18 sept. 2019, 07:50
Roszdravnadzor a raconté ce dont les citoyens de Krasnoïarsk se plaignent le plus souvent ... Résidents Territoire de Krasnoïarsk se plaignent le plus souvent de Roszdravnadzor sur les dentistes privés, la qualité des médicaments et les complications après chirurgie. ... de la vaccination préventive viole les droits de la société. Concernant Roszdravnadzor mène un travail d'explication auprès des citoyens. La situation avec le refus des médecins d'aider le patient sera vérifiée par Roszdravnadzor ... Roszdravnadzor vérifiera le fait que les médecins refusent d'accepter une femme souffrant d'œdème pulmonaire en raison de ... découle des informations publiées sur le site agence fédérale. « Organisme territorial Roszdravnadzor dans la région de Tioumen, Khanty-Mansiysk région autonome- Yugra et Yamalo... Roszdravnadzor a fermé une clinique souterraine de chirurgie plastique à Moscou ... une affaire pénale a été ouverte, la clinique a suspendu la chirurgie plastique », a déclaré le Roszdravnadzor. En 2018, les collaborateurs du département ont mené vérification sur le terrain OOO Meditsinskaya... a pratiqué la chirurgie plastique. Un patient était au bloc opératoire. Selon les informations Roszdravnadzor, Genesis n'a pas de licence pour fournir services médicaux sur du plastique... A Moscou, a ouvert un dossier contre un économiste qui a pratiqué des avortements ... a donné aux patientes des avortements en fin de grossesse. Ceci est rapporté Roszdravnadzor. Roszdravnadzor indique qu'en mars, des informations ont été reçues sur la demande préjudice grave... mais ne l'a pas utilisé aux fins prévues", a déclaré le service de presse. Roszdravnadzor. Par l'éducation, le médecin était un économiste. Il prescrivait des médicaments pour l'artificiel... Après Erespal, un autre remède contre la toux va être retiré des pharmacies en Russie ... contenant cette substance. service fédéral sur la supervision dans le domaine des soins de santé ( Roszdravnadzor) a annoncé (.pdf) le retrait d'un autre médicament contre la toux de la circulation... ». Le département a instruit les collectivités territoriales Roszdravnadzor assurer le contrôle du retrait de la circulation de tous les lots de ce médicament. Roszdravnadzor a commencé à retirer les médicaments de la vente ... Roszdravnadzor a révélé des violations massives de l'approvisionnement préférentiel en médicaments ... et le manque de contrôle sur la détermination du besoin de médicaments. Autorités territoriales Roszdravnadzor lors des inspections effectuées au premier trimestre 2019, ils ont révélé ..., Karachay-Cherkessia, Territoire de Krasnodar. Ainsi, dans certains d'entre eux, des spécialistes Roszdravnadzor révélé intempestivement approvisionnement en médicaments selon les prescriptions préférentielles émises (Bryansk, Tver ... La Russie va cesser d'importer deux médicaments anticancéreux ... en raison de la présence d'autrui méthodes modernes thérapie. De plus, il renseigne Roszdravnadzor, la production du médicament antiviral Intron A par MSD Pharmaceuticals (MSD ... sa décision de sécurité d'arrêter le médicament n'est pas liée, ajoute Roszdravnadzor. Actuellement disponible sur le marché et utilisé par les patients...Société, 05 mars 2019, 02:17
Roszdravnadzor a retiré le troisième médicament contenant du fenspiride du marché russe ...par mesure de précaution et pour des raisons de sécurité. Le 14 février Roszdravnadzor a chargé ses divisions territoriales d'assurer le contrôle du retrait de la circulation... des raisons de croire que les médicaments peuvent provoquer des troubles du rythme cardiaque. Chapitre Roszdravnadzor Mikhail Murashko a rapporté que le processus de suspension de la vente de médicaments contre la toux...Société, 21 février 2019, 17:29
fermé à Moscou clinique privée après le décès du patient ... à un an et demi de prison. Ceci est signalé sur le site Web. Roszdravnadzor. «Le juge fédéral du tribunal Meshchansky de Moscou a déclaré le chef de la clinique coupable de ... qualifications, et des médicaments de mauvaise qualité et périmés y ont également été utilisés. Selon Roszdravnadzor, la clinique offrait aux citoyens de la CEI résidant temporairement à Moscou un large éventail de...Société, 19 février 2019, 17:18
Malysheva a commenté la décision du tribunal sur une amende pour sa clinique ... Elena Malysheva a éliminé toutes les violations identifiées immédiatement après le contrôle Roszdravnadzor, maintenant il n'y a pas de plaintes contre l'institution. C'est ce qu'indique un communiqué... généralisé Lorsque les infractions ne menacent pas la vie des patients, des amendes sont infligées. Examen Roszdravnadzor a montré qu'il n'y a pas de menaces pour les patients. Et c'est le plus important...Société, 19 février 2019, 13:04
Le tribunal a infligé une amende à la clinique d'Elena Malysheva pour violation ... exigences pour la mise en œuvre des activités de chirurgie plastique, qui ont été révélées par l'audit Roszdravnadzorà Moscou. Comme indiqué dans la décision de justice publiée dans le classeur... sur les violations identifiées. RBC a envoyé une demande au service de presse Roszdravnadzor. "Chèques Roszdravnadzor sont conçus pour vérifier la conformité de l'équipement d'un établissement médical et de la tenue de dossiers avec les exigences ...Société, 16 février 2019, 09:17
Les producteurs perdront environ 2,5 milliards d'euros si Erespal et ses analogues sont interdits ... avec le ministère de la Santé et Roszdravnadzor a pris la décision de retirer de la circulation les médicaments contenant du fenspiride", - a déclaré le 14 février Roszdravnadzor. En France, "Erespal" a été rappelé ... - service Roszdravnadzor a déclaré que le ministère a demandé aux fabricants de médicaments à base de fenspiride les dernières données sur l'efficacité et la sécurité des médicaments fabriqués. "Experts Roszdravnadzor ...Société, 15 février 2019, 00:15
Roszdravnadzor a mis une journée pour retirer Erespal de la circulation ... Chapitre Roszdravnadzor Mikhail Murashko a déclaré que le processus de suspension de la vente de médicaments contre la toux "... le nom du médicament et l'ingrédient actif direct du médicament est le fenspiride". Le 14 février Roszdravnadzor a chargé ses divisions territoriales d'assurer le contrôle du retrait de la circulation...Société, 14 février 2019, 23:55
Les autorités vont retirer de la circulation des médicaments similaires à Erespal ... , indiqué dans Roszdravnadzor. Auparavant, le département avait retiré Erespal de la circulation en raison du fait que le médicament pouvait provoquer des troubles du rythme cardiaque. Roszdravnadzor exigera de se retirer ... dans un délai d'un jour. Les experts détermineront le sort futur de la drogue, a-t-il ajouté. Roszdravnadzor a annoncé le retrait de la circulation du médicament "Erespal" La décision de retirer...Société, 14 février 2019, 19:34
Roszdravnadzor a annoncé le retrait de la circulation du médicament "Erespal" ... retirer de la circulation les médicaments contenant du fenspiride », indique le communiqué. Roszdravnadzor. Il est conseillé aux médecins d'arrêter de prescrire Erespal aux patients et de signaler l'opportunité ... le fenspiride sera accepté par le ministère de la Santé sur la base de leur propre évaluation de la sécurité Roszdravnadzor ou sur la base d'une demande des titulaires certificats d'immatriculation. Comment avez-vous calculé... Roszdravnadzor a annoncé des affaires pénales liées au marché noir des médicaments ... -Petersbourg et les régions ont ouvert cinq affaires pénales. Roszdravnadzor travaille en collaboration avec les forces de l'ordre Roszdravnadzor(Service fédéral de surveillance dans les services de santé .... Examens permettant d'identifier revente médicaments, sont Roszdravnadzor avec les forces de l'ordre et concernent principalement ceux ... Roszdravnadzor s'est plaint au Royaume-Uni de la clinique en raison de l'excision ... motifs rituels, ce qui est une violation flagrante Législation russe", - rapporté dans Roszdravnadzor. À la Douma d'État, ils ont proposé d'emprisonner pendant dix ans pour l'excision… des opérations de qualification. Le bureau du procureur vérifiera les documents sur l'excision au Daghestan Roszdravnadzor a signalé qu'il avait identifié des infractions administratives en vertu de la partie 2 de l'art. Quatorze ... Les médias ont appris la pénurie de dispositifs médicaux annoncée par les fabricants ... (EAEU, elle comprend la Russie, le Kazakhstan, la Biélorussie, l'Arménie et le Kirghizistan). Roszdravnadzor au cours des quatre années précédentes, a enregistré en moyenne environ 1,5 ... lettres, note le journal, au début de l'année, elles ont été envoyées au ministère de la Santé, Roszdravnadzor et le ministère de l'Économie. Dans les projets d'amendements à la décision de la Commission eurasienne... Roszdravnadzor a émis un avertissement à Ozon.ru en raison du trafic de drogue ... Roszdravnadzor a averti Ozon.ru de la vente à distance de médicaments, rapporte Interfax en référence au service de presse du département. " Roszdravnadzor a émis un avertissement à Ozon.ru ... relevant de la compétence du bureau du procureur général, des forces de l'ordre, de Rospotrebnadzor, de Roskomnadzor", indique le communiqué. Roszdravnadzor. À son tour, Ozon.ru a déclaré à l'agence que maintenant ...Société, 04 sept. 2018, 18:11
Roszdravnadzor a autorisé la fermeture de 100 cliniques de chirurgie plastique ... Roszdravnadzor considérait ce nombre comme insignifiant, assimilant la situation à la sortie du marché de la compagnie aérienne Transaero Plus de 100 cliniques s'occupant de chirurgie esthetique, contacté Roszdravnadzor avec une demande d'arrêt de leurs activités dans le cadre de la nouvelle procédure de fourniture de soins médicaux dans ce domaine, a déclaré le chef du département Roszdravnadzor Alexandre...Société, 01 mars 2018, 16:14
Au Tatarstan, les enquêteurs ont saisi des documents du département de Roszdravnadzor … Au Tatarstan, les enquêteurs ont saisi Roszdravnadzor dans la république, documents sur la délivrance d'une licence à un établissement médical pour les départements pharmaceutiques ... Lyubov Shaikhutdinova, rapporte RIA Novosti. Selon elle, en Roszdravnadzor reçu une candidature de forces de l'ordre qui parlait...Société, 01 mars 2018, 16:09
Roszdravnadzor a mis en garde contre une augmentation du nombre de complications après les injections de beauté ... à un cosmétologue, prévient le Service fédéral de surveillance des soins de santé ( Roszdravnadzor). Le ministère a expliqué que les victimes de "procédures esthétiques de qualité insuffisante ... nuisent à la santé des citoyens, Roszdravnadzor exhorte les patients à être vigilants et responsables de leur propre santé », a déclaré le ministère dans un communiqué. À Roszdravnadzor rappelé à tout le monde...Société, 22 février 2018, 18:20
Roszdravnadzor a attrapé 56 pharmacies vendant des drogues illégales ... trouvé à Irkoutsk, Nizhny Novgorod, Régions de Kirov, Territoire de Stavropol et Khakassie. Roszdravnadzor a lancé un contrôle à grande échelle après des rapports de citoyens sur la vente de mifépristone et ..., Rospotrebnadzor et le ministère de l'Intérieur », a noté le département. novembre 2016 Roszdravnadzor demandé aux fabricants de médicaments à base de mifépristone et de misoprostol d'informer le service... ... dans le domaine de la santé, reçu par RBC. Comme indiqué dans le message, Roszdravnadzor effectué une inspection programmée établissement médical théâtre. Sur la base de ses résultats … et de la santé des principaux artistes du pays et de leurs familles", a déclaré la source. Roszdravnadzor. Bureau commandé Théâtre Bolchoïéliminer les violations d'ici le 19 octobre. "Ayant envisagé... une amende de 150 000 roubles", indique le communiqué de presse. Roszdravnadzor le vendredi 20 octobre, revérifiera la polyclinique du Théâtre Bolchoï. À Lobnya, ils vérifieront la station d'ambulance après la mort de Maryanov ... Roszdravnadzor vérifiera la station d'ambulance dans la ville de banlieue de Lobnya après des rapports... . Cela a été signalé à TASS dans le service de presse du département. « Organisme territorial Roszdravnadzorà Moscou et dans la région de Moscou commenceront à vérifier cet incident ...Société, 08 sept. 2017, 17:01
Le tribunal a annulé l'amende infligée au ministère de la Santé de Moscou en raison du non-enregistrement des patients atteints du VIH ... chefs, rapporte le correspondant de RBC depuis la salle d'audience. Anciennement gouvernement métropolitain Roszdravnadzor a infligé une amende au département et à son chef Alexei Khripun pour ... des experts sont arrivés à de telles conclusions autorité de contrôle. Le tribunal a également appelé le test Roszdravnadzor imprévu. "Depuis 2013, le département [de la santé à Moscou] a commencé à en refuser... des centaines, a souligné l'avocat. Tribunal entre le département de la santé et le gouvernement métropolitain Roszdravnadzor commencé fin juin 2017. Jusqu'en 2017, les Russes ... ... 60 mille roubles. Service fédéral de surveillance des soins de santé ( Roszdravnadzor) a mis en garde contre l'apparition en Russie d'un lot falsifié du médicament Herceptin, qui ... . L'agence a ordonné la saisie et la destruction de médicaments d'un faux lot. Lettre Roszdravnadzor"Sur la nécessité de retirer un médicament falsifié de la circulation" a été publié le...Société, 28 février 2017, 11:07
Roszdravnadzor a commencé à vérifier après la mort d'un enfant dans le sud-est de Moscou ... Roszdravnadzor a ouvert une enquête sur la mort d'un enfant dans le sud-est de Moscou, ... et la région de Moscou a ouvert une enquête », a déclaré à l'agence un représentant du service de presse Roszdravnadzor Politique, 26 décembre 2016, 17:27 La police va contrôler la vente de pilules abortives ... le secteur de la santé ( Roszdravnadzor). Le ministère de l'Intérieur devra mener des activités de recherche opérationnelle contre les entreprises vendant ces médicaments sur Internet. Au-delà de la police Roszdravnadzor impliqué Rospotrebnadzor dans la réglementation de la vente au détail de médicaments pour les avortements médicamenteux. Au tout Roszdravnadzor aucune autorité pour...La société ROSZDRAVNADZOR 7710537160 est enregistrée sous adresse légale 109074, MOSCOU VILLE, PLACE SLAVYANSKAYA, 4, 1. La société a été enregistrée le 04/12/2004. l'organisation a reçu le prix d'État panrusse Numéro d'enregistrement: 1047796244396. Le nom complet de la société est SERVICE FÉDÉRAL DE SURVEILLANCE DANS LE DOMAINE DE LA SANTÉ. Selon les documents, l'activité principale est constituée par les activités des organes fédéraux le pouvoir de l'État, à l'exception des représentants autorisés du Président Fédération Russe et organismes territoriaux organismes fédéraux pouvoir exécutif. Le chef est le DIRECTEUR PAR INTÉRIM PARKHOMENKO DMITRY VSEVOLODOVYCH. Pour des informations plus détaillées, vous devez vous rendre sur la carte d'entreprise et vérifier la fiabilité de la contrepartie.
Inspection interdistricts de la Confédération services fiscaux Le n ° 46 à Moscou a effectué son enregistrement auprès de ROSZDRAVNADZOR le 12.04.2004. Procédure d'inscription à l'Institution d'État - Siège social fonds de pension RF n ° 10 bureau n ° 2 pour Moscou et la région de Moscou zone municipale Basmannoye à Moscou a commencé le 31/03/2006. La succursale n ° 20 de l'institution d'État - la succursale régionale de Moscou de la Caisse d'assurance sociale de la Fédération de Russie a enregistré la société le 20/12/2016 00:00:00. Dans le Registre d'État unifié des entités juridiques, la dernière entrée sur l'organisation a le contenu suivant : Modification des informations sur l'entité juridique contenues dans le Registre d'État unifié des entités juridiques.
Le Service fédéral de surveillance des soins de santé (Roszdravnadzor) a été créé conformément au décret du président de la Fédération de Russie du 9 mars 2004 n ° 314 "Sur le système et la structure des organes exécutifs fédéraux" et est agence fédérale pouvoir exécutif, exerçant les fonctions de contrôle et de surveillance dans le domaine de la santé.
Roszdravnadzor est sous la juridiction du ministère de la Santé de la Fédération de Russie et est guidé dans ses activités par la Constitution de la Fédération de Russie, les lois constitutionnelles fédérales, les lois fédérales, les actes du président de la Fédération de Russie et le gouvernement de la Fédération de Russie , traités internationaux de la Fédération de Russie, les actes du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, ainsi que le Règlement "Sur le Service fédéral de surveillance des soins de santé", approuvé par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 30 juin 2004 n°. 323.
Le Service exerce ses activités directement et par l'intermédiaire de ses organes territoriaux en coopération avec d'autres autorités exécutives fédérales, les autorités exécutives des entités constitutives de la Fédération de Russie, gouvernement local, associations publiques et autres organisations.
Actuellement, la structure du Service fédéral de surveillance des soins de santé comprend le bureau central (10 départements), 78 organes territoriaux dans les entités constitutives de la Fédération de Russie et 3 institutions budgétaires de l'État fédéral.
Roszdravnadzor exerce les pouvoirs suivants :
1. Contrôle de l'État :
Pour la circulation des dispositifs médicaux ;
La qualité et la sécurité des activités médicales à travers les inspections ;
Lors de la manipulation de médicaments :
Pour l'application des prix des médicaments inscrits sur la liste des médicaments vitaux et essentiels ;
Derrière la mise en œuvre des programmes régionaux de modernisation des soins de santé dans les entités constitutives de la Fédération de Russie et des mesures de modernisation institutions publiques fournir soins médicaux, les agences gouvernementales mettant en œuvre des mesures pour introduire systèmes d'information aux soins de santé ;
Fiabilité des données statistiques primaires fournies par organisations médicales et les entrepreneurs individuels exerçant des activités médicales.
2. Contrôle et supervision de l'exhaustivité et de la qualité de la mise en œuvre par les autorités étatiques des entités constitutives de la Fédération de Russie des pouvoirs qui leur sont délégués pour mettre en œuvre le rapport annuel paiement en espèces personnes récompensées par un badge " Donateur honoraire Russie", avec le droit d'envoyer des ordres pour éliminer les violations identifiées, ainsi que de porter la responsabilité fonctionnaires agissant dans l'exercice des pouvoirs délégués.
3. Conduites :
Suivi de la gamme et des prix des médicaments vitaux et essentiels (VED) ;
Surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux, enregistrement des effets secondaires, effets indésirables lors de l'utilisation des dispositifs médicaux, faits et circonstances qui créent une menace pour la vie et la santé humaines lors de la manipulation des dispositifs médicaux enregistrés.
4. Réalise les licences certains types activités liées à la compétence du Service.
5. Problèmes :
Autorisation de transit à travers le territoire de la Fédération de Russie de substances puissantes qui ne sont pas des précurseurs drogues et substances psychotropes;
Autorisation d'importer des dispositifs médicaux dans la Fédération de Russie aux fins de leur enregistrement par l'État ;
Certificat pour le droit d'importer (exporter) des stupéfiants, des substances psychotropes et leurs précurseurs ;
Certificat de spécialiste pour les personnes ayant reçu des soins médicaux ou éducation pharmaceutique dans pays étrangers.
6. Exercices enregistrement d'état produits médicaux;
7. Prospects Registre d'État dispositifs médicaux et organisations engagées dans la production et la fabrication de dispositifs médicaux ;
8. Place, sur la base des résultats de la pharmacovigilance, des informations sur décisions prises;
9. Effectue un audit des activités des organismes œuvrant dans le domaine de la santé ;
10. Organise l'accueil des citoyens, assure une prise en compte rapide et complète des candidatures des citoyens ;
11. Exerce d'autres fonctions réglementées par le Règlement sur Roszdravnadzor, ainsi que des fonctions prévues par les lois fédérales, les actes juridiques réglementaires du Président de la Fédération de Russie ou du Gouvernement de la Fédération de Russie.
5.1.4. fédéral tutelle de l'état dans le domaine de la circulation des médicaments (en relation avec les médicaments usage médical) à travers:
5.1.4.1. organisation et réalisation d'audits de conformité par les sujets de la circulation des médicaments avec les exigences établies par la loi fédérale "sur la circulation des médicaments" et d'autres actes juridiques réglementaires de la Fédération de Russie adoptés conformément à celle-ci pour les essais précliniques de médicaments, les essais cliniques de médicaments , le stockage, le transport, la distribution, la vente de fonds de médicaments, l'utilisation de médicaments, la destruction de médicaments ;
5.1.4.2. organiser et réaliser des contrôles de conformité des médicaments en circulation civileétabli des exigences obligatoires pour leur qualité;
5.1.4.4. application, conformément à la procédure établie par la législation de la Fédération de Russie, de mesures visant à réprimer les violations identifiées exigences obligatoires et (ou) l'élimination des conséquences de ces violations, y compris l'adoption d'une décision sur la présence de médicaments à usage médical en circulation, la prise d'ordonnances pour éliminer les violations identifiées des exigences impératives et la poursuite des personnes qui ont commis ces violations ;
Informations sur les modifications :
Le règlement a été complété par le sous-paragraphe 5.1.4.5 du 27 novembre 2019 - Décret du gouvernement russe du 15 novembre 2019 N 1459
5.1.4.5. holding achats tests afin de vérifier le respect par les sujets de la circulation des médicaments engagés dans le commerce de détail des médicaments à usage médical des règles de délivrance des médicaments à usage médical et (ou) de l'interdiction de la vente de médicaments contrefaits, de médicaments de mauvaise qualité et de médicaments contrefaits ;
5.1.4(1). le contrôle sélectif de la qualité des médicaments à usage médical par :
5.1.4(1).1. traitement des informations, à coup sûr fournis par les sujets de circulation de médicaments à usage médical, en série, des lots de médicaments entrant dans la circulation civile dans la Fédération de Russie ;
5.1.4(1).2. échantillonnage de médicaments à usage médical auprès des sujets de circulation de médicaments à usage médical afin de tester leur conformité aux exigences documentation normative ou des documents réglementaires ;
5.1.4(1).3. prendre une décision sur la base des résultats des tests effectués sur la circulation civile ultérieure du médicament à usage médical concerné ;
5.1.4(1).4. prendre la décision de transférer le médicament à usage médical au contrôle de qualité sélectif en série des médicaments à usage médical en cas de détection répétée de non-conformité de la qualité du médicament à usage médical avec les exigences établies et (si nécessaire) vérifier le sujet de la circulation des médicaments à usage médical ;
5.1.4(2). organisation et (ou) inspection des sujets de circulation des médicaments à usage médical pour le respect des règles de bonnes pratiques de laboratoire, des règles de bonnes pratiques cliniques, des règles de bonnes pratiques pour le stockage et le transport des médicaments, des règles de bonne la pratique de la distribution, les règles de bonnes pratiques pharmaceutiques ;
5.1.6. le contrôle de:
5.1.6.3. mise en œuvre de programmes régionaux de modernisation des soins de santé dans les entités constitutives de la Fédération de Russie et mesures de modernisation des institutions publiques fournissant des soins médicaux, institutions publiques mettant en œuvre des mesures pour introduire des systèmes d'information dans les soins de santé ;
5.1.6.4. fiabilité des données statistiques primaires fournies par les organisations médicales et les entrepreneurs individuels exerçant des activités médicales ;
Informations sur les modifications :
5.4.1. Donne:
5.4.1.2. autorisation d'importer des dispositifs médicaux dans la Fédération de Russie aux fins de leur enregistrement par l'État ;
5.4.1.4. certificat de spécialiste aux personnes ayant reçu une formation médicale ou pharmaceutique à l'étranger;
Informations sur les modifications :
Le règlement a été complété par l'alinéa 5.4.1.5 du 15 novembre 2018 - Résolution
5.4.1.5. conclusion ( document de permis) pour l'importation dans la Fédération de Russie et l'exportation depuis la Fédération de Russie d'échantillons de matériel biologique humain (à l'exception du matériel biologique humain obtenu au cours d'un essai clinique d'un médicament à usage médical et du matériel biologique humain obtenu au cours d'un essai clinique de un produit cellulaire biomédical, pour son étude dans le cadre de cet essai clinique), des cellules souches hématopoïétiques, de la moelle osseuse, des lymphocytes de donneurs à des fins de greffe non apparentée, des cellules germinales et des embryons ;
Informations sur les modifications :
Le règlement a été complété par le sous-paragraphe 5.4.1.6 du 15 novembre 2018 - Décret du gouvernement russe du 3 novembre 2018 N 1315
5.4.1.6. conclusion (document d'autorisation) pour l'obtention d'une licence pour le droit d'importer dans la Fédération de Russie et d'exporter depuis la Fédération de Russie d'organes et de tissus humains, de sang et de ses composants (à l'exception des échantillons de matériel biologique humain, de cellules souches hématopoïétiques, d'os moelle, lymphocytes de donneurs en vue d'une transplantation non apparentée, cellules germinales et embryons) ;
Informations sur les modifications :
Le règlement a été complété par le sous-paragraphe 5.4.1.7 du 29 novembre 2019 - Décret du gouvernement russe du 26 novembre 2019 N 1510
5.5.1. tient à jour le registre national des dispositifs médicaux et des organisations ( entrepreneurs individuels) engagé dans la production et la fabrication de dispositifs médicaux, et le place sur le site officiel du Service sur Internet ;
Informations sur les modifications :
Informations sur les modifications :
Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 31 janvier 2017 N 114 Le règlement a été complété par la clause 5.7.1
5.7.1. sur la base des résultats de la surveillance de la sécurité des produits cellulaires biomédicaux, publier sur son site Internet officiel des informations sur la décision de suspendre l'utilisation du produit cellulaire biomédical et (ou) une décision connexe sur la reprise éventuelle de l'utilisation du produit cellulaire biomédical produit cellulaire biomédical;
5.8. met en œuvre dans en temps voulu vérification des activités des organisations médicales et pharmaceutiques, des organisations le commerce de gros médicaments, d'autres organisations et entrepreneurs individuels opérant dans le secteur de la santé ;
5.8.1. participe dans le cadre de la compétence à la conduite des systèmes d'information fédéraux, bases fédérales données dans le domaine de la santé, y compris assurer la confidentialité des données personnelles qu'elles contiennent conformément à la législation de la Fédération de Russie ;
Informations sur les modifications :
Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 6 septembre 2014 N 913 Le règlement a été complété par le sous-paragraphe 5.8.2
5.8.2. en cas de détection de violations de la législation de la Fédération de Russie sur la circulation des médicaments et dans le domaine de la protection de la santé, émet des instructions obligatoires et tient responsable de ces violations, élabore des protocoles sur infractions administratives et examen des affaires conformément à la législation de la Fédération de Russie sur les infractions administratives;
Informations sur les modifications :
Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 6 septembre 2014 N 913 Le règlement a été complété par le sous-paragraphe 5.8.3
5.8.3. des publications sur le site officiel du Service sur Internet des informations sur des événements scientifiques, d'autres événements visant à élever le niveau professionnel travailleurs médicaux ou pour fournir des informations relatives à la surveillance de la sécurité des médicaments organisée par des organisations impliquées dans le développement, la production et (ou) la vente de médicaments à usage médical, les organisations qui ont le droit d'utiliser le nom commercial d'un médicament à des fins usage médical, grossistes en médicaments, organisations pharmaceutiques, des représentants de ces organisations et (ou) financés aux frais des fonds de ces organisations et de leurs représentants ;
Informations sur les modifications :
Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 6 septembre 2014 N 913 Le règlement a été complété par le sous-paragraphe 5.8.4
5.8.4. forme une commission pour le règlement des conflits d'intérêts dans la mise en œuvre des activités médicales et des activités pharmaceutiques ;
Informations sur les modifications :
Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 6 septembre 2014 N 913 Le règlement a été complété par le sous-paragraphe 5.8.5
5.8.5. reçoit et enregistre les notifications de début d'activités dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux (à l'exception de la réalisation essais cliniques dispositifs médicaux, leur production, installation, réglage, application, fonctionnement, y compris Entretien, ainsi que la réparation);
5.8.7. établit la procédure de pharmacovigilance des médicaments à usage médical ;
Informations sur les modifications :
Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 31 janvier 2017 N 114 Le règlement a été complété par le sous-paragraphe 5.8.8
5.8.8. établit la procédure de surveillance de la sécurité des produits cellulaires biomédicaux ;
Informations sur les modifications :
Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 31 janvier 2017 N 114 Le règlement a été complété par le sous-paragraphe 5.8.9
5.8.9. fixe la procédure de mise en œuvre par les titulaires de certificats d'enregistrement de produits cellulaires biomédicaux, personnes morales au nom desquelles les autorisations d'exercer recherche clinique produits cellulaires biomédicaux, ou d'autres entités juridiques autorisées par eux à recevoir, enregistrer, traiter, analyser et stocker les rapports d'effets secondaires, d'effets indésirables, d'effets indésirables graves, d'effets indésirables inattendus dans l'application produits cellulaires biomédicaux, sur les caractéristiques de leur interaction avec médicaments, dispositifs médicaux, produits alimentaires, d'autres produits cellulaires biomédicaux, sur l'intolérance individuelle, ainsi que d'autres faits et circonstances qui constituent une menace pour la vie ou la santé humaine ou affectent la modification du rapport entre le bénéfice attendu et le risque éventuel de l'utilisation de produits cellulaires biomédicaux ;
5.9. remplit les fonctions de gestionnaire principal et de bénéficiaire des fonds budget fédéral prévu pour la maintenance du Service et la mise en œuvre des fonctions qui lui sont attribuées ;
5.10. assure, dans le cadre de sa compétence, la protection des informations constituant un secret d'Etat ;
5.11. organise l'accueil des citoyens, assure un examen complet et en temps voulu des recours des citoyens, prend des décisions à leur sujet et envoie des réponses aux candidats dans le délai fixé par la législation de la Fédération de Russie ;
5.12. organise et assure la formation à la mobilisation et la mobilisation du Service, gère l'organisation des activités de formation à la mobilisation et de mobilisation de ses instances territoriales, ainsi que les organismes dont les activités sont liées aux activités du Service ou qui relèvent de sa compétence, ont des tâches de mobilisation ou effectuer des tâches pour le travail de mobilisation ;
5.17. remplit d'autres fonctions dans le domaine d'activité établi, si ces fonctions sont prévues par les lois fédérales, les actes juridiques réglementaires du président de la Fédération de Russie ou du gouvernement de la Fédération de Russie.
6. Le Service fédéral de surveillance dans le domaine de la santé, pour exercer ses compétences dans le domaine d'activité établi, a le droit :
6.1. organiser les contrôles, études, essais, examens, analyses et évaluations nécessaires, ainsi que recherche scientifique sur la mise en œuvre du contrôle de l'État (supervision) dans le domaine d'activité établi;
6.1.1. sur la base des résultats de la surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux à la réception et à la confirmation des informations sur les effets secondaires non spécifiés dans les instructions d'utilisation ou les instructions d'utilisation dispositif médical, les effets indésirables lors de son utilisation, sur les particularités de l'interaction des dispositifs médicaux entre eux, sur les faits et les circonstances qui constituent une menace pour la vie et la santé des citoyens et du personnel médical lors de l'utilisation et du fonctionnement des dispositifs médicaux enregistrés, considérez la question de la suspension de l'utilisation ou du retrait de la circulation de ces produits médicaux, prendre une décision appropriée et publier des informations sur les décisions prises sur le site officiel du Service sur Internet ;
6.11. créer des organes consultatifs et d'experts (conseils, commissions, groupements, collèges) dans le domaine d'activité établi.
7. Le Service fédéral de surveillance dans le domaine de la santé n'est pas habilité à exercer dans le domaine d'activité établi réglementation juridique, à l'exception des cas établis par décrets du président de la Fédération de Russie et résolutions du gouvernement de la Fédération de Russie, ainsi que la gestion Propriété d'État et la fourniture de services payants.
Les limitations des pouvoirs du Service établies par le premier alinéa de la présente clause ne s'appliquent pas aux pouvoirs du chef du Service pour la gestion des biens du Service qui lui sont attribués de plein droit. gestion opérationnelle, résoudre les problèmes de personnel et les problèmes d'organisation des activités du Service.
III. Organisation d'activités
8. Le Service fédéral de surveillance dans le domaine des soins de santé est dirigé par un chef nommé et révoqué par le Gouvernement de la Fédération de Russie sur proposition du Ministre de la santé de la Fédération de Russie.
Le chef du Service fédéral de surveillance des soins de santé est personnellement responsable de l'exécution des tâches et fonctions attribuées au Service.
Le chef du Service fédéral de surveillance des soins de santé a des adjoints nommés et révoqués par le gouvernement de la Fédération de Russie sur proposition du ministre de la Santé de la Fédération de Russie.
Le nombre de chefs adjoints du Service est fixé par le gouvernement de la Fédération de Russie.
9. Chef du Service fédéral de surveillance des soins de santé :
9.1. répartit les tâches entre ses adjoints ;
9.2. soumet au ministre de la Santé de la Fédération de Russie :
9.2.1. projet de règlement sur le Service ;
9.2.2. des propositions sur le nombre maximum et le fonds salarial des agents de l'administration centrale et des collectivités territoriales du Service ;
9.2.3. les propositions de nomination et de révocation du chef adjoint du service ;
9.2.4. les propositions de nomination et de révocation des chefs des organes territoriaux du Service ;
9.2.5. un projet de plan annuel et d'indicateurs prévisionnels de performance du Service, ainsi qu'un rapport sur leur mise en œuvre ;
9.2.6. propositions pour la formation d'un projet de budget fédéral en termes de aide financière activités du Service ;
9.2.7. propositions de soumission pour l'attribution des prix d'État de la Fédération de Russie, Diplôme honorifique du président de la Fédération de Russie, certificat d'honneur du gouvernement de la Fédération de Russie, à des encouragements sous la forme d'une annonce de gratitude du président de la Fédération de Russie, une annonce de gratitude du gouvernement de la Fédération de Russie, le l'attribution d'un insigne départemental du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, donnant le droit de conférer le titre de «vétéran du travail», les employés du bureau central du Service , ses organes territoriaux et ses organisations subordonnées, ainsi que d'autres personnes effectuant activités dans la zone établie;
9.3. nomme et révoque les agents du bureau central du Service et les sous-chefs de ses organes territoriaux ;
9.4. résout, conformément à la législation de la Fédération de Russie sur la fonction publique, les questions liées au passage du service publique au Service fédéral de surveillance des soins de santé ;
9.5. approuve la structure et la dotation en personnel du bureau central du Service dans les limites du fonds de paie et du nombre d'employés établis par le gouvernement de la Fédération de Russie, l'estimation des coûts pour l'entretien du bureau central du Service dans les limites approuvées pour la période correspondante de crédits prévus dans le budget fédéral;
9.6. approuve le nombre et le fonds salarial des employés des organes territoriaux du Service dans les limites fixées par le gouvernement de la Fédération de Russie, ainsi que l'estimation des coûts de leur entretien dans les limites approuvées pour la période de crédits correspondante prévue dans le budget fédéral;
9.7. sur la base et en application de la Constitution de la Fédération de Russie, des lois constitutionnelles fédérales, des lois fédérales, des actes du Président de la Fédération de Russie, du Gouvernement de la Fédération de Russie et du Ministère de la santé de la Fédération de Russie, rend des ordonnances sur questions relevant de la compétence du Service.
10. Le financement des dépenses d'entretien du bureau central et des organes territoriaux du Service fédéral de surveillance dans le domaine de la santé s'effectue aux dépens des fonds prévus dans le budget fédéral.
11. Le Service fédéral de surveillance dans le domaine de la santé est entité légale, a un sceau avec l'image de l'emblème d'État de la Fédération de Russie et avec son nom, d'autres sceaux, timbres et formulaires du formulaire établi, ainsi que des comptes ouverts conformément à la législation de la Fédération de Russie.
Le Service fédéral de surveillance des soins de santé a le droit d'avoir un signe héraldique - un emblème, un drapeau et un fanion, établi par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie en accord avec le Conseil héraldique sous la présidence de la Fédération de Russie.
12. Emplacement du Service fédéral de surveillance des soins de santé - Moscou.