قائمة المنتجات الطبية المتوفرة في التداول. تداول المنتجات الطبية على أراضي الاتحاد الروسي

1. المنتجات الطبية هي أي أدوات وأجهزة وأجهزة ومعدات ومواد ومنتجات أخرى تستخدم للأغراض الطبية بشكل منفصل أو بالاشتراك مع بعضها البعض، وكذلك مع الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها، بما في ذلك خاص برمجة، والمخصص من قبل الشركة المصنعة للوقاية والتشخيص والعلاج وإعادة التأهيل الطبي للأمراض، ومراقبة حالة جسم الإنسان، وإجراء بحث طبى، الترميم، الاستبدال، التغييرات في التركيب التشريحي أو الوظائف الفسيولوجية للجسم، منع أو إنهاء الحمل، الذي لا يتحقق الغرض الوظيفي منه من خلال التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الجينية أو الأيضية على جسم الإنسان. يمكن التعرف على المنتجات الطبية على أنها قابلة للتبديل إذا كانت قابلة للمقارنة في الوظائف والجودة والخصائص التقنية وقادرة على استبدال بعضها البعض.

2. يتم تقسيم المنتجات الطبية إلى فئات حسب المخاطر المحتملة لاستخدامها وإلى أنواع حسب تصنيف التسميات منتجات طبية. تمت الموافقة على تصنيف تسميات الأجهزة الطبية من قبل المعتمد هيئة اتحادية قوة تنفيذية.

3. يشمل تداول الأجهزة الطبية الاختبارات الفنية، ودراسات السموم، والتجارب السريرية، وفحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية، وتسجيلها الحكومي، وإنتاجها، وتصنيعها، واستيرادها إلى الإقليم الاتحاد الروسيالتصدير من أراضي الاتحاد الروسي، تأكيد الامتثال، سيطرة الدولةوالتخزين والنقل والمبيعات والتركيب والتعديل والاستخدام والتشغيل، بما في ذلك الصيانة المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة)، وكذلك الإصلاح أو التخلص أو التدمير. تقوم الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي بتطوير التقنية و (أو) الوثائق التشغيلية، والتي بموجبها يتم تنفيذ الإنتاج والتصنيع والتخزين والنقل والتركيب والتعديل والاستخدام والتشغيل، بما في ذلك الصيانة، وكذلك إصلاح الجهاز الطبي أو التخلص منه أو تدميره. يتم تحديد متطلبات محتوى الوثائق الفنية والتشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

4. يُسمح بتداول الأجهزة الطبية المسجلة على أراضي الاتحاد الروسي بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي أو الهيئة التنفيذية الفيدرالية المرخصة من قبلها.

5. المنتجات الطبية التي يتم تصنيعها حسب الطلب الفردي للمرضى متطلبات خاصةبالميعاد العاملين في المجال الطبيوالمخصصة حصريًا للاستخدام الشخصي من قبل مريض معين، بالإضافة إلى المنتجات الطبية المعدة للاستخدام في أراضي مجموعة طبية دولية أو في أراضي المراكز العلمية والتكنولوجية المبتكرة، تسجيل الدولةلا تخضع ل ولا تخضع المنتجات الطبية المحددة لأحكام الباب الثالث في هذه المقالة، تنص على قيام الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) بتطوير جهاز طبي للوثائق الفنية و (أو) التشغيلية.

(أنظر النص في الطبعة السابقة)

5.1. ميزات التداول، بما في ذلك ميزات تسجيل الدولة، للمنتجات الطبية المعدة للاستخدام في العمليات العسكرية وحالات الطوارئ والوقاية والعلاج من الأمراض والإصابات الناتجة عن التعرض للعوامل الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية الضارة، والتي تم تطويرها بناءً على تعليمات السلطات الفيدرالية والسلطة التنفيذية والاتحادية وكالات الحكومة، الذي ينص عليه القانون الاتحادي الخدمة العسكريةأو خدمة معادلة لها، يتم إنشاؤها من قبل حكومة الاتحاد الروسي.

6. يتم تحديد إجراءات استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لأغراض تسجيل الدولة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

7. يتم استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي كجزء من مراقبة المنشطات بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي.

8. لغرض تسجيل الدولة للأجهزة الطبية، بالطريقة التي تحددها الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة، يتم إجراء تقييم المطابقة في النموذج الاختبارات الفنية, الدراسات السمية, التجارب السريريةوفحص جودة وفعالية وسلامة المنتجات الطبية وكذلك الاختبارات لغرض اعتماد نوع أدوات القياس (فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المتعلقة بأجهزة القياس في المجال) التنظيم الحكوميضمان توحيد القياسات، والتي تمت الموافقة على قائمتها من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة).

9. لتسجيل الدولة للأجهزة الطبية وفحص جودة فعالية وسلامة الأجهزة الطبية، يتم فرض رسوم الضريبة الوطنيةوفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن الضرائب والرسوم.

10. وفقًا للإجراء الذي حددته حكومة الاتحاد الروسي، تحتفظ الهيئة التنفيذية الفيدرالية المرخصة من قبلها بسجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية، وتضعه على موقعها الرسمي على شبكة الإنترنت.

(أنظر النص في الطبعة السابقة)

11. يتم إدخال المعلومات التالية في سجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية:

(أنظر النص في الطبعة السابقة)

1) اسم المنتج الطبي.

2) تاريخ تسجيل الدولة للجهاز الطبي وخصائصه رقم التسجيل، مدة صلاحية شهادة التسجيل؛

3) الغرض من الجهاز الطبي الذي أنشأته الشركة المصنعة؛

4) نوع الجهاز الطبي.

5) فئة المخاطر المحتملة لاستخدام جهاز طبي؛

7) اسم وموقع المنظمة - مقدم الطلب للمنتج الطبي؛

8) اسم وموقع المنظمة - الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي أو اللقب، والاسم الأول و (إن وجد)، ومكان إقامة رجل الأعمال الفردي - الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي؛

(أنظر النص في الطبعة السابقة)

9) عنوان مكان إنتاج أو تصنيع الجهاز الطبي؛

10) معلومات عن المنتجات الطبية القابلة للتبديل.

12. منتج طبي مزيف - منتج طبي مصحوب بمعلومات كاذبة عن خصائصه و (أو) الشركة المصنعة (الشركة المصنعة).

13. منتج طبي دون المستوى - منتج طبي غير مطابق للمواصفات

يأكل. أستابينكودكتوراه, رئيس قسم تنظيم مراقبة الدولة وتسجيل الأجهزة الطبية في Roszdravnadzor

المقال مخصص لأنشطة Roszdravnadzor في مجال تداول الأجهزة الطبية. التغييرات الرئيسية في التنظيم القانوني. يتم توضيح متطلبات الأجهزة الطبية عند التداول على أراضي الاتحاد الروسي.

إحدى السلطات الرئيسية للخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (الخدمة، Roszdravnadzor) منذ لحظة تشكيلها وحتى يومنا هذا هي تنفيذ رقابة الدولة في مجال تداول الأجهزة الطبية. على مدى 10 سنوات من تاريخ الخدمة، توسعت صلاحياتها في هذا المجال بشكل كبير - بدءًا من الإشراف على الامتثال معايير الدولة‎المواصفات الفنية للمنتجات أهداف طبية، مراقبة إنتاج وتداول وإجراءات استخدام المنتجات الطبية، وتسجيل المنتجات الطبية قبل تنفيذ رقابة الدولة في مجال تداول الأجهزة الطبية من خلال عمليات التفتيش على امتثال موضوعات تداول الأجهزة الطبية للقواعد في مجال تداول الأجهزة الطبية، وإصدار تصاريح استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيل الدولة، وتسجيل الدولة للأجهزة الطبية والاحتفاظ بسجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية.

حاليًا، تمارس Roszdravnadzor سيطرة الدولة على جميع مراحل تداول المنتجات الطبية: السيطرة على الاختبارات الفنية، ودراسات السمية، والتجارب السريرية، والفعالية، والسلامة، والإنتاج، والتصنيع، والمبيعات، والتخزين، والنقل، والاستيراد إلى أراضي الاتحاد الروسي، والتصدير من أراضي الاتحاد الروسي، لتركيبها أو تعديلها أو استخدامها أو تشغيلها، بما في ذلك الصيانة أو الإصلاح أو الاستخدام أو التخلص منها أو تدميرها.

ولتحقيق الأهداف المذكورة أعلاه، تم إنشاء قسم تنظيم مراقبة الدولة وتسجيل الأجهزة الطبية (القسم) ضمن هيكل Roszdravnadzor، والذي يضم حاليًا 4 الانقسامات الهيكلية:

قسم تسجيل الأجهزة الطبية.
- قسم إجراء التغييرات على وثائق التسجيل؛
- إدارة تنظيم وإجراء رقابة الدولة على تداول المنتجات الطبية؛
- قسم صيانة السجل والأعمال التحليلية.

وبالتالي يمكن تقسيم أنشطة القسم إلى مجالين: تسجيل الأجهزة الطبية ومراقبة تداول الأجهزة الطبية.

أحد الجوانب المهمة لعمل الخدمة هو القدرة على ممارسة الصلاحيات في إطار التشريعات الحالية. في هذا الصدد، طوال فترة إنشاء الخدمة ووجودها، كانت هناك عملية لتحسين التنظيم القانوني في مجال تداول الأجهزة الطبية، والتي تستمر حتى يومنا هذا. كمثال على تحسين التشريعات، يمكن للمرء أن يستشهد بالانتقال من مفاهيم "المنتجات الطبية" و"منتجات المعدات الطبية" إلى مفهوم "الجهاز الطبي"، الذي قدمته المادة. 38 القانون الاتحاديبتاريخ 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (المشار إليه فيما بعد بالقانون). تُفهم المنتجات الطبية على أنها "أي أدوات وأجهزة وأدوات ومعدات ومواد ومنتجات أخرى تستخدم للأغراض الطبية، بشكل منفصل أو بالاشتراك مع بعضها البعض، وكذلك مع الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها". ، بما في ذلك البرامج الخاصة والمخصصة من قبل الشركة المصنعة للوقاية من الأمراض وتشخيصها وعلاجها وإعادة تأهيلها طبيًا، ومراقبة حالة الجسم البشري، وإجراء البحوث الطبية، والترميم، والاستبدال، وتغيير البنية التشريحية أو الوظائف الفسيولوجية للجسم، منع أو إنهاء الحمل، الذي لا يتحقق الغرض الوظيفي منه من خلال التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الجينية أو الأيضية على جسم الإنسان.

وفقًا للقانون، يُسمح بتداول الأجهزة الطبية المسجلة بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي أو الهيئة التنفيذية الفيدرالية المرخصة من قبلها على أراضي الاتحاد الروسي. الوثيقة التي تؤكد حقيقة تسجيل الدولة للجهاز الطبي هي شهادة تسجيل لجهاز طبي.

قبل تقديم طلب ومستندات لتسجيل الدولة للأجهزة الطبية، من الضروري إجراء اختبارات فنية وسمية (إذا لزم الأمر) للمنتج، وللأجهزة الطبية الأجنبية الصنع (من 14 أغسطس 2012) - الحصول على إذن باستيرادها لغرض تسجيل الدولة، يتم تنفيذ إجراء الإصدار وفقًا لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 يونيو 2012 رقم 7 ن "عند الموافقة على إجراء استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الدولة الاتحاد الروسي لأغراض تسجيل الدولة." تصريح استيراد الجهاز الطبي الصادر صالح لمدة ستة أشهر من تاريخ صدوره.

في عملية تحسين التنظيم القانوني، تم إجراء تغييرات أيضًا على إجراءات تسجيل الدولة للأجهزة الطبية: يتم تنفيذها اليوم وفقًا لقواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية، تمت الموافقة عليها بالقرارحكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416، وهو إجراء من مرحلتين يعتمد على نتائج الاختبارات الفنية والدراسات السمية والتجارب السريرية. إذا تم اتخاذ قرار بشأن تسجيل الدولة لجهاز طبي، تقوم Roszdravnadzor بإعداد وإصدار شهادة تسجيل للجهاز الطبي.

يوجد حاليًا أكثر من 37 ألف جهاز طبي مسجل في الاتحاد الروسي. معلومات عن المسجلين بالطريقة المقررةيتم نشر المنتجات الطبية على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru في القسم. "المنتجات الطبية (المنتجات الطبية)" - "سجل الدولة للمنتجات والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملين في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية" (يشار إليه فيما بعد بسجل الدولة).

كجزء من تدابير سيطرة الدولة على تداول الأجهزة الطبية من قبل Roszdravnadzor و السلطات الإقليميةيتم تنفيذ تدابير الرقابة والإشراف لضمان امتثال المنظمات للمتطلبات الإلزامية في إنتاج وتداول واستخدام المنتجات الطبية، والتي يتم خلالها، من بين أمور أخرى، فحص جودة وفعالية وسلامة المنتجات الطبية من خلال أخذ العينات. يتم إجراء فحص جودة فعالية وسلامة الأجهزة الطبية من قبل منظمات متخصصة تابعة (FSBI "VNIIIMT" في Roszdravnadzor و FSBI "TsMIKEE" في Roszdravnadzor)، بناءً على نتائجها، في حالة وجود تهديد بضرر على الحياة ويتم تحديد صحة المواطنين، وقد يتخذ Roszdravnadzor قرارًا بإلغاء تسجيل الدولة لجهاز طبي.

ومن بين الانتهاكات الأكثر شيوعًا أثناء الأنشطة الرقابية والإشرافية ما يلي:

التناقض بين اسم الجهاز الطبي المذكور في شهادة التسجيل والاسم الموضح على ملصق الجهاز الطبي؛
- نقص المعلومات باللغة الروسية؛
- نقص المعلومات حول الموقع (العنوان)، اسم الشركة(اسم) الشركة المصنعة (البائع)، موقع (عنوان) المنظمة (المنظمات) المصرح لها من قبل الشركة المصنعة (البائع) بقبول المطالبات من المشترين؛
- نقص المعلومات عن تسجيل الدولة للجهاز الطبي؛
- معلومات كاذبة في الشروط الفنيةللمنتجات الطبية المصنعة؛
- عدم دقة المعلومات في شهادات تسجيل الأجهزة الطبية وتراخيص الإنتاج والصيانة (باستثناء الحالة التي يتم فيها مزاولة النشاط المحدد لضمان الاحتياجات الخاصةكيان قانوني أو رجل أعمال فردي) معدات طبية تشير إلى موقع غير صالح (العنوان القديم).

لذلك يجب الانتباه إلى أن الجهاز الطبي يجب أن يكون مصحوبًا بما يلي:

1) معلومات حول شهادة التسجيل وعنوان مكان الإنتاج الموضح على الجهاز الطبي وفي الوثائق المصاحبة والمتوافقة مع المعلومات الواردة في سجل الدولة; وفي الوقت نفسه، بيع الأجهزة الطبية مع منتهي الصلاحيةصلاحية شهادة التسجيل؛
2) معلومات موثوقة باللغة الروسية عن عبوة المنتج الطبي، تحتوي على معلومات حول اسم المنتج والشركة المصنعة (اسمه ومكان إنتاجه)، وتاريخ الإنتاج، وتاريخ انتهاء الصلاحية (مدة الخدمة)، ورقم شهادة التسجيل؛
3) تعليمات خاصة بالجهاز الطبي تحتوي على معلومات حول مؤشرات وموانع الاستخدام وطرق استخدامه.

بناءً على نتائج أنشطة المراقبة والمراقبة وفحوصات الأجهزة الطبية التي أجرتها Roszdravnadzor على الموقع الرسمي www.roszdravnadzor.ru في القسم. "المنتجات الطبية (المنتجات الطبية)" - "رقابة الدولة على تداول المنتجات الطبية" - "البحث عن قرارات Roszdravnadzor بشأن الأجهزة الطبية ( النشرات الإخبارية)" يتم نشر رسائل المعلومات ذات الصلة حول الأجهزة الطبية غير المسجلة، وكذلك الأجهزة الطبية التي لا تلبي المتطلبات المحددة.

وفقا لتحليل البيانات الإحصائية بشأن تحديد الأجهزة الطبية غير المسجلة (الشكل 1)، في أراضي الاتحاد الروسي للفترة من 2006 إلى 2013، لوحظت زيادة كبيرة(أكثر من 8 مرات)، وهو ما يرتبط بالزيادة السنوية في أنشطة الرقابة والإشراف في Roszdravnadzor، فضلاً عن تحسين التنظيم القانوني، ولا سيما الدخول حيز التنفيذ اللوائح الإداريةالخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية للتنفيذ وظيفة الدولةبشأن التحكم في تداول الأجهزة الطبية، تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 5 أبريل 2013 رقم 196 ن. وفي الوقت نفسه، تجدر الإشارة إلى أنه في النصف الأول من عام 2014، تم تحديد 282 اسمًا للأجهزة الطبية غير المسجلة.

يوجد أكبر عدد من الأجهزة الطبية غير المسجلة بين:

النظارات التصحيحية وإطارات النظارات التصحيحية؛
- الكواشف للتشخيص في المختبر؛
- منتجات للأطفال دون سن 3 سنوات والأمهات المرضعات للأغراض الطبية؛
- منتجات تقويم العظام (الأحزمة والنعال ومنصات الركبة)؛
- أجهزة التدليك والمنتجات الطبية للعلاج الطبيعي؛
- معدات التشخيص (مخططات النبات، أجهزة قياس الارتفاع، مناظير القصبات الهوائية، وما إلى ذلك)؛
- المنتجات الطبية للاستخدام العام في المستشفيات (الصوف القطني، الضمادات، اللصقات، الأقنعة، الملابس الطبية، المناديل الورقية، المطهرات).

كان أحد الابتكارات المهمة في مجال تداول الأجهزة الطبية هو إمكانية جذبها، اعتبارًا من 1 يناير 2014. المسؤولية الإداريةلعدم الامتثال لقواعد تداول الأجهزة الطبية المنصوص عليها في الفن. 6.28. قانون الاتحاد الروسي "على الجرائم الإدارية" وفقا لهذه المادة، يتم تحديد الحجم التالي الغرامة الإدارية:

 للمواطنين - من 2 إلى 4 آلاف روبل؛
 للمسؤولين - من 5 إلى 10 آلاف روبل؛
 للكيانات القانونية - من 30 إلى 50 ألف روبل.

يتم تطويره حاليًا من قبل وزارة الصحة الروسية بالتعاون مع Roszdravnadzor الأفعال القانونيةفي مجال تداول الأجهزة الطبية تهدف إلى التنسيق التشريع الروسيمع الدولية، والذي يرجع في المقام الأول إلى انضمام الاتحاد الروسي إلى اللجنة التوجيهية للمنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF) في عام 2013، والذي يضم أيضًا ممثلين عن السلطات التنظيمية من كندا والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وأستراليا والبرازيل. والصين واليابان.

مع الأخذ في الاعتبار الخبرة الدولية، يجري تطوير القانون الاتحادي "بشأن تداول الأجهزة الطبية"، والذي سيسمح دخوله حيز التنفيذ بتنظيم عدد من موضوع مثير للجدلوالتغلب على "فجوات" التنظيم القانوني في مجال تداول الأجهزة الطبية، والتي ترتبط بشكل رئيسي بوجود عدد كبير من اللوائح في هذا المجال، والتي ستجعل بلا شك من الممكن تحسين تنفيذ أنشطة المراقبة والمراقبة بشكل عام و تحسين جودة وكفاءة وسلامة الأجهزة الطبية المتداولة على أراضي الاتحاد الروسي.

"الصيدلة: المحاسبة والضرائب"، 2012، العدد 12

مشروع أمر "بشأن الموافقة على القواعد في مجال تداول الأجهزة الطبية" (المشار إليها فيما يلي باسم المشروع)، الذي يحدد قواعد جديدة تتعلق بإنتاج واستيراد ومراقبة ونقل وبيع واستخدام وتشغيل الأجهزة الطبية ، منشور على موقع وزارة الصحة. لقد أعددنا لمحة موجزة عن الوثيقة التنظيمية المستقبلية، والتي ستكون موضع اهتمام مديري مؤسسات الصيدلة.

تم تطوير مشروع الوثيقة في مجال تداول الأجهزة الطبية وفقًا للمادة. 95 من القانون الاتحادي المؤرخ 21 نوفمبر 2011 N 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (المشار إليها فيما يلي بأساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي). مع دخول قواعده حيز التنفيذ، أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 13 نوفمبر 1996 رقم 377 "بشأن الموافقة على تعليمات تنظيم التخزين في الصيدليات من مختلف المجموعات الأدويةوالمنتجات الطبية" (المشار إليه فيما بعد بالأمر رقم 377).

كمرجع. واليوم يدخل الأمر رقم 377 حيز التنفيذ فيما يتعلق بتخزين الأجهزة الطبية. فيما يتعلق باعتماد أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 23 أغسطس 2010 رقم 706 ن، الذي وافق على قواعد تخزين الأدوية، فقدت معاييرها المتعلقة بتخزين الأدوية قوتها.

يحتوي المشروع على الأقسام التالية:

متطلبات إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية.
استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي.
قواعد تخزين ونقل الأجهزة الطبية.
بيع المنتجات الطبية.
متطلبات تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية.
تطبيق وتشغيل الأجهزة الطبية.
صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية.
قواعد التخلص من المنتجات الطبية أو إتلافها.

وقبل الانتقال إلى أحكام المشروع، نلاحظ ظهور مفهومين في الأنشطة الطبية - " معدات طبية" و "المنتجات الطبية". ومع ذلك، وفقًا للمادة 38 من أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي، يتم دمجها في مفهوم "المنتجات الطبية". مع مراعاة المصطلحات الواردة في هذه المقالة، المنتجات الطبية هي أي أدوات وأجهزة ومعدات ومواد ومنتجات أخرى تستخدم للأغراض الطبية بشكل منفصل أو بالاشتراك مع بعضها البعض، بالإضافة إلى الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها، بما في ذلك البرامج الخاصة ، والمخصص من قبل الشركة المصنعة للوقاية والتشخيص والعلاج وإعادة التأهيل الطبي للأمراض، ومراقبة حالة جسم الإنسان، وإجراء البحوث الطبية، والترميم، والاستبدال، وتغيير البنية التشريحية أو الوظائف الفسيولوجية للجسم، ومنع الحمل أو إنهائه والتي لا يتحقق غرضها الوظيفي من خلال التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الجينية أو الأيضية على جسم الإنسان.

يمكن التعرف على المنتجات الطبية على أنها قابلة للتبديل إذا كانت قابلة للمقارنة في الغرض الوظيفي والجودة والخصائص التقنية وقادرة على استبدال بعضها البعض (المادة 38 من أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي). وفقًا لأمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 06.06.2012 N 4n، يتم تصنيف المنتجات الطبية إلى أنواع وفئات اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها.

يحتوي تصنيف تسميات المنتجات الطبية حسب النوع على تسمية رقمية (رقم) لنوع المنتج الطبي، واسم نوع المنتج الطبي، بالإضافة إلى رموز رقمية مكونة من تسعة أرقام (AAA BB VV GG) تستخدم لتحديد الأنواع من المنتجات الطبية.

في تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب الفئة، اعتمادًا على المخاطر المحتملة للاستخدام، يتم تقسيم جميع المنتجات إلى أربع فئات. تم تعيين الفصول 1 و 2 أ و 2 ب و 3.

عند تصنيف الأجهزة الطبية (باستثناء الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري)، يمكن تخصيص كل منتج لفئة واحدة فقط:

الفئة 1 - الأجهزة الطبية منخفضة المخاطر؛
الفئة 2 أ - جهاز طبي ذو خطورة متوسطة؛
الفئة 2 ب - جهاز طبي ذو درجة خطورة متزايدة؛
الفئة 3 - الأجهزة الطبية عالية الخطورة.

يُسمح بتداول الأجهزة الطبية المسجلة على أراضي الاتحاد الروسي بالطريقة التي حددتها حكومة الاتحاد الروسي والهيئة التنفيذية الفيدرالية المرخصة من قبلها (المادة 38 من أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي الاتحاد).

دعونا نفكر في متطلبات كل قسم من المشروع بمزيد من التفصيل.

متطلبات إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية

ستنظم متطلبات إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية مسؤوليات الشركة المصنعة، وهي كما يلي. وفقا للأحكام هذا القسمستكون الشركة المصنعة للأجهزة الطبية ملزمة بتطوير الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية لجهاز طبي، والتي بموجبها سيتم إنتاجها وتصنيعها وتخزينها ونقلها وتركيبها وتعديلها واستخدامها وتشغيلها، بما في ذلك الصيانة. وكذلك إصلاحها أو التخلص منها أو إتلافها. سيكون الاستثناء هو المنتجات الطبية التي سيتم تصنيعها وفقًا للطلبات الفردية للمرضى والتي ستخضع لمتطلبات خاصة لتعيين المتخصصين الطبيين حصريًا للاستخدام الشخصي لمريض معين.

عند تصنيع المنتجات الطبية وفقًا للطلبات الفردية للمرضى، يجب مراعاة المتطلبات الخاصة للوصفات الطبية للعاملين الطبيين، المحددة في نماذج الوصفات الطبية الصادرة وفقًا للإجراءات التي تحددها وزارة الصحة.

في حالة اكتشاف آثار جانبية غير محددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل لجهاز طبي، وردود الفعل غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، وملامح تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، والحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا للحياة و صحة المواطنين والعاملين الطبيين أثناء استخدام وتشغيل المنتجات الطبية، تلتزم الشركة المصنعة للجهاز الطبي بإجراء التغييرات المناسبة على الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية وإخطار Roszdravnadzor بذلك.

استيراد وتصدير الأجهزة الطبية داخل وخارج الاتحاد الروسي

تشير المتطلبات المتعلقة باستيراد وتصدير الأجهزة الطبية من أراضي الاتحاد الروسي إلى الامتثال للأحكام الوثائق التنظيميةالمثبتة في هذه المنطقة.

يمكن استيراد وتصدير الأجهزة الطبية غير المسجلة إلى أراضي الاتحاد الروسي دون الحصول على إذن باستيراد الأجهزة الطبية إذا كانت مخصصة لما يلي:

استخدام شخصي فرادىالذي وصل إلى أراضي الاتحاد الروسي؛
استخدامها من قبل أعضاء السلك الدبلوماسي أو الممثلين منظمات دولية، معتمدة في الاتحاد الروسي؛
معاملة الركاب وأفراد الطاقم عربةوأطقم القطارات وسائقي المركبات الذين يصلون إلى أراضي الاتحاد الروسي؛
معاملة المشاركين في الأحداث الثقافية والرياضية الدولية والمشاركين في البعثات الدولية، وكذلك لإقامة المعارض؛
تسجيل جهاز طبي وفقًا لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 يونيو 2012 N 7n "عند الموافقة على إجراءات استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لأغراض تسجيل الدولة".

في حالة تسجيل الآثار الجانبية، وردود الفعل غير المرغوب فيها، والحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا بإلحاق الضرر بحياة وصحة الأشخاص أثناء تقييم مطابقة المنتج الطبي (الاختبارات الفنية، ودراسات السمية، والتجارب السريرية، وكذلك اختبارات بغرض الموافقة على نوع أدوات القياس) المستوردة إلى أراضي الاتحاد الروسي، فإن الشركة المصنعة لها أو كيان قانوني مرخص له يضمن إزالة هذه الأجهزة الطبية من أراضي الاتحاد الروسي أو تدميرها (التخلص منها) على أراضيها جهاز.

قواعد تخزين ونقل الأجهزة الطبية

ينص قسم "قواعد تخزين ونقل الأجهزة الطبية" للمشروع على أن تخزين الأجهزة الطبية يتم من قبل الشركة المصنعة للجهاز الطبي أو كيان قانوني معتمد من قبله أو رجل أعمال فردي مسجل في إقليم الاتحاد الروسي بالطريقة المنصوص عليها، منظمات تجارة الجملة للأجهزة الطبية، منظمات الصيدلة، رجال الأعمال الأفراد، المنظمات الطبية وغيرها من المنظمات المشاركة في تداول المنتجات الطبية.

منتجات طبية؛
المنتجات البلاستيكية؛
منتجات المعدات الطبية.

يتم تحديد متطلبات تخزين ونقل الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية.

بيع المنتجات الطبية

يمكن تنفيذ مبيعات المنتجات الطبية:

الصانع؛
الجملة و بيع بالتجزئة;
أصحاب المشاريع الفرديةوغيرها من المنظمات المشاركة في تداول المنتجات الطبية.

يُحظر على الأشخاص الذين يبيعون المنتجات الطبية بيع منتجات طبية دون المستوى المطلوب أو مغشوشة أو مزيفة وغير مطابقة للمعايير متطلبات الزاميةللمنتجات، وكذلك بيع المنتجات الطبية التي يتم تصنيعها وفقًا للطلبات الفردية للمرضى.

يلتزم الأشخاص الذين يبيعون المنتجات الطبية بما يلي:

الامتثال للمتطلبات التي وضعتها الشركة المصنعة للجهاز الطبي؛
إجراء تحضيرات ما قبل البيع؛
ضمان تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية وفقا للمتطلبات التي حددتها الشركة المصنعة في الوثائق التشغيلية؛
تقديم الوثائق التشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة اللازمة لاستخدام الجهاز الطبي وتشغيله وصيانته، والحفاظ عليه في حالة عمل جيدة؛
يمد تدريب خاصالعاملون الطبيون الذين يستخدمون الأجهزة الطبية ويقومون بتشغيلها، بالإضافة إلى المتخصصين الذين يقومون بالصيانة والإصلاح؛
تزويد المريض، في حالة بيع منتج طبي لاستخدامه الشخصي، بالوثائق التشغيلية اللازمة المرفقة به.

التثبيت والتعديل والتشغيل والصيانة

ينص قسم "متطلبات تركيب وتعديل الأجهزة الطبية" للمشروع على أن تركيب وتعديل الأجهزة الطبية يتم وفقًا للقواعد التنظيمية والفنية و (أو) الوثائق التشغيليةالشركة المصنعة للجهاز الطبي، والتي يتم توفيرها مع المنتج، وكذلك وفقًا للاتفاقية (العقد) لتوريد الأجهزة الطبية.

يجب أن يتم استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية من قبل الأشخاص المتداولين للأجهزة الطبية وفقًا لتعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل الخاصة بالجهاز الطبي.

عند استخدام الأجهزة الطبية وتشغيلها، يُطلب من الأشخاص الذين يتم تداولها الإبلاغ عن جميع حالات الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل، وردود الفعل غير المرغوب فيها أثناء استخدامها، وميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، والحقائق والتفاصيل الظروف التي تشكل تهديدًا للحياة والصحة وفقًا للإجراء الذي وافقت عليه الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

سيتم إجراء الصيانة والإصلاحات الكيانات القانونيةأو رواد الأعمال الأفراد بغرض الحفاظ على واستعادة صلاحية الخدمة وأداء الأجهزة الطبية عند استخدامها للغرض المقصود منها.

ملحوظة! تخضع المنتجات الطبية للصيانة والإصلاح، والتي يتم توفير الصيانة والإصلاح لها في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة.

تقع مسؤولية إجراء صيانة وإصلاح الجهاز الطبي خلال فترة الضمان على عاتق الشركة المصنعة للجهاز الطبي أو ممثل معتمد للشركة المصنعة، وفي فترة ما بعد الضمان - على عاتق الموضوعات المتداولة للجهاز الطبي التي تقوم باستخدامه وتشغيله.

قواعد التخلص من المنتجات الطبية أو إتلافها

ينص قسم "قواعد التخلص من المنتجات الطبية أو إتلافها" للمشروع على أن المنتجات الطبية تخضع للتخلص أو التدمير في حالة:

تأكيد الحقائق والظروف التي تشكل خطرا على حياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل المنتجات الطبية المسجلة؛
تاريخ انتهاء الصلاحية أو تاريخ انتهاء الصلاحية؛
التأكد من المعلومات التي تفيد بأن المنتجات الطبية مزورة وذات نوعية رديئة وغير آمنة.

يتم التخلص من المنتجات الطبية أو تدميرها وفقًا لتصنيف وقواعد التجميع والاستخدام والتحييد والوضع والتخزين والنقل والمحاسبة والتخلص من النفايات الطبية التي وضعتها الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

* * *

في الختام، نشير إلى أنه من المرجح أن يتم الانتهاء من المشروع واستكماله بمقالات تتعلق بتخزين الأجهزة الطبية.

السيد زاريبوفا

خبير المجلة

"الصيدلة: المحاسبة

والضرائب"

وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي

طلب

بشأن الموافقة على القواعد في مجال تداول الأجهزة الطبية

وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724)

انا اطلب:

1. الموافقة على القواعد المرفقة في مجال تداول الأجهزة الطبية.

2. للاعتراف بأنها غير صالحة:

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 نوفمبر 1996 رقم 377 "بشأن الموافقة على متطلبات تنظيم التخزين في الصيدليات لمجموعات مختلفة من الأدوية والمنتجات الطبية" (مسجل لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 22 نوفمبر ، 1996 ن 1202).

وزير
T. A. جوليكوفا

طلب. قواعد تداول الأجهزة الطبية

طلب
إلى النظام
وزارة الصحة و
التنمية الاجتماعية
الاتحاد الروسي
بتاريخ 27 ديسمبر 2011 ن 1198 ن

ط- أحكام عامة

1. تحدد هذه القواعد إجراءات تداول الأجهزة الطبية على أراضي الاتحاد الروسي.

2. يشمل تداول الأجهزة الطبية الاختبارات الفنية، ودراسات السمية، والتجارب السريرية، وفحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية، وتسجيلها الحكومي، وإنتاجها، وتصنيعها، واستيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي، وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي الاتحاد الروسي، تأكيد المطابقة، ومراقبة الدولة، والتخزين، والنقل، والمبيعات، والتركيب، والتعديل، والاستخدام، والتشغيل، بما في ذلك الصيانة المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة، وكذلك الإصلاح والتخلص أو الدمار.

ثانيا. قواعد الاختبارات الفنية والدراسات السمية والتجارب السريرية للأجهزة الطبية

1. يتم إجراء الاختبارات الفنية ودراسات السمية للأجهزة الطبية من خلال مختبرات الاختبار المعتمدة وفقًا للإجراء المنصوص عليه في تشريعات الاتحاد الروسي.

2. يتم إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية من قبل المنظمات الطبية الحاصلة على ترخيص لمزاولة الأنشطة الطبية في مجال استخدام الجهاز الطبي.

يتم إجراء الاختبارات الفنية والدراسات السمية والتجارب السريرية وفقًا للإجراء الذي حددته الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

3. تتحمل المنظمات التي تجري الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية للأجهزة الطبية مسؤولية تقديم نتائج اختبار غير موثوقة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

4. الشركة المصنعة أو ممثل الشركة المصنعة المعتمد في جميع قضايا التصميم والخصائص التقنية والجودة والفعالية والسلامة للجهاز الطبي (المشار إليه فيما يلي باسم الممثل المعتمد)، بالإضافة إلى إجراءات تقييم المطابقة ذات الصلة، الذي قدم المستندات الخاصة الاختبارات الفنية والدراسات السمية والتجارب السريرية، تتحمل مسؤولية تقديم معلومات خاطئة أو مشوهة.

ثالثا. قواعد فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية

1. يتم إجراء فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "عند الموافقة على إجراءات تنظيم وإجراء فحص الجودة والفعالية والسلامة". الأجهزة الطبية"، من قبل المنظمات التي لديها تصريح بإجراء فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية.

2. تكون المنظمات التي تجري فحص جودة الأجهزة الطبية وفعاليتها وسلامتها مسؤولة عن نتائج سلوكها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

3. يتحمل المصنع أو الممثل المعتمد الذي قدم المستندات لفحص الجودة والفعالية والسلامة مسؤولية تقديم معلومات كاذبة أو مشوهة.

رابعا. قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية

1. يتم تسجيل الأجهزة الطبية وفقًا للإجراء الذي حددته حكومة الاتحاد الروسي.

2. يتحمل مسؤولو الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية (المشار إليها فيما يلي باسم Roszdravnadzor) المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي عن الإجراءات (التقاعس عن العمل) والقرارات المتخذة (المعتمدة) أثناء تسجيل الدولة للخدمات الطبية الأجهزة.

3. الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد الذي قدم مستندات تسجيل الدولة للأجهزة الطبية مسؤول عن تقديم معلومات خاطئة أو مشوهة.

خامساً: قواعد إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية

1. يتم إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية على أساس ترخيص لممارسة أنشطة الإنتاج والصيانة الفنية (باستثناء الحالة إذا تم إجراء الصيانة الفنية لتلبية الاحتياجات الخاصة لكيان قانوني أو رجل أعمال فردي) للأجهزة الطبية ووفقًا للأنظمة التنظيمية و وثائق تقنية.

2. تلتزم الشركة المصنعة بتطوير وثائق تشغيلية تنظيمية وفنية للمنتج، والتي بموجبها يتم إنتاجه وتصنيعه وتخزينه ونقله وبيعه وتركيبه وتعديله واستخدامه وتشغيله، بما في ذلك الصيانة، وكذلك إصلاحه والتخلص منه منها أو تدميرها.

3. الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد، في حالة اكتشاف آثار جانبية غير محددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل لجهاز طبي، حول ردود الفعل غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، حول خصوصيات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين الطبيين أثناء استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية، ملزمة بإرسال إخطار إلى Roszdravnadzor وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا " عند الموافقة على إجراءات الإبلاغ من قبل الأشخاص المتداولين للأجهزة الطبية عن جميع حالات اكتشاف الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات تشغيل المنتج الطبي، وعن التفاعلات غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، وعن خصوصيات تفاعل الأدوية الطبية الأجهزة مع بعضها البعض، حول الحقائق والظروف التي تشكل خطراً على حياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل المنتجات الطبية."

4. تلتزم الشركة المصنعة في الوثائق التنظيمية أو الفنية أو التشغيلية بتقديم ما يلي:

أ) قواعد تخزين ونقل الجهاز الطبي؛

ب) إجراءات تركيب وتشغيل الجهاز الطبي؛

ج) استخدام وتشغيل الجهاز الطبي؛

د) صيانة وإصلاح الجهاز الطبي، بما في ذلك قائمة الوسائل التقنية والمعدات وأدوات القياس اللازمة؛

ه) إجراءات إعادة التدوير والتدمير.

5. تكون الشركة المصنعة للأجهزة الطبية مسؤولة عن إنتاج منتجات غير مسجلة ومنخفضة الجودة وغير آمنة، لمزاولة الأنشطة دون ترخيص وفقًا لـ التشريعات الحاليةالاتحاد الروسي.

السادس. قواعد استيراد وتصدير الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي

1. يتم استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لأغراض تسجيل الدولة وفقًا للإجراء الذي تحدده الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

2. يحق للأشخاص التالين استيراد الأجهزة الطبية المسجلة إلى أراضي الاتحاد الروسي:

أ) الشركات المصنعة أو الممثلين المعتمدين لغرض تسجيل الدولة وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "عند الموافقة على إجراءات استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيل الدولة" "؛

ب) المصنعين أو الممثلين المعتمدين لأغراض المبيعات؛

ج) الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد لأغراض التنفيذ.

3. يتعين على الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد إخطار Roszdravnadzor بنيتهم في استيراد الأجهزة الطبية.

قد يتم تقديم إشعار في كتابةأو في النموذج وثيقة إلكترونية. يتم تقديم الإخطار مرة واحدة لكل نوع معينمنتج طبي.

ينص الإشعار على ما يلي:

- عنوان الموقع (مكان الإقامة) موضوع الاستئناف، مع الإشارة إلى رقم الهاتف؛

- اسم المنتج الطبي؛

- تاريخ تسجيل الدولة للجهاز الطبي ورقم تسجيله وفترة صلاحية شهادة التسجيل؛

- الغرض من الاستيراد.

4. يُحظر استيراد المنتجات الطبية المقلدة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة إلى أراضي الاتحاد الروسي.

5. تخضع المنتجات الطبية المزيفة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة للسحب من التداول والتدمير اللاحق أو الإزالة من أراضي الاتحاد الروسي. يتم تدمير أو إزالة المنتجات الطبية المزيفة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة من أراضي الاتحاد الروسي على نفقة الشخص الذي استوردها.

6. يتحمل الأشخاص الذين يستوردون منتجات طبية مزيفة ومنخفضة الجودة وغير آمنة إلى أراضي الاتحاد الروسي المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

7. يتم تصدير المنتجات الطبية من أراضي الاتحاد الروسي دون تطبيق القيود المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي بشأن تنظيم الدولة لأنشطة التجارة الخارجية. تصدير المنتجات الطبية المخصصة للمساعدات الإنسانية (المساعدة) أو المساعدة في حالات طارئة، من أراضي الاتحاد الروسي يتم تنفيذه على أساس قرار من حكومة الاتحاد الروسي أو قرار من السلطات سلطة الدولةموضوعات الاتحاد الروسي بشأن تقديم المساعدة لدولة أجنبية.

سابعا. قواعد التأكد من مطابقة الأجهزة الطبية

1. يتم التأكد من مطابقة الأجهزة الطبية وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن اللائحة الفنية".

يتم تأكيد مطابقة المنتجات الطبية بعد تسجيل الدولة.

2. قد يكون تأكيد الامتثال على أراضي الاتحاد الروسي طوعيًا أو إلزاميًا.

يتم التأكيد الطوعي للمطابقة في شكل شهادة طوعية.

يتم التأكيد الإلزامي للامتثال بالأشكال التالية:

- اعتماد إعلان المطابقة؛

- شهادة إلزامية.

3. تخضع الأجهزة الطبية المدرجة في القائمة الموحدة للمنتجات الخاضعة لشهادة إلزامية، أو القائمة الموحدة للمنتجات التي تم تأكيد مطابقتها في شكل إعلان مطابقة، والتي تمت الموافقة عليها من قبل حكومة الاتحاد الروسي، لشهادة إلزامية تأكيد المطابقة.

ثامنا. قواعد ممارسة سيطرة الدولة

1. تشمل سيطرة الدولة على تداول الأجهزة الطبية الرقابة على الاختبارات الفنية، ودراسات السموم، والتجارب السريرية، والفعالية، والسلامة، والإنتاج، والتصنيع، والمبيعات، والتخزين، والنقل، والاستيراد إلى أراضي الاتحاد الروسي، والتصدير من أراضي الاتحاد الروسي الاتحاد الروسي للأجهزة الطبية، لتركيبها أو تعديلها أو استخدامها أو تشغيلها، بما في ذلك صيانتها أو إصلاحها أو استخدامها أو التخلص منها أو تدميرها.

2. يتم تنفيذ رقابة الدولة على تداول المنتجات الطبية الخدمة الفيدراليةللإشراف في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية (المشار إليها فيما يلي باسم Roszdravnadzor).

3. تتم مراقبة الدولة على تداول المنتجات الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم سيطرة الدولة) بواسطة Roszdravnadzor وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في ممارسة سيطرة الدولة (الإشراف) ) والرقابة البلدية.

4. يتعين على الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية إخطار Roszdravnadzor ببدء الأنواع التالية من الأنشطة:

- الاختبارات الفنية للأجهزة الطبية؛

- الدراسات السمية للأجهزة الطبية.

- التجارب السريرية للأجهزة الطبية؛

- إنتاج وتصنيع المنتجات الطبية؛

- مبيعات المنتجات الطبية؛

- تخزين المنتجات الطبية؛

- استيراد المنتجات الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي؛

- تصدير المنتجات الطبية من أراضي الاتحاد الروسي؛

- صيانة الأجهزة الطبية؛

- استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية؛

- التخلص من المنتجات الطبية أو إتلافها.

5. يتم تقديم الإخطار ببدء تنفيذ هذه الأنواع من الأنشطة من قبل كيان قانوني ورجل أعمال فردي بعد تسجيل الدولة والتسجيل لدى مصلحة الضرائبقبل البدء في الأداء الفعلي للعمل أو تقديم الخدمات.

يمكن تقديم الإخطار كتابيًا، في شكل مستند إلكتروني أو على البوابة الموحدة لخدمات الدولة والبلدية (الوظائف) (www.gosuslugi.ru).

6. الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية الذين يقومون بأنواع الأنشطة المحددة في الفقرة 5 من هذه اللائحة، في حالة عدم تقديم إخطارات ببدء التنفيذ الأنواع الفردية النشاط الرياديأو تقديم مثل هذه الإخطارات التي تحتوي على معلومات كاذبة تكون مسؤولة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

7. تتم ممارسة سيطرة الدولة من خلال:

1) إجراء عمليات تفتيش لمدى امتثال موضوعات تداول الأجهزة الطبية للقواعد في مجال تداول الأجهزة الطبية المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ؛

2) إصدار تصاريح استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيلها الحكومي، بالطريقة التي وافقت عليها الهيئة التنفيذية الفيدرالية؛

3) مراقبة سلامة الأجهزة الطبية في إطار الإجراء المعتمد من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية؛

4) ترخيص إنتاج وصيانة الأجهزة الطبية وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة".

8. تقوم Roszdravnadzor بجمع وتحليل المعلومات حول موضوعات تداول الأجهزة الطبية لوضع خطة سنوية لإجراء عمليات التفتيش الروتينية.

9. هيئة مراقبة الدولة وهيئاتها المسؤولينمتى تنفيذ غير لائقالواجبات الرسمية، وارتكاب أعمال غير قانونية (التقاعس) أثناء سيطرة الدولة تكون مسؤولة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

10. تتم حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في ممارسة سيطرة الدولة بشكل إداري و (أو) الإجراء القضائيوفقا لتشريعات الاتحاد الروسي.

11. يتم نشر نتائج سيطرة الدولة على موقع الإنترنت الرسمي لـ Roszdravnadzor.

تاسعا. قواعد تخزين ونقل الأجهزة الطبية

1. يتم تحديد متطلبات تخزين ونقل الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية.

2. يتم تخزين الأجهزة الطبية من قبل الشركات المصنعة أو الممثلين المعتمدين، ومنظمات تجارة الجملة للأجهزة الطبية، منظمات الصيدلة، أصحاب المشاريع الفردية المرخص لهم الأنشطة الطبيةوالمنظمات الطبية والمنظمات الأخرى المشاركة في تداول المنتجات الطبية.

3. في الصيدليات يتم تخزين المنتجات الطبية في مجموعات:

- منتجات المطاط؛

- المنتجات البلاستيكية؛

- الضمادات والمواد المساعدة؛

- منتجات طبية أخرى.

3.1. منتجات المطاط

3.1.1. للحفاظ على المنتجات المطاطية بشكل أفضل في مناطق التخزين، من الضروري إنشاء:

- الحماية من الضوء، وخاصة أشعة الشمس المباشرة، ودرجات حرارة الهواء العالية (أكثر من 20 درجة مئوية) والمنخفضة (أقل من 0 درجة مئوية)؛ الهواء المتدفق (المسودات والتهوية الميكانيكية) ؛ الأضرار الميكانيكية (الضغط، والانحناء، والالتواء، والسحب، وما إلى ذلك)؛

- لمنع الجفاف والتشوه وفقدان المرونة، والرطوبة النسبية لا تقل عن 65٪؛

- العزل من آثار المواد العدوانية (اليود، الكلوروفورم، كلوريد الأمونيوم، اللايسول، الفورمالديهايد، الأحماض، المذيبات العضوية، زيوت التشحيم والقلويات، الكلورامين ب، النفثالين)؛

- شروط التخزين بعيدا عن أجهزة التدفئة (على الأقل 1 م).

3.1.2. لا ينبغي أن تكون مناطق تخزين المنتجات المطاطية موجودة على الجانب المشمس، ويفضل أن تكون في غرف شبه سفلية مظلمة أو مظلمة. للحفاظ على رطوبة عالية في الغرف الجافة، يوصى بوضع أوعية بمحلول مائي 2٪ من حمض الكربوليك.

3.1.4. لتخزين المنتجات المطاطية، تم تجهيز غرف التخزين بخزائن وأدراج ورفوف ورفوف وكتل معلقة ورفوف وغيرها من المعدات الضرورية، مع مراعاة حرية الوصول.

3.1.5. عند وضع المنتجات المطاطية في مناطق التخزين، من الضروري استخدام حجمها بالكامل بالكامل. هذا يمنع تأثير سيءالأكسجين الزائد في الهواء. ومع ذلك، لا يمكن وضع المنتجات المطاطية (باستثناء الفلين) في عدة طبقات، حيث يتم ضغط العناصر الموجودة في الطبقات السفلية وتكتل.

يجب أن تكون خزائن تخزين المنتجات المطاطية الطبية والمنتجات شبه الصيدلانية لهذه المجموعة ذات أبواب مغلقة بإحكام. يجب أن يكون للخزانات الداخلية سطح أملس تمامًا.

يعتمد الهيكل الداخلي للخزانات على نوع المنتجات المطاطية المخزنة فيها. خزائن مصممة ل:

- تخزين المنتجات المطاطية في وضعية الاستلقاء (الأكياس، القسطرة، أكياس الثلج، القفازات، إلخ)، ومجهزة بأدراج بحيث يمكن وضع العناصر فيها بطولها بالكامل، بحرية، دون الانحناء أو التسطيح أو الالتواء وما إلى ذلك. ;

- تخزين المنتجات في حالة معلقة (عاصبة، تحقيقات، أنابيب الري)، ومجهزة بشماعات تقع تحت غطاء الخزانة. يجب أن تكون الشماعات قابلة للإزالة حتى يمكن إزالتها بالأشياء المعلقة. لتعزيز الشماعات، يتم تثبيت منصات مع فترات الاستراحة.

3.1.6. يتم تخزين المنتجات المطاطية حسب الاسم وتاريخ انتهاء الصلاحية. يتم إرفاق ملصق يشير إلى الاسم وتاريخ انتهاء الصلاحية بكل دفعة من المنتجات المطاطية.

3.1.7. يجب إيلاء اهتمام خاص لتخزين أنواع معينة من المنتجات المطاطية التي تتطلب شروط تخزين خاصة:

- يوصى بتخزين دوائر الوسادة، ومنصات التسخين المطاطية، وفقاعات الثلج منتفخة قليلاً، ويتم تخزين الأنابيب المطاطية مع إدخال المقابس في الأطراف؛

- يجب تخزين الأجزاء المطاطية القابلة للإزالة من الأجهزة بشكل منفصل عن الأجزاء المصنوعة من مواد أخرى؛

- المنتجات الحساسة بشكل خاص للعوامل الجوية - القسطرة المرنة، والعربات، والقفازات، وأغطية الأصابع، والضمادات المطاطية، وما إلى ذلك، يتم تخزينها في صناديق مغلقة بإحكام، مع رشها بكثافة بمسحوق التلك. يتم تخزين الضمادات المطاطية ملفوفة ورشها بالتلك على طول كامل؛

- يتم تخزين القماش المطاطي (أحادي الجانب، ثنائي الجانب) معزولاً عن المواد المحددة في الفقرة 8.1.1، في وضع أفقي في لفات معلقة على رفوف خاصة. يمكن تخزين القماش المطاطي في ما لا يزيد عن 5 صفوف على أرفف مستوية بسلاسة؛

- منتجات الورنيش المرنة - يتم تخزين القسطرة، والبوغيات، والمسابير (على إيثيل السليلوز أو ورنيش الكوبال)، على عكس المطاط، في غرفة جافة. من علامات الشيخوخة وجود بعض الليونة واللزوجة في السطح. يتم رفض مثل هذه المنتجات.

3.1.8. يجب تخزين السدادات المطاطية مغلفة وفقاً لمتطلبات المواصفات الفنية الحالية.

3.1.9. يجب فحص المنتجات المطاطية بشكل دوري. يجب استعادة العناصر التي بدأت تفقد مرونتها في الوقت المناسب وفقًا لمتطلبات الوثائق المعيارية والتقنية.

3.1.10. يوصى بوضع القفازات المطاطية، إذا كانت متصلبة وملتصقة ببعضها البعض وأصبحت هشة، دون تقويمها في محلول أمونيا دافئ بنسبة 5٪ لمدة 15 دقيقة، ثم يتم عجن القفازات وغمرها لمدة 15 دقيقة في ماء دافئ (40-50). درجة مئوية) ماء يحتوي على 5% جلسرين. تصبح القفازات مرنة مرة أخرى.

3.2. يجب تخزين المنتجات البلاستيكية في غرفة مظلمة جيدة التهوية، على مسافة لا تقل عن متر واحد من أنظمة التدفئة. لا ينبغي أن يكون هناك أي فتح النارأبخرة المواد المتطايرة. يجب أن يتم تصنيع الأجهزة الكهربائية والتجهيزات والمفاتيح بتصميم مقاوم للإشعال (مقاوم للحريق). في الغرفة التي يتم فيها تخزين منتجات السيلوفان والسيليولويد والأمينوبلاست، يجب الحفاظ على رطوبة الهواء النسبية بما لا يزيد عن 65٪.

3.3. يتم تخزين الضمادات في منطقة جافة وجيدة التهوية في الخزانات والأدراج والرفوف والمنصات، والتي يجب طلاءها من الداخل بطلاء زيتي خفيف والحفاظ على نظافتها. يتم مسح الخزانات التي تحتوي على مواد التضميد بشكل دوري بمحلول الكلورامين 0.2٪ أو المطهرات الأخرى المعتمدة.

3.3.1. يتم تخزين الضمادات المعقمة (الضمادات، الشاش، الصوف القطني) في العبوة الأصلية. يمنع تخزينها في العبوة الأصلية المفتوحة.

3.3.2. يتم تخزين مواد التضميد غير المعقمة (الصوف القطني والشاش) معبأة في ورق سميك أو في بالات (أكياس) على رفوف أو منصات نقالة.

3.3.3. يجب تخزين المواد المساعدة (ورق الترشيح، والكبسولات الورقية، وما إلى ذلك) في عبوات صناعية في مناطق جافة وجيدة التهوية في خزائن منفصلة وفي ظل ظروف صحية صارمة. بعد فتح العبوة الصناعية، يوصى بتخزين الكمية المعبأة أو المتبقية من المواد المساعدة في أكياس بلاستيكية أو ورقية أو ورق كرافت.

3.4. تخزين المنتجات الطبية الأخرى.

3.4.1. يجب تخزين الأدوات الجراحية والمنتجات المعدنية الأخرى في غرف جافة ومدفأة درجة حرارة الغرفة. يجب ألا تتقلب درجة الحرارة والرطوبة النسبية في مناطق التخزين بشكل حاد. يجب ألا تتجاوز رطوبة الهواء النسبية 60٪. في المناطق المناخية ذات الرطوبة العالية، يُسمح برطوبة الهواء النسبية في غرفة التخزين بما يصل إلى 70٪. في هذه الحالة، ينبغي إجراء مراقبة جودة المنتجات الطبية مرة واحدة على الأقل في الشهر.

3.4.2. يتم تشحيم الأدوات الجراحية والمنتجات المعدنية الأخرى التي يتم الحصول عليها بدون مواد تشحيم مضادة للتآكل بطبقة رقيقة من الفازلين الذي يلبي متطلبات دستور الأدوية الحكومي. قبل التشحيم، يتم فحص الأدوات الجراحية بعناية ومسحها بشاش أو قطعة قماش ناعمة ونظيفة. يتم تخزين الأدوات المشحمة ملفوفة بورق مشمع رقيق.

3.4.3. لتجنب تآكل الأدوات الجراحية عند الفحص والمسح والتشحيم والعد، لا تلمسها بأيدٍ مبتلة وغير محمية. يجب تنفيذ جميع الأعمال أثناء الإمساك بالأداة بقطعة قماش شاش أو ملاقط.

3.4.4. يُنصح بتخزين أدوات القطع (المباضع والسكاكين) في فتحات خاصة في الأدراج أو حافظات الأقلام لتجنب تكون الشقوق والبهتان.

3.4.5. يجب تخزين الأدوات الجراحية بالاسم في الأدراج والخزائن والصناديق ذات الأغطية مع الإشارة إلى أسماء الأدوات المخزنة فيها.

3.4.6. يجب حماية الأدوات، خاصة تلك المخزنة بدون تغليف، من التلف الميكانيكي، ويجب حماية الأجزاء الحادة، حتى تلك المغلفة بالورق، من ملامسة الأشياء المجاورة.

3.4.7. عند نقل الأدوات الجراحية والمنتجات المعدنية الأخرى من مكان بارد إلى مكان دافئ، يجب أن تتم معالجتها (مسحها وتشحيمها) وتخزينها فقط بعد توقف "تعرق" الأداة.

3.4.8. يجب تخزين المنتجات المعدنية (المصنوعة من الحديد الزهر والحديد والقصدير والنحاس والنحاس وما إلى ذلك) في غرف جافة ومدفأة. في ظل هذه الظروف، لا تحتاج عناصر النحاس (النحاس الأصفر) والنيكل والفضة والقصدير إلى التشحيم.

3.4.9. عند ظهور الصدأ على منتجات الحديد المطلية، تتم إزالته وإعادة طلاء المنتج.

3.4.10. لا ينبغي تخزين أدوات الفضة والنيكل مع المركبات المحتوية على المطاط والكبريت والكبريت بسبب اسوداد سطح الأدوات.

عاشراً: قواعد بيع الأجهزة الطبية

1. يتم بيع الأجهزة الطبية من قبل الشركات المصنعة أو الممثلين المعتمدين ومنظمات تجارة الجملة والتجزئة للأجهزة الطبية ورجال الأعمال الأفراد والمنظمات الأخرى التي توزع المنتجات الطبية (يشار إليهم فيما بعد بالأشخاص العاملين في بيع المنتجات الطبية).

2. يُطلب من الأشخاص العاملين في بيع الأجهزة الطبية تقديم معلومات عن بيع الأجهزة الطبية إلى Roszdravnadzor مرة واحدة كل ثلاثة أشهر في موعد لا يتجاوز اليوم العشرين من الشهر التالي لفترة التقرير.

يتم تقديم المعلومات المتعلقة ببيع المنتجات الطبية كتابيًا أو في شكل وثيقة إلكترونية وتحتوي على المعلومات التالية:

أ) معلومات عن المورد:

- اسم الكيان القانوني، مع الإشارة إلى الشكل التنظيمي والقانوني، وكذلك الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) لرجل الأعمال الفردي؛

- عنوان الموقع (مكان الإقامة) للمورد، مع الإشارة إلى رقم الهاتف؛

ب) معلومات عن المستهلك:

- اسم الكيان القانوني، مع الإشارة إلى الشكل التنظيمي والقانوني، وكذلك الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) لرجل الأعمال أو الفرد؛

- عنوان الموقع (مكان الإقامة) للمستهلك، مع الإشارة إلى رقم الهاتف؛

ج) اسم المنتج الطبي (وفقا ل شهادة تسجيل) تشير إلى الكمية؛

د) معلومات عن تسجيل الدولة للجهاز الطبي؛

ج) الرقم التسلسلي للجهاز الطبي.

3. يتم بيع المنتجات الطبية عن بعد وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي "بشأن الموافقة على قواعد بيع البضائع عن بعد".

4. يتم تحديد قواعد بيع أنواع معينة من السلع، بما في ذلك الأجهزة الطبية، بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي "عند الموافقة على قواعد بيع أنواع معينة من السلع، يتم وضع قائمة بالسلع المعمرة التي لا تخضع لاشتراط المشتري تزويده بإمدادات مجانية لفترة إصلاح أو استبدال منتج مماثل، وقائمة بالمنتجات غير الغذائية ذات الجودة الجيدة التي لا يمكن إرجاعها أو استبدالها منتج مماثلحجم أو شكل أو أبعاد أو نمط أو لون أو تكوين آخر."

5. وفقاً للشروط المنصوص عليها في الاتفاقية (العقد) لتوريد المنتجات الطبية، يجب على المورد (الصانع أو الوسيط):

- يزود المالك (المستخدم) بالوثائق اللازمة لاستخدام وتشغيل الجهاز الطبي، والحفاظ عليه في حالة عمل جيدة، وكذلك الوثائق اللازمة لصيانة الأجهزة الطبية؛

- ضمان توريد المكونات المتخصصة وقطع الغيار طوال فترة خدمة المنتجات الطبية الموردة؛

- تكوين، إذا لزم الأمر، متخصصين في الصيانة التقنية للأجهزة الطبية الموردة؛

- توفير التدريب، إذا لزم الأمر، للعاملين في المجال الطبي أو المواطنين على التعامل مع المنتجات الطبية الموردة.

6. في الحالات التي يتم فيها توريد الأجهزة الطبية بواسطة وسيط، يقوم الوسيط، عند إبرام اتفاقية (عقد) للتوريد، بتقديم المستندات المستلمة من الشركة المصنعة وتؤكد سلطة الوسيط للوفاء بالأحكام الواردة في الفقرة 5 من هذا القسم.

7. يتحمل الأشخاص الذين يبيعون المنتجات الطبية مسؤولية بيع المنتجات الطبية المقلدة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

الحادي عشر. قواعد تركيب وتعديل الأجهزة الطبية

1. يمكن إجراء تركيب وتعديل الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة أو ممثل معتمد، وكذلك من قبل منظمة أو رجل أعمال فردي لديه إذن من الشركة المصنعة للجهاز الطبي.

2. يتم تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية وفقًا للوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة للجهاز الطبي، والتي يتم توفيرها مع المنتج، وكذلك وفقًا لعقد توريد الأجهزة الطبية الأجهزة.

3. لا يتم تركيب المنتجات الطبية إلا في حالة وجود شخص مستعد وفقًا لها المتطلبات التنظيميةمقر المستخدم أو مكان العمل.

4. يتم تركيب المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية، مع مراعاة فئة السلامة الكهربائية ومتطلبات السلامة الأخرى للمنتجات الطبية.

5. يجب أن يتم فتح العبوة والتحقق من اكتمال وسلامة الجهاز الطبي من قبل ممثل منظمة التثبيت بحضور ممثل المالك (المستخدم).

6. عند الانتهاء من أعمال التركيب والتشغيل، يتم تنفيذ الأنشطة التالية:

- اختبارات لتقييم أداء المنتج و الحالات الضروريةمقارنة النتائج التي تم الحصول عليها مع الخصائص (المتطلبات) المحددة في وثائق الشركة المصنعة للجهاز الطبي. يتم توثيق نتائج الاختبار في بروتوكول؛

- تعليم العاملين في المجال الطبيقواعد استخدام وتشغيل الجهاز الطبي مع الإدخال المقابل في شهادة قبول العمل.

7. يتم توثيق تشغيل الأجهزة الطبية بشهادة قبول العمل وفقاً للإجراءات المتبعة.

8. يتحمل الأشخاص الذين يقومون بتركيب وتشغيل الأجهزة الطبية المسؤولية عن رداءة الجودة أو تركيب وتشغيل جهاز طبي في الوقت المناسب وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

الثاني عشر. قواعد استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية

1. يتم استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية من قبل المواطنين أو العاملين في المجال الطبي وفقا لتعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل الخاصة بالجهاز الطبي.

2. عند استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية، يجب على المواطنين والعاملين في المجال الطبي الإبلاغ عن جميع حالات الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل للجهاز الطبي، والتفاعلات غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، ومميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، الحقائق والظروف، مما يشكل تهديدًا للحياة والصحة وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "عند الموافقة على إجراءات الإبلاغ من قبل الأشخاص المتداولين للأجهزة الطبية عن جميع حالات الكشف الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل للمنتج الطبي، حول ردود الفعل السلبية أثناء استخدامه، حول ميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية."

3. إن تشغيل واستخدام الأجهزة الطبية التي لم يتم توفيرها للصيانة الفنية أو التي تم إخراجها من الصيانة أمر غير مقبول، لأنها تشكل خطرا على المريض والعاملين في المجال الطبي. المسؤولية عن توفير عملية آمنةيتحمل الجهاز الطبي مالكه (المستخدم).

4. لعدم الإبلاغ أو إخفاء الحالات والمعلومات عن جميع حالات الكشف عن آثار جانبية غير محددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل لجهاز طبي، ردود الفعل السلبية أثناء استخدامه، ميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع كل منها وغيرها من الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة الأشخاص الذين أصبحوا معروفين لهم بطبيعتهم النشاط المهنيتتحمل المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

الثالث عشر. قواعد صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية

1. تتم صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية من قبل كيانات قانونية أو رواد أعمال فرديين لديهم ترخيص لمزاولة أنشطة إنتاج وصيانة الأجهزة الطبية، بالإضافة إلى كيانات قانونية أو رواد أعمال فرديين يقدمون الصيانة الفنية لتلبية احتياجاتهم الخاصة (يشار إليها فيما يلي باسم المنظمات التي تقدم الصيانة الفنية وإصلاح الأجهزة الطبية).

2. يجب أن تتم أنشطة وعمليات صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية وفقًا لأحكام الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية ذات الصلة.

3. يجب أن يتوفر في المتخصصين الذين يقومون بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية ما يلي:

أ) التعليم المهني (الفني) العالي أو الثانوي، وخبرة العمل في التخصص لمدة 3 سنوات على الأقل والتدريب المتقدم مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات؛

ب) تأكيد التدريب والشهادة التي أجرتها الشركة المصنعة للأجهزة الطبية.

4. يجب على الجهات التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية أن تتوافر فيها:

أ) الوسائل التقنيةوالمعدات اللازمة للقيام بأعمال الصيانة للأجهزة الطبية؛

ب) أدوات القياس المنصوص عليها في الوثائق الفنية التنظيمية للشركة المصنعة وتلبية متطلبات التحقق منها و (أو) المعايرة المنصوص عليها في 18 من القانون الاتحادي "بشأن ضمان توحيد القياسات"، اللازمة لتنفيذ أنشطة الحفاظ على أجهزة طبية؛

ج) الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية للشركة المصنعة للجهاز الطبي.

5. عند القيام بأعمال الصيانة والإصلاح على الأجهزة الطبية للتأكد من سلامتها موظفي الخدمةو سلامة البيئةيجب أن يتوافق العمل المنجز مع المتطلبات الوثائق التنظيميةفي مجال الصحة والسلامة المهنية.

6. يتم تأكيد جودة أعمال الصيانة والإصلاح من خلال التزامات الضمان على مدى الحياة اللاحقة للجهاز الطبي.

7. يتم تحديد أنواع وأحجام وتكرار العمل على صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية، وميزات تنظيم هذا العمل اعتمادًا على مراحل وشروط وشروط تشغيل الأجهزة الطبية في الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية ذات الصلة.

8. تخضع المنتجات الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات للتحقق إذا كان من الممكن أن يكون لأعمال الصيانة والإصلاح تأثير على الخصائص المترولوجية للمنتج.

9. يجوز إخراج الجهاز الطبي من الصيانة والإصلاح واستثناءه من عقد الصيانة والإصلاح في الحالات التالية:

- بقرار من المنظمة الطبية؛

- حسب الاتفاق بين المنظمة التي تقدم صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية و منظمة طبيةعندما يصل الجهاز الطبي إلى حالته القصوى، والتي يتم تأكيدها بالوثائق.

10. يحق للمنظمات التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية رفض صيانة وإصلاح المنتج الذي يتم استخدامه وتشغيله بشكل مخالف لمتطلبات تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل ومعايير ولوائح السلامة .

11. تتحمل المنظمات التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

الرابع عشر. قواعد التخلص من المنتجات الطبية أو إتلافها

1. المنتجات الطبية التي قررت Roszdravnadzor سحبها من التداول، إذا لم يتم تحديد معلومات حول الآثار الجانبية في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل للجهاز الطبي، أو التفاعلات غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، أو خصوصيات التفاعل الأجهزة الطبية فيما بينها، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين الطبيين عند استخدام الأجهزة الطبية المسجلة وتشغيلها أو عندما تتخذ منظمة طبية قرارًا بشأن استحالة مواصلة استخدام المنتج وتشغيله .

2. يتم التخلص أو التدمير وفقًا للوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة للجهاز الطبي.

3. تخضع المنتجات الطبية المزيفة وذات الجودة المنخفضة وغير الآمنة للسحب من التداول والتدمير اللاحق. ويتم إتلاف المنتجات الطبية المغشوشة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة على نفقة الشخص الذي استوردها.

4. يتحمل الأشخاص الذين يتخلصون من المنتجات الطبية أو يدمرونها في الوقت المناسب المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

نص الوثيقة الإلكترونية
تم إعداده بواسطة Kodeks JSC وتم التحقق منه مقابل:
موقع رسمي
وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا
www.minzdravsoc.ru
اعتبارا من 27/12/2011

مشروع

وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي

بشأن الموافقة على القواعد في مجال تداول الأجهزة الطبية

وفقًا للمادة 95 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724)

انا اطلب:

1. الموافقة على القواعد المرفقة في مجال تداول الأجهزة الطبية.

2. للاعتراف بأنها غير صالحة:

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 نوفمبر 1996 رقم 377 "بشأن الموافقة على متطلبات تنظيم التخزين في الصيدليات لمجموعات مختلفة من الأدوية والمنتجات الطبية" من حيث متطلبات تنظيم تخزين المنتجات الطبية (مسجلة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 22 نوفمبر 1996 رقم 1202).

وزير
في آي سكفورتسوفا

طلب. قواعد تداول الأجهزة الطبية

طلب
لأمر الوزارة
الصحية والاجتماعية
تطوير الاتحاد الروسي
من "___"_____________ ن________

ط- أحكام عامة

1. تحدد هذه القواعد المتطلبات التي يعد الالتزام بها إلزاميًا لجميع الكيانات المشاركة في تداول الأجهزة الطبية على أراضي الاتحاد الروسي.

3. موضوعات تداول المنتجات الطبية هي الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية والأفراد الذين يقومون بأنشطة وفقًا للفقرة 2 من هذه القواعد.

يتم إجراء الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية للأجهزة الطبية وفحوصات جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية بالطريقة التي حددتها وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي.

يتم تسجيل الدولة للأجهزة الطبية بالطريقة التي حددتها حكومة الاتحاد الروسي والهيئة التنفيذية الفيدرالية المرخصة من قبلها.

تتم مراقبة الدولة على تداول المنتجات الطبية من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة وفقًا للإجراء الذي وافقت عليه حكومة الاتحاد الروسي.

4. يحق للشركة المصنعة للجهاز الطبي سحب الجهاز الطبي من التداول بشرط استبداله بجهاز جديد، إذا كانت هناك معلومات تفيد بأن الجهاز الطبي ذو نوعية رديئة (لا يستوفي متطلبات الوثائق التنظيمية)، وكذلك إذا كانت هناك شكوك حول نشوء ظروف لا يمكن بموجبها التعرف على الجهاز الطبي على أنه عالي الجودة و (أو) آمن تمامًا. إذا لزم الأمر، فمن الممكن استبدال هذا الجهاز الطبي بآخر من طراز أو نموذج مماثل ولكن ليس متطابقًا التعويض النقدي، مساوية لسعر الشراء.

5. الأشخاص المعنيون بتداول المنتجات الطبية مسؤولون عن عدم الامتثال لهذه القواعد وفقًا لقانون الاتحاد الروسي بشأن الجرائم الإدارية.

ثانيا. متطلبات إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية

1. تلتزم الشركة المصنعة بتطوير الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية لجهاز طبي، والتي بموجبها يتم إنتاجها وتصنيعها وتخزينها ونقلها وتركيبها وتعديلها واستخدامها وتشغيلها، بما في ذلك الصيانة والإصلاحات يتم تنفيذها أو التخلص منها أو إتلافها، باستثناء المنتجات الطبية التي يتم تصنيعها وفقًا للطلبات الفردية للمرضى، والتي تخضع لمتطلبات خاصة لتعيين العاملين الطبيين والمخصصة حصريًا للاستخدام الشخصي من قبل مريض معين.

2. تلتزم الشركة المصنعة في الوثائق التنظيمية بتوفير متطلبات السلامة والجودة والفعالية المتوقعة للاستخدام المقصود وطرق مراقبة امتثال الجهاز الطبي لهذه المتطلبات.

الشركة المصنعة في الوثائق الفنيةيجب أن ينص على تصميم الجهاز الطبي الذي ينشئ متطلبات تقنيةوتحتوي على بيانات خاصة بتطويرها وإنتاجها وتخزينها ونقلها وتركيبها وتشغيلها وتطبيقها وتشغيلها وصيانتها وإصلاحها والتخلص منها أو تدميرها.

يجب أن تحتوي وثائق التشغيل الخاصة بالشركة المصنعة على ما يلي:

أ) اسم المنتج الطبي.

ب) تاريخ الإنتاج؛

ج) مدة الصلاحية و (أو) التشغيل؛

د) ظروف التخزين.

ه) إشعارات التحذير (إن وجدت)؛

و) بيانات الشركة المصنعة، والممثل المعتمد للشركة المصنعة للجهاز الطبي، وكذلك البيانات المتعلقة به مراكز الخدمة(الاسم والعنوان والهاتف)؛

ز) شروط وأحكام الضمان، مع وصف شروط تنفيذها، وشروط الخدمة في فترة ما بعد الضمان؛

ح) بيانات جواز السفر للمنتج: العلامات، رقم سريعنوان الشركة المصنعة؛

ط) خيارات لاستكمال الجهاز الطبي؛

ل) تحديدرسم تخطيطي عام للمنتج، وخصائص المواد الاستهلاكية المستخدمة (حسب الاقتضاء)؛

ك) متطلبات استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية؛

ل) متطلبات صيانة وإصلاح الجهاز الطبي، والعاملين الذين يقومون به، بما في ذلك قائمة بالوسائل التقنية والمعدات وأدوات القياس الموصى بها، بالإضافة إلى تكرار الصيانة والإصلاح (إذا لزم الأمر)؛

م) إجراءات إعادة التدوير والتدمير.

3. عند إنتاج وتصنيع جهاز طبي، تلتزم الشركة المصنعة بالتحقق من جودة المكونات، وكذلك جودة المنتج النهائي.

4. يجب على الشركة المصنعة للجهاز الطبي احترام حقوق صاحب حقوق الملكية الفكرية.

5. إذا تم تحديد آثار جانبية غير محددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل لجهاز طبي، حول ردود الفعل غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، حول خصوصيات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين الطبيين عند استخدام الأجهزة الطبية وتشغيلها، فإن الشركة المصنعة للجهاز الطبي ملزمة بإجراء التغييرات المناسبة على الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية وإخطار Roszdravnadzor بذلك.

ثالثا. استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي

2. يحق للأشخاص التالين استيراد الأجهزة الطبية المسجلة إلى أراضي الاتحاد الروسي:

أ) الشركة المصنعة لجهاز طبي أو كيان قانوني أو رجل أعمال فردي مرخص له، ومسجل على أراضي الاتحاد الروسي بالطريقة المنصوص عليها، بغرض البيع؛

ج) الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد لأغراض المبيعات؛

د) الشركة المصنعة لجهاز طبي أو كيان قانوني مرخص له أو رجل أعمال فردي مسجل على أراضي الاتحاد الروسي بالطريقة المنصوص عليها، وكذلك الأفراد للاستخدام الشخصي.

3. يجوز استيراد الأجهزة الطبية غير المسجلة إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي دون الحصول على إذن باستيراد الأجهزة الطبية إذا كانت مخصصة لأغراض:

أ) الاستخدام الشخصي للأفراد الذين يصلون إلى أراضي الاتحاد الروسي؛

ب) الاستخدام من قبل موظفي السلك الدبلوماسي أو ممثلي المنظمات الدولية المعتمدة في الاتحاد الروسي؛

ج) معاملة الركاب وأفراد طاقم المركبات وأطقم القطارات وسائقي المركبات التي تصل إلى أراضي الاتحاد الروسي؛

د) معاملة المشاركين في الأحداث الثقافية والرياضية الدولية والمشاركين في البعثات الدولية، وكذلك إقامة المعارض؛

ه) تسجيل جهاز طبي، وفقًا لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 يونيو 2012 رقم 7 ن "عند الموافقة على إجراءات استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي من أجل أغراض تسجيل الدولة."

4. يُحظر استيراد المنتجات الطبية المقلدة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة إلى أراضي الاتحاد الروسي.

5. يتم التصدير من أراضي الاتحاد الروسي، وكذلك التخلص من أو تدمير المنتجات الطبية المزيفة أو المتدنية الجودة أو المزيفة على نفقة الشخص الذي استوردها.

8. يتم تصدير المنتجات الطبية من أراضي الاتحاد الروسي دون تطبيق القيود المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي بشأن تنظيم الدولة لأنشطة التجارة الخارجية. تتم إزالة المنتجات الطبية المخصصة للمساعدة الإنسانية (المساعدة) أو المساعدة في حالات الطوارئ من أراضي الاتحاد الروسي على أساس قرار حكومة الاتحاد الروسي أو قرار سلطات الدولة في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي بشأن تقديم المساعدة إلى دولة أجنبية.

9. في حالة تسجيل الآثار الجانبية وردود الفعل غير المرغوب فيها والحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا بضرر على حياة وصحة الأشخاص أثناء تقييم مطابقة المنتج الطبي (الاختبارات الفنية ودراسات السمية والتجارب السريرية وكذلك الاختبارات لغرض الموافقة على نوع أدوات القياس)، المستوردة إلى أراضي الاتحاد الروسي، الشركة المصنعة لجهاز طبي أو كيان قانوني أو رجل أعمال فردي مرخص له، مسجل على أراضي الاتحاد الروسي في الشروط المنصوص عليها بطريقة تضمن إزالة هذا الجهاز الطبي من أراضي الاتحاد الروسي أو تدميره (التخلص منه) على أراضي الاتحاد الروسي.

رابعا. قواعد تخزين ونقل الأجهزة الطبية

1. يتم تخزين الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة للجهاز الطبي أو كيان قانوني معتمد أو رجل أعمال فردي مسجل على أراضي الاتحاد الروسي بالطريقة المنصوص عليها، ومنظمات تجارة الجملة للمنتجات الطبية، ومنظمات الصيدلة، ورجال الأعمال الأفراد، المنظمات الطبية والمنظمات الأخرى التي تعمم المنتجات الطبية.

2. يتم تحديد متطلبات تخزين ونقل الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية.

خامساً: مبيعات المنتجات الطبية

1. يجوز تنفيذ مبيعات الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة لجهاز طبي أو كيان قانوني أو رجل أعمال فردي مرخص له، ومسجل في أراضي الاتحاد الروسي وفقًا للإجراء المعمول به، ومنظمات تجارة الجملة والتجزئة الطبية المنتجات وأصحاب المشاريع الفردية والمنظمات الأخرى المشاركة في تداول المنتجات الطبية (يشار إليهم فيما بعد بالأشخاص الذين يبيعون المنتجات الطبية).

يحظر بيع المنتجات الطبية التي يتم تصنيعها حسب الطلب الفردي للمرضى، والتي تخضع لاشتراطات خاصة بوصفة طبية للعاملين في المجال الطبي، والمخصصة حصراً للاستخدام الشخصي من قبل مريض معين، خارج أماكن البيع الثابتة أو المتخصصة. المنظمات.

2. يحظر بيع المنتجات الطبية ذات الجودة المنخفضة والمقلدة والتي لا تستوفي المتطلبات الإلزامية للمنتجات.

3. يجب على الأشخاص الذين يبيعون المنتجات الطبية:

أ) الامتثال للمتطلبات التي وضعتها الشركة المصنعة للجهاز الطبي؛

ب) ضمان تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية؛

ج) توفير الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية للشركة المصنعة اللازمة لاستخدام وتشغيل وصيانة الجهاز الطبي، والحفاظ عليه في حالة عمل جيدة؛

د) توفير تدريب خاص للعاملين في المجال الطبي الذين يستخدمون الأجهزة الطبية ويقومون بتشغيلها، وكذلك المتخصصين الذين يقومون بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية؛

هـ) تزويد المريض، في حالة بيع منتج طبي للاستخدام الشخصي من قبل مريض معين، بالوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية اللازمة المرفقة بالمنتج الطبي، وكذلك تقديم المشورة له بشأن استخدام هذا منتج.

السادس. متطلبات تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية

1. يتم تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية وفقًا للوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة للجهاز الطبي، والتي يتم توفيرها مع المنتج، وكذلك وفقًا للاتفاقية (العقد) ) لتوريد المنتجات الطبية.

2. عند إجراء تركيب وتعديل الأجهزة الطبية، من أجل ضمان سلامة موظفي التشغيل والسلامة البيئية للعمل المنجز، يجب مراعاة متطلبات الوثائق التنظيمية في مجال الصحة والسلامة المهنية.

3. يتم تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية وفقًا لمتطلبات الوثائق الفنية والتشغيلية، مع مراعاة فئة السلامة الكهربائية ومتطلبات السلامة الأخرى للأجهزة الطبية.

4. يجب أن يتم فتح العبوة والتحقق من اكتمال وسلامة الجهاز الطبي من قبل ممثل المؤسسة التي تقوم بتركيب وتهيئة الجهاز الطبي، بحضور ممثل المالك (المستخدم).

5. عند الانتهاء من أعمال التركيب والتشغيل الموثقة بشهادة القبول يتم القيام بما يلي:

- اختبارات لتقييم أداء المنتج ومقارنة النتائج التي تم الحصول عليها مع الخصائص (المتطلبات) المحددة في وثائق الشركة المصنعة للجهاز الطبي؛

- تدريب الطاقم الطبي والفني على قواعد استخدام وتشغيل وصيانة الجهاز الطبي مع الإدخال المقابل في شهادة قبول العمل.

سابعا. تطبيق وتشغيل الأجهزة الطبية

1. يتم استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية من قبل الأشخاص المتداولين للأجهزة الطبية وفقًا لتعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل الخاصة بالجهاز الطبي.

2. عند استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية، يجب على الأشخاص المتداولين للأجهزة الطبية الإبلاغ عن جميع حالات الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل للجهاز الطبي، والتفاعلات غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، وملامح تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، والحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا للحياة والصحة وفقًا للإجراء المعتمد من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

3. استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية، التي يتم توفير صيانتها من خلال الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة، في حالة الفشل في توفير الصيانة أو الإزالة منها، أمر غير مقبول، لأنه يشكل تهديد لحياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل المنتجات الطبية.

4. يجب تدريب العاملين في المجال الطبي الذين يستخدمون الأجهزة الطبية ويقومون بتشغيلها على قواعد تشغيل الأجهزة الطبية التي يستخدمونها.

يلتزم رئيس المنظمة الطبية بالتأكد من أن العاملين الطبيين الذين يقومون بتشغيل الأجهزة الطبية يخضعون للتدريب على قواعد استخدامه وتشغيله أو التأكد من أن هؤلاء العمال يتعرفون على الوثائق التشغيلية للجهاز الطبي ويحصلون على توقيع الموظف على حقيقة التعريف.

5. يجب على المؤسسات الطبية التي تستخدم الأجهزة الطبية وتشغلها أن تحتفظ بسجلات ووثائق تقارير حول صيانة الأجهزة الطبية.

تتضمن وثائق المحاسبة وإعداد التقارير الخاصة بصيانة الأجهزة الطبية ما يلي:

أ) عقود الصيانة الفنية للأجهزة الطبية؛

ب) سجلات صيانة الأجهزة الطبية؛

ج) شهادات القبول لأعمال الصيانة المنجزة على الأجهزة الطبية؛

د) بروتوكولات التحكم (الأفعال) الحالة الفنيةمنتجات طبية؛

هـ) جداول الصيانة للأجهزة الطبية.

6. يحق للشركة المصنعة لجهاز طبي أو كيان قانوني مرخص لها أو رجل أعمال فردي مسجل على أراضي الاتحاد الروسي بالطريقة المنصوص عليها، على نفقتها الخاصة، إجراء تدريب خاص للعاملين في المجال الطبي الذين يستخدمون و (أو) تشغيل الأجهزة الطبية، بالإضافة إلى المتخصصين الذين يقومون بالصيانة الفنية، وكذلك إصلاح الأجهزة الطبية، بما في ذلك الاستشارات أشخاص محددينبشأن استخدام و (أو) تشغيل الجهاز الطبي، بما في ذلك الصيانة والإصلاح.

7. تخضع المنتجات الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات للتحقق الدوري الذي تحدده الشركة المصنعة للجهاز الطبي.

ثامنا. صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية

1. يتم إجراء الصيانة والإصلاح من قبل كيانات قانونية أو رواد أعمال فرديين (يشار إليها فيما يلي باسم المنظمات التي تقدم صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية)، من أجل الحفاظ على واستعادة إمكانية الخدمة وأداء الأجهزة الطبية عند استخدامها للغرض المقصود منها.

تخضع المنتجات الطبية للصيانة والإصلاح، والتي يتم توفير الصيانة والإصلاح لها في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة.

تقع مسؤولية إجراء صيانة وإصلاح الجهاز الطبي خلال فترة الضمان على عاتق الشركة المصنعة للجهاز الطبي أو ممثل معتمد من الشركة المصنعة، وفي فترة ما بعد الضمان على الجهات المتداولة للجهاز الطبي التي تحمل من استخدامه وتشغيله.

2. يتم إجراء صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية وفقًا للوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة.

3. فيما يتعلق بالصيانة الفنية للأجهزة الطبية يتم ما يلي:

أ) مراقبة الحالة الفنية للمنتجات الطبية؛

ب) الصيانة الدورية والروتينية للأجهزة الطبية.

ج) إصلاح الأجهزة الطبية.

4. يجب أن يتوفر في المتخصصين الذين يقومون بصيانة الأجهزة الطبية ما يلي:

أ) التعليم المهني (الفني) العالي أو الثانوي، وخبرة العمل في التخصص لمدة 3 سنوات على الأقل والتدريب المتقدم مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات؛

ب) تأكيد التدريب والشهادة التي أجرتها الشركة المصنعة للأجهزة الطبية (إذا هذا المتطلبمنصوص عليه في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة).

5. يجب أن يتوفر لدى الجهات التي تقدم صيانة الأجهزة الطبية ما يلي:

أ) الوسائل والمعدات التقنية اللازمة للقيام بأنشطة صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية؛

ب) أدوات القياس المنصوص عليها في الوثائق الفنية التنظيمية للشركة المصنعة وتلبية متطلبات التحقق منها و (أو) المعايرة المنصوص عليها في 18 من القانون الاتحادي "بشأن ضمان توحيد القياسات"، اللازمة لتنفيذ أنشطة الحفاظ على أجهزة طبية؛

ج) الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية للشركة المصنعة للجهاز الطبي.

6. عند إجراء أعمال الصيانة والإصلاح على الأجهزة الطبية، ومن أجل ضمان سلامة العاملين في مجال التشغيل والسلامة البيئية للعمل المنجز، يجب مراعاة متطلبات الوثائق التنظيمية في مجال الصحة والسلامة المهنية.

7. يجب تأكيد جودة أعمال الصيانة والإصلاح من خلال التزامات الضمان طوال العمر اللاحق للجهاز الطبي.

8. تخضع المنتجات الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات للتحقق غير العادي إذا أثرت أعمال الصيانة على الخصائص المترولوجية للمنتج.

9. يجوز إزالة الجهاز الطبي من الصيانة والإصلاح واستبعاده من عقد الصيانة بالاتفاق بين المنظمة التي تقدم صيانة الأجهزة الطبية والمؤسسة الطبية عندما يصل الجهاز الطبي إلى حالة الحد المؤكدة بالمستندات.

10. يحق للمنظمات التي تقوم بصيانة الأجهزة الطبية رفض صيانة المنتج الذي يتم استخدامه وتشغيله بشكل مخالف لمتطلبات تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل ومعايير ولوائح السلامة.

تاسعا. قواعد التخلص من المنتجات الطبية أو إتلافها

1. تخضع المنتجات الطبية للتخلص أو الإتلاف في الحالات التالية:

أ) تأكيد الحقائق والظروف التي تشكل تهديدا لحياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية المسجلة؛

ب) تاريخ انتهاء الصلاحية و (أو) التشغيل؛

ج) تأكيد المعلومات التي تفيد بأن المنتجات الطبية مزيفة و (أو) ذات نوعية رديئة و (أو) غير آمنة.

2. يتم التخلص من المنتجات الطبية أو تدميرها وفقًا لتصنيف وقواعد التجميع والاستخدام والتحييد والتنسيب والتخزين والنقل والمحاسبة والتخلص من النفايات الطبية التي تحددها الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

نص الوثيقة الإلكترونية
تم إعداده بواسطة Kodeks JSC وتم التحقق منه مقابل:
موقع رسمي
وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا
www.mzsrrf.ru
إعتباراً من 17/07/2012