التنظيم الأخلاقي والقانوني الدولي للبحوث الطبية الحيوية. التنظيم الأخلاقي والقانوني للبحوث الطبية الحيوية في روسيا: الإنجازات والمشاكل مفهوم وأنواع البحوث الطبية الحيوية

يتم تنظيم البحوث الطبية الحيوية التي يشارك فيها شخص ، وحماية حقوقه وكرامته الظروف الحديثةبفضل الوثائق الدولية التي تعمل كأساس للاستراتيجيات والبرامج الوطنية لتطوير خدمة الأخلاقيات البيولوجية. يطرح التطوير المكثف للطب الحديث والتقنيات الطبية الحيوية عددًا من الأسئلة على المجتمع: كيفية مراقبة حقوق والتزامات الموضوع ، وما هي القيم التي يجب أن تصبح مهيمنة في البحوث الصحية ، وما النجاحات والأضرار المحتملة التي ينبغي توقعها من البحوث الطبية الحيوية ، إلخ. كل هذه وعدد من القضايا الأخرى تنظمها الوثائق الدولية. تم إنشاؤها من قبل منظمات دولية مثل منظمة الصحة العالمية ومنظمة الأمم المتحدة للتربية والعلم والثقافة (اليونسكو) ومجلس أوروبا ، الاتحاد الأوروبي، الجمعية الطبية العالمية (WMA) ، المجلس الدولي للجمعيات العلمية الطبية (CIOMS) ، إلخ. تختلف الوثائق الدولية عن بعضها البعض في قوة قانونية. بعضها غير ملزم ، والبعض الآخر ملزم قانونًا لتلك الدول التي انضمت إليها وصدقت على هذه الوثائق.

من بين أهمها:

- "الإعلان العالمي لحقوق الإنسان" (الأمم المتحدة ، 1948) ؛

- "إعلان جنيف: القسم الدولي للطبيب" (WMA ، الجمعيات العامة 1948 ، 1968 ، 1983) ؛

- "إعلان هلسنكي" (VMA ، الجمعيات العامة 1964 ، 1975 ، 1983 ، 1989 ، 1996 ، 2000 ، 2002) ؛

- "المدونة الدولية لأخلاقيات مهنة الطب" (WMA ، الجمعيات العامة 1949 ، 1968 ، 1983) ؛

- "المبادئ التوجيهية الدولية لأخلاقيات البحوث الطبية الحيوية التي تشمل البشر" (CIOMS ، جنيف ، 1993) ؛

- "إعلان بشأن تعزيز حقوق المرضى في أوروبا" (منظمة الصحة العالمية ، 1994) ؛

- "مبادئ توجيهية للممارسات السريرية الجيدة" ، التي أعدها المؤتمر الدولي حول التنسيق (ICH GCP ، 1996) ؛

- "الإعلان العالمي بشأن المجين البشري وحقوق الإنسان" (اليونسكو ، 1997) ؛

- "اتفاقية حماية حقوق الإنسان والكرامة فيما يتعلق بتطبيقات علم الأحياء والطب" ، التي اعتمدها مجلس أوروبا (1997) مع "البروتوكولات الإضافية" اللاحقة ؛

- "الإعلان العالمي لأخلاقيات علم الأحياء وحقوق الإنسان" (اليونسكو ، 2005) وعدد من الوثائق الأخرى ؛

البروتوكول الإضافي لاتفاقية مجلس أوروبا بشأن الطب الحيوي وحقوق الإنسان بشأن البحوث الطبية الحيوية (2005) ؛

اليوم في أوكرانيا نظام تنظيمي وثائق قانونية، والتي عكست أيضًا المبادئ والمعايير الأساسية لأخلاقيات البيولوجيا ، وأخلاقيات البحث الطبي الحيوي: دستور أوكرانيا ، القوانين: "حول الرعاية الصحية" (1992) ، "في أدوية ah "(بتاريخ 04/4/1996 رقم 123/96) ، اللوائح (المراسيم والتعليمات والأوامر ، القواعد الارشادية) ، رموز.

مشكلة الأخلاق و التنظيم القانونيتشارك البحوث الطبية الحيوية في مجموعة متنوعة من منظمات دولية. هذه هي الأمم المتحدة واليونسكو ومنظمة الصحة العالمية ومجلس أوروبا والاتحاد الأوروبي و WMA والمجلس الدولي للجمعيات العلمية الطبية (CIOMS) وغيرها. تلعب الوثائق التي اعتمدتها هذه المنظمات دورًا مهمًا في تحديد معايير وقواعد البحث الطبي الحيوي.

تستند معايير إجراء البحث بمشاركة بشرية إلى أحكام قانون نورمبرغ ، المعتمد في عام 1947. وقد تطلب الموافقة المستنيرة من الموضوع على التجربة ، وإمكانية رفض الدراسة والانسحاب منها في أي مرحلة ، وتقليل المخاطر إلى الحد الأدنى للمريض ، وجعلت شرطًا لتأهيل الباحث.

كان إعلان هلسنكي الصادر عن الجمعية الطبية العالمية (WMA) من أولى الوثائق المهمة في الخطة الأخلاقية " توصيات للأطباء المشاركين في البحوث الطبية الحيوية البشرية"، الذي اعتمد في عام 1964 وبعد ذلك تعرض بشكل متكرر للمعالجة فيما يتعلق بتقدم العلوم الطبية الحيوية وتوسيع نطاق البحث ، وكذلك مع تطوير مؤسسة المراجعة الأخلاقية لمشاريع البحث. المراجعة الأخيرةاعتمد الإعلان في عام 2000. وقد تجسدت أحكامه الرئيسية في التشريعات الوطنية لعدد من البلدان. وفقا لهذه الوثيقة ، السيرة الذاتية بحث طبىعلى البشر يجب أن تستند إلى نتائج التجارب على الحيوانات وبيانات المؤلفات العلمية ، ويجب أن يتم إجراؤها من قبل أطباء باحثين مؤهلين ، ويجب الحصول على موافقة لجنة الأخلاقيات على أساس تزويدها بالمعلومات الكاملة حول الدراسة والوصول إليها لرصد تقدم الدراسة. يكون الطبيب دائمًا مسؤولاً عن الحالة الصحية للأفراد ، بغض النظر عما إذا كان المريض قد وافق طواعية على التجربة ، يجب أن تكون فوائد التجربة ومخاطرها قابلة للمقارنة ، ولكن إذا تجاوزت المخاطر الفوائد المحتملة للمريض ، فإن التجربة يجب أن يتوقف ، لأن مصالح الموضوع تظل دائمًا فوق اهتمامات العلم. مسؤولية المجرب عن دقة المواد المنشورة ومراعاة حقوق الموضوعات ، والالتزام بنشر النتائج الإيجابية والسلبية ، وحماية الأشخاص غير القادرين على إعطاء موافقتهم على الدراسة من خلال الحصول على هذه الموافقة من ممثلين قانونيينبموافقة المرضى أنفسهم. تتطلب الوثيقة أن يحصل هؤلاء السكان أو السكان الذين أجريت عليهم هذه الدراسة على الفوائد ، ويحدد مقدار المعلومات المقدمة للمريض للحصول على موافقة مستنيرة ، وينظم استخدام الدواء الوهمي فقط في الحالات التي لا يوجد فيها طرق فعالةالوقاية والتشخيص والعلاج بحيث تكون المقارنة صحيحة. يمتد نطاق التنظيم الأخلاقي ، وفقًا لهذه الوثيقة ، ليشمل المواد الحيوية ذات الأصل البشري والبيانات الشخصية حول المريض.

يتم تحديد أخلاقيات التجربة أيضًا بشكل غير مباشر من خلال وثائق WMA مثل إعلان جنيف (1948) ، والمدونة الدولية لأخلاقيات مهنة الطب (1983) ، والمبادئ الاثني عشر لتوفير رعاية طبيةفي أي نظام رعاية صحية وطني (1983) ، والذي بموجبه يتعهد الطبيب باتباع المثل العليا للإنسانية ، بضمير وكرامة لأداء واجبه ، والعمل فقط لصالح المريض ، وعدم إلحاق الضرر ، لمصلحة المريض. مريض ، يصف أي علاج مناسب من وجهة نظر المعايير الحديثة. يثير إعلان WMA بشأن مشروع الجينوم البشري (1992) بشكل حاد مسألة الجانب الأخلاقي والقانوني للتجارب. بعد رسم الخرائط الجينية ، عندما تم فتح طرق لفهم علم الأمراض الوراثي والوقاية المحتملة منها ، نشأ السؤال حول إمكانية استخدام المعلومات الجينية لأغراض غير طبية ، والتمييز في التأمين الصحي والتوظيف ، وخطر تحسين النسل. يدافع المجتمع الطبي عن حماية سرية المعلومات ، ويتطلب إجراء البحوث فقط على أساس المعرفة الكاملة للمرضى والموافقة المستنيرة الطوعية.

إحدى الهياكل التي تعمل داخل مجلس أوروبا هي اللجنة التوجيهية لأخلاقيات البيولوجيا ، التي تعد الوثائق التي تمت الموافقة عليها لاحقًا من قبل الجمعية البرلمانية ولجنة الوزراء التابعة لمجلس أوروبا. قد تختلف وثائق مجلس أوروبا في الوضع القانوني. يمكن أن تكون هذه قرارات وتوصيات وآراء الجمعية البرلمانية حول مختلف القضايا وإعلانات المبادئ وأخيراً الاتفاقيات. تتمتع الاتفاقيات بأكبر قوة قانونية - يجب على كل دولة عضو في مجلس أوروبا ، بمجرد توقيعها على اتفاقية معينة ، في غضون السنوات القليلة المقبلة أن تجعل تشريعاتها المحلية متوافقة معها.

وثيقة قانونيةالتي تنظم البحوث الطبية الحيوية هي اتفاقية مجلس أوروبا لحماية حقوق الإنسان والكرامة فيما يتعلق باستخدام علم الأحياء والطب ، واتفاقية حقوق الإنسان والطب الحيوي ، المعتمدة في أوفييدو (إسبانيا) في عام 1997. من أجل الإيجاز ، غالبا ما تسمى اتفاقية أخلاقيات البيولوجيا.

هذه الوثيقة إلزامية للتنفيذ من قبل جميع أعضاء هذه المنظمة (بما في ذلك روسيا) بعد التصديق عليها. يحتوي على أحكام تحظر البحث عن الأجنة البشرية (والبروتوكول الإضافي لعام 1998 يحظر استنساخ البشر) ، ويتطلب معالجة دقيقة للجينوم البشري (حظر التمييز على أساس الخصائص الجينية ، وتقييد التدخل في الجينوم البشري فقط للوقاية والتشخيص والعلاج. الأغراض ، وعند مراعاة شرط الحفاظ على جينوم ورثة شخص معين ، حظر اختيار جنس الجنين ، إلا في الحالات التي يتم فيها ذلك لمنع وراثة مرض مرتبط بـ الجنس) ، وكذلك حظر الاتجار في الأعضاء وأجزاء الجسم البشري ، وتكتيكات سلوك الطبيب الذي لا يمكنه في حالة الطوارئ (الطوارئ) الحصول على موافقة المريض أو من ينوب عنه للتدخل الطبي ، وهي: ، العمل في مصلحة المريض ، مع مراعاة الرغبات التي أعرب عنها مسبقًا.

معظم أحدث وثيقةالذي ظهر في هذا المجال هو البروتوكول الإضافي لاتفاقية مجلس أوروبا بشأن الطب الحيوي وحقوق الإنسان ، فيما يتعلق بالبحوث الطبية الحيوية. كان قيد الإعداد لمدة خمس سنوات وفتح للتوقيع في 25 يناير 2005. ويمكن الاطلاع على نص البروتوكول على موقع مجلس أوروبا على الإنترنت: www.coe.int/T/E/Legal_affairs/Legal_cooperation/ أخلاقيات علم الأحياء / الأنشطة / البحوث الطبية الحيوية / البروتوكول.

دون الانتقاص من أهمية إعلان هلسنكي ، نلاحظ ، مع ذلك ، أنه ليس وثيقة ملزمة قانونًا ، كما يتضح من حقيقة أنه تم اعتماده من قبل منظمة غير حكومية، وتسميته كإعلان ، أي وثيقة ، تعلن فقط بعض القواعد والمبادئ. فيما يتعلق بالبروتوكول الإضافي للبحوث الطبية الحيوية ، وكذلك اتفاقية الطب الحيوي وحقوق الإنسان نفسها ، فإن هذه الوثائق ملزمة قانونًا للدول الأعضاء في مجلس أوروبا.

اعتبارًا من 25 يناير 2005 ، وقعت 31 دولة من أصل 46 دولة عضو في مجلس أوروبا على الاتفاقية ، وصادقت عليها 19 دولة بالفعل. من بين الدول الأوروبية الرائدة ، لم يتم التوقيع على الاتفاقية من قبل بريطانيا العظمى وألمانيا وروسيا. في الوقت نفسه ، من وجهة نظر المملكة المتحدة ، فإن بعض أحكام الاتفاقية (المتعلقة ، على وجه الخصوص ، بالبحوث المتعلقة بالأجنة البشرية) تبدو "جامدة" للغاية. من وجهة النظر الألمانية ، على العكس من ذلك ، يبدو أن قواعد الاتفاقية (ولا سيما تلك المتعلقة بالحماية في البحث لأولئك الأشخاص غير القادرين على إعطاء الموافقة المختصة) "ناعمة" للغاية ، ولا تقدم المستوى المناسب لحماية حقوق الإنسان وكرامته.

وفيما يتعلق بروسيا ، وبقدر ما نعلم ، لم يبد المسؤولون حتى الآن أي اعتراضات جوهرية على نص الاتفاقية. وعلاوة على ذلك ، في المنتديات رفيعة المستوى ، مثل جلسات الاستماع البرلمانية في مجلس الدوما ، وما إلى ذلك ، تم اتخاذ قرارات بشأن الحاجة إلى الانضمام إلى الاتفاقية. لسوء الحظ ، وبسبب بعض الأسباب البيروقراطية ، لم يتم اتخاذ مثل هذا القرار بعد. نتيجة ل المواطنين الروسمحرومون من صك قانوني مهم لحماية حقوقهم في مثل هذا التطور السريع والاكتساب حولالمنطقة كتطبيق التقنيات الطبية الحيوية الحديثة.

يجب أن يقال إن معظم قواعد الاتفاقية تنعكس بالفعل بطريقة أو بأخرى في التشريع الروسي. الاستثناء الأكثر بروزًا وحزنًا للغاية في هذا الصدد ، للأسف ، هو على وجه التحديد مشاكل البحث الطبي الحيوي. تم تخصيص قسم خاص من الاتفاقية لهذه القضية ، والدافع الرئيسي منها هو الحاجة إلى اتخاذ جميع التدابير اللازمة لحماية الناس - المشاركين في البحث (بما في ذلك أولئك الذين لا يستطيعون الموافقة بشكل مستقل على المشاركة في الدراسة) ، مثل وكذلك الأجنة. في المختبرحالما يسمح التشريع الوطني بإجراء التجارب عليها.

تم تطوير القواعد المنصوص عليها في هذا القسم وتفصيلها في البروتوكول الإضافي للاتفاقية ، والمخصص بالكامل لقضايا البحوث الطبية الحيوية. وتجدر الإشارة في هذا الصدد إلى أنه وفقاً للمادة 31 من الاتفاقية ، بروتوكولات إضافيةتهدف إلى تطبيق وتطوير المبادئ المنصوص عليها فيه في مجالات محددة. علاوة على ذلك ، لكل بروتوكول نفس القوة القانونية للاتفاقية نفسها.

في السابق ، تم بالفعل وضع بروتوكولين إضافيين وفتحهما للتوقيع والتصديق - أحدهما ، الذي اعتمد في عام 1998 ، يفرض حظرًا على استنساخ البشر. تم فتح بروتوكول آخر يتعلق بزرع الأعضاء والأنسجة البشرية للتوقيع من قبل الدول الأعضاء في مجلس أوروبا في يناير 2002. بالإضافة إلى ذلك ، هناك بروتوكولات أخرى في مراحل مختلفة من التطوير في اللجنة التوجيهية لأخلاقيات البيولوجيا.

يغطي البروتوكول الإضافي الخاص بالبحوث الطبية الحيوية النطاق الكامل لمثل هذه البحوث ، طالما يتم إجراؤها باستخدام التدخل الطبي. في الوقت نفسه ، وفقًا للمادة 2 ، يعني التدخل ، أولاً ، التدخل المادي وثانيًا ، أي تدخل آخر ، لأنه مرتبط بخطر على الصحة العقلية للشخص المعني. وبالتالي ، يتم إدخال مجموعة واسعة من التدخلات في مجال التنظيم الأخلاقي والقانوني ، وفي بعض الأحيان محفوفة بالمخاطر للغاية ، والتي ظلت في السابق خارج نطاق النظر.

في الوقت نفسه ، لا يغطي البروتوكول الدراسات التي أجريت على المواد البيولوجية المصادرة من البشر ، وكذلك الدراسات التي أجريت على أساس البيانات الشخصية. تستعد اللجنة التوجيهية لأخلاقيات البيولوجيا لهذه الدراسات وثيقة خاصة. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينطبق البروتوكول على الأبحاث التي أجريت على الأجنة. في المختبر.ومن المتوقع مراجعة هذه الدراسات في ورقة أخرى تتناول على وجه التحديد حماية الأجنة البشرية والأجنة. ومع ذلك ، فإن البروتوكول ينطبق على الدراسات التي أجريت على الأجنة. في الجسم الحي.

المبادئ العامة لإجراء البحوث الطبية الحيوية هي كما يلي: يجب أن تسود مصالح ورفاهية الموضوع على المصالح الحصرية للمجتمع أو العلم ؛ أعيد التأكيد على مبدأ حرية البحث ، ولكن بشرط أن يتم تنفيذه وفقًا لأحكام هذا البروتوكول والمعايير القانونية الأخرى التي تهدف إلى حماية الإنسان. علاوة على ذلك ، لا يمكن إجراء الدراسة إلا إذا لم تكن هناك بدائل قابلة للمقارنة من حيث الفعالية ؛ يجب أن تفوق الفوائد على هذا الموضوع المخاطر التي يتعرض لها ؛ إذا لم تحقق المشاركة في الدراسة فائدة مباشرة للموضوع على الإطلاق (ما يسمى بالدراسات غير العلاجية) ، فيجب ألا تتجاوز المخاطر مستوى معينًا ، محددًا على أنه مقبول.

يحتوي البروتوكول صارم للغاية تنظيمات قانونيةلحماية صحة وحقوق وكرامة الأشخاص. بادئ ذي بدء ، إنه كذلك الحاجة إلى المراجعة الأخلاقية لكل منها مشروع البحث ، بمجرد إجراء الدراسة المخططة بمشاركة الناس كمواضيع. في هذا الصدد ، يذهب البروتوكول أبعد من أي من الحالي الوثائق الدولية: مرفق به يسرد 20 (!) عنصر من المعلومات ، والتي في بدون فشليجب أن يتم تقديمها إلى لجنة أخلاقيات مستقلة (EC) تقوم بمراجعة المشروع. تنتهي هذه القائمة الشاملة بالشرط التالي: قد تطلب لجنة الأخلاقيات معلومات إضافيةاللازمة لتقييم مشروع بحثي».

الشرط الأساسي الثاني هو بحاجة إلى :

إحاطة الموضوع بإبلاغ الغرض من الدراسة ومعناها ، والمخاطر التي سيتعرض لها ، وضمانات سلامته ، والتعويض عن الضرر المحتمل الناجم عن المشاركة في الدراسة ، و

الحصول على الموافقة الطوعية للموضوع.

وهنا يذهب البروتوكول إلى أبعد من أي من الوثائق الدولية الحالية. لذا فإن المادة 13 تحتوي على 8 نقاط ، يجب تقديم معلومات عنها للموضوع دون إخفاق. في حالة توقع المشاركة في دراسة الأشخاص غير القادرين على إعطاء موافقة مهمة من الناحية القانونية ، يلزم الحصول على إذن من ممثليهم القانونيين. يجب تقديم جميع المعلومات المشار إليها في المادة 13 أخيرًا.

قسم منفصلالبروتوكول مخصص لمواقف محددة من الدراسة. إنه يتعلق بدراسات أثناء الحمل والرضاعة ، ودراسات على الأشخاص الذين يتلقون الرعاية في حالات الطوارئوالبحث عن المحرومين من حريتهم. في جميع هذه الحالات ، يتم توفير تدابير إضافية لحماية الموضوعات.

يتطرق البروتوكول أيضًا إلى مشكلة قابلة للنقاش بشكل حاد مثل استخدام الدواء الوهمي. وفقًا للمادة 23 ، الجزء 3 ، لا يُسمح باستخدام الدواء الوهمي إلا في الحالات التي لا توجد فيها طرق أثبتت فعاليتها ، أو عندما لا ينطوي عدم استخدام مثل هذه الأساليب على مخاطر أو مشقة غير مقبولة للموضوع.

بالنسبة للتشريعات المحلية في هذا المجال ، هنا ، أولاً وقبل كل شيء ، ينبغي أن يقال عنها فن. 21 من دستور الاتحاد الروسي ، الذي يقول: " ... لا يجوز إخضاع أحد للتجارب الطبية والعلمية وغيرها دون موافقته". بالإضافة إلى ذلك ، هناك فن. 43 "أساسيات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن حماية صحة المواطنين" ، والتي تنظر في إجراءات تطبيق طرق جديدة للوقاية والتشخيص والعلاج والأدوية والمستحضرات المناعية والمطهرات وإجراء البحوث الطبية الحيوية. ومع ذلك ، فإن هذه المادة من القانون هي مادة توضيحية إلى حد كبير: على الرغم من أنها تحدد بعض حقوق المواطنين المشاركين في البحوث الطبية الحيوية ، إلا أنها لا تحتوي على أي آليات لتنفيذ وحماية هذه الحقوق. لا يذكر أي شيء عن الحاجة إلى مراجعة أخلاقية أولية لطلبات البحث.

في الوقت نفسه ، تحتوي المقالة أيضًا على قاعدة صارمة للغاية ، والتي بموجبها يمكن للأطفال دون سن 15 عامًا المشاركة في تجارب الأدوية والطرق الجديدة وما إلى ذلك. فقطحسب المؤشرات الحيوية. في الواقع ، بالطبع ، يتم انتهاك هذه القاعدة باستمرار ، ولا يمكن أن يكون الأمر خلاف ذلك - وإلا فإن أي تقدم في مجال الوقاية والتشخيص والعلاج للأطفال سيكون ببساطة مستحيلاً. بجانب، فن. 29 "أساسيات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن حماية صحة المواطنين" يحظر إشراك الأشخاص الموقوفين أو المدانين في البحث ، على الرغم من أنه ، بالمناسبة ، هناك حالات يمكن فيها لهؤلاء الأشخاص أنفسهم الاستفادة (على سبيل المثال ، تأثير علاجي) من المشاركة في البحث. في هذا الصدد ، كما نرى ، يختلف التشريع المحلي عن التشريع الأوروبي. لاحظ أن الحديث المعايير الدوليةتسمح - ولكن ، بالطبع ، في ظل ظروف معينة مصاغة بوضوح - بإجراء بحث بمشاركة هذه الفئات من المواطنين.

ثم هناك القاعدة الواردة في فن. 5 من قانون "الرعاية النفسية" التي تعلن حق الشخص الذي يعاني اضطراب عقليأو إعطاء الموافقة أو رفض المشاركة في البحث (ولكن ، بالمناسبة ، لا شيء يقال عن ذلك بحاجة إلىعند إجراء البحث ، الحصول على هذه الموافقة ، أي في الواقع يفرض هذا الحق). وأخيرًا ، يجب أن يطلق عليه القانون الاتحادي "حول الأدوية" ، حيث يتم تفصيل القواعد التي تحكم اختبار الأدوية الجديدة بما فيه الكفاية. ومع ذلك ، فإن هذا القانون يغطي مجالًا واحدًا فقط ، على الرغم من أهميته البالغة - على الأقل من الناحية الكمية - مجال البحوث الطبية الحيوية.

ومع ذلك ، ينبغي ملاحظة ما يلي. تمت كتابة القانون ، كما يتضح من نصه ، على افتراض أن كل دراسة يسبقها فحص أجرته CE. ومع ذلك ، لا يتم تحديد الوضع ، ولا الصلاحيات ، ولا إجراءات إنشاء وتكوين المفوضية الأوروبية بأي شكل من الأشكال في القانون ، مما يؤدي إلى العديد من النزاعات ، وغالبًا ما تكون حادة للغاية. بالإضافة إلى ذلك ، يتعارض هذا القانون في الواقع فن. 16 "أساسيات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن حماية صحة المواطنين" ، الذي ينص على الموافقة على اللائحة الخاصة بإجراءات إنشاء وأنشطة اللجان (اللجان) المعنية بالأخلاقيات في مجال حماية صحة المواطنين دوما الدولةالترددات اللاسلكية. وبقدر ما هو معروف ، فإن مجلس الدوما لم يتخذ مثل هذا الموقف بعد ؛ وبالتالي ، لا يمكن اعتبار أي من العديد من المديرين التنفيذيين العاملين في الدولة قانونيًا.

في نفس الوقت ، الإدارات عمل قانوني- معيار الصناعة OST "قواعد إجراء الجودة التجارب السريريةفي الاتحاد الروسي " (1998) ، والذي يحدد مسؤوليات جميع الأطراف المشاركة في الدراسة ، وإجراءات وأنشطة التعليم من أجل المواطنة في عملية دراسة تأثير الدواء على البشر.

أصبح إجراء البحوث الطبية الحيوية اليوم في الواقع صناعة كاملة تتقاطع فيها مصالح مختلف الأطراف ، وغالبًا ما تتعارض. عدم وجود تشريعات مناسبة ، من ناحية ، لا يسمح بالحماية الكافية للأفراد ، ومن ناحية أخرى ، يجعله غير موثوق به في من الناحية القانونيةومواقف جميع الأشخاص الآخرين المشاركين في هذا المجال. علاوة على ذلك ، اتضح أنه ليس لدينا حاجز قانوني موثوق به ضد "استيراد" مثل هذه الأبحاث إلى روسيا والتي قد تشكل تهديدًا لمواطنينا. في الوقت نفسه ، فإن الافتقار إلى الهياكل والآليات المتطورة للمراجعة الأخلاقية يجعل من الصعب الترويج لإنجازات الطب الحيوي المحلي في السوق العالمية.

وبالتالي ، فإن الوثائق الأخلاقية والقانونية الدولية والروسية الحالية تجعل من الممكن تنظيم إجراء التجارب السريرية. في الوقت نفسه ، هناك فهم للحاجة إلى مزيد من التحسين ، خاصة في بلدنا ، الإطار التنظيميالبحوث الطبية الحيوية بمشاركة بشرية.

صاغ تقرير بلمونت (1978) المبادئ الأساسية لإجراء البحوث الطبية الحيوية على البشر. وقد تم تضمينها في الدورات التدريبية القياسية لأخلاقيات البيولوجيا ، كما تم استخدامها في العديد من وثائق أخلاقيات علم الأحياء. لذلك ، يمكن اعتبارها كلاسيكية بالفعل. هذه هي المبادئ الثلاثة التالية: احترام الفرد ، الخير (العمل الصالح) ، العدالة. بالطبع ، لا يستنفدون جميع القضايا الأخلاقية للبحوث الطبية الحيوية ، لكنهم يمثلون الإطار الأخلاقي الأولي لمزيد من التحليل وتطوير التنظيم الأخلاقي للبحوث البشرية.

• 1. مبدأ احترام الفرد يتكون من شرطين:
  • أ) احترام استقلالية الأفراد القادرين على اتخاذ خيارات وقرارات مستقلة:
  • ب) حماية الأشخاص الذين يتمتعون باستقلال ذاتي محدود (أي بدرجة أو بأخرى ، يعتمدون بشدة على الآخرين أو معرضين للخطر بشكل خاص) ، من أشكال مختلفةالأذى أو سوء المعاملة الأخرى.
• 2. كما أن مبدأ الخير (الإحسان) يتكون من قاعدتين:
  • أ) لا تؤذي ؛
  • ب) من الضروري تحقيق أقصى فائدة ممكنة وتقليل الضرر المحتمل.

يجب فهم شرط عدم الضرر في المقام الأول بالمعنى الذي يهدف إليه البحث الإيذاء المتعمدضرر على الأشخاص الخاضعين للاختبار.

تمت صياغة مبدأ الصالح في تقرير بلمونت بالمعنى الدقيق للكلمة باعتباره التزامًا أخلاقيًا ينطبق على الباحثين الأفراد والمجتمع ككل. يجب على منظمي ومنفذي المشاريع البحثية الفردية الحرص مسبقًا على تعظيم الفوائد وتقليل المخاطر التي قد ترتبط بهذا البحث. وينطبق الشيء نفسه على البحث ككل: يجب على أعضاء المجتمع الأكبر تقييم الفوائد والمخاطر التي قد تنشأ عن زيادة المعرفة وتطوير أساليب جديدة بمرور الوقت.

إن أهم مشكلة مرتبطة بمبدأ المنفعة هي تحديد متى يكون من المقبول المخاطرة ومتى يجب التخلي عن البحث. يجب تبرير مخاطر البحث فقط - سواء في ضوء الفوائد المتوقعة أو من حيث قيمه مطلقهالخطر الذي يتعرض له الموضوع.

حالة عاصفة خلوية.يجب تزويد المتطوعين المشاركين في البحث العلمي بالحد الأقصى ظروف آمنة. ومع ذلك ، لسوء الحظ ، ليس من الممكن دائمًا التنبؤ بدرجة المخاطر بناءً على مراحل البحث السابقة. جذبت قضية وقعت في عام 2006 في لندن انتباه الرأي العام على نطاق واسع. تم حقن ستة متطوعين أصحاء بعقار تجريبي TGN1412 ، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة يحفز الخلايا الليمفاوية Th2. على الرغم من حقيقة أنه في الدراسات السابقة على الفئران لم يتم الكشف عن خصائص سامة للدواء ، إلا أن لدى جميع المتطوعين ، في غضون ساعة بعد تناوله ، بدأت الأعراض المؤلمة المختلفة في الزيادة (آلام أسفل الظهر ، والغثيان ، والحمى ، والخفقان ، وتورم الرقبة. ، إلخ.).

اتضح أن عقار TGN1412 يسبب تفاعلًا مناعيًا عنيفًا للجسم - ما يسمى بعاصفة السيتوكين ، والتي يمكن أن تؤدي إلى عواقب وخيمة. نتيجة لذلك ، كان لا بد من معالجة المتطوعين في وحدة العناية المركزة. زعم ممثلو الشركة التي أجرت الدراسة أنهم اتبعوا البروتوكول المعتمد تمامًا ، وأن ردود الفعل السلبية (التي لم تكن في الحيوانات) كانت غير متوقعة تمامًا.

لا تزال هذه الحالة مثيرة للجدل ، حيث يعتقد عدد من الخبراء أن الباحثين كان بإمكانهم وينبغي عليهم توقع آثار هذا التحفيز لجهاز المناعة.

يواجه تطبيق مبدأ الإحسان العديد من الصعوبات المنهجية والأخلاقية. إذا كان التدخل الطبي التقليدي يهدف بشكل مباشر إلى مصلحة المريض ، فإن البحث يهدف إلى تحقيق الفوائد والمكاسب المعرفية في المستقبل ، لذا فإن مقارنة المخاطر الفعلية والفوائد المحتملة مهمة صعبة. غالبًا ما يكون من الصعب الحصول على الفوائد نفسها ، لا سيما في المراحل الأوليةابحاث. قد لا يتم تحديد درجة المخاطر بشكل جيد ، على الرغم من الاحتياطات المتخذة. ومع ذلك ، فإن حظر جميع الأبحاث التي تتجاوز الحد الأدنى من المخاطر ولا تقدم فائدة فورية للمشاركين في البحث (مثل الأطفال) يمكن أن يعيق العديد من الدراسات الواعدة التي قد يكون لها فوائد مستقبلية كبيرة.

بالإضافة إلى ذلك ، من وجهة نظر أخلاقيات المجازفة (انظر الفصل 3) ، لا تعتبر المخاطر فئة موضوعية بالكامل ومفهومة علميًا. عندما يتورط الناس في موقف محفوف بالمخاطر ، تنشأ مواقف مختلفة من المخاطر (خطر من الشخص الأول ، وما إلى ذلك) ، مما يجعل من الصعب تقييم المخاطر واتخاذ القرارات بشأن الأنشطة في ظروفها.

3. مطلب العدالة مرتبط بحقيقة أن البحث العلمي يفيد شخصًا ما ، ويواجه الشخص صعوباته. ولكن كيف نحقق التوازن العادل بين أعباء البحث وفوائده؟

يحتوي مبدأ العدالة على عدة مفاهيم مختلفة. تشمل العناصر الرئيسية لمبدأ العدالة مفاهيم:

• العدالة التوزيعية (التوزيعية):
• العدالة التعويضية
• العدالة كمعاملة بالمثل (التبادل المتبادل).

عدالة التوزيعيعني ، قبل كل شيء ، التوزيع العادل لفوائد وأعباء البحث. تنص المبادئ التوجيهية الدولية للبحوث الطبية الحيوية البشرية (CIOMS ، تحديث 2002) على أن العدالة التوزيعية تعني على الأقل ما يلي:

• 1) لا ينبغي وضع مخاطر البحث بالكامل على المجموعات أو السكان الذين لن يستفيدوا من البحث ؛
• 2) أولئك الذين يشاركون في فوائد البحث يجب أن يشاركوا أيضًا في المخاطر ؛
• 3) لا يمكن تبرير الاختلافات في توزيع المنافع والتكاليف إلا إذا كانت تستند إلى بعض الاختلافات المهمة من الناحية الأخلاقية (على سبيل المثال ، على الضعف الخاص لمجموعة ما).

العدالة التعويضية -الأشخاص الذين يتعرضون للأذى بأي شكل من الأشكال من خلال المشاركة في الدراسة يستحقون التعويض المناسب (في شكل علاج مناسب ، التعويض النقديإلخ.).

العدالة المعاملة بالمثليستحق المشاركون والمجموعات (المجتمعات) البحثية بعض المكافأة بعد الانتهاء من البحث ، لأن حقيقة أنهم خاطروا وتعرضوا لبعض الصعوبات هي أمر مفيد للجمهور. نتائج مهمة. على سبيل المثال ، يحق للمرضى المشاركين في الدراسات البحثية تلقي الرعاية الطبية بعد الدراسة إذا كانوا لا يزالون بحاجة إليها.

الاعتراف بشرط العدالة كمعاملة بالمثل موجود في إعلان هلسنكي. نعم فن. تنص المادة 19 من الإعلان على أن البحوث الطبية الحيوية لها ما يبررها أخلاقياً فقط عندما يكون هناك احتمال معقول بأن يستفيد السكان الذين يُجرى البحث من نتائجه. حسب الفن. 30 من الإعلان ، عند الانتهاء من الدراسة ، يجب ضمان وصول كل مريض مشارك في الدراسة إلى أفضل الطرق (العلاجية أو التشخيصية أو الوقائية) المحددة في هذه الدراسة.

تتزايد أهمية مبدأ العدالة باستمرار بسبب حقيقة أن هناك حاليًا الكثير من الأبحاث الطبية الحيوية التي يجريها (ورعايتها) ممثلو البلدان المتقدمة في البلدان المتخلفة في التنمية الاجتماعية والاقتصادية. تميل هذه الدراسات إلى أن تكون مفيدة لمنظميها ورعاتها لعدد من الأسباب. ولكن هناك العديد من الشروط المسبقة لعدم المساواة والظلم. إنه غير عادل ، على وجه الخصوص ، عندما يتم إجراء الدراسة بين السكان الفقراء ، وسيتم استخدام نتائجها من قبل أشخاص من الطبقة الوسطى أو العليا من المجتمع. كما أنه غير عادل عندما لا تستفيد البلدان الفقيرة من المشاركة في البحوث الطبية الحيوية.

إن إجراء البحوث عبر الوطنية التي تشمل البلدان النامية هي قضية نوقشت على نطاق واسع. من بين المتطلبات الأخلاقية الأساسية التي من شأنها أن تبرر البحث من قبل ممثلي البلدان الغنية في البلدان النامية ما يلي.

يجب إجراء البحث بأقصى درجات الاحترام لحقوق الأشخاص المعنيين ومع احترام التقاليد الثقافية للبلدان والمجتمعات التي يُجرى فيها البحث.

من غير العدل إجراء البحوث في البلدان النامية بالكامل لصالح البلدان الغنية. يكون له ما يبرره أخلاقياً عندما يكون البحث وثيق الصلة أيضًا باحتياجات الصحة العامة للبلدان والسكان التي يُجرى فيها البحث.

ليس من العدل أن لا يتلقى الأشخاص المشاركون في الدراسة ، في نهاية المشروع البحثي ، المساعدة اللازمة التي يحتاجون إليها ، وأيضًا عندما لا يوفر ممثلو الدول الغنية للسكان والمجتمعات المشاركة في البحث أي فوائد و لا مكافأة.

ومع ذلك ، فإن الحظر المفروض على البحوث عبر الوطنية في البلدان النامية متطرف أيضًا. وبالتالي ، ينشأ التمييز والإذلال ، ويُنظر إلى البلدان النامية مسبقًا على أنها غير قادرة على المشاركة في البحوث الحديثة وفقًا للمتطلبات القانونية والأخلاقية اللازمة. يوجد في العديد من البلدان النامية أنصار البحث عبر الوطني الذين يجادلون بأن البحث العلمي المتحضر ممكن تمامًا في هذه البلدان. بالإضافة إلى ذلك ، من المهم تحقيق فوائد مثل هذه الأبحاث للأفراد والسكان المحتاجين بسرعة إلى حد ما. هذا أكثر ربحية من انتظار إجراء دراسات مماثلة في الدول المتقدمةوعلى مدى فترة طويلة من الزمن ، ستصبح هذه النتائج متاحة (إذا كانت متوفرة على الإطلاق) للناس في البلدان الفقيرة.

يجب أن يأخذ مبدأ العدالة في الاعتبار ليس فقط التوزيع العادل للأعباء في المجتمع ، ولكن أيضًا توزيع الفوائد المحتملة من البحث. ليس من الضروري اعتبار المشاركين في البحث مقدمًا في جميع الحالات معرضين للخطر. على سبيل المثال ، تظهر اعتبارات الاستفادة من البحث في المقدمة إذا لم تكن المخاطر كبيرة (إن وجدت) مقارنة بالحصول على الرعاية التي من غير المرجح أن تتلقاها المجموعة. على سبيل المثال ، معينة مجموعات اجتماعيةقد لا يتمكن الأشخاص المصابون بالسل أو المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية من الحصول على الرعاية الصحية والرعاية الجيدة خارج الدراسة على الإطلاق.

وبالتالي ، سيكون قرارًا عادلاً في ظروف معينة تضمين ممثلي تلك المجتمعات التي ترغب في المشاركة في الدراسة ، لأن هذه فرصة مهمة لهم لتلقي العلاج والرعاية.

مفهوم وأنواع البحوث الطبية الحيوية

تنقسم الدراسات البشرية إلى نوعين:

1) البحوث الطبية الحيوية (غير السريرية)

2) الدراسات السريرية.

تدرس الدراسات الطبية البيولوجية رد الفعل والتغير في حالة جسم الأشخاص الأصحاء عند تعرضهم لعوامل خارجية معينة. مثل هذه الدراسات تكمل وتحسن البيانات العلمية ، لكنها لا ترتبط مباشرة بعلاج الأمراض.

الأبحاث السريريةأجريت أثناء علاج الأمراض. يتم إجراء هذه الدراسات وفقًا لقواعد واضحة ، باستثناء اللحظات التي تشوه النتيجة. لتحديد الفعالية التأثير الطبيمطلوب مجموعات تجريبية وضابطة ، يجب أن يكون عدد الأشخاص في كل مجموعة 100 على الأقل من أجل تحديد التشابهات الواضحة ، يجب أن تكون المجموعات متماثلة تقريبًا في العمر والجنس وشدة المرض. أي بحث يكون أخلاقيًا عندما يكون مفيدًا ومنظمًا جيدًا.

التطور الطبيعي للطب مستحيل بدون التجارب السريرية والتجارب الطبية الحيوية على البشر.

ومع ذلك ، بغض النظر عن مدى ارتفاع قيمة المعرفة الموضوعية ، يجب أن تكون في جميع الحالات متناسبة مع ما لا يقل عن ذلك ، وغالبًا ما تكون أكثر أهمية القيم الاجتماعية، والتي يمكن صياغتها في شكل مبادئ:

احترام الشخص كشخص ؛

الصدقة والرحمة.

العدل؛

تكافل.

المبادئ الأخلاقية الرئيسية لإجراء البحوث الطبية هي كما يلي:

1. يأتي احترام الشخص كشخص من الاعتراف والاحترام لقيمة الاكتفاء الذاتي لإرادته الحرة ، والحق والفرصة للعب دور حاسم في اتخاذ القرارات التي تؤثر على رفاهه الجسدي و (أو) الاجتماعي.

2 الإنصاف يفترض مسبقًا المساواة الأساسية في الفرص للناس من حيث: أ) الحصول على الرعاية الطبية وتوزيعها الخدمات الطبية؛ ب) احتمالات تقاسم عبء المخاطر على الصحة والحياة والمعاناة والمسؤولية.

3. . فقط مثل هذه الدراسات البشرية يمكن تبريرها أخلاقيا ، والتي ، في أيديولوجيتها ومنهجيتها ومنهجيتها ، تتوافق مع معايير العلوم الطبية الحديثة.

4 لا يمكن إجراء التجارب السريرية والتجارب الطبية الحيوية على البشر إلا من قبل فريق من المتخصصين بقيادة طبيب ، بما يتوافق مع طبيعة فحص المؤهل.

قواعد تنظيم البحوث الطبية الحيوية.

1) تبدأ الاختبارات والتجارب بناءً على المعلومات الكاملة والمتاحة للمريض والحصول على موافقته الصريحة كتابةً.

2) يجب أن يضمن الباحث حق المريض في رفض مواصلة الدراسة في أي مرحلة ولأي سبب. يمكن للموضوع أن يشعر ليس فقط بالألم الجسدي ، ولكن أيضًا بالانزعاج العاطفي ، والخوف ، والتحيز. إذا كان الاختبار يضر بصحة أو حياة المريض ، فيجب إنهاؤه على الفور.

3) إذا كان المريض غير قادر على إعطاء موافقة مستنيرة للمشاركة في الدراسة ، فيمكن الحصول عليها في جاري الكتابةمن أحد الوالدين أو الوصي أو أي شخص آخر مسؤول قانونيًا.

يمكن للأطباء إجراء البحوث الطبية الحيوية على البشر في الحالات التالية:

1) إذا كانت تعمل على تحسين صحة المرضى المشاركين في التجربة ؛

2) إذا كانوا يقدمون مساهمة كبيرة في العلوم والممارسات الطبية ؛

3) إذا كانت نتائج الدراسات السابقة والأدبيات العلمية لا تشير إلى خطر حدوث مضاعفات.

مطلوب تجربة حيوانية:

1) في الحالات التي يتم فيها دراسة أعداد الحيوانات ؛

2) في الحالات التي يكون فيها ، وفقًا لظروف التجربة ، من الضروري دراسة رد فعل الكائن الحي بأكمله ، والتأثير المتبادل للأعضاء والأنظمة ، وتسلسل الفشل (أو الشفاء) لمختلف الأجهزة والأنظمة ؛

3) عند إجراء التجارب النهائية على معالجة الأساليب الجديدة للتدخلات الجراحية ؛

4) عندما يكون من الضروري الدراسة النتائج الفرديةتأثير؛

5) عندما لا يمكن عزل أعضاء وأنظمة الحيوان ؛

6) - للبحث في الأعضاء المعزولة ؛

7) - عند استخدام الحيوانات للحصول على مستحضرات بيولوجية (لقاحات ، أمصال ، إلخ).

بالنظر إلى هذا الظرف ، يجب أن تمتثل التجارب على الحيوانات لمعايير أخلاقية صارمة:

1) الموافقة على الأهداف من قبل المجتمع ولجنة الأخلاقيات ، على أساس مبدأ الإنسانية ؛

2) يتم تطبيق التخدير الفعال.

3) توفير الرعاية اللازمة ؛

4) عدم استخدام الحيوانات في التجارب المتكررة التي تحول حياتها إلى معاناة مستمرة.

5) الموت غير مؤلم.

6) إجراء التجارب من قبل أشخاص مدربين من أجل تجنب المعاناة غير الضرورية ؛

التنظيم الأخلاقي والقانوني الدولي للبحوث الطبية الحيوية:

- "قانون نورمبرج" حول البحوث الطبية الحيوية على البشر و "إعلان هلسنكي" من WMA كمصادر أساسية للمعايير الأخلاقية الحديثة لإجراء التجارب والتجارب السريرية على البشر.

- اتفاقية مجلس أوروبا لحقوق الإنسان والطب الحيوي.

1. "قانون نورمبرغ"

ربما يبدأ التاريخ الحديث لمناقشة هذه المشاكل بنهاية الحرب العالمية الثانية.

تكمن الخصوصية في الطبيعة القاسية وغير الإنسانية للتجارب ، وهي أنها خططت بالفعل لموت الأشخاص. التجارب التي أجراها النازيون موصوفة أدناه:

1) كدراسة لرد فعل الجسم على الارتفاعات العالية والهواء المتخلخل: تم محاكاة تأثير نقص الأكسجين في الظروف الجوية على ارتفاع 12 كم على الأشخاص - سجناء محتشد داخاو. عادة مات الموضوع في غضون نصف ساعة ؛ في الوقت نفسه ، في بروتوكول التجربة مع التحذلق الألماني ، تم تسجيل مراحل عذاب فراش الموت (مثل "التشنجات المتقطعة" ، "التنفس المتشنج اللاذع" ، "الآهات" ، "الصرخات الحادة" ، "التجهم ، العض لسان المرء "،" عدم القدرة على الاستجابة للكلام "وما إلى ذلك)

2) كما تمت دراسة تفاعلات الجسم مع انخفاض درجة حرارة الجسم ، حيث تم الاحتفاظ بالمواضيع العارية في الصقيع حتى 29 درجة لمدة 9-14 ساعة أو غمرها في الماء المثلج لعدة ساعات.

3) خلال التجارب التي أجريت بشكل رئيسي على النساء في معسكر اعتقال Ravensbrück ، تمت دراسة التهابات الجروح ، وكذلك احتمالات تجديد العظام والعضلات والأعصاب وزرع العظام. تم عمل شقوق في أرجل الأشخاص ، ثم تم حقن مزارع بكتيرية أو قطع من نشارة الخشب أو زجاج في الجروح. بعد أيام قليلة فقط ، بدأت الجروح في التئام ، والتحقق من وسيلة أو أخرى. في حالات أخرى ، حدثت الغرغرينا ، وبعدها عولج بعض الأشخاص ، بينما تُرك آخرون - من مجموعات المراقبة - دون علاج.

4) في تجارب أخرى على السجناء في معسكرات الاعتقال تمت دراسة اليرقان المعدي. تم تطوير طرق لتعقيم الناس بطريقة رخيصة وغير حساسة وسريعة ؛ تم إجراء عدوى جماعية للأشخاص المصابين بالتيفوس ؛ درس سرعة وطبيعة عمل السموم. تم اختبار التأثيرات على الجسم من مركبات الفوسفور الموجودة في القنابل الحارقة.

في سياق محاكمات نورمبرغ ، تم تطوير وثيقة تسمى قانون نورمبرغ ، والتي كانت ، في جوهرها ، أول وثيقة دولية تحتوي على قائمة من المبادئ الأخلاقية والقانونية لإجراء البحوث على الناس. تم إعداده من قبل اثنين من الخبراء الطبيين الأمريكيين المشاركين ، ليو ألكسندر وأندرو إيفي ، وأصبح جزءًا لا يتجزأ من الحكم الذي أصدرته المحكمة.

المبادئ العشرة للمدونة (يمكن تكرارها)

1. إطلاقا شرط ضروريإجراء تجربة على شخص هو موافقة طوعية من هذا الأخير.

2. يجب أن تحقق التجربة نتائج إيجابية للمجتمع لا يمكن تحقيقها بطرق أو طرق بحث أخرى. لا ينبغي أن يكون عشوائيًا ، أو اختياريًا بطبيعته.

3. يجب أن تستند التجربة إلى البيانات التي تم الحصول عليها في الدراسات المختبرية على الحيوانات ، ومعرفة تاريخ تطور هذا المرض أو غيرها من المشاكل قيد الدراسة. وينبغي أن يتم تنظيم تنفيذه بطريقة تجعل النتائج المتوقعة تبرر حقيقة تنفيذه.

4. عند إجراء تجربة ، يجب تجنب جميع المعاناة الجسدية والعقلية والأضرار غير الضرورية.

5. لا ينبغي إجراء أي تجربة إذا كان هناك سبب للاعتقاد بإمكانية وفاة أو إعاقة للموضوع. قد يكون هناك استثناء ، ربما ، الحالات التي يعمل فيها الباحثون الطبيون كمواضيع اختبار في تجاربهم.

6. يجب ألا تتجاوز درجة المخاطرة المرتبطة بإجراء التجربة الأهمية الإنسانية للمشكلة التي تهدف التجربة إلى حلها.

7. يجب أن تكون التجربة مسبوقة بالتحضير المناسب ، ويجب أن يتم تزويد إجراءها بالمعدات اللازمة لحماية الموضوع من أدنى احتمال للإصابة أو العجز أو الوفاة.

8. أن يتم إجراء التجربة فقط من قبل أصحاب المؤهلات العلمية. في جميع مراحل التجربة ، يحتاج القائمون عليها أو المشاركون فيها إلى أقصى قدر من الاهتمام والاحتراف.

9. أثناء التجربة ، يجب أن يكون الموضوع قادرًا على إيقافها إذا كانت حالته الجسدية أو العقلية ، في رأيه ، تجعل من المستحيل مواصلة التجربة.

10- أثناء إجراء التجربة ، يجب أن يكون المحقق المسؤول عن إجرائها مستعدًا لإنهائها في أي مرحلة إذا كانت الاعتبارات المهنية وحسن النية والحذر في الحكم مطلوبة منه أو منها للاقتراح بأن استمرار التجربة يمكن أن يؤدي إلى الإصابة أو العجز أو الوفاة.

إعلان هلسنكي- تم تطويرها من قبل الجمعية الطبية العالمية ، وهي مجموعة من المبادئ الأخلاقية للمجتمع الطبي فيما يتعلق بالتجارب البشرية. تمت صياغته لأول مرة في يونيو 1964 في هلسنكي ، فنلندا ، وخضع منذ ذلك الحين لتسع مراجعات ، كان آخرها هو الإعلان الذي يوسع المبادئ التي تم توضيحها لأول مرة في قانون نورمبرغ ويطبق هذه الأفكار مباشرة على أعمال البحث الإكلينيكي.

(زوجان من مبادئ وقواعد هذا الإعلان)

1) لا يجوز للطبيب الجمع بين البحث الطبي وتوفير الرعاية الطبية إلا إذا كان البحث مبررًا بقيمته الوقائية أو التشخيصية أو العلاجية المحتملة.

2) لا يجوز للطبيب الجمع بين البحث الطبي وتقديم الرعاية الطبية إلا إذا كان البحث مبررًا بقيمته الوقائية أو التشخيصية أو العلاجية المحتملة ، وإذا كان لدى الطبيب سبب وجيه للاعتقاد بأن المشاركة في البحث العلمي لن تضر بصحة المريض. يتصرف المرضى كأبحاث موضوعية.

3) في ختام الدراسة ، يحق للمرضى المشاركين في الدراسة أن يطلعوا على نتائج الدراسة ، وكذلك الحق في التمتع بأي فوائد مستمدة من الدراسة ، مثل الوصول إلى التدخلات التي تقرر أنها مفيدة في الدراسة ، أو الوصول إلى أنواع أخرى مناسبة من الرعاية الطبية أو المزايا الأخرى.

- اتفاقية مجلس أوروبا لحقوق الإنسان والطب الحيوي. ويشمل

1. من الضروري مراعاة مبدأ حرمة الحياة الخاصة ، وكذلك احترام حق الشخص في معرفة (أو عدم معرفة) المعلومات المتعلقة بحالة صحته (المادة 10).
2. يحظر أي شكل من أشكال التمييز على أساس المعلومات المتعلقة بالخصائص الجينية للفرد

3. "يجب أن تعلو مصالح ورفاهية الفرد على مصالح المجتمع والعلم"

4. لا يمكن أن يتم جمع الأعضاء أو الأنسجة من متبرع حي لغرض زرعها إلا بموافقته وللأغراض العلاجية فقط (المادة 19). بنفسها

5. يجب احترام حق العلماء في إجراء البحوث. بحث علمي̆ ومع ذلك ، يجب أن يتم تنفيذ هذه الأخيرة وفقًا لأحكام هذه "الاتفاقية" وغيرها من الصكوك القانونية التي تهدف إلى حماية حقوق وكرامة ومصالح الفرد (المادة 15). يحظر تكوين أجنة بشرية لأغراض البحث

وفي المحاضرة ، تحتاج إلى الحصول على معلومات حول متى يكون من الممكن إجراء البحث دون موافقة المرضى !!! لقد جعلت لهجة على هذا

تخطيط وإجراء التجارب السريرية للأدوية

التجارب السريرية للمنتج الطبيهي خطوة ضرورية في تطوير أي دواء جديد. في المراحل الأولى من تطوير الدواء ، يتم إجراء الدراسات الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية والميكروبيولوجية والدوائية والسمية وغيرها على الأنسجة (في المختبر) أو على حيوانات المختبر.

هذه هي ما يسمى ب الدراسات قبل السريريةوالغرض منها هو الحصول ، بالطرق العلمية ، على تقديرات وأدلة على فعالية الأدوية وسلامتها. ومع ذلك ، لا يمكن لهذه الدراسات تقديم معلومات موثوقة حول كيفية عمل الأدوية المدروسة على البشر. لذلك ، من الضروري إجراء تجارب سريرية للأدوية على البشر.

دراسة سريرية (اختبار) لمنتج طبي- هذه دراسة منهجية المنتجات الطبيةمن خلال استخدامه في الإنسان (مريض أو متطوع سليم) من أجل تقييم سلامته و / أو فعاليته ، وكذلك لتحديد و / أو تأكيد خصائصه السريرية والدوائية والديناميكية الدوائية وتقييم الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والإفراز و / أو التفاعل مع أدوية أخرى. يتم اتخاذ قرار بدء التجربة السريرية من قبل

الراعي / العميلالمسؤول عن تنظيم الدراسة و / أو الإشراف عليها و / أو تمويلها. تقع مسؤولية التنفيذ العملي للدراسة على عاتق الباحث(شخص أو مجموعة من الأشخاص). كقاعدة عامة ، الرعاة هم شركات الأدوية - مطورو الأدوية ، ومع ذلك ، يمكن للباحث أيضًا أن يعمل كراعٍ إذا بدأت الدراسة بمبادرته ويتحمل المسؤولية الكاملة عن سلوكها.

يجب إجراء البحوث السريرية وفقًا للمبادئ الأخلاقية الأساسية لإعلان هلسنكي

يتم النظر في الأسئلة المتعلقة بجوهر ووضع ووظائف أخلاقيات علم الأحياء ونشأتها وتطورها التاريخي. تم الكشف عن الاستراتيجيات والأولويات متعددة التخصصات لأخلاقيات البيولوجيا. يتم تحليل الجوانب الأخلاقية والتنظيمية والأخلاقية للحياة والموت ، وزرع الأعضاء ، والرعاية النفسية ، واستخدام تقنيات الهندسة الوراثية الجديدة ، والتلاعب بالخلايا الجذعية ، والاستنساخ البشري ، وتنظيم الأمن الحيوي والبحوث الطبية الحيوية التي تشمل البشر والحيوانات.

للطلاب والطلاب الجامعيين وطلاب الدراسات العليا ومدرسي التخصصات الطبية والبيولوجية وغيرها من التخصصات العليا المؤسسات التعليميةوكذا كل المهتمين بمشكلات علم الأحياء وأخلاقيات البحث العلمي الحديث.

دون الانتقاص من أهمية إعلان هلسنكي ، نلاحظ أنه ليس وثيقة ملزمة قانونًا ، كما يتضح من اعتماده من قبل منظمة غير حكومية دولية ، وإعلان تسميته ، والذي يشير إلى وجود وثيقة إعلان بعض القواعد والمبادئ.فيما يتعلق بالبروتوكول الإضافي أعلاه الخاص بالبحوث الطبية الحيوية واتفاقية الطب الحيوي وحقوق الإنسان نفسها (أو ، كما يطلق عليها غالبًا ، اتفاقية أخلاقيات علم الأحياء) ، فإن هذه الوثائق هي: الطابع الملزم قانونًاللدول الأعضاء في مجلس أوروبا.

تذكر أن قسمًا خاصًا من اتفاقية أخلاقيات البيولوجيا مكرس لقضايا البحوث الطبية الحيوية ، والدافع الرئيسي منها هو الحاجة إلى اتخاذ جميع التدابير اللازمة لحماية الأشخاص - المشاركين في البحث (بما في ذلك أولئك الذين لا يستطيعون الموافقة بشكل مستقل على المشاركة في الدراسة) وكذلك الأجنة. في المختبر،إذا كان القانون الوطني يسمح بإجراء التجارب عليها.

تم تطوير القواعد المنصوص عليها في هذا القسم وتفصيلها في البروتوكول الإضافي للاتفاقية ، والمخصص بالكامل لقضايا البحوث الطبية الحيوية. وتجدر الإشارة إلى أنه بحسب الفن. في المادة 31 من الاتفاقية ، يمكن إبرام بروتوكولات إضافية تهدف إلى تطبيق وتطوير المبادئ المنصوص عليها فيها في مجالات محددة. علاوة على ذلك ، لكل بروتوكول نفس القوة القانونية للاتفاقية نفسها.

يغطي البروتوكول الإضافي الخاص بالبحوث الطبية الحيوية النطاق الكامل للبحث باستخدام التدخل الطبي.حسب الفن. 2 ، يعني التداخل ، أولاً ، التدخل الجسدي ، وثانيًا ، أي تدخل آخر ، بقدر ما يرتبط بخطر على الصحة العقلية للشخص المعني.

ومع ذلك ، لا يغطي البروتوكول الأبحاث التي يتم إجراؤها على المواد البيولوجية المصادرة من البشر ، وكذلك الأبحاث التي أجريت على أساس البيانات الشخصية. فيما يتعلق بهذه الدراسات ، تم اعتماد وثيقة خاصة في عام 2006 - توصيات للبحوث التي أجريت على المواد البيولوجية من أصل بشري ،التي ليست ملزمة قانونًا. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينطبق البروتوكول على الأبحاث التي تُجرى على الأجنة. في المختبر(من المتوقع مراجعة هذه الدراسات في وثيقة أخرى تتناول على وجه التحديد حماية الأجنة البشرية والأجنة). ومع ذلك ، فإن البروتوكول ينطبق على البحوث التي أجريت على الأجنة في الجسم الحي(في كائن حي).

وفقا للبروتوكول ، فمن الضروري الاحتفاظ بها مبادئ عامةإجراء البحوث الطبية الحيوية ، أي: يجب أن تسود اهتمامات ورفاهية الموضوع على المصالح الحصرية للمجتمع أو العلم ؛ أعيد التأكيد على مبدأ حرية البحث ، ولكن بشرط أن يتم تنفيذه وفقًا لأحكام البروتوكول والمعايير القانونية الأخرى التي تهدف إلى حماية الإنسان. لا يمكن إجراء الدراسة إلا إذا لم تكن هناك بدائل قابلة للمقارنة في الفعالية ؛ يجب أن تفوق الفوائد على هذا الموضوع المخاطر التي يتعرض لها ؛ إذا كانت المشاركة في الدراسة لا تفيد الموضوع بشكل مباشر على الإطلاق (ما يسمى بالدراسات غير العلاجية) ، فيجب ألا تتجاوز المخاطر مستوى معينًا ، محددًا على أنه مقبول.

يحتوي البروتوكول على قواعد قانونية صارمة للغاية لحماية صحة الأشخاص وحقوقهم وكرامتهم. الشرط الأول هو المراجعة الأخلاقية اللازمة كل واحدمشروع بحثي ، بمجرد إجراء البحث المخطط له بمشاركة الناس كمواضيع. في هذا الصدد ، يذهب البروتوكول إلى أبعد من أي من الوثائق الدولية الحالية: يسرد ملحقه 20 (!) عنصرًا من المعلومات التي يجب تقديمها إلى لجنة أخلاقية مستقلة تقوم بمراجعة المشروع. تنتهي هذه القائمة بالبيان التالي: "يجوز للجنة الأخلاقيات أن تطلب معلومات إضافية ضرورية لتقييم مشروع بحثي".

الشرط الثاني هو إبلاغ الموضوع الإجباري بهدف الدراسة ومعناها ، والمخاطر التي سيتعرض لها ، وضمانات سلامته ، والتعويض عن الضرر المحتمل الناجم عن المشاركة في الدراسة ؛ الحصول على موافقة الموضوع.

يذهب البروتوكول إلى أبعد من أي من الوثائق الدولية الحالية: 8 فقرات من الفن. 13 تحتوي على المعلومات التي يجب توفيرها للموضوع دون فشل. إذا كانت الدراسة تنطوي على مشاركة أشخاص غير قادرين على إعطاء موافقة مهمة من الناحية القانونية ، فيجب الحصول على إذن من ممثليهم القانونيين ، ويجب تزويدهم بجميع المعلومات المشار إليها في الفن. 13.

تم تخصيص قسم منفصل من البروتوكول للحالات المحددة للدراسة. حولحول الأبحاث أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية ، والبحوث حول الأشخاص الذين يتلقون رعاية الطوارئ ، والبحث عن المسجونين. في جميع هذه الحالات ، يتم توفير تدابير إضافية لحماية الموضوعات.

يتطرق البروتوكول أيضًا إلى قضية الدواء الوهمي. حسب الفن. 23 ، الجزء 3 ، لا يُسمح باستخدام الدواء الوهمي إلا في الحالات التي لا توجد فيها طرق أثبتت فعاليتها ، أو عندما لا ينطوي عدم استخدام مثل هذه الأساليب على مخاطر أو مشقة غير مقبولة للموضوع.

أصبح إجراء البحوث الطبية الحيوية اليوم في الواقع صناعة كاملة تتقاطع فيها مصالح مختلف الأطراف وغالباً ما تتعارض. بالنسبة للتنظيم الأخلاقي ، فقد تحول بالفعل إلى نوع من الصناعة يقوم على لوائح صارمة إلى حد ما. اليوم ، لم تعد مهام التنظيم الأخلاقي للبحث محدودة ، كما كانت من قبل ، لحماية الأشخاص من المخاطر المرتبطة بمشاركتهم في البحث. هناك مشكلة حادة بنفس القدر وهي التوزيع العادل لتلك الفوائد (في المقام الأول الوصول إلى الجديد ، والذي يفترض أنه أكثر فعالية من جميع وسائل الوقاية والتشخيص والعلاج الحالية) التي يمكن أن يحصل عليها الأشخاص من خلال المشاركة في الدراسة.

<<< Назад

إلى الأمام >>>

صفحات مماثلة