1. الأجهزة الطبية هي أي أدوات أو أجهزة أو أجهزة أو معدات أو مواد أو منتجات أخرى تستخدم للأغراض الطبية بشكل منفصل أو مع بعضها البعض ، بالإضافة إلى الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها ، بما في ذلك خاص البرمجيات، ويقصد بها المصنع للوقاية والتشخيص والعلاج والتأهيل الطبي للأمراض ومراقبة حالة جسم الإنسان ، بحث طبى، الترميم ، الاستبدال ، التغييرات في التركيب التشريحي أو الوظائف الفسيولوجية للجسم ، منع الحمل أو إنهائه ، التي لا يتحقق الغرض الوظيفي منها من خلال التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الجينية أو الأيضية على جسم الإنسان. يمكن التعرف على الأجهزة الطبية على أنها قابلة للتبديل إذا كانت قابلة للمقارنة من حيث الوظيفة والجودة والخصائص التقنية وقادرة على استبدال بعضها البعض.
2. تنقسم الأجهزة الطبية إلى فئات حسب المخاطر المحتملة لاستخدامها وإلى أنواع وفقًا لتصنيف تسميات الأجهزة الطبية. يتم اعتماد تصنيف تسميات الأجهزة الطبية من قبل المصرح لهم وكالة فيدرالية قوة تنفيذية.
3 - يشمل تداول الأجهزة الطبية الاختبارات الفنية ، ودراسات السموم ، والتجارب السريرية ، وفحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية ، وتسجيلها حالتها ، وإنتاجها ، وتصنيعها ، واستيرادها إلى الإقليم. الاتحاد الروسي، التصدير من أراضي الاتحاد الروسي ، تأكيد المطابقة ، رقابة الدولة ، التخزين ، النقل ، البيع ، التثبيت ، التعديل ، التطبيق ، التشغيل ، بما في ذلك الصيانة ، المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) ، وكذلك الإصلاح أو التخلص أو التدمير. تقوم الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي بتطوير الوثائق التقنية و (أو) التشغيلية ، وفقًا للإنتاج والتصنيع والتخزين والنقل والتركيب والتعديل والاستخدام والتشغيل ، بما في ذلك الصيانة ، وكذلك الإصلاح أو التخلص أو التدمير من المعدات الطبية من المنتجات. متطلبات المحتوى الفني و الوثائق التشغيليةتم إنشاء الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.
4. في أراضي الاتحاد الروسي ، يُسمح بتداول الأجهزة الطبية المسجلة وفقًا للإجراءات التي وضعتها حكومة الاتحاد الروسي والهيئة التنفيذية الاتحادية المرخص لها من قبلها.
5. المنتجات الطبية التي يتم تصنيعها وفقا لأوامر فردية من المرضى متطلبات خاصةبالميعاد العاملين الطبيينوالمخصصة فقط للاستخدام الشخصي من قبل مريض معين ، وكذلك الأجهزة الطبية المعدة للاستخدام في أراضي المجموعة الطبية الدولية أو في أراضي المراكز العلمية والتكنولوجية المبتكرة ، تسجيل الدولةلا تخضع. لا تخضع هذه الأجهزة الطبية لأحكام الجزء الثالث هذه المقالةالتي تنص على تطوير الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) لجهاز طبي للوثائق التقنية و (أو) التشغيلية.
(انظر النص في الطبعة السابقة)
5.1 ميزات التداول ، بما في ذلك ميزات تسجيل الدولة ، للأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام في العمليات العسكرية وحالات الطوارئ والوقاية والعلاج من الأمراض والإصابات الناتجة عن التعرض لعوامل كيميائية وبيولوجية وإشعاعية ضارة ، ويتم تطويرها بناءً على تعليمات الفيدرالية السلطات السلطة التنفيذية والاتحادية وكالات الحكومةالذي ينص عليه القانون الاتحادي الخدمة العسكريةأو خدمة مكافئة لها ، من قبل حكومة الاتحاد الروسي.
6. يتم تحديد إجراءات استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيل الدولة من قبل الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة.
7. يتم استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي في إطار مراقبة المنشطات بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي.
8. لغرض تسجيل الدولة للأجهزة الطبية ، بالطريقة التي تحددها الهيئة التنفيذية الفيدرالية المخولة ، يتم إجراء تقييم المطابقة بالشكل الاختبارات الفنية, دراسات السمية, التجارب السريريةوفحص جودة وكفاءة وسلامة الأجهزة الطبية ، وكذلك الاختبارات لاعتماد نوع أدوات القياس (فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المتعلقة بأجهزة القياس في المجال تنظيم الدولةالتأكد من توحيد القياسات ، والتي يتم اعتماد القائمة من قبل الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة).
9- لتسجيل حالة الأجهزة الطبية وفحص جودة فعالية وسلامة الأجهزة الطبية ، واجب حكوميوفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن الضرائب والرسوم.
10- ووفقاً للإجراء الذي وضعته حكومة الاتحاد الروسي ، تحتفظ الهيئة التنفيذية الاتحادية المرخص لها من قبلها بسجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية ، وتضعها في قائمة موقعها الرسمي على الإنترنت.
(انظر النص في الطبعة السابقة)
11- تُدرج المعلومات التالية في سجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية:
(انظر النص في الطبعة السابقة)
1) اسم الجهاز الطبي ؛
2) تاريخ تسجيل الدولة للجهاز الطبي وبياناته رقم التسجيل، فترة صلاحية شهادة التسجيل ؛
3) الغرض من الجهاز الطبي الذي أنشأته الشركة المصنعة ؛
4) نوع المنتج الطبي.
5) فئة المخاطر المحتملة لاستخدام جهاز طبي ؛
7) اسم وموقع المنظمة - مقدم طلب المنتج الطبي ؛
8) اسم وموقع المنظمة - الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي أو اللقب ، والاسم و (إن وجد) اسم الأب ، ومكان الإقامة رجل أعمال فردي- الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) لجهاز طبي ؛
(انظر النص في الطبعة السابقة)
9) عنوان مكان إنتاج أو تصنيع الجهاز الطبي.
10) معلومات حول الأجهزة الطبية القابلة للتبديل.
12. جهاز طبي مزيف - جهاز طبي مصحوب بمعلومات خاطئة عن خصائصه و (أو) الشركة المصنعة (الشركة المصنعة).
13. جهاز طبي رديء الجودة - جهاز طبي غير مناسب
"الصيدلة: المحاسبة والضرائب" ، 2012 ، العدد 12
نشر الموقع الإلكتروني لوزارة الصحة مسودة أمر "بشأن الموافقة على قواعد تداول الأجهزة الطبية" (المشار إليها فيما يلي باسم "المسودة") ، والتي تحدد قواعد جديدة فيما يتعلق بالإنتاج ، والاستيراد ، والمراقبة ، والنقل ، والبيع ، والاستخدام وتشغيل الأجهزة الطبية. لقد أعددنا لمحة موجزة عن الوثيقة التنظيمية المستقبلية ، والتي ستكون محل اهتمام رؤساء المؤسسات الصيدلية.
تم تطوير مسودة الوثيقة في مجال تداول الأجهزة الطبية وفقًا للفن. 95 قانون اتحاديبتاريخ 21 نوفمبر 2011 N 323-FZ "حول أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (المشار إليها فيما يلي - أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي). مع دخول قواعدها حيز التنفيذ ، فإن الأمر الصادر عن وزارة الصحة الروسية بتاريخ 13 نوفمبر 1996 N 377 "بشأن الموافقة على تعليمات تنظيم التخزين في الصيدليات من مجموعات مختلفة أدويةوالمنتجات الغرض الطبي"(من الآن فصاعدًا - الأمر N 377).
كمرجع. حتى الآن ، الأمر N 377 ساري المفعول فيما يتعلق بتخزين الأجهزة الطبية. فيما يتعلق باعتماد الأمر الصادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية لروسيا بتاريخ 23 أغسطس 2010 N 706n ، والذي وافق على قواعد تخزين الأدوية ، فقد أصبحت قواعدها المتعلقة بتخزين الأدوية باطلة.
يحتوي المشروع على الأقسام التالية:
- متطلبات إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية.
- استيراد إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصدير الأجهزة الطبية من أراضي الاتحاد الروسي.
- قواعد تخزين ونقل الأجهزة الطبية.
- إعمال الأجهزة الطبية.
- متطلبات تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية.
- تطبيق وتشغيل الأجهزة الطبية.
- صيانة واصلاح الاجهزة الطبية.
- قواعد التخلص من الأجهزة الطبية أو إتلافها.
قبل الانتقال إلى أحكام المشروع ، نلاحظ ظهور مفهومين في النشاط الطبي - " معدات طبية"و" المنتجات الطبية ". ومع ذلك ، وفقًا للمادة 38 من أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي ، يتم دمجها في مفهوم" المنتجات الطبية ". مع مراعاة المصطلحات الواردة في هذه المقالة ، المنتجات الطبية هي أي أدوات أو أجهزة أو أجهزة أو معدات أو مواد أو منتجات أخرى تستخدم للأغراض الطبية بشكل منفصل أو مع بعضها البعض ، وكذلك مع الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها ، بما في ذلك البرامج الخاصة ، والمقصود من قبل الشركة المصنعة للوقاية والتشخيص والعلاج وإعادة التأهيل الطبي للأمراض ، ومراقبة حالة جسم الإنسان ، وإجراء البحوث الطبية ، واستعادة ، واستبدال ، وتغيير البنية التشريحية أو الوظائف الفسيولوجية للجسم ، ومنع أو إنهاء الحمل ، والغرض الوظيفي منها لا يتحقق من خلال الدوائية أو المناعية أو الجينية أو التمثيل الغذائي تأثير على جسم الإنسان.
يمكن التعرف على الأجهزة الطبية على أنها قابلة للتبديل إذا كانت قابلة للمقارنة من حيث الوظيفة والجودة والخصائص التقنية وقادرة على استبدال بعضها البعض (المادة 38 من أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي). وفقًا لأمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 2012/06/06 N 4n ، يتم تصنيف الأجهزة الطبية حسب الأنواع والفئات اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها.
يحتوي تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب النوع على تعيين رقمي (رقم) لنوع الجهاز الطبي ، واسم نوع الجهاز الطبي ، بالإضافة إلى الرموز الرقمية المكونة من تسعة أرقام (AAA BB BB YY) المستخدمة لتحديد الأنواع من الأجهزة الطبية.
في تصنيف التسمية للأجهزة الطبية حسب الفئات ، اعتمادًا على مخاطر الاستخدام المحتملة ، يتم تقسيم جميع الأجهزة إلى أربع فئات. يتم تصنيف الفئات 1 و 2 أ و 2 ب و 3.
عند تصنيف الأجهزة الطبية (باستثناء الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري) ، يمكن تخصيص كل جهاز لفئة واحدة فقط:
- الفئة 1 - MD بدرجة مخاطر منخفضة ؛
- الفئة 2 أ - IMN مع درجة متوسطة من المخاطرة ؛
- الفئة 2 ب - IMN مع درجة عالية من المخاطر ؛
- الفئة 3 - IMH بدرجة عالية من المخاطر.
على أراضي الاتحاد الروسي ، تداول الأجهزة الطبية المسجلة وفقًا للإجراءات التي وضعتها حكومة الاتحاد الروسي ، وهي الهيئة التنفيذية الفيدرالية المخولة من قبلها (المادة 38 من أساسيات حماية صحة المواطنين في روسيا الاتحاد) مسموح به.
ضع في اعتبارك متطلبات كل قسم من أقسام المشروع بمزيد من التفصيل.
متطلبات إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية
ستنظم متطلبات إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية التزامات الشركة المصنعة ، وهي على النحو التالي. وفقا لأحكام هذا القسمتلتزم الشركة المصنعة للأجهزة الطبية بتطوير وثائق تنظيمية وتقنية و (أو) تشغيلية لجهاز طبي ، وفقًا لإنتاجه وتصنيعه وتخزينه ونقله وتركيبه وتعديله واستخدامه وتشغيله ، بما في ذلك الصيانة ، وكذلك كإصلاح أو التخلص أو التدمير. سيكون الاستثناء هو الأجهزة الطبية التي سيتم تصنيعها وفقًا للطلبات الفردية للمرضى والتي ستخضع لمتطلبات خاصة لتعيين المهنيين الطبيين للاستخدام الشخصي لمريض معين فقط.
عند تصنيع الأجهزة الطبية لأوامر فردية من المرضى ، يجب مراعاة المتطلبات الخاصة لتعيين العاملين الطبيين المحددة في نماذج الوصفات الطبية الصادرة وفقًا للإجراءات التي تضعها وزارة الصحة.
في حالة الكشف عن آثار جانبية غير محددة في تعليمات استخدام أو دليل تشغيل جهاز طبي ، وردود فعل سلبية أثناء استخدامه ، وخصائص تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض ، والحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا للحياة و صحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل المنتجات الطبية ، تلتزم الشركة المصنعة للجهاز الطبي بإجراء التغييرات المناسبة على الوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية وإخطار Roszdravnadzor بهذا.
الاستيراد إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصدير الأجهزة الطبية منه
تشير المتطلبات المتعلقة باستيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصديرها إلى الامتثال للأحكام الوثائق المعياريةمثبتة في هذا المجال.
يمكن استيراد الأجهزة الطبية غير المسجلة إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصديرها منه دون تصريح لاستيراد الأجهزة الطبية إذا كانت معدة من أجل:
- استخدام شخصي فرادىالذين وصلوا إلى أراضي الاتحاد الروسي ؛
- تستخدم من قبل موظفي السلك الدبلوماسي أو الممثلين منظمات دوليةمعتمدة في الاتحاد الروسي ؛
- معاملة الركاب وأفراد الطاقم عربةوطواقم القطارات وسائقي المركبات الذين يصلون إلى أراضي الاتحاد الروسي ؛
- معاملة المشاركين في الأحداث الثقافية والرياضية الدولية والمشاركين في الرحلات الاستكشافية الدولية ، فضلاً عن إقامة المعارض ؛
- تسجيل جهاز طبي وفقًا لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 يونيو 2012 N 7n "بشأن الموافقة على إجراء استيراد الأجهزة الطبية إلى الاتحاد الروسي لأغراض تسجيل الدولة".
في حالة تسجيل الآثار الجانبية ، وردود الفعل السلبية ، والحقائق والظروف التي تشكل خطرًا على حياة الإنسان وصحته أثناء تقييم مطابقة المنتج الطبي (الاختبارات الفنية ، ودراسات السموم ، والتجارب السريرية ، وكذلك الاختبارات الخاصة بالغرض الموافقة على نوع أدوات القياس) المستوردة إلى أراضي الاتحاد الروسي ، يضمن مُصنِّعها أو كيان قانوني مرخص له تصدير هذا الجهاز الطبي من أراضي الاتحاد الروسي أو التدمير (الاستخدام) على أراضيها.
قواعد تخزين ونقل الأجهزة الطبية
ينص قسم "قواعد تخزين ونقل الأجهزة الطبية" من المسودة على أن تخزين الأجهزة الطبية يتم بواسطة الشركة المصنعة للجهاز الطبي أو كيان قانوني مرخص له أو رجل أعمال فردي مسجل في إقليم الاتحاد الروسي في في الوقت المناسب، المنظمات تجارة الجملةالأجهزة الطبية ومؤسسات الصيدلة ورجال الأعمال الأفراد والمنظمات الطبية والمنظمات الأخرى العاملة في تداول الأجهزة الطبية.
- منتجات طبية؛
- المنتجات البلاستيكية؛
- منتجات المعدات الطبية.
يتم تحديد متطلبات تخزين ونقل الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية في الوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية.
بيع الأجهزة الطبية
يمكن بيع الأجهزة الطبية:
- الصانع؛
- منظمات تجارة الجملة والتجزئة.
- رواد الأعمال الأفراد والمنظمات الأخرى المشاركة في تداول الأجهزة الطبية.
يُحظر على الأشخاص الذين يبيعون الأجهزة الطبية بيع أجهزة طبية منخفضة الجودة ومزيفة ومقلدة غير مطابقة للمواصفات متطلبات الزاميةللمنتجات ، وكذلك لبيع المنتجات الطبية التي يتم تصنيعها وفقًا لأوامر المرضى الفردية.
يلتزم بائعو الأجهزة الطبية بما يلي:
- الامتثال للمتطلبات التي وضعتها الشركة المصنعة للجهاز الطبي ؛
- إجراء تحضير ما قبل البيع ؛
- التأكد من تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية وفقًا للمتطلبات التي تحددها الشركة المصنعة في وثائق التشغيل ؛
- توفير الوثائق التشغيلية للشركة المصنعة اللازمة لاستخدام وتشغيل وصيانة الجهاز الطبي ، والحفاظ عليه في حالة عمل جيدة ؛
- تزود تدريب خاصالعمال الطبيون الذين يستخدمون الأجهزة الطبية ويقومون بتشغيلها ، فضلاً عن المتخصصين الذين يقومون بأعمال الصيانة والإصلاح ؛
- تزويد المريض في حالة بيع جهاز طبي لاستخدامه الشخصي بالوثائق التشغيلية اللازمة المرفقة به.
التركيب والتشغيل والتشغيل والصيانة
ينص قسم "متطلبات تركيب وتعديل الأجهزة الطبية" في المشروع على أن تركيب وتعديل الأجهزة الطبية يتم وفقًا للوائح التنظيمية والتقنية و (أو) المستندات التشغيليةالشركة المصنعة للجهاز الطبي ، والتي يتم توفيرها مع المنتج ، وكذلك وفقًا للاتفاقية (العقد) لتوريد الأجهزة الطبية.
يجب أن يتم استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية بواسطة الأشخاص الذين يتم تداول الأجهزة الطبية وفقًا لتعليمات الاستخدام أو دليل التعليمات الخاص بالجهاز الطبي.
عند استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية ، يلتزم الأشخاص الذين يتم تداولهم بالإبلاغ عن جميع حالات الكشف عن الآثار الجانبية التي لم يتم تحديدها في تعليمات الاستخدام أو دليل التشغيل ، وردود الفعل السلبية أثناء استخدامها ، وخصائص تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض ، الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا للحياة والصحة وفقًا للإجراء المعتمد من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المخولة.
سيتم تنفيذ الصيانة والإصلاح من قبل الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد من أجل الحفاظ على قابلية الخدمة وأداء الأجهزة الطبية واستعادتها عند استخدامها للغرض المقصود منها.
ملحوظة! تخضع عمليات الصيانة والإصلاح للأجهزة الطبية ، ويتم توفير صيانتها وإصلاحها في الوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة.
يقع الالتزام بإجراء صيانة وإصلاح الجهاز الطبي خلال فترة الضمان على عاتق الشركة المصنعة للجهاز الطبي أو ممثل معتمد من الشركة المصنعة ، وفي فترة ما بعد الضمان - مع الأشخاص الذين يتم تداول الجهاز الطبي التي تستخدمها وتشغلها.
قواعد التخلص من الأجهزة الطبية أو إتلافها
ينص قسم "قواعد التخلص من الأجهزة الطبية أو إتلافها" في المشروع على أن الأجهزة الطبية عرضة للتخلص منها أو إتلافها في حالة:
- تأكيد الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي في تطبيق وتشغيل الأجهزة الطبية المسجلة ؛
- تاريخ انتهاء الصلاحية أو الاستخدام ؛
- تأكيد المعلومات بأن الأجهزة الطبية مزورة وذات نوعية رديئة وغير آمنة.
يتم التخلص من الأجهزة الطبية أو إتلافها وفقًا للتصنيف والقواعد الخاصة بجمع واستخدام وتحييد ووضع وتخزين ونقل وحساب النفايات الطبية والتخلص منها التي تحددها الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.
* * *
في الختام ، نلاحظ أنه من المرجح أن يتم الانتهاء من المسودة واستكمالها بمواد تتعلق بتخزين الأجهزة الطبية.
إم آر زاريبوفا
خبير مجلة
"الصيدلة: محاسبة
والضرائب "
وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي
ترتيب
بشأن الموافقة على القواعد في مجال تداول الأجهزة الطبية
وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي ، 2011 ، رقم 48 ، المادة 6724)
انا اطلب:
1. الموافقة على القواعد المرفقة في مجال تداول الأجهزة الطبية.
2. التعرف على أنه غير صالح:
قرار وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 نوفمبر 1996 رقم 377 "بشأن الموافقة على متطلبات تنظيم التخزين في الصيدليات لمجموعات مختلفة من الأدوية والأجهزة الطبية" (مسجلة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 22 نوفمبر 1996 شمال 1202).
وزيرة
تي ايه جوليكوفا
طلب. قواعد تداول الأجهزة الطبية
طلب
لكي يطلب
وزارة الصحة و
التنمية الاجتماعية
الاتحاد الروسي
بتاريخ 27 ديسمبر 2011 N 1198n
أولا - أحكام عامة
1. تحدد هذه القواعد إجراءات تداول الأجهزة الطبية على أراضي الاتحاد الروسي.
2. يشمل تداول الأجهزة الطبية الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية وفحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية وتسجيلها في الدولة وإنتاجها وتصنيعها واستيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي والتصدير من الإقليم الاتحاد الروسي ، وتقييم المطابقة ، ومراقبة الدولة ، والتخزين ، والنقل ، والبيع ، والتركيب ، والتعديل ، والاستخدام ، والتشغيل ، بما في ذلك الصيانة المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة ، وكذلك الإصلاح والتخلص أو الدمار.
II. قواعد الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية للأجهزة الطبية
1. يتم إجراء الاختبارات الفنية ودراسات السموم للأجهزة الطبية من خلال مختبرات الاختبار المعتمدة وفقًا للإجراء المنصوص عليه في تشريعات الاتحاد الروسي.
2. يتم إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية من قبل المنظمات الطبية المرخص لها بممارسة الأنشطة الطبية في مجال تطبيق الجهاز الطبي.
يتم إجراء الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية وفقًا للإجراء الذي تحدده الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.
3. المنظمات التي تجري الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية للأجهزة الطبية مسؤولة عن تقديم نتائج اختبارات غير موثوقة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
4. الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد للشركة المصنعة في جميع قضايا التصميم والخصائص التقنية والجودة والكفاءة وسلامة الجهاز الطبي (المشار إليه فيما يلي باسم الممثل المعتمد) ، وكذلك إجراءات تقييم المطابقة ذات الصلة ، الذي قدم وثائق الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية ، مسؤولة عن تقديم معلومات خاطئة أو مشوهة.
ثالثا. قواعد فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية
1. يتم إجراء فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "بشأن الموافقة على إجراء تنظيم وإجراء فحص للجودة والفعالية والسلامة الأجهزة الطبية "، المنظمات التي لديها إذن بإجراء فحص لجودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية.
2. المنظمات التي تقوم بفحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية مسؤولة عن نتائج سلوكها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
3. الصانع أو الممثل المعتمد الذي قدم وثائق لفحص الجودة والكفاءة والسلامة هو المسؤول عن تقديم معلومات خاطئة أو مشوهة.
رابعا. قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية
1. يتم إجراء تسجيل الدولة للأجهزة الطبية وفقًا للإجراءات التي وضعتها حكومة الاتحاد الروسي.
2. مسؤولو الخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية (المشار إليها فيما يلي باسم Roszdravnadzor) مسؤولون وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي عن الإجراءات (التقاعس) والقرارات المتخذة (المتخذة) أثناء تسجيل الدولة للأجهزة الطبية .
3. الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد الذي قدم المستندات لتسجيل الحالة للأجهزة الطبية هو المسؤول عن تقديم معلومات خاطئة أو مشوهة.
خامسا - قواعد إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية
1. يتم إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية على أساس ترخيص للقيام بأنشطة الإنتاج والصيانة (باستثناء حالة إجراء الصيانة لضمان الاحتياجات الخاصة كيان قانونيأو رجل أعمال فردي) للأجهزة الطبية ووفقًا للتنظيم و وثائق تقنية.
2. تلتزم الشركة المصنعة بتطوير وثائق تشغيلية تنظيمية وتقنية للمنتج ، وفقًا لإنتاجه وتصنيعه وتخزينه ونقله وبيعه وتركيبه وتعديله واستخدامه وتشغيله ، بما في ذلك الصيانة ، فضلاً عن الإصلاح والتخلص أو الدمار.
3. الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد ، في حالة اكتشاف آثار جانبية غير محددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل للجهاز الطبي ، حول ردود الفعل السلبية أثناء استخدامه ، حول ميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض ، حول الحقائق والظروف التي تهدد حياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية ، ملزمون بإرسال إخطار إلى Roszdravnadzor وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "بشأن الموافقة على الإجراء الخاص بالإبلاغ من قبل الأشخاص الذين يقومون بتداول الأجهزة الطبية عن جميع حالات الكشف عن الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات استخدام أو تعليمات تشغيل جهاز طبي ، حول ردود الفعل السلبية أثناء استخدامه ، حول ميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضهم البعض ، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية بعض المنتجات".
4. يجب أن تقدم الجهة المصنعة في الوثائق التنظيمية أو الفنية أو التشغيلية:
أ) قواعد تخزين ونقل الجهاز الطبي ؛
ب) ترتيب تركيب وتعديل الجهاز الطبي ؛
ج) تطبيق وتشغيل الجهاز الطبي ؛
د) صيانة وإصلاح جهاز طبي ، بما في ذلك قائمة بالوسائل التقنية والمعدات وأدوات القياس اللازمة ؛
ه) الإجراء الخاص بتنفيذ إعادة التدوير والتدمير.
5. الشركة المصنعة للأجهزة الطبية مسؤولة عن إنتاج منتجات غير مسجلة ومنخفضة الجودة وغير آمنة ، للعمل بدون ترخيص وفقًا لـ التشريعات الحاليةالاتحاد الروسي.
السادس. قواعد استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي
1. يجب أن يتم استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيل الدولة وفقًا للإجراءات التي تضعها الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة.
2 - يحق للأشخاص التالية أسماؤهم استيراد أجهزة طبية مسجلة إلى أراضي الاتحاد الروسي:
أ) المصنعون أو الممثلون المعتمدون لغرض تسجيل الدولة وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "عند الموافقة على إجراء استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيل الدولة "؛
ب) المصنعون أو الممثلون المعتمدون لغرض البيع ؛
ج) الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد لغرض التنفيذ.
3. يُطلب من الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد إخطار Roszdravnadzor بنيتهم استيراد الأجهزة الطبية.
يمكن إعطاء إشعار في جاري الكتابةأو في النموذج وثيقة إلكترونية. إشعار يعطى مرة واحدة لكل نوع معينمنتج طبي.
ينص الإشعار على ما يلي:
- عنوان الموقع (مكان الإقامة) موضوع العلاج ، مع الإشارة إلى رقم الهاتف ؛
- اسم الجهاز الطبي ؛
- تاريخ تسجيل الحالة للجهاز الطبي ورقم تسجيله ، وفترة صلاحية شهادة التسجيل ؛
- الغرض من الاستيراد.
4. يحظر استيراد منتجات طبية مزيفة ومنخفضة الجودة وغير آمنة إلى أراضي الاتحاد الروسي.
5. تخضع المنتجات الطبية المقلدة وذات الجودة المنخفضة وغير الآمنة للسحب من التداول ومن ثم إتلافها أو تصديرها من أراضي الاتحاد الروسي. يتم تدمير أو تصدير أجهزة طبية مزيفة ومنخفضة الجودة وغير آمنة من أراضي الاتحاد الروسي على حساب الشخص الذي استوردها.
6. يتحمل الأشخاص الذين يستوردون أجهزة طبية مزيفة ومنخفضة الجودة وغير آمنة إلى أراضي الاتحاد الروسي المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
7. يتم تصدير الأجهزة الطبية من أراضي الاتحاد الروسي دون تطبيق القيود المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي بشأن تنظيم الدولة لأنشطة التجارة الخارجية. تصدير الأجهزة الطبية المخصصة للمساعدات الإنسانية أو الإغاثة حالات طارئة، من أراضي الاتحاد الروسي على أساس قرار من حكومة الاتحاد الروسي أو قرار من السلطات سلطة الدولةرعايا الاتحاد الروسي بشأن تقديم المساعدة إلى دولة أجنبية.
سابعا. قواعد تأكيد مطابقة الأجهزة الطبية
1. يتم تأكيد مطابقة الأجهزة الطبية وفقًا للقانون الفيدرالي "بشأن اللوائح الفنية".
يتم تأكيد مطابقة الأجهزة الطبية بعد تسجيل الدولة.
2. قد يكون تأكيد المطابقة على أراضي الاتحاد الروسي طوعيًا أو إلزاميًا.
يتم إجراء التأكيد الطوعي للمطابقة في شكل شهادة طوعية.
يتم إجراء التأكيد الإلزامي للامتثال في الأشكال التالية:
- قبول إعلان المطابقة ؛
- شهادة إلزامية.
3. تخضع الأجهزة الطبية المدرجة في القائمة الموحدة للمنتجات الخاضعة للشهادة الإلزامية ، أو القائمة الموحدة للمنتجات ، والتي تم تأكيد مطابقتها في شكل إعلان المطابقة ، المعتمد من قبل حكومة الاتحاد الروسي ، لـ تأكيد المطابقة الإلزامي.
ثامنا. قواعد تنفيذ سيطرة الدولة
1 - تشمل رقابة الدولة على تداول الأجهزة الطبية الرقابة على الاختبارات التقنية ، ودراسات السموم ، والتجارب السريرية ، والفعالية ، والسلامة ، والإنتاج ، والتصنيع ، والبيع ، والتخزين ، والنقل ، والاستيراد إلى أراضي الاتحاد الروسي ، والتصدير من أراضي الاتحاد الروسي. الاتحاد الروسي للأجهزة الطبية ، لتركيبها أو تعديلها أو استخدامها أو تشغيلها ، بما في ذلك الصيانة أو الإصلاح أو الاستخدام أو التخلص أو التدمير.
2. سيطرة الدولة على تداول الأجهزة الطبية الخدمة الفيدراليةعلى الإشراف في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية (المشار إليها فيما يلي - Roszdravnadzor).
3. تتولى Roszdravnadzor رقابة الدولة على تداول الأجهزة الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم رقابة الدولة) وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في ممارسة سيطرة الدولة (الإشراف ) والرقابة البلدية ".
4. الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية مطالبون بإخطار Roszdravnadzor ببدء الأنشطة التالية:
- الاختبارات الفنية للأجهزة الطبية ؛
- دراسات السمية للأجهزة الطبية ؛
- التجارب السريرية للأجهزة الطبية ؛
- إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية ؛
- بيع الأجهزة الطبية.
- تخزين الأجهزة الطبية ؛
- استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي ؛
- تصدير الأجهزة الطبية من أراضي الاتحاد الروسي ؛
- صيانة الأجهزة الطبية.
- تطبيق وتشغيل الأجهزة الطبية ؛
- التخلص من الأجهزة الطبية أو إتلافها.
5. يجب تقديم الإخطار ببدء هذه الأنواع من الأنشطة من قبل كيان قانوني ، ورجل أعمال فردي بعد تسجيل الدولة وتسجيلها في مصلحة الضرائبقبل الأداء الفعلي للعمل أو تقديم الخدمات.
يمكن تقديم الإخطار كتابيًا ، في شكل مستند إلكتروني أو على البوابة الموحدة لخدمات الدولة والبلديات (الوظائف) (www.gosuslugi.ru).
6. الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية الذين يقومون بأنواع الأنشطة المحددة في الفقرة 5 من هذه اللائحة ، في حالة عدم تقديم إخطارات ببدء التنفيذ. أنواع معينة النشاط الرياديأو تقديم مثل هذه الإخطارات التي تحتوي على معلومات كاذبة فيها سيكون مسؤولاً وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
7- تتم مراقبة الدولة من خلال:
1) إجراء عمليات التفتيش على مدى التزام موضوعي تداول الأجهزة الطبية بالقواعد المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة في مجال تداول الأجهزة الطبية ؛
2) إصدار تصاريح استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيلها في الدولة ، وفقًا للإجراء الذي وافقت عليه الهيئة التنفيذية الفيدرالية ؛
3) مراقبة سلامة الأجهزة الطبية في إطار الإجراء المعتمد من الهيئة التنفيذية الاتحادية.
4) ترخيص إنتاج وصيانة الأجهزة الطبية وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة".
8. يقوم Roszdravnadzor بجمع وتحليل المعلومات حول مواضيع تداول الأجهزة الطبية من أجل وضع خطة سنوية لعمليات التفتيش المجدولة.
9. هيئة الرقابة الدولة و المسؤولينمتى أداء غير لائقالواجبات الرسمية ، وارتكاب أعمال غير قانونية (التقاعس) في سياق سيطرة الدولة ، تتحمل المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
10. يتم تنفيذ حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في ممارسة سيطرة الدولة في الإدارة و (أو) أمر قضائيوفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
11. نتائج سيطرة الدولة منشورة على الموقع الرسمي لروزدرافنادزور.
التاسع. قواعد تخزين ونقل الأجهزة الطبية
1. يتم تحديد متطلبات تخزين ونقل الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية.
2. يتم تخزين الأجهزة الطبية من قبل الشركات المصنعة أو الممثلين المعتمدين وتجار الجملة للأجهزة الطبية ، منظمات الصيدلة، رواد الأعمال الأفراد الذين لديهم ترخيص ل النشاط الطبيوالمنظمات الطبية والمنظمات الأخرى المشاركة في تداول الأجهزة الطبية.
3 - يتم تخزين الأجهزة الطبية في الصيدليات من قبل مجموعات:
- منتجات المطاط؛
- المنتجات البلاستيكية؛
- الضمادات والمواد المساعدة ؛
- منتجات طبية أخرى.
3.1. منتجات المطاط
3.1.1. من أجل الحفاظ على أفضل المنتجات المطاطية في غرف التخزين ، من الضروري إنشاء:
- الحماية من الضوء ، وخاصة أشعة الشمس المباشرة ، ودرجات حرارة الهواء العالية (أكثر من 20 درجة مئوية) والمنخفضة (أقل من 0 درجة مئوية) ؛ تدفق الهواء (المسودات ، التهوية الميكانيكية) ؛ الضرر الميكانيكي (الضغط ، الانحناء ، الالتواء ، السحب ، إلخ) ؛
- لمنع الجفاف والتشوه وفقدان مرونتها والرطوبة النسبية لا تقل عن 65٪ ؛
- العزل عن المواد العدوانية (اليود ، الكلوروفورم ، كلوريد الأمونيوم ، اللايسول ، الفورمالين ، الأحماض ، المذيبات العضوية ، زيوت التشحيم والقلويات ، الكلورامين ب ، النفثالين) ؛
- التخزين بعيدًا عن أجهزة التدفئة (على الأقل 1 م).
3.1.2. لا ينبغي أن تكون غرف تخزين المنتجات المطاطية موجودة على الجانب المشمس ، ويفضل أن تكون في الطابق السفلي غرف مظلمة أو مظلمة. للحفاظ على رطوبة عالية في الغرف الجافة ، يوصى بوضع الأوعية التي تحتوي على محلول مائي بنسبة 2 ٪ من حمض الكربوليك.
3.1.4. لتخزين المنتجات المطاطية ، تم تجهيز غرف التخزين بخزائن ، وأدراج ، ورفوف ، ورفوف ، وكتل معلقة ، ورفوف وغيرها من المعدات الضرورية ، والتي تخضع للوصول المجاني.
3.1.5. عند وضع المنتجات المطاطية في غرف التخزين ، من الضروري استخدام حجمها بالكامل. هذا يمنع تأثير سيءالأكسجين الزائد في الهواء. ومع ذلك ، لا يمكن وضع المنتجات المطاطية (باستثناء الفلين) في عدة طبقات ، حيث يتم ضغط الأشياء الموجودة في الطبقات السفلية وتكدسها.
يجب أن تحتوي خزائن تخزين منتجات المطاط الطبي والمنتجات شبه الصيدلانية لهذه المجموعة على أبواب محكمة الإغلاق. يجب أن يكون للخزائن الداخلية سطح أملس تمامًا.
يعتمد الترتيب الداخلي للخزانات على نوع المنتجات المطاطية المخزنة فيها. خزائن مصممة من أجل:
- تخزين المنتجات المطاطية في وضع ضعيف (البوجي ، القسطرة ، عبوات الثلج ، القفازات ، إلخ) ، مزودة بأدراج بحيث يمكنها وضع الأشياء بطول كامل ، بحرية ، ومنعها من الانحناء ، والتسطيح ، واللف ، وما إلى ذلك ؛
- تخزين المنتجات في حالة تعليق (أحزمة ، مجسات ، أنبوب ري) ، مزودة بشماعات موضوعة تحت غطاء الخزانة. يجب أن تكون الشماعات قابلة للإزالة بحيث يمكن إخراجها بأشياء معلقة. لتقوية الشماعات ، يتم تثبيت التراكبات ذات التجاويف.
3.1.6. توضع المنتجات المطاطية في المخازن حسب أسمائها وتواريخ انتهاء صلاحيتها. يتم إرفاق ملصق بكل دفعة من المنتجات المطاطية يشير إلى الاسم وتاريخ انتهاء الصلاحية.
3.1.7. يجب إيلاء اهتمام خاص لتخزين أنواع معينة من المنتجات المطاطية التي تتطلب ظروف تخزين خاصة:
- يوصى بتخزين دوائر البطانة ، والتدفئة المطاطية ، وحزم الثلج ، منفوخة قليلاً ، ويتم تخزين الأنابيب المطاطية مع سدادات يتم إدخالها في النهايات ؛
- يجب تخزين الأجزاء المطاطية القابلة للإزالة من الأجهزة بشكل منفصل عن الأجزاء المصنوعة من مواد أخرى ؛
- المنتجات الحساسة بشكل خاص للعوامل الجوية - القسطرة المرنة ، البوجي ، القفازات ، أطراف الأصابع ، الضمادات المطاطية ، إلخ ، يتم تخزينها في صناديق مغلقة بإحكام ، مع رشها بكثافة بالتلك. يتم تخزين الضمادات المطاطية ملفوفة ورشها بالتلك بطول كامل ؛
- يتم تخزين النسيج المطاطي (من جانب واحد على الوجهين) بمعزل عن المواد المحددة في الفقرة 8.1.1 ، في وضع أفقي على شكل لفات معلقة على رفوف خاصة. يمكن تخزين النسيج المطاطي مكدسًا في ما لا يزيد عن 5 صفوف على أرفف مسطحة بسلاسة ؛
- منتجات الورنيش المرن - يتم تخزين القسطرة ، البوجي ، المجسات (على إيثيل السلولوز أو الورنيش الكوبال) ، على عكس المطاط ، في غرفة جافة. من علامات الشيخوخة بعض اللزوجة والنعومة في السطح. يتم رفض هذه المنتجات.
3.1.8. يجب تخزين السدادات المطاطية معبأة وفقًا لمتطلبات المواصفات الحالية.
3.1.9. يجب فحص المنتجات المطاطية بشكل دوري. يجب استعادة العناصر التي تبدأ في فقدان المرونة في الوقت المناسب وفقًا لمتطلبات NTD.
3.1.10. يُنصح باستخدام القفازات المطاطية ، إذا كانت صلبة ، ملتصقة ببعضها البعض وأصبحت هشة ، توضع بدون فرد لمدة 15 دقيقة في محلول أمونيا دافئ 5٪ ، ثم اعجن القفازات واغمرها لمدة 15 دقيقة في درجة حرارة (40-50 درجة مئوية). ماء يحتوي على 5٪ جلسرين. تصبح القفازات مرنة مرة أخرى.
3.2 يجب تخزين المنتجات البلاستيكية في غرفة مظلمة جيدة التهوية ، على مسافة لا تقل عن متر واحد من أنظمة التدفئة. لا ينبغي أن تكون الغرفة فتح النار، أبخرة المواد المتطايرة. يجب أن تكون الأجهزة والتركيبات والمفاتيح الكهربائية مصنوعة من تصميم مضاد للشرر (النار). في غرفة يتم فيها تخزين منتجات السيلوفان والسليلويد والأمينوبلاست ، يجب ألا تتجاوز الرطوبة النسبية للهواء 65٪.
3.3 يتم تخزين الضمادات في غرفة جافة وجيدة التهوية في خزانات وصناديق ورفوف ومنصات نقالة ، والتي يجب دهنها من الداخل بطلاء زيتي فاتح والحفاظ عليها نظيفة. يتم مسح الخزانات التي توجد بها الضمادات بشكل دوري بمحلول 0.2٪ من الكلورامين أو المطهرات الأخرى المعتمدة للاستخدام.
3.3.1. يتم تخزين الضمادات المعقمة (الضمادات ، ضمادات الشاش ، الصوف القطني) في عبواتها الأصلية. يحظر تخزينها في العبوة الأصلية المفتوحة.
3.3.2. يتم تخزين الضمادات غير المعقمة (الصوف القطني ، الشاش) معبأة في ورق سميك أو في بالات (أكياس) على رفوف أو منصات نقالة.
3.3.3. يجب تخزين المواد المساعدة (ورق الترشيح ، الكبسولات الورقية ، إلخ) في عبوات صناعية في غرف جافة وجيدة التهوية في خزانات منفصلة في ظل ظروف صحية صارمة. بعد فتح العبوة الصناعية ، يوصى بتخزين الكمية المعبأة أو المتبقية من المواد المساعدة في البولي إيثيلين أو الأكياس الورقية أو أكياس ورق الكرافت.
3.4. تخزين الأجهزة الطبية الأخرى.
3.4.1. يجب تخزين الأدوات الجراحية والمنتجات المعدنية الأخرى في غرف جافة ومدفأة مع درجة حرارة الغرفة. يجب ألا تتقلب درجة الحرارة والرطوبة النسبية للهواء في غرف التخزين بشكل حاد. يجب ألا تزيد الرطوبة النسبية للهواء عن 60٪. في المناطق المناخية ذات الرطوبة العالية ، يُسمح بالرطوبة النسبية في غرفة التخزين حتى 70٪. في هذه الحالة ، يجب إجراء مراقبة جودة الأجهزة الطبية مرة واحدة على الأقل شهريًا.
3.4.2. يتم تشحيم الأدوات الجراحية والمنتجات المعدنية الأخرى التي يتم الحصول عليها بدون مواد التشحيم المضادة للتآكل بطبقة رقيقة من الفازلين الذي يلبي متطلبات دستور الأدوية الحكومي. قبل التشحيم ، يتم فحص الأدوات الجراحية بعناية ومسحها بشاش أو قطعة قماش ناعمة نظيفة. يتم تخزين الأدوات المشحمة ملفوفة في ورق بارافين رقيق.
3.4.3. لتجنب تآكل الأدوات الجراحية ، عند الفحص والمسح والتشحيم والعد ، لا تلمسها بأيدي عارية ومبللة. يجب تنفيذ جميع الأعمال مع إمساك الأداة بقطعة قماش شاش وملاقط.
3.4.4. يُنصح بتخزين أدوات القطع (المباضع والسكاكين) في أعشاش خاصة من الصناديق أو العلب لتجنب تكون النكات والتشققات.
3.4.5. يجب تخزين الأدوات الجراحية بالاسم في الصناديق والخزائن والصناديق ذات الأغطية مع الإشارة إلى اسم الأدوات المخزنة فيها.
3.4.6. يجب حماية الأدوات ، خاصة تلك المخزنة بدون تغليف ، من التلف الميكانيكي ، كما يجب حماية أجزاء القطع الحادة ، حتى المغلفة بالورق ، من الاتصال بالأشياء المجاورة.
3.4.7. عند نقل الأدوات الجراحية والمنتجات المعدنية الأخرى من مكان بارد إلى مكان دافئ (مسح ، تشحيم) وتخزينها يجب ألا يتم إلا بعد توقف "تعرق" الأداة.
3.4.8. يجب أن يتم تخزين المنتجات المعدنية (الحديد الزهر ، الحديد ، القصدير ، النحاس ، النحاس الأصفر ، إلخ) في غرف جافة ومدفأة. في ظل هذه الظروف ، لا تتطلب أشياء النحاس والنيكل والنيكل والقصدير التشحيم.
3.4.9. عندما يظهر الصدأ على منتجات الحديد المطلي ، تتم إزالته ويتم تغطية المنتج مرة أخرى بالطلاء.
3.4.10. لا ينبغي تخزين أدوات الفضة والنيكل الفضي مع المطاط والكبريت والمركبات المحتوية على الكبريت بسبب اسوداد سطح الأدوات.
عاشراً- قواعد بيع الأجهزة الطبية
1. يتم بيع الأجهزة الطبية من قبل الشركات المصنعة أو الممثلين المعتمدين ، ومنظمات تجارة الجملة والتجزئة للأجهزة الطبية ، وأصحاب المشاريع الفردية والمنظمات الأخرى العاملة في تداول الأجهزة الطبية (يشار إليهم فيما يلي باسم الأشخاص العاملين في بيع الأجهزة الطبية ).
2. يُطلب من الأشخاص الذين يبيعون الأجهزة الطبية تقديم معلومات عن بيع الأجهزة الطبية إلى Roszdravnadzor مرة واحدة كل ثلاثة أشهر في موعد لا يتجاوز اليوم العشرين من الشهر الذي يلي الفترة المشمولة بالتقرير.
يتم تقديم المعلومات الخاصة ببيع الأجهزة الطبية كتابةً أو في شكل مستند إلكتروني وتحتوي على المعلومات التالية:
أ) معلومات المورد:
- اسم الكيان القانوني ، مع الإشارة إلى الشكل التنظيمي والقانوني ، وكذلك اسم العائلة والاسم والعائلة (إن وجدت) لصاحب المشروع الفردي ؛
- عنوان الموقع (مكان الإقامة) للمورد ، مع الإشارة إلى رقم الهاتف ؛
ب) معلومات عن المستهلك:
- اسم الكيان القانوني ، مع الإشارة إلى الشكل القانوني ، وكذلك الاسم الأخير والاسم الأول والعائلة (إن وجدت) لرجل أعمال فردي أو فرد ؛
- عنوان الموقع (مكان الإقامة) للمستهلك ، مع بيان رقم الهاتف ؛
ج) اسم الجهاز الطبي (وفقًا لشهادة التسجيل) موضحًا الكمية ؛
د) معلومات عن حالة تسجيل جهاز طبي ؛
ج) الرقم التسلسلي للمنتج الطبي.
3. يتم بيع الأجهزة الطبية عن بعد وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي "بشأن الموافقة على قواعد بيع البضائع بالطريقة عن بُعد".
4. يتم تحديد قواعد بيع أنواع معينة من السلع ، بما في ذلك الأجهزة الطبية ، بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي "بشأن الموافقة على قواعد بيع أنواع معينة من السلع ، قائمة بالسلع المعمرة التي لا تخضع لمتطلبات المشتري لتزويده مجانًا لفترة إصلاح أو استبدال منتج مشابه ، وقائمة بالمنتجات غير الغذائية ذات الجودة الجيدة التي لا يمكن إرجاعها أو استبدالها منتج مماثلحجم أو شكل أو أبعاد أو نمط أو لون أو تكوين آخر.
5. وفقا للشروط المنصوص عليها في الاتفاق (العقد) لتوريد الأجهزة الطبية ، المورد (الصانع أو الوسيط):
- تزويد المالك (المستخدم) بالوثائق اللازمة لاستخدام وتشغيل الجهاز الطبي ، والحفاظ عليه في حالة عمل جيدة ، وكذلك الوثائق اللازمة لصيانة الأجهزة الطبية ؛
- يضمن توفير المكونات وقطع الغيار المتخصصة طوال عمر الأجهزة الطبية الموردة ؛
- تدريب أخصائيي الصيانة ، إذا لزم الأمر ، للأجهزة الطبية التي يتم تسليمها ؛
- توفير التدريب ، عند الضرورة ، للعاملين في المجال الطبي أو المواطنين للعمل مع الأجهزة الطبية الموردة.
6 - في الحالات التي يتم فيها توريد الأجهزة الطبية من قبل وسيط ، يقوم الوسيط ، عند إبرام اتفاق (عقد) التوريد ، بتقديم المستندات الواردة من الشركة المصنعة وتأكيد سلطة الوسيط للوفاء بالأحكام الواردة في البند 5 من هذا القسم.
7. الأشخاص الذين يبيعون الأجهزة الطبية مسؤولون عن بيع الأجهزة الطبية المزيفة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
الحادي عشر. قواعد تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية
1. يمكن أن يتم تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد ، بالإضافة إلى منظمة أو رجل أعمال فردي لديه موافقة من الشركة المصنعة للجهاز الطبي.
2. يتم تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية وفقًا للوثائق التنظيمية والتقنية والتشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة للجهاز الطبي ، والتي يتم توفيرها مع الجهاز ، وكذلك وفقًا لعقد توريد الأجهزة الطبية .
3. يتم تنفيذ تركيب الأجهزة الطبية فقط إذا كان هناك معدة وفقا ل المتطلبات التنظيميةمقر أو مكان عمل المستخدم.
4. يتم تركيب الأجهزة الطبية وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية ، مع مراعاة فئة السلامة الكهربائية ومتطلبات السلامة الأخرى للأجهزة الطبية.
5. يجب أن يتم فتح العبوة والتحقق من اكتمال وسلامة الجهاز الطبي من قبل ممثل المؤسسة التي تقوم بالتركيب ، بحضور ممثل المالك (المستخدم).
6. عند الانتهاء من التركيب والتشغيل ، يتم تنفيذ الأنشطة التالية:
- اختبارات لتقييم أداء المنتج وفي الحالات الضرورية، مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها مع الخصائص (المتطلبات) المحددة في وثائق الشركة المصنعة للجهاز الطبي. يتم توثيق نتائج الاختبار في بروتوكول ؛
- التعليم العاملين في المجال الطبيقواعد استخدام وتشغيل الجهاز الطبي مع تنفيذ القيد المقابل في شهادة القبول.
7. يتم توثيق تشغيل الأجهزة الطبية بقانون قبول العمل وفقاً للإجراء المتبع.
8. الأشخاص المشاركون في تركيب الأجهزة الطبية وتعديلها مسؤولون عن رداءة الجودة أو في غير الوقت المناسب لتركيب وتعديل جهاز طبي وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
ثاني عشر. قواعد استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية
1. يتم استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية من قبل المواطنين أو العاملين في المجال الطبي وفقًا لتعليمات الاستخدام أو دليل التعليمات الخاص بالجهاز الطبي.
2. عند استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية ، يتعين على المواطنين والعاملين في المجال الطبي الإبلاغ عن جميع حالات الكشف عن الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو دليل التعليمات الخاص بالجهاز الطبي ، وردود الفعل السلبية أثناء استخدامه ، وميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض ، الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا للحياة والصحة وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "بشأن الموافقة على إجراء الإبلاغ من قبل موضوعات تداول الأجهزة الطبية حول جميع حالات الكشف عن الآثار الجانبية التي لم يتم تحديدها في تعليمات الاستخدام أو دليل التعليمات للجهاز الطبي ، حول التفاعلات العكسية أثناء استخدامه ، حول تفاعل ميزات الأجهزة الطبية مع بعضها البعض ، حول الحقائق والظروف التي تشكل خطرا على حياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي في تطبيق وتشغيل الأجهزة الطبية.
3. تشغيل واستخدام الأجهزة الطبية غير المزودة بالصيانة أو المسحوبة من الصيانة أمر غير مقبول ، حيث أنها تشكل خطراً على المريض والعاملين في المجال الطبي. مسؤولية توفير عملية آمنةالمنتج الطبي يتحمله مالكه (المستخدم).
4. لعدم إفشاء أو إخفاء الحالات والمعلومات حول جميع حالات الكشف عن الآثار الجانبية التي لم يتم تحديدها في تعليمات الاستخدام أو دليل التعليمات للجهاز الطبي ، وردود الفعل السلبية أثناء استخدامه ، وخصائص التفاعل الطبي. الأجهزة مع بعضها البعض ، الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا للحياة والصحة ، الأشخاص الذين أصبحوا معروفين لهم بنوعهم النشاط المهني، تتحمل المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
الثالث عشر. قواعد صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية
1. تتم صيانة الأجهزة الطبية وإصلاحها بواسطة كيانات قانونية أو رواد أعمال أفراد مرخص لهم بتنفيذ أنشطة لإنتاج وصيانة الأجهزة الطبية ، فضلاً عن الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد الذين يقدمون الصيانة لتلبية احتياجاتهم الخاصة (المشار إليها فيما يلي كمنظمات تقوم بإجراء الصيانة الفنية وإصلاح الأجهزة الطبية).
2. يجب تنفيذ الإجراءات والعمليات الخاصة بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية وفقاً لأحكام الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية ذات الصلة.
3. يجب أن يتوفر لدى المتخصصين الذين يقومون بصيانة الأجهزة الطبية وإصلاحها:
أ) التعليم المهني (الفني) العالي أو الثانوي ، والخبرة العملية في التخصص لمدة 3 سنوات على الأقل ، والتدريب المتقدم مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات ؛
ب) تأكيد التدريب والشهادة التي تقوم بها الشركة المصنعة للأجهزة الطبية.
4. يجب أن يكون لدى المنظمات التي تقدم خدمات الصيانة والإصلاح للأجهزة الطبية ما يلي:
أ) الوسائل التقنيةوالمعدات اللازمة للقيام بأنشطة صيانة الأجهزة الطبية ؛
ب) أدوات القياس المنصوص عليها في المستندات الفنية التنظيمية للشركة المصنعة وتلبية متطلبات التحقق و (أو) المعايرة ، المنصوص عليها في و 18 من القانون الاتحادي "بشأن ضمان توحيد القياسات" ، اللازمة لتنفيذ الأنشطة من أجل صيانة الأجهزة الطبية
ج) التوثيق التنظيمي والفني والتشغيلي للشركة المصنعة للجهاز الطبي.
5. عند القيام بأعمال الصيانة والإصلاح للأجهزة الطبية حرصاً على سلامتها أفراد الخدمةو سلامة البيئةيجب أن يتوافق العمل المنفذ مع المتطلبات الوثائق المعياريةفي مجال حماية العمال وسلامتهم.
6. يتم تأكيد جودة أعمال الصيانة والإصلاح من خلال التزامات الضمان للعمر التالي للمنتج الطبي.
7. يتم تحديد أنواع وأحجام وتواتر صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية ، وخصائص تنظيم هذه الأعمال ، اعتمادًا على مراحل وشروط وشروط تشغيل الأجهزة الطبية ، في الوثائق التنظيمية والتقنية والتشغيلية ذات الصلة.
8. الأجهزة الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات تخضع للتحقق إذا كانت أعمال الصيانة والإصلاح يمكن أن تؤثر على الخصائص المترولوجية للمنتج.
9. يجوز سحب جهاز طبي من الصيانة والإصلاح واستبعاده من عقد الصيانة والإصلاح في الحالات التالية:
- بقرار من منظمة طبية ؛
- حسب الاتفاق بين المؤسسة التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية و منظمة طبيةعندما يصل المنتج الطبي إلى حالة الحد ، موثق.
10. يحق للمنظمات التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية رفض صيانة وإصلاح المنتج ، حيث يتم استخدام وتشغيل المنتج بشكل مخالف لمتطلبات تعليمات الاستخدام أو دليل التشغيل أو معايير السلامة. واللوائح.
11. المنظمات التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية مسؤولة وفقا لتشريعات الاتحاد الروسي.
الرابع عشر. قواعد التخلص من الأجهزة الطبية أو إتلافها
1. الأجهزة الطبية التي قررت Roszdravnadzor الانسحاب من التداول بخصوصها ، في حالة وجود معلومات حول الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو دليل التعليمات الخاص بالجهاز الطبي ، وردود الفعل السلبية أثناء استخدامه ، حول ميزات تفاعل الأجهزة الطبية فيما بينها ، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا على حياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي عند استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية المسجلة أو عندما تتخذ منظمة طبية قرارًا بشأن استحالة استخدام وتشغيل المزيد من الجهاز.
2. يتم التخلص أو التدمير وفقًا للوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة للمنتج الطبي.
3. المنتجات الطبية المقلدة وذات الجودة المنخفضة وغير الآمنة عرضة للسحب من التداول والتدمير اللاحق. يتم إتلاف المنتجات الطبية المغشوشة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة على نفقة الشخص الذي استوردها.
4. الأشخاص الذين يتخلصون في وقت غير مناسب من الأجهزة الطبية أو يدمرونها مسؤولون وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
النص الإلكتروني للوثيقة
من إعداد "Kodeks" CJSC والتحقق من:
موقع رسمي
وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا
www.minzdravsoc.ru
اعتبارًا من 2011/12/27
مشروع
وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي
بشأن الموافقة على القواعد في مجال تداول الأجهزة الطبية
وفقًا للمادة 95 من القانون الاتحادي الصادر في 21 تشرين الثاني (نوفمبر) 2011 N 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي ، 2011 ، رقم 48 ، المادة 6724)
انا اطلب:
1. الموافقة على القواعد المرفقة في مجال تداول الأجهزة الطبية.
2. التعرف على أنه غير صالح:
قرار وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 نوفمبر 1996 رقم 377 "بشأن الموافقة على متطلبات تنظيم التخزين في الصيدليات لمجموعات مختلفة من الأدوية والأجهزة الطبية" من حيث متطلبات تنظيم تخزين الأجهزة الطبية (مسجل لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 22 نوفمبر 1996 عام N 1202).
وزيرة
VI Skvortsova
طلب. قواعد تداول الأجهزة الطبية
طلب
لأمر الوزارة
الصحية والاجتماعية
تنمية الاتحاد الروسي
من "___" ______ N_______
أولا - أحكام عامة
1. تحدد هذه القواعد المتطلبات ، التي يعتبر التقيد بها إلزاميًا لجميع الكيانات المشاركة في تداول الأجهزة الطبية على أراضي الاتحاد الروسي.
2. يشمل تداول الأجهزة الطبية الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية وفحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية وتسجيلها في الدولة وإنتاجها وتصنيعها واستيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي والتصدير من الإقليم الاتحاد الروسي ، وتقييم المطابقة ، ومراقبة الدولة ، والتخزين ، والنقل ، والبيع ، والتركيب ، والتعديل ، والاستخدام ، والتشغيل ، بما في ذلك الصيانة المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة ، وكذلك الإصلاح والتخلص أو الدمار.
3. يخضع تداول الأجهزة الطبية للكيانات الاعتبارية ورجال الأعمال الأفراد والأفراد الذين يمارسون أنشطة وفقًا للفقرة 2 من هذه القواعد.
يتم إجراء الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية لجهاز طبي وفحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية بالطريقة التي وضعتها وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي.
يتم إجراء تسجيل الدولة للأجهزة الطبية وفقًا للإجراءات التي وضعتها حكومة الاتحاد الروسي ، وهي الهيئة التنفيذية الفيدرالية المخولة من قبلها.
تتم مراقبة تداول الأجهزة الطبية من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة وفقًا للإجراء الذي وافقت عليه حكومة الاتحاد الروسي.
4. يحق لمصنع الجهاز الطبي سحب الجهاز الطبي من التداول بشرط أن يتم استبداله بآخر جديد في حالة وجود معلومات تفيد بأن الجهاز الطبي رديء الجودة (لا يستوفي متطلبات المستندات التنظيمية ) ، وكذلك إذا كانت هناك شكوك بحدوث حالات لا يمكن في ظلها التعرف على الجهاز الطبي على أنه عالي الجودة تمامًا و (أو) آمن. إذا لزم الأمر ، فمن الممكن استبدال هذا الجهاز الطبي بآخر من طراز مماثل ولكن غير مطابق أو التعويض النقدييساوي سعر الشراء.
5. الأشخاص المتداولون للأجهزة الطبية مسؤولون عن عدم الامتثال لهذه القواعد وفقًا لقانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي.
II. متطلبات إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية
1. تلتزم الشركة المصنعة بتطوير وثائق تنظيمية وتقنية و (أو) تشغيلية لجهاز طبي ، وفقًا لإنتاجه وتصنيعه وتخزينه ونقله وتركيبه وتعديله واستخدامه وتشغيله ، بما في ذلك الصيانة والإصلاح ، يتم التخلص منها أو إتلافها ، باستثناء الأجهزة الطبية التي يتم تصنيعها وفقًا لأوامر فردية من المرضى ، والتي تخضع لمتطلبات خاصة لتعيين المهنيين الطبيين والمخصصة فقط للاستخدام الشخصي لمريض معين .
2. تلتزم الشركة المصنعة في الوثائق التنظيمية بتوفير متطلبات السلامة والجودة والفعالية المتوقعة للاستخدام المقصود وطرق مراقبة امتثال المنتج الطبي لهذه المتطلبات.
الشركة المصنعة في الوثائق الفنيةتلتزم بتوفير تصميم للجهاز الطبي وإنشاء متطلبات تقنيةوتحتوي على بيانات لتطويرها وإنتاجها وتخزينها ونقلها وتركيبها وتعديلها وتطبيقها وتشغيلها وصيانتها وإصلاحها والتخلص منها أو إتلافها.
يجب أن تحتوي الوثائق التشغيلية للشركة المصنعة على:
أ) اسم الجهاز الطبي ؛
ب) تاريخ الإنتاج.
ج) مدة الصلاحية و (أو) التشغيل ؛
د) شروط التخزين.
هـ) ملصقات التحذير (إن وجدت) ؛
و) بيانات الشركة المصنعة ، والممثل المعتمد للشركة المصنعة للجهاز الطبي ، بالإضافة إلى البيانات الموجودة على مراكز الخدمة(الاسم ، العنوان ، رقم الهاتف) ؛
ز) شروط وأحكام الضمان ، مع وصف لشروط تنفيذها ، وشروط صيانة الخدمة في فترة ما بعد الضمان ؛
ح) بيانات جواز السفر للمنتج: وضع العلامات ، رقم سري، عنوان الشركة المصنعة ؛
ط) خيارات لاستكمال جهاز طبي ؛
إلى) تحديد، المخطط العام للمنتج ، خصائص المواد الاستهلاكية المستخدمة (حسب الاقتضاء) ؛
ك) متطلبات استخدام وتشغيل الجهاز الطبي ؛
ل) متطلبات صيانة وإصلاح الجهاز الطبي ، والعاملين الذين يقومون به ، بما في ذلك قائمة بالوسائل التقنية الموصى بها ، والمعدات وأدوات القياس ، بالإضافة إلى تواتر الصيانة والإصلاح (إذا لزم الأمر) ؛
م) الإجراء الخاص بتنفيذ إعادة التدوير والتدمير.
3. أثناء إنتاج الجهاز الطبي وتصنيعه ، تلتزم الشركة المصنعة بفحص جودة الأجزاء المكونة ، فضلاً عن جودة المنتج النهائي.
4. يجب أن تحترم الشركة المصنعة للجهاز الطبي حقوق مالك الملكية الفكرية.
5. في حالة الكشف عن آثار جانبية غير محددة في تعليمات الاستخدام أو دليل التعليمات الخاص بالجهاز الطبي ، حول ردود الفعل السلبية أثناء استخدامه ، حول ميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض ، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا على حياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي عند استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية ، تلتزم الشركة المصنعة للجهاز الطبي بإجراء التغييرات المناسبة على الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية وإخطار Roszdravnadzor بشأن هذه.
ثالثا. استيراد إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصدير الأجهزة الطبية من أراضي الاتحاد الروسي
1. يجب أن يتم استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيل الدولة وفقًا للإجراءات التي تضعها الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة.
2. للاستيراد إلى أراضي الاتحاد الروسي ، يحق للأجهزة الطبية المسجلة:
أ) مُصنِّع جهاز طبي أو كيان قانوني مرخص له أو رجل أعمال فردي ، مسجل في أراضي الاتحاد الروسي وفقًا للإجراءات المعمول بها ، لغرض البيع ؛
ج) الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد لغرض التنفيذ ؛
د) مُصنِّع جهاز طبي أو كيان قانوني مرخص له أو رجل أعمال فردي مسجل في الاتحاد الروسي وفقًا للإجراءات المعمول بها ، وكذلك أفراد للاستخدام الشخصي.
3. يجوز استيراد الأجهزة الطبية غير المسجلة إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي دون تصريح باستيراد الأجهزة الطبية إذا كانت معدة للأغراض التالية:
أ) الاستخدام الشخصي للأفراد الذين وصلوا إلى أراضي الاتحاد الروسي ؛
ب) الاستخدام من قبل موظفي السلك الدبلوماسي أو ممثلي المنظمات الدولية المعتمدة في الاتحاد الروسي ؛
ج) معاملة ركاب وأفراد طاقم المركبات وأطقم القطارات وسائقي المركبات التي تصل إلى أراضي الاتحاد الروسي ؛
د) معاملة المشاركين في الأحداث الثقافية والرياضية الدولية والمشاركين في الرحلات الاستكشافية الدولية ، فضلاً عن إقامة المعارض ؛
هـ) تسجيل جهاز طبي ، وفقًا لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 يونيو 2012 N 7n "بشأن الموافقة على إجراء استيراد الأجهزة الطبية إلى الاتحاد الروسي لأغراض تسجيل الدولة" .
4. يحظر استيراد منتجات طبية مزيفة ومنخفضة الجودة وغير آمنة إلى أراضي الاتحاد الروسي.
5. يتم التصدير من أراضي الاتحاد الروسي ، وكذلك التخلص من الأجهزة الطبية المقلدة أو المتدنية الجودة أو المقلدة أو إتلافها على نفقة الشخص الذي استوردها.
8. يتم تصدير الأجهزة الطبية من أراضي الاتحاد الروسي دون تطبيق القيود المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي بشأن تنظيم الدولة لأنشطة التجارة الخارجية. يتم تصدير الأجهزة الطبية المخصصة للمساعدات الإنسانية (المساعدة) أو المساعدة في حالات الطوارئ من أراضي الاتحاد الروسي على أساس قرار من حكومة الاتحاد الروسي أو قرار من سلطات الدولة للكيانات المكونة الاتحاد الروسي بشأن تقديم المساعدة إلى دولة أجنبية.
9. في حالة تسجيل الآثار الجانبية ، وردود الفعل السلبية ، والحقائق والظروف التي تشكل خطرًا على حياة الإنسان وصحته أثناء تقييم مطابقة الجهاز الطبي (الاختبارات الفنية ، ودراسات السموم ، والتجارب السريرية ، وكذلك اختبارات الغرض من الموافقة على نوع أدوات القياس) ، المستوردة إلى أراضي الاتحاد الروسي ، الشركة المصنعة لجهاز طبي أو كيان قانوني أو رجل أعمال فردي مرخص له ، مسجل في أراضي الاتحاد الروسي وفقًا لـ الإجراء المعمول به ، يضمن التصدير من أراضي الاتحاد الروسي أو تدمير (استخدام) في أراضي الاتحاد الروسي لهذا الجهاز الطبي.
رابعا. قواعد تخزين ونقل الأجهزة الطبية
1. يتم تخزين الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة للجهاز الطبي أو كيان قانوني مرخص له أو صاحب مشروع فردي مسجل في أراضي الاتحاد الروسي وفقًا للإجراءات المعمول بها ، منظمات تجارة الجملة للأجهزة الطبية ، والصيدلة المنظمات ورجال الأعمال الأفراد والمنظمات الطبية والمنظمات الأخرى العاملة في تداول الأجهزة الطبية.
2. يتم تحديد متطلبات تخزين ونقل الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية في الوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية.
خامسا - بيع الاجهزة الطبية
1. يمكن أن يتم بيع الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة لجهاز طبي أو كيان قانوني مخول من قبله أو من قبل رجل أعمال فردي مسجل حسب الأصول في الاتحاد الروسي ، ومنظمات تجارة الجملة والتجزئة للأجهزة الطبية ، وأصحاب المشاريع الفردية وغيرها من المنظمات تعمل في تداول الأجهزة الطبية (فيما يلي - الأشخاص الذين يبيعون الأجهزة الطبية).
يحظر بيع المنتجات الطبية التي يتم إجراؤها للطلبات الفردية للمرضى ، والتي تخضع لمتطلبات خاصة لتعيين المهنيين الطبيين والمخصصة فقط للاستخدام الشخصي من قبل مريض معين ، أو خارج منافذ البيع الثابتة أو المنظمات المتخصصة.
2. يحظر بيع الأجهزة الطبية المتدنية الجودة أو المزيفة أو المقلدة التي لا تلبي المتطلبات الإلزامية للمنتجات.
3. يجب على من يبيع الأجهزة الطبية:
أ) الامتثال للمتطلبات التي وضعتها الشركة المصنعة للجهاز الطبي ؛
ب) ضمان تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية ؛
ج) توفير الوثائق التنظيمية والتقنية والتشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة اللازمة لاستخدام وتشغيل وصيانة الجهاز الطبي ، والحفاظ عليه في حالة عمل جيدة ؛
د) توفير تدريب خاص للعاملين في المجال الطبي الذين يستخدمون وتشغيل الأجهزة الطبية ، وكذلك المتخصصين الذين يقومون بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية ؛
هـ) تزويد المريض ، في حالة بيع جهاز طبي للاستخدام الشخصي من قبل مريض معين ، بالوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية اللازمة المزودة مع الجهاز الطبي ، وكذلك تقديم المشورة له بشأن استخدام هذا جهاز.
السادس. متطلبات تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية
1. يتم تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية وفقًا للوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة للجهاز الطبي ، والتي يتم توفيرها مع الجهاز ، وكذلك وفقًا للاتفاقية (العقد) لتوريد الأجهزة الطبية.
2. عند القيام بأعمال تركيب وتعديل الأجهزة الطبية ، من أجل ضمان سلامة أفراد الصيانة والسلامة البيئية للأعمال المنجزة ، يجب مراعاة متطلبات الوثائق التنظيمية في مجال حماية العمال وسلامتهم.
3. يتم تركيب وتعديل الأجهزة الطبية وفقًا لمتطلبات الوثائق الفنية والتشغيلية ، مع مراعاة فئة السلامة الكهربائية ومتطلبات السلامة الأخرى للأجهزة الطبية.
4. يجب أن يتم فتح العبوة والتحقق من اكتمال وسلامة الجهاز الطبي من قبل ممثل المؤسسة التي تقوم بتركيب الجهاز الطبي وتشغيله ، بحضور ممثل المالك (المستخدم).
5. عند الانتهاء من أعمال التركيب والتكليف التي تم إعدادها بشهادة القبول ، يتم تنفيذ ما يلي:
- اختبارات لتقييم أداء الجهاز ومقارنة النتائج بالخصائص (المتطلبات) المحددة في وثائق الشركة المصنعة للجهاز الطبي ؛
- تدريب الكوادر الطبية والفنية على قواعد استخدام وتشغيل وصيانة الجهاز الطبي مع تنفيذ القيد المناسب في شهادة القبول.
سابعا. تطبيق وتشغيل الأجهزة الطبية
1. يتم استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية من قبل الأشخاص المتداولين للأجهزة الطبية وفقًا لتعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل الخاصة بالجهاز الطبي.
2. عند استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية ، يلتزم الأشخاص الذين يتم تداول الأجهزة الطبية بالإبلاغ عن جميع حالات الكشف عن الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو دليل التعليمات الخاص بالجهاز الطبي ، وردود الفعل السلبية أثناء استخدامه ، والميزات لتفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض ، الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا للحياة والصحة وفقًا للإجراء المعتمد من قبل الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة.
3. استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية ، التي يتم توفير صيانتها من خلال الوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة ، في حالة عدم توفير الصيانة أو الإزالة منها ، أمر غير مقبول ، لأنه يمثل تهديد لحياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل المنتجات الطبية.
4. يجب تدريب العاملين في المجال الطبي الذين يستخدمون الأجهزة الطبية ويشغلونها على قواعد تشغيل الأجهزة الطبية التي يستخدمونها.
يلتزم رئيس المؤسسة الطبية بضمان أن العاملين الطبيين الذين يقومون بتشغيل الأجهزة الطبية يتم إرشادهم بشأن قواعد استخدامها وتشغيلها أو التأكد من أن هؤلاء العمال على دراية بالوثائق التشغيلية الخاصة بالجهاز الطبي مع استلام توقيع الموظف. على حقيقة الإلمام.
5. يجب على المؤسسات الطبية التي تستخدم وتشغل الأجهزة الطبية الاحتفاظ بسجلات وتقارير عن صيانة الأجهزة الطبية.
تتضمن وثائق المحاسبة والتقارير الخاصة بصيانة الأجهزة الطبية ما يلي:
أ) عقود صيانة الأجهزة الطبية.
ب) سجلات صيانة الأجهزة الطبية ؛
ج) شهادات قبول العمل المنجز في صيانة الأجهزة الطبية.
د) بروتوكولات (أعمال) السيطرة الحالة الفنيةمنتجات طبية؛
ه) جداول الصيانة للأجهزة الطبية.
6. يحق لمُصنِّع جهاز طبي أو كيان قانوني مرخص له أو لمقاول أعمال فردي مسجل في أراضي الاتحاد الروسي وفقًا للإجراءات المعمول بها ، على نفقته الخاصة ، توفير تدريب خاص للعاملين الطبيين استخدام و (أو) تشغيل الأجهزة الطبية ، بالإضافة إلى المتخصصين الذين يقدمون الصيانة ، وكذلك إصلاح الأجهزة الطبية ، بما في ذلك الاستشارات أشخاص محددينبشأن استخدام و (أو) تشغيل جهاز طبي ، بما في ذلك الصيانة والإصلاح.
7. الأجهزة الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات تخضع للتحقق الدوري من قبل الشركة المصنعة للجهاز الطبي.
ثامنا. صيانة واصلاح الاجهزة الطبية
1. يتم إجراء عمليات الصيانة والإصلاح بواسطة كيانات قانونية أو رواد أعمال أفراد (يشار إليها فيما يلي باسم المنظمات العاملة في مجال صيانة الأجهزة الطبية وإصلاحها) من أجل الحفاظ على صلاحية الأجهزة الطبية وأدائها واستعادتها عند استخدامها للغرض المقصود منها .
تخضع عمليات الصيانة والإصلاح للأجهزة الطبية ، ويتم توفير صيانتها وإصلاحها في الوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة.
يقع الالتزام بإجراء صيانة وإصلاح الجهاز الطبي خلال فترة الضمان على عاتق الشركة المصنعة للجهاز الطبي أو ممثل معتمد من الشركة المصنعة ، وفي فترة ما بعد الضمان ، مع الأشخاص الذين يتم تداول الجهاز الطبي استخدامه وتشغيله.
2. يتم إجراء صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية وفقًا للوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة.
3 - فيما يتعلق بصيانة الأجهزة الطبية ، يتم القيام بما يلي:
أ) مراقبة الحالة الفنية للأجهزة الطبية ؛
ب) الصيانة الدورية والمستمرة للأجهزة الطبية ؛
ج) إصلاح الأجهزة الطبية.
4. يجب أن يكون المتخصصون المشاركون في صيانة الأجهزة الطبية:
أ) التعليم المهني (الفني) العالي أو الثانوي ، والخبرة العملية في التخصص لمدة 3 سنوات على الأقل ، والتدريب المتقدم مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات ؛
ب) تأكيد التدريب والشهادة التي تم إجراؤها من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية (إذا هذا المتطلبالمنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة).
5. يجب أن يكون لدى المنظمات التي تقوم بصيانة الأجهزة الطبية ما يلي:
أ) الوسائل التقنية والمعدات اللازمة لصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية ؛
ب) أدوات القياس المنصوص عليها في المستندات الفنية التنظيمية للشركة المصنعة وتلبية متطلبات التحقق و (أو) المعايرة ، المنصوص عليها في و 18 من القانون الاتحادي "بشأن ضمان توحيد القياسات" ، اللازمة لتنفيذ الأنشطة من أجل صيانة الأجهزة الطبية
ج) التوثيق التنظيمي والفني والتشغيلي للشركة المصنعة للجهاز الطبي.
6. عند القيام بأعمال صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية ، من أجل ضمان سلامة أفراد الصيانة والسلامة البيئية للأعمال المنجزة ، يجب مراعاة متطلبات الوثائق التنظيمية في مجال حماية العمال وسلامتهم.
7. يجب تأكيد جودة أعمال الصيانة والإصلاح من خلال التزامات الضمان للعمر التالي للجهاز الطبي.
8. تخضع المنتجات الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات للتحقق غير العادي ، إذا أثرت أعمال الصيانة على الخصائص المترولوجية للمنتج.
9. يمكن سحب جهاز طبي من الصيانة والإصلاح واستبعاده من عقد الصيانة على النحو المتفق عليه بين المؤسسة التي تقدم صيانة الأجهزة الطبية والمنظمة الطبية عندما يصل الجهاز الطبي إلى حالة الحد الموثق.
10. يحق للمنظمات التي تقوم بصيانة الأجهزة الطبية رفض صيانة الجهاز ، والتي يتم استخدامها وتشغيلها بالمخالفة لمتطلبات تعليمات الاستخدام أو دليل التشغيل ومعايير وأنظمة السلامة.
التاسع. قواعد التخلص من الأجهزة الطبية أو إتلافها
1. الأجهزة الطبية عرضة للتخلص أو التدمير في حالة:
أ) تأكيد الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي في تطبيق وتشغيل الأجهزة الطبية المسجلة ؛
ب) تاريخ انتهاء الصلاحية و (أو) العملية ؛
ج) تأكيد المعلومات بأن الأجهزة الطبية مزورة و (أو) ذات نوعية رديئة و (أو) غير آمنة.
2. يتم التخلص من الأجهزة الطبية أو إتلافها وفقًا للتصنيف وقواعد جمع واستخدام وتعطيل ووضع وتخزين ونقل وحساب النفايات الطبية والتخلص منها التي تحددها الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة.
النص الإلكتروني للوثيقة
من إعداد "Kodeks" CJSC والتحقق من:
موقع رسمي
وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا
www.mzsrrf.ru
اعتبارًا من 17.07.2012
ي) للأجهزة الطبية من الدرجة الأولى من المخاطر المحتملة للاستخدام والأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر - معلومات تؤكد الفعالية السريرية للأجهزة الطبية وسلامتها ؛
معلومات حول التغييرات:
تقبل سلطة التسجيل طلب التسجيل والمستندات المحددة في الفقرة 10 من هذه القواعد ، حسب الجرد ، والتي يتم تسليم نسخة منها مع ملاحظة بتاريخ استلام الطلب المذكور والمستندات في يوم الاستلام. إلى مقدم الطلب أو إرسالها إليه بالبريد المسجل مع إيصال الإرجاع أو في نموذج إلكترونيمن خلال قنوات الاتصالات.
14. لا يحق لسلطة التسجيل أن تطلب من مقدم الطلب أن يشير في طلب التسجيل إلى معلومات غير منصوص عليها في الفقرة 9 من هذه القواعد ، وتقديم المستندات غير المنصوص عليها في الفقرة 10 من هذه القواعد.
15. في غضون 5 أيام عمل من تاريخ استلام طلب التسجيل والمستندات المنصوص عليها في الفقرة 10 من هذه القواعد ، تتحقق سلطة التسجيل من اكتمال وموثوقية المعلومات الواردة فيها ، بما في ذلك عن طريق مقارنة هذه المعلومات مع المعلومات المقدمة بترتيب تفاعل المعلومات بين الإدارات.
16. إذا تم تنفيذ طلب التسجيل بالمخالفة لأحكام الفقرة 9 من هذه القواعد و (أو) احتوى الطلب على معلومات خاطئة أو لم يتم تقديم المستندات المنصوص عليها في الفقرة 10 من هذه القواعد في كليا، تسلم سلطة التسجيل إلى مقدم الطلب إشعارًا بالحاجة إلى القضاء على الانتهاكات المحددة في غضون 30 يومًا و (أو) إرسال المستندات المفقودة ، أو إرسال هذا الإشعار عن طريق البريد المسجل مع إيصال الإرجاع أو في شكل إلكتروني وثيقة موقعة بتوقيع إلكتروني
يعتبر الإشعار ، إذا تم إرساله عن طريق البريد المسجل ، مستلمًا بعد 10 أيام عمل من تاريخ إرسال الإشعار.
17. في غضون 3 أيام عمل من تاريخ تقديم طلب التسجيل الذي تم تنفيذه بشكل صحيح وبالكامل المستندات المنصوص عليها في الفقرة 10 من هذه القواعد ، وكذلك في حالة القضاء على الانتهاكات المحددة في غضون 30 يومًا و (أو ) تقديم المستندات المنصوص عليها في الفقرة 10 من هذه القواعد ، تقرر سلطة التسجيل في بدء تسجيل الدولة للأجهزة الطبية.
18. إذا لم يتم القضاء على الانتهاكات المحددة في غضون 30 يومًا و (أو) لم يتم تقديم المستندات المفقودة ، تقرر سلطة التسجيل إعادة طلب التسجيل والوثائق المنصوص عليها في الفقرة 10
19. يتم تنفيذ تسجيل الدولة للأجهزة الطبية من قبل سلطة التسجيل في غضون فترة لا تتجاوز 50 يوم عمل من تاريخ قرار بدء تسجيل الحالة للأجهزة الطبية.
مصطلح إجراء التجارب السريرية لجهاز طبي غير مشمول في فترة الخمسين يومًا.
20- في غضون 3 أيام عمل من تاريخ قرار بدء التسجيل الحكومي للأجهزة الطبية ، تضع سلطة التسجيل مهمة وتصدر مهمة لإجراء فحص لجودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي للدولة الاتحادية مؤسسة الميزانيةتدار من قبل سلطة التسجيل (المشار إليها فيما يلي باسم مؤسسة الخبراء).
21- تقوم مؤسسة متخصصة بفحص جودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي على مراحل وفقاً للإجراء المعتمد من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي:
أ) في المرحلة الأولى ، يتم إجراء فحص لطلب التسجيل والوثائق المحددة في الفقرة 10 من هذه القواعد لتحديد إمكانية (استحالة) إجراء تجارب سريرية لجهاز طبي (باستثناء الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى من المخاطر المحتملة للاستخدام والأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر) ؛
ب) في المرحلة الثانية ، يتم إجراء فحص لاكتمال ونتائج الاختبارات الفنية ، ودراسات السموم ، والتجارب السريرية ، وكذلك الاختبارات من أجل الموافقة على نوع أدوات القياس (فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات ، والتي تمت الموافقة على قائمتها من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي) (يشار إليها فيما يلي باسم فحص اكتمال ونتائج الاختبارات والدراسات).
21.1. عند إجراء فحص لجودة وفعالية وسلامة جهاز طبي (في أي مرحلة) ، لا يجوز للمؤسسة الخبيرة أن تطلب من مقدم الطلب أو غيره من الأشخاص المواد اللازمة للفحص.
إذا كانت المواد والمعلومات الواردة في طلب التسجيل المقدم من مقدم الطلب والوثائق المنصوص عليها في الفقرة 10 من هذه القواعد غير كافية للخبير لإصدار رأي ، فإن الخبير يثير مسألة تزويده بالمواد والمعلومات اللازمة قبل ذلك. الرأس مؤسسة خبيرة، والذي ينطبق مع طلب مقابل لسلطة التسجيل التي أصدرت التخصيص للفحص. تقوم سلطة التسجيل ، خلال يومي عمل من تاريخ استلام طلب رئيس المؤسسة الخبيرة ، بإرسال طلب التقديم إلى مقدم الطلب. معلومات ضروريةمبيناً طبيعة التعليقات وكيفية حذفها. يتم إرسال الطلب المحدد مرة واحدة في كل مرحلة من مراحل فحص جودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي ويمكن تسليمه إلى الممثل المفوض لمقدم الطلب شخصيًا مقابل إيصال أو إرساله بالبريد المسجل مع إشعار الاستلام أو إرساله إلكترونيًا عبر قنوات الاتصال أو في شكل وثيقة إلكترونية توقيع إلكتروني موقعة.
يلتزم مقدم الطلب بتقديم رد على طلب سلطة التسجيل خلال مدة لا تتجاوز 50 يوم عمل من تاريخ استلام هذا الطلب. في غضون يومي عمل من تاريخ استلام رد مقدم الطلب على الطلب ، ترسل سلطة التسجيل مثل هذا الرد إلى مؤسسة الخبراء. إذا لم يقدم مقدم الطلب ، بعد 50 يوم عمل ، ردًا على الطلب ، ترسل سلطة التسجيل في غضون يومي عمل إخطارًا إلى مؤسسة الخبراء بشأن فشل مقدم الطلب في تقديم رد على طلب سلطة التسجيل للإعداد. من رأي مؤسسة الخبراء بناء على الوثائق الموجودة تحت تصرفها.
الوقت من يوم إرسال طلب سلطة التسجيل إلى يوم تلقي الرد على الطلب أو لا يتم أخذ الإخطار بالفشل في تقديم رد على الطلب في الاعتبار عند حساب فترة إجراء فحص جودة وفعالية وسلامة جهاز طبي.
إذا تم إعداد الرد على الطلب وكذلك المستندات المرفقة به لغة اجنبية، يتم تقديمها بترجمة معتمدة حسب الأصول إلى اللغة الروسية.
إذا اكتشفت سلطة التسجيل في المستندات التي قدمها مقدم الطلب استجابةً للطلب غير دقيقة و (أو) بيانات أو مستندات غير كافية تم إعدادها أو تحتوي على نص بلغة أجنبية دون ترجمة إلى اللغة الروسية بالطريقة المحددة ، فإن سلطة التسجيل في غضون 2 تعمل أيام تسليم (يرسل بالبريد المسجل مع إيصال الإرجاع أو في شكل مستند إلكتروني موقع بتوقيع إلكتروني ، أو في شكل إلكتروني عبر قنوات الاتصالات) إلى مقدم الطلب قرارًا بإعادة المستندات المحددة مع تبرير مسبب لـ أسباب الإرجاع ورسالة حول إمكانية إعادة التقديم من قبل مقدم الطلب قبل انتهاء 50 يوم عمل من تاريخ استلام طلب المستندات المعدلة. إذا فشل مقدم الطلب في تقديم المواد والمعلومات المطلوبة خلال الفترة المحددة ، يستمر فحص جودة وكفاءة وسلامة الجهاز الطبي وفقًا للوثائق والمعلومات الواردة في ملف التسجيل المقدم مسبقًا من قبل مقدم الطلب والمعلومات الواردة فيه. في ملف التسجيل الموجود تحت تصرف المؤسسة الخبيرة.
22- في المرحلة الأولى من فحص جودة وفعالية وسلامة جهاز طبي ، تقوم المؤسسة الخبيرة ، في غضون فترة لا تتجاوز 20 يوم عمل من تاريخ استلام المهمة ، بالأنشطة التالية:
أ) إجراء فحص لطلب التسجيل والمستندات المنصوص عليها في الفقرة 10 من هذه القواعد لتحديد إمكانية (استحالة) إجراء تجارب سريرية لجهاز طبي ؛
ب) تنفيذ وتقديم استنتاج إلى سلطة التسجيل بشأن إمكانية (استحالة) إجراء تجارب سريرية لجهاز طبي (مع الإشارة إلى أسباب ومبررات استحالة إجرائها) ، والتي تمت الموافقة على شكلها من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي.
23- الأساس الذي تقوم عليه مؤسسة خبيرة لإصدار استنتاج بشأن استحالة إجراء تجارب سريرية لجهاز طبي أو استحالة تسجيل الدولة لجهاز طبي هو:
أ) عدم امتثال الجهاز الطبي لمتطلبات الوثائق التنظيمية والتوثيق الفني و (أو) التشغيلي للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) ؛
ب) عدم وجود دليل على سلامة الجهاز الطبي.
24- تتخذ سلطة التسجيل ، في غضون 5 أيام عمل من تاريخ استلامها من المؤسسة الخبيرة استنتاجاً بشأن إمكانية (استحالة) إجراء تجارب إكلينيكية لجهاز طبي ، التدابير التالية:
أ) تقييم الاستنتاج لتحديد مدى الالتزام بالمهمة الخاصة بفحص جودة وكفاءة وسلامة الجهاز الطبي. في حال تبين أن استنتاج المؤسسة الخبيرة يتعارض مع المهمة المحددة ، يتم إرجاع هذا الاستنتاج إلى المؤسسة الخبيرة للمراجعة ، والتي لا تزيد مدتها عن يومي عمل من تاريخ استلام المؤسسة الخبيرة النتيجة التي تم إرجاعها ؛
ب) اتخاذ قرار بإصدار تصريح لإجراء تجارب سريرية لجهاز طبي أو رفض تسجيل الدولة لجهاز طبي ، والذي يتم إصداره بأمر من سلطة التسجيل ، وإخطار مقدم الطلب بذلك. قرار;
ج) إصدار (إرسال عن طريق البريد المسجل مع إيصال الإرجاع أو في شكل مستند إلكتروني موقع بتوقيع إلكتروني) لمقدم الطلب تصريحًا لإجراء تجارب سريرية لجهاز طبي ، والتي تم اعتماد النموذج من قبل التسجيل السلطة ، وإدخال المعلومات ذات الصلة في سجل التصاريح الصادرة للتجارب السريرية لجهاز طبي ؛ جهاز ، تمت الموافقة على إجراء الصيانة من قبل سلطة التسجيل ، أو إشعار برفض حالة تسجيل جهاز طبي ، مما يشير إلى أسباب الرفض.
25. أساس اتخاذ قرار برفض تسجيل الدولة هو تلقي سلطة التسجيل من مؤسسة خبيرة رأيًا حول استحالة إجراء تجارب سريرية لجهاز طبي.
26. تجرى التجارب السريرية لجهاز طبي ، باستثناء الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى من المخاطر المحتملة للاستخدام والأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر ، كجزء من تقييم المطابقة ، الذي يوافق على الإجراء من أجله وزارة الصحة في الاتحاد الروسي.
تجرى التجارب السريرية لجهاز طبي ، باستثناء الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى من المخاطر المحتملة للاستخدام والأجهزة الطبية للتشخيص المخبري ، على أساس تصريح لإجراء التجارب السريرية صادر عن سلطة التسجيل ، مثل بالإضافة إلى استنتاج حول الصلاحية الأخلاقية للتجارب السريرية صادر عن مجلس الأخلاقيات التابع لوزارة الرعاية الصحية في الاتحاد الروسي ، في الحالات التي تحددها هذه القواعد.
37- وتشمل التغييرات التي أُدخلت على المستندات الواردة في ملف التسجيل والتي لا تتطلب فحص جودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي ما يلي:
أ) تغيير المعلومات حول مقدم الطلب ، بما في ذلك معلومات حول:
عند تغيير اسم الكيان القانوني (الكامل والمختصر (إن وجد) ، بما في ذلك اسم الشركة) وعنوان موقعه ؛
عند تغيير الاسم الأخير والاسم الأول و (إن وجد) اسم العائلة وعنوان مكان إقامة صاحب المشروع الفردي وتفاصيل المستند الذي يثبت هويته ؛
ب) تغيير المعلومات عن الشخص الذي باسمه شهادة تسجيللجهاز طبي ، بما في ذلك معلومات حول:
بشأن إعادة تنظيم الكيان القانوني ؛
عند تغيير اسم الكيان القانوني (الكامل والمختصر (إن وجد) ، بما في ذلك اسم الشركة) ، وعنوان موقعه أو اسم العائلة ، والاسم الأول (إن وجد) ، ومكان إقامة رجل الأعمال الفردي ؛
ج) تغيير عنوان مكان إنتاج (تصنيع) المنتج الطبي.
د) تغيير اسم الجهاز الطبي إذا لم تتغير الخصائص والخصائص التي تؤثر على جودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي ، أو إذا تم تحسين خصائصه وخصائصه مع نفس الغرض الوظيفي و (أو) مبدأ التشغيل ، تقديم ل:
إضافة (استبعاد) ملحقات الأجهزة الطبية أو تغيير اسمها ؛
الإشارة والتغيير والاستبعاد علامة تجاريةوالوسائل الأخرى لإضفاء الطابع الفردي على الجهاز الطبي ؛
تغيير في عدد وحدات الجهاز الطبي أو في الأجزاء المكونة، المكونات المحددة في ملحق شهادة التسجيل ؛
الإشارة إلى المتغيرات (النماذج) الخاصة بجهاز طبي أو استبعادها ؛
تغيير ملصق و (أو) تغليف الجهاز الطبي ؛
هـ) قيام الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي بتغيير فترة صلاحية المستندات الواردة في ملف التسجيل ؛
و) تغيير المعلومات حول الممثل المعتمد للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي.
معلومات حول التغييرات:
الفقرة 38 المعدلة اعتباراً من 13 حزيران 2018 - مرسوم
38 - لإجراء التغييرات المحددة في الفقرة 37 من هذه القواعد على المستندات الواردة في ملف التسجيل ، يقوم المودع ، في موعد لا يتجاوز 30 يوم عمل من تاريخ التغيير في البيانات ذات الصلة ، بتقديم (إرسال) إلى سلطة التسجيل :
أ) طلب إجراء تعديلات على المستندات الواردة في ملف التسجيل (المشار إليه فيما يلي باسم طلب التعديلات) ، تم إعداده وفقًا للفقرة 9 من هذه القواعد ؛
ب) نسخة من الوثيقة التي تؤكد سلطة الممثل المعتمد للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) ؛
ج) المستندات والمعلومات المتعلقة بالتغييرات ذات الصلة ، بما في ذلك المستندات التي تؤكد التغييرات المحددة في الفقرات الفرعية "أ" - "ج" من الفقرة 37 من هذه القواعد ، وكذلك في حالة تغيير اسم الجهاز الطبي:
معلومات حول الوثائق التنظيمية لجهاز طبي ؛
الوثائق الفنية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي ، بما يتماشى مع الاسم الجديد للجهاز الطبي ؛
الوثائق التشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي (بما في ذلك تعليمات الاستخدام أو دليل تشغيل الجهاز الطبي) ، بما يتماشى مع الاسم الجديد للجهاز الطبي ؛
الصور الفوتوغرافية نظرة عامةجهاز طبي ، بالإضافة إلى الملحقات اللازمة للاستخدام المقصود من الجهاز الطبي (لا يقل طوله عن 18 سم وعرضه 24 سم) ؛
د) وثائق الشركة المصنعة و (أو) المنظمات التي تجري الاختبارات الفنية والدراسات السمية والتجارب السريرية (نتائج الاختبارات ذات الصلة) ، والتي تؤكد أن إدخال التغييرات المعلنة لا يؤدي إلى تغييرات في الخصائص والخصائص التي تؤثر على الجودة ، فعالية الجهاز الطبي وسلامته ، أو يحسن الخصائص والخصائص مع الحفاظ على الغرض الوظيفي و (أو) مبدأ تشغيل المنتج الطبي ؛
هـ) شهادة التسجيل الأصلية (مكررة) ؛
و) وصف الوثائق.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 39 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 N 633
39 - أجريت التعديلات على الوثائق المحددة في الفقرتين الفرعيتين "ج" و "د" من الفقرة 10 من هذه القواعد (باستثناء الحالات المحددة في الفقرة الفرعية "د" من الفقرة 37 من هذه القواعد) على أساس نتائج الفحص جودة وفعالية وسلامة جهاز طبي ، يتم إجراؤه بطريقة مماثلة لإجراء فحص جودة وفعالية وسلامة جهاز طبي لغرض تسجيله في الحالة وفقًا للفقرة 21 من هذه القواعد ، إذا كانت سلطة التسجيل ، بناءً على نتائج التحقق من اكتمال وموثوقية المعلومات الواردة في المستندات المقدمة ، قد أثبتت أن إدخال التغييرات المعلنة يستلزم تغييرًا في الخصائص والخصائص التي تؤثر على الجودة والكفاءة والسلامة الجهاز الطبي ، أو يحسن خصائصه وخصائصه مع الحفاظ على الغرض الوظيفي و (أو) مبدأ تشغيل الجهاز الطبي.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 40 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
40. إذا كانت المستندات المحددة في الفقرة 38 من هذه القواعد محضرة بلغة أجنبية ، فيجب تقديمها مع ترجمة مصدقة حسب الأصول إلى اللغة الروسية.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 41 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
41- يتم قبول طلب التعديلات والمستندات المحددة في الفقرة 38 من هذه القواعد من قبل سلطة التسجيل وفقاً لقائمة الجرد ، ونسخة منها مع ملاحظة بتاريخ استلام الطلب المذكور والمستندات في يوم القبول. يتم تسليمه إلى مقدم الطلب أو إرساله إليه بالبريد المسجل مع إيصال الإرجاع أو في شكل مستند إلكتروني موقع بتوقيع إلكتروني ، أو في شكل إلكتروني عبر قنوات الاتصال.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 42 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 N 633
42. لا يحق لسلطة التسجيل أن تطلب من مقدم الطلب تقديم مستندات غير منصوص عليها في الفقرة 38 من هذه القواعد.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 43 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
43- في غضون 5 أيام عمل من تاريخ استلام طلب التعديلات والمستندات المنصوص عليها في الفقرة 38 من هذه القواعد ، تتحقق سلطة التسجيل من اكتمال وموثوقية المعلومات الواردة فيها ، بما في ذلك عن طريق مقارنة هذه المعلومات بالمعلومات. المقدمة بطريقة تفاعل المعلومات بين الإدارات.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 44 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
44- إذا لم يكن طلب التعديلات مصحوباً بوثائق وفقاً للفقرات الفرعية "ب" - "هـ" من الفقرة 38 من هذه القواعد و (أو) احتوى طلب التعديلات على معلومات كاذبة أو المستندات المنصوص عليها في الفقرة 38 من هذه القواعد لم يتم تقديم القواعد بالكامل ، وتسلم سلطة التسجيل لمقدم الطلب إشعارًا بالحاجة إلى القضاء على الانتهاكات المحددة في غضون 30 يومًا و (أو) إرسال المستندات المفقودة ، أو إرسال مثل هذا الإشعار في شكل مستند إلكتروني موقع بتوقيع إلكتروني ، أو في شكل إلكتروني عبر اتصالات قنوات الاتصالات ، أو بالبريد المسجل مع إشعار بالاستلام.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 45 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
45- في غضون 3 أيام عمل من تاريخ تقديم طلب مُنفَّذ على النحو الواجب لإجراء التغييرات وفي المستندات الكاملة المنصوص عليها في الفقرة 38 من هذه القواعد ، تقرر سلطة التسجيل النظر في الطلب والوثائق المذكورة أو (في حالة قيامها بذلك) لا تمتثل لأحكام الفقرة 38 من هذه القواعد) حول عودتهم مع تبرير مسبب لأسباب الإعادة.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 46 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
46. إذا لم يتم القضاء على الانتهاكات التي تم تحديدها في غضون 30 يومًا و (أو) لم يتم تقديم المستندات المفقودة ، تقرر سلطة التسجيل إعادة طلب التعديلات والوثائق المنصوص عليها في الفقرة 38 من هذه القواعد ، مع تبرير مسبب لأسباب الإرجاع.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة 47 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
47. يتم إجراء التعديلات على المستندات الواردة في ملف التسجيل والتي لا تتطلب فحص جودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي من قبل سلطة التسجيل في غضون فترة لا تتجاوز 15 يوم عمل من تاريخ القرار إلى النظر في طلب التعديلات والوثائق المنصوص عليها في الفقرة 38 من هذه القواعد.
يتم إجراء التعديلات على المستندات الواردة في ملف التسجيل والتي تتطلب فحصًا لجودة وكفاءة وسلامة الجهاز الطبي من قبل جهة التسجيل في غضون فترة لا تتجاوز 35 يوم عمل من تاريخ القرار للنظر في الطلب. التعديلات والوثائق المنصوص عليها في الفقرة 38 من هذه القواعد.
49- عند إجراء تغييرات على المستندات الواردة في ملف التسجيل ، تتخذ سلطة التسجيل التدابير التالية:
أ) اتخاذ قرار بشأن إجراء تغييرات على المستندات الواردة في ملف التسجيل ، والتي يتم إعدادها بأمر من سلطة التسجيل ؛
ب) إصدار مهمة إلى مؤسسة خبيرة لإجراء فحص لجودة وفعالية وسلامة جهاز طبي وتقييم استنتاج مؤسسة خبيرة لتحديد مدى امتثالها لمهمتها لإجراء فحص للجودة والفعالية والسلامة جهاز طبي (في الحالة المنصوص عليها في الفقرة 39 من هذه القواعد). في حال تبين أن استنتاج المؤسسة الخبيرة يتعارض مع المهمة المحددة ، يتم إرجاع هذا الاستنتاج إلى المؤسسة الخبيرة للمراجعة ، والتي لا تزيد مدتها عن يومي عمل من تاريخ استلام المؤسسة الخبيرة النتيجة التي تم إرجاعها ؛
ج) إخطار كتابي لمقدم الطلب بالقرار الذي تم اتخاذه عن طريق البريد المسجل مع إيصال الإرجاع أو في شكل مستند إلكتروني موقع بتوقيع إلكتروني ، أو في شكل إلكتروني عبر قنوات الاتصالات مع إرفاق شهادة تسجيل مُعاد إصدارها (إذا كانت التغييرات المقدمة إليه) وإصدار شهادة تسجيل مسبقًا مع ملاحظة حول بطلانها (مع التاريخ).
معلومات حول التغييرات:
تم استكمال القواعد بالفقرة 49.1 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 N 633
49.1. الأسباب التي تدفع المؤسسة الخبيرة لإصدار استنتاج بشأن استحالة إجراء تغييرات على المستندات المنصوص عليها في الفقرتين الفرعيتين "ج" و "د" من الفقرة 10 من هذه القواعد هي:
أ) عدم موثوقية المعلومات المقدمة لتبرير إدخال التغييرات ، بما في ذلك تلك التي حددتها سلطة التسجيل بناءً على نتائج سيطرة الدولة على تداول الأجهزة الطبية ؛
ب) عدم وجود معلومات في المستندات المقدمة من قبل مقدم الطلب تؤكد أن التغييرات التي تم إجراؤها على المستندات الواردة في ملف التسجيل لا تنطوي على تغيير في الخصائص والخصائص التي تؤثر على جودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي ، أو تحسين الخصائص والخصائص مع الحفاظ على نفس الغرض الوظيفي و (أو) مبدأ تشغيل الجهاز الطبي.
معلومات حول التغييرات:
تم استكمال القواعد بالفقرة 49.2 من 13 يونيو 2018 - مرسوم الحكومة الروسية بتاريخ 31 مايو 2018 N 633
49.2. سلطة التسجيل ، في غضون يومي عمل من تاريخ استلام رأي المؤسسة الخبيرة ، تقرر إمكانية (استحالة) إجراء تغييرات على المستندات الواردة في ملف التسجيل ، وتخطر مقدم الطلب بالقرار عن طريق البريد المسجل مع إيصال الإرجاع أو في شكل وثيقة إلكترونية توقيع إلكتروني موقع ، أو في شكل إلكتروني عبر قنوات الاتصالات السلكية واللاسلكية.
أساس قرار رفض تعديل المستندات الواردة في ملف التسجيل هو استلام سلطة التسجيل من المؤسسة الخبيرة استنتاجًا بأنه من المستحيل إجراء تغييرات على المستندات الواردة في ملف تسجيل الجهاز الطبي.
البند 52 ، البند 38 من هذه القواعد ، وكذلك طلب نسخة طبق الأصل ؛
ب) نسخة من مهمة فحص جودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي ، صادرة عن سلطة التسجيل ؛
ج) نسخة من الإذن الصادر عن سلطة التسجيل لإجراء تجارب سريرية لجهاز طبي ؛
د) الاستنتاجات التي توصلت إليها مؤسسة خبيرة أثناء فحص جودة وفعالية وسلامة الجهاز الطبي ؛
هـ) نسخ من الأوامر الصادرة عن سلطة التسجيل.
و) نسخة من شهادة التسجيل أو الإخطارات الصادرة عن سلطة التسجيل ؛
ز) نسخة طبق الأصل من شهادة التسجيل الصادرة من جهة التسجيل.
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة الفرعية "ج" من 13 يونيو 2018 - المرسوم الصادر عن حكومة روسيا بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
ج) فيما يتعلق بالشخص الذي صدرت شهادة التسجيل باسمه - الاسم الكامل والمختصر (إن وجد) ، بما في ذلك اسم العلامة التجارية، الشكل التنظيمي والقانوني لكيان قانوني وعنوان موقعه أو لقبه ، واسمه (إن وجد) ، وعنوان مكان إقامة رجل أعمال فردي ؛
معلومات حول التغييرات:
تم تغيير الفقرة الفرعية "د" منذ 13 يونيو 2018 - قرار الأجهزة الطبية ، الذي وافقت عليه وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ؛
57- وتتخذ سلطة التسجيل قراراً بإلغاء التسجيل الرسمي لجهاز طبي في الحالات التالية:
أ) تقديم مقدم الطلب طلبًا لإلغاء تسجيل الدولة لجهاز طبي ؛
ب) قرار محكمة بشأن انتهاك حقوق صاحب حقوق التأليف والنشر في النتائج النشاط الفكريوما يعادله من وسائل التفرد في تداول الأجهزة الطبية ؛
ج) تقديم الهيئة التنفيذية الفيدرالية المرخصة من قبل حكومة الاتحاد الروسي ، بناءً على نتائج سيطرة الدولة على تداول الأجهزة الطبية ، للمعلومات التي تؤكد الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة المواطنين وصحتهم والعاملين في المجال الطبي في تطبيق وتشغيل الأجهزة الطبية ؛
معلومات حول التغييرات:
تم استكمال الفقرة 57 بالفقرة الفرعية "د" اعتبارًا من 13 يونيو 2018 - المرسوم الصادر عن حكومة روسيا بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
د) الكشف من قبل سلطة التسجيل ، بناءً على نتائج سيطرة الدولة على تداول الأجهزة الطبية ، عن عدم موثوقية المعلومات الواردة في المستندات الواردة في ملف التسجيل المقدم من مقدم الطلب وأثرت على نتائج فحص الجودة ، فعالية وسلامة الجهاز الطبي ؛
معلومات حول التغييرات:
تم استكمال الفقرة 57 بالفقرة الفرعية "هـ" اعتبارًا من 13 يونيو 2018 - المرسوم الصادر عن حكومة روسيا بتاريخ 31 مايو 2018 رقم 633
هـ) استلام سلطة التسجيل لاستنتاجات مؤسسة خبيرة بأن المستندات الواردة فيها سجل الدولةلا يمكن استخدام الأداة والجهاز والجهاز والمعدات والمواد والمنتجات الأخرى ، وفقًا لغرضها الوظيفي و (أو) مبدأ التشغيل ، للأغراض الطبية وليست منتجات طبية. يتم تقديم (إرسال) هذا الاستنتاج من قبل المؤسسة الخبيرة إلى سلطة التسجيل في غضون 10 أيام عمل من تاريخ استلام المؤسسة الخبيرة للمهمة ذات الصلة لسلطة التسجيل مع إرفاق مستندات ملف التسجيل.
59- قرارات وإجراءات (إغفالات) هيئة التسجيل ، والتي تنطوي على انتهاك حقوق كيان قانوني ، ورجل أعمال فردي ، وكذلك استنتاجات مؤسسة خبيرة بناءً على نتائج الفحوصات التي أجرتها وفقاً لها بموجب هذه القواعد ، يجوز لمقدم الطلب استئنافه بالطريقة المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي.