من اللائحة أعلاه ، "تخضع المستندات والبيانات المقدمة لتسجيل جهاز طبي ، بغض النظر عما إذا كان مسجلاً أم لا ، للتخزين في الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية و التنمية الاجتماعيةجنبا إلى جنب مع ذات الصلة آراء الخبراءونسخ من أوامر التسجيل وشهادات التسجيل المطابقة للمتطلبات لضمان سرية المعلومات خلال فترة التسجيل بأكملها ولمدة 5 سنوات بعد انتهاء صلاحيتها.
وفقًا للقواعد الجديدة ، بعد اتخاذ قرار ببدء تسجيل الدولة ، يصدر Roszdravnadzor مهمة لإجراء فحص لجودة وفعالية وسلامة جهاز طبي. هل هذا يعني أن الأجهزة الطبية من جميع فئات المخاطر يتم إرسالها للفحص وللتجارب السريرية اللاحقة؟
نعم ، يتم إرسال الأجهزة الطبية من جميع فئات المخاطر للفحص والتجارب السريرية. لا يحتوي المرسوم الحكومي رقم 1416 على أي استثناءات حسب فئة الخطر للجهاز الطبي.
استبدال شهادات التسجيل
ظهر نموذج طلب للحصول على شهادة تسجيل بديلة على موقع الويب الخاص بك. اشرح ما هي المستندات التي يجب إرفاقها بطلب استبدال شهادة التسجيل؟
يتم استبدال شهادة التسجيل فقط على أساس طلب مقدم من مقدم الطلب الخدمة الفيدراليةبشأن الإشراف في مجال الرعاية الصحية ، مع الإشارة إلى المعلومات المنصوص عليها في قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية ، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416. لا يلزم تقديم مستندات إضافية .
ما هي تكلفة استبدال شهادة التسجيل؟
حاليًا ، استبدال شهادة التسجيل مجاني. قانون الضرائبلا ينص الاتحاد الروسي على رسوم حكومية لاستبدال شهادة التسجيل.
كم من الوقت يستغرق استبدال شهادة التسجيل بعد تقديم الطلب؟
لا يحدد مرسوم حكومة الاتحاد الروسي لحكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 27 ديسمبر 2012 ، رقم 1416 ، مواعيد نهائية لاستبدال شهادات التسجيل. يتم النظر في طلبات الاستبدال ضمن الحدود الزمنية المحددة للنظر في الطلبات - 30 يومًا من تاريخ استلام الطلب من قبل Roszdravnadzor.
في شهادة التسجيل الصادرة لشركتنا ، يشار إلى فترة صلاحيتها "حتى 15 يوليو 2013". هل يمكننا التقدم للحصول على بديل قبل انتهاء هذه الفترة والحصول على إذن تسويق جديد؟
لا لا يمكنك. في هذه القضيةبالنسبة لشهادات التسجيل "العاجلة" (أي الصادرة مع الإشارة إلى فترة الصلاحية) ، استبدال شهادات التسجيل "القديمة" بشهادات "جديدة" وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416 لم تنفذ. شهادة التسجيل الصادرة لك سارية المفعول حتى انتهاء المدة المحددة فيها. بعد ذلك ، يمكنك التقدم بطلب إلى Roszdravnadzor مع طلب تسجيل جهاز طبي والمضي في إجراءات التسجيل بالطريقة العامة.
إذا انتهت صلاحية ترخيص التسويق بالفعل ، فهل يمكننا التقدم لإعادة التسجيل والحصول على ترخيص تسويق جديد؟
لا ينص مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416 على إجراء "إعادة التسجيل". إذا انتهت صلاحية شهادة التسجيل ، يتقدم مقدم الطلب إلى Roszdravnadzor مع طلب تسجيل جهاز طبي ويمر بإجراءات التسجيل بالكامل بالطريقة العامة.
هل سيتم الاحتفاظ بأرقام وتواريخ شهادات التسجيل الصادرة أثناء الاستبدال؟
نعم ، عند استبدال شهادات التسجيل ، يتم الاحتفاظ بالرقم والتاريخ المحددين في الشهادة الصادرة مسبقًا.
ما هي شهادات التسجيل الخاضعة للاستبدال؟
وفقًا للفقرة 2 من مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1416 المؤرخ 27 ديسمبر 2012. تخضع شهادات التسجيل "عند الموافقة على قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية" الصادرة قبل 1 يناير 2013 ، والتي لا تحدد فترة الصلاحية (ما يسمى بالشهادات "غير المحدودة") للاستبدال بشهادات من النوع الجديد.
كيف يتم استبدال شهادة التسجيل؟
1. مقدم الطلب يقدم استمارة الطلب. يتم نشر نموذج الطلب على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor (من الضروري فتح أقسام "الأجهزة الطبية" و "تسجيل الأجهزة الطبية" و "نماذج المستندات" و "نموذج طلب استبدال شهادة التسجيل بشهادة طبية" خطوة بخطوة جهاز"). يتم تقديم الطلب إلى Roszdravnadzor إما عن طريق إرساله بالبريد أو إرساله مباشرة إلى إدارة الوثائق وقسم الأرشيف (Slavyanskaya Square ، 4 ، المبنى 1).
2. إذا تم ملء الطلب بشكل صحيح (أي تم ملء جميع الأقسام الضرورية ، فلا توجد تغييرات) ، يقوم موظف Roszdravnadzor بنقل المعلومات التالية من شهادة التسجيل "القديمة" إلى الأقسام المقابلة من "الجديد" في شكل غير متغير:
رقم وتاريخ شهادة التسجيل الصادرة مسبقًا ؛
اسم كيان قانونيباسم من صدرت شهادة التسجيل وعنوانه ؛
اسم الجهاز الطبي
اسم وعنوان الشركة المصنعة ؛
فئة المخاطر المحتملة
رقم الطقم والتاريخ وثائق التسجيل(في صيغة جديدةيتم إدخال هذه المعلومات في القسم "المقابل لملف التسجيل رقم ____ ، بتاريخ _________") ؛
رقم وتاريخ أمر Roszdravnadzor ، الذي تم بموجبه إصدار "شهادة التسجيل القديمة").
وأيضًا تملأ قسمًا جديدًا آخر:
مكان تصنيع الجهاز الطبي.
1. بعد التوقيع على طلب استبدال شهادة التسجيل ، يتم أيضًا إدخال رقمها وتاريخها في شهادة التسجيل.
2. يتم إصدار شهادة التسجيل الموقعة لمقدم الطلب. إذا تم الإشارة في الطلب الموجود في القسم "معلومات حول طريقة الحصول على شهادة التسجيل" إلى "إصدار عن طريق البريد بالوكالة" ، فإن الممثل المعتمد لمقدم الطلب بالوكالة يتلقى المستند في قسم إدارة المستندات والأرشيف في Roszdravnadzor في العنوان: ساحة سلافيانسكايا ، 4 ، المبنى 1. إذا تمت الإشارة إلى "إرسال عن طريق البريد" ، يتم إرسال المستند إلى عنوان مقدم الطلب عن طريق البريد المسجل مع إشعار بالاستلام.
كيف تستبدل شهادة التسجيل التالفة؟
في حالة تلف شهادة التسجيل ، يحق لك التقدم بطلب إلى Roszdravnadzor مع طلب إصدار نسخة مكررة من شهادة التسجيل. يجب إرفاق شهادة تسجيل تالفة بالطلب. سيتم وضع علامة "مكررة" على شهادة التسجيل الجديدة ، وسيتم إلغاء الشهادة القديمة بوضع الختم المناسب عليها.
في حالة فقدان شهادة التسجيل كيف يمكن استعادتها؟
في حالة فقدان شهادة التسجيل ، يحق لك التقدم بطلب إلى Roszdravnadzor مع طلب إصدار نسخة طبق الأصل من شهادة التسجيل.
ي) للأجهزة الطبية من الدرجة الأولى من المخاطر المحتملة للاستخدام والأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر - معلومات تؤكد الفعالية السريرية للأجهزة الطبية وسلامتها ؛
معلومات حول التغييرات:
تقبل سلطة التسجيل طلب التسجيل والمستندات المحددة في الفقرة 10 من هذه القواعد ، حسب الجرد ، والتي يتم تسليم نسخة منها مع ملاحظة بتاريخ استلام الطلب المذكور والمستندات في يوم الاستلام. إلى مقدم الطلب أو إرسالها إليه عن طريق البريد المسجل مع إيصال الإرجاع أو في نموذج إلكترونيمن خلال قنوات الاتصالات.
14. لا يحق لسلطة التسجيل أن تطلب من مقدم الطلب أن يشير في طلب التسجيل إلى معلومات غير منصوص عليها في الفقرة 9 من هذه القواعد ، وأن تقدم المستندات غير المنصوص عليها في الفقرة 10 من هذه القواعد.
15. في غضون 5 أيام عمل من تاريخ استلام طلب التسجيل والمستندات المنصوص عليها في الفقرة 10 من هذه القواعد ، تتحقق سلطة التسجيل من اكتمال وموثوقية المعلومات الواردة فيها ، بما في ذلك عن طريق مقارنة هذه المعلومات مع المعلومات المقدمة بترتيب تفاعل المعلومات بين الإدارات.
16. إذا تم تنفيذ طلب التسجيل بالمخالفة لأحكام الفقرة 9 من هذه القواعد و (أو) احتوى الطلب على معلومات خاطئة أو لم يتم تقديم المستندات المنصوص عليها في الفقرة 10 من هذه القواعد في كليا، تسلم سلطة التسجيل إلى مقدم الطلب إشعارًا بالحاجة إلى القضاء على الانتهاكات المحددة في غضون 30 يومًا و (أو) تقديم المستندات المفقودة ، أو إرسال هذا الإشعار عن طريق البريد المسجل مع إشعار الاستلام أو في النموذج وثيقة إلكترونيةموقعة بتوقيع إلكتروني
يعتبر الإشعار ، إذا تم إرساله عن طريق البريد المسجل ، مستلمًا بعد 10 أيام عمل من تاريخ إرسال الإشعار.
17. في غضون 3 أيام عمل من تاريخ تقديم طلب التسجيل الذي تم تنفيذه بشكل صحيح وبالكامل المستندات المنصوص عليها في الفقرة 10 من هذه القواعد ، وكذلك في حالة القضاء على الانتهاكات المحددة في غضون 30 يومًا و (أو ) تقديم المستندات المنصوص عليها في الفقرة 10 من هذه القواعد ، تقرر سلطة التسجيل في بدء تسجيل الدولة للأجهزة الطبية.
18. إذا لم يتم القضاء على الانتهاكات التي تم تحديدها في غضون 30 يومًا و (أو) لم يتم تقديم المستندات المفقودة ، تقرر سلطة التسجيل إعادة طلب التسجيل والمستندات المنصوص عليها في الفقرة 10
19. يتم تنفيذ تسجيل الدولة للأجهزة الطبية من قبل سلطة التسجيل في غضون فترة لا تتجاوز 50 يوم عمل من تاريخ قرار بدء تسجيل الحالة للأجهزة الطبية.
حد اقصى التجارب السريريةالجهاز الطبي غير مشمول في فترة الخمسين يومًا.
20- في غضون 3 أيام عمل من تاريخ قرار بدء التسجيل الحكومي للأجهزة الطبية ، تضع سلطة التسجيل مهمة وتصدر مهمة لإجراء فحص لجودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي للدولة الاتحادية مؤسسة الميزانيةتدار من قبل سلطة التسجيل (المشار إليها فيما يلي باسم مؤسسة الخبراء).
21. يتم فحص جودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي من قبل مؤسسة خبيرة على مراحل وفقًا للإجراء المعتمد من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي:
أ) في المرحلة الأولى ، يتم إجراء فحص لطلب التسجيل والوثائق المحددة في الفقرة 10 من هذه القواعد لتحديد إمكانية (استحالة) إجراء تجارب سريرية لجهاز طبي (باستثناء الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى من المخاطر المحتملة للاستخدام والأجهزة الطبية للتشخيص المخبري) ؛
ب) في المرحلة الثانية ، فحص لاكتمال ونتائج ما تم إجراؤه الاختبارات الفنية, دراسات السمية، والتجارب السريرية ، وكذلك الاختبارات لغرض الموافقة على نوع أدوات القياس (فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المتعلقة بأدوات القياس في المجال تنظيم الدولةضمان توحيد القياسات ، والتي تمت الموافقة على قائمتها من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي) (يشار إليها فيما يلي باسم فحص اكتمال ونتائج الاختبارات والدراسات).
21.1. عند إجراء فحص لجودة وفعالية وسلامة جهاز طبي (في أي مرحلة) ، لا يجوز للمؤسسة الخبيرة أن تطلب من مقدم الطلب أو غيره من الأشخاص المواد اللازمة للفحص.
إذا كانت المواد والمعلومات الواردة في طلب التسجيل المقدم من مقدم الطلب والوثائق المنصوص عليها في الفقرة 10 من هذه القواعد غير كافية للخبير لإصدار رأي ، فإن الخبير يثير مسألة تزويده بالمواد والمعلومات اللازمة قبل ذلك. الرأس مؤسسة خبيرة، والذي ينطبق مع طلب مقابل لسلطة التسجيل التي أصدرت التخصيص للفحص. تقوم سلطة التسجيل ، خلال يومي عمل من تاريخ استلام طلب رئيس المؤسسة الخبيرة ، بإرسال طلب التقديم إلى مقدم الطلب. معلومات ضروريةمبيناً طبيعة التعليقات وكيفية حذفها. يتم إرسال الطلب المحدد مرة واحدة في كل مرحلة من مراحل فحص جودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي ويمكن تسليمه إلى الممثل المعتمد لمقدم الطلب شخصيًا مقابل إيصال أو إرساله بالبريد المسجل مع إشعار الاستلام أو إرساله إلكترونيًا عبر قنوات الاتصال أو في شكل وثيقة إلكترونية توقيع إلكتروني موقعة.
يلتزم مقدم الطلب بتقديم رد على طلب سلطة التسجيل خلال مدة لا تتجاوز 50 يوم عمل من تاريخ استلام هذا الطلب. في غضون يومي عمل من تاريخ استلام رد مقدم الطلب على الطلب ، ترسل سلطة التسجيل مثل هذا الرد إلى مؤسسة الخبراء. إذا لم يقدم مقدم الطلب ، بعد 50 يوم عمل ، ردًا على الطلب ، ترسل سلطة التسجيل في غضون يومي عمل إخطارًا إلى مؤسسة الخبراء بشأن فشل مقدم الطلب في تقديم رد على طلب سلطة التسجيل للإعداد. من رأي مؤسسة الخبراء بناء على الوثائق الموجودة تحت تصرفها.
الوقت من يوم إرسال طلب سلطة التسجيل إلى يوم تلقي الرد على الطلب أو لا يتم أخذ الإخطار بالفشل في تقديم رد على الطلب في الاعتبار عند حساب فترة إجراء فحص جودة وفعالية وسلامة جهاز طبي.
إذا تم إعداد الرد على الطلب وكذلك المستندات المرفقة به لغة اجنبية، يتم تقديمهم بشهادة في الوقت المناسبالترجمة إلى الروسية.
إذا اكتشفت سلطة التسجيل في المستندات التي قدمها مقدم الطلب استجابةً للطلب غير دقيقة و (أو) بيانات أو مستندات غير كافية تم إعدادها أو تحتوي على نص بلغة أجنبية دون ترجمة إلى اللغة الروسية بالطريقة المحددة ، فإن سلطة التسجيل في غضون 2 تعمل أيام تسليم (يرسل عن طريق البريد المسجل إرسال مع إيصال الإرجاع أو في شكل مستند إلكتروني موقع بتوقيع إلكتروني ، أو في شكل إلكتروني عبر قنوات الاتصالات) إلى مقدم الطلب قرارًا بإعادة المستندات المحددة مع تبرير مسبب لـ أسباب الإرجاع ورسالة حول إمكانية إعادة التقديم من قبل مقدم الطلب قبل انتهاء 50 يوم عمل من تاريخ استلام طلب المستندات المعدلة. إذا فشل مقدم الطلب في توفير المواد والمعلومات المطلوبة خلال الفترة المحددة ، يستمر فحص جودة وكفاءة وسلامة الجهاز الطبي وفقًا للوثائق والمعلومات الواردة في ملف التسجيل المقدم مسبقًا من قبل مقدم الطلب والمعلومات الواردة فيه. في ملف التسجيل الموجود تحت تصرف المؤسسة الخبيرة.
22- في المرحلة الأولى من فحص جودة وفعالية وسلامة جهاز طبي ، تقوم المؤسسة الخبيرة ، في غضون فترة لا تتجاوز 20 يوم عمل من تاريخ استلام المهمة ، بالأنشطة التالية:
أ) إجراء فحص لطلب التسجيل والمستندات المنصوص عليها في الفقرة 10 من هذه القواعد لتحديد إمكانية (استحالة) إجراء تجارب سريرية لجهاز طبي ؛
ب) تنفيذ وتقديم استنتاج إلى سلطة التسجيل بشأن إمكانية (استحالة) إجراء تجارب سريرية لجهاز طبي (مع الإشارة إلى أسباب ومبررات استحالة إجرائها) ، والتي تمت الموافقة على شكلها من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي.
23- الأساس الذي تقوم عليه مؤسسة خبيرة لإصدار استنتاج بشأن استحالة إجراء تجارب سريرية لجهاز طبي أو استحالة تسجيل الدولة لجهاز طبي هو:
أ) عدم مطابقة الجهاز الطبي للمتطلبات الوثائق المعياريةوالتقني و (أو) الوثائق التشغيليةالشركة المصنعة (الشركة المصنعة) ؛
ب) عدم وجود دليل على سلامة الجهاز الطبي.
24- تتخذ سلطة التسجيل ، في غضون 5 أيام عمل من تاريخ استلامها من المؤسسة الخبيرة استنتاجاً بشأن إمكانية (استحالة) إجراء تجارب إكلينيكية لجهاز طبي ، التدابير التالية:
أ) تقييم الاستنتاج لتحديد مدى الالتزام بالمهمة الخاصة بفحص جودة وكفاءة وسلامة الجهاز الطبي. في حال تبين أن استنتاج المؤسسة الخبيرة يتعارض مع المهمة المحددة ، يتم إرجاع هذا الاستنتاج إلى المؤسسة الخبيرة للمراجعة ، والتي لا تزيد مدتها عن يومي عمل من تاريخ استلام المؤسسة الخبيرة النتيجة التي تم إرجاعها ؛
ب) اتخاذ قرار بإصدار تصريح لإجراء تجارب سريرية لجهاز طبي أو رفض تسجيل حالة الجهاز الطبي ، والذي يتم إصداره بأمر من سلطة التسجيل ، وإخطار مقدم الطلب بذلك. قرار;
ج) إصدار (إرسال بالبريد المسجل مع إيصال الإرجاع أو في شكل وثيقة إلكترونية موقعة بتوقيع إلكتروني) لمقدم الطلب تصريحًا لإجراء تجارب سريرية لجهاز طبي ، والتي تم اعتماد النموذج من قبل التسجيل السلطة ، وإدخال المعلومات ذات الصلة في سجل التصاريح الصادرة للتجارب السريرية لجهاز طبي ؛ جهاز ، تمت الموافقة على إجراء الصيانة من قبل سلطة التسجيل ، أو إشعار برفض حالة تسجيل جهاز طبي ، مما يشير إلى أسباب الرفض.
25. أساس اتخاذ قرار برفض تسجيل الدولة هو تلقي سلطة التسجيل من مؤسسة خبيرة رأيًا حول استحالة إجراء تجارب سريرية لجهاز طبي.
26. تجرى التجارب السريرية لجهاز طبي ، باستثناء الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى من المخاطر المحتملة للاستخدام والأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر ، كجزء من تقييم المطابقة ، الذي يوافق على الإجراء من أجله وزارة الصحة في الاتحاد الروسي.
تُجرى التجارب السريرية لجهاز طبي ، باستثناء الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى من المخاطر المحتملة للاستخدام والأجهزة الطبية للتشخيص المخبري ، على أساس تصريح لإجراء التجارب السريرية صادر عن سلطة التسجيل ، مثل بالإضافة إلى استنتاج حول الصلاحية الأخلاقية للتجارب السريرية صادر عن مجلس الأخلاقيات التابع لوزارة الرعاية الصحية في الاتحاد الروسي ، في الحالات التي تحددها هذه القواعد.
37- وتشمل التغييرات التي أُدخلت على المستندات الواردة في ملف التسجيل والتي لا تتطلب فحص جودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي ما يلي:
أ) تغيير المعلومات حول مقدم الطلب ، بما في ذلك معلومات حول:
عند تغيير اسم الكيان القانوني (الكامل والمختصر (إن وجد) ، بما في ذلك اسم الشركة) وعنوان موقعه ؛
عند تغيير اللقب والاسم و (إن وجد) اسم العائلة وعنوان الإقامة رجل أعمال فرديوتفاصيل المستند الذي يثبت هويته ؛
ب) تغيير المعلومات حول الشخص الذي يمكن إصدار شهادة تسجيل لجهاز طبي باسمه ، بما في ذلك معلومات حول:
بشأن إعادة تنظيم الكيان القانوني ؛
عند تغيير اسم الكيان القانوني (الكامل والمختصر (إن وجد) ، بما في ذلك اسم الشركة) ، وعنوان موقعه أو اسم العائلة ، والاسم الأول (إن وجد) ، ومكان إقامة رجل الأعمال الفردي ؛
ج) تغيير عنوان مكان إنتاج (تصنيع) المنتج الطبي.
د) تغيير اسم الجهاز الطبي إذا لم تتغير الخصائص والخصائص التي تؤثر على جودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي ، أو إذا تم تحسين خصائصه وخصائصه مع نفس الغرض الوظيفي و (أو) مبدأ التشغيل ، تقديم ل:
إضافة (استبعاد) ملحقات الأجهزة الطبية أو تغيير اسمها ؛
الإشارة والتغيير والاستبعاد علامة تجاريةوالوسائل الأخرى لإضفاء الطابع الفردي على الجهاز الطبي ؛
التغيير في عدد وحدات الجهاز الطبي أو في عدد وحداته الأجزاء المكونةوالمكونات المحددة في ملحق شهادة التسجيل ؛
بيان أو استبعاد المتغيرات (النماذج) الخاصة بجهاز طبي ؛
تغيير ملصق و (أو) تغليف الجهاز الطبي ؛
هـ) قيام الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي بتغيير فترة صلاحية المستندات الواردة في ملف التسجيل ؛
و) تغيير المعلومات حول الممثل المعتمد للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي.
معلومات حول التغييرات:
الفقرة 38 المعدلة اعتباراً من 13 حزيران 2018 - مرسوم
38 - لإجراء التغييرات المحددة في الفقرة 37 من هذه القواعد على المستندات الواردة في ملف التسجيل ، يقوم المودع ، في موعد لا يتجاوز 30 يوم عمل من تاريخ التغيير في البيانات ذات الصلة ، بتقديم (إرسال) إلى سلطة التسجيل :
أ) طلب إجراء تعديلات على المستندات الواردة في ملف التسجيل (المشار إليه فيما يلي باسم طلب التعديلات) ، تم إعداده وفقًا للفقرة 9 من هذه القواعد ؛
ب) نسخة من الوثيقة التي تؤكد سلطة الممثل المعتمد للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) ؛
ج) المستندات والمعلومات المتعلقة بالتغييرات ذات الصلة ، بما في ذلك المستندات التي تؤكد التغييرات المحددة في الفقرات الفرعية "أ" - "ج" من الفقرة 37 من هذه القواعد ، وكذلك في حالة تغيير اسم الجهاز الطبي:
معلومات حول الوثائق التنظيمية لجهاز طبي ؛
الوثائق الفنية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي ، بما يتماشى مع الاسم الجديد للجهاز الطبي ؛
الوثائق التشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي (بما في ذلك تعليمات الاستخدام أو دليل تشغيل الجهاز الطبي) ، بما يتماشى مع الاسم الجديد للجهاز الطبي ؛
صور فوتوغرافية للمنظر العام للجهاز الطبي ، بالإضافة إلى الملحقات اللازمة للاستخدام المقصود من الجهاز الطبي (لا يقل طولها عن 18 سم وعرضها 24 سم) ؛
د) وثائق الشركة المصنعة و (أو) المنظمات التي تجري الاختبارات الفنية والدراسات السمية والتجارب السريرية (نتائج الاختبارات ذات الصلة) ، والتي تؤكد أن إدخال التغييرات المعلنة لا يؤدي إلى تغييرات في الخصائص والخصائص التي تؤثر على الجودة ، فعالية الجهاز الطبي وسلامته ، أو تحسين الخصائص والخصائص مع الحفاظ على الغرض الوظيفي و (أو) مبدأ تشغيل المنتج الطبي ؛
هـ) شهادة التسجيل الأصلية (مكررة) ؛
و) وصف الوثائق.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 39 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 N 633
39 - تُجرى التعديلات على الوثائق المحددة في الفقرتين الفرعيتين "ج" و "د" من الفقرة 10 من هذه القواعد (باستثناء الحالات المحددة في الفقرة الفرعية "د" من الفقرة 37 من هذه القواعد) على أساس نتائج الفحص جودة وفعالية وسلامة جهاز طبي ، يتم إجراؤه بطريقة مماثلة لإجراء فحص جودة وفعالية وسلامة جهاز طبي لغرض تسجيله في الحالة وفقًا للفقرة 21 من هذه القواعد ، إذا كانت سلطة التسجيل ، بناءً على نتائج التحقق من اكتمال وموثوقية المعلومات الواردة في المستندات المقدمة ، قد أثبتت أن إدخال التغييرات المعلنة يستلزم تغييرًا في الخصائص والخصائص التي تؤثر على الجودة والكفاءة والسلامة الجهاز الطبي ، أو يحسن خصائصه وخصائصه مع الحفاظ على الغرض الوظيفي و (أو) مبدأ تشغيل الجهاز الطبي.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 40 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
40. إذا كانت الوثائق المحددة في الفقرة 38 من هذه القواعد محضرة بلغة أجنبية ، فيجب تقديمها مع ترجمة مصدقة حسب الأصول إلى اللغة الروسية.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 41 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
41- يتم قبول طلب التعديلات والمستندات المحددة في الفقرة 38 من هذه القواعد من قبل سلطة التسجيل وفقاً لقائمة الجرد ، ونسخة منها مع ملاحظة بتاريخ استلام الطلب المذكور والمستندات في يوم القبول. يتم تسليمه إلى مقدم الطلب أو إرساله إليه بالبريد المسجل مع إيصال الإرجاع أو في شكل مستند إلكتروني موقع بتوقيع إلكتروني أو في شكل إلكتروني عبر قنوات الاتصال.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 42 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 N 633
42. لا يحق لسلطة التسجيل أن تطلب من مقدم الطلب تقديم مستندات غير منصوص عليها في الفقرة 38 من هذه القواعد.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 43 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
43- في غضون 5 أيام عمل من تاريخ استلام طلب التعديلات والمستندات المنصوص عليها في الفقرة 38 من هذه القواعد ، تتحقق سلطة التسجيل من اكتمال وموثوقية المعلومات الواردة فيها ، بما في ذلك عن طريق مقارنة هذه المعلومات بالمعلومات. المقدمة بطريقة تفاعل المعلومات بين الإدارات.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 44 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
44- إذا لم يكن طلب التعديلات مصحوباً بوثائق وفقاً للفقرات الفرعية "ب" - "هـ" من الفقرة 38 من هذه القواعد و (أو) احتوى طلب التعديلات على معلومات كاذبة أو المستندات المنصوص عليها في الفقرة 38 من هذه القواعد لم يتم تقديم القواعد بالكامل ، وتسلم سلطة التسجيل لمقدم الطلب إشعارًا بالحاجة إلى القضاء على الانتهاكات المحددة في غضون 30 يومًا و (أو) إرسال المستندات المفقودة ، أو إرسال مثل هذا الإشعار في شكل مستند إلكتروني موقع بتوقيع إلكتروني ، أو في شكل إلكتروني عبر اتصالات قنوات الاتصالات ، أو بالبريد المسجل مع إشعار بالاستلام.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 45 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
45- في غضون 3 أيام عمل من تاريخ تقديم طلب مُنفَّذ حسب الأصول لإجراء تغييرات وفي المستندات الكاملة المنصوص عليها في الفقرة 38 من هذه القواعد ، تقرر سلطة التسجيل النظر في الطلب والوثائق المذكورة أو (في حالة قيامها بذلك) لا تمتثل لأحكام الفقرة 38 من هذه القواعد) حول عودتهم مع تبرير مسبب لأسباب الإرجاع.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 46 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 N 633
46. إذا لم يتم القضاء على الانتهاكات التي تم تحديدها في غضون 30 يومًا و (أو) لم يتم تقديم المستندات المفقودة ، تقرر سلطة التسجيل إعادة طلب التعديلات والوثائق المنصوص عليها في الفقرة 38 من هذه القواعد ، مع تبرير مسبب لأسباب الإرجاع.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 47 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
47. يتم إجراء التعديلات على المستندات الواردة في ملف التسجيل والتي لا تتطلب فحص جودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي من قبل سلطة التسجيل في غضون فترة لا تتجاوز 15 يوم عمل من تاريخ القرار إلى النظر في طلب التعديلات والوثائق المنصوص عليها في الفقرة 38 من هذه القواعد.
يتم إجراء التعديلات على المستندات الواردة في ملف التسجيل والتي تتطلب فحصًا لجودة وكفاءة وسلامة الجهاز الطبي من قبل سلطة التسجيل في غضون فترة لا تتجاوز 35 يوم عمل من تاريخ القرار للنظر في الطلب. التعديلات والوثائق المنصوص عليها في الفقرة 38 من هذه القواعد.
49- عند إجراء تغييرات على المستندات الواردة في ملف التسجيل ، تتخذ سلطة التسجيل التدابير التالية:
أ) اتخاذ قرار بشأن إجراء تغييرات على المستندات الواردة في ملف التسجيل ، والتي يتم إعدادها بأمر من سلطة التسجيل ؛
ب) إصدار مهمة إلى مؤسسة خبيرة لإجراء فحص لجودة وكفاءة وسلامة جهاز طبي وتقييم استنتاج مؤسسة خبيرة لتحديد مدى امتثالها لمهمتها لإجراء فحص الجودة والفعالية والسلامة جهاز طبي (في الحالة المنصوص عليها في الفقرة 39 من هذه القواعد). في حال تبين أن استنتاج المؤسسة الخبيرة يتعارض مع المهمة المحددة ، يتم إرجاع هذا الاستنتاج إلى المؤسسة الخبيرة للمراجعة ، والتي لا تزيد مدتها عن يومي عمل من تاريخ استلام المؤسسة الخبيرة النتيجة التي تم إرجاعها ؛
ج) إشعار جاري الكتابةلمقدم الطلب بشأن القرار المتخذ عن طريق البريد المسجل مع إيصال الإرجاع أو في شكل مستند إلكتروني موقع بتوقيع إلكتروني ، أو في شكل إلكتروني عبر قنوات الاتصالات مع شهادة تسجيل مُعاد إصدارها مرفقة (إذا تم إجراء تغييرات عليها) و شهادة تسجيل صادرة مسبقًا مع ملاحظة حول بطلانها (تشير إلى التاريخ).
معلومات حول التغييرات:
تم استكمال القواعد بالفقرة 49.1 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 N 633
49.1. الأسباب التي تدفع المؤسسة الخبيرة لإصدار استنتاج بشأن استحالة إجراء تغييرات على المستندات المنصوص عليها في الفقرتين الفرعيتين "ج" و "د" من الفقرة 10 من هذه القواعد هي:
أ) عدم موثوقية المعلومات المقدمة لتبرير إدخال التغييرات ، بما في ذلك تلك التي حددتها سلطة التسجيل بناءً على النتائج سيطرة الدولةلتداول الأجهزة الطبية ؛
ب) عدم وجود معلومات في المستندات المقدمة من قبل مقدم الطلب تؤكد أن التغييرات التي تم إجراؤها على المستندات الواردة في ملف التسجيل لا تنطوي على تغيير في الخصائص والخصائص التي تؤثر على جودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي ، أو تحسين الخصائص والخصائص مع الحفاظ على نفس الغرض الوظيفي و (أو) مبدأ تشغيل الجهاز الطبي.
معلومات حول التغييرات:
تم استكمال القواعد بالفقرة 49.2 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 N 633
49.2. سلطة التسجيل ، في غضون يومي عمل من تاريخ استلام رأي المؤسسة الخبيرة ، تقرر إمكانية (استحالة) إجراء تغييرات على المستندات الواردة في ملف التسجيل ، وتخطر مقدم الطلب بالقرار عن طريق البريد المسجل مع إيصال الإرجاع أو في شكل وثيقة إلكترونية توقيع إلكتروني موقع ، أو في شكل إلكتروني عبر قنوات الاتصالات السلكية واللاسلكية.
أساس قرار رفض تعديل المستندات الواردة في ملف التسجيل هو استلام سلطة التسجيل من المؤسسة الخبيرة استنتاجًا بأنه من المستحيل إجراء تغييرات على المستندات الواردة في ملف تسجيل الجهاز الطبي.
البند 52 ، البند 38 من هذه القواعد ، وكذلك طلب نسخة طبق الأصل ؛
ب) نسخة من مهمة فحص جودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي ، صادرة عن سلطة التسجيل ؛
ج) نسخة من الإذن الصادر عن سلطة التسجيل لإجراء تجارب سريرية لجهاز طبي ؛
د) الاستنتاجات التي توصلت إليها مؤسسة خبيرة أثناء فحص جودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي ؛
هـ) نسخ من الأوامر الصادرة عن سلطة التسجيل.
و) نسخة من شهادة التسجيل أو الإخطارات الصادرة عن سلطة التسجيل ؛
ز) نسخة طبق الأصل من شهادة التسجيل الصادرة عن جهة التسجيل.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة الفرعية "ج" من 13 يونيو 2018 - المرسوم الصادر عن حكومة روسيا بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
ج) فيما يتعلق بالشخص الذي صدرت شهادة التسجيل باسمه - الاسم الكامل والمختصر (إن وجد) ، بما في ذلك اسم العلامة التجارية، الشكل التنظيمي والقانوني لكيان قانوني وعنوان موقعه أو اسم عائلته ، واسمه (إن وجد) ، وعنوان مكان إقامة رجل أعمال فردي ؛
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة الفرعية "د" منذ 13 يونيو 2018 - قرار الأجهزة الطبية ، الذي وافقت عليه وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ؛
57- وتتخذ سلطة التسجيل قراراً بإلغاء التسجيل الرسمي لجهاز طبي في الحالات التالية:
أ) تقديم مقدم الطلب طلبًا لإلغاء تسجيل الدولة لجهاز طبي ؛
ب) قرار محكمة بشأن انتهاك حقوق صاحب حقوق التأليف والنشر في النتائج النشاط الفكريووسائل التخصيص المتساوية في تداول الأجهزة الطبية ؛
ج) تقديم الهيئة التنفيذية الفيدرالية المرخصة من قبل حكومة الاتحاد الروسي ، بناءً على نتائج سيطرة الدولة على تداول الأجهزة الطبية ، للمعلومات التي تؤكد الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة المواطنين وصحتهم والعاملين في المجال الطبي في تطبيق وتشغيل الأجهزة الطبية ؛
معلومات حول التغييرات:
تم استكمال الفقرة 57 بالفقرة الفرعية "د" اعتبارًا من 13 يونيو 2018 - المرسوم الصادر عن حكومة روسيا بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
د) الكشف من قبل سلطة التسجيل ، بناءً على نتائج سيطرة الدولة على تداول الأجهزة الطبية ، عن عدم موثوقية المعلومات الواردة في المستندات الواردة في ملف التسجيل المقدم من قبل مقدم الطلب وأثرت على نتائج فحص الجودة ، فعالية وسلامة الجهاز الطبي ؛
معلومات حول التغييرات:
تم استكمال الفقرة 57 بالفقرة الفرعية "هـ" اعتبارًا من 13 يونيو 2018 - المرسوم الصادر عن حكومة روسيا بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
هـ) استلام سلطة التسجيل لاستنتاجات مؤسسة خبيرة بأن المستندات الواردة فيها سجل الدولةلا يمكن استخدام الأداة والجهاز والجهاز والمعدات والمواد والمنتجات الأخرى ، وفقًا لغرضها الوظيفي و (أو) مبدأ التشغيل ، للأغراض الطبية وليست منتجات طبية. يتم تقديم (إرسال) هذا الاستنتاج من قبل المؤسسة الخبيرة إلى سلطة التسجيل في غضون 10 أيام عمل من تاريخ استلام المؤسسة الخبيرة للمهمة ذات الصلة لسلطة التسجيل مع إرفاق مستندات ملف التسجيل.
59- قرارات وإجراءات (إغفالات) هيئة التسجيل ، والتي تنطوي على انتهاك حقوق كيان قانوني ، ورجل أعمال فردي ، وكذلك استنتاجات مؤسسة خبيرة بناءً على نتائج الفحوصات التي أجرتها وفقاً لها. بموجب هذه القواعد ، يجوز لمقدم الطلب استئنافه بالطريقة المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي.
أوضحت Roszdravnadzor ، في استئنافها في 26 أغسطس ، أنها لا تنوي تمديد الفترة لمدة 5 سنوات أخرى ، حيث تعتقد أن هناك وقتًا كافيًا للحصول على شهادة تسجيل لعينة جديدة ، نظرًا لأن الإجراء يستمر فقط. 30 يوما.
توجهت وزارة الصحة للقاء المصنعين الذين أعلنوا استحالة الحصول على RPs جديدة في الوقت المحدد.
على الموقع الرسمي لنشر معلومات عن التدريب السلطات الاتحاديةالفرع التنفيذي لمشروع الإجراءات القانونية التنظيمية ، ظهر مشروع قرار ، ينص على أن صلاحية شهادات التسجيل للأجهزة الطبية والمعدات الطبية غير محددة الصلاحية ، الصادرة قبل تاريخ دخول مرسوم حكومة الاتحاد الروسي حيز التنفيذ في ديسمبر 27 ، 2012 1416 "الموافقة على قواعد التسجيل الحكومي للأجهزة الطبية" ، حتى 31 ديسمبر 2021
ستستمر مناقشة مسودة الوثيقة حتى 31 أكتوبر 2016. يمكن الاطلاع على النص الكامل لمشروع القرار هنا.
تعهد الصناعيون بدورهم بإعادة تسجيل منتجاتهم بنهاية عام 2021 وفقًا للقواعد الجديدة للمنطقة الأوروبية الآسيوية. اتحاد اقتصادي(EAEU).
24 أغسطس 2016الجمعية تطلب من الجهة المنظمة تمديد صلاحية النماذج القديمة لشهادات التسجيل حتى نهاية عام 2021 ، عندما يتوقف النظام الوطني لتسجيل الأجهزة الطبية عن العمل.
في 22 أغسطس 2016 ، أرسلت رابطة مصنعي الأجهزة الطبية IMEDA خطابًا إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي مع نسخة إلى Roszdravnadzor من الاتحاد الروسي ، حيث أثبتت الحاجة إلى تمديد صلاحية شهادات التسجيل للأجهزة الطبية الصادرة قبل عام 2013 ، أي حتى تدخل قواعد التسجيل الجديدة حيز التنفيذ ، الأجهزة الطبية المعتمدة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1416 المؤرخ 29 ديسمبر 2012. في البداية ، كانت الفترة الانتقالية لاستمارات الاستبدال سنة واحدة وانتهت في 1 يناير 2014. تم تمديده لاحقًا حتى 1 يناير 2017.
تتضمن تسمية الأجهزة الطبية عدة عشرات الآلاف من العناصر ، وفي الوقت الحالي ، لم يتم استبدال نماذج شهادات التسجيل لجزء كبير من هذه المنتجات. كان السبب في ذلك هو صعوبة تطبيق معدل ضريبة القيمة المضافة التفضيلي البالغ 0٪ لاستيراد وبيع الأجهزة الطبية: حتى خريف عام 2015 ، لم يتم إجراء التغييرات اللازمة على الأفعال القانونية، بالموافقة على قائمة الأجهزة الطبية التي ينطبق عليها الإعفاء ، ورفضت سلطات الجمارك تطبيق نسبة 0٪ ضريبة القيمة المضافة على البضائع بشهادات تسجيل جديدة.
بمجرد التخلص من مشكلة تطبيق معدل ضريبة القيمة المضافة التفضيلي ، بدأ المصنعون في استبدال النماذج ، ومع ذلك ، نظرًا للحجم الكبير ، فإن هذه العملية مستحيلة عمليًا حتى نهاية عام 2016 ، عندما تنتهي الفترة الانتقالية. في الوقت نفسه ، تثبت الوثائق على مستوى الاتحاد الاقتصادي الأوروبي الآسيوي (EAEU) أن قواعد التسجيل المحلية لكل دولة من الدول الأعضاء في الاتحاد ستكون سارية حتى 31 ديسمبر 2021. على مدى السنوات الأربع القادمة ، سيتعين على الشركات المصنعة إعادة تسجيل أجهزتها الطبية وفقًا للقواعد الجديدة لاتحاد الإمارات العربية المتحدة. في هذا الصدد ، تقدمت جمعية IMEDA بطلب إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي مع طلب لتمديد الفترة الانتقالية لصلاحية نماذج شهادات التسجيل القديمة في روسيا ، حيث سيتعين على الشركات المصنعة الخضوع لإجراءات إعادة التسجيل في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي بنهاية عام 2021 على أي حال.