تفتيش المراكز الطبية: ما يمكن توقعه من الجهات الرقابية. انتهاكات نموذجية في عمل المنظمات الطبية ما يتحقق Roszdravnadzor في طب الأسنان

ماريا ماركوفيتش تتحدث عن كيفية التصرف كصيدلانية عند ظهور شيك على عتبة الباب

يحدث تسجيل الدخول في صيدلية دائمًا بشكل غير متوقع ، عندما يتضح فجأة أن المشتري العادي على ما يبدو هو موظف في منظمة التحقق. في بعض الأحيان ، لا يفهم اختصاصيو الأدوية على الفور ما يجيبون على أسئلته وكيف يتصرفون بشكل صحيح في هذا الموقف ، ومن الإثارة والجهل بحقوقهم يرتكبون المزيد من الأخطاء. فكيف تحمي نفسك في هذه الحالة؟ دعونا نفهمها معًا.

من ستكون؟

في المواقف العصيبة ، عندما يطالب الموظفون الصارمون في منظمة التفتيش بإصرار بالسماح لهم بالدخول مساحة المكتبصيدليات كثيرة عمال الصيدلة(ومعظمهم من النساء) قادرات على التنازل عن حذرهن والموافقة على جميع المطالب. ومع ذلك ، يجب أن تتذكر دائمًا حقوقك.

لذا ، فإن الشيء الأكثر أهمية هو أنه يمكن إجراء الفحص في الصيدلية منظمات مختلفة: أولاً وقبل كل شيء ، هؤلاء هم Roszdravnadzor و Rospotrebnadzor ، فضلاً عن موظفي مختلف الإدارات في وزارة الداخلية وموظفي مكتب المدعي العام.

Roszdravnadzor (الخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية) - أهم هيئة تفتيش للصيدليات ، والتي تراقب الدورة الدموية أدويةمن الإنتاج إلى التدمير. تم منح الحق في تفتيش الصيدليات إلى Roszdravnadzor بموجب القانون الاتحادي الصادر في 26 ديسمبر 2008 رقم. الكيانات القانونيةوأصحاب المشاريع الفردية في ممارسة سيطرة الدولة (الإشراف) و الرقابة البلدية"والقانون الاتحادي رقم 258-FZ المؤرخ 29 ديسمبر 2006" بشأن التعديلات على بعض القوانين التشريعية الاتحاد الروسيفيما يتعلق بتحسين تحديد الصلاحيات ".

على المخطط وعلى الخارطة

كثير من مديري الصيدليات لا يعرفون أن هناك خاصة المواعيد النهائية. من أين يمكنك الحصول على هذه المعلومات؟ بادئ ذي بدء ، على الموقع الإلكتروني لمكتب النائب العام RF ، حيث يتم نشر خطة موحدة لعمليات التفتيش للعام الحالي في موعد أقصاه 1 يناير من العام الذي بدأ. عند إدخال البيانات (اسم مؤسستك ، رقم التعريف الضريبي ، اسم السلطة التنظيمية ، إلخ) في نموذج خاص ، يمكنك معرفة مواعيد الفحوصات المجدولة في الصيدلية الخاصة بك. طريقة أخرى للبحث عن المعلومات الرسمية مواقع Roszdravnadzorأو Rospotrebnadzor. هذه المنظمات تقدم عادة خطة مفصلةالذي يحتوي على الكل معلومات ضروريةحول الشيكات.

في كثير من الأحيان ، تتحد العديد من منظمات التفتيش وترتب تفتيشًا مشتركًا في صيدلية. على سبيل المثال ، يجتمع موظفو مكتب المدعي العام ، Roszdravnadzor ، و Rospotrebnadzor ، ووزارة حالات الطوارئ ، والخدمة الفيدرالية لمكافحة المخدرات ، ومفتشية الضرائب ، وينظر كل مفتش في القضايا التي تدخل في اختصاصه.

يمكن أيضًا أن تكون الشيكات في الصيدليات غير مجدولة ، ولكن هذا يتطلب أسبابًا وجيهة. على سبيل المثال ، يمكن لموظفي Roszdravnadzor غير المجدولين القدوم إلى الصيدلية إذا تم العثور ، أثناء التفتيش الروتيني ، على انتهاكات يجب تصحيحها في غضون فترة معينة ، وبعد ذلك يتم إجراء زيارة مراقبة لممثلي المنظمة. سبب آخر للتفتيش المفاجئ غير المجدول في الصيدلية هو "شكوى من المستهلكين" - في هذه الحالة ، يحق لموظفي الصيدلة التعرف على نصوص الصيدلية.

هناك شيء واحد يجب ذكره هنا. فارق بسيط مهم. حتى اللحظة التي يقدم فيها موظف Roszdravnadzor نفسه ، ويعلن الغرض من الزيارة ويقدم أمرًا مناسبًا ، يمكنه بالفعل تسجيل عدد من الانتهاكات التي يمكن رؤيتها حتى من قاعة التداول من جانب المشترين. على سبيل المثال ، هذه انتهاكات تتعلق بموقع الأدوية في صناديق العرض والرفوف. لذلك ، يجب إخراج التحاميل وقطرات العين وما إلى ذلك من العبوات الثانوية وتخزينها في معدات تبريد خاصة. بالمناسبة ، ينتبه المفتشون إلى طريقة تخزين الأدوية القابلة للتحلل بالحرارة في أغلب الأحيان ، ويمكن أخذ بعض الأدوية بعيدًا لإجراء تحليل نوعي. أيضًا ، يجب عدم عرض عبوات الأدوية التي يتم صرفها بدقة وفقًا لوصفة الطبيب (المضادات الحيوية ، موانع الحمل ، أدوية القلب والأدوية الخافضة للضغط ، إلخ) على النوافذ.

من الأهمية بمكان بالنسبة إلى Roszdravnadzor صحة توزيع الأدوية الموصوفة ، على سبيل المثال ، الأدوية التي تحتوي على الكودايين ، والتي يتم صرفها منذ 1 يونيو 2012 بدقة وفقًا للوصفات الطبية (مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 599 المؤرخ 20 يوليو ، 2011 "بشأن تدابير الرقابة على الأدوية التي تحتوي على كميات صغيرة المخدراتوالمؤثرات العقلية وسلائفها المدرجة في قائمة العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للمراقبة في الاتحاد الروسي "، والتي تنص على بيع الأدوية التي تحتوي على نسبة منخفضة من الكودايين أو أملاحها بوصفة طبية) ، وكذلك التواجد في نطاق الأدوية من قائمة الأدوية الحيوية والأساسية وقائمة الحد الأدنى من تشكيلة -LS.

ما الذي يحق لضباط إنفاذ القانون عند إجراء الفحوصات في الصيدليات؟

إرسال المستندات الخاصة بك!

ليس معروفًا أي نوع من الأشخاص يحاولون دخول الصيدلية. من يدري ، ربما هؤلاء محتالون ، تحت ستار موظفي منظمات التفتيش ، سيحاولون أخذ عقاقير باهظة الثمن أو مخدرة من الصيدلية أو العائدات اليومية من قسم المحاسبة. لذلك ، بادئ ذي بدء ، يجب على المدقق إظهار هوية العمل الخاصة به. ومع ذلك ، فهو وحده لا يعطي الحق في إجراء التدقيق. بالإضافة إلى ذلك ، يجب عليك إظهار الكل الوثائق المرفقة، على سبيل المثال ، قرار مصدق بتوقيع رئيس منظمة التفتيش (أو نائبه) والختم. يجب أن يشير هذا الأمر بوضوح إلى نوع وأساس المراجعة التي يتم إجراؤها ، وتاريخ التدقيق وتوقيته ، بالإضافة إلى قائمة المفتشين والمفتشين الموجودين مع المفتشين (الاسم والوظيفة). إذا لم يكن أحد الحاضرين مدرجًا في الطلب ، فلن يكون له الحق في إجراء فحص ، ويحق للموظفين المحددين في المستند فحص صيدليتك فقط وفقًا للموضوع المحدد وضمن الحدود الزمنية المحددة بالترتيب. ايضا حالة مهمةالتحقق هو حقيقة أنه يجب أن يتم في حضور رئيس المنظمة أو رئيسه الممثل القانونييتصرف على أساس توكيل رسمي أو أمر مقابل من رئيس المنظمة الخاضعة للرقابة.

حالة من حياة المرء

إيلينا ، الصيدلانية (تولا): "ذات مرة في الصباح الباكر جاء ثلاثة رجال إلى صيدليتنا ، والذين قالوا تقريبًا من الباب أن هذا كان شيكًا ، يجب علينا إغلاق الصيدلية والسماح لهم بالدخول على وجه السرعة إلى مقر مكتبنا. لم يُظهروا لنا أي وثائق ، حتى شهادات ، لكنهم في نفس الوقت كانوا مثابرين ومهددون للغاية المشاكل المحتملة. أصيبت زميلتي التي عملت مؤخرًا في صيدليتنا بالخوف وكانت على وشك أن تفتح الباب ، لكنني لم أتركها تفعل ذلك. تذكرت الإحاطة التي قدمها لنا المدير. قالت إنه في حالة التفتيش الوشيك ، لن نسمح لأي شخص بالداخل ونتأكد من انتظار وصولها ، وبعد ذلك ستكتشف الأمر بنفسها. ففعلت - اتصلت بالمدير ، وأبلغت المفتشين الذين أتوا إلى الصيدلية ، وأخبرت الرجال بانتظار وصول السلطات. بعد 20 دقيقة ، وصل قائدنا ، واتضح أن الأمر الذي سيتم على أساسه إجراء الفحص قد تأخر بأسبوع بالفعل.

تحقق عند الشيك - أنواع الفحوصات في الصيدليات

النقطة المهمة هي نوع الفحص الذي أتت به منظمات الفحص إلى الصيدلية الخاصة بك. في القرار الذي سيقدم لك الموظفون ، يجب الإشارة إلى نوعه. هذا ممكن:

• شراء تجريبي
• جمع العينات للبحث
• التحقيق في الأصناف والتحقق من المستندات
• تفتيش المباني والمباني والمنشآت والتضاريس والمركبات
• في حالة الشراء التجريبي ، يتم فحص عمل متخصصي خدمة العملاء في الصيدلية.

من يقوم بإجراء:

• موظفي وزارة الداخلية ومفتشي التفتيش الصيدلاني وإدارة الصيدلة أو السلطات قوة تنفيذيةرعايا الاتحاد في مجال الرعاية الصحية أو مفتشية التجارة الحكومية تحت ستار المشترين العاديين. بالمناسبة ، مفتشو الضرائب ليس لديهم السلطة للقيام بذلك الفحوصات.

ما يتم فحصه:

• صحة إصدار التغيير وإصدار شيك للمشتريات التي تم إجراؤها ؛
• صحة بيع الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية وتوافر قائمة مناسبة على منصة المعلومات ؛
• صحة إطلاق المكملات الغذائية وأغذية الأطفال ومستلزمات النظافة ومستحضرات التجميل وغيرها من المنتجات ذات الصلة.
• للمفتشين الحق في:
• الطلب والاستلام من المسؤولينجميع الوثائق والمعلومات والتفسيرات اللازمة ؛
• وضع قوانين أو بروتوكولات بشأن الجرائم الإدارية ؛
• الدخول بحرية إلى مباني المكاتب (التجارة ، المستودعات ، إلخ) وتفتيشها بحضور المالك ؛
• أماكن الختم وأماكن تخزين الأشياء الثمينة والوثائق وسجلات النقد.

كيف جرى الأمر:

بعد شراء شيء ما ، يعرّف موظف مؤسسة التدقيق عن نفسه ويعرض وثيقة تؤكد سلطته. إذا تم العثور على مخالفات أثناء المراجعة (على سبيل المثال ، بيع دواء وصفة طبية بدون وصفة طبية أو إصدار تغيير خاطئ) ، يتم تسجيلها في تقرير التدقيق أو البروتوكول ، مما يشير إلى مادة قانون المخالفات الإدارية من الاتحاد الروسي. التحقيق الإداريعلى حقيقة وجود انتهاكات لا يمكن أن تتجاوز 30 يومًا من تاريخ التحقق. أيضًا ، يجب أن يشير القانون إلى تاريخ ووقت ومكان تجميعه ، واسم هيئة الرقابة الحكومية ، وتاريخ ورقم الأمر ، والاسم الكامل وموقع الأشخاص الذين أجروا المراجعة ، واسم الجهة القانونية الكيان الذي يتم تدقيقه أو اسم رائد الأعمال الفردي ، ومعلومات حول نتائج التدقيق والانتهاكات التي تم تحديدها ، ومعلومات عن التعريف أو رفض التعرف على الفعل ، وتوقيعات أولئك الذين يتم فحصهم والمفتشين.

موظفو الصيدلة الذين شاركوا في شراء تجريبييجب أن يكون ملمًا بالقانون أو البروتوكول ويجب أن يوقع عليه. في حالة الاختلاف مع ما كتب اكتب ملاحظة توضيحية، حيث من الضروري إصلاح مطالباتك بناءً على نتائج التدقيق.

تبقى نسخة واحدة من المحضر الموقع مع موظفي منظمة التدقيق مع إرفاقها اللاحق بالقضية ، وتبقى النسخة الثانية في الصيدلية.

أثناء نشاط البحث التشغيلي ، الذي يسمى دراسة الأشياء والوثائق ، يقوم الخبراء بفحص الأشياء والوثائق ، ونتيجة لذلك يتم الكشف عما إذا كانت الأشياء قيد التحقيق هي وسائل أو أدوات للجريمة. الهدف الآخر من هذا الفحص هو الكشف عن ميزاتها وعلاماتها لحل مشاكل نشاط البحث التشغيلي. دراسة الأشياء والوثائق هي نوع من التناظرية فحص الطب الشرعيويتطلب معرفة متخصصة لا يمتلكها الضابط التشغيلي العادي.

من يقوم بإجراء:

موظفو وحدة الشرطة الجنائية (OBEP) ووحدات شرطة الأمن العام والمفتشون لمكافحة الانتهاكات القانونية في السوق الاستهلاكية والإنفاذ التشريعات الإداريةوانضم إليهم أو بشكل مستقل ممثلين بالنيابةخدمة مراقبة المخدرات الفيدرالية (FSKN) في حالة الاشتباه في وجود علامات على جريمة.

ما يتم فحصه:

تحديد الكائن قيد الدراسة بالأشياء ، والمعلومات المتوفرة عنها بالفعل (بصمات الأصابع ، والرصاص ، وعلب الخراطيش ، والإفرازات البشرية ، وما إلى ذلك) ؛

تحديد الانتماء إلى الشيء الذي كان الكائن قيد الدراسة جزءًا منه (أشياء مكسورة ، ملابس ممزقة ، قصاصات من الورق ، إلخ).

للمفتش الحق في:

• إجراء فحص بصري للوثائق وفحص خصائصها الفيزيائية (الجودة ، التركيب ، وزن الورق ، التصحيحات ، إلخ) ؛
• دراسة محتوى الوثيقة (أهلية إصدارها من قبل مسؤول ، وامتثالها للقانون) وبالاقتران مع مستندات أخرى (إذا كانت الوثيقة نفسها قانونية ، لكن محتواها يختلف أو يتعارض مع الوثائق الأخرى) ؛
• إجراء فحص للأشياء والوثائق في مكان اكتشافها (على سبيل المثال ، استخدام الاختبارات السريعة لتحديد الأدوية) أو في المكان المناسب مؤسسات خبيرة;
• وضع نتائج الفحص مع التقرير المقابل للعامل التشغيلي ، والتي ترفق بها استنتاجات المتخصصين أو الأشخاص الآخرين الذين أجروا الدراسة.

كيف جرى الأمر:

عند فحص الأشياء ، يتم دراستها وتسجيلها إذا لزم الأمر. الشكل العاموالعلامات والميزات (عيوب ، أضرار ، إلخ). عند فحص المستندات ، يتم الكشف عن هذه الميزات التي تمنحها قيمة الأدلة المادية ، ومن الممكن أيضًا مقارنة النسخ المختلفة مستندات المحاسبةفيما بينهم لتحديد التناقضات المحتملة في محتواها.

نشاط بحث تشغيلي آخر - جمع العينات للدراسة المقارنة- تتمثل في الكشف عن الأشياء والمواد وتثبيتها وضبطها وحفظها ، بالإضافة إلى عينات أخرى للتحقق مما إذا كان الشخص قد ترك آثارًا في مكان محددأو في كائنات معينة ، وكذلك من أجل تحديد ميزاتها وخصائصها لحل مشاكل أنشطة البحث التشغيلي. هذا الشيكعلى غرار الحصول على عينات للدراسة المقارنة (المادة 202 من قانون الإجراءات الجنائية) ، إلا أنها لا تنطبق. الإجراءات الإجرائيةويمكن أن يتم ذلك من وراء الكواليس. والفرق الرئيسي لهذا الفحص هو أنه يهدف إلى توفير إمكانية الفحص غير الإجرائي للأشياء والوثائق. يتم جمع العينات بمساعدة مجموعة متنوعة من الإجراءات العلنية والسرية مباشرة من قبل هيئة التحقيق العملياتية نفسها.

من يقوم بإجراء:

مسؤول في هيئة التحقيق العملياتية أو أشخاص آخرين نيابة عنه. عند جمع العينات من أجل دراسة مقارنة ، قد يشارك الخبراء الذين لديهم معرفة خاصة، وكذلك الوسائل والأجهزة التقنية (القياس ، البصريات ، أدوات المقارنة ، إلخ) يمكن استخدامها.

ما يتم فحصه:

الأشياء المادية المقدمة إلى أخصائي للمقارنة مع الأشياء التي يمكن تحديدها أو تشخيصها (غالبًا مع الأدلة المادية). يمكن أن تكون هذه العينات أشياء مختلفة ، ووثائق ، ومواد ، وسوائل ، ومستحضرات ، وإفرازات من جسم الإنسان ، ومذكرات ، ودفاتر مثل حاملات عينات بخط اليد ، والتسجيلات الصوتية ، وبصمات أصابع الشخص الذي يجري فحصه ، والدم ، وإفرازات العرق ، وبصمات الأشياء ، والأختام ، الطوابع ، أسلحة الجريمة ، المفاتيح الرئيسية ، الأسلحة ، وسائل الجريمة ، المستندات ، إلخ.

للمفتش الحق في:

• جمع العينات بموافقة أصحابها - (الناقلين) ؛
• مجبر على أخذ عينات من أجل دراسة مقارنة فقط إذا كانت هناك أسباب إجرائية جنائية والامتثال للإجراء ذي الصلة (اتخاذ القرار ، ووضع بروتوكول ، وما إلى ذلك).

كيف جرى الأمر:

يجب أن تكون العينات مناسبة للفحص ، وأن يتم جمعها بالمقدار اللازم للدراسة ، ومعبأة بطريقة معينة وإرسالها إلى الدراسة.

بعد جمع العينات ، يضع الضابط التشغيلي قانونًا يشير إلى مكان وتاريخ جمع العينات ، والوظيفة والاسم الكامل للأشخاص المشاركين في التفتيش ، كما يصف الإجراءات بالترتيب الذي تم بها تنفيذها الخروج وتحديد الانتهاكات. في حالة الجمع السري للعينات ، يقوم المسؤول التشغيلي بإعداد النتائج بتقرير أو شهادة ، يرفق بها العينات المستلمة.

مع هذا النوع من التحقق ، كمسح للمباني والمباني والهياكل والتضاريس والمركبات، يتم تنفيذ نشاط بحث تشغيلي ، بصريًا أو بمساعدة الوسائل التقنيةتتم دراسة الأشياء من أجل الكشف عن الأشخاص والأشياء والمستندات والمخابئ ، وكذلك الظروف المتعلقة نشاط اجرامي(على سبيل المثال ، حصل عليها من قبل مجرم).

من يقوم بإجراء:

• شخصيا مسؤول قسم العمليات - التحقيق ، أو نيابة عنه (طلب) مقرب ، مسؤول لديه الحق في الدخول
• لهذه الأشياء أو المتعلقة بهذه الأشياء حسب نوع النشاط (ضابط شرطة المرور ، الموظفون
• حالة خدمة الحريق، العاملين في منظمات صيانة المساكن
• وإلخ.)

ما يتم فحصه:

• المباني والمباني والهياكل والتضاريس و وسائل النقل.
• للمفتش الحق في:
• فحص المباني والمباني والمركبات ؛
• إجراء فحص للأشياء المادية دون الحصول على إذن من القاضي ، إذا كان الفحص لا ينطوي على قيود الحقوق الدستوريةوحريات الشخص ؛
• إذا كانت شروط الفحص تستلزم تقييد الحقوق والحريات الدستورية للشخص (على سبيل المثال ، عند فحص المسكن) ، إذن المتطلبات المسبقةالفحص هو الوجود حكمأو مهمة موثقة لهيئة التحقيق العملياتية ؛
• استخدام معدات التصوير الفوتوغرافي أو الفيديو أو آلة التصوير ، أو وضع علامة على الأشياء ، أو تركيب مصائد كيميائية أو غيرها من الوسائل التي تعزز تكوين التتبع.

كيف جرى الأمر:

يمكن عقد الحدث علنًا من قبل ضباط العمليات جنبًا إلى جنب مع المفتشين المعتمدين أو وراء الكواليس باستخدام السرية ، وكذلك نيابة عن ضابط العمليات من قبل ممثلي المنظمات التي تم منحها الحق في دخول المنطقة محل الاهتمام (رجال الإطفاء والكهربائيين ، إلخ.). تنعكس نتائج الفحص في تقرير أو شهادة قام بتجميعها المسؤول التشغيلي ، والتي (إن وجدت) مرفقة بصور فوتوغرافية وتسجيلات فيديو ، وبروتوكول الفحص ، وجرد العناصر والوثائق المضبوطة ، وتفسيرات وبيانات الأشخاص المشاركون في الحدث.

الهدوء والهدوء فقط!

يعتبر أي فحص ضغطًا إضافيًا على العاملين في الصيدلية. لكن هل يستحق القلق؟ لا إطلاقاً ، إذا كنت تعرف حقوقك وتستطيع الدفاع عنها.

أولا ، لا تقلق. المفتشون هم نفس الموظفين مثلك ، وقد جاءوا للقيام بعملهم. ابدأ عملك بهدوء - خدمة عملائك وتفكيك البضائع.

ثانياً ، لا تستسلم للاستفزازات. يمكن للمفتشين عديمي الضمير استخدام أساليب التأثير النفسي (التواصل في النغمات المرتفعة ، والتهديدات ، وما إلى ذلك). ومع ذلك ، هذا غير مقبول وهو مفرط السلطات الرسمية. إذا نشأ موقف مشابه ، فلا تدخل في نزاع متبادل ، ولكن قل بهدوء أنك تعرف حقوقك ، واطلب منهم ألا يرفعوا أصواتهم نحوك.

ثالثًا ، لا تخف من التهديدات. إذا هددك موظفو منظمة التفتيش بغرامات كبيرة إذا لم تسمح لهم على الفور بالدخول إلى مقر المكتب ، لكنك لم تقدم أي مستندات تؤكد شرعية التفتيش ، فلا توجد أسباب قانونية لذلك. قبل الفحص ، يُطلب منك إظهار الترتيب المناسب ، الذي تم وضعه وفقًا للقواعد.

رابعًا ، إذا كنت تشك في شرعية تصرفات موظفي هيئات التفتيش ، فيمكنك تسجيل جميع الانتهاكات فيها جاري الكتابة، وكذلك التقاط ما يحدث على الصورة أو مقطع الفيديو. في حالة حدوثها الوضع المثير للجدلسيكون لديك الحقائق والأدلة بين يديك ، والتي ، مع أكثر النتائج غير المواتية للشيك ، يمكن تقديمها إلى المحكمة.

خامسًا ، لا يمكن المطالبة بالمال منك. حتى في حالة الكشف عن أي انتهاكات ، يجب تسجيلها جميعًا في محضر المخالفات الإدارية ، والذي يتم إرساله إلى المحكمة. هناك فقط يتم تحديد درجة المخالفة ويتم اتخاذ قرار بشأن فرض العقوبات وإلغاء وتعليق الترخيص.

قادة 31 مارس المنظمات الطبية، شارك المحامون وممثلو السلطات الصحية في ندوة عبر الإنترنت نظمتها أكاديمية التطوير المهني.

نقاش عبر الويب " المسؤولية الإداريةالمنظمات الطبية: الدفاع عن النفس القانوني "الذي عقدته المحامية الممارس إيرينا يوريفنا جريتسينكو. شاركت الإحصائيات مع المشاركين وقدمت توصيات وأجابت على الأسئلة.

مخالفات نموذجية تؤدي إلى غرامات

حاليًا ، 70٪ من جميع عمليات التفتيش على المؤسسات الطبية غير مجدولة.

وفقًا لبيانات عام 2015 ، غالبًا ما انتهكت المنظمات الطبية معايير تجهيز العيادات. تأتي في المرتبة الثانية الانحرافات عن معايير التوظيف الموصى بها ، وفي المرتبة الثالثة الانتهاكات المتعلقة بتنظيم أنشطة مؤسسة طبية.

معظم انتهاكات ترتيب التقديم رعاية طبيةتم العثور عليها في تخصصات مثل الطب الباطني والتوليد وأمراض النساء والجراحة وطب الأطفال وطب الأسنان وطب الأعصاب والطب النفسي وأمراض القلب وطب العيون وطب الأنف والأذن والحنجرة.

• في العام الماضي ، وضع Roszdravnadzor بروتوكولات أكثر 1.7 مرة بشأن المخالفات الإدارية.
• زاد عدد البروتوكولات المرسلة إلى السلطات التنفيذية بمقدار 2.3 مرة.
• في تطبيق القانونتم إرسال مواد أكثر 1.4 مرة.

مهام الجهات الرقابية

يجب أن يكون رؤساء المنظمات الطبية على دراية بصلاحيات المفتشين وحقوقهم. لذا، المفتشين لا يحق لهم

1. تحقق من الامتثال للالتزامات والمتطلبات ، إذا كانت المنظمة التي تجري الفحص لا تملك السلطة المناسبة. تحدد السلطات القوانين الفدراليةواللوائح الإدارية.
2. تحقق مما إذا كان رئيس المنظمة الطبية غائبًا.
3. طلب المستندات التي لا تتعلق بموضوع التحقق.
4. خذ عينات من المنتج دون وضع بروتوكول.
5. تجاوز أوقات الفحص.
6. إصدار تعليمات أو عرض تنفيذ إجراءات رقابية على نفقتهم.

تقع على عاتق المؤسسة الطبية مسؤولية الاحتفاظ بسجل للفحوصات النموذج القياسيالتي أنشأتها الوكالة الاتحادية.

كما تعلم المشاركون في الندوة عبر الإنترنت عن الانتهاكات الجسيمة للمسؤولين المعتمدين الذين يجرون عمليات التفتيش ، وتلقوا أيضًا خوارزمية تسمح لهم بتحليل الوثائق الصادرة عن مؤسسة طبية بناءً على نتائج التفتيش.

ندعوكم للمشاركة في المؤتمر الدولي للعيادات الخاصة , حيث ستحصل على الأدوات اللازمة لإنشاء صورة إيجابية لعيادتك ، مما سيزيد من الطلب عليها الخدمات الطبيةوزيادة الأرباح. اتخذ الخطوة الأولى نحو تطوير عيادتك.

اعتبارًا من 3 أكتوبر 2016 ، تم نقل سلطة إجراء عمليات التفتيش على المؤسسات إلى جثث Roszdravnadzor. تم منح ممثلي هذه الهيئات الصلاحيات المناسبة. يمكنك ويجب عليك الاستعداد للاختبار.

حقوق والتزامات ممثلي Roszdravnadzor

يتمتع ممثلو هيئات التفتيش بالصلاحيات التالية:

• طلب واستلام المعلومات المتعلقة بموضوع المراجعة.
• النظر في الوثائق التي تميز المؤسسة.
• تقييم الامتثال لمتطلبات التشريع فيما يتعلق بإجراء الامتحانات.
• تقييم تطبيق قواعد إدخال المداخل في الكتب الطبية.
• الوصول إلى المرفق.
• عمل نسخ من الأوراق.
• اتخاذ تدابير لتقييد الأنشطة ومنع الجريمة.

ممثلو Roszdravnadzor لديهم أيضًا مسؤوليات ، مثل:

• تنفيذ الصلاحيات في الوقت المناسب لمنع الجرائم.
• الامتثال لقوانين الاتحاد الروسي.
• الامتثال لمصالح YL.
• إجراء المعاينة إذا كان هناك أمر من رئيس إدارة التفتيش.
• الحاجة للعرض شهادات الخدمةخلال الحدث.
• لا تتدخل في وجود رئيس المؤسسة الطبية في مكان التفتيش.
• تقديم جميع المعلومات والمستندات المتعلقة بالشيك إلى رئيس المؤسسة الطبية.
• تعريف ممثلي المؤسسة الطبية بنتائج حدث التحقق.
• تقديم مسوغات لأفعالهم إذا طعنت المؤسسة الطبية في قرار جهة التفتيش.
• إدخال عن الحدث في المجلة ذات الصلة.

يتم تنظيم حقوق والتزامات ممثلي Roszdravnadzor أنظمة. صلاحيات الموظفين محدودة. إذا قام المتخصصون بأنشطة لم ينص عليها القانون ، يحق لرئيس المؤسسة الطبية تقديم شكوى إلى وكالات إنفاذ القانون.

فيما يتعلق بمن يتم فحص Roszdravnadzor؟

يقوم Roszdravnadzor بفحص أنشطة المؤسسات التالية:

• مؤسسات الرعاية الصحية.
• مقابل.
• تجار الأدوية بالجملة.
• المنظمات الأخرى ورجال الأعمال الأفراد العاملين في قطاع الرعاية الصحية.

وهذا يعني أن Roszdravnadzor يتحقق من جميع المؤسسات التي تشارك بطريقة ما في قطاع الرعاية الصحية.

اتجاهات الشيكات

يتم تحديد اتجاه أنشطة التحقق بناءً على تفاصيل أنشطة المؤسسة. خذ بعين الاعتبار الأمثلة:

• إصدار تراخيص التنفيذ الأنشطة الطبية.
• الامتثال للمعايير الطبية المقبولة من قبل المشاركين.
• تقييم تطبيق قواعد تنفيذ فحوصات المرضى وامتحاناتهم وامتحاناتهم.
• تقييم سلامة ظروف العمل للعاملين.
• السلامة في تشغيل المعدات الطبية.
• تنفيذ القيود المقبولة فيما يتعلق بالنشاط الطبي.
• تنفيذ قواعد الرقابة المحلية والإدارية.

يمكن أن يكون الحدث عامًا ومعقدًا. في هذه العملية ، يتم إجراء تحليل لجميع مجالات أنشطة المؤسسة.

ما الذي يفحصه Roszdravnadzor بالضبط؟

ضع في اعتبارك الجوانب التي يتم فحصها بواسطة Roszdravnadzor:

• توافر المعلومات حول الخدمات الطبية.كقاعدة عامة ، تتحقق السلطات التنظيمية أولاً من امتثال المؤسسة للقانون الاتحادي "بشأن حماية حقوق المستهلك". إذا كان في مؤسسة طبيةيوجد المستندات المحليةيجب أن يتم عرضها في مكان ظاهر. إذا كانت الشركة توفر الخدمات المدفوعة، يجب أن تكون المعلومات المتعلقة بالأطباء علنية أيضًا. يجب أن يكون لدى المؤسسة موافقة خطية من المرضى على التدخلات الطبية.
• توافر ترخيص للأنشطة ، وكذلك استنتاج صحي ووبائي.يجب أن تتطابق المعلومات الواردة في هاتين الوثيقتين.
• تعليم العاملين في المجال الطبي.أولاً ، يتحقق Roszdravnadzor من تعليم كبير الأطباء. وفقًا للمتطلبات ، يجب ألا تقل خبرته في العمل عن 5 سنوات. أيضًا ، يجب أن يخضع الشخص للتدريب في اتجاه "منظمة الصحة". يجب أن يكون الأفراد الحاصلون على تعليم ثانوي حاصلين على شهادة متخصصة. يتم التحقق من وجود المستندات التالية: الوصف الوظيفي ، تم تنفيذه بشكل صحيح اتفاق العمل، دبلوم التعليم الخاص، شهادة اختصاصي طبي.
• التحقق من الامتثال للمعايير الطبية المقبولة.للتحقق من المعايير قيد الدراسة الوثائق الرئيسية، معدات المستندات الطبيةالمحاسبة الصحيحة.

أيضًا ، يمكن لـ Roszdravnadzor التحقق من جوانب مثل:

• توافر الوثائق التأسيسية.
• حضور أمر تعيين رئيس الأطباء.
• الامتثال للمعايير الصحية والوبائية.
• توافر الوثائق الخاصة بإيجار مبنى المؤسسة الطبية أو حق الملكية.
• اتفاقيات مع شركات الطرف الثالثحول الصيانة أو الإصلاح.
• الحصول على جميع الشهادات اللازمة.
• الامتثال لشروط تخزين الأدوية.
• وجود قواعد محاسبة الأدوية.

يمكن مراجعة الجوانب الأخرى وفقًا لتقدير Roszdravnadzor.

ما هي الوثائق التي تم فحصها بواسطة Roszdravnadzor؟

قد تطلب السلطة الإشرافية المستندات التالية:

• ميثاق YL.
• أمر بتعيين مدير ، اتفاقية عمل.
• الأوراق الطبية المتعلقة بالمرضى (على سبيل المثال ، عقد رعاية طبية مدفوعة الأجر).
• وثائق التعليم العاملين في المجال الطبي.
• اتفاقيات العمل مع الموظفين.
• أوراق تؤكد وجود رقابة الجودة المحلية.
• سجل لقراءات درجة الحرارة والرطوبة.
• أوراق تؤكد حقيقة النظر في نداءات المرضى.
• ورقة دوران لنظام التشغيل.
• أوامر بشأن تنفيذ تدابير التحديث.
• قائمة عقود الدولة للإصلاح.
• الاتفاقات المقترحة ل عقود توظيف.
• نماذج للمعدات.

للحصول على تفاصيل حول التحقق ، انظر سجل موحدالفحوصات. هنا يمكنك رؤية تاريخ الحدث القادم.

نوع الشيكات

يتم إجراء عمليات التفتيش المجدولة كل ثلاث سنوات. ضع في اعتبارك أسباب تنفيذها:

• انتهاء مدة تنفيذ الأمر بإلغاء المخالفة المحددة سابقًا.
• استقبال الشكاوي الخاصة بالمؤسسة الطبية.
• قرار من رئيس هيئة التفتيش ، يصدر بناء على تعليمات من رئيس الدولة.

مهم! أساس تنفيذ الحدث ليس إفادة من شخص مجهول الهوية.

يتم إجراء تفتيش غير مجدول بعد الاتفاق مع مكتب المدعي العام. يتم تحذير الشركة من الحدث قبل 24 ساعة. ضع في اعتبارك أسباب التحقق:

• التهديد بالضرر.
• تم العثور على انتهاكات للقانون.
• انتهاكات أخرى تتطلب تدخلاً عاجلاً.

يتم إخطار المؤسسة الطبية بالفحص قبل 24 ساعة. يتم إخطار الشركة مسبقًا بإجراء فحص مجدول. خلال هذا الوقت ، يمكنك الاستعداد للاختبار. على وجه الخصوص ، من الضروري القضاء على جميع الانتهاكات القائمة. لهذا ، يتم تنفيذه فحص داخلي. ثم يتم جمع كل شيء المستندات المطلوبة. تحتاج إلى التأكد من أن الشركة لديها جميع الأوراق اللازمة.

نتائج الإختبار

إذا تم العثور على انتهاكات نتيجة للحدث ، يتم اتخاذ تدابير معينة ، على وجه الخصوص ، يقوم ممثلو هيئات التفتيش بالإجراءات التالية:

• إصدار أمر للمؤسسة الطبية بإزالة المخالفات المكتشفة.
• السيطرة على القضاء على الانتهاكات المكتشفة.
• تقديم الجناة إلى العدالة.
• إذا كانت هناك علامات المخالفة الإدارية، يتم وضع بروتوكول مناسب.
• يتم تقديم الأوراق المستندة إلى نتائج الحدث إلى مكتب المدعي العام ، إذا لزم الأمر.

يتم تسجيل جميع التعليمات على المورد الرسمي لـ Roszdravnadzor. يمكنك ان ترى لهم.

تلتزم المنظمة الطبية ، بصفتها كيانًا قانونيًا ، بتوفير ممثلين عن Roszdravnadzor قائمة الوثائق اللازمة لتنفيذ مهام إجراء التدقيق. هذا هو السبب في أنه من المهم جدًا إعداد حزمة من المستندات مسبقًا ، للتحكم في كل شيء متاح ، وإذا لزم الأمر ، إجراء التعديلات.

كيف يمكنني التعرف على عملية تدقيق قادمة؟
على الموقع الرسمي للخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية ، يمكنك العثور على معلومات كاملة حول التوقيت المخطط للتدقيق. في نهاية العام في 30-31 ديسمبر على موقع Roszdravnadzor http://www.roszdravnadzor.ru/control/plan في قسم التحكم والإشراف في علامة التبويب خطط التفتيش خطط الاختبار الهيئات الإقليمية Roszdravnadzor فيما يتعلق بالكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية للعام الحالي.

قائمة الوثائق ، التي يعد تقديمها من قبل كيان قانوني ضروريًا لتحقيق أهداف وغايات التدقيق:

1- ميثاق كيان قانوني.

2. وثائق لرئيس المنظمة(الممثل القانوني لكيان قانوني): أمر التعيين ، عقد العمل ، الوصف الوظيفي.

3. التوظيفللعام الحالي ، اللوائح الخاصة بالتقسيمات الهيكلية ، التوصيف الوظيفي للموظفين.

4. السجلات الطبية للمريض.

5. الوثائق، لتأكيد أن المرخص له يمتلك أو يمتلك الأساس القانوني المباني والهياكل والهياكل و (أو) المبانيحيث تمارس أنواع الأنشطة المرخصة: الأنشطة الطبية والصيدلانية والأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها ، وزراعة النباتات المخدرة.

6. الوثائقالتأكد التوفرمن المرخص له ، المملوكة له على أساس حق الملكية أو أي أساس قانوني آخر أجهزة طبية (المعدات والأجهزة والأجهزة والأدوات) اللازمة لأداء الأعمال (الخدمات) المعلن عنها والمسجلة حسب الأصول.

7. المستندات عن التعليم(دبلوم التعليم الطبي العالي (الثانوي) ، الدراسات العليا و / أو التعليم المهني الإضافي) (نسخ) وتأكيد المستندات خبرة عمل الرئيس ونواب الرؤساءالكيان القانوني والمديرين الانقسامات الهيكليةمسؤول عن تنفيذ الأنشطة الطبية.

8- المستندات، لتأكيد وجود موظفين أبرموا عقود عمل مع المرخص لهم ولديهم الثانوية والعالية والدراسات العليا و (أو) تعليم إضافيوشهادة اختصاصي: عقود العمل ، أوامر التعيين ، نسخ من وثائق التعليم المهني حسب الوظيفة وطبيعة العمل (الخدمات) المنجز ، توصيف الوظائف ، الجداول الزمنية للشهر السابق ، جداول العمل للشهر الحالي.

9. الوثائق، مما يؤكد وجود موظفين أبرموا عقود عمل مع المرخص له ، والذين ينفذون (معدات ، أجهزة ، أدوات ، أدوات) ولديهم ما يلزم التعليم المهنيو (أو) المؤهلات (عقود العمل ، الوصف الوظيفي ، نسخ من وثائق التدريب المهني) ، أو وجود اتفاقية مع منظمة مرخصة للقيام بالأنشطة ذات الصلة.

الوثيقة التنظيمية الحالية:
أمر Roszdravnadzor بتاريخ 27 أبريل 2017 برقم 4043
"عند الموافقة على قائمة الإجراءات القانونية وأجزائها (الأحكام) المنفصلة التي تحتوي على متطلبات الزامية، والتي يتم تقييم الامتثال لها عند تنفيذ تدابير الرقابة في إطار أنواع منفصلةرقابة الدولة (إشراف) "
وافق أمر Roszdravnadzor رقم 4043 المؤرخ 27 أبريل 2017 على قائمة الإجراءات القانونية التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، والتي يتم تقييم تنفيذها أثناء عمليات التفتيش.
قائمة اللوائح ضرورية لإعداد الجودة لمنظمة طبية لتدابير الرقابة في Roszdravnadzor.
هذا الطلب يحتوي على الأقسام المعياريةعلى أنواع مختلفةأنشطة:
- مراقبة تنفيذ رقابة الدولة على جودة وسلامة الأنشطة الطبية ؛
- بحسب الفيدرالية إشراف الدولةفي مجال تداول الأدوية.
- على رقابة الدولة على تداول الأجهزة الطبية ؛
- عند ممارسة الرقابة الطبية و الأنشطة الصيدلانية;
- عند ممارسة رقابة الترخيص على الأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها ، زراعة النباتات المخدرة ؛
- في تنفيذ الرقابة المرخصة على الإنتاج والصيانة تكنولوجيا طبية;
- مراقبة استخدام المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المخزنة في حقائب الإسعافات الأولية في البحر الطائراتالحركة الدولية وفي قطارات الخطوط الدولية ؛
- على رقابة الدولة في مجال تداول منتجات الخلايا الطبية الحيوية.
أمر Roszdravnadzor بتاريخ 18 نوفمبر 2016 برقم 12848 "بشأن الموافقة على قائمة القوانين وأجزائها المنفصلة (الأحكام) التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، والتي يتم تقييم الامتثال لها أثناء إجراءات الرقابة ضمن نوع معين من رقابة الدولة (الإشراف)" أصبح غير صالح.

10. الوثائقتأكيد الوجود تحكم داخليجودة وسلامة الأنشطة الطبية(من أجل إنشاء العمولة الطبيةالمؤسسات. المستندات التي تؤكد عمل القومسيون الطبي).

11. في حالة تقديم الخدمات الطبية المدفوعة: المستندات الداخلية للمرخص له والتي تنظم تقديم الخدمات الطبية المدفوعة (اللوائح والأوامر وقائمة الأسعار) ، والمستندات الطبية للمرضى الذين تلقوا خدمات طبية مدفوعة الأجر خلال الأشهر الثلاثة الماضية.

12. المستندات التي تؤكد الامتثال لقواعد تسجيل العمليات, المتعلقة بتداول الأدويةإلى عن على الاستخدام الطبيالمدرجة في قائمة الأدوية للاستخدام الطبي ، موضوعات المحاسبة الموضوعية الكميةفي السجلات الخاصة للمعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي ، وقواعد مسك وتخزين السجلات الخاصة للمعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي.

13. وثائق المؤسسة المنظمة النظام الداخليفحص الإعاقة المؤقتة(أوامر ، لوائح).

14. عقود العمل ، صور من وثائق التدريب المهني لأعضاء اللجنة الطبية لفحص الإعاقة المؤقتة.

15. التوثيق الطبي حسب الأنشطة الطبية الجارية.

16. معلومات عن الحدث التحقق من قبل السلطات التحكم المترولوجي أدوات لتسجيل بارامترات الهواء ، أدوات القياسوالمعدات ، إجراء آخر فحص للأدوات والمعدات.

17. سجل درجات الحرارة والرطوبة اليومية.

18. مجلة الاستقبال الشخصي للمواطنينرئيس منظمة طبية.

19. مواد للنظر في الطعون (إن وجدت).

20. ملاحظة توضيحيةعن المنظمة صيانة الاجهزة الطبيةتستخدم في الأنشطة الطبية.

يوصي الطب والممارسة
كيف تستعد لتفتيش جهات الرقابة والرقابة؟
المقالات والتوصيات الحالية:

روزدرافنادزور. قائمة الوثائق للتحضير لتدقيق مؤسسة طبية

21. عقود صيانة الاجهزة الطبيةللسنوات السابقة والحالية مع قائمة المعدات بموجب العقد ، وسجلات الصيانة.

22. الاستمارات الإحصائية رقم 30 "معلومات عن المؤسسة الطبية" و 14عن العام السابق بعلامة على تقديم التقرير للجهة المختصة.

23. قائمة دوران الأصول الثابتة(قائمة المعدات الموجودة في الميزانية العمومية لمنظمة طبية أو قيد الاستخدام على أساس قانوني آخر). المستندات التي تؤكد التسجيلفي الاتحاد الروسي المستخدمة تكنولوجيا طبيةوالمنتجات الطبية.

24. الطلب #٪ sبشأن إجراءات تنفيذ الأنشطة في إطار برنامج تحديث الرعاية الصحية.

25- المعلوماتحول برنامج تحديث الرعاية الصحية المخطط له اصلاح مع المستندات التي تؤكد أداء العمل.

26. قوائم المخطط للتسليم والتسليم المعدات كجزء من برنامج التحديث، شهادات القبول ، شهادات التكليف ، إقرارات (شهادات) المطابقة ، شهادات التسجيل.

27. قائمة العقود الحكومية لأعمال الإصلاحباسم المقاول ونطاق العمل والمواعيد النهائية ؛ شهادات العمل المنجز (إن وجدت).

28. ترتيببالموافقة على إجراءات وشروط التنفيذ مدفوعات الحوافزالأخصائيين الطبيين والمتخصصين بالمرحلة الثانوية التعليم الطبيتقديم الرعاية الطبية للمرضى الخارجيين.

29. اتفاقيات إضافيةلعقود العملالمهنيين الذين تمت جدولة مدفوعات الحوافز.

30. عقود الصيانة, الأفعالالفحص الفني للمعدات الطبية للعام الحالي ، عقد للتحقق من أدوات القياس، شهادات التحقق من أدوات القياس للعام الحالي ، معلومات عن التحقق من التحكم المترولوجي للأجهزة لتسجيل معلمات الهواء ، وأدوات القياس والمعدات.

31. وصف الوظيفةمسؤول عن المعدات الطبية وهندسة السلامة ومهندس صيانة المعدات الطبية.

32. المستنداتعلى تعليم ومؤهلات الموظفين المنفذة صيانة المعدات الطبية ، أو اتفاقية مع منظمةمرخص له بممارسة هذا النوع من النشاط.

33. أعمال تجهيز المعدات.

34. أعمال فحص الحالة الفنية.

35- الاستنتاجات الصحية والوبائية.

36. وثائق عن التدريب المهني للعاملين في المجال الطبي على المعدات الموردة.

37. نماذج للمعدات.

يوصي الطب والممارسة عند التحضير لعمليات تدقيق مؤسسة طبية ، نوصي باستخدام مورد مفيد مع الوصول المفتوح ─ سجل موحد للشيكات ، التي تم إنشاؤها بهدف إضفاء الطابع المعلوماتي على أنشطة الرقابة والإشراف. مشغل النظام هو مكتب المدعي العام للاتحاد الروسي، يتم توفير الدعم المنهجي للنظام من قبل وزارة التنمية الاقتصادية في روسيا.
FSIS "السجل الموحد للشيكات"يحتوي على معلومات حول مخطط و عمليات التفتيش غير المجدولةالكيانات القانونية ورجال الأعمال الأفرادأجريت وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية ورجال الأعمال الأفراد في تنفيذ رقابة الدولة (الإشراف) والرقابة البلدية" ، والقوانين الفيدرالية الأخرى التي تحدد تفاصيل تنظيم عمليات التفتيش وإجرائها ونتائجها. يحتوي السجل الموحد لعمليات التفتيش على جميع المعلومات حول أنشطة الرقابة والإشراف المستمرة: رقم التفتيش ، وتواريخ التفتيش ، والغرض منه ، ونوعه ونوعه ، والأمر بإجراء التفتيش ، والنتائج ، والمخالفات ، والتدابير المتخذة ، والبروتوكولات ، والأوامر الصادرة ، وقرارات المحكمة. في خيارات البحثيكفي الحفاظ على أحد معايير المنظمة (على سبيل المثال ، OGRN ، TINأو اسم الكيان القانوني / رائد الأعمال الفردي) ومعلومات عنها حدث التحكمفي النظام ، بعد إدخاله في السجل ، يصبح متاحًا لجميع الأطراف المعنية والسلطات التنظيمية: Roszdravnadzor ، Rospotrebnadzor ، وزارة حالات الطوارئ ، إلخ. هذا يسمح مكتب النائب العامالإشراف على إجراء عمليات التفتيش من قبل السلطات الإشرافية.

نعود مرارًا وتكرارًا إلى موضوع التغييرات في القانون الرئيسي الذي يحكم تنفيذ رقابة الدولة (الإشراف) ، أي: القانون الاتحادي رقم 294-FZ المؤرخ 26 ديسمبر 2008 "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية والأفراد رواد الأعمال في تنفيذ رقابة الدولة (الإشراف) "(من الآن فصاعدًا - القانون الاتحادي رقم 294). تذكر أن أحد هذه التغييرات هو إدخال نوع جديد من رقابة الدولة (الإشراف) اعتبارًا من 1 يناير 2017 - تدابير وقائية تستند إلى القانون الاتحادي رقم 277-FZ المؤرخ 3 يوليو 2016.

اعتبارًا من هذا التاريخ ، ستكون كل سلطة إشرافية ملزمة ، كإجراء وقائي ، بالنشر على موقعها الرسمي على الويب قائمة بالأفعال القانونية التنظيمية أو أجزائها الفردية التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، يخضع تقييم الامتثال لها لرقابة الدولة على السلطة الإشرافية ، بما في ذلك النص ذي الصلة للقانون القانوني التنظيمي (الجزء 2 من المادة 8.2 القانون الاتحادي رقم 294).

Roszdravnadzor ، أداء مقدما واجب جديد، يعتمد الأمر رقم 12848 بتاريخ 18 نوفمبر 2016 ، والذي يوافق على قائمة الإجراءات القانونية وأجزائها (الأحكام) المنفصلة التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، والتي يتم تقييم الامتثال لها عند تنفيذ تدابير الرقابة ضمن نوع منفصل من رقابة الدولة (الإشراف) (يشار إليها فيما يلي بالقائمة). نص هذا الطلبفي كلياالمنشورة على موقع الخدمة الفيدرالية (https://goo.gl/JLR0Sp). ببساطة ، وافق Roszdravnadzor ونشر قائمة الأعمال ، وسيتم تقييم الامتثال لها من قبل المتخصصين في القسم كجزء من تدابير الرقابة.

بعد مراجعة هذه الوثيقة ، نحن (Faculty القانون الطبي) لا يمكن أن يبقى غير مبال وقضى القليل التحليل القانوني. نأتي بموقفنا للقارئ.

حول Roszdravnadzor

بادئ ذي بدء ، دعونا نتذكر أن Roszdravnadzor هي هيئة تنفيذية فيدرالية تمارس وظائف الرقابة والإشراف في قطاع الرعاية الصحية. تحدد صلاحياتها ووظائفها بموجب القوانين الاتحادية ، والقرارات القانونية التنظيمية لرئيس الاتحاد الروسي أو حكومة الاتحاد الروسي. الأساسي هو اللائحة على الخدمة الفيدراليةعلى الإشراف في مجال الرعاية الصحية ، التي وافقت عليها الحكومة RF بتاريخ 30 يونيو 2004 رقم 323 (يشار إليه فيما بعد بالقرار رقم 323).

أنواع الرقابة التي تقوم بها جثث Roszdravnadzor

الأنواع الرئيسية للرقابة التي تمارسها هذه السلطة الإشرافية هي:

• مراقبة الترخيص
• السيطرة في مجال تداول الأدوية
• مراقبة جودة وسلامة الأنشطة الطبية
• السيطرة على تداول الأجهزة الطبية
• السيطرة في مجال تداول منتجات الخلايا الطبية الحيوية (منذ 1 يناير 2017)

باختصار حول قائمة الأفعال ، والتي يتم تقييم الامتثال لها من قبل Roszdravnadzor

تحتوي القائمة على 26 عنصرًا مقسمة إلى قوائم بالأفعال حسب نوع سيطرة الدولة (الإشراف) التي نفذتها Roszdravnadzor ، أو حسب نوع النشاط المنفذ. في الوقت نفسه ، تنقسم الأعمال الواردة في هذه القوائم إلى قوانين اتحادية ، ومراسيم صادرة عن رئيس الاتحاد الروسي ، وقرارات وأوامر صادرة عن حكومة الاتحاد الروسي ، وأحكام قانونية تنظيمية الهيئات الفيدراليةالسلطة التنفيذية ، و أنظمةالسلطات التنفيذية الاتحادية.

إذن ، إليك بعض أقسام القائمة:

1. قائمة الأفعال التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، والتي يتم تقييم الامتثال لها عند تنفيذ تدابير الرقابة في تنفيذ رقابة انتقائية على جودة الأدوية للاستخدام الطبي.
2. قائمة الأفعال التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، والتي يتم تقييم الامتثال لها عند تنفيذ تدابير الرقابة في تنفيذ إشراف الدولة الفيدرالي في مجال تداول الأدوية من خلال تنظيم وإجراء فحوصات الامتثال للأدوية الموجودة في التداول المدنيالمتطلبات المحددة لجودتها.
3. قائمة الأفعال التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، والتي يتم تقييم الامتثال لها أثناء تنفيذ تدابير الرقابة في تنفيذ أنشطة تداول المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها ، وزراعة النباتات المحتوية على المخدرات.
4. قائمة بالأفعال التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، والتي يتم تقييم الامتثال لها عند تنفيذ تدابير الرقابة في مجال ترخيص الأنشطة الصيدلانية.
5. قائمة الأفعال التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، والتي يتم تقييم الامتثال لها عند تنفيذ تدابير الرقابة في تنفيذ إشراف الدولة الفيدرالي في مجال تداول الأدوية من خلال تنظيم وإجراء عمليات تفتيش للامتثال من قبل موضوعات تداول الأدوية لقواعد المختبر الممارسة وقواعد الممارسة السريرية عند إجراء ما يصل إلى الأبحاث السريريةالأدوية والتجارب السريرية أدويةللاستخدام الطبي.
6. قائمة الأفعال التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، والتي يتم تقييم الامتثال لها عند تنفيذ تدابير الرقابة في تنفيذ إشراف الدولة الفيدرالي في مجال تداول الأدوية من خلال تنظيم وإجراء عمليات التفتيش على امتثال موضوعات تداول الأدوية للمتطلبات المحددة تدمير الأدوية.
7. قائمة الأفعال التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، والتي يتم تقييم الامتثال لها عند تنفيذ تدابير الرقابة في تنفيذ التيقظ الدوائي.
8. قائمة الأفعال التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، والتي يتم تقييم الامتثال لها عند تنفيذ إجراءات إشراف الدولة الفيدرالية في مجال تداول الأدوية.
9. قائمة الأفعال التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، والتي يتم تقييم الامتثال لها عند تنفيذ تدابير الرقابة في ممارسة رقابة الدولة على الامتثال للهيئات سلطة الدولةفي مجال الرعاية الصحية وحقوق المواطنين في مجال حماية الصحة.
10. قائمة بالأفعال التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، والتي يتم تقييم الامتثال لها عند تنفيذ تدابير الرقابة في تنفيذ الأنشطة الطبية (باستثناء الأنشطة المحددة التي تقوم بها المنظمات الطبية والمنظمات الأخرى التي تشكل جزءًا من نظام الرعاية الصحية الخاص في إقليم مركز Skolkovo للابتكار).
11. قائمة بالأفعال التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، يتم تقييم الامتثال لها عند تنفيذ تدابير الرقابة في تنفيذ رقابة الدولة على جودة وسلامة الأنشطة الطبية.
12. وهلم جرا. هناك 26 قسم في المجموع.

هيكل القائمة

هيكل القائمة الذي وافق عليه Roszdravnadzor فوضوي وغير متسق ولا يتوافق مع أنواع الرقابة المخولة لهذه السلطة الإشرافية بممارستها. توجد أيضًا في القائمة أعمال ، يتم تقييم الامتثال لها عند تنفيذ تدابير الرقابة في تنفيذ أي نشاط ، ولكن ليس في إطار رقابة الدولة التي تقوم بها هيئات Roszdravnadzor. على سبيل المثال ، تحتوي القائمة على أفعال يتم تقييم الامتثال لها أثناء تدابير الرقابة. عند القيام بأنشطة طبية (الفقرة 10)، فضلا عن تدابير الرقابة عند القيام بأنشطة في مجال الاتجار في NS و HP ، وسلائفها ، وزراعة النباتات المحتوية على المخدرات (الفقرة 3) وغيرها. وفي الوقت نفسه ، قرر المشرع في القانون الاتحادي رقم 294 تحديدًا أن الهيئة التنظيمية يجب أن تضع الإجراءات القانونية التنظيمية التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، تقييم الامتثال الذي يخضع لرقابة الدولة (إشراف).

قائمة "متسربة"

لاحظ أن القائمة لا تشمل الأفعال ، التي يتم تقييم الامتثال لها من قبل Roszdravnadzor في إطار أنواع الرقابة التالية:

• مراقبة الترخيص
• التحكم في مجال تداول منتجات الخلايا الطبية الحيوية ؛
• السيطرة على موثوقية البيانات الإحصائية الأولية المقدمة من المنظمات الطبية و رواد الأعمال الأفراد(البند 5.1.6.4 من المرسوم رقم 323) ؛
• الرقابة والإشراف على اكتمال وجودة التنفيذ من قبل سلطات الدولة للكيانات المكونة للاتحاد الروسي لسلطات الاتحاد الروسي المنقولة إليها لتسديد مدفوعات سنوية للأشخاص الحائزين على الشارة " مانح فخريروسيا "(البند 5.1.7 من القرار رقم 323) ؛
• السيطرة على أنشطة المنظمات الطبية التي تقدم الرعاية النفسية ، ومؤسسات الخدمة الاجتماعية الثابتة للأشخاص الذين يعانون من أمراض عقلية(فيما يتعلق بتوفير الرعاية النفسية) (البند 5.1.8 من القرار رقم 323) ؛
• مراقبة استخدام العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المخزنة في حقائب الإسعافات الأولية على متن السفن والطائرات الدولية وفي القطارات الدولية (البند 5.1.9 من القرار رقم 323).

بعض الأعمال التي تحتوي على أحكام ترخيص مراقبة "الوميض" في القائمة ، لكنها معروضة كجزء من التحكم في تنفيذ أي نشاط ، وليس في إطار نوع أو آخر من أنواع الرقابة ، التي يصرح بها Roszdravnadzor. ربما كان المشرع في هذه الفقرات يدور في ذهنه مراقبة الترخيص ، لكننا نعتقد بحق أن الجسم لا ينبغي أن يفكر في شيء ما ، يجب أن تكون أفعاله بدقة في نموذج القانون.

بالنسبة لقائمة الأفعال ، التي يتم تقييم الامتثال لها أثناء المراقبة في مجال تداول المنتجات الخلوية الطبية الحيوية ، من المحتمل أن هذا النوع من الرقابة لم يتم أخذها في الاعتبار من قبل Roszdravnadzor ، لأن اللوائح الموضوعية لم تدخل حيز التنفيذ بعد ، وبعضها لم يتم اعتماده على الإطلاق. تذكر أن القانون الاتحادي رقم 180-FZ المؤرخ 23 يونيو 2016 "بشأن المنتجات الخلوية الطبية الحيوية" يدخل حيز التنفيذ في 1 يناير 2017. في أثناء هذا القانونيظهر في الفقرة 10 من القائمة (انظر أعلاه).

على الأعمال في إطار مراقبة الجودة وسلامة الأنشطة الطبية

نظرًا لأن المنظمات الطبية غالبًا ما تواجه Roszdravnadzor في إطار مراقبة الجودة وسلامة الأنشطة الطبية ، فقد قررنا أن نتعمق بمزيد من التفصيل في الفقرة 11 من القائمة ، التي تحدد فقط الأفعال التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، والتي يتم تقييم الامتثال لها خلال هذا النوع من مراقبة.

وتجدر الإشارة إلى أن رقابة الدولة على جودة وسلامة الأنشطة الطبية تشمل عدة أنواع من عمليات التفتيش (المادة 88 من القانون الاتحادي رقم 323). وتشمل هذه:

• التحقق من الامتثال لسلطات الدولة في الاتحاد الروسي ، الهيئات حكومة محلية، والصناديق الحكومية من خارج الميزانية ، والمنظمات الطبية والمنظمات الصيدلانية لحقوق المواطنين في مجال الرعاية الصحية ؛
• التحقق من تطبيق المنظمات الطبية لإجراءات تقديم الرعاية الطبية ومعايير الرعاية الطبية ؛
• التحقق من امتثال المؤسسات الطبية لإجراءات إجراء الفحوصات الطبية والفحوصات الطبية ، فحوصات طبيهوالفحوصات الطبية.
• الآخرين.

لذلك ، سيكون من المنطقي أكثر الموافقة على قائمة الأعمال لهذا النوع من الرقابة ، مقسمة إلى عمليات فحص مدرجة فيه ، ولكن لا يوجد مثل هذا التنظيم في القائمة. في الوقت نفسه ، ولأسباب غير واضحة ، خص روزدرافنادزور نوعًا واحدًا من الرقابة في إطار رقابة الدولة على جودة وسلامة الأنشطة الطبية ، وهو: التفتيش على احترام حقوق المواطنين في مجال حماية الصحة (فقرة). 9 من القائمة).

عدم وجود متطلبات إلزامية ، والتي يتم تقييم الامتثال لها من قبل Roszdravnadzor

من اسم التدبير الوقائي نفسه ، يترتب على ذلك أنه يجب توجيه انتباه الأشخاص الخاضعين للتفتيش إلى الإجراءات القانونية التنظيمية التي تحتوي على المتطلبات الإلزامية ، والتي يتم تقييم الامتثال لها للتوالسلطة الإشرافية عند تنفيذ تدابير الرقابة.

ومع ذلك ، فإن القائمة التي اقترحها Roszdravnadzor تكاد تكون غير قادرة على الإجابة على هذا السؤال، لأنه لا يحتوي على مؤشر للمتطلبات الإلزامية التي سيتم تقييمها أثناء المراجعة.

على سبيل المثال ، الفقرة 26: قائمة الأعمال ، التي يتم تقييم الامتثال لها أثناء أنشطة مراقبة الامتثال إجراء تقديمأنواع الرعاية الطبية باهظة الثمن (عالية التقنية) ، فضلاً عن التحكم في جودتها.

تحتوي هذه الفقرة فقط على قوانين تأسيس سلطة Roszdravnadzor لممارسة سيطرة الدولة (الإشراف). وفي الوقت نفسه ، فإن الأفعال التي تحتوي على متطلبات ، وتقييم الامتثال الذي يخضع لهذا النوع من الرقابة ، ليست موجودة على الإطلاق في هذه الفقرة.

وبالتالي ، ليس من الواضح ما هي المتطلبات التي سيتم تقييمها من قبل سلطات Roszdravnadzor كجزء من الرقابة على إجراء تقديم أنواع باهظة الثمن (عالية التقنية) من الرعاية الطبية.

تحتوي "العيوب" المماثلة على الأقسام التالية من القائمة:

• قائمة الأفعال التي تحتوي على متطلبات إلزامية ، يتم تقييم الامتثال لها عند تنفيذ تدابير مراقبة تنفيذ التدابير الرامية إلى تحسين تنظيم رعاية الأورام للسكان (الفقرة 24) ؛
• قائمة الأفعال التي تتضمن متطلبات إلزامية ، يتم تقييم الامتثال لها عند تنفيذ تدابير لرصد تنفيذ التدابير الرامية إلى تحسين تنظيم الرعاية لأمراض القلب والأوعية الدموية (الفقرة 25) ؛
• آحرون.

الأعمال التنظيمية غير المعيارية

لاحظ أن القائمة تشمل أيضًا الأفعال التي ليس لها صفة الإجراءات القانونية التنظيمية. هذه ، على سبيل المثال ، أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 12 أغسطس 2003 رقم 401 "بشأن الموافقة على محاسبة الصناعة وإعداد التقارير سجلات طبيةعن طريق القضاء الفحص النفسي"، وكذلك الأمر الصادر عن وزارة الصحة الروسية بتاريخ 14 مايو 2015 برقم 240" بشأن الموافقة توصيات منهجيةبشأن إجراء تقييم مستقل لجودة الخدمات التي تقدمها المنظمات الطبية "(الفقرة 11 من القائمة). لم يتم تسجيل أوامر وزارة الصحة هذه لدى وزارة العدل الروسية ولم يتم نشرها رسميًا. وبالتالي ، فإن كلا الفعلين لا يتمتعان بوضع القانون المعياري ، وبالتالي لا يتمتعان بهما قوة قانونية. وبناءً على ذلك ، فإن تحميل الشخص الخاضع للرقابة مسؤولية عدم الامتثال للمتطلبات المنصوص عليها في مثل هذه الإجراءات "التنظيمية" سيكون أمرًا غير قانوني.

الخروج عن طريق Roszdravnadzor أبعد مما هو مسموح به

ونلفت الانتباه أيضًا إلى حقيقة أن القائمة تتضمن أفعالًا ، وتقييم الامتثال لها ليس من اختصاص روزدرافنادزور. على سبيل المثال ، عند ممارسة رقابة الدولة على جودة وسلامة الأنشطة الطبية (الفقرة 11).

لذلك ، تتضمن هذه الفقرة أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 14 مايو 2015 رقم 240 "بشأن الموافقة على التوصيات المنهجية لإجراء تقييم مستقل لجودة الخدمات التي تقدمها المنظمات الطبية".

وفي الوقت نفسه ، يعد التقييم المستقل لجودة الخدمات التي تقدمها المنظمات الطبية أحد النماذج السيطرة العامةولا يتم تنفيذها كجزء من مراقبة الجودة وسلامة الأنشطة الطبية (المادة 79.1 من القانون الاتحادي - 323). هذا يعني عدم شرعية استخدام أحكام هذا القانون من قبل Roszdravnadzor في سياق مراقبة الدولة لجودة وسلامة الأنشطة الطبية.

يجب أيضًا الانتباه إلى حقيقة أن القائمة تتضمن أفعالًا يتم تقييمها من قبل Roszdravnadzor في إطار سيطرة الدولة ، والتي لا يسمح لـ Roszdravnadzor بأي حال من الأحوال. ومن الأمثلة على ذلك تدابير الإشراف على الامتثال لإجراء تقديم أنواع باهظة الثمن (عالية التقنية) من الرعاية الطبية ، فضلاً عن مراقبة جودتها (الفقرة 26).

على الرغم من أن تنفيذ الرقابة على الامتثال للإجراء المذكور أعلاه منصوص عليه في الأمر الصادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا والأكاديمية الروسية للعلوم الطبية في 26 أبريل 2005 رقم 259/19 ، إلا أن هذا أمر مشروع نظرًا لأن هذا النوع من الرقابة لم يتم تعيينه إلى Roszdravnadzor بموجب المرسوم رقم 323. بالإضافة إلى اللائحة الخاصة بـ Roszdravnadzor (المرسوم رقم 323) ، يمكن تعيين وظائف هذه الإدارات إلى الأخيرة فقط من خلال القوانين الفيدرالية ، والقوانين التنظيمية رئيس الاتحاد الروسي أو حكومة الاتحاد الروسي (البند 5.17 من القرار رقم 323).

حصيلة

من الواضح أن القائمة الصادرة عن Roszdravnadzor رسمية وتم تطويرها ليس لمساعدة المنظمات الخاضعة للرقابة ، ولكن للامتثال للمتطلبات الجديدة للتشريعات في مجال رقابة الدولة (الإشراف). ومع ذلك ، نأمل أن تأخذ Roszdravnadzor في الاعتبار في الممارسة العملية أوجه القصور في الأمر المعتمد حديثًا رقم 12848 المؤرخ 18 نوفمبر 2016 وإجراء التغييرات المناسبة عليه.