الخدمة الفيدراليةللإشراف في مجال الرعاية الصحية (Roszdravnadzor) تأسست بموجب مرسوم رئيس الجمهورية الاتحاد الروسيبتاريخ 9 مارس 2004 رقم 314 "في نظام وهيكل الهيئات الاتحادية قوة تنفيذيةوهي هيئة تنفيذية اتحادية تمارس وظائف الرقابة والإشراف في قطاع الرعاية الصحية.
تخضع Roszdravnadzor لولاية وزارة الصحة في الاتحاد الروسي وتسترشد في أنشطتها بدستور الاتحاد الروسي ، والقوانين الدستورية الفيدرالية ، والقوانين الفيدرالية ، وقرارات رئيس الاتحاد الروسي وحكومة الاتحاد الروسي و المعاهدات الدوليةالاتحاد الروسي ، أعمال وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، وكذلك لوائح "الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية" ، قرار معتمدحكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 2004 رقم 323.
تنفذ الدائرة أنشطتها بشكل مباشر ومن خلال أجهزتها الإقليمية بالتعاون مع جهات أخرى السلطات الاتحاديةالسلطات التنفيذية ، السلطات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي ، السلطات حكومة محليةوالجمعيات العامة والمنظمات الأخرى.
في الوقت الحاضر ، يشمل هيكل الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية المكتب المركزي (10 أقسام) ، 78 الهيئات الإقليميةللكيانات المكونة للاتحاد الروسي و 3 مؤسسات موازنة حكومية اتحادية.
يمارس Roszdravnadzor الصلاحيات التالية:
1 - سيطرة الدولة:
لتداول الأجهزة الطبية ؛
الجودة والأمان الأنشطة الطبيةمن خلال عمليات التفتيش ؛
عند تناول الأدوية:
لتطبيق أسعار الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية ؛
وراء تنفيذ البرامج الإقليمية لتحديث الرعاية الصحية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي وإجراءات التحديث المؤسسات العامةتوفير رعاية طبية، الوكالات الحكومية التي تنفذ تدابير لإدخال نظم المعلوماتللرعاية الصحية
موثوقية البيانات الإحصائية الأولية المقدمة من قبل المنظمات الطبيةورجال الأعمال الأفراد الذين يشاركون في الأنشطة الطبية.
2. الرقابة والإشراف على اكتمال وجودة التنفيذ من قبل الجهات سلطة الدولةرعايا الاتحاد الروسي للصلاحيات المفوضة لهم لتنفيذ السنوي دفع نقداالأشخاص الذين حصلوا على شارة " مانح فخريروسيا "، مع الحق في إرسال أوامر للقضاء على الانتهاكات المحددة ، وكذلك رفع المسؤولية المسؤولينيتصرف في ممارسة الصلاحيات المفوضة.
3. تصرفات:
مراقبة نطاق وأسعار الأدوية الحيوية والأساسية (VED) ؛
مراقبة سلامة الأجهزة الطبية ، وتسجيل الآثار الجانبية ، وردود الفعل السلبية عند استخدام الأجهزة الطبية ، والحقائق والظروف التي تشكل خطرًا على حياة وصحة الأشخاص عند التعامل مع الأجهزة الطبية المسجلة.
4. ينفذ الترخيص أنواع معينةالأنشطة المتعلقة باختصاص الخدمة.
5. القضايا:
الإذن بالمرور عبر أراضي الاتحاد الروسي للمواد القوية التي ليست من سلائف المخدرات و المؤثرات العقلية;
إذن باستيراد الأجهزة الطبية إلى الاتحاد الروسي لغرض تسجيل دولتهم ؛
شهادة حق استيراد (تصدير) المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها ؛
شهادة اختصاصي للأشخاص الذين تلقوا العلاج الطبي أو التعليم الصيدلانيفي الدول الأجنبية.
6. تمارين تسجيل الدولةمنتجات طبية؛
7. يؤدي سجل الدولةالأجهزة والمنظمات الطبية العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية ؛
8. الأماكن ، بناءً على نتائج مراقبة سلامة الأدوية ، معلومات عن القرارات المتخذة;
9. إجراء مراجعة لأنشطة المنظمات العاملة في مجال الرعاية الصحية.
10. ينظم استقبال المواطنين ويضمن النظر الكامل في طلبات المواطنين في الوقت المناسب.
11. يؤدي وظائف أخرى تنظمها اللوائح على Roszdravnadzor ، فضلا عن الوظائف المنصوص عليها في القوانين الاتحادية ، والتنظيمية الأفعال القانونيةرئيس الاتحاد الروسي أو حكومة الاتحاد الروسي.
يتحكم RosZdravNadzor في جودة التواصل الاجتماعي ، الخدمات الطبيةحول تداول الأدوية والمنتجات وامتثالها لمعايير السلامة ، وتسعير الأدوية الحيوية والأساسية ، واحترام حقوق المرضى. لتحسين جودة العمل وكالة حكوميةتم افتتاح الموقع الرسمي roszdravnadzor ru. إنه ضروري لكل من المستهلك والأشخاص الذين يقدمون الخدمات الطبية و خدمات اجتماعية.
لماذا هناك حاجة إلى RosZdravNadzor.ru
للإجابة على هذا السؤال ، عليك التفكير في هيكل الموقع. يحتوي المورد على عدد كبير من الأقسام. قام المطورون بتقسيم حقول المعلومات للأطباء والمرضى والمتقدمين. يتم ذلك لسهولة الاستخدام والبحث السريع عن المعلومات الضرورية.
يدخل المرضى إلى الموقع في الحالات التالية:
- للتعرف على نتائج عمليات التفتيش على الأدوية والمنتجات من حيث الجودة والامتثال للمعايير.
- عند تلقي فوائد الأدوية. يمكن التعرف بالتفصيل على القاعدة التشريعية ، وإجراءات معالجة الوثائق.
- في حالة التعدي على حقوق المريض.
- لمزيد من المعلومات حول نظام OMS.
إلى عن على العاملين الطبيينتتميز الأقسام التالية:
- تقارير مراقبة الأدوية والأجهزة الطبية وأسعار الأدوية الحيوية والأساسية.
- تحليل أنشطة الهيئة الرقابية.
تتحقق الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية من أنشطة المؤسسات الطبية وصالونات التجميل والمرافق الأخرى لتقديم الخدمات وفقًا للخطة.
- إصدار شهادة للمتخصصين ، متطلبات المؤسسات الطبية ، قيود على الأنشطة المهنية.
RosZdravNadzor يتحقق من الأخصائيين الاجتماعيين ، المجال الطبي. بدون المراقبة والتصديق ، لا يمكن إصدار الترخيص. متطلبات، الإطار التشريعيمفصلة في الأقسام المخصصة. بنفس الطريقة ، يتم إجراء عمليات تفتيش للمراكز والمختبرات التي تجري تجارب الأدوية.
يحتوي قسم المتقدمين على المعلومات المطلوبة التالية:
- القاعدة التنظيميةلتنظيم استيراد وتصدير الأدوية من جميع الفئات.
- إجراءات ترخيص الأجهزة والمستحضرات والمؤسسات الطبية.
- إصدار الشهادات المهنية.
- الإطار التنظيمي لحقوق المريض وواجبات العاملين في المجال الطبي.
18 سبتمبر 2019 ، 07:50
أخبر روسدرافنادزور ما يشكو منه مواطنو كراسنويارسك في أغلب الأحيان ... سكان إقليم كراسنويارسكفي أغلب الأحيان يشكو منه روزدرافنادزورعلى أطباء الأسنان الخاصين ، جودة الأدوية ومضاعفات ما بعد الجراحة. ... من التطعيم الوقائي ينتهك حقوق المجتمع. بخصوص روزدرافنادزوريقوم بعمل توضيحي مع المواطنين. سيتم فحص الموقف مع رفض الأطباء لمساعدة المريض من قبل Roszdravnadzor ... روزدرافنادزورسيتحقق من حقيقة رفض الأطباء قبول امرأة مصابة بالوذمة الرئوية بسبب ... يتبع من المعلومات المنشورة على الموقع وكالة فيدرالية. "الهيئة الإقليمية روزدرافنادزورفي منطقة تيومين ، خانتي مانسيسك منطقة الحكم الذاتي- يوجرا ويامالو ... أغلق روزدرافنادزور عيادة الجراحة التجميلية تحت الأرض في موسكو ... رُفعت قضية جنائية ، وأوقفت العيادة الجراحة التجميلية " روزدرافنادزور. في عام 2018 ، أجرى موظفو القسم فحص ميداني LLC "الطبية ..." جراحة تجميلية. كان أحد المرضى في غرفة العمليات. حسب المعلومات روزدرافنادزور، "جينيسيس" ليس لديها ترخيص لتقديم الخدمات الطبية للبلاستيك ... في موسكو ، فتحت قضية ضد خبير اقتصادي أجرى عمليات إجهاض ... أجهض المريضات في أواخر الحمل. تم الإبلاغ عن هذا روزدرافنادزور. روزدرافنادزوريشير إلى أنه في مارس ، تم تلقي معلومات حول التطبيق ضرر جسيملكنها لم تستخدم للغرض المقصود ". روزدرافنادزور. من خلال التعليم ، كان الطبيب خبيرًا اقتصاديًا. وصف أدوية لل ... بعد Erespal ، سيتم سحب علاج آخر للسعال من الصيدليات في روسيا ... تحتوي على هذه المادة. الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية ( روزدرافنادزور) أعلن (.pdf) سحب دواء آخر للسعال من التداول ... ". تعليمات الإدارة للسلطات الإقليمية روزدرافنادزورضمان السيطرة على الانسحاب من التداول لجميع دفعات هذا المنتج الطبي. روزدرافنادزوربدأ سحب الأدوية من البيع ... كشف Roszdravnadzor عن انتهاكات جسيمة للإمداد التفضيلي للأدوية .. وعدم السيطرة على تحديد الحاجة الى المخدرات. السلطات الإقليمية روزدرافنادزورخلال عمليات التفتيش التي أجريت في الربع الأول من عام 2019 ، كشفوا ... ، قراتشاي شركيسيا ، إقليم كراسنودار. لذلك ، في بعض منهم ، متخصصون روزدرافنادزوركشفت قبل الأوان توريد الأدويةوفقًا للوصفات التفضيلية الصادرة (بريانسك ، تفير ... روسيا توقف استيراد عقارين مضادين للسرطان ... بسبب وجود الآخرين الأساليب الحديثةعلاج نفسي. بالإضافة إلى ذلك ، فإنه يعلم روزدرافنادزور، فإن إنتاج عقار Intron A المضاد للفيروسات بواسطة MSD Pharmaceuticals (MSD ... لا ترتبط سلامته بقرار إيقاف الدواء ، كما يضيف روزدرافنادزور. متوفر حاليًا في السوق ويستخدمه المرضى ...المجتمع، 05 Mar 2019، 02:17
قام Roszdravnadzor بإزالة العقار الثالث مع fenspiride من السوق الروسية ... كإجراء احترازي ولأسباب تتعلق بالسلامة. 14 فبراير روزدرافنادزوروجهت أقسامها الإقليمية بضمان السيطرة على الانسحاب من الدورة الدموية .. سبب للاعتقاد بأن الأدوية يمكن أن تسبب اضطرابات في ضربات القلب. الفصل روزدرافنادزورأفاد ميخائيل موراشكو أن عملية تعليق بيع أدوية السعال ...المجتمع، 21 فبراير 2019، 17:29
مغلق في موسكو عيادة خاصةبعد وفاة المريض ... لمدة عام ونصف في السجن. تم الإبلاغ عن هذا على الموقع. روزدرافنادزور. "وجد القاضي الفيدرالي لمحكمة ميشانسكي في موسكو أن رئيس العيادة مذنب ... كما تم استخدام الأدوية ذات الجودة الرديئة والمنتهية الصلاحية هناك. وفق روزدرافنادزور، قدمت العيادة لمواطني رابطة الدول المستقلة المقيمين مؤقتًا في موسكو مجموعة واسعة من ...المجتمع، 19 فبراير 2019، 17:18
علقت ماليشيفا على قرار المحكمة بدفع غرامة لعيادتها ... قضت Elena Malysheva على جميع الانتهاكات التي تم تحديدها على الفور بعد الفحص روزدرافنادزور، الآن لا توجد شكاوى ضد المؤسسة. جاء ذلك في بيان .. واسع الانتشار عندما لا تهدد الانتهاكات حياة المرضى تفرض غرامات. فحص روزدرافنادزورأظهرت عدم وجود تهديدات للمرضى. وهذا هو الأهم ...المجتمع، 19 فبراير 2019، 13:04
غرمت المحكمة عيادة Elena Malysheva لارتكاب انتهاكات ... متطلبات تنفيذ أنشطة الجراحة التجميلية التي كشفت عنها المراجعة روزدرافنادزورفي موسكو. كما ورد في قرار المحكمة المنشور في خزانة الملفات ... بشأن الانتهاكات المحددة. أرسل RBC طلبًا إلى الخدمة الصحفية روزدرافنادزور. "الفحوصات روزدرافنادزورمصممة للتحقق من امتثال معدات مؤسسة طبية وحفظ السجلات مع المتطلبات ...المجتمع، 16 فبراير 2019، 09:17
سيخسر المنتجون حوالي 2.5 مليار ين إذا تم حظر Erespal ونظائرها ... مع وزارة الصحة و روزدرافنادزوراتخذت قرارًا بسحب الأدوية التي تحتوي على الفينسيريد من التداول "- قال في 14 فبراير روزدرافنادزور. في فرنسا ، تم استدعاء "Erespal" ... - الخدمة روزدرافنادزورقال إن الدائرة طلبت من مصنعي الأدوية بناءً على fenspiride أحدث البيانات حول فعالية وسلامة الأدوية المصنعة. "الخبراء روزدرافنادزور ...المجتمع ، 15 فبراير 2019 ، 00:15
استغرق Roszdravnadzor يومًا لسحب Erespal من التداول ... الفصل روزدرافنادزوروقال ميخائيل موراشكو إن عملية تعليق بيع دواء السعال "... اسم الدواء ، والمكون الفعال المباشر للدواء هو Fenspiride". 14 فبراير روزدرافنادزوروجهت أقسامها الإقليمية لضمان السيطرة على الانسحاب من التداول ...المجتمع ، 14 فبراير 2019 ، 23:55
السلطات تسحب أدوية مشابهة لـ Erespal من التداول ... ، جاء في روزدرافنادزور. في وقت سابق ، سحب القسم Erespal من التداول بسبب حقيقة أن الدواء يمكن أن يسبب اضطرابات في ضربات القلب. روزدرافنادزورسيطالب بالانسحاب ... خلال يوم واحد. وأضاف أن الخبراء سيحددون المصير الإضافي للعقار. روزدرافنادزورأعلن الانسحاب من تداول عقار "ايرسبال" قرار الانسحاب ...المجتمع، 14 فبراير 2019، 19:34
أعلن Roszdravnadzor سحب عقار "Erespal" من التداول ... سحب الأدوية المحتوية على الفينسبريد من الدورة الدموية ". روزدرافنادزور. يُنصح الأطباء بالتوقف عن وصف Erespal للمرضى والإبلاغ عن الرغبة ... سيتم قبول fenspiride من قبل وزارة الصحة بناءً على تقييم السلامة الخاص بهم روزدرافنادزورأو على أساس طلب من قبل أصحابها شهادات التسجيل. كيف حسبت ... أعلنت Roszdravnadzor عن قضايا جنائية تتعلق بالسوق السوداء للأدوية ... فتحت بطرسبورغ والمناطق خمس قضايا جنائية. روزدرافنادزوريعمل جنبًا إلى جنب مع تطبيق القانون روزدرافنادزور(الخدمة الفيدرالية للمراقبة في أقسام الرعاية الصحية ... الامتحانات التي تسمح لك بالتعرف عليها إعادة البيعالأدوية روزدرافنادزورجنبًا إلى جنب مع وكالات إنفاذ القانون وتتعلق في المقام الأول بتلك ... اشتكى Roszdravnadzor إلى المملكة المتحدة بشأن العيادة بسبب ختان الإناث ... دوافع طقسية ، وهو انتهاك صارخ التشريع الروسي"، - ذكرت في روزدرافنادزور. في مجلس الدوما ، اقترحوا السجن لمدة عشر سنوات لختان الإناث ... عمليات التأهيل. سيتحقق مكتب المدعي العام من المواد المتعلقة بختان الإناث في داغستان روزدرافنادزورذكرت أنه قد حدد المخالفات الإدارية بموجب الجزء 2 من الفن. أربعة عشرة ... علمت وسائل الإعلام بنقص الأجهزة الطبية الذي تنبأ به المصنعون ... (EAEU ، وتضم روسيا وكازاخستان وبيلاروسيا وأرمينيا وقيرغيزستان). روزدرافنادزورفي السنوات الأربع الماضية ، تم تسجيل ما معدله حوالي 1.5 ... رسالة ، تلاحظ الجريدة ، في بداية العام تم إرسالها إلى وزارة الصحة ، روزدرافنادزورووزارة الاقتصاد. في مشروع التعديلات على قرار الاتحاد الأوروبي الآسيوي ... أصدر Roszdravnadzor تحذيرًا لموقع Ozon.ru بسبب تهريب المخدرات ... روزدرافنادزورحذر موقع Ozon.ru من بيع الأدوية عن بعد ، بحسب تقارير انترفاكس بالإشارة إلى الخدمة الصحفية للقسم. " روزدرافنادزوروأصدر تحذيرا لموقع Ozon.ru ... ضمن اختصاص مكتب المدعي العام ووكالات إنفاذ القانون و Rospotrebnadzor و Roskomnadzor ". روزدرافنادزور. بدوره ، أخبر موقع Ozon.ru الوكالة أنه الآن ...المجتمع، 04 سبتمبر 2018، 18:11
سمح روزدرافنادزور بإغلاق 100 عيادة للجراحة التجميلية ... روزدرافنادزوراعتبر هذا الرقم تافهاً ، مشبهاً الوضع بخروج خطوط ترانسايرو للطيران من السوق ، تحولت أكثر من 100 عيادة جراحة تجميلية إلى روزدرافنادزورمع طلب وقف أنشطتهم فيما يتعلق بالإجراء الجديد لتقديم الرعاية الطبية في هذا المجال ، قال رئيس القسم روزدرافنادزورالكسندر ...المجتمع، 01 Mar 2018، 16:14
في تتارستان ، صادر المحققون وثائق من دائرة روزدرافنادزور ... في تتارستان ، ضبط المحققون روزدرافنادزورفي الجمهورية ، وثائق حول إصدار ترخيص لمؤسسة طبية للأدوية ... إدارات ليوبوف شيخوتدينوفا ، وفقًا لتقرير ريا نوفوستي. وفقا لها ، في روزدرافنادزورتلقي طلبًا من تطبيق القانونالتي تحدثت عن ...المجتمع، 01 Mar 2018، 16:09
حذر روزدرافنادزور من زيادة عدد المضاعفات بعد حقن التجميل ... إلى اختصاصي التجميل ، يحذر الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية ( روزدرافنادزور). وأوضحت الدائرة أن ضحايا "الإجراءات التجميلية ذات النوعية الرديئة .. تضر بصحة المواطنين ، روزدرافنادزوروقالت الوزارة في بيان "حث المرضى على توخي اليقظة وتحمل المسؤولية عن صحتهم". في روزدرافنادزورذكر الجميع ...المجتمع ، 22 فبراير 2018 ، 18:20
اشتعلت Roszdravnadzor 56 صيدلية تبيع عقاقير غير مشروعة ... وجدت في إيركوتسك ، نيجني نوفغورود ، مناطق كيروفوإقليم ستافروبول وخاكاسيا. روزدرافنادزوربدأت عملية فحص واسعة النطاق بعد تقارير من المواطنين حول بيع الميفيبريستون و ... ، Rospotrebnadzor ووزارة الشؤون الداخلية ، "أشارت الإدارة. تشرين الثاني (نوفمبر) 2016 روزدرافنادزورطلب من مصنعي الأدوية التي تعتمد على الميفيبريستون والميزوبروستول إبلاغ الخدمة ... ... في مجال الرعاية الصحية ، تلقاها RBC. كما ورد في الرسالة ، روزدرافنادزورإجراء فحص مجدول مؤسسة طبيةمسرح. واستنادا الى نتائجه .. وصحة فناني البلاد البارزين وعائلاتهم ". روزدرافنادزور. أمر المكتب مسرح البولشويالقضاء على الانتهاكات بحلول 19 أكتوبر. وجاء في البيان الصحفي "بعد أن نظرت ... غرامة قدرها 150 ألف روبل". روزدرافنادزورفي يوم الجمعة الموافق 20 أكتوبر ، سيتم إعادة فحص عيادة مسرح البولشوي. في Lobnya سيقومون بفحص محطة الإسعاف بعد وفاة Maryanov ... روزدرافنادزورسيتحقق من محطة الإسعاف في بلدة Lobnya الضاحية بعد ورود تقارير .... تم الإبلاغ عن ذلك إلى تاس في الخدمة الصحفية للقسم. "الهيئة الإقليمية روزدرافنادزورفي موسكو وسيبدأ إقليم موسكو في التحقق من هذا الحادث ...المجتمع، 08 Sep 2017، 17:01
ألغت المحكمة الغرامة إلى وزارة الصحة في موسكو بسبب عدم تسجيل مرضى فيروس نقص المناعة البشرية ... رؤساء ، مراسل RBC تقارير من قاعة المحكمة. حكومة حضرية سابقًا روزدرافنادزورفرض غرامة على الدائرة ورئيسها أليكسي خريبون ... توصل الخبراء إلى مثل هذه الاستنتاجات السلطة الإشرافية. كما دعت المحكمة الاختبار روزدرافنادزورغير مجدول. وشدد المحامي على أنه "منذ عام 2013 ، بدأت وزارة الصحة في موسكو في رفض ... مئات. محكمة بين وزارة الصحة وحكومة العاصمة روزدرافنادزوربدأ في نهاية يونيو 2017. حتى عام 2017 ، الروس ... ... 60 ألف روبل. الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية ( روزدرافنادزور) حذر من ظهور دفعة مزيفة من عقار هيرسيبتين في روسيا ، والتي .... أمرت الوكالة بضبط وإتلاف المخدرات من دفعة وهمية. رسالة روزدرافنادزورنُشر "حول ضرورة سحب المستحضر الدوائي المغشوش من التداول" في ...المجتمع ، 28 فبراير 2017 ، 11:07
بدأ Roszdravnadzor في التحقق بعد وفاة طفل في جنوب شرق موسكو ... روزدرافنادزوربدأت تحقيقا في وفاة طفل في جنوب شرق موسكو ... ومنطقة موسكو تبدأ تحقيقا ، "قال ممثل الخدمة الصحفية للوكالة روزدرافنادزور سياسة، 26 ديسمبر 2016، 17:27 الشرطة تتحكم في بيع حبوب الإجهاض ... قطاع الرعاية الصحية ( روزدرافنادزور). سيتعين على وزارة الداخلية إجراء أنشطة بحث تشغيلية ضد الشركات التي تبيع مثل هذه الأدوية على الإنترنت. ما وراء الشرطة روزدرافنادزورشارك Rospotrebnadzor في تنظيم بيع الأدوية بالتجزئة للإجهاض الطبي. في حد ذاته روزدرافنادزورلا سلطة ...5.1.4. الفيدرالية إشراف الدولةفي مجال تداول الأدوية (فيما يتعلق بالأدوية ل الاستخدام الطبي) عبر:
5.1.4.1. تنظيم وإجراء عمليات تدقيق للامتثال من قبل موضوعات تداول الأدوية للمتطلبات المنصوص عليها في القانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية" وغيرها من الإجراءات القانونية التنظيمية للاتحاد الروسي المعتمدة وفقًا له للتجارب قبل السريرية للأدوية ، والتجارب السريرية للأدوية ، التخزين ، النقل ، الاستغناء ، بيع الأدوية ، استخدام الأدوية ، إتلاف الأدوية ؛
5.1.4.2. تنظيم وإجراء فحوصات المطابقة للأدوية في التداول المدنيتحديد المتطلبات الإلزامية لجودتها ؛
5.1.4.4. تطبيق تدابير لقمع الانتهاكات المحددة ، وفقاً للإجراءات المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي متطلبات الزاميةو (أو) القضاء على عواقب مثل هذه الانتهاكات ، بما في ذلك اتخاذ قرار بشأن وجود المنتجات الطبية للاستخدام الطبي في التداول ، وإصدار أوامر للقضاء على الانتهاكات المحددة للمتطلبات الإلزامية ومحاكمة الأشخاص الذين ارتكبوا مثل هذه الانتهاكات ؛
معلومات حول التغييرات:
تم استكمال اللائحة بالفقرة الفرعية 5.1.4.5 من 27 نوفمبر 2019 - المرسوم الصادر عن حكومة روسيا بتاريخ 15 نوفمبر 2019 رقم 1459
5.1.4.5. تحتجز مشتريات الاختبارمن أجل التحقق من الامتثال من قبل مواضيع تداول الأدوية المنفذة بيع بالتجزئةالمنتجات الطبية للاستخدام الطبي ، وقواعد صرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي و (أو) حظر بيع الأدوية المزيفة والأدوية دون المستوى والأدوية المزيفة ؛
5.1.4 (1). رقابة انتقائية على جودة الأدوية للاستخدام الطبي من خلال:
5.1.4 (1) .1. معالجة المعلومات، بدون فشليتم توفيرها من خلال موضوعات تداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي ، على دفعات متسلسلة من المنتجات الطبية التي تدخل التداول المدني في الاتحاد الروسي ؛
5.1.4 (1) .2. أخذ عينات من المنتجات الطبية للاستخدام الطبي من الأشخاص المتداولين للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي من أجل اختبار مدى مطابقتها للمتطلبات الوثائق المعياريةأو الوثائق التنظيمية ؛
5.1.4 (1) .3. اتخاذ قرار بشأن التوزيع المدني الإضافي للمنتج الطبي ذي الصلة للاستخدام الطبي بناءً على نتائج الاختبارات ؛
5.1.4 (1) .4. اتخاذ قرار بنقل المنتج الطبي للاستخدام الطبي إلى مراقبة جودة أخذ العينات التسلسلي للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي في حالة الكشف المتكرر عن عدم امتثال جودة المنتج الطبي للاستخدام الطبي مع المتطلبات المحددة و (إذا لزم الأمر) للتحقق من موضوع تداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي ؛
5.1.4 (2). تنظيم و (أو) فحص مواضيع تداول الأدوية للاستخدام الطبي للامتثال لقواعد الممارسة المخبرية الجيدة ، وقواعد الممارسة السريرية الجيدة ، وقواعد الممارسة الجيدة لتخزين الأدوية ونقلها ، وقواعد الخير ممارسة التوزيع ، قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة ؛
5.1.6. السيطرة على:
5.1.6.3. تنفيذ البرامج الإقليمية لتحديث الرعاية الصحية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي وتدابير لتحديث مؤسسات الدولة التي تقدم الرعاية الطبية ، ومؤسسات الدولة التي تنفذ تدابير لإدخال نظم المعلومات في الرعاية الصحية ؛
5.1.6.4. موثوقية البيانات الإحصائية الأولية المقدمة من المنظمات الطبية ورجال الأعمال الأفراد المشاركين في الأنشطة الطبية ؛
معلومات حول التغييرات:
5.4.1. يعطي:
5.4.1.2. إذن باستيراد الأجهزة الطبية إلى الاتحاد الروسي لغرض تسجيلها في الدولة ؛
5.4.1.4. شهادة أخصائي للأشخاص الذين تلقوا تعليمًا طبيًا أو صيدلانيًا في دول أجنبية ؛
معلومات حول التغييرات:
تم استكمال اللائحة بالفقرة الفرعية 5.4.1.5 من 15 نوفمبر 2018 - القرار
5.4.1.5. استنتاج ( وثيقة تصريح) للاستيراد إلى الاتحاد الروسي والتصدير من الاتحاد الروسي لعينات من المواد البيولوجية البشرية (باستثناء المواد البيولوجية البشرية التي تم الحصول عليها أثناء تجربة سريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي ، والمواد البيولوجية البشرية التي تم الحصول عليها أثناء تجربة سريرية لـ منتج الخلايا الطبية الحيوية ، لدراسته لأغراض هذه التجربة السريرية) ، الخلايا الجذعية المكونة للدم ، ونخاع العظام ، والخلايا الليمفاوية المانحة لأغراض الزراعة غير ذات الصلة ، والخلايا الجرثومية والأجنة ؛
معلومات حول التغييرات:
تم استكمال اللائحة بالفقرة الفرعية 5.4.1.6 من 15 نوفمبر 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 3 نوفمبر 2018 رقم 1315
5.4.1.6. إبرام (وثيقة تصريح) للحصول على ترخيص الحق في الاستيراد إلى الاتحاد الروسي والتصدير من الاتحاد الروسي للأعضاء والأنسجة البشرية والدم ومكوناته (باستثناء عينات من المواد البيولوجية البشرية والخلايا الجذعية المكونة للدم ونخاع العظام ، الخلايا الليمفاوية المانحة لغرض الزرع غير ذي الصلة والخلايا الجرثومية والأجنة) ؛
معلومات حول التغييرات:
تم استكمال اللائحة بالفقرة الفرعية 5.4.1.7 من 29 نوفمبر 2019 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 26 نوفمبر 2019 رقم 1510
5.5.1. يحتفظ بسجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية ( رواد الأعمال الأفراد) تعمل في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية ، ووضعها على الموقع الرسمي للخدمة على الإنترنت ؛
معلومات حول التغييرات:
معلومات حول التغييرات:
المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 31 يناير 2017 N 114 تم استكمال اللائحة بالبند 5.7.1
5.7.1. بناءً على نتائج مراقبة سلامة منتجات الخلايا الطبية الحيوية ، قم بنشر معلومات على موقع الويب الرسمي الخاص بها على الإنترنت حول قرار تعليق استخدام منتج الخلايا الطبية الحيوية و (أو) قرار ذي صلة بشأن الاستئناف المحتمل لاستخدام منتج الخلايا الطبية الحيوية؛
5.8 تنفذ في في الوقت المناسبالتحقق من أنشطة المنظمات الطبية والصيدلانية ومنظمات تجارة الجملة أدويةوالمنظمات الأخرى وأصحاب المشاريع الفردية العاملة في قطاع الرعاية الصحية ؛
5.8.1. يشارك ضمن الاختصاص في تسيير نظم المعلومات الاتحادية ، القواعد الفيدراليةالبيانات في مجال الرعاية الصحية ، بما في ذلك ضمان سرية البيانات الشخصية الواردة فيها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي ؛
معلومات حول التغييرات:
المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي في 6 سبتمبر 2014 N 913 تم استكمال اللائحة بالفقرة الفرعية 5.8.2
5.8.2. في حالة الكشف عن انتهاكات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن تداول الأدوية وفي مجال حماية الصحة ، إصدار تعليمات إلزامية ومحاسبة عن هذه الانتهاكات ، ووضع بروتوكولات بشأن المخالفات الإداريةوالنظر في القضايا وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن الجرائم الإدارية ؛
معلومات حول التغييرات:
المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 6 سبتمبر 2014 N 913 تم استكمال اللائحة بالفقرة الفرعية 5.8.3
5.8.3. المنشورات على الموقع الرسمي للخدمة على الإنترنت معلومات عن الأحداث العلمية ، والأحداث الأخرى التي تهدف إلى تحسين المستوى المهني للعاملين الطبيين أو تقديم المعلومات المتعلقة بمراقبة سلامة الأدوية التي تنظمها المنظمات المشاركة في التطوير والإنتاج و ( أو) بيع الأدوية والعقاقير للاستخدام الطبي ، والمنظمات التي لها حقوق استخدام الاسم التجاري للمنتج الطبي للاستخدام الطبي ، وتجار الأدوية بالجملة ، منظمات الصيدلةوممثلي هذه المنظمات و (أو) تمول على حساب أموال هذه المنظمات وممثليها ؛
معلومات حول التغييرات:
المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 6 سبتمبر 2014 N 913 تم استكمال اللائحة بالفقرة الفرعية 5.8.4
5.8.4. تشكيل لجنة لتسوية تضارب المصالح في تنفيذ الأنشطة الطبية والأنشطة الصيدلانية ؛
معلومات حول التغييرات:
المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 6 سبتمبر 2014 N 913 تم استكمال اللائحة بالفقرة الفرعية 5.8.5
5.8.5. استلام وتسجيل إخطارات بدء الأنشطة في مجال تداول الأجهزة الطبية (باستثناء تنفيذها التجارب السريريةالأجهزة الطبية ، إنتاجها وتركيبها وتعديلها وتطبيقها وتشغيلها ، بما في ذلك اعمال صيانة، وكذلك الإصلاح) ؛
5.8.7. يحدد إجراءات التيقظ الدوائي من المنتجات الطبية للاستخدام الطبي ؛
معلومات حول التغييرات:
المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 31 يناير 2017 رقم 114 تم استكمال اللائحة بالفقرة الفرعية 5.8.8
5.8.8. يحدد إجراءات مراقبة سلامة منتجات الخلايا الطبية الحيوية ؛
معلومات حول التغييرات:
المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 31 يناير 2017 رقم 114 تم استكمال اللائحة بالفقرة الفرعية 5.8.9
5.8.9. يحدد إجراءات التنفيذ من قبل حاملي شهادات التسجيل للمنتجات الخلوية الطبية الحيوية ، والكيانات القانونية التي باسمها تصاريح إجراء الأبحاث السريريةمنتجات الخلايا الطبية الحيوية ، أو الكيانات القانونية الأخرى المصرح لها من قبلهم لتلقي وتسجيل ومعالجة وتحليل وتخزين تقارير الآثار الجانبية ، وردود الفعل السلبية ، وردود الفعل السلبية الخطيرة ، وردود الفعل السلبية غير المتوقعة في منتجات الخلايا الطبية الحيوية للتطبيق ، حول ميزات تفاعلهم مع الأدوية والأجهزة الطبية ، منتجات الطعام، ومنتجات الخلايا الطبية الحيوية الأخرى ، حول التعصب الفردي ، فضلاً عن الحقائق والظروف الأخرى التي تشكل تهديدًا لحياة الإنسان أو صحته أو تؤثر على التغيير في نسبة الفائدة المتوقعة إلى المخاطر المحتملة لاستخدام منتجات الخلايا الطبية الحيوية ؛
5.9. يؤدي وظائف المدير الرئيسي ومستلم الأموال ميزانية الاتحاد أو الفيدراليةالمنصوص عليها لصيانة الخدمة وتنفيذ المهام الموكلة إليها ؛
5.10. يضمن ، ضمن اختصاصه ، حماية المعلومات التي تشكل سرًا من أسرار الدولة ؛
5.11. ينظم استقبال المواطنين ، ويضمن النظر الكامل في الوقت المناسب في طعون المواطنين ، ويتخذ قرارات بشأنها ويرسل إجابات لمقدمي الطلبات خلال الفترة المحددة بموجب تشريعات الاتحاد الروسي ؛
5.12. ينظم ويوفر التدريب على التعبئة وتعبئة الخدمة ، ويدير تنظيم الأنشطة لتعبئة التدريب وتعبئة هيئاتها الإقليمية ، وكذلك المنظمات التي ترتبط أنشطتها بأنشطة الخدمة أو التي تخضع لولايتها القضائية ، ولديها مهام تعبئة أو أداء مهام لأعمال التعبئة ؛
5.17. يؤدي وظائف أخرى في مجال النشاط المحدد ، إذا كانت هذه الوظائف منصوص عليها في القوانين الفيدرالية أو الإجراءات القانونية التنظيمية لرئيس الاتحاد الروسي أو حكومة الاتحاد الروسي.
6. للخدمة الاتحادية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية ، من أجل ممارسة صلاحياتها في مجال النشاط المحدد ، الحق في:
6.1 تنظيم عمليات التفتيش والدراسات والاختبارات والامتحانات والتحليلات والتقييمات اللازمة ، وكذلك بحث علميعلى تنفيذ رقابة الدولة (الإشراف) في مجال النشاط المحدد ؛
6.1.1. بناءً على نتائج مراقبة سلامة الأجهزة الطبية عند استلام وتأكيد المعلومات الخاصة بالآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات الاستخدام جهاز طبي، ردود الفعل السلبية أثناء استخدامه ، حول خصائص تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض ، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية المسجلة ، النظر في مسألة تعليق استخدام أو سحب مثل هذا الجهاز الطبي من التداول.المنتجات ، واتخاذ القرار المناسب ونشر المعلومات حول القرارات المتخذة على الموقع الرسمي للخدمة على الإنترنت ؛
6.11. إنشاء هيئات استشارية وخبيرة (مجالس ، لجان ، مجموعات ، كليات) في مجال النشاط القائم.
7. لا يحق للخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية القيام بها في مجال النشاط المحدد التنظيم القانوني، باستثناء الحالات المنصوص عليها في المراسيم الصادرة عن رئيس الاتحاد الروسي وقرارات حكومة الاتحاد الروسي ، فضلاً عن الإدارة أملاك الدولةوتقديم الخدمات المدفوعة.
لا تنطبق القيود المفروضة على صلاحيات الخدمة المنصوص عليها في الفقرة الأولى من هذا البند على صلاحيات رئيس الخدمة لإدارة ممتلكات الخدمة المخصصة لها بموجب الحق. الإدارة التشغيليةوحل مشكلات الموظفين وقضايا تنظيم أنشطة الخدمة.
ثالثا. تنظيم الأنشطة
8. يرأس الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية رئيس يتم تعيينه وعزله من قبل حكومة الاتحاد الروسي بناءً على اقتراح من وزير الصحة في الاتحاد الروسي.
رئيس الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية مسؤول شخصيًا عن تنفيذ المهام والوظائف المخصصة للخدمة.
رئيس الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية لديه نواب تعينهم حكومة الاتحاد الروسي وتعزلهم بناءً على اقتراح وزير الصحة في الاتحاد الروسي.
يتم تحديد عدد نواب رؤساء الخدمة من قبل حكومة الاتحاد الروسي.
9. رئيس الخدمة الفيدرالية للرقابة في الرعاية الصحية:
9.1 يوزع المهام بين نوابه ؛
9.2. يقدم إلى وزير الصحة في الاتحاد الروسي:
9.2.1. مشروع لائحة الخدمة ؛
9.2.2. مقترحات بشأن العدد الأقصى وصندوق الأجور لموظفي المكتب المركزي والهيئات الإقليمية للخدمة ؛
9.2.3. مقترحات لتعيين وعزل نائب رئيس الدائرة ؛
9.2.4. مقترحات لتعيين وعزل رؤساء الهيئات الإقليمية للخدمة ؛
9.2.5. مشروع الخطة السنوية ومؤشرات الأداء المتوقعة للدائرة ، وكذلك تقرير عن تنفيذها ؛
9.2.6. مقترحات لتشكيل مشروع الموازنة الاتحادية من حيث الدعم الماليأنشطة الخدمة ؛
9.2.7. مقترحات لتقديمها لمنح جوائز الدولة من الاتحاد الروسي ، الدبلوم الفخريمن رئيس الاتحاد الروسي ، شهادة شرف من حكومة الاتحاد الروسي ، للتشجيع على شكل إعلان امتنان من رئيس الاتحاد الروسي ، وإعلان امتنان من حكومة الاتحاد الروسي ، على منح شارات الإدارات التابعة لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، والتي تمنح الحق في منح لقب "المخضرم في العمل" وموظفي المكتب المركزي للخدمة وهيئاتها الإقليمية والمنظمات التابعة لها ، فضلاً عن الأشخاص الآخرين الذين يقومون بتنفيذ الأنشطة في المنطقة المحددة ؛
9.3 تعيين وفصل موظفي المكتب المركزي للجهاز ونواب رؤساء الهيئات الإقليمية ؛
9.4 يقرر ، وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن الخدمة العامة ، القضايا المتعلقة بتمرير الاتحاد الروسي خدمة عامةفي الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية ؛
9.5 يوافق على هيكل وموظفي المكتب المركزي للخدمة في حدود صندوق الرواتب وعدد الموظفين الذي تحدده حكومة الاتحاد الروسي ، وتقدير التكلفة لصيانة المكتب المركزي للخدمة ضمن الحدود المعتمدة للفترة المقابلة من الاعتمادات المنصوص عليها في الميزانية الاتحادية ؛
9.6 يوافق على عدد وصندوق الأجور لموظفي الهيئات الإقليمية للخدمة ضمن حدود المؤشرات التي وضعتها حكومة الاتحاد الروسي ، وكذلك تقدير التكلفة لصيانتهم ضمن الحدود المعتمدة للفترة المقابلة من الاعتمادات المقدمة في الميزانية الاتحادية ؛
9.7 على أساس ودستور الاتحاد الروسي والقوانين الدستورية الاتحادية ، القوانين الفدرالية، وأعمال رئيس الاتحاد الروسي وحكومة الاتحاد الروسي ووزارة الصحة في الاتحاد الروسي تصدر أوامر بشأن القضايا التي تدخل في اختصاص الخدمة.
10- يتم تمويل نفقات صيانة المكتب المركزي والهيئات الإقليمية للخدمة الاتحادية للإشراف في مجال الرعاية الصحية على حساب الأموال المنصوص عليها في الميزانية الاتحادية.
11. الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية هي كيان قانوني، له ختم يصور شعار دولة الاتحاد الروسي وباسمه ، وأختام وطوابع وأشكال أخرى للنموذج المعمول به ، فضلاً عن الحسابات المفتوحة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
يحق للخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية الحصول على علامة شعارية - شعار وعلم وراية ، أنشأتها وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بالاتفاق مع مجلس Heraldic التابع لرئيس الاتحاد الروسي.
12. موقع الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية - موسكو.