Roszdravnadzor تحقق مما يتم فحصه في المستشفى. انتهاكات نموذجية في عمل المنظمات الطبية

من 6 فبراير 2018 ، 52قوائم مرجعية لـ Roszdravnadzor ، تم تقديمها من خلال ثلاثة أوامر من هذه الهيئة (بتاريخ 20 ديسمبر 2017 رقم 10449 ، بتاريخ 20 ديسمبر 2017 رقم 10450 ، بتاريخ 9 نوفمبر 2017 رقم 9438). تسمح أسئلة الرقابة الواردة في قوائم المراجعة لكل من مسؤولي منظمة التدقيق والمديرين المنظمات الطبيةيعرف بوضوح متطلبات المناولة والإصلاح والنقل والبيع أجهزة طبية، والعديد من الأمور الأخرى المتعلقة بالأدوية والأجهزة الطبية. بعد قراءة المقال ، سيفهم القارئ أسئلة التحكم التي يمكن أن يطرحها مفتشو Roszdravnadzor أثناء عمليات التفتيش المجدولة للمنظمات الطبية ، وسيكون قادرًا على تنزيل جميع أسئلة الرقابة المقبولة ، والاستعداد للفحص التالي وتجنب المسؤولية الإدارية المحتملة.

اللوائح التي على أساسها يكون استخدام قوائم مرجعية Roszdravnadzor إلزاميًا

منذ يناير 2017 ، صدر القانون الاتحادي "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية و رواد الأعمال الأفراد... "بتاريخ 26 ديسمبر 2008 رقم 294-FZ ينص على أن عمليات التفتيش المجدولة لهيئات الدولة في 2019 تتم حصريًا باستخدام قوائم المراجعة، إذا تم توفير هذه القواعد عند التحقق في مناطق نشاط معينة. هذه هي القوائم أسئلة التحكمموضوع محدد (حسب الهيئة التي اعتمدت القائمة).

السلطات مسؤولة عن الموافقة على قوائم المراجعة. قوة تنفيذية، على سبيل المثال Rospotrebnadzor ، و Roszdravnadzor. تحدد حكومة الاتحاد الروسي متطلبات إجراءات تطوير الأوراق.

تم تعديل لوائح الإشراف الفيدرالي للدولة بموجب المرسوم الحكومي رقم 840 المؤرخ 14 يوليو 2017. حاليا المسؤولينيستخدم Roszdravnadzor خلال عمليات التفتيش المجدولة قوائم المراجعة.

قوائم المراجعة ، أو غير ذلك - قوائم أسئلة التحكم في Roszdravnadzor ، هي استبيانات. من خلال الإجابة عليها ، يمكن لمسؤولي الهيئة التي تجري التدقيق فهم ما إذا كانت المنظمة أو رجل الأعمال الفردي يمتثل للمتطلبات التي هي موضوع التدقيق المجدول.

وافق أمر Roszdravnadzor رقم 10449 بتاريخ 20 ديسمبر 2017 "بشأن الموافقة على نماذج قائمة التحقق" على 7 قوائم تحقق تُستخدم أثناء عمليات التفتيش المؤسسات الطبية. أسئلة في هذا الطلبهي ذات طبيعة عامة.

وافق أمر Roszdravnadzor "على الموافقة ..." المؤرخ 9 نوفمبر 2017 برقم 9438 على 39 نموذجًا لقوائم المراجعة ، وهي خاصة وترتبط بفحص الامتثال لمتطلبات القانون في مختلف المؤسسات الطبية المتخصصة. المؤسسات ، على سبيل المثال ، في الصيدليات مع الحق في تصنيع مواد معقمة أدوية.

ما هي قوائم التحقق من Roszdravnadzor في المؤسسات الطبية

قوائم مراجعة Roszdravnadzor عبارة عن جداول بها أربعة أعمدة:

يحتوي العمود الأول من الجدول على رقم المتطلب.
يسرد العمود الثاني الأسئلة المختلفة.
يحتوي العمود الثالث على روابط إلى أنظمة، تنظم الإجابة على السؤال الوارد في العمود الثاني.
يحتوي العمود الرابع على مكان لملاحظة أنه قد تم استيفاء مطلب معين في العسل. منظمة أم لا.

ما هي قوائم المراجعة التي تمت الموافقة عليها من قبل Roszdravnadzor في الأمر رقم 10449 بتاريخ 20 ديسمبر 2017

وافق Roszdravnadzor في الأمر قيد النظر على القائمة التالية من قوائم المراجعة:

للالتزام بمتطلبات التشريعات في المجال الفني اختبار و دراسات السميةمنتجات طبية.
امتثال المتطلبات القانونيةفي الحقل التجارب السريريةمستحضرات طبية.
في مجال تطبيق الأجهزة الطبية في مؤسسات الرعاية الصحية.
امتثالا لاشتراطات القانون عند تطبيق العسل. المنتجات من قبل الشركات المصنعة أو ممثليهم.
في مجال الإصلاح ، التكنولوجيا. خدمة وتركيب الأجهزة الطبية.
الامتثال للقوانين عند نقل الأجهزة الطبية.
الامتثال للمتطلبات القانونية لتخزين وبيع الأجهزة الطبية.

ما هي أسئلة الرقابة الواردة في الأمر المؤرخ 20 ديسمبر 2017 رقم 10450

في المجموع ، يحتوي الأمر قيد النظر على 6 استبيانات تتعلق بامتثال الشركات والمؤسسات الطبية والصيدلانية ، بالإضافة إلى موظفيها وإدارتها:

المتطلبات المتعلقة بحماية الصحة العامة.
إجراءات تقديم الرعاية الطبية والمعايير المتوفرة في هذا المجال.
إجراءات إجراء الفحوصات والفحوصات الطبية والمسوح.
متطلبات القانون الاتحادي "حول أسس حماية صحة المواطنين ..." (فيما يتعلق بالمنظمات الطبية).
متطلبات مماثلة كما في الفقرة 4 ، فقط لشركات الأدوية.
اشتراطات ضمان مراقبة جودة العسل وسلامته. أنشطة.

ما هي قوائم المراجعة التي تمت الموافقة عليها من قبل Roszdravnadzor في الأمر رقم 9438 بتاريخ 9 نوفمبر 2017

تمت الموافقة على الأمر قيد النظر 39 قائمة تحقق. وتشمل هذه قوائم التحقق التي تحتوي على أسئلة تتعلق بالتخزين:

الأدوية في منظمات البيع بالجملة الطبية.
الاستعدادات في أي منظمة لديها ترخيص طبي.
أدوية في صيدلية بأشكال جاهزة.
الأدوية في الصيدلية.
المستلزمات الطبية في كشك الصيدلية.
الأدوية في صيدلية الإنتاج.
المستلزمات الطبية في صيدلية الإنتاج ، والتي لها الحق في تصنيع المستحضرات المعقمة.
الأدوية الموجودة في العسل. المنظمات وفروعها ومكاتبها التمثيلية. وهذا ينطبق على مراكز الممارسة الطبية العامة والعيادات الخارجية والمراكز الطبية والتوليد.
الاستعدادات IP.

الاستبيانات التسعة التالية عند فحص المؤسسات الطبية من قبل مفتشي Roszdravnadzor تتعلق بالنقل:

أدوية للاستخدام في العسل. منظمات البيع بالجملة.
الوسائل المستخدمة في المنظمات المرخصة للأنشطة الطبية.
المستحضرات الطبية للاستخدام في مؤسسات الصيدلة في أشكال جاهزة.
الوسائل المستخدمة في الصيدلية.
أدوية للاستخدام في أكشاك الصيدلية.
مستحضرات للاستخدام في الصيدلة الصناعية.
أموال للاستخدام في صيدلية تصنيع مع الحق في تصنيع الأدوية المعقمة.
مستحضرات للاستخدام في العسل. المنظمات وفروعها ومكاتبها التمثيلية. وهذا ينطبق على مراكز الممارسة العامة والعيادات الخارجية والمراكز الطبية والتوليد الموجودة في المناطق الريفية.
الأدوية المستخدمة في IP.

بعد دراسة القوائم المذكورة أعلاه لقوائم مرجعية Roszdravnadzor المستخدمة في إجراء عمليات التفتيش المجدولة ، يمكننا أن نستنتج أن مجالات نشاط المنظمات التي تنتمي إليها الأوراق متكررة. في هذا الصدد ، ليس من المنطقي إعطاء أسئلة التحكم المتبقية. يكفي أن نقول إن 9 قوائم أخرى مخصصة لقضايا توزيع الأدوية وبيعها في المنظمات المذكورة أعلاه ، والقوائم التسعة التالية مخصصة لقواعد الإتلاف. أدويةفي المنظمات التي سبق ذكرها.

استكمال القائمة هي قوائم المراجعة التالية:

في مجال الامتثال لمتطلبات الأبحاث السريريةأدوية.
في مجال الامتثال لمتطلبات التجارب السريرية للأدوية.
في مجال الالتزام بمتطلبات جودة الأدوية.

قائمة قوائم Roszdravnadzor للصيدليات

قائمة قوائم المراجعة المدرجة شاملة ، وتذكر أوامر Roszdravnadzor المذكورة أعلاه ، من بين أشياء أخرى ، قوائم التحقق الخاصة بالصيدليات.

متطلبات منظمات الصيدلة ثابتة:

للصيدليات من الأشكال الجاهزة	للصيدليات	لأكشاك الصيدلية	للصيدليات الصناعية	للصيدليات الصناعية مع الحق في تصنيع المستحضرات المعقمة
ملاحق رقم 3 ، 12 ، 20 ، 30 ، 39 للأمر رقم 9438 بتاريخ 9 نوفمبر 2017	ملاحق رقم 4 ، 13 ، 21 ، 31 ، 40 للأمر رقم 9438 بتاريخ 9 نوفمبر 2017	ملاحق رقم 5 ، 14 ، 22 ، 32 ، 41 للأمر رقم 9438 بتاريخ 9 نوفمبر 2017	الملاحق رقم 6 ، 15 ، 23 ، 33 ، 42 للأمر رقم 9438 بتاريخ 9 نوفمبر 2017	ملاحق رقم 7 ، 16 ، 24 ، 34 ، 43 للأمر رقم 9438 بتاريخ 9 نوفمبر 2017
الملاحق رقم 1 ، 3 ، 5 ، 6 للأمر رقم 10450 بتاريخ 20 ديسمبر 2017

بالإضافة إلى ذلك ، جميع الصيدليات قابلة للتطبيق و المتطلبات العامةالواردة في أمر بتاريخ 09.11.2017 رقم 9438. إذا كانت الصيدلية تجارة الجملة، ثم يمكن أن تسترشد بأسئلة التحكم الواردة في الملحق رقم 1 لهذا الأمر. بالإضافة إلى ذلك ، يعد الملحقان رقم 2 و 39 للأمر رقم 9438 إلزاميين.

لعام 2012

+ -

مذكرة للكيانات المكونة للاتحاد الروسي بشأن إجراء إخطار الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية بشأن بدء الأنشطة التجارية في مجال تداول الأجهزة الطبية

يخبر Roszdravnadzor أنه من 18.12.2014 المواضيع الاتحاد الروسيمن الضروري إخطار الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية بالبداية النشاط الرياديفي مجال تداول الأجهزة الطبية (باستثناء التجارب السريرية للأجهزة الطبية وإنتاجها وتركيبها وضبطها واستخدامها وتشغيلها بما في ذلك الصيانة والإصلاح).

المادة 8 قانون اتحاديبتاريخ 26 ديسمبر 2008 رقم 294-FZ "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في ممارسة رقابة الدولة (الإشراف) و الرقابة البلدية»إشعار ببدء التنفيذ أنواع معينةيتم تقديم نشاط ريادة الأعمال من قبل كيان قانوني ، ورجل أعمال فردي إلى الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة بعد ذلك تسجيل الدولةوالتسجيل في مصلحة الضرائبقبل الأداء الفعلي للعمل أو تقديم الخدمات.

يتم تحديد إجراء الإخطار بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 16 يوليو 2009 رقم 584 "بشأن إجراء الإخطار لبدء أنواع معينة من نشاط ريادة الأعمال" (المشار إليه فيما بعد باسم المرسوم).

لتسجيل إشعار ببدء نشاط ريادي ، يجب أن يقدم الأشخاص الذين يتم تداولهم للأجهزة الطبية إلى Roszdravnadzor هذا المستندفي النموذج المحدد في الملحق رقم 2 من القرار ، مباشرة أو إرسالها بالبريد المسجل مع وصف للمرفق مع إيصال الإرجاع ، أو في النموذج وثيقة إلكترونية، موقع إلكترونيًا توقيع إلكترونيمقدم الطلب.

تحدد قائمة الأعمال والخدمات بموجب البند 5.8 من المرسوم.

يتم تقديم الإخطار إلى Roszdravnadzor في نسختين.

وفقًا للفقرة 10 من القرار ، يتعين على الكيانات القانونية ورجال الأعمال الأفراد إبلاغ الهيئة المخولة التي سجلت معلومات الإخطارات بالتغييرات التالية:

أ) تغيير الموقع كيان قانونيو (أو) مكان التنفيذ الفعلي للأنشطة ؛

ب) تغيير مكان إقامة رجل الأعمال الفردي و (أو) مكان التنفيذ الفعلي للأنشطة ؛

ج) إعادة تنظيم الكيان القانوني.

يتم تقديم المعلومات حول هذه التغييرات إلى الهيئة المعتمدة في غضون 10 أيام من تاريخ إجراء التغييرات ذات الصلة عن طريق تقديم طلب بأي شكل مع نسخ من المستندات التي تؤكد حقيقة إجراء التغييرات ذات الصلة ، أو في شكل مستند إلكتروني موقع من خلال التوقيع الرقمي الإلكتروني لمقدم الطلب.

لا يُطلب من المنظمات التي نفذت أنشطة في مجال تداول الأجهزة الطبية قبل 12/18/2014 تقديم إخطار ، ومع ذلك ، يحق لهذه المنظمات تقديم إخطار مماثل إلى Roszdravnadzor.

في حال تم تنفيذ أنشطة في مجال تداول الأجهزة الطبية قبل 12/18/2014 ولم يتم تقديم أي إخطار من قبل كيان قانوني ، رائد أعمال فردي في هذا الصدد ، فعند فتح جديد تقسيمات منفصلةيجب تقديم الإخطار وفقًا للأمر.

يرجى ملاحظة أنه في حالة عدم تقديم معلومات أو تقديم معلومات كاذبة عن عمد إلى الهيئة التنفيذية الفيدرالية التي تمارس وظائف الرقابة والإشراف في مجال الرعاية الصحية ، المسؤولية الإداريةوفقًا للفن. 19.7.8. قانون الاتحاد الروسي بشأن الجرائم الإدارية.

أي شخص يشارك في البحث السريري على دراية بنوع خاص من الإجهاد: الاختبار. تم إعداد هذه التعليمات من قبل جمعية منظمات الأبحاث السريرية (ACTO) لمساعدة المنظمات الطبية ، وبشكل أساسي الباحثين الرئيسيين ، على اجتياز فحص Roszdravnadzor بأقل خسارة ممكنة. في هذه المادةيخبرك بما تحتاج إلى الانتباه إليه قبل وصول المفتشين وأثناء وبعد ذلك مباشرة ، يتم التركيز على طرق حماية حقوقك ومصالحك.

الجزء 1. قبل البدء

1.1 ستساعدك معرفة القانون على الشعور بالثقة. القاعدة المعيارية تنظيم العلاقة بين المدقق والقابل للتحقق ، في حالتنا هو على النحو التالي:

1.1.1. تاريخ القانون الاتحادي 26 ديسمبر 2008 رقم 294-FZ(بصيغته المعدلة بتاريخ 05/01/2017) "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في تنفيذ رقابة الدولة (الإشراف) والرقابة البلدية".
1.1.2. قرار من وزارة الصحة لروسيا الاتحادية مؤرخ 26 ديسمبر 2016 رقم 998n"حول الموافقة اللوائح الإداريةالخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية للتنفيذ وظيفة الدولةلتنفيذ الاتحادية إشراف الدولةفي مجال تداول الأدوية من خلال تنظيم وإجراء عمليات التفتيش على امتثال موضوعات تداول الأدوية لمتطلبات التجارب قبل السريرية للأدوية ، والتجارب السريرية للأدوية ، والتخزين ، والنقل ، والاستغناء ، وبيع الأدوية ، واستخدام الأدوية ، وإتلاف الأدوية ".
1.1.3. ترتيب Roszdravnadzor مؤرخ 09.11.2017 № 9438 "بشأن الموافقة على نماذج قوائم المراجعة (قوائم المراجعة)المستخدمة من قبل الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية و الهيئات الإقليميةعند إجراء عمليات التفتيش المجدولة في سياق إشراف الدولة الفيدرالية في مجال تداول الأدوية ".

1.2 بموجب القانون للبدء في فحصك يجب أن يخطر مسبقاعن طريق خطاب (بما في ذلك إلكتروني) مع نسخة من الأمر / الأمر بإجراء تفتيش موقع من قبل رئيس القسم / نائبه. لكن الفترة المنصوص عليها في القانون للإخطار يمكن أن تكون قصيرة جدًا - في موعد لا يتجاوز ثلاثة أيام عملقبل بدء الفحص. من أجل عدم الوقوع في موقف تعرف فيه عن التحقق في غضون ثلاثة أيام ، تعرف عليه خطة تفتيش Roszdravnadzor. إنه موجود على الموقع الإلكتروني للنيابة العامة في الاتحاد الروسي (http://plan.genproc.gov.ru/plan2018) ، ويتم نشره في نهاية العام على الفور طوال العام التالي. يجب أيضًا مراعاة خطة التفتيش عند التخطيط للإجازات.

1.3. إخطار الراعي / CROحول الفحص القادم بمجرد علمك به.

1.4. يخطرفي مؤسستك كل من يتأثر بالتدقيق: رئيس المؤسسة ، إذا لم يكن على علم بالفعل ، والمحققين الرئيسيين ، ولجنة الأخلاقيات المحلية ، وموظفي الأرشيف ، والمختبر السريري / البيوكيميائي ، والصيدلة ، والأقسام المساعدة الأخرى وغيرهم ممن قد يتعين عليهم الاتصال بالمفتشين.

1.5 تعرف مسبقا قائمة تدقيق، والتي سيتم استخدامها من قبل المحققين (انظر الفقرة 1.1.3).

1.6 تأكد من أن مؤسستك لديها الاختيار تسجيل. إذا لم يكن موجودًا بعد ، فاطلبه. يجب أن تكون المجلة مخيطة ومرقمة ومصدقة بختم الكيان القانوني. إنه موجود لحمايتك من الزيارات غير المصرح بها من قبل سلطات التفتيش. (للاطلاع على قواعد ملء المجلة ، انظر قانون "حماية حقوق الكيانات القانونية" ، شكل المجلة - بترتيب وزارة التنمية الاقتصادية بتاريخ 30 أبريل 2009 رقم 141.)

1.7 تأكد من كل شيء الوثائق والمعدات والمباني(أرشيف ، معمل ، صيدلية ، إلخ.) تتعلق بموضوع التحقق ، متوفرة ومرتبة.

1.8. جهز فريقًا، تأكد من أن الجميع يفهم بوضوح مسؤولياتهم ويفهم كيفية التصرف مع المراجعين.

1.9 انظر إذا كان ذلك صحيحًا تم توثيق التوزيع الحالي للمسؤوليات بين أعضاء الفريقما إذا كانت هذه المعلومات قديمة.

1.10. جهز الغرفة التي سيعمل فيها المفتشون. إذا كان ذلك ممكنًا ، ضعهم في مكان يتم تسجيله بالصوت والصورة بحيث يكون المفتشون أقل ميلًا لتجاوز سلطتهم. لكن لا تنس تعليق علامة تحذير وتذكر أن للمفتشين الحق في رفض العمل في هذا الوضع ، لكن لا يمكن إجبارهم.

1.11. إذا كان ذلك ممكنًا ، فقم بتنظيم العملية بحيث يمكن لموظفي المركز فقط نسخ المستنداتوسيتعين على المفتشين أن يطلبوها من المرافقين.

1.12. تأكد من وجودهم في الغرفة التي يوجد بها المفتشون لا يمكن للمعلومات التي لا تتعلق بالتحقق أن تلفت الأنظار عن طريق الخطأ، لا سيما التي تشكل سرًا تجاريًا أو رسميًا أو طبيًا.

1.13. لا تقدم أي مستندات للجهات الحكومية قبل بدء التفتيشحتى لو تم تقديم مثل هذا الطلب. هيئات الدولةلا يحق لهم تقديم مثل هذه الطلبات. إذا أصر المفتشون ، اطلب منهم إرسال طلب إلى جاري الكتابةمبينًا على أساس الأحكام والقواعد التي يتم طلب المستندات قبل بدء الفحص.

الجزء 2. خلال

2.1. عندما يدخل المفتشون المنشأة لأول مرة ، التحقق من وثائق المفتشين. عادة ما يتم ذلك من قبل رئيس المنظمة أو نائبه بمساعدة المحامين ، ثم يبلغ رؤساء الأقسام التي سيتم فحصها ، ويبلغ عن قبول المفتشين ، ويشير إلى موضوع الشيك.

المفتشين لديهم شهادات	ليس صحيحا
المفتشون لديهم أمر أو أمر من رئيس الدائرة أو نائبه موقع منه ومختوم منظمة التفتيش	ليس صحيحا
يشير الأمر / الأمر إلى اسم إدارة التفتيش	ليس صحيحا
يحدد الأمر / الترتيب أسماء العائلة ، والأسماء الأولى ، وأسماء العائلات ، ومواقف المفتشين ، بالإضافة إلى الخبراء المشاركين في التدقيق ، وممثلي المنظمات المتخصصة. يمكن إجراء التفتيش فقط من قبل المسؤول (الأشخاص) المشار إليهم في الأمر أو الأمر.	ليس صحيحا
يشير الأمر / الطلب إلى اسم موضوع التحقق وموقعه	ليس صحيحا
يحدد الأمر / الأمر الأهداف والغايات وموضوع المراجعة وفترة تنفيذها	ليس صحيحا
يحتوي الطلب / الطلب على قائمة بالوثائق ، والتي يعد تقديمها من قبل كيان قانوني ضروريًا لتحقيق أهداف وغايات التدقيق	ليس صحيحا
يحدد الأمر / الأمر تواريخ البدء والانتهاء للفحص. لا يمكن أن تتجاوز مدة التدقيق عشرين يوم عمل 1.	ليس صحيحا

لديك الحق رفض وصول المحققينإلى أراضي المنظمة إذامن المفتشين لا يوجد أمر / ترتيبحول التفتيش. لديك الحق في رفض الوصول إلى أراضي المنظمة لأولئك المراجعين الذين لديهم لا معرفاتأو الذين لا تتطابق أسماؤهم وألقابهم وأسمائهم ومناصبهم في الشهاداتمع تلك المحددة في الأمر / أمر الفحص.

إذا رأيت انتهاكات أخرىفي نص الأمر / الأمر - لفت انتباه المفتشين إليهم ، وأبلغهم بهذه الانتهاكات قد يكون أساسًا للطعن في نتائج التدقيق.

2.2. تذكر أنه وفقًا لـ التشريع الروسيتدقيق ليس لديهم الحق في:

2.2.1. تحقق من الامتثال للمتطلبات لا علاقة لها بسلطات Roszdravnadzor/ هيئتها الإقليمية ؛
2.2.2. تحقق من الامتثال للمتطلبات لم تنشر في الوقت المناسب;
2.2.3. تنفيذ مخطط لها أو غير مقرر فحص ميداني في حالة عدم وجود قائدالمنظمة الخاضعة للرقابة أو البديل عنها ؛
2.2.4. تتطلب تقديم المستندات والمعلومات وعينات المنتج ، إذا لم تكن أهدافًا للتحقق أو لا تتعلق بموضوع التحقق;
2.2.5. نشر المعلومات الواردة نتيجة للتدقيق ، تشكل أسرار الدولة ، والتجارية ، والرسمية ، وغيرها من الأسرار المحمية بموجب القانون، باستثناء ما ينص عليه القانون ؛
2.2.6. تتجاوز المواعيد النهائيةإجراء التدقيق ؛
2.2.7. إعطاء الأوامر أو اقتراح تدابير الرقابة على نفقتك الخاصة.

2.3 محاولة لا تترك المفتشين وشأنهم، من الأفضل أن يكون لكل منهم مرافق واحد على الأقل.

2.4. سجل كل ما يفعله المراجعون(يسألون ، يفحصون ، ينسخون) ، حتى لو كان مكتوبًا فقط. سجل إجاباتك على أسئلتهم. حدد المستندات التي يدرسونها ، والنسخ التي يطلبونها (أو يقومون بها دون طلب) ، وعدد النسخ - ستحتاج إلى هذه المعلومات في نهاية الفحص ، عندما يحين الوقت لإبداء تعليقات على القانون. قد يكون من المفيد أن تحتفظ لنفسك بمجموعة من النسخ من نفس المستندات التي ينسخها المفتشون.

2.5 كيف تتحدث مع المفتش

2.5.1. أجب عن أسئلة المفتشين بوضوح وثقة.
2.5.2. تستطيع اطلب تكرار السؤالتحقق مما إذا كنت قد فهمته بشكل صحيح.
2.5.3. تستطيع لا تجيب على الفور، خذ قسطًا من الراحة ، قل مباشرةً أنك بحاجة إلى التفكير أو إلقاء نظرة على المستند.
2.5.4. يمكنك القول أن السؤال ليس من اختصاصك و إعادة توجيهحجمه زميلمما سيعطي إجابة واضحة.
2.5.5. إجابة فقط على السؤال المطروح. إذا كان السؤال يتضمن إجابة بـ "نعم" أو "لا" ، فأجب فقط بـ "نعم" أو "لا" فقط ، بدون إضافات وفك تشفير.

2.6. كيف لا تتحدث مع مفتش

2.6.1. محاولة لا تعبر عن عدم اليقين("يبدو لي" ، "لن أقول بالتأكيد ، ولكن ، على الأرجح ، ..."). بدلاً من ذلك ، راجع المستند أو إذا كانت المشكلة خارج مجال خبرتك ، فأرسلها إلى زميل آخر.
2.6.2. تجنب الافتراضات والافتراضات. تأكد من أن مكبرات الصوت لا تتلقى معلومات غير صحيحة أو لم يتم التحقق منها.
2.6.3. لا تتحدث نيابة عن الآخرين. ابقَ بدقة في المنطقة التي حددتها سلطتك الرسمية.
2.6.4. لا تتسرع في إعطاء معلومات لم يطلب منك.انتظر سؤال محدد مباشر. أجب على هذه النقطة فقط ، ولا تعطي تفسيرات حتى يُطلب منك ذلك. وقفة أو "همم ، مثيرة للاهتمام" المدروسة ليست طلبًا للحصول على معلومات. تذكر أن هذا موقف يمكن فيه استخدام كل ما تقوله ضدك.
2.6.5. لا تكذبمفتش. لا ترتبمعه مناوشات. لا تقاطعواله.
2.6.6. لا تقاطع الزملاءالرد على أسئلة المفتش ، أو إعطاء إجابة بدلاً من ذلك - يبدو هذا مريبًا.

2.7. إذا ادعى المفتشون أنهم وجدوا انتهاكات ، لا تتسرع في إصلاح أي شيءفي المكان. خذ قسطًا من الراحة ، وفكر ، وانظر في القانون ، واستشر الراعي / CRO ، والمحامين ، والزملاء. قد يكون المفتشون مخطئين للغاية. إذا كنت متأكدًا بنسبة 100٪ ، بعد إجراء المشاورات ، من أن هذه انتهاكات بالفعل ، ويمكن التخلص منها بسرعة ودون بذل الكثير من الجهد ، فمن الأفضل فعل ذلك قبل نهاية عملية التدقيق و- إذا لم يقم المفتشون بذلك. أنفسهم - لاحظ تصحيح الانتهاكات في الفعل.

2.8. ماذا تفعل إذا تجاوز المفتشون السلطة

2.8.1. الإصرار على التخليص في شكل مكتوببتوقيع هؤلاء يطلب ذلكبرأيك إرتكب مخالفة ضدالقانون(تقديم المستندات التي لا تتعلق بمتطلبات Roszdravnadzor أو بموضوع التحقق ، والتي تشكل سر التجارةإلخ.). إذا أصر المفتشون من تلقاء أنفسهم ، فقدموا جميع الإضافات المطلوبة المستندات المطلوبة مقابل الاستلام.
2.8.2. احصل على إيصالوفي حال حاول المفتشون التقط المستندات الأصلية.
2.8.3. إذا قام المفتش بعمل نسخة من مستند يحتوي على معلومات لا تتعلق بموضوع التفتيش ، التقط صورة له وهو يصنع نسخةبحيث يكون المستند المنسوخ مرئيًا.
2.8.4. انتبه على رقم إزالتها من قبل المفتشيننسخ. يجب وصف جميع النسخ المأخوذة في نهاية الشيك وحفظها مع القانون ، والذي تم وضعه في نسختين مع مجموعتين من الطلبات. إذا تم عمل بعض النسخ ، ولكن لم يتم تقديمها مع القانون (خاصة نسخ المستندات التي تحتوي على معلومات تشكل سرًا تجاريًا أو رسميًا أو طبيًا) ، فلا ينبغي أن يفلت منك ذلك.
2.8.5. بمعنى آخر ، حاول جمع أكبر قدر ممكن من الأدلة التي يمكن تقديمها عند الطعن في تصرفات المفتشين.

2.9. لا تتردد في السؤال عن كيفية سير الشيك، ما إذا تم العثور على أي انتهاكات ، وما هي المستندات / الغرف / الأقسام التي يخطط المفتشون لفحصها في اليوم التالي ، وما يجب عليك الاستعداد لذلك.

2.10. حافظ على الراعي / CRO محدثًا، إبلاغ في أي تحول غير متوقع للأمور.

الجزء 3. بعد

3.1. ينتهي التحقق رسم فعل. يتم إرفاق بروتوكولات أو استنتاجات الفحوصات ، التفسيرية ، المكتوبة من قبل الموظفين المسؤولين عن الانتهاكات ، والنسخ ، والأوامر لإزالة الانتهاكات وغيرها من الوثائق. وتصدر نسخة واحدة من القانون لرئيس المؤسسة المدققة أو نائبه مقابل إيصال الإطلاع أو رفض الإطلاع. إذا لم يكن الرئيس أو النائب موجودًا ، فسيتم إرسال القانون برسالة. خلال عشرة أيام عمل بعد انتهاء عملية التحقق من صحة بياناتها يجب نشر النتائج على الموقع الإلكتروني مكتب المدعي العام https://proverki.gov.ru. أحيانًا يتأخر مكتب المدعي العام في النشر ، لذلك إذا كنت بحاجة إلى استعجال المسؤولين لسبب ما ، فيمكنك الكتابة إلى هيئة التحكموأذكرك أن وقت النشر قد حان.

3.2. إخطار الراعي / نتائج التحقق من CRO

3.3 تذكر أنه عند الإلمام بعمل التفتيش ، يمكن للرئيس أو نائبه أن يسجل في الفعل موافقته أو عدم موافقته على نتائج التفتيش ، وكذلك مع الإجراءات الفردية للمفتشين. هذه هي اللحظة التي يمكنك فيها الإشارة في الفعل إلى جميع الانتهاكات التي لاحظتها من جانب المفتشين (اذكر المستندات المطلوبة التي تزيد عن المبلغ المطلوب ، وجميع النسخ التي تم إنشاؤها ، ولكن لم يتم تقديمها مع القانون ، وحالات مصادرة الأصول وطلبات التوثيق قبل بدء التفتيش ، وانتهاك المواعيد النهائية للتفتيش ، وما إلى ذلك ، وأيضًا - إذا لم يفعل المفتشون أنفسهم ذلك - لاحظ الانتهاكات المسجلة في القانون التي تم التخلص منها أثناء التفتيش).

ستجري Roszdravnadzor في عام 2019 عمليات تفتيش في المؤسسات الطبية وفقًا للقواعد الجديدة.

من أجل التحضير للتدقيق ، ضع في اعتبارك الانتهاكات الأكثر شيوعًا في نهاية عام 2018.

سنخبرك كيف تساعد قوائم المراجعة في تحسين جودة الرعاية الطبية واجتياز أحداث الفحص بنجاح.

↯ المزيد من المقالات في المجلة

الشيء الرئيسي في المقال

أبرز الانتهاكات التي تم الكشف عنها خلال عمليات التفتيش

من حيث رقابة الدولة على الجودة والسلامة الأنشطة الطبيةتأتي للضوء:

انتهاكات حقوق المواطنين في مجال الحماية الصحية من حيث مخالفة معايير الأجهزة ، من حيث عدم الالتزام بمتطلبات تنظيم أنشطة مؤسسة طبية.
يشمل انتهاك حقوق المواطنين في مجال الحماية الصحية قلة الرعاية الطبية وجودتها.
التدخل الطبي دون الحصول على الموافقة المستنيرة الطوعية من المواطن.
رفض تقديم المساعدة.
انتهاك الحق في الرعاية الطبية بمبلغ مضمون ، دون فرض رسوم وفقًا للبرنامج ضمانات الدولة توفير مجانيالمساعدة الطبية للمواطنين.
رفض تقديم معلومات حول الحالة الصحية ، وعدم تقديم معلومات عن العوامل التي تؤثر على الصحة.
انتهاك الحق في اختيار الطبيب والمنظمة الطبية ، وانتهاك الحق في احترام السرية الطبية.

هذه قائمة بالمشكلات الأكثر تحديدًا في أنشطة منظمة طبية بناءً على نتائج العمل للربع الأول من عام 2018.

أنواع انتهاكات الرقابة الداخلية

غالبًا ما تتعلق الانتهاكات الرئيسية التي تم تحديدها أثناء عمليات التفتيش بانتهاكات إجراءات التنفيذ تحكم داخلي.

يتم التعبير عنها في عدم الامتثال النظام المعمول بهإجراء الرقابة الداخلية ، وعدم الامتثال لإجراءات إضفاء الطابع الرسمي على نتائج الرقابة الداخلية.

تذكر أن الرقابة الداخلية ، وفقًا للمادة 90 من القانون الاتحادي "بشأن حماية الصحة" ، تقع تمامًا تحت رحمة رئيس منظمة طبية ، الذي يحدد بشكل مستقل إجراءات تنظيم وإجراء الرقابة الداخلية.

وهذا يؤكد الفرضية القائلة بأنه حتى مع مثل هذا النهج المخلص والحر إلى حد ما لتنفيذ الرقابة الداخلية ، عندما يحدد كبير الأطباء بنفسه إجراءات إجراء الرقابة الداخلية ، يتم الكشف عن عدد كبير من المشاكل والانتهاكات والتناقضات.

وهي مرتبطة بحقيقة أنه حتى الأمر الذي تم إنشاؤه بشكل مستقل لا يتم احترامه ولا يتم تنفيذه في مؤسسة طبية.

يكتشف Roszdravnadzor أثناء عمليات التفتيش كيفية تنظيم نظام إدارة الجودة للأنشطة الطبية وإنشاء مراقبة داخلية للجودة.

لتنفيذ VKK ، من الضروري الموافقة على اللوائح المحلية. في المذكرة الموجودة في النظام ، يحتوي كبير الأطباء على قائمة بالوثائق الأساسية.

مخالفات تخزين الأدوية

1. المخالفات التي يتم الكشف عنها أثناء عمليات التفتيش على تداول المخدرات الاستخدام الطبيتتعلق بمعدات التخزين السليمالأدوية التي لا تسمح بتخزين الأدوية وفقًا للتعليمات الموجودة على العبوة الأولية والثانوية.

لا توجد مكيفات هواء وتهوية توريد وعادم وثلاجات دوائية.

2. فيما يتعلق بشروط وأماكن تخزين الأدوية ، غالبا ما يتم تحديد الشروط التي لا تتوافق ، وتتطلب مناسبة الإصلاح الحالي، لا يتم الحفاظ على درجة حرارة التخزين والرطوبة ، والتي تم تحديدها ويجب توفيرها من قبل المنظمات ذات الصلة.

3. لا يوجد نظام داخلي لمراقبة الجودة في تقديم الخدمات ، وكذلك تعليمات مطورة ومعتمدة وإجراءات تشغيل معيارية تسمح بتنظيم ومراقبة تصرفات العاملين في تخزين الأدوية وصرفها وبيعها للاستخدام الطبي.

هذا يؤكد أن الرقابة الداخلية عنصر مهم إلى حد ما في الامتثال وإدارة الجودة ، ومع ذلك ، غالبًا ما تكون هذه الأداة رسمية للغاية ولا تعمل في العديد من المؤسسات الطبية.

4. لم يتم التقيد بقواعد صرف الأدوية وبيعها ، ويسمح بصرف الأدوية بدون وصفة طبية من قبل مؤسسات الصيدلة. لم يتم تقديم وصفات الأدوية والمستحضرات التي تخضع للمحاسبة الكمية.

5. مخالفة قواعد تخزين الأدوية منتهية الصلاحية والأدوية معها منتهية الصلاحيةلا يتم تخزين تواريخ انتهاء الصلاحية بشكل منفصل عن مجموعات الأدوية الأخرى في منطقة حجر صحي منفصلة.

6. لم يتم عرض نتائج خرائط درجات الحرارة على أساس التحليل وتقييم المخاطر ، ولم يتم دراسة توزيع درجة الحرارة.

7. في أماكن تخزين المنتجات الطبية ، لا يتم تقييد قبول الأشخاص الذين ليس لديهم حق الوصول الذي تحدده إجراءات التشغيل القياسية.

8. لا توجد مساحات كافية لتخزين الأدوية ، ولا توجد أجهزة لتسجيل درجة الحرارة والرطوبة في جميع المناطق وغرف التخزين - موازين الحرارة ، أجهزة قياس الرطوبة ، أجهزة قياس الضغط.

9. يتم صرف الأدوية بكميات تزيد عن الكمية المحددة في الوصفات الطبية.

10. لا يوجد تأكيد للتحقق من صحة أنظمة الكمبيوتر المستخدمة في تجارب الأدوية قبل السريرية.

11. في المسمى الوظيفيلا يتحمل رئيس الأطباء مسؤولية ضمان فعالية نظام الجودة الصيدلانية والموارد اللازمة التي تهدف إلى ضمان امتثال موظفيه لقواعد ممارسات التصنيع الجيدة.

12. لم يتم تقديم أي وثائق تؤكد التحقق من صحة وتوزيع عوامل الهواء المناخية ورسم خرائط درجات الحرارة في غرف التخزين.

13. لم يتم تحديث إجراءات الإبلاغ عن حالات انتهاك نظام درجة الحرارة أو تلف العبوة التي تم تحديدها أثناء نقل الأدوية.

14. لا يوجد في أوراق الطريق ما يشير إلى تنظيف المباني والمعدات من بقايا المواد المطبوعة من السلسلة السابقة.

قائمة مرجعية من 7 خطوات قبل التفتيش بواسطة Roszdravnadzor

يستخدم العديد من كبار الأطباء قائمة مراجعة خاصة تصف خطوة بخطوة ماذا وكيف يتم التحضير قبل التحقق من CQC. الأداة متاحة لعملاء نظام المساعدة "كبير الأطباء"

فوائد قوائم المراجعة لمنشآت الرعاية الصحية

لا تعد قوائم المراجعة المطبقة مجرد أداة لزيادة شفافية أنشطة الرقابة.

بادئ ذي بدء ، بالطبع ، نحن نتحدث عن الكيانات الخاضعة للرقابة نفسها ، والتي حصلت على مزايا واضحة جدًا في التحضير لتدابير الرقابة.

1. يتم الحصول على ميزة مهمة للغاية للمؤسسة الطبية كجزء من تشكيل نظام إدارة الجودة للعمل داخل المنظمة.

حولحول إمكانية التقييم الذاتي بناءً على قوائم المراجعة ، عندما يكون التقييم الذاتي للامتثال للمتطلبات الإلزامية التي ينص عليها القانون على أساس قوائم المراجعة إجراء وقائيًا رئيسيًا استعدادًا لزيارة مجدولة من قبل ممثلي Roszdravnadzor.

2. نتحدث أيضًا عن العمل اليومي الحالي الذي يجب أن يتم ترتيبه مع مراعاة متطلبات الزامية، والتي تنعكس في الأوامر ذات الصلة في قائمة قضايا الرقابة.

3. القدرة على إجراء تحليل شامل للامتثال للمتطلبات السارية والتي يتعين على المنظمات الامتثال لها.

4. نحن نتحدث عن وصف وتوثيق حالات عدم المطابقة التي تم تحديدها ، وهذا عنصر مهم للغاية في العمل ، بما في ذلك التحضير للتنفيذ تدابير الرقابةداخل المنظمة.

5. تعميم وتحليل التناقضات المحددة. من المهم تحليل ما يكمن وراء التناقض وسببه - هذا عيب لا يتم تنظيمه على مستوى المؤسسة من حيث تكوين قاعدة معينة من المستندات ، أو حول إجراءات التشغيل الموحدة غير المطورة أو غير المطابقة ، أو غير ذلك الأشياء التي يجب أن يكون لدى الأخصائيين المعنيين مفقودة أو لا يتم اتباعها.

6. إمكانية وضع خطة مفصلة لتنفيذ الإجراءات التصحيحية ، يجب أن تعكس هذه الخطة المسؤولين المعنيين ، والتوقيت والأنشطة التي يجب القيام بها من أجل إزالة التناقضات المحددة كجزء من التقييم الذاتي.

هذا عنصر مهم للغاية في العمل ، والذي يشكل في الواقع أساس الرقابة الداخلية ، وعلى هذا المبدأ يمكن تشكيل وبناء نظام إدارة الجودة ، تنظيم الرقابة الداخلية داخل منظمة طبية على أساس ، من بين أمور أخرى ، المتطلبات الإلزامية التي تنعكس في قوائم المراجعة.

7. التقييم الذاتي داخل المنظمة.

يتيح لك التدقيق ، أي التقييم الذاتي في شكل المراجعة ، كأداة للتحسين المستمر ، تحديد التناقضات وتحسين العمل ، وبالتالي التأثير على جودة المؤسسة الطبية.

في هذه المقالة ، سوف نحلل معك ما يمكن توقعه من صيدلية عند التحقق من Roszdravnadzor. ما الذي يحق لـ Roszdravnadzor التحقق من الصيدلية وما هي المستندات التي يحق لها طلبها؟ سنقوم أيضًا بتحليل خوارزمية تصرفات موظفي الصيدلة أثناء الفحص!

وفقا للفقرة 5.1.4 تمت الموافقة عليها بالمرسومحكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 2004 رقم 323 "اللوائح الخدمة الفيدراليةحول الإشراف في مجال الرعاية الصحية "تمارس Roszdravnadzor إشراف الدولة الفيدرالي في مجال تداول الأدوية (فيما يتعلق بالأدوية للاستخدام الطبي) من خلال الأنشطة التالية:

تنظيم وإجراء عمليات تدقيق للامتثال من قبل موضوعات تداول الأدوية لتلك المنصوص عليها في القانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية" والوثائق التنظيمية الأخرى المعتمدة بموجبه الأعمال القانونيةمتطلبات الاتحاد الروسي لتخزين الأدوية ونقلها وتوزيعها وبيعها ؛
تنظيم وإجراء عمليات التفتيش على امتثال الأدوية المتداولة للمتطلبات الإلزامية المحددة لجودتها ؛
تنظيم وإجراء مراقبة سلامة الأدوية ؛
تطبيق ، وفقًا للإجراءات المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي ، تدابير لقمع الانتهاكات المحددة للمتطلبات الإلزامية و (أو) القضاء على عواقب هذه الانتهاكات ، وإصدار أوامر للقضاء على الانتهاكات المحددة للمتطلبات الإلزامية وتقديم الأشخاص إلى العدالة الذين ارتكبوا مثل هذه الانتهاكات.

تمارس Roszdravnadzor الإشراف الفيدرالي للدولة في مجال تداول الأدوية ويتم تحديد صلاحيات مسؤوليها أيضًا بموجب البند 9 من لوائح إشراف الدولة الفيدرالية في مجال تداول الأدوية التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 15 أكتوبر. ، 2012 رقم 1043 (في الطبعة الأخيرةبتاريخ 04.09.2015) ، والذي بموجبه يحق لمسؤولي هيئات الإشراف الحكومية المخولين بممارسة إشراف الدولة ، بالطريقة المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي ، ما يلي:

تلقي طلبات مكتوبة بدوافع من موضوعات تداول الأدوية والسلطات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي والسلطات ، على أساس الدوافع. حكومة محليةوثائق ومعلومات عن تداول الأدوية.
دون عائق ، عند تقديم بطاقة هوية رسمية ونسخة من الأمر (تعليمات) من هيئة الإشراف الحكومية بشأن تعيين التفتيش ، قم بزيارة الأراضي والمباني والمباني والهياكل المستخدمة من قبل الكيانات القانونية ورجال الأعمال الأفراد ، الذين هم رعايا تداول الأدوية ، في سياق أنشطتها من أجل تنفيذ تدابير الرقابة.
إجراء أخذ عينات من المنتجات الطبية المعدة للبيع والمباعة من قبل الأشخاص الذين يتداولون الأدوية من أجل التحقق من جودتها وإجراء الدراسات والاختبارات وفقًا لقواعد أخذ العينات المحددة من قبل المصرح لهم. هيئة فيدراليةقوة تنفيذية.
إصدار أوامر لأصحاب تداول الأدوية لوقف انتهاكات المتطلبات الإلزامية والقضاء على الانتهاكات المحددة للمتطلبات الإلزامية.
ارسل إلى الهيئات المخولةالمواد المتعلقة بانتهاكات المتطلبات الإلزامية ، لحل قضايا رفع الدعاوى الجنائية على أساس الجرائم.

لا يمكن إجراء أي تدقيق إلا إذا بدأه رئيس (نائب رئيس) منظمة التدقيق.

قرار Roszdravnadzor رقم 2284-Pr / 06 بتاريخ 10/09/2006 (بصيغته المعدلة في 04/17/2008) يوافق على النموذجاستيفاء طالب الترخيص متطلبات الترخيصوشروط التنفيذ الأنشطة الصيدلانية(صيدلية) ". يصف هذا القانون بالتفصيل إجراءات الفحص منظمة الصيدلةروزدرافنادزور.

وسام Roszdravnadzor رقم 2284-Pr / 06يمكنك التنزيل من الموقع والتعرف عليه بمزيد من التفصيل:

وسام Roszdravnadzor رقم 2284-Pr / 06(336.5 كيلوبايت ، 1782 إصابة)

سلوك الموظفين في حالة تفتيش الصيدلية بواسطة Roszdravnadzor

يشترط للتفتيش القانوني أن يتم بحضور رئيس المنظمة أو رئيسه الممثل القانونييتصرف على أساس توكيل رسمي أو أمر مقابل من رئيس المنظمة الخاضعة للرقابة.

قل مرحبا للمفتشين واطلب منهم أن يظهروا شهادات الخدمةوالوصف الذي على أساسه سيقومون بإجراء التفتيش. يجب أن يشيروا إلى المنظمة التي تقوم بفحصها ، ومن الذي تم إرساله للتحقق (بيانات المدقق) ، والمنظمة التي يتم فحصها وأسباب الفحص.
تحقق مما إذا كانت البيانات المحددة في الطلب وشهادات الممثلين متطابقة ، وما إذا كانت صيدليتك مدرجة كهدف للتحقق. إذا لم تكن هناك بيانات أو أوراق ، فليس لك الحق في تقديم أي مستندات ولا ينبغي عليك تقديمها.
عمل نسخة من الوثيقة التي تؤكد شرعية الشيك. حاول أن تطلب بأدب من ممثلي إدارة التفتيش رقم هاتف مؤسستهم ، أو ابحث عن رقم الهاتف في ورقة المعلومات ، واكتشف ذلك في دليل الهاتف. اتصل وتحقق مما إذا كان هؤلاء الموظفون يعملون بالفعل في هيئة التفتيش ذات الصلة وما إذا كان قد تم إصدار المستند المناسب لهم بالفعل.
ادرس بعناية هوية المراجعين وأعد كتابة جميع البيانات الموجودة في سجل المراجعة الخارجي بعناية. لا تبدأ في التحقق بدون مقابل. إخطار رئيس الدائرة والمكتب المركزي بوصول السلطة الرقابية وانتظار تعليماتهم.
انتبه جيدًا لمتطلبات المفتشين. إذا كانت متطلبات ممثلي إدارة التفتيش تتجاوز صلاحياتهم ، فلا ينبغي الامتثال لها.
بعد إجراء التدقيق ووضع المفتشين الوثيقة ذات الصلة (البروتوكول ، الفعل) ، اقرأها بعناية واكتب جميع التعليقات ، إذا كانت لديك. لا يمكنك فقط التوقيع على فعل تحقق. كن منتبهاً للغاية للصياغة ، يجب أن تكون واضحة ولا لبس فيها. لا توافق على عبارة ما إذا كان من الممكن فهم معناها بطريقتين.
إذا كنت لا توافق على تصرفات المفتشين ، في القانون / البروتوكول الذي تم وضعه بشأن الانتهاكات المحددة ، ضعالتوقيع والكتابة بجانب "لا أوافق على البروتوكول"، ثم قم بوصف جميع المطالبات للمفتشين.
أي انتهاك ، بما في ذلك. يجب تسجيل عدم وجود تعليمات من المفتشين ، والتناقض بين توقيت وموضوع التدقيق أو قائمة المفتشين المحددة في الأمر ، وما إلى ذلك ، كتابة على الفعل والبروتوكول والوثائق الأخرى التي تم إعدادها أثناء المراجعة .
عند التوقيع على البروتوكول ، تحقق من استحالة عمل إدخالات إضافية. ضع شرطات على شكل الحرف "Z" على كل المساحة الخالية في البروتوكول أو تصرف بحيث لا يمكن إضافة أي شيء بعد التوقيع على المستند.
طلب نسخة من القانون أو البروتوكول. خلاف ذلك ، قد لا يعطونها لك ، لأنه. بموجب القانون ، يتم إصدار نسخة فقط بناءً على طلب الشخص الذي يتم فحصه. في هذه الحالة ، يجب أن يحل المفتش مشكلة نسخ البروتوكول / الفعل (ابحث عن آلة تصوير ، ورقة).

يجب إجراء فحوصات الصيدلية وفقًا لقواعد القانون الاتحادي رقم 294-FZ "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في تنفيذ رقابة الدولة (الإشراف) والرقابة البلدية".

ما هي المستندات التي يجب أن تمتلكها الصيدلية والتي قد تطلبها Roszdravnadzor أثناء الفحص؟

قد تكون هذه المستندات مطلوبة أثناء التدقيق ليس فقط بواسطة Roszdravnadzor. يجب أن يكون لدى الصيدلية المستندات التالية:

نسخ الوثائق التأسيسيةمصدقة بختم الكيان القانوني (ميثاق ، شهادة تسجيل الدولة لكيان قانوني ، شهادة الدخول في الموحدة سجل الدولةالكيانات القانونية ، شهادة التسجيل لدى مصلحة الضرائب) ؛
نسخة من عقد الإيجار ، مصدقة بختم الكيان القانوني وشهادة ملكية المباني المشغولة ؛
نسخة من الترخيص مصدقة بختم الكيان القانوني ؛
توصيفات وظيفية لموظفي الصيدلة موقعة من قبل الموظفين ورئيس الصيدلية ؛
اللوائح الداخلية مع توقيعات الموظفين ؛
أوامر لتعيين مدير الصيدلة واختصاصيي الصيدلة ؛
نسخ من المستندات لأخصائيي الصيدلة (دبلوم ثانوي أو أعلى التعليم الصيدلاني، شهادة أخصائي ، في حالة تغيير اللقب - شهادة زواج ، إذا تم إصدار الدبلوم في الاسم قبل الزواج) ؛
التوظيف.
الاستنتاج الصحي والوبائي.
اختتام خدمة الإطفاء
برنامج مراقبة الإنتاج;
عقد الفحوصات الطبية.
عقد التطهير والتطهير ؛
عقد تصدير النفايات المنزلية الصلبة ؛
عقد التخلص من النفايات المحتوية على زئبق ؛
عقد تنظيف وتعقيم التهوية (تكييف الهواء) ؛
عقد البحث المخبري في إطار برنامج مراقبة الإنتاج (PPC) ؛
عقد التخلص من الأدوية.
عقد لغسل أرواب الحمام.
عقد ل اعمال صيانةمكيفات الهواء؛
عقد صيانة أجهزة إنذار الحريق والأمن.
طلب تعيين ممثل الجودة ؛
أمر بتعيين لجنة لقبول البضائع ؛
أمر بتعيين شخص مسؤول عن السلامة ؛
أمر بتعيين شخص مسؤول عن الامتثال لمتطلبات حظر بيع الأدوية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال ؛
أمر بتعيين شخص مسؤول عن تنظيم الفصول لدراسة التوثيق التنظيمي والمنهجي ؛
أمر بتعيين شخص مسؤول عن تزويد الاتحاد الأفريقي بمعلومات عن حظر بيع الأدوية التي لا تفي بمتطلبات الوثائق المعيارية ؛
أمر بشأن طريقة تنظيم تخزين الأدوية المعتمدة في المنظمة ؛
أمر على الشخص المسؤول عن تلقي الأدوية القوية الموجودة في بيلة الفينيل كيتون (للصيدليات التي تحتوي على هذه المجموعة من الأدوية) وتخزينها وحسابها.

دعنا نتحدث عن عمليات تفتيش Roszdravnadzor في PharmForum! شارك التجربة ، عبر عن رأيك!