تداول الأجهزة الطبية - مشاكل التنظيم التنظيمي. بشأن الموافقة على القواعد في مجال تداول الأجهزة الطبية إجراءات تداول الأجهزة الطبية في مرافق الرعاية الصحية.

1. المنتجات الطبية هي أي أدوات وأجهزة وأجهزة ومعدات ومواد ومنتجات أخرى تستخدم للأغراض الطبية بشكل منفصل أو بالاشتراك مع بعضها البعض، وكذلك مع الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها، بما في ذلك خاص برمجة، والمخصص من قبل الشركة المصنعة للوقاية والتشخيص والعلاج وإعادة التأهيل الطبي للأمراض، ومراقبة حالة جسم الإنسان، وإجراء بحث طبى، الترميم، الاستبدال، التغييرات في التركيب التشريحي أو الوظائف الفسيولوجية للجسم، منع أو إنهاء الحمل، الذي لا يتحقق الغرض الوظيفي منه من خلال التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الجينية أو الأيضية على جسم الإنسان. يمكن التعرف على المنتجات الطبية على أنها قابلة للتبديل إذا كانت قابلة للمقارنة في الوظائف والجودة والخصائص التقنية وقادرة على استبدال بعضها البعض.

2. يتم تقسيم المنتجات الطبية إلى فئات حسب المخاطر المحتملة لاستخدامها وإلى أنواع وفقًا لتصنيف تسميات المنتجات الطبية. تمت الموافقة على تصنيف تسميات الأجهزة الطبية من قبل المعتمد هيئة اتحادية قوة تنفيذية.

3. يشمل تداول الأجهزة الطبية الاختبارات الفنية، الدراسات السميةوالتجارب السريرية وفحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية وتسجيلها وإنتاجها وتصنيعها واستيرادها إلى الإقليم الاتحاد الروسي، التصدير من أراضي الاتحاد الروسي، تأكيد المطابقة، مراقبة الدولة، التخزين، النقل، المبيعات، التثبيت، التكليف، التطبيق، التشغيل، بما في ذلك الصيانة المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة ( الشركة المصنعة)، وكذلك الإصلاح أو التخلص منها أو التدمير. تقوم الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي بتطوير الوثائق الفنية و (أو) التشغيلية التي يتم بموجبها إنتاج وتصنيع وتخزين ونقل وتركيب وتعديل واستخدام وتشغيل، بما في ذلك الصيانة، وكذلك إصلاح أو التخلص أو تدمير يتم تنفيذ المعدات الطبية المنتجات. متطلبات المحتوى الفني و الوثائق التشغيليةيتم إنشاء الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

4. يُسمح بتداول الأجهزة الطبية المسجلة على أراضي الاتحاد الروسي بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي أو الهيئة التنفيذية الفيدرالية المرخصة من قبلها.

5. المنتجات الطبية التي يتم تصنيعها حسب الطلب الفردي للمرضى متطلبات خاصةعلى النحو الذي يحدده المهنيون الطبيون والمخصص حصريًا للاستخدام الشخصي من قبل مريض معين، وكذلك المنتجات الطبية المعدة للاستخدام في أراضي تجمع طبي دولي أو في أراضي المراكز العلمية والتكنولوجية المبتكرة، تسجيل الدولةلا تخضع ل ولا تخضع المنتجات الطبية المحددة لأحكام الباب الثالث في هذه المقالة، تنص على قيام الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) بتطوير جهاز طبي للوثائق الفنية و (أو) التشغيلية.

(أنظر النص في الطبعة السابقة)

5.1. ميزات التداول، بما في ذلك ميزات تسجيل الدولة، للمنتجات الطبية المعدة للاستخدام في العمليات العسكرية وحالات الطوارئ والوقاية والعلاج من الأمراض والإصابات الناتجة عن التعرض للعوامل الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية الضارة، والتي تم تطويرها بناءً على تعليمات السلطات الفيدرالية والسلطة التنفيذية والاتحادية وكالات الحكومة، الذي ينص عليه القانون الاتحادي الخدمة العسكريةأو خدمة معادلة لها، يتم إنشاؤها من قبل حكومة الاتحاد الروسي.

6. يتم تحديد إجراءات استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لأغراض تسجيل الدولة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

7. يتم استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي كجزء من مراقبة المنشطات بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي.

8. لغرض تسجيل الدولة للأجهزة الطبية، بالطريقة التي تحددها الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة، يتم إجراء تقييم المطابقة في شكل اختبارات فنية ودراسات سمية وتجارب سريرية وفحص الجودة والفعالية والسلامة. المنتجات الطبية وكذلك الاختبارات لغرض اعتماد نوع أدوات القياس (فيما يتعلق بالمنتجات الطبية المتعلقة بأجهزة القياس في المجال) التنظيم الحكوميضمان توحيد القياسات، والتي تمت الموافقة على قائمتها من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة).

9. لتسجيل الدولة للأجهزة الطبية وفحص جودة فعالية وسلامة الأجهزة الطبية، يتم فرض رسوم الضريبة الوطنيةوفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن الضرائب والرسوم.

10. وفقًا للإجراء الذي حددته حكومة الاتحاد الروسي، تحتفظ الهيئة التنفيذية الفيدرالية المرخصة من قبلها بسجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية، وتضعه على موقعها الرسمي على شبكة الإنترنت.

(أنظر النص في الطبعة السابقة)

11. ب سجل الدولةالأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية، يتم إدخال المعلومات التالية:

(أنظر النص في الطبعة السابقة)

1) اسم المنتج الطبي.

2) تاريخ تسجيل الدولة للجهاز الطبي وخصائصه رقم التسجيل، مدة صلاحية شهادة التسجيل؛

3) الغرض من الجهاز الطبي الذي أنشأته الشركة المصنعة؛

4) نوع الجهاز الطبي.

5) فئة المخاطر المحتملة لاستخدام جهاز طبي؛

7) اسم وموقع المنظمة - مقدم الطلب للمنتج الطبي؛

8) اسم وموقع المنظمة - الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي أو اللقب، والاسم الأول و (إن وجد)، ومكان إقامة رجل الأعمال الفردي - الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي؛

(أنظر النص في الطبعة السابقة)

9) عنوان مكان إنتاج أو تصنيع الجهاز الطبي؛

10) معلومات عن المنتجات الطبية القابلة للتبديل.

12. منتج طبي مزيف - منتج طبي مصحوب بمعلومات كاذبة عن خصائصه و (أو) الشركة المصنعة (الشركة المصنعة).

13. منتج طبي دون المستوى - منتج طبي غير مطابق للمواصفات

وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي

طلب

بشأن الموافقة على القواعد في مجال تداول الأجهزة الطبية

وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724)

انا اطلب:

1. الموافقة على القواعد المرفقة في مجال تداول الأجهزة الطبية.

2. للاعتراف بأنها غير صالحة:

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 نوفمبر 1996 رقم 377 "بشأن الموافقة على متطلبات تنظيم التخزين في الصيدليات لمجموعات مختلفة من الأدوية والمنتجات الطبية" (مسجل لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 22 نوفمبر ، 1996 ن 1202).

وزير
T. A. جوليكوفا

طلب. قواعد تداول الأجهزة الطبية

طلب
إلى النظام
وزارة الصحة و
التنمية الاجتماعية
الاتحاد الروسي
بتاريخ 27 ديسمبر 2011 ن 1198 ن

ط- أحكام عامة

1. تحدد هذه القواعد إجراءات تداول الأجهزة الطبية على أراضي الاتحاد الروسي.

2. يشمل تداول الأجهزة الطبية الاختبارات الفنية، ودراسات السمية، والتجارب السريرية، وفحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية، وتسجيلها الحكومي، وإنتاجها، وتصنيعها، واستيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي، وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي الاتحاد الروسي، تأكيد المطابقة، ومراقبة الدولة، والتخزين، والنقل، والمبيعات، والتركيب، والتعديل، والاستخدام، والتشغيل، بما في ذلك الصيانة المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة، وكذلك الإصلاح والتخلص أو الدمار.

ثانيا. قواعد الاختبارات الفنية والدراسات السمية والتجارب السريرية للأجهزة الطبية

1. يتم إجراء الاختبارات الفنية ودراسات السمية للأجهزة الطبية من خلال مختبرات الاختبار المعتمدة وفقًا للإجراء المنصوص عليه في تشريعات الاتحاد الروسي.

2. يتم إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية من قبل المنظمات الطبية الحاصلة على ترخيص للقيام بذلك الأنشطة الطبيةفي مجال تطبيق الأجهزة الطبية.

يتم إجراء الاختبارات الفنية والدراسات السمية والتجارب السريرية وفقًا للإجراء الذي حددته الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

3. تتحمل المنظمات التي تجري الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية للأجهزة الطبية مسؤولية تقديم نتائج اختبار غير موثوقة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

4. الشركة المصنعة أو ممثل الشركة المصنعة المعتمد في جميع قضايا التصميم والخصائص التقنية والجودة والفعالية والسلامة للجهاز الطبي (المشار إليه فيما يلي باسم الممثل المعتمد)، بالإضافة إلى إجراءات تقييم المطابقة ذات الصلة، الذي قدم المستندات الخاصة الاختبارات الفنية والدراسات السمية والتجارب السريرية، تتحمل مسؤولية تقديم معلومات خاطئة أو مشوهة.

ثالثا. قواعد فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية

1. يتم إجراء فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "عند الموافقة على إجراءات تنظيم وإجراء فحص الجودة والفعالية والسلامة". الأجهزة الطبية"، من قبل المنظمات التي لديها تصريح بإجراء فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية.

2. تكون المنظمات التي تجري فحص جودة الأجهزة الطبية وفعاليتها وسلامتها مسؤولة عن نتائج سلوكها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

3. يتحمل المصنع أو الممثل المعتمد الذي قدم المستندات لفحص الجودة والفعالية والسلامة مسؤولية تقديم معلومات كاذبة أو مشوهة.

رابعا. قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية

1. يتم تسجيل الأجهزة الطبية وفقًا للإجراء الذي حددته حكومة الاتحاد الروسي.

2. يتحمل مسؤولو الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية (المشار إليها فيما يلي باسم Roszdravnadzor) المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي عن الإجراءات (التقاعس عن العمل) والقرارات المتخذة (المعتمدة) أثناء تسجيل الدولة للخدمات الطبية الأجهزة.

3. الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد الذي قدم مستندات تسجيل الدولة للأجهزة الطبية مسؤول عن تقديم معلومات خاطئة أو مشوهة.

خامساً: قواعد إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية

1. يتم إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية على أساس ترخيص لمزاولة أنشطة الإنتاج والصيانة (باستثناء الحالة التي يتم فيها إجراء الصيانة لضمان الاحتياجات الخاصةكيان قانوني أو رجل أعمال فردي) الأجهزة الطبية ووفقًا للأنظمة التنظيمية و وثائق تقنية.

2. تلتزم الشركة المصنعة بتطوير وثائق تشغيلية تنظيمية وفنية للمنتج، والتي بموجبها يتم إنتاجه وتصنيعه وتخزينه ونقله وبيعه وتركيبه وتعديله واستخدامه وتشغيله، بما في ذلك الصيانة، وكذلك إصلاحه والتخلص منه منها أو تدميرها.

3. الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد، في حالة اكتشاف آثار جانبية غير محددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل لجهاز طبي، حول ردود الفعل غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، حول خصوصيات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين الطبيين أثناء استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية، ملزمة بإرسال إخطار إلى Roszdravnadzor وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا " عند الموافقة على إجراءات الإبلاغ من قبل الأشخاص المتداولين للأجهزة الطبية عن جميع حالات اكتشاف الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات تشغيل المنتج الطبي، وعن التفاعلات غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، وعن خصوصيات تفاعل الأدوية الطبية الأجهزة مع بعضها البعض، حول الحقائق والظروف التي تشكل خطراً على حياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل المنتجات الطبية."

4. تلتزم الشركة المصنعة في الوثائق التنظيمية أو الفنية أو التشغيلية بتقديم ما يلي:

أ) قواعد تخزين ونقل الجهاز الطبي؛

ب) إجراءات تركيب وتشغيل الجهاز الطبي؛

ج) استخدام وتشغيل الجهاز الطبي؛

د) صيانة وإصلاح الجهاز الطبي، بما في ذلك قائمة الوسائل التقنية والمعدات وأدوات القياس اللازمة؛

ه) إجراءات إعادة التدوير والتدمير.

5. تكون الشركة المصنعة للأجهزة الطبية مسؤولة عن إنتاج منتجات غير مسجلة ومنخفضة الجودة وغير آمنة، لمزاولة الأنشطة دون ترخيص وفقًا لـ التشريعات الحاليةالاتحاد الروسي.

السادس. قواعد استيراد وتصدير الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي

1. يتم استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لأغراض تسجيل الدولة وفقًا للإجراء الذي تحدده الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

2. يحق للأشخاص التالين استيراد الأجهزة الطبية المسجلة إلى أراضي الاتحاد الروسي:

أ) الشركات المصنعة أو الممثلين المعتمدين لغرض تسجيل الدولة وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "عند الموافقة على إجراءات استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيل الدولة" "؛

ب) المصنعين أو الممثلين المعتمدين لأغراض المبيعات؛

ج) الكيانات القانونية أو أصحاب المشاريع الفرديةلأغراض التنفيذ.

3. يتعين على الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد إخطار Roszdravnadzor بنيتهم في استيراد الأجهزة الطبية.

قد يتم تقديم إشعار في كتابةأو في النموذج وثيقة إلكترونية. يتم تقديم الإخطار مرة واحدة لكل نوع معينمنتج طبي.

ينص الإشعار على ما يلي:

- عنوان الموقع (مكان الإقامة) موضوع الاستئناف، مع الإشارة إلى رقم الهاتف؛

- اسم المنتج الطبي؛

- تاريخ تسجيل الدولة للجهاز الطبي ورقم تسجيله وفترة صلاحية شهادة التسجيل؛

- الغرض من الاستيراد.

4. يُحظر استيراد المنتجات الطبية المقلدة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة إلى أراضي الاتحاد الروسي.

5. تخضع المنتجات الطبية المزيفة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة للسحب من التداول والتدمير اللاحق أو الإزالة من أراضي الاتحاد الروسي. يتم تدمير أو إزالة المنتجات الطبية المزيفة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة من أراضي الاتحاد الروسي على نفقة الشخص الذي استوردها.

6. يتحمل الأشخاص الذين يستوردون منتجات طبية مزيفة ومنخفضة الجودة وغير آمنة إلى أراضي الاتحاد الروسي المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

7. يتم تصدير المنتجات الطبية من أراضي الاتحاد الروسي دون تطبيق القيود المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي بشأن تنظيم الدولة لأنشطة التجارة الخارجية. تصدير المنتجات الطبية المخصصة للمساعدات الإنسانية (المساعدة) أو المساعدة في حالات طارئة، من أراضي الاتحاد الروسي يتم تنفيذه على أساس قرار من حكومة الاتحاد الروسي أو قرار من السلطات سلطة الدولةموضوعات الاتحاد الروسي بشأن تقديم المساعدة لدولة أجنبية.

سابعا. قواعد التأكد من مطابقة الأجهزة الطبية

1. يتم التأكد من مطابقة الأجهزة الطبية وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن اللائحة الفنية".

يتم تأكيد مطابقة المنتجات الطبية بعد تسجيل الدولة.

2. قد يكون تأكيد الامتثال على أراضي الاتحاد الروسي طوعيًا أو إلزاميًا.

يتم التأكيد الطوعي للمطابقة في شكل شهادة طوعية.

يتم التأكيد الإلزامي للامتثال بالأشكال التالية:

- اعتماد إعلان المطابقة؛

- شهادة إلزامية.

3. تخضع الأجهزة الطبية المدرجة في القائمة الموحدة للمنتجات الخاضعة لشهادة إلزامية، أو القائمة الموحدة للمنتجات التي تم تأكيد مطابقتها في شكل إعلان مطابقة، والتي تمت الموافقة عليها من قبل حكومة الاتحاد الروسي، لشهادة إلزامية تأكيد المطابقة.

ثامنا. قواعد ممارسة سيطرة الدولة

1. تشمل سيطرة الدولة على تداول الأجهزة الطبية الرقابة على الاختبارات الفنية، ودراسات السموم، والتجارب السريرية، والفعالية، والسلامة، والإنتاج، والتصنيع، والمبيعات، والتخزين، والنقل، والاستيراد إلى أراضي الاتحاد الروسي، والتصدير من أراضي الاتحاد الروسي الاتحاد الروسي للأجهزة الطبية، لتركيبها أو تعديلها أو استخدامها أو تشغيلها، بما في ذلك صيانتها أو إصلاحها أو استخدامها أو التخلص منها أو تدميرها.

2. يتم تنفيذ رقابة الدولة على تداول المنتجات الطبية الخدمة الفيدراليةللإشراف في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية (المشار إليها فيما يلي باسم Roszdravnadzor).

3. تتم مراقبة الدولة على تداول المنتجات الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم سيطرة الدولة) بواسطة Roszdravnadzor وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في ممارسة سيطرة الدولة (الإشراف) ) والرقابة البلدية.

4. يتعين على الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية إخطار Roszdravnadzor ببدء الأنواع التالية من الأنشطة:

- الاختبارات الفنية للأجهزة الطبية؛

- الدراسات السمية للأجهزة الطبية.

- التجارب السريرية للأجهزة الطبية؛

- إنتاج وتصنيع المنتجات الطبية؛

- مبيعات المنتجات الطبية؛

- تخزين المنتجات الطبية؛

- استيراد المنتجات الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي؛

- تصدير المنتجات الطبية من أراضي الاتحاد الروسي؛

- صيانة الأجهزة الطبية؛

- استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية؛

- التخلص من المنتجات الطبية أو إتلافها.

5. يتم تقديم الإخطار ببدء تنفيذ هذه الأنواع من الأنشطة من قبل كيان قانوني ورجل أعمال فردي بعد تسجيل الدولة والتسجيل لدى مصلحة الضرائبقبل البدء في الأداء الفعلي للعمل أو تقديم الخدمات.

يمكن تقديم الإخطار كتابيًا، في شكل مستند إلكتروني أو على البوابة الموحدة لخدمات الدولة والبلدية (الوظائف) (www.gosuslugi.ru).

6. الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية الذين يقومون بأنواع الأنشطة المحددة في الفقرة 5 من هذه اللائحة، في حالة عدم تقديم إخطارات ببدء التنفيذ الأنواع الفردية النشاط الرياديأو تقديم مثل هذه الإخطارات التي تحتوي على معلومات كاذبة تكون مسؤولة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

7. تتم ممارسة سيطرة الدولة من خلال:

1) إجراء عمليات تفتيش لمدى امتثال موضوعات تداول الأجهزة الطبية للقواعد في مجال تداول الأجهزة الطبية المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ؛

2) إصدار تصاريح استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيلها الحكومي، بالطريقة التي وافقت عليها الهيئة التنفيذية الفيدرالية؛

3) مراقبة سلامة الأجهزة الطبية في إطار الإجراء المعتمد من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية؛

4) ترخيص إنتاج وصيانة الأجهزة الطبية وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة".

8. تقوم Roszdravnadzor بجمع وتحليل المعلومات حول موضوعات تداول الأجهزة الطبية لوضع خطة سنوية لإجراء عمليات التفتيش الروتينية.

9. جهاز رقابة الدولة والمسؤولين عنها في الحدث تنفيذ غير لائقالواجبات الرسمية، وارتكاب أعمال غير قانونية (التقاعس) أثناء سيطرة الدولة تكون مسؤولة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

10. تتم حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في ممارسة سيطرة الدولة بشكل إداري و (أو) الإجراء القضائيوفقا لتشريعات الاتحاد الروسي.

11. يتم نشر نتائج سيطرة الدولة على موقع الإنترنت الرسمي لـ Roszdravnadzor.

تاسعا. قواعد تخزين ونقل الأجهزة الطبية

1. يتم تحديد متطلبات تخزين ونقل الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية.

2. يتم تخزين الأجهزة الطبية من قبل الشركات المصنعة أو الممثلين المعتمدين، ومنظمات تجارة الجملة للأجهزة الطبية، منظمات الصيدلةوأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية والمنظمات الطبية والمنظمات الأخرى المشاركة في تداول الأجهزة الطبية.

3. في الصيدليات يتم تخزين المنتجات الطبية في مجموعات:

- منتجات المطاط؛

- المنتجات البلاستيكية؛

- الضمادات والمواد المساعدة؛

- منتجات طبية أخرى.

3.1. منتجات المطاط

3.1.1. للحفاظ على المنتجات المطاطية بشكل أفضل في مناطق التخزين، من الضروري إنشاء:

- الحماية من الضوء، وخاصة أشعة الشمس المباشرة، ودرجات حرارة الهواء العالية (أكثر من 20 درجة مئوية) والمنخفضة (أقل من 0 درجة مئوية)؛ الهواء المتدفق (المسودات والتهوية الميكانيكية) ؛ الأضرار الميكانيكية (الضغط، والانحناء، والالتواء، والسحب، وما إلى ذلك)؛

- لمنع الجفاف والتشوه وفقدان المرونة، والرطوبة النسبية لا تقل عن 65٪؛

- العزل من آثار المواد العدوانية (اليود، الكلوروفورم، كلوريد الأمونيوم، اللايسول، الفورمالديهايد، الأحماض، المذيبات العضوية، زيوت التشحيم والقلويات، الكلورامين ب، النفثالين)؛

- شروط التخزين بعيدا عن أجهزة التدفئة (على الأقل 1 م).

3.1.2. لا ينبغي أن تكون مناطق تخزين المنتجات المطاطية موجودة على الجانب المشمس، ويفضل أن تكون في غرف شبه سفلية مظلمة أو مظلمة. للحفاظ على رطوبة عالية في الغرف الجافة، يوصى بوضع أوعية بمحلول مائي 2٪ من حمض الكربوليك.

3.1.4. لتخزين المنتجات المطاطية، تم تجهيز غرف التخزين بخزائن وأدراج ورفوف ورفوف وكتل معلقة ورفوف وغيرها من المعدات الضرورية، مع مراعاة حرية الوصول.

3.1.5. عند وضع المنتجات المطاطية في مناطق التخزين، من الضروري استخدام حجمها بالكامل بالكامل. هذا يمنع تأثير سيءالأكسجين الزائد في الهواء. ومع ذلك، لا يمكن وضع المنتجات المطاطية (باستثناء الفلين) في عدة طبقات، حيث يتم ضغط العناصر الموجودة في الطبقات السفلية وتكتل.

يجب أن تكون خزائن تخزين المنتجات المطاطية الطبية والمنتجات شبه الصيدلانية لهذه المجموعة ذات أبواب مغلقة بإحكام. يجب أن يكون للخزانات الداخلية سطح أملس تمامًا.

يعتمد الهيكل الداخلي للخزانات على نوع المنتجات المطاطية المخزنة فيها. خزائن مصممة ل:

- تخزين المنتجات المطاطية في وضعية الاستلقاء (الأكياس، القسطرة، أكياس الثلج، القفازات، إلخ)، ومجهزة بأدراج بحيث يمكن وضع العناصر فيها بطولها بالكامل، بحرية، دون الانحناء أو التسطيح أو الالتواء وما إلى ذلك. ;

- تخزين المنتجات في حالة معلقة (عاصبة، تحقيقات، أنابيب الري)، ومجهزة بشماعات تقع تحت غطاء الخزانة. يجب أن تكون الشماعات قابلة للإزالة حتى يمكن إزالتها بالأشياء المعلقة. لتعزيز الشماعات، يتم تثبيت منصات مع فترات الاستراحة.

3.1.6. يتم تخزين المنتجات المطاطية حسب الاسم وتاريخ انتهاء الصلاحية. يتم إرفاق ملصق يشير إلى الاسم وتاريخ انتهاء الصلاحية بكل دفعة من المنتجات المطاطية.

3.1.7. يجب إيلاء اهتمام خاص لتخزين أنواع معينة من المنتجات المطاطية التي تتطلب شروط تخزين خاصة:

- يوصى بتخزين دوائر الوسادة، ومنصات التسخين المطاطية، وفقاعات الثلج منتفخة قليلاً، ويتم تخزين الأنابيب المطاطية مع إدخال المقابس في الأطراف؛

- يجب تخزين الأجزاء المطاطية القابلة للإزالة من الأجهزة بشكل منفصل عن الأجزاء المصنوعة من مواد أخرى؛

- المنتجات الحساسة بشكل خاص للعوامل الجوية - القسطرة المرنة، والعربات، والقفازات، وأغطية الأصابع، والضمادات المطاطية، وما إلى ذلك، يتم تخزينها في صناديق مغلقة بإحكام، مع رشها بكثافة بمسحوق التلك. يتم تخزين الضمادات المطاطية ملفوفة ورشها بالتلك على طول كامل؛

- يتم تخزين القماش المطاطي (أحادي الجانب، ثنائي الجانب) معزولاً عن المواد المحددة في الفقرة 8.1.1، في وضع أفقي في لفات معلقة على رفوف خاصة. يمكن تخزين القماش المطاطي في ما لا يزيد عن 5 صفوف على أرفف مستوية بسلاسة؛

- منتجات الورنيش المرنة - يتم تخزين القسطرة، والبوغيات، والمسابير (على إيثيل السليلوز أو ورنيش الكوبال)، على عكس المطاط، في غرفة جافة. من علامات الشيخوخة وجود بعض الليونة واللزوجة في السطح. يتم رفض مثل هذه المنتجات.

3.1.8. يجب تخزين السدادات المطاطية مغلفة وفقاً لمتطلبات المواصفات الفنية الحالية.

3.1.9. يجب فحص المنتجات المطاطية بشكل دوري. يجب استعادة العناصر التي بدأت تفقد مرونتها في الوقت المناسب وفقًا لمتطلبات الوثائق المعيارية والتقنية.

3.1.10. يوصى بوضع القفازات المطاطية، إذا كانت متصلبة وملتصقة ببعضها البعض وأصبحت هشة، دون تقويمها في محلول أمونيا دافئ بنسبة 5٪ لمدة 15 دقيقة، ثم يتم عجن القفازات وغمرها لمدة 15 دقيقة في ماء دافئ (40-50). درجة مئوية) ماء يحتوي على 5% جلسرين. تصبح القفازات مرنة مرة أخرى.

3.2. يجب تخزين المنتجات البلاستيكية في غرفة مظلمة جيدة التهوية، على مسافة لا تقل عن متر واحد من أنظمة التدفئة. لا ينبغي أن يكون هناك أي فتح النارأبخرة المواد المتطايرة. يجب أن يتم تصنيع الأجهزة الكهربائية والتجهيزات والمفاتيح بتصميم مقاوم للإشعال (مقاوم للحريق). في الغرفة التي يتم فيها تخزين منتجات السيلوفان والسيليولويد والأمينوبلاست، يجب الحفاظ على رطوبة الهواء النسبية بما لا يزيد عن 65٪.

3.3. يتم تخزين الضمادات في منطقة جافة وجيدة التهوية في الخزانات والأدراج والرفوف والمنصات، والتي يجب طلاءها من الداخل بطلاء زيتي خفيف والحفاظ على نظافتها. يتم مسح الخزانات التي تحتوي على مواد التضميد بشكل دوري بمحلول الكلورامين 0.2٪ أو المطهرات الأخرى المعتمدة.

3.3.1. يتم تخزين الضمادات المعقمة (الضمادات، الشاش، الصوف القطني) في العبوة الأصلية. يمنع تخزينها في العبوة الأصلية المفتوحة.

3.3.2. يتم تخزين مواد التضميد غير المعقمة (الصوف القطني والشاش) معبأة في ورق سميك أو في بالات (أكياس) على رفوف أو منصات نقالة.

3.3.3. يجب تخزين المواد المساعدة (ورق الترشيح، والكبسولات الورقية، وما إلى ذلك) في عبوات صناعية في مناطق جافة وجيدة التهوية في خزائن منفصلة وفي ظل ظروف صحية صارمة. بعد فتح العبوة الصناعية، يوصى بتخزين الكمية المعبأة أو المتبقية من المواد المساعدة في أكياس بلاستيكية أو ورقية أو ورق كرافت.

3.4. تخزين المنتجات الطبية الأخرى.

3.4.1. يجب تخزين الأدوات الجراحية والمنتجات المعدنية الأخرى في غرف جافة ومدفأة درجة حرارة الغرفة. يجب ألا تتقلب درجة الحرارة والرطوبة النسبية في مناطق التخزين بشكل حاد. يجب ألا تتجاوز رطوبة الهواء النسبية 60٪. في المناطق المناخية ذات الرطوبة العالية، يُسمح برطوبة الهواء النسبية في غرفة التخزين بما يصل إلى 70٪. في هذه الحالة، ينبغي إجراء مراقبة جودة المنتجات الطبية مرة واحدة على الأقل في الشهر.

3.4.2. يتم تشحيم الأدوات الجراحية والمنتجات المعدنية الأخرى التي يتم الحصول عليها بدون مواد تشحيم مضادة للتآكل بطبقة رقيقة من الفازلين الذي يلبي متطلبات دستور الأدوية الحكومي. قبل التشحيم، يتم فحص الأدوات الجراحية بعناية ومسحها بشاش أو قطعة قماش ناعمة ونظيفة. يتم تخزين الأدوات المشحمة ملفوفة بورق مشمع رقيق.

3.4.3. لتجنب تآكل الأدوات الجراحية عند الفحص والمسح والتشحيم والعد، لا تلمسها بأيدٍ مبتلة وغير محمية. يجب تنفيذ جميع الأعمال أثناء الإمساك بالأداة بقطعة قماش شاش أو ملاقط.

3.4.4. يُنصح بتخزين أدوات القطع (المباضع والسكاكين) في فتحات خاصة في الأدراج أو حافظات الأقلام لتجنب تكون الشقوق والبهتان.

3.4.5. يجب تخزين الأدوات الجراحية بالاسم في الأدراج والخزائن والصناديق ذات الأغطية مع الإشارة إلى أسماء الأدوات المخزنة فيها.

3.4.6. يجب حماية الأدوات، خاصة تلك المخزنة بدون تغليف، من التلف الميكانيكي، ويجب حماية الأجزاء الحادة، حتى تلك المغلفة بالورق، من ملامسة الأشياء المجاورة.

3.4.7. عند نقل الأدوات الجراحية والمنتجات المعدنية الأخرى من مكان بارد إلى مكان دافئ، يجب أن تتم معالجتها (مسحها وتشحيمها) وتخزينها فقط بعد توقف "تعرق" الأداة.

3.4.8. يجب تخزين المنتجات المعدنية (المصنوعة من الحديد الزهر والحديد والقصدير والنحاس والنحاس وما إلى ذلك) في غرف جافة ومدفأة. في ظل هذه الظروف، لا تحتاج عناصر النحاس (النحاس الأصفر) والنيكل والفضة والقصدير إلى التشحيم.

3.4.9. عند ظهور الصدأ على منتجات الحديد المطلية، تتم إزالته وإعادة طلاء المنتج.

3.4.10. لا ينبغي تخزين أدوات الفضة والنيكل مع المركبات المحتوية على المطاط والكبريت والكبريت بسبب اسوداد سطح الأدوات.

عاشراً: قواعد بيع الأجهزة الطبية

1. تتم مبيعات الأجهزة الطبية من قبل الشركات المصنعة أو الممثلين المعتمدين، بالجملة و بيع بالتجزئةالمنتجات الطبية ورجال الأعمال الأفراد والمنظمات الأخرى المشاركة في تداول المنتجات الطبية (يشار إليهم فيما بعد بالأشخاص العاملين في بيع المنتجات الطبية).

2. يُطلب من الأشخاص العاملين في بيع الأجهزة الطبية تقديم معلومات عن بيع الأجهزة الطبية إلى Roszdravnadzor مرة واحدة كل ثلاثة أشهر في موعد لا يتجاوز اليوم العشرين من الشهر التالي لفترة التقرير.

يتم تقديم المعلومات المتعلقة ببيع المنتجات الطبية كتابيًا أو في شكل وثيقة إلكترونية وتحتوي على المعلومات التالية:

أ) معلومات عن المورد:

- اسم الكيان القانوني، مع الإشارة إلى الشكل التنظيمي والقانوني، وكذلك الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) لرجل الأعمال الفردي؛

- عنوان الموقع (مكان الإقامة) للمورد، مع الإشارة إلى رقم الهاتف؛

ب) معلومات عن المستهلك:

- اسم الكيان القانوني، مع الإشارة إلى الشكل التنظيمي والقانوني، وكذلك الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) لرجل الأعمال أو الفرد؛

- عنوان الموقع (مكان الإقامة) للمستهلك، مع الإشارة إلى رقم الهاتف؛

ج) اسم المنتج الطبي (وفقا لشهادة التسجيل) مع بيان الكمية.

د) معلومات عن تسجيل الدولة للجهاز الطبي؛

ج) الرقم التسلسلي للجهاز الطبي.

3. يتم بيع المنتجات الطبية عن بعد وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي "بشأن الموافقة على قواعد بيع البضائع عن بعد".

4. يتم تحديد قواعد بيع أنواع معينة من السلع، بما في ذلك الأجهزة الطبية، بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي "عند الموافقة على قواعد بيع أنواع معينة من السلع، يتم وضع قائمة بالسلع المعمرة التي لا تخضع لاشتراط المشتري تزويده بإمدادات مجانية لفترة إصلاح أو استبدال منتج مماثل، وقائمة بالمنتجات غير الغذائية ذات الجودة الجيدة التي لا يمكن إرجاعها أو استبدالها منتج مماثلحجم أو شكل أو أبعاد أو نمط أو لون أو تكوين آخر."

5. وفقاً للشروط المنصوص عليها في الاتفاقية (العقد) لتوريد المنتجات الطبية، يجب على المورد (الصانع أو الوسيط):

- يزود المالك (المستخدم) بالوثائق اللازمة لاستخدام وتشغيل الجهاز الطبي، والحفاظ عليه في حالة عمل جيدة، وكذلك الوثائق اللازمة لصيانة الأجهزة الطبية؛

- ضمان توريد المكونات المتخصصة وقطع الغيار طوال فترة خدمة المنتجات الطبية الموردة؛

- تكوين، إذا لزم الأمر، متخصصين في الصيانة التقنية للأجهزة الطبية الموردة؛

- توفير التدريب، إذا لزم الأمر، للعاملين في المجال الطبي أو المواطنين على التعامل مع المنتجات الطبية الموردة.

6. في الحالات التي يتم فيها توريد الأجهزة الطبية بواسطة وسيط، يقوم الوسيط، عند إبرام اتفاقية (عقد) للتوريد، بتقديم المستندات المستلمة من الشركة المصنعة وتؤكد سلطة الوسيط للوفاء بالأحكام الواردة في الفقرة 5 من هذا القسم.

7. يتحمل الأشخاص الذين يبيعون المنتجات الطبية مسؤولية بيع المنتجات الطبية المقلدة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

الحادي عشر. قواعد تركيب وتعديل الأجهزة الطبية

1. يمكن إجراء تركيب وتعديل الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة أو ممثل معتمد، وكذلك من قبل منظمة أو رجل أعمال فردي لديه إذن من الشركة المصنعة للجهاز الطبي.

2. يتم تركيب وتشغيل المنتجات الطبية وفقًا للقواعد التنظيمية والفنية الوثائق التشغيليةالشركة المصنعة للجهاز الطبي، والتي يتم توفيرها مع المنتج، وكذلك وفقًا لعقد توريد الأجهزة الطبية.

3. لا يتم تركيب المنتجات الطبية إلا في حالة وجود شخص مستعد وفقًا لها المتطلبات التنظيميةمقر المستخدم أو مكان العمل.

4. يتم تركيب المنتجات الطبية وفقاً للمتطلبات الوثائق التنظيميةمع مراعاة فئة السلامة الكهربائية ومتطلبات السلامة الأخرى للأجهزة الطبية.

5. يجب أن يتم فتح العبوة والتحقق من اكتمال وسلامة الجهاز الطبي من قبل ممثل منظمة التثبيت بحضور ممثل المالك (المستخدم).

6. عند الانتهاء من أعمال التركيب والتشغيل، يتم تنفيذ الأنشطة التالية:

- اختبارات لتقييم أداء المنتج و الحالات الضروريةمقارنة النتائج التي تم الحصول عليها مع الخصائص (المتطلبات) المحددة في وثائق الشركة المصنعة للجهاز الطبي. يتم توثيق نتائج الاختبار في بروتوكول؛

- تدريب العاملين في المجال الطبي على قواعد استخدام وتشغيل الجهاز الطبي مع إعداد القيد المقابل في شهادة قبول العمل.

7. يتم توثيق تشغيل الأجهزة الطبية بشهادة قبول العمل وفقاً للإجراءات المتبعة.

8. يتحمل الأشخاص الذين يقومون بتركيب وتشغيل الأجهزة الطبية المسؤولية عن رداءة الجودة أو تركيب وتشغيل جهاز طبي في الوقت المناسب وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

الثاني عشر. قواعد استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية

1. يتم استخدام وتشغيل المنتجات الطبية من قبل المواطنين أو العاملين في المجال الطبيوفقاً لتعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل الخاصة بالجهاز الطبي.

2. عند استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية، يجب على المواطنين والعاملين في المجال الطبي الإبلاغ عن جميع حالات الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل للجهاز الطبي، والتفاعلات غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، ومميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، الحقائق والظروف، مما يشكل تهديدًا للحياة والصحة وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "عند الموافقة على إجراءات الإبلاغ من قبل الأشخاص المتداولين للأجهزة الطبية عن جميع حالات الكشف الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل للمنتج الطبي، حول ردود الفعل السلبية أثناء استخدامه، حول ميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية."

3. إن تشغيل واستخدام الأجهزة الطبية التي لم يتم توفيرها للصيانة الفنية أو التي تم إخراجها من الصيانة أمر غير مقبول، لأنها تشكل خطرا على المريض والعاملين في المجال الطبي. تقع مسؤولية ضمان التشغيل الآمن للجهاز الطبي على عاتق مالكه (المستخدم).

4. لعدم الإبلاغ أو إخفاء الحالات والمعلومات عن جميع حالات الكشف عن آثار جانبية غير محددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل لجهاز طبي، ردود الفعل السلبية أثناء استخدامه، ميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع كل منها وغيرها من الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة الأشخاص الذين أصبحوا معروفين لهم بطبيعتهم النشاط المهنيتتحمل المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

الثالث عشر. قواعد صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية

1. تتم صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية من قبل كيانات قانونية أو رواد أعمال فرديين لديهم ترخيص لمزاولة أنشطة إنتاج وصيانة الأجهزة الطبية، بالإضافة إلى كيانات قانونية أو رواد أعمال فرديين يقدمون الصيانة الفنية لتلبية احتياجاتهم الخاصة (يشار إليها فيما يلي باسم المنظمات التي تقدم الصيانة الفنية وإصلاح الأجهزة الطبية).

2. يجب أن تتم أنشطة وعمليات صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية وفقًا لأحكام الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية ذات الصلة.

3. يجب أن يتوفر في المتخصصين الذين يقومون بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية ما يلي:

أ) التعليم المهني (الفني) العالي أو الثانوي، وخبرة العمل في التخصص لمدة 3 سنوات على الأقل والتدريب المتقدم مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات؛

ب) تأكيد التدريب والشهادة التي أجرتها الشركة المصنعة للأجهزة الطبية.

4. يجب على الجهات التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية أن تتوافر فيها:

أ) الوسائل التقنيةوالمعدات اللازمة للقيام بأعمال الصيانة للأجهزة الطبية؛

ب) أدوات القياس المنصوص عليها في الوثائق الفنية التنظيمية للشركة المصنعة وتلبية متطلبات التحقق منها و (أو) المعايرة المنصوص عليها في 18 من القانون الاتحادي "بشأن ضمان توحيد القياسات"، اللازمة لتنفيذ أنشطة الحفاظ على أجهزة طبية؛

ج) الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية للشركة المصنعة للجهاز الطبي.

5. عند القيام بأعمال الصيانة والإصلاح على الأجهزة الطبية للتأكد من سلامتها موظفي الخدمةو سلامة البيئةيجب أن يتوافق العمل المنجز مع المتطلبات الوثائق التنظيميةفي مجال الصحة والسلامة المهنية.

6. يتم تأكيد جودة أعمال الصيانة والإصلاح من خلال التزامات الضمان على مدى الحياة اللاحقة للجهاز الطبي.

7. يتم تحديد أنواع وأحجام وتكرار العمل على صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية، وميزات تنظيم هذا العمل اعتمادًا على مراحل وشروط وشروط تشغيل الأجهزة الطبية في الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية ذات الصلة.

8. تخضع المنتجات الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات للتحقق إذا كان من الممكن أن يكون لأعمال الصيانة والإصلاح تأثير على الخصائص المترولوجية للمنتج.

9. يجوز إخراج الجهاز الطبي من الصيانة والإصلاح واستثناءه من عقد الصيانة والإصلاح في الحالات التالية:

- بالقرار منظمة طبية;

- بالاتفاق بين المنظمة التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية والمؤسسة الطبية عندما يصل الجهاز الطبي إلى حالة الحد التي تؤكدها الوثائق.

10. يحق للمنظمات التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية رفض صيانة وإصلاح المنتج الذي يتم استخدامه وتشغيله بشكل مخالف لمتطلبات تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل ومعايير ولوائح السلامة .

11. تتحمل المنظمات التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

الرابع عشر. قواعد التخلص من المنتجات الطبية أو إتلافها

1. المنتجات الطبية التي قررت Roszdravnadzor سحبها من التداول، إذا لم يتم تحديد معلومات حول الآثار الجانبية في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل للجهاز الطبي، أو التفاعلات غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، أو خصوصيات التفاعل الأجهزة الطبية فيما بينها، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين الطبيين عند استخدام الأجهزة الطبية المسجلة وتشغيلها أو عندما تتخذ منظمة طبية قرارًا بشأن استحالة مواصلة استخدام المنتج وتشغيله .

2. يتم التخلص أو التدمير وفقًا للوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة للجهاز الطبي.

3. تخضع المنتجات الطبية المزيفة وذات الجودة المنخفضة وغير الآمنة للسحب من التداول والتدمير اللاحق. ويتم إتلاف المنتجات الطبية المغشوشة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة على نفقة الشخص الذي استوردها.

4. يتحمل الأشخاص الذين يتخلصون من المنتجات الطبية أو يدمرونها في الوقت المناسب المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

نص الوثيقة الإلكترونية
تم إعداده بواسطة Kodeks JSC وتم التحقق منه مقابل:
موقع رسمي
وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا
www.minzdravsoc.ru
اعتبارا من 27/12/2011

مشروع

وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي

بشأن الموافقة على القواعد في مجال تداول الأجهزة الطبية

وفقًا للمادة 95 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724)

انا اطلب:

1. الموافقة على القواعد المرفقة في مجال تداول الأجهزة الطبية.

2. للاعتراف بأنها غير صالحة:

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 نوفمبر 1996 رقم 377 "بشأن الموافقة على متطلبات تنظيم التخزين في الصيدليات لمجموعات مختلفة من الأدوية والمنتجات الطبية" فيما يتعلق بمتطلبات تنظيم تخزين المنتجات أهداف طبية(مسجلة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 22 نوفمبر 1996 رقم 1202).

وزير
في آي سكفورتسوفا

طلب. قواعد تداول الأجهزة الطبية

طلب
لأمر الوزارة
الصحية والاجتماعية
تطوير الاتحاد الروسي
من "___"_____________ ن________

ط- أحكام عامة

1. تحدد هذه القواعد المتطلبات التي يعد الالتزام بها إلزاميًا لجميع الكيانات المشاركة في تداول الأجهزة الطبية على أراضي الاتحاد الروسي.

3. موضوعات تداول المنتجات الطبية هي الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية والأفراد الذين يقومون بأنشطة وفقًا للفقرة 2 من هذه القواعد.

يتم إجراء الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية للأجهزة الطبية وفحوصات جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية بالطريقة التي حددتها وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي.

يتم تسجيل الدولة للأجهزة الطبية بالطريقة التي حددتها حكومة الاتحاد الروسي والهيئة التنفيذية الفيدرالية المرخصة من قبلها.

تتم مراقبة الدولة على تداول المنتجات الطبية من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة وفقًا للإجراء الذي وافقت عليه حكومة الاتحاد الروسي.

4. يحق للشركة المصنعة للجهاز الطبي سحب الجهاز الطبي من التداول بشرط استبداله بجهاز جديد، إذا كانت هناك معلومات تفيد بأن الجهاز الطبي ذو نوعية رديئة (لا يستوفي متطلبات الوثائق التنظيمية)، وكذلك إذا كانت هناك شكوك حول نشوء ظروف لا يمكن بموجبها التعرف على الجهاز الطبي على أنه عالي الجودة و (أو) آمن تمامًا. إذا لزم الأمر، فمن الممكن استبدال هذا الجهاز الطبي بآخر من طراز أو نموذج مماثل ولكن ليس متطابقًا التعويض النقدي، مساوية لسعر الشراء.

5. الأشخاص المعنيون بتداول المنتجات الطبية مسؤولون عن عدم الامتثال لهذه القواعد وفقًا لقانون الاتحاد الروسي بشأن الجرائم الإدارية.

ثانيا. متطلبات إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية

1. تلتزم الشركة المصنعة بتطوير الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية لجهاز طبي، والتي بموجبها يتم إنتاجها وتصنيعها وتخزينها ونقلها وتركيبها وتعديلها واستخدامها وتشغيلها، بما في ذلك الصيانة والإصلاحات يتم تنفيذها أو التخلص منها أو إتلافها، باستثناء المنتجات الطبية التي يتم تصنيعها وفقًا للطلبات الفردية للمرضى، والتي تخضع لمتطلبات خاصة لتعيين العاملين الطبيين والمخصصة حصريًا للاستخدام الشخصي من قبل مريض معين.

2. تلتزم الشركة المصنعة في الوثائق التنظيمية بتوفير متطلبات السلامة والجودة والفعالية المتوقعة للاستخدام المقصود وطرق مراقبة امتثال الجهاز الطبي لهذه المتطلبات.

تلتزم الشركة المصنعة في الوثائق الفنية بتوفير تصميم الجهاز الطبي وتأسيسه متطلبات تقنيةوتحتوي على بيانات خاصة بتطويرها وإنتاجها وتخزينها ونقلها وتركيبها وتشغيلها وتطبيقها وتشغيلها وصيانتها وإصلاحها والتخلص منها أو تدميرها.

يجب أن تحتوي وثائق التشغيل الخاصة بالشركة المصنعة على ما يلي:

أ) اسم المنتج الطبي.

ب) تاريخ الإنتاج؛

ج) مدة الصلاحية و (أو) التشغيل؛

د) ظروف التخزين.

ه) إشعارات التحذير (إن وجدت)؛

و) بيانات الشركة المصنعة، والممثل المعتمد للشركة المصنعة للجهاز الطبي، وكذلك البيانات المتعلقة به مراكز الخدمة(الاسم والعنوان والهاتف)؛

ز) شروط وأحكام الضمان، مع وصف شروط تنفيذها، وشروط الخدمة في فترة ما بعد الضمان؛

ح) بيانات جواز السفر للمنتج: العلامات، رقم سريعنوان الشركة المصنعة؛

ط) خيارات لاستكمال الجهاز الطبي؛

ل) تحديدرسم تخطيطي عام للمنتج، وخصائص المواد الاستهلاكية المستخدمة (حسب الاقتضاء)؛

ك) متطلبات استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية؛

ل) متطلبات صيانة وإصلاح الجهاز الطبي، والعاملين الذين يقومون به، بما في ذلك قائمة بالوسائل التقنية والمعدات وأدوات القياس الموصى بها، بالإضافة إلى تكرار الصيانة والإصلاح (إذا لزم الأمر)؛

م) إجراءات إعادة التدوير والتدمير.

3. عند إنتاج وتصنيع جهاز طبي، تلتزم الشركة المصنعة بالتحقق من جودة المكونات، وكذلك جودة المنتج النهائي.

4. يجب على الشركة المصنعة للجهاز الطبي احترام حقوق صاحب حقوق الملكية الفكرية.

5. إذا تم تحديد آثار جانبية غير محددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل لجهاز طبي، حول ردود الفعل غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، حول خصوصيات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين الطبيين عند استخدام الأجهزة الطبية وتشغيلها، فإن الشركة المصنعة للجهاز الطبي ملزمة بإجراء التغييرات المناسبة على الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية وإخطار Roszdravnadzor بذلك.

ثالثا. استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي

2. يحق للأشخاص التالين استيراد الأجهزة الطبية المسجلة إلى أراضي الاتحاد الروسي:

أ) الشركة المصنعة لجهاز طبي أو كيان قانوني أو رجل أعمال فردي مرخص له، ومسجل على أراضي الاتحاد الروسي بالطريقة المنصوص عليها، بغرض البيع؛

ج) الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد لأغراض المبيعات؛

د) الشركة المصنعة لجهاز طبي أو كيان قانوني مرخص له أو رجل أعمال فردي مسجل على أراضي الاتحاد الروسي بالطريقة المنصوص عليها، وكذلك الأفراد للاستخدام الشخصي.

3. يجوز استيراد الأجهزة الطبية غير المسجلة إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي دون الحصول على إذن باستيراد الأجهزة الطبية إذا كانت مخصصة لأغراض:

أ) الاستخدام الشخصي فرادىالذي وصل إلى أراضي الاتحاد الروسي؛

ب) استخدامها من قبل موظفي السلك الدبلوماسي أو الممثلين منظمات دولية، معتمدة في الاتحاد الروسي؛

ج) معاملة الركاب وأفراد الطاقم عربةوأطقم القطارات وسائقي المركبات الذين يصلون إلى أراضي الاتحاد الروسي؛

د) معاملة المشاركين في الأحداث الثقافية والرياضية الدولية والمشاركين في البعثات الدولية، وكذلك إقامة المعارض؛

ه) تسجيل جهاز طبي، وفقًا لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 يونيو 2012 رقم 7 ن "عند الموافقة على إجراءات استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي من أجل أغراض تسجيل الدولة."

4. يُحظر استيراد المنتجات الطبية المقلدة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة إلى أراضي الاتحاد الروسي.

5. يتم التصدير من أراضي الاتحاد الروسي، وكذلك التخلص من أو تدمير المنتجات الطبية المزيفة أو المتدنية الجودة أو المزيفة على نفقة الشخص الذي استوردها.

8. يتم تصدير المنتجات الطبية من أراضي الاتحاد الروسي دون تطبيق القيود المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي بشأن تنظيم الدولة لأنشطة التجارة الخارجية. تتم إزالة المنتجات الطبية المخصصة للمساعدة الإنسانية (المساعدة) أو المساعدة في حالات الطوارئ من أراضي الاتحاد الروسي على أساس قرار حكومة الاتحاد الروسي أو قرار سلطات الدولة في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي بشأن تقديم المساعدة إلى دولة أجنبية.

9. في حالة تسجيل الآثار الجانبية وردود الفعل غير المرغوب فيها والحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا بضرر على حياة وصحة الأشخاص أثناء تقييم مطابقة المنتج الطبي (الاختبارات الفنية ودراسات السمية والتجارب السريرية وكذلك الاختبارات لغرض الموافقة على نوع أدوات القياس)، المستوردة إلى أراضي الاتحاد الروسي، الشركة المصنعة لجهاز طبي أو كيان قانوني أو رجل أعمال فردي مرخص له، مسجل على أراضي الاتحاد الروسي في الشروط المنصوص عليها بطريقة تضمن إزالة هذا الجهاز الطبي من أراضي الاتحاد الروسي أو تدميره (التخلص منه) على أراضي الاتحاد الروسي.

رابعا. قواعد تخزين ونقل الأجهزة الطبية

1. يتم تخزين الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة للجهاز الطبي أو كيان قانوني معتمد أو رجل أعمال فردي مسجل على أراضي الاتحاد الروسي بالطريقة المنصوص عليها، ومنظمات تجارة الجملة للمنتجات الطبية، ومنظمات الصيدلة، ورجال الأعمال الأفراد، المنظمات الطبية والمنظمات الأخرى التي تعمم المنتجات الطبية.

2. يتم تحديد متطلبات تخزين ونقل الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية.

خامساً: مبيعات المنتجات الطبية

1. يجوز تنفيذ مبيعات الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة لجهاز طبي أو كيان قانوني أو رجل أعمال فردي مرخص له، ومسجل في أراضي الاتحاد الروسي وفقًا للإجراء المعمول به، ومنظمات تجارة الجملة والتجزئة الطبية المنتجات وأصحاب المشاريع الفردية والمنظمات الأخرى المشاركة في تداول المنتجات الطبية (يشار إليهم فيما بعد بالأشخاص الذين يبيعون المنتجات الطبية).

يحظر بيع المنتجات الطبية التي يتم تصنيعها حسب الطلب الفردي للمرضى، والتي تخضع لاشتراطات خاصة بوصفة طبية للعاملين في المجال الطبي، والمخصصة حصراً للاستخدام الشخصي من قبل مريض معين، خارج أماكن البيع الثابتة أو المتخصصة. المنظمات.

2. يمنع بيع المنتجات الطبية المتدنية الجودة والمقلدة وغير المطابقة للمواصفات متطلبات الزاميةإلى المنتجات.

3. يجب على الأشخاص الذين يبيعون المنتجات الطبية:

أ) الامتثال للمتطلبات التي وضعتها الشركة المصنعة للجهاز الطبي؛

ب) ضمان تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية؛

ج) توفير الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية للشركة المصنعة اللازمة لاستخدام وتشغيل وصيانة الجهاز الطبي، والحفاظ عليه في حالة عمل جيدة؛

د) تقديم تدريب خاصالعاملون في المجال الطبي الذين يستخدمون الأجهزة الطبية ويقومون بتشغيلها، بالإضافة إلى المتخصصين الذين يقومون بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية؛

هـ) تزويد المريض، في حالة بيع منتج طبي للاستخدام الشخصي من قبل مريض معين، بالوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية اللازمة المرفقة بالمنتج الطبي، وكذلك تقديم المشورة له بشأن استخدام هذا منتج.

السادس. متطلبات تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية

1. يتم تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية وفقًا للوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة للجهاز الطبي، والتي يتم توفيرها مع المنتج، وكذلك وفقًا للاتفاقية (العقد) ) لتوريد المنتجات الطبية.

2. عند إجراء تركيب وتعديل الأجهزة الطبية، من أجل ضمان سلامة موظفي التشغيل والسلامة البيئية للعمل المنجز، يجب مراعاة متطلبات الوثائق التنظيمية في مجال الصحة والسلامة المهنية.

3. يتم تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية وفقًا لمتطلبات الوثائق الفنية والتشغيلية، مع مراعاة فئة السلامة الكهربائية ومتطلبات السلامة الأخرى للأجهزة الطبية.

4. يجب أن يتم فتح العبوة والتحقق من اكتمال وسلامة الجهاز الطبي من قبل ممثل المؤسسة التي تقوم بتركيب وتهيئة الجهاز الطبي، بحضور ممثل المالك (المستخدم).

5. عند الانتهاء من أعمال التركيب والتشغيل الموثقة بشهادة القبول يتم القيام بما يلي:

- اختبارات لتقييم أداء المنتج ومقارنة النتائج التي تم الحصول عليها مع الخصائص (المتطلبات) المحددة في وثائق الشركة المصنعة للجهاز الطبي؛

- تدريب الطاقم الطبي والفني على قواعد استخدام وتشغيل وصيانة الجهاز الطبي مع الإدخال المقابل في شهادة قبول العمل.

سابعا. تطبيق وتشغيل الأجهزة الطبية

1. يتم استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية من قبل الأشخاص المتداولين للأجهزة الطبية وفقًا لتعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل الخاصة بالجهاز الطبي.

2. عند استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية، يجب على الأشخاص المتداولين للأجهزة الطبية الإبلاغ عن جميع حالات الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل للجهاز الطبي، والتفاعلات غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، وملامح تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، والحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا للحياة والصحة وفقًا للإجراء المعتمد من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

3. استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية، التي يتم توفير صيانتها من خلال الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة، في حالة الفشل في توفير الصيانة أو الإزالة منها، أمر غير مقبول، لأنه يشكل تهديد لحياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل المنتجات الطبية.

4. يجب تدريب العاملين في المجال الطبي الذين يستخدمون الأجهزة الطبية ويقومون بتشغيلها على قواعد تشغيل الأجهزة الطبية التي يستخدمونها.

يلتزم رئيس المنظمة الطبية بالتأكد من أن العاملين الطبيين الذين يقومون بتشغيل الأجهزة الطبية يخضعون للتدريب على قواعد استخدامه وتشغيله أو التأكد من أن هؤلاء العمال يتعرفون على الوثائق التشغيلية للجهاز الطبي ويحصلون على توقيع الموظف على حقيقة التعريف.

5. يجب على المؤسسات الطبية التي تستخدم الأجهزة الطبية وتشغلها أن تحتفظ بسجلات ووثائق تقارير حول صيانة الأجهزة الطبية.

تتضمن وثائق المحاسبة وإعداد التقارير الخاصة بصيانة الأجهزة الطبية ما يلي:

أ) عقود الصيانة الفنية للأجهزة الطبية؛

ب) سجلات صيانة الأجهزة الطبية؛

ج) شهادات القبول لأعمال الصيانة المنجزة على الأجهزة الطبية؛

د) بروتوكولات التحكم (الأفعال) الحالة الفنيةمنتجات طبية؛

هـ) جداول الصيانة للأجهزة الطبية.

6. يحق للشركة المصنعة لجهاز طبي أو كيان قانوني مرخص لها أو رجل أعمال فردي مسجل على أراضي الاتحاد الروسي بالطريقة المنصوص عليها، على نفقتها الخاصة، إجراء تدريب خاص للعاملين في المجال الطبي الذين يستخدمون و (أو) تشغيل الأجهزة الطبية، بالإضافة إلى المتخصصين الذين يقومون بالصيانة الفنية، وكذلك إصلاح الأجهزة الطبية، بما في ذلك الاستشارات أشخاص محددينبشأن استخدام و (أو) تشغيل الجهاز الطبي، بما في ذلك الصيانة والإصلاح.

7. تخضع المنتجات الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات للتحقق الدوري الذي تحدده الشركة المصنعة للجهاز الطبي.

ثامنا. صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية

1. يتم إجراء الصيانة والإصلاح من قبل كيانات قانونية أو رواد أعمال فرديين (يشار إليها فيما يلي باسم المنظمات التي تقدم صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية)، من أجل الحفاظ على واستعادة إمكانية الخدمة وأداء الأجهزة الطبية عند استخدامها للغرض المقصود منها.

تخضع المنتجات الطبية للصيانة والإصلاح، والتي يتم توفير الصيانة والإصلاح لها في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة.

تقع مسؤولية إجراء صيانة وإصلاح الجهاز الطبي خلال فترة الضمان على عاتق الشركة المصنعة للجهاز الطبي أو ممثل معتمد من الشركة المصنعة، وفي فترة ما بعد الضمان على الجهات المتداولة للجهاز الطبي التي تحمل من استخدامه وتشغيله.

2. يتم إجراء صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية وفقًا للوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة.

3. فيما يتعلق بالصيانة الفنية للأجهزة الطبية يتم ما يلي:

أ) مراقبة الحالة الفنية للمنتجات الطبية؛

ب) الصيانة الدورية والروتينية للأجهزة الطبية.

ج) إصلاح الأجهزة الطبية.

4. يجب أن يتوفر في المتخصصين الذين يقومون بصيانة الأجهزة الطبية ما يلي:

أ) التعليم المهني (الفني) العالي أو الثانوي، وخبرة العمل في التخصص لمدة 3 سنوات على الأقل والتدريب المتقدم مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات؛

ب) تأكيد التدريب والشهادة التي أجرتها الشركة المصنعة للأجهزة الطبية (إذا كان هذا المطلب منصوص عليه في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة).

5. يجب أن يتوفر لدى الجهات التي تقدم صيانة الأجهزة الطبية ما يلي:

أ) الوسائل والمعدات التقنية اللازمة للقيام بأنشطة صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية؛

ب) أدوات القياس المنصوص عليها في الوثائق الفنية التنظيمية للشركة المصنعة وتلبية متطلبات التحقق منها و (أو) المعايرة المنصوص عليها في 18 من القانون الاتحادي "بشأن ضمان توحيد القياسات"، اللازمة لتنفيذ أنشطة الحفاظ على أجهزة طبية؛

ج) الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية للشركة المصنعة للجهاز الطبي.

6. عند إجراء أعمال الصيانة والإصلاح على الأجهزة الطبية، ومن أجل ضمان سلامة العاملين في مجال التشغيل والسلامة البيئية للعمل المنجز، يجب مراعاة متطلبات الوثائق التنظيمية في مجال الصحة والسلامة المهنية.

7. يجب تأكيد جودة أعمال الصيانة والإصلاح من خلال التزامات الضمان طوال العمر اللاحق للجهاز الطبي.

8. تخضع المنتجات الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات للتحقق غير العادي إذا أثرت أعمال الصيانة على الخصائص المترولوجية للمنتج.

9. يجوز إزالة الجهاز الطبي من الصيانة والإصلاح واستبعاده من عقد الصيانة بالاتفاق بين المنظمة التي تقدم صيانة الأجهزة الطبية والمؤسسة الطبية عندما يصل الجهاز الطبي إلى حالة الحد المؤكدة بالمستندات.

10. يحق للمنظمات التي تقوم بصيانة الأجهزة الطبية رفض صيانة المنتج الذي يتم استخدامه وتشغيله بشكل مخالف لمتطلبات تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل ومعايير ولوائح السلامة.

تاسعا. قواعد التخلص من المنتجات الطبية أو إتلافها

1. تخضع المنتجات الطبية للتخلص أو الإتلاف في الحالات التالية:

أ) تأكيد الحقائق والظروف التي تشكل تهديدا لحياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية المسجلة؛

ب) تاريخ انتهاء الصلاحية و (أو) التشغيل؛

ج) تأكيد المعلومات التي تفيد بأن المنتجات الطبية مزيفة و (أو) ذات نوعية رديئة و (أو) غير آمنة.

2. يتم التخلص من المنتجات الطبية أو تدميرها وفقًا لتصنيف وقواعد التجميع والاستخدام والتحييد والتنسيب والتخزين والنقل والمحاسبة والتخلص من النفايات الطبية التي تحددها الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

نص الوثيقة الإلكترونية
تم إعداده بواسطة Kodeks JSC وتم التحقق منه مقابل:
موقع رسمي
وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا
www.mzsrrf.ru
إعتباراً من 17/07/2012

تصف المقالة عددًا من القضايا في مجال تداول الأجهزة الطبية: عدم كفاية التنظيم التشريعي، ونقص العمل المنهجي في التدريب، وعدم كفاية توفير حقوق المرضى، ونتيجة لذلك، مشاكل خطيرة على مستوى المنظمة الطبية.

في هذه المقالة سننظر في هذا الجزء المهم من جودة وسلامة الأنشطة الطبية كمجال تداول الأجهزة الطبية. فمن ناحية، تعد هذه المنطقة مكونًا مستقلاً ومعقدًا للغاية في نظام التسليم الرعاية الطبية. وفي الوقت نفسه، عند النظر في القضايا ذات الصلة، يجب ألا ننسى أبدًا أن كل ما يؤثر على جودة وسلامة وفعالية استخدام المنتجات الطبية يؤثر أيضًا على جودة وسلامة الأنشطة الطبية.

على الرغم من العدد الكبير إلى حد ما من القوانين التي تنظم تداول الأجهزة الطبية في الاتحاد الروسي، يمكننا أن نقول بثقة أن هذا المجال من الرعاية الصحية هو الأكثر "غموضا" من العديد من وجهات النظر. في هذا الصدد، من أجل زيادة شفافيتها بطريقة أو بأخرى، سننظر في العديد من المشكلات الواضحة المرتبطة بهذا المجال، وبالطبع، نقدم عددا من الحلول الممكنة.

أولاً، دعونا نتذكر التعريفات الضخمة إلى حد ما لمفهومين مهمين للغاية، وبدونهما يستحيل المضي قدمًا، وهما: "ما معنى "المنتجات الطبية" و"تداول المنتجات الطبية" في الرعاية الصحية المحلية؟"

ترد تعريفات المفاهيم المذكورة أعلاه في المادة 38 من القانون الاتحادي للاتحاد الروسي المؤرخ 21 نوفمبر 2011 N 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (المشار إليها فيما يلي باسم الأساسيات) ):

"1. المنتجات الطبية هي أي أدوات وأجهزة وأجهزة ومعدات ومواد ومنتجات أخرى تستخدم للأغراض الطبية، بشكل منفصل أو بالاشتراك مع بعضها البعض، وكذلك مع الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها ، بما في ذلك البرامج الخاصة والمخصصة من قبل الشركة المصنعة للوقاية من الأمراض وتشخيصها وعلاجها وإعادة تأهيلها طبيًا، ومراقبة حالة جسم الإنسان، وإجراء البحوث الطبية، والترميم، والاستبدال، وتغيير البنية التشريحية أو الوظائف الفسيولوجية للجسم، منع أو إنهاء الحمل، الذي لا يتحقق الغرض الوظيفي منه من خلال التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الجينية أو الأيضية على جسم الإنسان.

3. يشمل تداول الأجهزة الطبية الاختبارات الفنية، ودراسات السمية، والتجارب السريرية، وفحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية، وتسجيلها الحكومي، وإنتاجها، وتصنيعها، واستيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي، وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي الاتحاد الروسي، تأكيد المطابقة، ومراقبة الدولة، والتخزين، والنقل، والمبيعات، والتركيب، والتكليف، والاستخدام، والتشغيل، بما في ذلك الصيانة المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة، وكذلك الإصلاح والتخلص أو الدمار."

من التعريفات المذكورة أعلاه، يمكن استخلاص نتيجة واحدة مهمة للغاية.

تعد المنتجات الطبية وتداولها مجالًا معقدًا متعدد المكونات، سواء من حيث عدد الموضوعات التي يغطيها أو من حيث تنوع ومحتوى العمليات التي يتم تنفيذها بشكل مستمر في هذا المجال.

يتم تأكيد صحة هذا الاستنتاج أيضًا من خلال الطبيعة المتعددة الأوجه وتنوع المنشورات التي تتناول بشكل مباشر أو غير مباشر القضايا المتعلقة بطريقة أو بأخرى بتداول الأجهزة الطبية. وتشمل هذه المسائل المتعلقة بالمعدات المثالية وشراء الأجهزة الطبية؛ وقضايا الاستخدام الرشيد والآمن والفعال لها؛ وقضايا ضمان الجودة وحقوق المرضى في تقديم الرعاية الطبية؛ والأسئلة التنظيم التنظيميفي مجال تداول الأجهزة الطبية.

من الواضح أن هذا أكثر من كافٍ لمجال تداول الأجهزة الطبية ليأخذ مكانه الصحيح في نظام الرعاية الصحية المحلي من حيث أقصى قدر من الاهتمام الشامل. لقد كانت هناك حركة معينة في هذا الاتجاه، ولكن حتى الآن هذه الحركة لا تزال متواضعة للغاية. الآن دعنا ننتقل إلى المشاكل.

المشكلة الأولى

إن التنظيم التشريعي لمجال تداول الأجهزة الطبية، والذي يشمل عددًا كبيرًا من الشركات المصنعة والموردين، وجميع المنظمات الطبية تقريبًا وأصحاب المشاريع الفردية في مجال الرعاية الصحية، بالإضافة إلى الملايين من مواطنينا كمستخدمين للأجهزة الطبية، غير كافٍ على الإطلاق اليوم.

وفي الواقع، فإن مثل هذا المنظم الخاص الفريد من نوعه، على الرغم من ضخامة حجمه، لا يمثل سوى مادة واحدة في الأساسيات، وهي المادة 38 "المنتجات الطبية". مادتان أخريان من القانون المذكور تتحدثان أيضًا عن الأجهزة الطبية، وهما المادة 95 “رقابة الدولة على تداول الأجهزة الطبية” والمادة 96 “مراقبة سلامة الأجهزة الطبية”، رغم أنهما يتعلقان بالمجالات الأكثر أهمية الإشراف والمراقبة في مجال تداول المنتجات الطبية، لكنها في الوقت نفسه بالكاد تعمل بفعالية في غياب صلاحيات ووظائف محددة بوضوح للمنظمات الطبية في مجال تداول الأجهزة الطبية. في الوضع الحالي، من المرجح أن تؤدي هذه الأحكام التشريعية على مستوى المنظمات الطبية إلى خلق أو إثارة الارتباك ومخاطر الفساد في القضايا المعقدة المتعلقة بالمنتجات الطبية.

المشكلة الثانية

لا يوجد في الاتحاد الروسي اليوم عمل منهجي لتدريب العاملين في المجال الطبي على القيام بأنشطة في مجال تداول الأجهزة الطبية.

وهذا لا يتعلق على الإطلاق بحقيقة أننا لا نعلم، على سبيل المثال، أخصائي الأشعة ما هو الزر الذي يجب الضغط عليه لتشغيل جهاز الأشعة السينية، وكيفية قراءة صور الأشعة السينية. من المؤكد أن تدريب المتخصصين داخل الصناعة جارٍ. صحيح، تمامًا كما كان قبل 30 و40 و50 عامًا، مع تعديله ليتناسب مع المعدات والتقنيات الإلكترونية الجديدة لاختبار الطلاب. ومع ذلك، فإننا نؤكد مرة أخرى أننا، لسوء الحظ، لم نقم بتطوير عمل منهجي لتدريب الموظفين على القيام بأنشطة في مجال تداول الأجهزة الطبية الضخم والمعقد.

لتوضيح ما نعنيه بالعمل المنهجي، من المفيد إلقاء نظرة على حالة عمل الأفراد في مجال التداول الأدوية. ويشارك في تدريب المتخصصين في هذا المجال أقسام علم الصيدلة وقسم الصيدلة وقسم الصيدلة السريرية وقسم التدريب التخصصي للمتخصصين بما في ذلك قسم الصحة العامة والرعاية الصحية. لم نعد نتحدث عن كليات الصيدلة. إن إعداد المتخصصين للأنشطة في مجال تداول الأجهزة الطبية يبدو، بعبارة ملطفة، أكثر تواضعا بما لا يقاس. لكن تبرير ذلك بالقول إن هذه المنطقة أقل أهمية وتعقيدًا و/أو أقل حجمًا من منطقة تداول الدواء هو مفهوم خاطئ كبير.

المشكلة الثالثة، والتي تتبع منطقيا من السابقتين

اليوم، لم يقم مديرو المنظمات الطبية بتطوير خوارزمية واضحة ومفهومة لتصرفاتهم في مجال تداول الأجهزة الطبية في المنظمة الطبية. اليوم، المكونات الفردية فقط لهذا العمل هي أكثر أو أقل وضوحا للمديرين. في أغلب الأحيان هناك ثلاثة مكونات من هذا القبيل:

شراء المنتجات الطبية.

تدريب وتنسيب الموظفين على استخدام الأجهزة الطبية؛

صيانة الأجهزة الطبية.

وإذا قارنا هذه الشظايا من العمل في مجال تداول الأجهزة الطبية مع التعريفات المذكورة أعلاه لمفهومي “الأجهزة الطبية” و”تداول الأجهزة الطبية”، وكذلك مع ما يخضع للإشراف والمراقبة في هذا المجال، إذن يصبح القصور الواضح في مثل هذه الأنشطة واضحًا.

المشكلة الرابعة، والتي تتبع منطقيا أيضا من السابقين

يمكن القول بكل ثقة أن مجال تداول المنتجات الطبية من حيث احترام حقوق المواطنين، أي المرضى، يتميز بعدم الامتثال الأكثر شيوعًا لهذه الحقوق في نظام الصحة العامة في الاتحاد الروسي. وهذا ليس افتراء على النظام، ونحن لا نحاول على الإطلاق، لأننا نتحدث عن هذا في دائرتنا على صفحات إحدى النشرات المهنية، تقديم الأطباء الذين يستخدمون المنتجات الطبية كمعتدين على المرضى، ورؤساء المنظمات الطبية كشركاء لهم.

من الواضح أنه إذا لم يكن هناك تنظيم تنظيمي مناسب لمجال تداول المنتجات الطبية، فلا يوجد عمل منهجي لتدريب الموظفين على العمل في هذا المجال، ولا توجد خوارزمية واضحة وواضحة للإجراءات لرئيس المنظمة الطبية فكيف يمكن احترام حقوق المريض بأعجوبة في مجال تداول المنتجات الطبية؟!

ما الذي ينبغي فهمه من احترام حقوق المرضى في مجال تداول المنتجات الطبية؟

يبدو أن الجواب بسيط للغاية ومفهوم: "احترام حقوق المريض في مجال تداول المنتجات الطبية ليس أكثر من الامتثال لحقوق المريض في مجال حماية صحة المواطنين المنصوص عليها في الأساسيات!" " ومع ذلك، نتعهد بالتأكيد على أن مثل هذه الإجابة لا يمكن اعتبارها كاملة اليوم. بادئ ذي بدء، لأن مجال تداول الأجهزة الطبية، بالطبع، لديه تفاصيله الخاصة، وهذه الخصوصية ذاتها لا تؤخذ في الاعتبار عمليا من قبل الأساسيات.

ودرجة جهل المريض بحقوقه فيما يتعلق بالمنتجات الطبية أكبر بكثير من الأدوية مثلا، وكذلك درجة الجهل العاملين في المجال الطبيمسؤولياتهم فيما يتعلق باحترام حقوق المرضى عند استخدام الأجهزة الطبية. بمعنى آخر، يجب على الموظفين أن يفهموا بوضوح ما يجب عليهم إبلاغه للمريض فيما يتعلق باستخدام المنتجات الطبية، ولا ينبغي أن تكون المعلومات حول الآثار الجانبية للمنتجات الطبية في هذه الحالة هي الوحيدة. وهنا يطرح السؤال: “ما الذي يجب إخباره للمريض عن الجهاز الطبي الموصوف، وما هي المستندات التي يجب أن تقدمها له المؤسسة الطبية إذا كان هذا الجهاز الطبي، على سبيل المثال، لا يستخدم فقط في تقديم الرعاية الطبية، ولكن أيضًا في المستقبل؟سيبقى ويستخدمها المريض لبعض الوقت.

ومن الأمثلة الصارخة على الفوضى القانونية من حيث انتهاك حقوق المرضى في مجال تداول المنتجات الطبية طب الأسنان العظمي. كما تعلمون، كل عام يلجأ مئات الآلاف، إن لم يكن الملايين، من مواطنينا إلى أطباء الأسنان العظام للحصول على الأطراف الصناعية للأسنان. وهناك الكثير من الأشياء المثيرة للاهتمام هنا.

أولاً، اتضح اليوم في الاتحاد الروسي أنه لا يوجد تعريف واحد لما هي أطقم الأسنان. نحن لا نتحدث عن أنواعها وخصائصها ميزات التصميم. وهذا كله موجود، ولكن هناك تعريف واحد، وهو تعريف ليس تعريف المؤلف، ولكنه منصوص عليه في قانون أو غيره. عمل قانونيلا توجد هيئة معتمدة.

ثانيًا، نظرًا لعدم وجود تعريف، فلا أحد اليوم في البلاد يعرف ما إذا كانت أطقم الأسنان جهازًا طبيًا أم لا. من المحتمل أنهم كذلك، على الأرجح، ولكن هذه مجرد نسخة أو رأي يمكن أن يكون هناك الكثير وفي نفس الوقت مختلف تمامًا.

ثالثًا، إذا افترضنا أن أطقم الأسنان هي منتج طبي (ومن الأفضل افتراض ذلك لمصلحة المريض)، فبعد أطقم الأسنان، يكون طبيب أسنان العظام ملزمًا بإعطاء المريض تعليمات مفصلة مع المعلومات الأكثر اكتمالا حول طقم الأسنان و مزيد من استخدامه.

وهنا تطرح الأسئلة مرة أخرى: "ماذا تعني التعليمات التفصيلية؟ ماذا تعني المعلومات الكاملة؟" وهذا يعني أن هذه المعلومات، بما في ذلك حجمها ومحتواها، يجب أن تتوافق مع المتطلبات القانونية. وهناك الكثير من هذه المتطلبات. وهذه المتطلبات موضحة فيما يتعلق بأطقم الأسنان ليس فقط وحتى ليس كثيرًا في الأساسيات، ولكن في قانون الاتحاد الروسي بتاريخ 02/07/1992 رقم 2300-1 "بشأن حماية حقوق المستهلك".

كيف يبدو الوضع عند إعلام المريض بأطقم الأسنان واستخدامها بعد أطقم الأسنان اليوم؟

الخيارات هي كما يلي.

1. بعد تركيب الأسنان الاصطناعية يعطى للمريض فقط إيصال الدفعولا شيء أكثر. ربما يتم توصيل كل شيء آخر إلى المريض شفويا.

2. بعد أطقم الأسنان، يعطى المريض إيصال نقدي ووثيقة ضمان من الوثائق. ربما يتم توصيل كل شيء آخر إلى المريض شفويا.

3. بعد تركيب الأسنان الاصطناعية، يعطى المريض إيصال نقدي، ووثيقة ضمان، و وصف قصيرحول استخدام أطقم الأسنان. ويتم إبلاغ المريض بنفس الشيء شفهيًا.

4. بعد الأطراف الاصطناعية للأسنان، يُمنح المريض إيصالًا نقديًا، بالإضافة إلى المستندات التي تتوافق تمامًا مع متطلبات الأساسيات وقانون الاتحاد الروسي بتاريخ 02/07/1992 N 2300-1 "بشأن حماية حقوق المستهلك" ".

الخيار الأخير هو، بالطبع، مثالي، ولكن في الممارسة العملية، لا يتم العثور عليه أبدا في الرعاية الصحية لدينا. وهذا، مرة أخرى، لا يحدث لأن كل فرد في المجتمع الطبي ملتزم إما بضمان الحد الأدنى من حقوق المريض أو عدم احترامها على الإطلاق. يحدث هذا، على الأرجح، لأنه، كما يظهر المثال أعلاه مع الأطراف الاصطناعية للأسنان، فإن التنظيم التشريعي لمجال تداول المنتجات الطبية اليوم ليس فقط في حده الأدنى، ولكنه غير واضح أيضًا وفقًا للقوانين المختلفة دون مراعاة التفاصيل الطبية. هذا ينطبق بشكل خاص على هذا الجزء المهم من تداول المنتجات الطبية، مثل تداولها مباشرة في منظمة طبية، أي حيث يتم استخدام المنتجات الطبية (وأكثرها تعقيدًا) في أغلب الأحيان.

ما يجب القيام به؟

الجملة الأولى

إن الحاجة إلى قانون منفصل ينظم تداول الأجهزة الطبية لم تعد موضع شك منذ فترة طويلة. علاوة على ذلك، فمن الواضح أن غياب مثل هذا القانون "يضع" الطبيب والمريض في الأساس في مجال معقد مثل تداول الأجهزة الطبية. من المثير للدهشة، وحتى المثير للقلق، أنه من غير المفهوم تمامًا سبب عدم ظهور مثل هذا القانون بأي شكل من الأشكال (حتى لو كان هناك شيء يجب تحسينه) حتى الآن. ففي نهاية المطاف، لم يتم اقتراح أكثر من نسخة واحدة من مشاريع القوانين ذات الصلة إلا على مدى السنوات العشر إلى الخمس عشرة الماضية، ولكن لم يتحول أي منها إلى قانون. من المستحيل تبني قانون مثالي، لكن وجود قانون في كل الأحوال أفضل من لا شيء. على العموم نقترح على اللجنة المختصة مجلس الدوماقوة هذا السؤال، والتي كانت ناضجة منذ فترة طويلة.

الجملة الثانية

أود أيضًا أن ألفت انتباه المشرع إلى حقيقة أنه سواء في قانون منفصل بشأن الأجهزة الطبية، أو ربما قبل اعتماده في الأساسيات، من الضروري أن نفكر بتفاصيل كافية في قضايا تنظيم مجال تداول الأجهزة الطبية مباشرة على مستوى المنظمة الطبية. ومن الأمثلة السلبية في هذه الحالة القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية"، حيث يتم تقليل تنظيم تداول الأدوية على مستوى المنظمة الطبية إلى الحد الأدنى عمليًا، ومعظمها ورؤساء الهيئات الطبية، بالإضافة إلى ما كانوا يعرفونه سابقاً، أي قبل إقرار هذا القانون، لم يتمكنوا من الحصول على أي توضيح منه فيما يتعلق بمهامهم واختصاصاتهم.

الأمر نفسه ينطبق الآن على مجال تداول الأجهزة الطبية. على سبيل المثال، في الأساسيات، وبالتحديد في الجزء 3 من المادة 95 "رقابة الدولة على تداول الأجهزة الطبية"، يقال إن سيطرة الدولة على تداول الأجهزة الطبية تشمل أيضًا الرقابة على سلامتها وفعاليتها واستخدامها. وفي هذا الصدد، من أجل تلبية المتطلبات السلطات الإشرافيةيحتاج أي رئيس لمنظمة طبية إلى أن يفهم بوضوح ما يجب عليه فعله لضمان سلامة وفعالية واستخدام الأجهزة الطبية بشكل صحيح. اليوم من الإصدار الحاليالأساسيات، وكذلك اللوائح الحالية، لا توفر مثل هذا الوضوح. هذا يعني أننا جميعًا على الأقل لدينا أو ربما تكون لدينا شكوك مبررة في ذلك المتطلبات المحددةيتم تنفيذها في المنظمات الطبية وفقًا لخوارزمية واحدة، نظرًا لعدم وجود أساس قانوني لظهور مثل هذه الخوارزمية الواحدة. وبدلاً من ذلك، هناك العديد من الآراء المختلفة للمديرين الطبيين وممثلي السلطات التنظيمية حول كيفية ضمان سلامة وفعالية والاستخدام الصحيح للأجهزة الطبية في المنظمة الطبية.

الاقتراح الثالث

يجب أن تحتوي الأساسيات أو القانون المنفصل الخاص بالأجهزة الطبية بالضرورة على أحكام مفصلة بشأن ضمان حقوق المواطنين في مجال تداول الأجهزة الطبية، مع مراعاة تفاصيلها:

أحكام بشأن الحقوق المحددة التي يتمتع بها المواطنون في هذا المجال؛

أحكام بشأن كيفية وما هي المعلومات، بما في ذلك الوثائق التي تلتزم المنظمة الطبية بتقديمها للمواطن حول الجهاز الطبي المستخدم لتقديم الرعاية الطبية.

إن الأمل في أن يكون قانون الاتحاد الروسي الصادر في 02/07/1992 رقم 2300-1 "بشأن حماية حقوق المستهلك" كافيًا في هذا الصدد، هو أمل خاطئ.

أولاً، مع كامل احترامي لهذا القانون، فإن أحكامه ليست مخصصة للقضايا الصحية في سياق الأجهزة الطبية، وبالتالي يمكن أن يكون تفسيرها واسعاً جداً، وليس مجرد مزدوج أو ثلاثي، مما يجعل أي قانون معيباً.

ثانيًا، هذا القانونببساطة لا يمتد تأثيره إلى المنظمات الطبية التي لا تشارك في نظام التأمين الطبي الإلزامي، وليست خاصة ولا تشارك في توفير الخدمات ذات الصلة الخدمات المدفوعة. وتشمل هذه عددًا كبيرًا من المنظمات الطبية والنفسية وغيرها من المنظمات الطبية التي تشارك بنشاط في تداول الأجهزة الطبية.

الاقتراح الرابع

من الضروري البدء في العمل المنهجي لتدريب العاملين في مجال تداول الأجهزة الطبية. يمكن أن تكون الخطوة الأولى في حل هذه المشكلة هي إصدار أمر من الوزارة التنفيذية بإدراجها على مستوى إضافي التعليم المهنيفي برامج التدريب والتدريب المتقدم لمنظمي الرعاية الصحية، القضايا المتعلقة بتداول الأجهزة الطبية، في المقام الأول على مستوى المنظمة الطبية نفسها. ما قد تكون عليه هذه الأسئلة يصبح واضحًا إذا نظرت إلى قائمة الوثائق الداخلية التي نقترحها أدناه، والتي يجب تطويرها والموافقة عليها في كل منظمة طبية من أجل التنظيم النظام الداخليالعمل، أي تلك الخوارزمية ذاتها، في مجال تداول المنتجات الطبية.

الاقتراح الخامس

يتعلق هذا الاقتراح مباشرة برؤساء المنظمات الطبية. لتشكيل خوارزمية واضحة ومتسقة ومفهومة لإجراءات إدارة منظمة طبية في مجال تداول الأجهزة الطبية، نرى أنه من الضروري اقتراح القائمة التالية من الوثائق الداخلية (اللوائح المحلية) التي يجب تطويرها والموافقة عليها مباشرة في المؤسسة الطبية.

1. لائحة تنظيم العمل في مجال تداول الأجهزة الطبية في المؤسسة الطبية.

2. اللوائح المتعلقة شخص مسؤوللتنظيم العمل في مجال تداول الأجهزة الطبية في منظمة طبية.

3. قواعد تداول الأجهزة الطبية في المؤسسة الطبية.

4. إجراءات تنظيم العمل للوفاء بالمتطلبات والمعايير والقواعد المترولوجية في منظمة طبية.

5. إجراءات ضمان التعامل الآمن مع الأجهزة الطبية في المؤسسة الطبية.

6. اللائحة التنفيذية بشأن ضمان حقوق المواطنين في مجال تداول الأجهزة الطبية في المؤسسة الطبية.

7. النظام تحكم داخليالجودة والسلامة والكفاءة في مجال تداول الأجهزة الطبية في المؤسسة الطبية.

8. الإضافات إلى المسمى الوظيفيرئيس الوحدة الهيكلية لمنظمة طبية في قضايا تنظيم العمل في مجال تداول الأجهزة الطبية.

9. إضافات إلى الوصف الوظيفي للطبيب فيما يتعلق بالعمل في مجال تداول الأجهزة الطبية.

القائمة المقترحة أعلاه تسمي فقط مجالات العمل الممكنة لإدارة منظمة طبية في مجال تداول الأجهزة الطبية. في الجزء التالي من هذا المنشور سنحاول الكشف عنها.

نحن مقتنعون بأنه فقط إذا كان العمل في مجال تداول الأجهزة الطبية في منظمة طبية مفصلاً ومنظمًا بشكل واضح من قبل السلطات المحلية أنظمةعندها فقط سيكون من الممكن تحقيق ضمان حقيقي للجودة والسلامة والكفاءة في مجال تداول الأجهزة الطبية، وعندها فقط ستكون الرقابة الداخلية والإدارية والدولية في هذا المجال فعالة حقًا.

أؤكد:

كبير أطباء OGAUZ "براتسكايا"

أجيفا تي آر.

الأحكام العامة

1. تم تطوير هذه القواعد لضمان جودة وكفاءة وسلامة الأنشطة الطبية.

2. يشمل تداول الأجهزة الطبية الوصول إلى المستودع، والتركيب، والتكوين، والتكليف، والاستخدام، والتشغيل، بما في ذلك الصيانة المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة، وكذلك الإصلاح أو التخلص أو التدمير . تجمع المنتجات الطبية بين الأجهزة والأدوات والمعدات المستخدمة في الممارسة الطبية.

يتم تطوير القواعد وفقا ل القانون الاتحادي"بشأن حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي"، أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا رقم 1198 ن بتاريخ 27 ديسمبر 2011 "بشأن الموافقة على القواعد في مجال تداول الأجهزة الطبية" سيطرة الدولةلتداول الأجهزة الطبية، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 25 سبتمبر 2012 رقم 970 واللوائح المتعلقة برقابة الدولة على جودة وسلامة الأنشطة الطبية، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 12 نوفمبر 2012 العدد 1152.

3. تنطبق هذه القواعد على الجميع الوحدات الهيكليةالمؤسسات التي تقدم الرعاية الطبية.

4. متطلبات هذه القواعد إلزامية لجميع العاملين في المجال الطبي في مؤسسة الدولة المستقلة "عيادة براتسك لطب الأسنان رقم 3"

توزيع المنتجات الطبية على المؤسسة الإقليمية الحكومية المستقلة "عيادة براتسك لطب الأسنان رقم 3"

تسمح المؤسسة بتداول الأجهزة الطبية المسجلة بالطريقة التي حددتها حكومة الاتحاد الروسي، وهي هيئة تنفيذية اتحادية معتمدة.

الوثيقة التي تؤكد حقيقة تسجيل الدولة للجهاز الطبي هي شهادة تسجيل لجهاز طبي (يشار إليها فيما بعد بشهادة التسجيل).
يتم نقل وتخزين الأجهزة الطبية وفقًا للمتطلبات المنصوص عليها في الوثائق الفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة للجهاز الطبي باللغة الروسية.

قواعد تركيب وتعديل الأجهزة الطبية.

يتم تركيب وتعديل المنتجات الطبية وفقًا للوثائق الفنية و (أو) التشغيلية للمنتج الطبي، والتي يتم توفيرها مع المنتج الطبي، وكذلك وفقًا للوثائق الخاصة بتوريد المنتجات الطبية و ( أو) تركيب المنتجات الطبية.
عند تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية، يجب مراعاة متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي في مجال الصحة والسلامة المهنية.

بعد الانتهاء من أعمال التركيب والتشغيل، يتم تنفيذ ما يلي:

مراقبة الاختبارات الفنية للتحقق من أداء الجهاز الطبي ومقارنة النتائج التي تم الحصول عليها مع المتطلبات المنصوص عليها في الوثائق الفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة للجهاز الطبي؛
تدريب العاملين في المجال الطبي والمتخصصين الفنيين على قواعد استخدام وتشغيل وصيانة الجهاز الطبي (بالقدر المنصوص عليه الوثائق الفنيةالشركة المصنعة) مع الإدخال المناسب في شهادة قبول العمل.

بناءً على نتائج العمل ذي الصلة، يتم إعداد بروتوكول نتائج الاختبار وشهادة إتمام وقبول العمل وتشغيل الجهاز الطبي، ويتم اعتماد شكله من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

قواعد استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية.

يتم استخدام (تشغيل) الأجهزة الطبية بواسطة عامل طبي وفقًا للوثائق التشغيلية للشركة المصنعة للجهاز الطبي.
عند استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية، يجب على العاملين في المجال الطبي الإبلاغ عن جميع حالات الآثار الجانبية غير المحددة في التعليمات.
إن تشغيل واستخدام الأجهزة الطبية التي لم يتم توفيرها للصيانة الفنية أو التي تم إخراجها من الصيانة أمر غير مقبول، لأنها تشكل خطرا على المريض والعامل الطبي.

قواعد صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية.

صيانة الأجهزة الطبية خلال فترات الضمان وما بعد الضمان المتطلبات المسبقةالتطبيق الفعال و عملية آمنةالاستخدام المقصود منها. تتم صيانة الأجهزة الطبية المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة بموجب اتفاقية مع الكيانات القانونية المرخص لها بمزاولة أنشطة صيانة الأجهزة الطبية.
يجب تنفيذ أنشطة صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية وفقًا لأحكام الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية ذات الصلة.
يمنع استعمال (تشغيل) الأجهزة الطبية التي لم تمر

الصيانة بالشكل المحدد، إذا كانت هذه الصيانة منصوص عليها في الوثائق الفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة، أو تم إزالتها من الصيانة.

العاملون في المجال الطبي الذين يستخدمون (يعملون) طبيًا

يجب تدريب المنتجات على قواعد الاستخدام والتشغيل الطبي

منتجات.

يلتزم الشخص المسؤول عن التعامل مع الأجهزة الطبية بالتأكد من أن العاملين الطبيين الذين يستخدمون الأجهزة الطبية (التشغيلية) يخضعون للتدريب على قواعد استخدامها (التشغيل) أو التأكد من أن هؤلاء العمال يتعرفون على الوثائق التشغيلية للجهاز الطبي ويحصلون عليها توقيع الموظف على حقيقة التعريف.
مطلوب من رؤساء الأقسام المشاركة في استخدام (تشغيل) الأجهزة الطبية الاحتفاظ بوثائق المحاسبة وإعداد التقارير الخاصة بصيانة الأجهزة الطبية:

سجلات صيانة الأجهزة الطبية؛

بروتوكولات (أعمال) مراقبة الحالة الفنية للأجهزة الطبية؛

جداول الصيانة للأجهزة الطبية.

تطبيق (تشغيل) جهاز طبي بالخارج موعد التسليميُسمح بعمر خدمة الجهاز الطبي إذا كان تمديد عمر خدمة الجهاز الطبي منصوصًا عليه في الوثائق الفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة للجهاز الطبي.
يتم النظر في تمديد تشغيل واستخدام الجهاز الطبي ما لم يكن هذا التمديد محظورًا أو منصوص عليه في الوثائق الفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة للجهاز الطبي، وعلى أساس أمر من كبير الأطباء.

قواعد التخلص من المنتجات الطبية أو إتلافها.

عند استخدام المنتجات الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات، يجب مراعاة متطلبات هذه المنتجات المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي بشأن ضمان توحيد القياسات.

تخضع المنتجات الطبية للتخلص و (أو) التدمير في الحالات التالية:

نهاية العمر التشغيلي للجهاز الطبي (تاريخ انتهاء الصلاحية)؛
تأكيد الحقائق والظروف التي تشكل خطرا على حياة وصحة المواطنين أثناء استخدام أو تشغيل الأجهزة الطبية المسجلة؛
تأكيد المعلومات التي تفيد بأن المنتجات الطبية مزيفة و (أو) ذات نوعية رديئة و (أو) غير آمنة.

يجب أن يتم التخلص من الأجهزة الطبية أو تدميرها وفقًا للوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة

تخضع المنتجات الطبية المزيفة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة للسحب من التداول والتدمير اللاحق. يتم تدمير المنتجات الطبية المزيفة ومنخفضة الجودة من قبل مورد هذه المنتجات.

ضمان حقوق المواطنين في مجال تداول المنتجات الطبية

يحق للمواطن في مجال تداول المنتجات الطبية في منظمة طبية: - الحصول على معلومات كاملة وموثوقة حول المنتجات الطبية التي يمكن استخدامها لتزويده بالرعاية الطبية، بغض النظر عن وجودها أو غيابها في هذه المنظمة الطبية؛ - رفض استخدام جهاز طبي معين لتقديم الرعاية الطبية؛
يتم التعويض عن الأضرار التي لحقت بصحة المواطنين نتيجة لاستخدام وتشغيل المنتجات الطبية أو ارتكاب أعمال غير قانونية من قبل الأشخاص الذين يقومون بتداول المنتجات الطبية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

المسؤولية عن انتهاك قواعد تداول الأجهزة الطبية

يتحمل جميع الأشخاص المسؤولين والعاملين الطبيين المسؤولية المدنية والقانونية والإدارية والجنائية والتأديبية وفقًا للتشريعات الحالية للاتحاد الروسي عن انتهاك القواعد عند القيام بأنشطتهم المهنية.

إعداد: نائب رئيس الأطباء

الوحدة الطبية Andreeva M.F.

أؤكد:

كبير أطباء OGAUZ "براتسكايا"

عيادة الأسنان رقم 3"

أجيفا تي آر.

اللائحة التنفيذية للشخص المسؤول عن تنظيم العمل في مجال تداول الأجهزة الطبية في OGAUZ رقم عيادة براتسك لطب الأسنان رقم 3"

1. أحكام عامة

1.1 تنطبق هذه اللوائح على الشخص المسؤول عن تنظيم العمل في مجال تداول الأجهزة الطبية في OGAUZ "Brotherly Dental Clinic No. 3"

1.2 يتم إسناد مسؤوليات الشخص المسؤول عن تنظيم العمل في مجال تداول الأجهزة الطبية إلى نائب كبير الأطباء للشؤون الطبية.

1.3 الشخص المسؤول عن تنظيم العمل في مجال تداول الأجهزة الطبية يقدم تقاريره إلى كبير الأطباء في OGAUZ "عيادة براتسك لطب الأسنان رقم 3"

2. المهام الرئيسية للشخص المسؤول عن تنظيم العمل في مجال تداول الأجهزة الطبية

2.1 تنظيم العمل لضمان الجودة والسلامة والكفاءة في مجال تداول الأجهزة الطبية في المؤسسة.

3. مسؤوليات وحقوق الشخص المسؤول عن تنظيم العمل في مجال تداول الأجهزة الطبية في OGAUZ "عيادة براتسك لطب الأسنان رقم 3"

3.1 مسؤولية الشخص المسؤول هي فحص معدات المؤسسة الطبية للتأكد من مطابقتها للمعايير التي تحددها الإجراءاتتوفير الرعاية الطبية.

3.2 يقوم الشخص المسؤول بإجراء فحوصات التوفر في الوقت المناسب شهادات التسجيلللمنتجات الطبية الموجودة.

3.3 تنظيم الصيانة معدات طبية.

3.4 مراقبة توفر نتائج التحقق للأجهزة الطبية المتعلقة بأدوات القياس.

3.5 يراقب الامتثال لالتزام العاملين في المجال الطبي بتحديد والإبلاغ عن الآثار الجانبية وردود الفعل غير المرغوب فيها عند استخدام المنتجات الطبية.

3.6 اتخاذ التدابير اللازمة للقضاء على الانتهاكات في تداول الأجهزة الطبية.

إعداد: نائب رئيس الأطباء

للجزء الطبي Andreeva M.F.

أؤكد:

كبير أطباء OGAUZ "براتسكايا"

عيادة الأسنان رقم 3"

أجيفا تي آر.

طلب

الرقابة الداخلية على الجودة والسلامة والكفاءة في مجال تداول الأجهزة الطبية

تم تطوير هذا الإجراء وفقًا للوائح مراقبة الدولة على تداول الأجهزة الطبية، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 25 سبتمبر 2012 رقم 970 واللوائح المتعلقة برقابة الدولة على الجودة والسلامة، وافق عليها القرارحكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 12 نوفمبر 2012 رقم 1152.

1. الغرض من الرقابة الداخلية للجودة والسلامة والكفاءة في مجال تداول الأجهزة الطبية:

1.1 التأكد من توفر تسجيل الدولة وشهادة المطابقة والوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية اللازمة للشركة المصنعة اللازمة لاستخدام وتشغيل الجهاز الطبي عند شراء الأجهزة الطبية.

1.2 ضمان امتثال العاملين في المجال الطبي لمتطلبات الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية لتخزين الأجهزة الطبية واستخدامها والتخلص منها.

1.3 التأكد من استيفاء متطلبات تركيب وضبط وتشغيل الأجهزة الطبية بما في ذلك الصيانة والإصلاح.

1.4 ضمان التحقق الدوري من أدوات القياس.

1.5 ضمان مراقبة سلامة الأجهزة الطبية.

12.6 منع الانتهاكات في مجال تداول المنتجات الطبية.

2. أنواع مراقبة الجودة الداخلية للمنتجات الطبية

أنواع الرقابة الداخلية	الأشخاص المسؤولين	الدورية يتحكم
تحديد الحاجة للمنتجات الطبية	نائب الفصل. طبيب أجزاء من Andreeva M.F. رأس الإدارات Zhikhareva O.S.، Dyachenko M.N.	1 مرة في الشهر
دراسة مدى توفر ودرجة الحاجة إلى الرعاية الطبية. التكنولوجيا وأدوات القياس	نائب كبير الأطباء للشؤون الطبية أندريفا م.ف.	2 مرات في السنة
شراء المنتجات الطبية	عمولة الشراء	مع كل عملية شراء
التخزين والمحاسبة وإصدار المنتجات الطبية		باستمرار
تتبع المعلومات الخاصة بالأجهزة الطبية غير المسجلة على موقع Roszdravnadzor	الممرضة الرئيسية للعيادة	أسبوعي
مراقبة عدم وجود منتجات طبية غير مسجلة في المؤسسة	نائب كبير الأطباء القطع	شهريا
تنظيم العمل على جمع وتحليل وإرسال المعلومات في حالة اكتشاف آثار جانبية من قبل العاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية	نائب رئيس الأطباء للشؤون الطبية	في غضون 20 يوما إذا تم الكشف عنها
تقديم المعلومات لنائب كبير الأطباء. أجزاء حول حالة التعرف على رد الفعل السلبي أثناء استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية	طاقم طبي	خلال 3 أيام عمل
ضمان الامتثال لمتطلبات تركيب وتشغيل المعدات الطبية	لجنة القبول	أثناء التكليف
التأكد من الالتزام باشتراطات تشغيل المنتجات الطبية والمعدات الطبية	العاملون في المجال الطبي، رؤساء الأقسام، نائب رئيس الأطباء للخدمات الطبية	باستمرار
ضمان التحقق في الوقت المناسب من أدوات القياس	رئيس ممرضة العيادة، نائب رئيس الأطباء للخدمات الطبية	في الموعد المحدد
صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية	منظمة تقوم بالصيانة والإصلاح الطبي. المعدات.طب كبير. ممرضة عيادة.	وفقا لمتطلبات الوثائق الفنية
الإلتزام بمتطلبات التخلص من الأجهزة الطبية	الممرضة الرئيسية للعيادة.	عند إعادة التدوير