La procédure de circulation des dispositifs médicaux dans un établissement médical. Circulation des dispositifs médicaux - Questions réglementaires

1. Les dispositifs médicaux sont tous les instruments, dispositifs, dispositifs, équipements, matériaux et autres produits utilisés à des fins médicales séparément ou en combinaison les uns avec les autres, ainsi qu'avec d'autres accessoires nécessaires à l'utilisation de ces produits conformément à leur destination, y compris spécial Logiciel, et destinés par le fabricant à la prévention, au diagnostic, au traitement et à la réhabilitation médicale des maladies, à la surveillance de l'état du corps humain, recherche médicale, restauration, remplacement, modifications de la structure anatomique ou des fonctions physiologiques du corps, prévention ou interruption de grossesse, dont le but fonctionnel n'est pas réalisé par des effets pharmacologiques, immunologiques, génétiques ou métaboliques sur le corps humain. Les dispositifs médicaux peuvent être reconnus comme interchangeables s'ils sont comparables en termes de fonctionnalité, de qualité et de caractéristiques techniques et sont capables de se remplacer.

2. Les dispositifs médicaux sont divisés en classes en fonction du risque potentiel de leur utilisation et en types conformément à la classification de la nomenclature des dispositifs médicaux. La nomenclature de classement des dispositifs médicaux est approuvée par l'autorité agence fédérale pouvoir exécutif.

3. La circulation des dispositifs médicaux comprend les tests techniques, les études toxicologiques, les essais cliniques, l'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux, leur enregistrement par l'État, la production, la fabrication, l'importation sur le territoire Fédération Russe, exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie, confirmation de conformité, contrôle par l'État, stockage, transport, vente, installation, réglage, application, fonctionnement, y compris la maintenance, prévu par la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle du fabricant (fabricant), ainsi que la réparation, l'élimination ou la destruction. Le fabricant (fabricant) d'un dispositif médical élabore une documentation technique et (ou) opérationnelle, conformément à laquelle la production, la fabrication, le stockage, le transport, l'installation, le réglage, l'utilisation, l'exploitation, y compris la maintenance, ainsi que la réparation, l'élimination ou la destruction de matériel médical sont réalisées. Exigences relatives au contenu des documents techniques et documentation opérationnelle fabricant (fabricant) d'un dispositif médical sont établis par l'organe exécutif fédéral autorisé.

4. Sur le territoire de la Fédération de Russie, la circulation des dispositifs médicaux enregistrés conformément à la procédure établie par le Gouvernement de la Fédération de Russie et l'organe exécutif fédéral autorisé par celui-ci est autorisée.

5. Les produits médicaux qui sont fabriqués selon les commandes individuelles des patients pour lesquels besoins spéciaux sur rendez-vous travailleurs médicaux et qui sont destinés uniquement à l'usage personnel d'un patient déterminé, ainsi que les dispositifs médicaux destinés à être utilisés sur le territoire du pôle médical international ou sur les territoires de pôles scientifiques et technologiques innovants, enregistrement d'état ne sont pas soumis. Ces dispositifs médicaux ne sont pas soumis aux dispositions de la partie 3 Cet article qui prévoient l'élaboration par le fabricant (fabricant) d'un dispositif médical d'une documentation technique et (ou) opérationnelle.

(voir texte dans l'édition précédente)

5.1. Caractéristiques de la circulation, y compris les caractéristiques de l'enregistrement par l'État, des dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans les opérations militaires, les urgences, la prévention et le traitement des maladies et des blessures résultant de l'exposition à des facteurs chimiques, biologiques et radiologiques nocifs, et développés sur les instructions du gouvernement fédéral pouvoirs exécutif et fédéral organismes gouvernementaux dans lequel la loi fédérale prévoit service militaire ou un service équivalent, sont établis par le gouvernement de la Fédération de Russie.

6. La procédure d'importation de dispositifs médicaux sur le territoire de la Fédération de Russie aux fins d'enregistrement par l'État est établie par l'organe exécutif fédéral autorisé.

7. L'importation sur le territoire de la Fédération de Russie et l'exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie de dispositifs médicaux dans le cadre du contrôle antidopage sont effectuées de la manière établie par le gouvernement de la Fédération de Russie.

8. Aux fins de l'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux, de la manière établie par l'organe exécutif fédéral autorisé, l'évaluation de la conformité est effectuée sous la forme essais techniques, études toxicologiques, essais cliniques et l'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux, ainsi que des tests pour l'homologation du type d'instruments de mesure (en relation avec les dispositifs médicaux liés aux instruments de mesure dans le domaine réglementation de l'État assurant l'uniformité des mesures, dont la liste est approuvée par l'organe exécutif fédéral compétent).

9. Pour l'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux et l'examen de la qualité de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux, devoir du gouvernement conformément à la législation de la Fédération de Russie sur les taxes et les frais.

10. Conformément à la procédure établie par le gouvernement de la Fédération de Russie, l'organe exécutif fédéral autorisé par celui-ci tient le registre d'État des dispositifs médicaux et des organisations (entrepreneurs individuels) engagés dans la production et la fabrication de dispositifs médicaux, et le place sur son site officiel sur Internet.

(voir texte dans l'édition précédente)

11. Les informations suivantes doivent être inscrites au registre national des dispositifs médicaux et des organisations (entrepreneurs individuels) engagées dans la production et la fabrication de dispositifs médicaux :

(voir texte dans l'édition précédente)

1) nom du dispositif médical ;

2) date d'enregistrement par l'État du dispositif médical et de son numéro d'enregistrement, la durée de validité du certificat d'immatriculation ;

3) la destination du dispositif médical, établie par le fabricant ;

4) type de dispositif médical ;

5) classe de risque potentiel d'utilisation d'un dispositif médical ;

7) nom et lieu de l'organisation - le demandeur du produit médical ;

8) nom et lieu de l'organisation - fabricant (fabricant) d'un dispositif médical ou nom, prénom et (le cas échéant) patronyme, lieu de résidence entrepreneur individuel- fabricant (fabricant) d'un dispositif médical ;

(voir texte dans l'édition précédente)

9) adresse du lieu de production ou de fabrication du dispositif médical ;

10) informations sur les dispositifs médicaux interchangeables.

12. Dispositif médical contrefait - un dispositif médical accompagné de fausses informations sur ses caractéristiques et (ou) son fabricant (fabricant).

13. Dispositif médical de mauvaise qualité - un dispositif médical qui ne répond pas

« Pharmacie : comptabilité et fiscalité », 2012, N 12

Le site Internet du ministère de la Santé a publié un projet d'arrêté "sur l'approbation des règles de circulation des dispositifs médicaux" (ci-après dénommé le projet), qui établit de nouvelles règles concernant la production, l'importation, le contrôle, le transport, la vente, l'utilisation et le fonctionnement des dispositifs médicaux. Nous avons préparé un bref aperçu du futur document réglementaire, qui intéressera les responsables des établissements de pharmacie.

Le projet de document dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux a été élaboré conformément à l'art. 95 loi fédérale du 21 novembre 2011 N 323-FZ "Sur les bases de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie" (ci-après - les bases de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie). Avec l'entrée en vigueur de ses normes, l'arrêté du ministère de la Santé de la Russie du 13 novembre 1996 N 377 "Sur l'approbation des instructions pour l'organisation du stockage dans les pharmacies de divers groupes de médicaments et produits à des fins médicales" (ci-après - Arrêté N 377).

Pour référence. A ce jour, l'Ordonnance N 377 est en vigueur concernant le stockage des dispositifs médicaux. Dans le cadre de l'adoption de l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Russie du 23 août 2010 N 706n, qui a approuvé les règles de stockage des médicaments, ses règles concernant le stockage des médicaments sont devenues invalides.

Le projet contient les sections suivantes :

Exigences pour la production et la fabrication de dispositifs médicaux.
Importation sur le territoire de la Fédération de Russie et exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie de dispositifs médicaux.
Règles de stockage et de transport des dispositifs médicaux.
Réalisation de produits médicaux.
Exigences pour l'installation et la mise en service des dispositifs médicaux.
Application et fonctionnement des dispositifs médicaux.
Maintenance et réparation de dispositifs médicaux.
Règles d'élimination ou de destruction des dispositifs médicaux.

Avant de passer aux dispositions du Projet, notons que deux concepts apparaissent dans l'activité médicale - " Équipement médical" et " produits médicaux ". Cependant, conformément à l'article 38 des principes fondamentaux de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie, ils sont combinés dans le concept de " produits médicaux ". Compte tenu de la terminologie donnée dans cet article, les produits médicaux sont tous les outils, dispositifs, appareils, équipements, matériaux et autres produits utilisés à des fins médicales séparément ou en combinaison les uns avec les autres, ainsi qu'avec d'autres accessoires nécessaires à l'utilisation de ces produits aux fins prévues, y compris les logiciels spéciaux , et destinés par le fabricant à la prévention, au diagnostic, au traitement et à la réadaptation médicale des maladies , à la surveillance de l'état du corps humain, à la conduite de recherches médicales, à la restauration, au remplacement, à la modification de la structure anatomique ou des fonctions physiologiques du corps, à la prévention ou à l'interruption de grossesse , dont le but fonctionnel n'est pas réalisé par des moyens pharmacologiques, immunologiques, génétiques ou métaboliques impact sur le corps humain.

Les dispositifs médicaux peuvent être reconnus comme interchangeables s'ils sont comparables en termes de fonctionnalité, de qualité et de caractéristiques techniques et sont capables de se remplacer (article 38 des Principes fondamentaux de protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie). Conformément à l'arrêté du ministère de la Santé de la Russie du 06/06/2012 N 4n, les dispositifs médicaux sont classés par types et classes en fonction du risque potentiel de leur utilisation.

La nomenclature de classement des dispositifs médicaux par type contient une désignation numérique (numéro) du type de dispositif médical, le nom du type de dispositif médical, ainsi que des codes numériques à neuf chiffres (AAA BB BB YY) utilisés pour déterminer les types de dispositifs médicaux.

Dans la Nomenclature Classification des dispositifs médicaux par classes, en fonction du risque potentiel d'utilisation, tous les dispositifs sont divisés en quatre classes. Les classes sont étiquetées 1, 2a, 2b et 3.

Lors de la classification des dispositifs médicaux (à l'exception des dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro), chaque dispositif ne peut être affecté qu'à une seule classe :

classe 1 - DM à faible degré de risque ;
classe 2a - IMN avec un degré de risque moyen ;
classe 2b - IMN avec un degré de risque accru ;
classe 3 - IMH avec un degré de risque élevé.

Sur le territoire de la Fédération de Russie, la circulation des dispositifs médicaux enregistrés conformément à la procédure établie par le gouvernement de la Fédération de Russie, l'organe exécutif fédéral autorisé par celui-ci (article 38 des principes fondamentaux de la protection de la santé des citoyens en Russie Fédération) est autorisée.

Considérez les exigences de chaque section du projet plus en détail.

Exigences pour la production et la fabrication de dispositifs médicaux

Les exigences relatives à la production et à la fabrication de dispositifs médicaux réglementeront les obligations du fabricant, qui sont les suivantes. Conformément aux dispositions cette section le fabricant de dispositifs médicaux sera tenu d'élaborer une documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle pour un dispositif médical, conformément à laquelle sa production, sa fabrication, son stockage, son transport, son installation, son réglage, son utilisation, son fonctionnement, y compris sa maintenance, ainsi que que la réparation, l'élimination ou la destruction. Une exception sera les dispositifs médicaux qui seront fabriqués selon les commandes individuelles des patients et qui seront soumis à des exigences particulières pour la nomination de professionnels de la santé uniquement pour l'usage personnel d'un patient particulier.

Lors de la fabrication de dispositifs médicaux pour des commandes individuelles de patients, des exigences particulières pour la nomination de travailleurs médicaux spécifiées dans les formulaires de prescription délivrés conformément à la procédure établie par le ministère de la Santé doivent être respectées.

En cas de détection d'effets secondaires non spécifiés dans le mode d'emploi ou le mode d'emploi d'un dispositif médical, de réactions indésirables lors de son utilisation, de caractéristiques de l'interaction des dispositifs médicaux entre eux, de faits et de circonstances constituant une menace pour la vie et santé des citoyens et du personnel médical lors de l'utilisation et du fonctionnement de produits médicaux, le fabricant du dispositif médical est tenu d'apporter les modifications appropriées à la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle et d'en informer Roszdravnadzor.

Importation sur le territoire de la Fédération de Russie et exportation depuis celui-ci de dispositifs médicaux

Les exigences concernant l'importation et l'exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie de dispositifs médicaux indiquent la conformité aux dispositions documentation normative installés dans cette zone.

Les dispositifs médicaux non enregistrés peuvent être importés sur le territoire de la Fédération de Russie et exportés sans permis d'importation de dispositifs médicaux s'ils sont destinés à :

usage personnel personnes qui est arrivé sur le territoire de la Fédération de Russie ;
utilisation par des employés du corps diplomatique ou des représentants organisations internationales accrédité dans la Fédération de Russie;
traitement des passagers et des membres d'équipage Véhicule, équipages de train et conducteurs de véhicules arrivant sur le territoire de la Fédération de Russie ;
traitement des participants à des événements culturels et sportifs internationaux et des participants à des expéditions internationales, ainsi que pour la tenue d'expositions;
enregistrement d'un dispositif médical conformément à l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 15 juin 2012 N 7n "Sur l'approbation de la procédure d'importation de dispositifs médicaux dans la Fédération de Russie aux fins de l'enregistrement par l'État".

En cas d'enregistrement d'effets secondaires, d'effets indésirables, de faits et de circonstances créant une menace d'atteinte à la vie et à la santé humaines lors de l'évaluation de la conformité d'un produit médical (essais techniques, études toxicologiques, essais cliniques, ainsi que des essais dans le but d'approbation du type d'instruments de mesure) importés sur le territoire de la Fédération de Russie, son fabricant ou une personne morale autorisée par lui assure l'exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie ou la destruction (utilisation) sur son territoire de ce produit médical.

Règles de stockage et de transport des dispositifs médicaux

La section "Règles de stockage et de transport des dispositifs médicaux" du projet stipule que le stockage des dispositifs médicaux est effectué par le fabricant du dispositif médical ou une personne morale autorisée par lui ou un entrepreneur individuel enregistré sur le territoire de la Fédération de Russie en en temps voulu, organisations le commerce de gros dispositifs médicaux, organisations pharmaceutiques, entrepreneurs individuels, organisations médicales et autres organisations engagées dans la circulation des dispositifs médicaux.

produits médicaux;
produits en plastique;
produits d'équipement médical.

Les exigences relatives au stockage et au transport des dispositifs médicaux sont établies par le fabricant des dispositifs médicaux dans la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle.

Ventes de dispositifs médicaux

La vente de dispositifs médicaux peut s'effectuer :

fabricant;
organisations de commerce de gros et de détail;
entrepreneurs individuels et autres organisations impliquées dans la circulation des dispositifs médicaux.

Il est interdit aux vendeurs de dispositifs médicaux de vendre des dispositifs médicaux de mauvaise qualité, falsifiés ou contrefaits qui ne répondent pas aux exigences obligatoires aux produits, ainsi que pour vendre des produits médicaux fabriqués selon les commandes individuelles des patients.

Les personnes qui vendent des dispositifs médicaux sont tenues de :

se conformer aux exigences établies par le fabricant du dispositif médical ;
effectuer la préparation avant-vente ;
assurer l'installation et la mise en service des dispositifs médicaux conformément aux exigences établies par le fabricant dans la documentation opérationnelle ;
fournir la documentation opérationnelle du fabricant nécessaire à l'utilisation, au fonctionnement et à l'entretien du dispositif médical, en le maintenant en bon état de fonctionnement ;
apporter entraînement spécial les travailleurs médicaux utilisant et faisant fonctionner des dispositifs médicaux, ainsi que les spécialistes effectuant l'entretien et la réparation ;
fournir au patient en cas de vente d'un dispositif médical pour son usage personnel la documentation opérationnelle nécessaire fournie avec celui-ci.

Installation, mise en service, exploitation, maintenance

La section "Exigences pour l'installation et le réglage des dispositifs médicaux" du Projet stipule que l'installation et le réglage des dispositifs médicaux sont effectués conformément aux réglementations, techniques et (ou) documents opérationnels le fabricant du dispositif médical, qui sont fournis avec le produit, ainsi que conformément à l'accord (contrat) pour la fourniture de dispositifs médicaux.

L'utilisation et le fonctionnement des dispositifs médicaux devront être effectués par les sujets de circulation des dispositifs médicaux conformément aux instructions d'utilisation ou au manuel d'instructions du dispositif médical.

Lors de l'utilisation et de l'utilisation de dispositifs médicaux, les sujets de leur circulation sont tenus de signaler tous les cas de détection d'effets secondaires non spécifiés dans le mode d'emploi ou le manuel d'utilisation, les effets indésirables lors de leur utilisation, les caractéristiques de l'interaction des dispositifs médicaux les uns avec les autres, les faits et circonstances constituant une menace pour la vie et la santé, conformément à la procédure approuvée par l'organe exécutif fédéral compétent.

L'entretien et la réparation seront effectués par des personnes morales ou des entrepreneurs individuels afin de maintenir et de restaurer l'état de fonctionnement et les performances des dispositifs médicaux lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination.

Noter! L'entretien et la réparation font l'objet de dispositifs médicaux dont l'entretien et la réparation sont prévus dans la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle du fabricant.

L'obligation d'effectuer l'entretien et la réparation d'un dispositif médical pendant la période de garantie incombera au fabricant du dispositif médical ou à un représentant autorisé du fabricant, et pendant la période post-garantie - aux sujets de circulation du dispositif médical qui l'utilisent et l'exploitent.

Règles d'élimination ou de destruction des dispositifs médicaux

La section "Règles pour l'élimination ou la destruction des dispositifs médicaux" du projet stipule que les dispositifs médicaux sont soumis à l'élimination ou à la destruction en cas de :

confirmation des faits et circonstances qui constituent une menace pour la vie et la santé des citoyens et du personnel médical lors de l'application et de l'utilisation des dispositifs médicaux enregistrés ;
date de péremption ou utilisation ;
confirmation des informations selon lesquelles les dispositifs médicaux sont falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux.

L'élimination ou la destruction des dispositifs médicaux est effectuée conformément à la classification, aux règles de collecte, d'utilisation, de neutralisation, de placement, de stockage, de transport, de comptabilisation et d'élimination des déchets médicaux établies par l'organe exécutif fédéral autorisé.

* * *

En conclusion, notons que le Draft est susceptible d'être finalisé et complété par des articles relatifs au stockage des dispositifs médicaux.

M. R. Zaripova

Spécialiste des revues

"Pharmacie : comptabilité

et la fiscalité"

MINISTERE DE LA SANTE ET DU DEVELOPPEMENT SOCIAL DE LA FEDERATION DE RUSSIE

ORDRE

Sur l'approbation des règles dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux

Conformément à la loi fédérale "Sur la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie" (Législation complète de la Fédération de Russie, 2011, N 48, art. 6724)

Je commande:

1. Approuver les Règles ci-jointes dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux.

2. Reconnaître comme invalide :

arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 13 novembre 1996 N 377 "portant approbation des exigences relatives à l'organisation du stockage dans les pharmacies de divers groupes de médicaments et de dispositifs médicaux" (enregistré auprès du ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 22 novembre 1996 N 1202).

Ministre
TA Golikova

Application. Règles de circulation des dispositifs médicaux

Application
commander
Ministère de la Santé et
développement social
Fédération Russe
du 27 décembre 2011 N 1198н

I. Dispositions générales

1. Les présentes règles déterminent la procédure de circulation des dispositifs médicaux sur le territoire de la Fédération de Russie.

2. La circulation des dispositifs médicaux comprend les tests techniques, les études toxicologiques, les essais cliniques, l'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux, leur enregistrement par l'État, leur production, leur fabrication, leur importation sur le territoire de la Fédération de Russie, leur exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie, l'évaluation de la conformité, le contrôle de l'État, le stockage, le transport, la vente, l'installation, le réglage, l'utilisation, l'exploitation, y compris la maintenance prévue par la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle du fabricant, ainsi que la réparation, l'élimination ou destruction.

II. Règles pour les essais techniques, les études toxicologiques et les essais cliniques des dispositifs médicaux

1. Les tests techniques et les études toxicologiques des dispositifs médicaux sont effectués par des laboratoires d'essais accrédités conformément à la procédure établie par la législation de la Fédération de Russie.

2. Les essais cliniques de dispositifs médicaux sont effectués par des organisations médicales autorisées à exercer des activités médicales dans le domaine d'application d'un dispositif médical.

Les tests techniques, les études toxicologiques et les essais cliniques sont effectués conformément à la procédure établie par l'organe exécutif fédéral compétent.

3. Les organisations qui effectuent des tests techniques, des études toxicologiques et des essais cliniques de dispositifs médicaux sont tenues de fournir des résultats de test non fiables conformément à la législation de la Fédération de Russie.

4. Le fabricant ou un représentant autorisé du fabricant sur toutes les questions de conception, de caractéristiques techniques, de qualité, d'efficacité, de sécurité d'un dispositif médical (ci-après dénommé le représentant autorisé), ainsi que les procédures d'évaluation de la conformité connexes, qui a soumis documents d'essais techniques, d'études toxicologiques et d'essais cliniques, est responsable de fournir des informations fausses ou déformées.

III. Règles d'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux

1. L'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux est effectué conformément à l'arrêté du ministère russe de la Santé et du Développement social "Sur approbation de la procédure d'organisation et de conduite d'un examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux », organismes habilités à procéder à un examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux.

2. Les organisations procédant à l'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux sont responsables des résultats de leur conduite conformément à la législation de la Fédération de Russie.

3. Le fabricant ou son mandataire qui a soumis des documents pour l'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité est responsable de la fourniture d'informations fausses ou déformées.

IV. Règles d'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux

1. L'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux est effectué conformément à la procédure établie par le gouvernement de la Fédération de Russie.

2. Les fonctionnaires du Service fédéral de surveillance de la santé et du développement social (ci-après dénommé Roszdravnadzor) sont responsables, conformément à la législation de la Fédération de Russie, des actions (inaction) et des décisions prises (prises) lors de l'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux. .

3. Le fabricant ou le mandataire qui a soumis des documents pour l'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux est responsable de la fourniture d'informations fausses ou déformées.

V. Règles de production et de fabrication des dispositifs médicaux

1. La production et la fabrication de dispositifs médicaux s'effectuent sur la base d'une autorisation d'exercer des activités de production et de maintenance (sauf dans le cas où la maintenance est effectuée pour assurer propres besoins entité légale ou un entrepreneur individuel) de dispositifs médicaux et conformément aux dispositions réglementaires et Les documents techniques.

2. Le fabricant est tenu d'élaborer une documentation réglementaire et technique opérationnelle pour le produit, conformément à laquelle sa production, sa fabrication, son stockage, son transport, sa vente, son installation, son réglage, son utilisation, son fonctionnement, y compris la maintenance, ainsi que sa réparation, son élimination ou destruction.

3. Fabricant ou mandataire, en cas de détection d'effets secondaires non spécifiés dans le mode d'emploi ou le mode d'emploi du dispositif médical, sur les effets indésirables lors de son utilisation, sur les caractéristiques de l'interaction des dispositifs médicaux entre eux, sur faits et circonstances mettant en danger la vie et la santé des citoyens et du personnel médical lors de l'utilisation et du fonctionnement de dispositifs médicaux, est tenu d'envoyer une notification à Roszdravnadzor conformément à l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie "Sur approbation de la procédure de notification par les sujets de la circulation des dispositifs médicaux de tous les cas de détection d'effets secondaires non spécifiés dans le mode d'emploi ou le mode d'emploi d'un dispositif médical, des effets indésirables lors de son utilisation, des caractéristiques de l'interaction des dispositifs médicaux les uns avec les autres, sur les faits et les circonstances qui constituent une menace pour la vie et la santé des citoyens et du personnel médical lors de l'utilisation et du fonctionnement des dispositifs médicaux certains produits".

4. Le fabricant dans la documentation réglementaire, technique ou opérationnelle doit fournir :

a) les règles de stockage et de transport du dispositif médical ;

b) l'ordre d'installation et de réglage du dispositif médical ;

c) application et fonctionnement du dispositif médical ;

d) l'entretien et la réparation d'un dispositif médical, y compris une liste des moyens techniques, équipements et instruments de mesure nécessaires ;

e) la procédure de mise en œuvre du recyclage et de la destruction.

5. Le fabricant de dispositifs médicaux est responsable de la production de produits non enregistrés, de mauvaise qualité et dangereux, pour une exploitation sans licence conformément à Législation actuelle Fédération Russe.

VI. Règles d'importation sur le territoire de la Fédération de Russie et d'exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie de dispositifs médicaux

1. L'importation sur le territoire de la Fédération de Russie de dispositifs médicaux aux fins d'enregistrement par l'État s'effectue conformément à la procédure établie par l'organe exécutif fédéral autorisé.

2. Les personnes suivantes ont le droit d'importer des dispositifs médicaux enregistrés sur le territoire de la Fédération de Russie :

a) fabricants ou représentants autorisés aux fins de l'enregistrement par l'État conformément à l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Russie "Sur l'approbation de la procédure d'importation de dispositifs médicaux sur le territoire de la Fédération de Russie aux fins de l'enregistrement par l'État " ;

b) fabricants ou mandataires aux fins de vente ;

c) personnes morales ou entrepreneurs individuels aux fins de mise en œuvre.

3. Les personnes morales ou les entrepreneurs individuels sont tenus de notifier au Roszdravnadzor leur intention d'importer des dispositifs médicaux.

Un préavis peut être donné en l'écriture ou sous la forme document électronique. Le préavis est donné une fois par certain type produit médical.

L'avis précise :

- adresse du lieu (lieu de résidence) du sujet de traitement, en indiquant le numéro de téléphone ;

- nom du produit médical ;

- date d'enregistrement par l'État du dispositif médical et son numéro d'enregistrement, durée de validité du certificat d'enregistrement ;

- Objet de l'importation.

4. Il est interdit d'importer des produits médicaux falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux sur le territoire de la Fédération de Russie.

5. Les produits médicaux falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux sont susceptibles d'être retirés de la circulation et ensuite détruits ou exportés du territoire de la Fédération de Russie. La destruction ou l'exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie de dispositifs médicaux falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux est effectuée aux frais de la personne qui les a importés.

6. Les personnes qui importent des dispositifs médicaux falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux sur le territoire de la Fédération de Russie sont responsables conformément à la législation de la Fédération de Russie.

7. L'exportation de dispositifs médicaux depuis le territoire de la Fédération de Russie s'effectue sans l'application des restrictions établies par la législation de la Fédération de Russie sur la réglementation par l'État des activités de commerce extérieur. Exportation de dispositifs médicaux destinés à l'aide humanitaire (assistance) ou au secours situations d'urgence, à partir du territoire de la Fédération de Russie est effectuée sur la base d'une décision du gouvernement de la Fédération de Russie ou d'une décision des autorités le pouvoir de l'État sujets de la Fédération de Russie sur l'assistance à un État étranger.

VII. Règles d'attestation de conformité des dispositifs médicaux

1. La confirmation de conformité des dispositifs médicaux est effectuée conformément à la loi fédérale "sur la réglementation technique".

La confirmation de la conformité des dispositifs médicaux est effectuée après l'enregistrement par l'État.

2. La confirmation de conformité sur le territoire de la Fédération de Russie peut être volontaire ou obligatoire.

La confirmation volontaire de conformité est effectuée sous la forme d'une certification volontaire.

La confirmation obligatoire de la conformité est effectuée dans les formulaires suivants :

- acceptation de la déclaration de conformité ;

- certification obligatoire.

3. Les dispositifs médicaux inclus dans la liste unifiée des produits soumis à certification obligatoire, ou la liste unifiée des produits, dont la conformité est confirmée sous la forme d'une déclaration de conformité, approuvée par le gouvernement de la Fédération de Russie, sont soumis à confirmation de conformité obligatoire.

VIII. Règles de mise en œuvre du contrôle de l'État

1. Le contrôle de l'État sur la circulation des dispositifs médicaux comprend le contrôle des tests techniques, des études toxicologiques, des essais cliniques, de l'efficacité, de la sécurité, de la production, de la fabrication, de la vente, du stockage, du transport, de l'importation sur le territoire de la Fédération de Russie, de l'exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie des dispositifs médicaux, pour leur installation, réglage, utilisation, exploitation, y compris l'entretien, la réparation, l'utilisation, l'élimination ou la destruction.

2. Le contrôle de l'État sur la circulation des dispositifs médicaux est effectué service fédéral sur la supervision dans le domaine de la santé et du développement social (ci-après - Roszdravnadzor).

3. Le contrôle de l'État sur la circulation des dispositifs médicaux (ci-après dénommé contrôle de l'État) est exercé par le Roszdravnadzor conformément à la loi fédérale "sur la protection des droits des personnes morales et des entrepreneurs individuels dans l'exercice du contrôle de l'État (surveillance ) et le contrôle municipal".

4. Les personnes morales et les entrepreneurs individuels sont tenus d'informer Roszdravnadzor du début des activités suivantes :

- essais techniques de dispositifs médicaux ;

- études toxicologiques des dispositifs médicaux ;

- essais cliniques de dispositifs médicaux ;

- production et fabrication de dispositifs médicaux ;

- vente de dispositifs médicaux ;

- stockage de dispositifs médicaux ;

- Importation de dispositifs médicaux sur le territoire de la Fédération de Russie ;

- exportation de dispositifs médicaux depuis le territoire de la Fédération de Russie ;

- maintenance des dispositifs médicaux ;

- application et fonctionnement des dispositifs médicaux ;

- Élimination ou destruction des dispositifs médicaux.

5. La notification du début de ces types d'activités doit être soumise par une personne morale, un entrepreneur individuel après enregistrement par l'État et enregistrement dans autorité fiscale avant l'exécution effective des travaux ou de la prestation de services.

La notification peut être soumise par écrit, sous la forme d'un document électronique ou sur le portail unifié des services d'État et municipaux (fonctions) (www.gosuslugi.ru).

6. Personnes morales, entrepreneurs individuels qui exercent les types d'activités spécifiés au paragraphe 5 du présent règlement, en cas de non-soumission des notifications du début de la mise en œuvre certains types activité entrepreneuriale ou la soumission de telles notifications contenant de fausses informations sera responsable conformément à la législation de la Fédération de Russie.

7. Le contrôle de l'État s'exerce par :

1) effectuer des inspections du respect par les sujets de circulation des dispositifs médicaux des règles approuvées par l'organe exécutif fédéral autorisé dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux ;

2) délivrance de permis pour l'importation sur le territoire de la Fédération de Russie de dispositifs médicaux aux fins de leur enregistrement par l'État, conformément à la procédure approuvée par l'organe exécutif fédéral ;

3) surveiller la sécurité des dispositifs médicaux dans le cadre de la procédure approuvée par l'exécutif fédéral ;

4) autoriser la production et la maintenance de dispositifs médicaux conformément à la loi fédérale "sur l'octroi de licences pour certains types d'activités" .

8. Roszdravnadzor collecte et analyse des informations sur les sujets de circulation des dispositifs médicaux afin d'établir un plan annuel d'inspections programmées.

9. L'organisme de contrôle de l'État et ses fonctionnaires lorsque mauvaise performance fonctions officielles, commettant des actions illégales (inaction) dans le cadre du contrôle de l'État, portent la responsabilité conformément à la législation de la Fédération de Russie.

10. La protection des droits des personnes morales, des entrepreneurs individuels dans l'exercice du contrôle de l'État s'effectue dans les domaines administratif et (ou) ordre judiciaire conformément à la législation de la Fédération de Russie.

11. Les résultats du contrôle de l'État sont affichés sur le site officiel de Roszdravnadzor.

IX. Règles de stockage et de transport des dispositifs médicaux

1. Les exigences relatives au stockage et au transport des dispositifs médicaux sont établies par le fabricant des dispositifs médicaux.

2. Le stockage des dispositifs médicaux est effectué par des fabricants ou des mandataires, des grossistes de dispositifs médicaux, organisations pharmaceutiques, entrepreneurs individuels titulaires d'une licence activité médicale, organisations médicales et autres organisations impliquées dans la circulation des dispositifs médicaux.

3. Dans les pharmacies, le stockage des dispositifs médicaux est effectué par groupements :

- produits en caoutchouc ;

- produits en plastique ;

- pansements et matériaux auxiliaires ;

- autres produits médicaux.

3.1. Produits en caoutchouc

3.1.1. Pour la meilleure conservation des produits en caoutchouc dans les salles de stockage, il est nécessaire de créer:

- protection contre la lumière, en particulier la lumière directe du soleil, les températures de l'air élevées (plus de 20 degrés C) et basses (inférieures à 0 degrés C); circulation d'air (courants d'air, ventilation mécanique); dommages mécaniques (écrasement, flexion, torsion, traction, etc.);

- pour éviter le dessèchement, la déformation et la perte de leur élasticité, une humidité relative d'au moins 65 % ;

- isolement des substances agressives (iode, chloroforme, chlorure d'ammonium, lysol, formol, acides, solvants organiques, huiles lubrifiantes et alcalis, chloramine B, naphtalène);

- conditions de stockage éloignées des appareils de chauffage (au moins 1 m).

3.1.2. Les locaux de stockage des produits en caoutchouc ne doivent pas être situés du côté ensoleillé, de préférence dans les pièces sombres ou sombres du sous-sol. Pour maintenir une humidité élevée dans les pièces sèches, il est recommandé de placer des récipients avec une solution aqueuse à 2% d'acide carbolique.

3.1.4. Pour le stockage des produits en caoutchouc, les salles de stockage sont équipées d'armoires, de tiroirs, d'étagères, de casiers, de blocs suspendus, de casiers et d'autres équipements nécessaires, sous réserve d'un accès libre.

3.1.5. Lors du placement de produits en caoutchouc dans des salles de stockage, il est nécessaire d'utiliser pleinement tout son volume. Cela empêche mauvaise influence excès d'oxygène dans l'air. Cependant, les produits en caoutchouc (à l'exception des lièges) ne peuvent pas être posés en plusieurs couches, car les objets des couches inférieures sont comprimés et durcis.

Les armoires pour le stockage des produits médicaux en caoutchouc et des produits parapharmaceutiques de ce groupe doivent avoir des portes à fermeture étanche. Les armoires intérieures doivent avoir une surface parfaitement lisse.

La disposition interne des armoires dépend du type de produits en caoutchouc qui y sont stockés. Armoires conçues pour :

- stockage de produits en caoutchouc en décubitus dorsal (bougie, cathéters, accumulateurs de froid, gants, etc.), équipés de tiroirs afin qu'ils puissent placer des objets sur toute leur longueur, librement, en les empêchant de se plier, de s'aplatir, de se tordre, etc. ;

- stockage des produits à l'état suspendu (harnais, sondes, tube irrigateur), équipés de cintres situés sous le capot de l'armoire. Les cintres doivent être amovibles afin de pouvoir être retirés avec des objets suspendus. Pour renforcer les cintres, des superpositions avec des évidements sont installées.

3.1.6. Les produits en caoutchouc sont placés dans des entrepôts en fonction de leurs noms et dates de péremption. Une étiquette est attachée à chaque lot de produits en caoutchouc indiquant le nom et la date de péremption.

3.1.7. Une attention particulière doit être portée au stockage de certains types de produits en caoutchouc qui nécessitent des conditions de stockage particulières :

- les cercles de doublure, les réchauffeurs en caoutchouc, les packs de glace doivent être stockés légèrement gonflés, les tubes en caoutchouc sont stockés avec des bouchons insérés aux extrémités ;

- les parties amovibles en caoutchouc des appareils doivent être stockées séparément des parties constituées d'autres matériaux ;

- produits particulièrement sensibles aux facteurs atmosphériques - cathéters élastiques, bougies, gants, bouts de doigts, bandages en caoutchouc, etc. sont stockés dans des boîtes hermétiquement fermées, densément saupoudrées de talc. Les bandages en caoutchouc sont stockés enroulés, saupoudrés de talc sur toute la longueur;

- le tissu caoutchouté (une face deux faces) est stocké isolé des matières spécifiées au paragraphe 8.1.1., en position horizontale en rouleaux suspendus sur des râteliers spéciaux. Le tissu caoutchouté peut être stocké empilé en 5 rangées maximum sur des étagères de racks rabotées en douceur ;

- produits de vernis élastiques - cathéters, bougie, sondes (sur vernis éthylcellulose ou copal), contrairement au caoutchouc, sont stockés dans une pièce sèche. Un signe de vieillissement est un ramollissement, un aspect collant de la surface. Ces produits sont rejetés.

3.1.8. Les bouchons en caoutchouc doivent être stockés emballés conformément aux exigences du cahier des charges en vigueur.

3.1.9. Les produits en caoutchouc doivent être inspectés périodiquement. Les éléments qui commencent à perdre de leur élasticité doivent être restaurés en temps opportun conformément aux exigences du NTD.

3.1.10. Des gants en caoutchouc sont recommandés, s'ils ont durci, collés et deviennent cassants, mis sans lissage, pendant 15 minutes dans une solution chaude d'ammoniac à 5%, puis pétrissez les gants et plongez-les pendant 15 minutes dans de l'eau chaude (40-50 degrés C) eau avec 5% de glycérine. Les gants redeviennent élastiques.

3.2. Les produits en plastique doivent être stockés dans une pièce sombre ventilée, à une distance d'au moins 1 m des systèmes de chauffage. La pièce ne doit pas être tirer, vapeurs de substances volatiles. Les appareils électriques, les raccords et les interrupteurs doivent être de conception anti-étincelles (feu). Dans une pièce où sont stockés des produits cellophane, celluloïd, aminoplaste, l'humidité relative de l'air ne doit pas dépasser 65%.

3.3. Les pansements sont stockés dans une pièce sèche et ventilée dans des armoires, des boîtes, des casiers et des palettes, qui doivent être peints à l'intérieur avec de la peinture à l'huile légère et maintenus propres. Les armoires où se trouvent les pansements sont périodiquement essuyées avec une solution à 0,2 % de chloramine ou d'autres désinfectants dont l'utilisation est approuvée.

3.3.1. Les pansements stériles (pansements, compresses de gaze, ouate) sont conservés dans leur emballage d'origine. Il est interdit de les stocker dans l'emballage d'origine ouvert.

3.3.2. Les pansements non stériles (ouate, gaze) sont stockés emballés dans du papier épais ou en balles (sacs) sur des casiers ou des palettes.

3.3.3. Le matériel auxiliaire (papier filtre, capsules de papier, etc.) doit être stocké dans des emballages industriels dans des locaux secs et ventilés dans des armoires séparées dans des conditions d'hygiène strictes. Après ouverture de l'emballage industriel, il est recommandé de stocker la quantité de matériel auxiliaire emballée ou restante dans des sacs en polyéthylène, en papier ou en papier kraft.

3.4. Stockage d'autres dispositifs médicaux.

3.4.1. Les instruments chirurgicaux et autres produits métalliques doivent être stockés dans des pièces sèches et chauffées avec température ambiante. La température et l'humidité relative de l'air dans les locaux de stockage ne doivent pas fluctuer fortement. L'humidité relative de l'air ne doit pas dépasser 60 %. Dans les zones climatiques à forte humidité, l'humidité relative dans le local de stockage est autorisée jusqu'à 70%. Dans ce cas, le contrôle qualité des dispositifs médicaux doit être effectué au moins une fois par mois.

3.4.2. Les instruments chirurgicaux et autres produits métalliques obtenus sans lubrifiant anti-corrosion sont lubrifiés avec une fine couche de vaseline qui répond aux exigences de la Pharmacopée d'État. Avant la lubrification, les instruments chirurgicaux sont soigneusement inspectés, essuyés avec de la gaze ou un chiffon doux et propre. Les instruments lubrifiés sont stockés enveloppés dans du papier de paraffine fin.

3.4.3. Pour éviter la corrosion des instruments chirurgicaux, lors de l'inspection, de l'essuyage, de la lubrification et du comptage, ne pas les toucher avec les mains nues et mouillées. Tous les travaux doivent être effectués en tenant l'outil avec un chiffon de gaze, une pince à épiler.

3.4.4. Il est conseillé de stocker les objets tranchants (scalpels, couteaux) dans des nids spéciaux de boîtes ou de bidons afin d'éviter la formation d'entailles et d'émoussement.

3.4.5. Les instruments chirurgicaux doivent être stockés par leur nom dans des boîtes, des armoires, des boîtes avec couvercles, en indiquant le nom des instruments qui y sont stockés.

3.4.6. Les outils, en particulier ceux stockés sans emballage, doivent être protégés des dommages mécaniques et les pièces tranchantes, même enveloppées dans du papier, doivent être protégées du contact avec les objets voisins.

3.4.7. Lors du transfert d'instruments chirurgicaux et d'autres produits métalliques d'un endroit froid à un endroit chaud (essuyage, lubrification) et leur stockage ne doit être fait qu'après l'arrêt de la "transpiration" de l'instrument.

3.4.8. Le stockage des produits métalliques (fonte, fer, étain, cuivre, laiton, etc.) doit être effectué dans des locaux secs et chauffés. Dans ces conditions, les objets en cuivre (laiton), maillechort et étain ne nécessitent pas de lubrification.

3.4.9. Lorsque la rouille apparaît sur les produits en fer peints, elle est éliminée et le produit est à nouveau recouvert de peinture.

3.4.10. Les instruments en argent et en maillechort ne doivent pas être stockés avec du caoutchouc, du soufre et des composés contenant du soufre en raison du noircissement de la surface des instruments.

X. Règles de vente des dispositifs médicaux

1. La vente de dispositifs médicaux est effectuée par des fabricants ou des mandataires, des organisations de commerce de gros et de détail de dispositifs médicaux, des entrepreneurs individuels et d'autres organisations engagées dans la circulation de dispositifs médicaux (ci-après dénommées les personnes engagées dans la vente de dispositifs médicaux ).

2. Les personnes qui vendent des dispositifs médicaux sont tenues de fournir des informations sur la vente de dispositifs médicaux à Roszdravnadzor une fois par trimestre au plus tard le 20e jour du mois suivant la période de déclaration.

Les informations sur la vente de dispositifs médicaux sont soumises par écrit ou sous forme de document électronique et contiennent les informations suivantes :

a) informations sur le fournisseur :

- le nom de la personne morale, indiquant la forme organisationnelle et juridique, ainsi que le nom, le prénom et le patronyme (le cas échéant) de l'entrepreneur individuel ;

- adresse de localisation (lieu de résidence) du fournisseur, indiquant le numéro de téléphone ;

b) informations sur le consommateur :

- le nom de la personne morale, en indiquant la forme juridique, ainsi que les nom, prénom et patronyme (le cas échéant) d'un entrepreneur individuel ou d'un particulier ;

- l'adresse du lieu (lieu de résidence) du consommateur, en indiquant le numéro de téléphone ;

c) le nom du dispositif médical (conformément au certificat d'enregistrement) indiquant la quantité ;

d) des informations sur l'enregistrement par l'État d'un dispositif médical ;

c) numéro de série du produit médical.

3. La vente de dispositifs médicaux à distance est effectuée conformément au décret du gouvernement de la Fédération de Russie "sur l'approbation des règles de vente de marchandises à distance".

4. Les règles de vente de certains types de biens, y compris les dispositifs médicaux, sont établies par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie "Sur approbation des règles de vente de certains types de biens, une liste de biens durables qui ne sont pas soumis à l'obligation pour l'acheteur de lui fournir gratuitement pendant la durée de la réparation ou du remplacement d'un produit similaire, et une liste des produits non alimentaires de bonne qualité non repris ni échangés contre produit similaire autre taille, forme, dimension, style, couleur ou configuration.

5. Conformément aux conditions stipulées dans l'accord (contrat) de fourniture de dispositifs médicaux, le fournisseur (fabricant ou intermédiaire) :

- fournit au propriétaire (utilisateur) la documentation nécessaire à l'utilisation et au fonctionnement du dispositif médical, à son maintien en bon état de fonctionnement, ainsi que la documentation nécessaire à la maintenance des dispositifs médicaux ;

- assure la fourniture de composants spécialisés et de pièces de rechange tout au long de la vie des dispositifs médicaux fournis ;

- forme, si nécessaire, des spécialistes de la maintenance des dispositifs médicaux livrés ;

- assure, si nécessaire, la formation du personnel médical ou des citoyens pour travailler avec les dispositifs médicaux fournis.

6. Dans les cas où la fourniture de dispositifs médicaux est effectuée par un intermédiaire, l'intermédiaire, lors de la conclusion d'un accord (contrat) pour la fourniture, fournit les documents reçus du fabricant et confirmant l'autorité de l'intermédiaire pour remplir les dispositions énumérées à l'article 5 de cette section.

7. Les personnes qui vendent des dispositifs médicaux sont responsables de la vente de dispositifs médicaux falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux conformément à la législation de la Fédération de Russie.

XI. Règles d'installation et de mise en service des dispositifs médicaux

1. L'installation et la mise en service des dispositifs médicaux peuvent être effectuées par un fabricant ou un mandataire, ainsi que par une organisation ou un entrepreneur individuel qui a l'approbation du fabricant d'un dispositif médical.

2. L'installation et la mise en service des dispositifs médicaux sont effectuées conformément aux documents réglementaires, techniques et opérationnels du fabricant du dispositif médical, qui sont fournis avec le dispositif, ainsi que conformément au contrat de fourniture de dispositifs médicaux .

3. L'installation de dispositifs médicaux n'est effectuée que s'il existe un préparé conformément à exigences réglementaires les locaux ou le lieu de travail de l'utilisateur.

4. L'installation des dispositifs médicaux est effectuée conformément aux exigences de la documentation réglementaire, en tenant compte de la classe de sécurité électrique et des autres exigences de sécurité des dispositifs médicaux.

5. L'ouverture de l'emballage et la vérification de l'intégralité et de l'intégrité du dispositif médical doivent être effectuées par un représentant de l'organisme réalisant l'installation, en présence d'un représentant du propriétaire (utilisateur).

6. Une fois l'installation et la mise en service terminées, les activités suivantes sont réalisées :

- des tests pour évaluer les performances du produit et, en cas nécessaires, comparaison des résultats obtenus avec les caractéristiques (exigences) établies dans la documentation du fabricant du dispositif médical. Les résultats des tests sont documentés dans un protocole ;

- éducation personnel médical règles d'utilisation et de fonctionnement d'un dispositif médical avec l'exécution d'une inscription correspondante dans le certificat d'acceptation.

7. La mise en service des dispositifs médicaux est documentée par un acte de réception des travaux conformément à la procédure établie.

8. Les personnes impliquées dans l'installation et le réglage des dispositifs médicaux sont responsables de l'installation et du réglage de mauvaise qualité ou intempestifs d'un dispositif médical conformément à la législation de la Fédération de Russie.

XII. Règles d'utilisation et de fonctionnement des dispositifs médicaux

1. L'utilisation et le fonctionnement des dispositifs médicaux sont effectués par des citoyens ou des travailleurs médicaux conformément aux instructions d'utilisation ou au manuel d'instructions du dispositif médical.

2. Lors de l'utilisation et de l'utilisation de dispositifs médicaux, les citoyens et le personnel médical sont tenus de signaler tous les cas de détection d'effets secondaires non spécifiés dans le mode d'emploi ou le manuel d'instructions du dispositif médical, les effets indésirables lors de son utilisation, les caractéristiques de l'interaction des dispositifs médicaux les uns avec les autres, les faits et les circonstances constituant une menace pour la vie et la santé conformément à l'ordre du ministère de la Santé et du Développement social de la Russie "Sur l'approbation de la procédure de signalement par les sujets de circulation des dispositifs médicaux sur tous les cas de détection d'effets secondaires non spécifiés dans le mode d'emploi ou le manuel d'instructions du dispositif médical, sur les effets indésirables lors de son utilisation, sur les caractéristiques d'interaction des dispositifs médicaux entre eux, sur les faits et circonstances qui menacent la vie et la santé des citoyens et du personnel médical lors de l'application et du fonctionnement des dispositifs médicaux.

3. Le fonctionnement et l'utilisation de dispositifs médicaux non entretenus ou retirés de l'entretien sont inacceptables, car ils présentent un danger pour le patient et le personnel médical. Responsabilité de la fourniture fonctionnement sûr produit médical est à la charge de son propriétaire (utilisateur).

4. Pour la non-divulgation ou la dissimulation des cas et des informations sur tous les cas de détection d'effets secondaires non spécifiés dans les instructions d'utilisation ou le manuel d'instructions du dispositif médical, les effets indésirables lors de son utilisation, les caractéristiques de l'interaction des les appareils les uns avec les autres, les faits et les circonstances qui menacent la vie et la santé, les personnes dont ils se sont fait connaître par leur espèce activité professionnelle, assument la responsabilité conformément à la législation de la Fédération de Russie.

XIII. Règles d'entretien et de réparation des dispositifs médicaux

1. L'entretien et la réparation des dispositifs médicaux sont effectués par des personnes morales ou des entrepreneurs individuels autorisés à exercer des activités de production et d'entretien de dispositifs médicaux, ainsi que des personnes morales ou des entrepreneurs individuels assurant l'entretien pour répondre à leurs propres besoins (ci-après dénommés en tant qu'organismes effectuant la maintenance technique et la réparation des dispositifs médicaux).

2. Les mesures et opérations d'entretien et de réparation des dispositifs médicaux doivent être réalisées conformément aux dispositions des documents réglementaires, techniques et opérationnels pertinents.

3. Les spécialistes effectuant l'entretien et la réparation des dispositifs médicaux doivent avoir :

a) enseignement professionnel (technique) supérieur ou secondaire, expérience professionnelle dans la spécialité pendant au moins 3 ans et formation avancée au moins une fois tous les 5 ans;

b) confirmation de la formation et de la certification effectuées par le fabricant de dispositifs médicaux.

4. Les organisations assurant l'entretien et la réparation des dispositifs médicaux doivent avoir :

un) moyens techniques et équipements nécessaires à la réalisation des activités de maintenance des dispositifs médicaux ;

b) instruments de mesure prévus par les documents techniques réglementaires du fabricant et répondant aux exigences de leur vérification et (ou) étalonnage, prévues par et 18 de la loi fédérale "Sur l'assurance de l'uniformité des mesures", nécessaires à l'exécution des activités pour le entretien de dispositifs médicaux;

c) la documentation réglementaire, technique et opérationnelle du fabricant du dispositif médical.

5. Lors de l'entretien et de la réparation de dispositifs médicaux afin d'assurer la sécurité service personnelle et sécurité environnementale les travaux effectués doivent être conformes aux exigences documents normatifs dans le domaine de la protection et de la sécurité du travail.

6. La qualité des travaux de maintenance et de réparation est confirmée par des obligations de garantie pour la durée de vie ultérieure du produit médical.

7. Les types, volumes et fréquences d'entretien et de réparation des dispositifs médicaux, les caractéristiques de l'organisation de ces travaux, en fonction des étapes, conditions et modalités de fonctionnement des dispositifs médicaux, sont établis dans la documentation réglementaire, technique et opérationnelle pertinente.

8. Les dispositifs médicaux liés aux instruments de mesure dans le domaine de la réglementation nationale visant à assurer l'uniformité des mesures sont soumis à vérification si les travaux d'entretien et de réparation peuvent affecter les caractéristiques métrologiques du produit.

9. Un dispositif médical peut être retiré de l'entretien et de la réparation et exclu du contrat d'entretien et de réparation dans les cas suivants :

- par décision d'un organisme médical ;

- comme convenu entre l'organisme assurant l'entretien et la réparation des dispositifs médicaux et organisation médicale lorsque le produit médical atteint l'état limite, documenté.

10. Les organisations qui effectuent l'entretien et la réparation des dispositifs médicaux ont le droit de refuser l'entretien et la réparation d'un produit dont l'utilisation et le fonctionnement sont effectués en violation des exigences du mode d'emploi ou du manuel d'utilisation, des normes de sécurité et règlements.

11. Les organisations qui effectuent l'entretien et la réparation des dispositifs médicaux sont responsables conformément à la législation de la Fédération de Russie.

XIV. Règles d'élimination ou de destruction des dispositifs médicaux

1. Dispositifs médicaux pour lesquels Roszdravnadzor a décidé de se retirer de la circulation, si des informations sur les effets secondaires qui ne sont pas spécifiés dans le mode d'emploi ou le manuel d'instructions du dispositif médical, les effets indésirables lors de son utilisation, sur les caractéristiques du l'interaction des dispositifs médicaux entre eux, sur les faits et les circonstances qui constituent une menace pour la vie et la santé des citoyens et du personnel médical lors de l'utilisation et de l'utilisation de dispositifs médicaux enregistrés ou lorsqu'une organisation médicale prend une décision sur l'impossibilité d'utiliser et de faire fonctionner ultérieurement des le dispositif.

2. L'élimination ou la destruction est effectuée conformément aux documents réglementaires, techniques et opérationnels du fabricant du produit médical.

3. Les produits médicaux falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux sont susceptibles d'être retirés de la circulation et ensuite détruits. La destruction des produits médicaux falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux est effectuée aux frais de la personne qui les a importés.

4. Les personnes qui éliminent ou détruisent intempestivement des dispositifs médicaux sont responsables conformément à la législation de la Fédération de Russie.

Texte électronique du document
préparé par CJSC "Kodeks" et vérifié par rapport :
site officiel
Ministère de la santé et du développement social de la Russie
www.minzdravsoc.ru
au 27/12/2011

Projet

MINISTERE DE LA SANTE ET DU DEVELOPPEMENT SOCIAL DE LA FEDERATION DE RUSSIE

Sur l'approbation des règles dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux

Conformément à l'article 95 de la loi fédérale du 21 novembre 2011 N 323-FZ "Sur les bases de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie" (Législation collective de la Fédération de Russie, 2011, N 48, art. 6724)

Je commande:

1. Approuver les Règles ci-jointes dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux.

2. Reconnaître comme invalide :

arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 13 novembre 1996 N 377 "portant approbation des exigences pour l'organisation du stockage dans les pharmacies de divers groupes de médicaments et de dispositifs médicaux" en termes d'exigences pour l'organisation du stockage des dispositifs médicaux (enregistré auprès du ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 22 novembre 1996 année N 1202).

Ministre
V.I. Skvortsova

Application. Règles de circulation des dispositifs médicaux

Application
à l'ordre du ministère
santé et social
développement de la Fédération de Russie
de "___"______ N_______

I. Dispositions générales

1. Les présentes règles définissent les exigences dont le respect est obligatoire pour toutes les entités impliquées dans la circulation des dispositifs médicaux sur le territoire de la Fédération de Russie.

3. Les sujets de circulation des dispositifs médicaux sont les personnes morales, les entrepreneurs individuels et les personnes physiques exerçant des activités conformément au paragraphe 2 du présent règlement.

Les tests techniques, les études toxicologiques et les essais cliniques d'un dispositif médical, l'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux sont effectués de la manière établie par le ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie.

L'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux est effectué conformément à la procédure établie par le gouvernement de la Fédération de Russie, l'organe exécutif fédéral autorisé par celui-ci.

Le contrôle de l'État sur la circulation des dispositifs médicaux est exercé par l'organe exécutif fédéral autorisé conformément à la procédure approuvée par le gouvernement de la Fédération de Russie.

4. Le fabricant d'un dispositif médical a le droit de retirer un dispositif médical de la circulation, à condition qu'il soit remplacé par un nouveau, s'il existe des informations selon lesquelles le dispositif médical est de mauvaise qualité (ne répond pas aux exigences des documents réglementaires ), ainsi qu'en cas de suspicion de conditions dans lesquelles le dispositif médical ne peut pas être reconnu comme totalement de haute qualité et (ou) sûr. Le cas échéant, il est possible de remplacer un tel dispositif médical par un autre de modèle similaire mais non identique ou compensation monétaireégale à son prix d'achat.

5. Les sujets de circulation de dispositifs médicaux sont responsables du non-respect de ces règles conformément au Code des infractions administratives de la Fédération de Russie.

II. Exigences pour la production et la fabrication de dispositifs médicaux

1. Le fabricant est tenu d'élaborer une documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle pour un dispositif médical, conformément à laquelle sa production, sa fabrication, son stockage, son transport, son installation, son réglage, son utilisation, son fonctionnement, y compris la maintenance, ainsi que sa réparation , est effectuée, éliminée ou détruite, à l'exception des dispositifs médicaux qui sont fabriqués selon les ordres individuels des patients, qui sont soumis à des exigences particulières pour la nomination de professionnels de la santé et qui sont destinés uniquement à l'usage personnel d'un patient particulier .

2. Le fabricant dans la documentation réglementaire est tenu de fournir les exigences de sécurité, de qualité, l'efficacité attendue de l'utilisation prévue et les méthodes de contrôle de la conformité du produit médical à ces exigences.

Fabricant en documentation technique est tenu de prévoir la conception du dispositif médical, en établissant les pré-requis techniques et contenant des données pour son développement, sa production, son stockage et son transport, son installation et son réglage, son application, son fonctionnement, sa maintenance, sa réparation, son élimination ou sa destruction.

La documentation opérationnelle du fabricant doit contenir :

a) le nom du dispositif médical ;

b) date de fabrication ;

c) durée de conservation et (ou) fonctionnement ;

d) conditions de stockage ;

e) étiquettes d'avertissement (le cas échéant) ;

f) les données du fabricant, un représentant autorisé du fabricant du dispositif médical, ainsi que des données sur centres de services(nom, adresse, numéro de téléphone);

g) conditions et modalités de garantie, avec une description des conditions de leur mise en œuvre, les conditions de maintenance du service dans la période post-garantie ;

h) données d'identité du produit : marquage, numéro de série, adresse du fabricant ;

i) options pour compléter un dispositif médical ;

à) Caractéristiques, le schéma général du produit, les caractéristiques des consommables utilisés (le cas échéant) ;

k) les exigences d'utilisation et de fonctionnement d'un dispositif médical ;

l) les exigences relatives à l'entretien et à la réparation d'un dispositif médical, le personnel qui l'exécute, y compris une liste des moyens techniques, équipements et instruments de mesure recommandés, ainsi que la fréquence d'entretien et de réparation (si nécessaire) ;

m) la procédure de mise en œuvre du recyclage et de la destruction.

3. Lors de la production et de la fabrication d'un dispositif médical, le fabricant est tenu de vérifier la qualité des composants, ainsi que la qualité du produit fini.

4. Le fabricant d'un dispositif médical doit respecter les droits du propriétaire de la propriété intellectuelle.

5. En cas de détection d'effets secondaires non spécifiés dans le mode d'emploi ou le manuel d'instructions du dispositif médical, sur les effets indésirables lors de son utilisation, sur les caractéristiques de l'interaction des dispositifs médicaux entre eux, sur les faits et circonstances qui menacent la vie et la santé des citoyens et du personnel médical lors de l'utilisation et de l'utilisation de dispositifs médicaux, le fabricant du dispositif médical est tenu d'apporter les modifications appropriées à la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle et d'informer Roszdravnadzor de cette.

III. Importation sur le territoire de la Fédération de Russie et exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie de dispositifs médicaux

2. Pour importer sur le territoire de la Fédération de Russie, les dispositifs médicaux enregistrés ont le droit :

a) un fabricant d'un dispositif médical ou une personne morale autorisée par lui ou un entrepreneur individuel enregistré sur le territoire de la Fédération de Russie conformément à la procédure établie, à des fins de vente ;

c) personnes morales ou entrepreneurs individuels aux fins de mise en œuvre ;

d) un fabricant d'un dispositif médical ou une personne morale autorisée par lui ou un entrepreneur individuel enregistré dans la Fédération de Russie conformément à la procédure établie, ainsi que des particuliers à usage personnel.

3. Les dispositifs médicaux non enregistrés peuvent être importés sur le territoire de la Fédération de Russie et exportés du territoire de la Fédération de Russie sans permis d'importation de dispositifs médicaux s'ils sont destinés aux fins suivantes :

a) usage personnel par des personnes arrivées sur le territoire de la Fédération de Russie ;

b) utilisation par des employés du corps diplomatique ou des représentants d'organisations internationales accréditées dans la Fédération de Russie ;

c) le traitement des passagers et des membres d'équipage des véhicules, des équipages de train et des conducteurs de véhicules arrivant sur le territoire de la Fédération de Russie ;

d) le traitement des participants à des événements culturels et sportifs internationaux et des participants à des expéditions internationales, ainsi que pour la tenue d'expositions ;

e) enregistrement d'un dispositif médical, conformément à l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 15 juin 2012 N 7n "Sur l'approbation de la procédure d'importation de dispositifs médicaux dans la Fédération de Russie aux fins de l'enregistrement par l'État" .

4. Il est interdit d'importer des produits médicaux falsifiés, de mauvaise qualité et dangereux sur le territoire de la Fédération de Russie.

5. L'exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie, ainsi que l'élimination ou la destruction des dispositifs médicaux falsifiés, de qualité inférieure ou contrefaits sont effectués aux frais de la personne qui les a importés.

8. L'exportation de dispositifs médicaux depuis le territoire de la Fédération de Russie s'effectue sans l'application des restrictions établies par la législation de la Fédération de Russie sur la réglementation par l'État des activités de commerce extérieur. L'exportation de dispositifs médicaux destinés à l'aide humanitaire (assistance) ou à l'assistance dans des situations d'urgence depuis le territoire de la Fédération de Russie est effectuée sur la base d'une décision du gouvernement de la Fédération de Russie ou d'une décision des autorités étatiques des entités constitutives de la Fédération de Russie sur l'assistance à un État étranger.

9. En cas d'enregistrement d'effets secondaires, d'effets indésirables, de faits et de circonstances créant une menace pour la vie et la santé humaines lors de l'évaluation de la conformité d'un dispositif médical (tests techniques, études toxicologiques, essais cliniques, ainsi que des tests de dans le but d'approuver le type d'instruments de mesure), importés sur le territoire de la Fédération de Russie, le fabricant d'un dispositif médical ou une personne morale ou un entrepreneur individuel autorisé par lui, enregistré sur le territoire de la Fédération de Russie conformément à la procédure établie, assure l'exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie ou la destruction (utilisation) sur le territoire de la Fédération de Russie de ce dispositif médical.

IV. Règles de stockage et de transport des dispositifs médicaux

1. Le stockage des dispositifs médicaux est effectué par le fabricant du dispositif médical ou une personne morale autorisée par lui ou un entrepreneur individuel enregistré sur le territoire de la Fédération de Russie conformément à la procédure établie, les organisations de commerce de gros de dispositifs médicaux, la pharmacie organisations, entrepreneurs individuels, organisations médicales et autres organisations engagées dans la circulation de dispositifs médicaux.

2. Les exigences relatives au stockage et au transport des dispositifs médicaux sont établies par le fabricant des dispositifs médicaux dans la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle.

V. Vente de dispositifs médicaux

1. La vente de dispositifs médicaux peut être effectuée par le fabricant d'un dispositif médical ou une personne morale autorisée par lui ou un entrepreneur individuel dûment enregistré dans la Fédération de Russie, des organisations de commerce de gros et de détail de dispositifs médicaux, des entrepreneurs individuels et d'autres organisations engagés dans la circulation de dispositifs médicaux (ci-après - personnes vendant des dispositifs médicaux).

Il est interdit de vendre des produits médicaux fabriqués sur commande individuelle de patients, qui sont soumis à des exigences particulières pour la nomination de professionnels de la santé et qui sont destinés uniquement à l'usage personnel d'un patient particulier, en dehors des points de vente fixes ou des organismes spécialisés.

2. Il est interdit de vendre des dispositifs médicaux de qualité inférieure, falsifiés ou contrefaits qui ne répondent pas aux exigences obligatoires des produits.

3. Les personnes vendant des dispositifs médicaux doivent :

a) se conformer aux exigences établies par le fabricant du dispositif médical ;

b) assurer l'installation et la mise en service des dispositifs médicaux ;

c) fournir la documentation réglementaire, technique et opérationnelle du fabricant, nécessaire à l'utilisation, à l'exploitation et à la maintenance du dispositif médical, en le maintenant en bon état de fonctionnement ;

d) fournir une formation spéciale aux travailleurs médicaux qui utilisent et exploitent des dispositifs médicaux, ainsi qu'aux spécialistes qui effectuent l'entretien et la réparation des dispositifs médicaux ;

e) fournir au patient, en cas de vente d'un dispositif médical à usage personnel par un patient déterminé, la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle nécessaire fournie avec le dispositif médical, ainsi que le conseiller sur l'utilisation de ce dispositif.

VI. Exigences pour l'installation et la mise en service des dispositifs médicaux

1. L'installation et la mise en service des dispositifs médicaux sont effectuées conformément aux documents réglementaires, techniques et (ou) opérationnels du fabricant du dispositif médical, qui sont fournis avec le dispositif, ainsi que conformément à l'accord (contrat) pour la fourniture de dispositifs médicaux.

2. Lors de travaux d'installation et de réglage de dispositifs médicaux, afin d'assurer la sécurité du personnel de maintenance et la sécurité environnementale des travaux effectués, les exigences des documents réglementaires dans le domaine de la protection et de la sécurité du travail doivent être respectées.

3. L'installation et le réglage des dispositifs médicaux sont effectués conformément aux exigences de la documentation technique et opérationnelle, en tenant compte de la classe de sécurité électrique et des autres exigences de sécurité des dispositifs médicaux.

4. L'ouverture de l'emballage et la vérification de l'intégralité et de l'intégrité du dispositif médical doivent être effectuées par un représentant de l'organisme qui effectue l'installation et la mise en service du dispositif médical, en présence d'un représentant du propriétaire (utilisateur).

5. À l'issue des travaux d'installation et de mise en service, qui sont établis par le certificat de réception, les opérations suivantes sont effectuées :

- des tests pour évaluer les performances du dispositif et comparer les résultats avec les caractéristiques (exigences) établies dans la documentation du fabricant du dispositif médical ;

- formation du personnel médical et technique aux règles d'utilisation, de fonctionnement et d'entretien d'un dispositif médical avec l'exécution d'une mention appropriée dans le certificat d'acceptation.

VII. Application et fonctionnement des dispositifs médicaux

1. L'utilisation et le fonctionnement des dispositifs médicaux sont effectués par les sujets de circulation des dispositifs médicaux conformément aux instructions d'utilisation ou aux instructions d'utilisation du dispositif médical.

2. Lors de l'utilisation et de l'utilisation de dispositifs médicaux, les sujets de la circulation des dispositifs médicaux sont tenus de signaler tous les cas de détection d'effets secondaires non spécifiés dans le mode d'emploi ou le manuel d'instructions du dispositif médical, les effets indésirables lors de son utilisation, les caractéristiques de l'interaction des dispositifs médicaux les uns avec les autres, des faits et des circonstances qui constituent une menace pour la vie et la santé conformément à la procédure approuvée par l'organe exécutif fédéral autorisé.

3. L'utilisation et l'exploitation de dispositifs médicaux dont l'entretien est prévu par la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle du fabricant, en cas de défaut d'entretien ou de retrait de celui-ci, est inacceptable, car elle pose une menace pour la vie et la santé des citoyens et du personnel médical lors de l'utilisation et du fonctionnement de produits médicaux.

4. Les travailleurs médicaux qui utilisent et font fonctionner des dispositifs médicaux doivent être formés aux règles de fonctionnement des dispositifs médicaux qu'ils utilisent.

Le chef d'une organisation médicale est tenu de veiller à ce que les travailleurs médicaux qui utilisent des dispositifs médicaux soient informés des règles d'utilisation et de fonctionnement ou de s'assurer que ces travailleurs sont familiarisés avec la documentation opérationnelle d'un dispositif médical avec la réception de la signature d'un employé sur le fait de la familiarisation.

5. Les organisations médicales qui utilisent et exploitent des dispositifs médicaux doivent tenir des registres et des rapports sur l'entretien des dispositifs médicaux.

La documentation comptable et comptable de la maintenance des dispositifs médicaux comprend :

a) les contrats de maintenance des dispositifs médicaux ;

b) journaux de maintenance des dispositifs médicaux ;

c) les certificats d'acceptation des travaux effectués sur l'entretien des dispositifs médicaux ;

d) protocoles (actes) de contrôle état technique produits médicaux;

e) les calendriers de maintenance des dispositifs médicaux.

6. Le fabricant d'un dispositif médical ou une personne morale autorisée par celui-ci ou un entrepreneur individuel enregistré sur le territoire de la Fédération de Russie conformément à la procédure établie a le droit, à ses propres frais, de dispenser une formation spéciale aux travailleurs médicaux utilisant et (ou) faisant fonctionner des dispositifs médicaux, ainsi que des spécialistes assurant la maintenance, ainsi que la réparation de dispositifs médicaux, y compris le conseil personnes spécifiées sur l'utilisation et (ou) le fonctionnement d'un dispositif médical, y compris l'entretien et la réparation.

7. Les dispositifs médicaux liés aux instruments de mesure dans le domaine de la réglementation nationale visant à assurer l'uniformité des mesures sont soumis à une vérification périodique établie par le fabricant du dispositif médical.

VIII. Maintenance et réparation de dispositifs médicaux

1. L'entretien et la réparation sont effectués par des personnes morales ou des entrepreneurs individuels (ci-après dénommés les organisations engagées dans l'entretien et la réparation des dispositifs médicaux) afin de maintenir et de restaurer le bon fonctionnement et les performances des dispositifs médicaux lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination. .

L'entretien et la réparation font l'objet de dispositifs médicaux dont l'entretien et la réparation sont prévus dans la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle du fabricant.

L'obligation d'effectuer l'entretien et la réparation d'un dispositif médical pendant la période de garantie incombe au fabricant du dispositif médical ou à un mandataire du fabricant, et pendant la période post-garantie, aux sujets de circulation du dispositif médical qui l'utiliser et le faire fonctionner.

2. La maintenance et la réparation des dispositifs médicaux sont effectuées conformément aux documents réglementaires, techniques et (ou) opérationnels du fabricant.

3. En matière de maintenance des dispositifs médicaux, il est réalisé :

a) contrôle de l'état technique des dispositifs médicaux ;

b) maintenance périodique et continue des dispositifs médicaux ;

c) réparation de dispositifs médicaux.

4. Les spécialistes impliqués dans la maintenance des dispositifs médicaux doivent avoir :

a) enseignement professionnel (technique) supérieur ou secondaire, expérience professionnelle dans la spécialité pendant au moins 3 ans et formation avancée au moins une fois tous les 5 ans;

b) confirmation de la formation et de la certification effectuées par le fabricant de dispositifs médicaux (si cette exigence fournies dans la documentation réglementaire, technique et (ou) opérationnelle du fabricant).

5. Les organisations assurant la maintenance des dispositifs médicaux doivent avoir :

a) les moyens et équipements techniques nécessaires à l'entretien et à la réparation des dispositifs médicaux ;

b) instruments de mesure prévus par les documents techniques réglementaires du fabricant et répondant aux exigences de leur vérification et (ou) étalonnage, prévues par et 18 de la loi fédérale "Sur l'assurance de l'uniformité des mesures", nécessaires à l'exécution des activités pour le entretien de dispositifs médicaux;

c) la documentation réglementaire, technique et opérationnelle du fabricant du dispositif médical.

6. Lors de l'exécution de travaux de maintenance et de réparation de dispositifs médicaux, afin d'assurer la sécurité du personnel de maintenance et la sécurité environnementale des travaux effectués, les exigences des documents réglementaires dans le domaine de la protection et de la sécurité du travail doivent être respectées.

7. La qualité des travaux de maintenance et de réparation doit être confirmée par des obligations de garantie pour la durée de vie ultérieure du produit médical.

8. Les produits médicaux liés aux instruments de mesure dans le domaine de la réglementation nationale visant à assurer l'uniformité des mesures sont soumis à une vérification extraordinaire, si les travaux de maintenance ont affecté les caractéristiques métrologiques du produit.

9. Un dispositif médical peut être retiré de la maintenance et de la réparation et exclu du contrat de maintenance convenu entre l'organisme assurant la maintenance des dispositifs médicaux et l'organisme médical lorsque le dispositif médical atteint l'état limite documenté.

10. Les organisations assurant la maintenance des dispositifs médicaux ont le droit de refuser la maintenance du dispositif dont l'utilisation et le fonctionnement sont effectués en violation des exigences du mode d'emploi ou du manuel d'utilisation, des normes de sécurité et des réglementations.

IX. Règles d'élimination ou de destruction des dispositifs médicaux

1. Les dispositifs médicaux font l'objet d'une élimination ou d'une destruction en cas de :

a) confirmation des faits et circonstances qui constituent une menace pour la vie et la santé des citoyens et du personnel médical lors de l'application et de l'utilisation des dispositifs médicaux enregistrés ;

b) date de péremption et (ou) fonctionnement ;

c) confirmation des informations selon lesquelles les dispositifs médicaux sont falsifiés et (ou) de mauvaise qualité et (ou) dangereux.

2. L'élimination ou la destruction des dispositifs médicaux est effectuée conformément à la classification, aux règles de collecte, d'utilisation, de neutralisation, de placement, de stockage, de transport, de comptabilisation et d'élimination des déchets médicaux établies par l'organe exécutif fédéral autorisé.

Texte électronique du document
préparé par CJSC "Kodeks" et vérifié par rapport :
site officiel
Ministère de la santé et du développement social de la Russie
www.mzsrrf.ru
au 17.07.2012

j) pour les dispositifs médicaux de la 1ère classe de risque potentiel d'utilisation et les dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro - informations confirmant l'efficacité clinique et la sécurité des dispositifs médicaux ;

Informations sur les modifications :

L'autorité d'enregistrement accepte la demande d'enregistrement et les documents spécifiés au paragraphe 10 du présent règlement, selon l'inventaire, dont une copie avec une mention à la date de réception de ladite demande et des documents au jour de la réception est remise remise au demandeur ou lui être adressée par courrier recommandé avec accusé de réception ou en formulaire électronique via les canaux de télécommunication.

14. L'autorité d'enregistrement n'a pas le droit d'exiger du demandeur qu'il indique dans la demande d'enregistrement des informations qui ne sont pas prévues au paragraphe 9 du présent règlement et qu'il soumette des documents qui ne sont pas prévus au paragraphe 10 du présent règlement.

15. Dans un délai de 5 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande d'enregistrement et des documents prévus au paragraphe 10 du présent Règlement, l'autorité d'enregistrement vérifie l'exhaustivité et la fiabilité des informations qu'ils contiennent, notamment en comparant ces informations avec les informations fournies dans l'ordre d'interaction des informations interministérielles.

16. Si la demande d'enregistrement est exécutée en violation des dispositions du paragraphe 9 du présent Règlement et (ou) si la demande contient de fausses informations ou si les documents prévus au paragraphe 10 du présent Règlement ne sont pas présentés dans en entier, l'autorité d'enregistrement remet au demandeur un avis de la nécessité d'éliminer les violations constatées dans les 30 jours et (ou) soumet les documents manquants, ou envoie un tel avis par courrier recommandé avec accusé de réception ou sous la forme d'un courrier électronique document signé avec une signature électronique

Un avis, s'il est envoyé par courrier recommandé, est réputé reçu après 10 jours ouvrables à compter de la date d'envoi de l'avis.

17. Dans les 3 jours ouvrables à compter de la date de dépôt d'une demande d'enregistrement dûment exécutée et dans l'intégralité des documents prévus au paragraphe 10 du présent règlement, ainsi qu'en cas d'élimination des violations identifiées dans les 30 jours et (ou ) présentation des documents prévus au paragraphe 10 du présent règlement, l'autorité d'enregistrement décide du début de l'enregistrement par l'État des dispositifs médicaux.

18. Si les violations identifiées ne sont pas éliminées dans les 30 jours et (ou) les documents manquants ne sont pas présentés, l'autorité d'enregistrement décide de renvoyer la demande d'enregistrement et les documents prévus au paragraphe 10.

19. L'enregistrement d'État des dispositifs médicaux est effectué par l'autorité d'enregistrement dans un délai ne dépassant pas 50 jours ouvrables à compter de la date de la décision de commencer l'enregistrement d'État des dispositifs médicaux.

Le délai de réalisation des essais cliniques d'un dispositif médical n'est pas inclus dans la période de 50 jours.

20. Dans les 3 jours ouvrables à compter de la date de la décision de commencer l'enregistrement d'État des dispositifs médicaux, l'autorité d'enregistrement rédige et délivre une tâche pour effectuer un examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité du dispositif médical à l'État fédéral. institution budgétaire administré par l'autorité d'enregistrement (ci-après dénommée l'institution experte).

21. L'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité d'un dispositif médical est effectué par une institution experte par étapes conformément à la procédure approuvée par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie :

a) au stade I, un examen de la demande d'enregistrement et des documents spécifiés au paragraphe 10 des présentes Règles est effectué pour déterminer la possibilité (impossibilité) de mener des essais cliniques d'un dispositif médical (à l'exception des dispositifs médicaux du 1ère classe de risque potentiel d'utilisation et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) ;

b) au stade II, un examen est effectué sur l'exhaustivité et les résultats des tests techniques, des études toxicologiques, des essais cliniques, ainsi que des tests afin d'approuver le type d'instruments de mesure (en ce qui concerne les dispositifs médicaux liés aux instruments de mesure en le domaine de la réglementation nationale visant à assurer l'uniformité des mesures, dont la liste est approuvée par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie) (ci-après dénommé l'examen de l'exhaustivité et des résultats des tests et des études).

21.1. Lors de la réalisation d'un examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité d'un dispositif médical (à n'importe quelle étape), il n'est pas permis à l'institution experte d'exiger du demandeur ou d'autres personnes le matériel nécessaire à l'examen.

Si les éléments et informations contenus dans la demande d'enregistrement présentée par le demandeur et les documents prévus au paragraphe 10 du présent règlement sont insuffisants pour que l'expert puisse émettre un avis, l'expert soulève la question de lui fournir les éléments et informations nécessaires avant la tête institution spécialisée, qui s'applique avec une demande correspondante à l'autorité d'enregistrement qui a délivré la mission pour l'examen. L'autorité d'enregistrement, dans un délai de 2 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande du responsable de l'institution experte, adresse au demandeur une demande de dépôt information nécessaire indiquant la nature des commentaires et comment les éliminer. La demande précisée est adressée une fois à chaque étape de l'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité du dispositif médical et peut être remise personnellement contre récépissé au mandataire du demandeur, envoyée par courrier recommandé avec accusé de réception ou transmise par voie électronique via des canaux de télécommunication ou sous la forme d'un document électronique signé signature électronique.

Le demandeur est tenu de présenter une réponse à la demande de l'autorité d'enregistrement dans un délai n'excédant pas 50 jours ouvrables à compter de la date de réception de cette demande. Dans un délai de 2 jours ouvrables à compter de la date de réception de la réponse du demandeur à la demande, l'autorité d'enregistrement adresse une telle réponse à l'institution experte. Si, après 50 jours ouvrables, le demandeur n'apporte pas de réponse à la demande, l'autorité d'enregistrement envoie dans un délai de 2 jours ouvrables une notification à l'institution experte de l'absence de réponse du demandeur à la demande de l'autorité d'enregistrement pour la préparation d'un avis de l'institution experte sur la base des documents dont elle dispose.

Le délai entre le jour où la demande de l'autorité d'enregistrement a été envoyée et le jour où la réponse à la demande a été reçue ou la notification de l'absence de réponse à la demande n'est pas pris en compte pour le calcul du délai d'examen des la qualité, l'efficacité et la sécurité d'un dispositif médical.

Si la réponse à la demande, ainsi que les documents qui y sont joints, sont établis sur une langue étrangère, ils sont accompagnés d'une traduction dûment certifiée en russe.

Si l'autorité d'enregistrement détecte dans les documents soumis par le demandeur en réponse à la demande des données ou des documents inexacts et (ou) insuffisants rédigés ou contenant du texte dans une langue étrangère sans traduction en russe de la manière prescrite, l'autorité d'enregistrement dans les 2 jours ouvrables jours remet (envoie par courrier recommandé avec accusé de réception ou sous la forme d'un document électronique signé d'une signature électronique, ou sous forme électronique via des voies de télécommunication) au demandeur une décision de retour des documents spécifiés avec une justification motivée pour les raisons du retour et un message sur la possibilité de resoumission par le demandeur avant l'expiration de 50 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande de documents révisés. Si le demandeur ne fournit pas les matériaux et informations demandés dans le délai imparti, l'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité du dispositif médical se poursuit selon les documents et informations contenus dans le dossier d'enregistrement préalablement soumis par le demandeur et les informations contenues dans le dossier d'inscription, qui sont à la disposition de l'institution experte.

22. Au stade I de l'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité d'un dispositif médical, l'institution experte, dans un délai n'excédant pas 20 jours ouvrables à compter de la date de réception de la mission, exerce les activités suivantes :

a) procéder à un examen de la demande d'enregistrement et des documents prévus au paragraphe 10 du présent règlement pour déterminer la possibilité (impossibilité) de mener des essais cliniques d'un dispositif médical ;

b) exécution et soumission à l'autorité d'enregistrement d'une conclusion sur la possibilité (impossibilité) de mener des essais cliniques d'un dispositif médical (avec indication des raisons et justification de l'impossibilité de les mener), dont la forme est approuvée par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie.

23. La base pour qu'une institution experte émette une conclusion sur l'impossibilité de mener des essais cliniques d'un dispositif médical ou sur l'impossibilité d'enregistrer un dispositif médical auprès de l'État est :

a) non-conformité du dispositif médical aux exigences de la documentation réglementaire, de la documentation technique et (ou) opérationnelle du fabricant (fabricant);

b) manque de preuve de la sécurité du dispositif médical.

24. L'autorité d'enregistrement, dans les 5 jours ouvrables à compter de la date de réception de l'institution experte de la conclusion sur la possibilité (impossibilité) de mener des essais cliniques d'un dispositif médical, prend les mesures suivantes :

a) évaluation de la conclusion pour déterminer la conformité à la mission d'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité du dispositif médical. Dans le cas où la conclusion de l'institution experte s'avère incompatible avec la tâche spécifiée, une telle conclusion est renvoyée à l'institution experte pour révision, dont le délai ne dépasse pas 2 jours ouvrables à compter de la date à laquelle l'institution experte reçoit la conclusion retournée;

b) prendre la décision de délivrer une autorisation de mener des essais cliniques d'un dispositif médical ou de refuser l'enregistrement par l'État d'un dispositif médical, qui est délivrée sur ordre de l'autorité d'enregistrement, et notifier au demandeur décision;

c) délivrance (envoi par courrier recommandé avec accusé de réception ou sous la forme d'un document électronique signé d'une signature électronique) au demandeur d'un permis de conduire des essais cliniques d'un dispositif médical, dont la forme est approuvée par l'enregistrement l'autorité d'enregistrement, et consigner les informations pertinentes dans le registre des autorisations délivrées pour les essais cliniques d'un dispositif médical ; un dispositif dont la procédure de maintenance est approuvée par l'autorité d'enregistrement, ou un avis de refus d'enregistrement d'un dispositif médical, indiquant les raisons du refus.

25. La base pour prendre une décision de refus d'enregistrement par l'État est la réception par l'autorité d'enregistrement d'une institution experte d'un avis sur l'impossibilité de mener des essais cliniques d'un dispositif médical.

26. Les essais cliniques d'un dispositif médical, à l'exception des dispositifs médicaux de la 1ère classe de risque potentiel d'utilisation et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sont réalisés dans le cadre de l'évaluation de la conformité dont la procédure est approuvée par le Ministère de la Santé de la Fédération de Russie.

Les essais cliniques d'un dispositif médical, à l'exception des dispositifs médicaux de la 1ère classe de risque potentiel d'utilisation et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sont réalisés sur la base d'une autorisation de conduite d'essais cliniques délivrée par l'autorité d'enregistrement, comme ainsi qu'une conclusion sur la validité éthique des essais cliniques émise par le Conseil d'éthique du ministère de la santé de la Fédération de Russie, dans les cas établis par les présentes règles.

37. Les modifications apportées aux documents contenus dans le dossier d'enregistrement qui ne nécessitent pas un examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité d'un dispositif médical incluent :

a) modification des informations sur le demandeur, y compris des informations sur :

lors du changement du nom d'une personne morale (complet et (le cas échéant) abrégé, y compris le nom de l'entreprise), l'adresse de son emplacement ;

en cas de modification du nom, du prénom et (le cas échéant) du patronyme, de l'adresse du lieu de résidence de l'entrepreneur individuel et des détails du document prouvant son identité ;

b) changement d'informations sur la personne au nom de laquelle le certificat d'enregistrement pour un dispositif médical, y compris des informations sur :

sur la réorganisation d'une personne morale ;

lors du changement du nom d'une personne morale (complet et (le cas échéant) abrégé, y compris le nom de l'entreprise), adresse de son emplacement ou nom, prénom et (le cas échéant) patronyme, lieu de résidence d'un entrepreneur individuel ;

c) changement d'adresse du lieu de production (fabrication) du produit médical ;

d) changer le nom d'un dispositif médical si les propriétés et caractéristiques qui affectent la qualité, l'efficacité et la sécurité du dispositif médical n'ont pas changé, ou si ses propriétés et caractéristiques sont améliorées avec le même objectif fonctionnel et (ou) principe de fonctionnement , prévoir:

ajout (exclusion) d'accessoires de dispositifs médicaux ou changement de leur nom ;

indication, modification et exclusion marque déposée et autres moyens d'individualisation d'un produit médical ;

modification du nombre d'unités d'un dispositif médical ou de son parties constitutives, éléments spécifiés en annexe au certificat d'immatriculation ;

indication ou exclusion de variantes (modèles) d'un dispositif médical ;

modifier l'étiquetage et (ou) l'emballage d'un dispositif médical ;

e) modification par le fabricant (producteur) du dispositif médical de la durée de validité des documents contenus dans le dossier d'enregistrement ;

f) changement d'informations sur le représentant autorisé du fabricant (fabricant) du dispositif médical.

Informations sur les modifications :

Paragraphe 38 modifié du 13 juin 2018 - Décret

38. Pour apporter les modifications spécifiées au paragraphe 37 des présentes règles aux documents contenus dans le dossier d'enregistrement, le demandeur, au plus tard 30 jours ouvrables à compter de la date de la modification des données pertinentes, soumet (envoie) à l'autorité d'enregistrement :

a) une demande de modification des pièces contenues dans le dossier d'enregistrement (ci-après dénommée la demande de modification), établie conformément au paragraphe 9 du présent Règlement ;

b) une copie du document confirmant l'autorité du représentant autorisé du fabricant (fabricant);

c) documents et informations sur les changements pertinents, y compris les documents confirmant les changements spécifiés aux alinéas "a" - "c" du paragraphe 37 des présentes Règles, ainsi qu'en cas de changement de nom du dispositif médical :

des informations sur la documentation réglementaire d'un dispositif médical ;

la documentation technique du fabricant (fabricant) du dispositif médical, mise en conformité avec la nouvelle dénomination du dispositif médical ;

la documentation opérationnelle du fabricant (fabricant) du dispositif médical (y compris les instructions d'utilisation ou le mode d'emploi du dispositif médical), adaptée au nouveau nom du dispositif médical ;

images photographiques vue générale un dispositif médical, ainsi que les accessoires nécessaires à l'utilisation prévue d'un dispositif médical (au moins 18 centimètres de long et 24 centimètres de large) ;

d) les documents du fabricant et (ou) des organisations réalisant des tests techniques, des études toxicologiques, des essais cliniques (résultats des tests pertinents), confirmant que l'introduction des modifications déclarées n'entraîne pas de modifications des propriétés et des caractéristiques affectant la qualité, l'efficacité et la sécurité du dispositif médical, ou améliore les propriétés et les caractéristiques tout en maintenant la finalité fonctionnelle et (ou) le principe de fonctionnement du produit médical ;

e) certificat d'immatriculation original (duplicata);

f) description des documents.

Informations sur les modifications :

Le paragraphe 39 a été modifié à partir du 13 juin 2018 - Décret du gouvernement de la Russie du 31 mai 2018 N 633

39. Les modifications des documents spécifiés aux alinéas "c" et "d" du paragraphe 10 des présentes règles (à l'exception des cas spécifiés à l'alinéa "d" du paragraphe 37 des présentes règles) sont effectuées sur la base des résultats d'un examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité d'un dispositif médical, effectuée d'une manière similaire à la procédure d'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité d'un dispositif médical aux fins de son enregistrement par l'État conformément au paragraphe 21 des présentes Règles, si l'autorité d'enregistrement, sur la base des résultats de la vérification de l'exhaustivité et de la fiabilité des informations contenues dans les documents soumis, a établi que l'introduction des modifications déclarées entraîne une modification des propriétés et des caractéristiques qui affectent la qualité, l'efficacité et la sécurité du dispositif médical, ou améliore ses propriétés et caractéristiques tout en conservant la finalité fonctionnelle et (ou) le principe de fonctionnement du dispositif médical.

Informations sur les modifications :

Paragraphe 40 modifié à partir du 13 juin 2018 - Décret du gouvernement russe du 31 mai 2018 N 633

40. Si les documents spécifiés au paragraphe 38 du présent règlement sont rédigés dans une langue étrangère, ils doivent être accompagnés d'une traduction dûment certifiée en russe.

Informations sur les modifications :

Paragraphe 41 modifié à partir du 13 juin 2018 - Décret du gouvernement russe du 31 mai 2018 N 633

41. La demande de modification et les pièces visées au paragraphe 38 du présent règlement sont acceptées par l'autorité d'enregistrement selon l'inventaire dont une copie avec mention à la date de réception de ladite demande et des pièces au jour de l'acceptation est remis au demandeur ou lui est adressé par courrier recommandé avec accusé de réception ou sous la forme d'un document électronique signé d'une signature électronique, ou sous forme électronique via des voies de télécommunication.

Informations sur les modifications :

Le paragraphe 42 a été modifié à partir du 13 juin 2018 - Décret du gouvernement russe du 31 mai 2018 N 633

42. L'autorité d'enregistrement n'a pas le droit d'exiger du demandeur qu'il soumette des documents qui ne sont pas prévus au paragraphe 38 du présent règlement.

Informations sur les modifications :

Paragraphe 43 modifié à partir du 13 juin 2018 - Décret du gouvernement russe du 31 mai 2018 N 633

43. Dans un délai de 5 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande de modification et des documents prévus au paragraphe 38 du présent règlement, l'autorité d'enregistrement vérifie l'exhaustivité et la fiabilité des informations qu'ils contiennent, notamment en comparant ces informations avec les informations soumis à la manière d'une interaction d'information interministérielle.

Informations sur les modifications :

Paragraphe 44 modifié à partir du 13 juin 2018 - Décret du gouvernement russe du 31 mai 2018 N 633

44. Si la demande de modification n'est pas accompagnée des documents conformément aux alinéas "b" - "e" du paragraphe 38 du présent Règlement et (ou) la demande de modification contient de fausses informations ou les documents prévus au paragraphe 38 du présent Règlement Les règles ne sont pas soumises dans leur intégralité, l'autorité d'enregistrement remet au demandeur un avis de la nécessité d'éliminer les violations identifiées dans les 30 jours et (ou) soumet les documents manquants, ou envoie un tel avis sous la forme d'un document électronique signé avec une signature électronique, ou sous forme électronique via des canaux de communication de télécommunication, ou par courrier recommandé avec accusé de réception.

Informations sur les modifications :

Paragraphe 45 modifié à partir du 13 juin 2018 - Décret du gouvernement russe du 31 mai 2018 N 633

45. Dans les 3 jours ouvrables à compter de la date de dépôt d'une demande dûment signée pour apporter des modifications et dans l'intégralité des documents prévus au paragraphe 38 du présent règlement, l'autorité d'enregistrement décide d'examiner ladite demande et les documents ou (au cas où ils ne ne se conforment pas aux dispositions du paragraphe 38 du présent règlement) concernant leur retour avec une justification motivée des raisons du retour.

Informations sur les modifications :

Paragraphe 46 modifié à partir du 13 juin 2018 - Décret du gouvernement russe du 31 mai 2018 N 633

46. Si les violations constatées ne sont pas éliminées dans les 30 jours et (ou) les documents manquants ne sont pas présentés, l'autorité d'enregistrement décide de renvoyer la demande de modifications et les documents prévus au paragraphe 38 du présent règlement, avec un justification motivée des raisons du retour.

Informations sur les modifications :

Paragraphe 47 modifié à partir du 13 juin 2018 - Décret du gouvernement russe du 31 mai 2018 N 633

47. Les modifications des documents contenus dans le dossier d'enregistrement qui ne nécessitent pas un examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité du dispositif médical sont effectuées par l'autorité d'enregistrement dans un délai n'excédant pas 15 jours ouvrables à compter de la date de la décision de examiner la demande de modifications et les documents prévus au paragraphe 38 du présent règlement.

Les modifications des documents contenus dans le dossier d'enregistrement qui nécessitent un examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité du dispositif médical sont effectuées par l'autorité d'enregistrement dans un délai n'excédant pas 35 jours ouvrables à compter de la date de la décision d'examen de la demande d'enregistrement. amendements et les documents prévus au paragraphe 38 du présent règlement .

49. Lorsqu'elle apporte des modifications aux documents contenus dans le dossier d'enregistrement, l'autorité d'enregistrement prend les mesures suivantes :

a) prendre une décision sur la modification des documents contenus dans le dossier d'enregistrement, qui est établi par ordre de l'autorité d'enregistrement ;

b) délivrer une mission à une institution experte pour la réalisation d'un examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité d'un dispositif médical et évaluer la conclusion d'une institution experte pour déterminer sa conformité à sa mission de procéder à un examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité d'un dispositif médical (dans le cas établi par le paragraphe 39 des présentes Règles). Dans le cas où la conclusion de l'institution experte s'avère incompatible avec la tâche spécifiée, une telle conclusion est renvoyée à l'institution experte pour révision, dont le délai ne dépasse pas 2 jours ouvrables à compter de la date à laquelle l'institution experte reçoit la conclusion retournée;

c) notification par écrit au demandeur de la décision prise par courrier recommandé avec accusé de réception ou sous la forme d'un document électronique signé d'une signature électronique, ou sous forme électronique via des voies de télécommunication avec un certificat d'enregistrement réémis en pièce jointe (si des modifications sont qui lui a été faite) et un certificat d'enregistrement délivré antérieurement avec une note sur son invalidité (avec date).

Informations sur les modifications :

Les règles ont été complétées par la clause 49.1 du 13 juin 2018 - Décret du gouvernement russe du 31 mai 2018 N 633

49.1. Les motifs pour lesquels l'institution experte émet une conclusion sur l'impossibilité d'apporter des modifications aux documents prévus aux alinéas "c" et "d" du paragraphe 10 du présent règlement sont :

a) le manque de fiabilité des informations fournies justifiant l'introduction de modifications, y compris celles identifiées par l'autorité d'enregistrement sur la base des résultats du contrôle de l'État sur la circulation des dispositifs médicaux ;

b) l'absence dans les documents remis par le demandeur d'informations confirmant que les modifications apportées aux documents contenus dans le dossier d'enregistrement n'entraînent pas de modification des propriétés et caractéristiques affectant la qualité, l'efficacité et la sécurité du dispositif médical, ou améliorer les propriétés et caractéristiques tout en conservant la même finalité fonctionnelle et (ou) le principe de fonctionnement d'un dispositif médical.

Informations sur les modifications :

Les règles ont été complétées par la clause 49.2 du 13 juin 2018 - Décret du gouvernement russe du 31 mai 2018 N 633

49.2. L'autorité d'enregistrement, dans un délai de 2 jours ouvrables à compter de la date de réception de l'avis de l'institution experte, se prononce sur la possibilité (impossibilité) d'apporter des modifications aux documents contenus dans le dossier d'enregistrement, et notifie la décision au demandeur par courrier recommandé avec accusé de réception ou sous la forme d'un document électronique signé signature électronique, ou sous forme électronique via des voies de télécommunication.

Le fondement de la décision de refus de modification des documents contenus dans le dossier d'enregistrement est la réception par l'autorité d'enregistrement de l'institution experte de la conclusion qu'il est impossible d'apporter des modifications aux documents contenus dans le dossier d'enregistrement du dispositif médical.

Clause 52, clause 38 du présent règlement, ainsi qu'une demande de duplicata ;

b) une copie de la mission d'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité du dispositif médical, délivrée par l'autorité d'enregistrement ;

c) une copie de l'autorisation délivrée par l'autorité d'enregistrement pour mener des essais cliniques d'un dispositif médical ;

d) les conclusions établies par une institution experte lors de l'examen de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité d'un dispositif médical ;

e) les copies des arrêtés délivrés par l'autorité d'enregistrement ;

f) une copie du certificat d'enregistrement ou des avis délivrés par l'autorité d'enregistrement ;

g) une copie d'un duplicata du certificat d'immatriculation délivré par l'autorité d'immatriculation.

Informations sur les modifications :

L'alinéa "c" a été modifié à partir du 13 juin 2018 - Décret du gouvernement russe du 31 mai 2018 N 633

c) en ce qui concerne la personne au nom de laquelle le certificat d'enregistrement est délivré - le nom complet et (le cas échéant) le nom abrégé, y compris marque, forme organisationnelle et juridique d'une personne morale et adresse de son emplacement ou nom, prénom et (le cas échéant) patronyme, adresse du lieu de résidence d'un entrepreneur individuel ;

Informations sur les modifications :

Le sous-paragraphe "d" a été modifié depuis le 13 juin 2018 - la résolution sur les dispositifs médicaux, approuvée par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie ;

57. L'autorité d'enregistrement prend une décision d'annulation de l'enregistrement public d'un dispositif médical dans les cas suivants :

a) présentation par le demandeur d'une demande d'annulation de l'enregistrement d'État d'un dispositif médical ;

b) une décision de justice sur la violation des droits du titulaire du droit d'auteur sur les résultats activité intellectuelle et moyens assimilés d'individualisation dans la circulation des dispositifs médicaux ;

c) présentation par l'organe exécutif fédéral autorisé par le gouvernement de la Fédération de Russie, sur la base des résultats de son contrôle d'État sur la circulation des dispositifs médicaux, d'informations confirmant les faits et les circonstances qui constituent une menace pour la vie et la santé des citoyens et les travailleurs médicaux dans l'application et le fonctionnement des dispositifs médicaux ;

Informations sur les modifications :

Le paragraphe 57 a été complété par l'alinéa "d" du 13 juin 2018 - Décret du gouvernement russe du 31 mai 2018 N 633

d) détection par l'autorité d'enregistrement, sur la base des résultats du contrôle étatique de la circulation des dispositifs médicaux, du manque de fiabilité des informations contenues dans les documents contenus dans le dossier d'enregistrement soumis par le demandeur et ayant affecté les résultats de l'examen de la qualité, efficacité et sécurité du dispositif médical ;

Informations sur les modifications :

Le paragraphe 57 a été complété par l'alinéa "e" du 13 juin 2018 - Décret du gouvernement russe du 31 mai 2018 N 633

e) réception par l'autorité d'enregistrement des conclusions d'une institution experte que les documents contenus dans registre d'état outil, appareil, dispositif, équipement, matériel et autres produits, selon leur fonction et (ou) principe de fonctionnement, ne peuvent pas être utilisés à des fins médicales et ne sont pas des produits médicaux. Une telle conclusion est soumise (envoyée) par l'institution experte à l'autorité d'enregistrement dans les 10 jours ouvrables à compter de la date de réception par l'institution experte de la tâche pertinente de l'autorité d'enregistrement avec les documents du dossier d'enregistrement joints.

59. Décisions et actions (omissions) de l'organisme d'enregistrement, qui ont entraîné une violation des droits d'une personne morale, d'un entrepreneur individuel, ainsi que les conclusions d'une institution d'experts sur la base des résultats d'examens effectués par elle conformément à avec ces règles, peut être portée en appel par le demandeur de la manière établie par la législation de la Fédération de Russie.